Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bloedvolumeanalyse - geleide behandeling van gedecompenseerd hartfalen

28 september 2023 bijgewerkt door: Daxor Corporation
Diuretische therapie is de eerstelijnsbehandeling voor acuut gedecompenseerd hartfalen. Nauwkeurige beoordeling en beheer van het bloedvolume van de patiënt wordt echter uitgedaagd door de beperkingen van lichamelijk onderzoek en surrogaatmarkers voor bloedvolume. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of doelgerichte zorg zoals gekwantificeerd door directe bloedvolumeanalyse (Daxor BVA-100™) naast de gebruikelijke zorg resulteert in een meer geschikte behandeling en consistente verwezenlijking van euvolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 6 miljoen Amerikanen lijden aan hartfalen, een van de meest voorkomende en dodelijke ziekten in de Verenigde Staten. Hoge percentages van heropnames en sterfte en behandelingskosten houden al tientallen jaren aan ondanks de vooruitgang in de zorg. Klinische richtlijnen bevelen beoordeling van het bloedvolume en klinische behandeling van euvolemie of normaal bloedvolume aan, maar standaardmethoden voor het diagnosticeren van de bloedvolumestatus blijken onbetrouwbaar te zijn. Bloedvolumeanalyse (Daxor BVA-100) is gebaseerd op de gouden standaard indicatorverdunningstechniek. BVA is gebruikt om anderszins niet-gediagnosticeerde afwijkingen in het bloedvolume te kwantificeren en om de behandeling van hartfalen en andere indicaties te begeleiden. Ook hebben retrospectieve analyses aangetoond dat de zorg voor patiënten met hartfalen onder begeleiding van BVA gepaard gaat met betere heropnames en mortaliteit.

De voorgestelde studie is een prospectieve, twee-centra, parallel ontwerp, interventionele, enkelblinde pilootstudie van het potentieel voor BVA om de behandelingsbeslissingen van ADHF-clinici positief te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar. In overeenstemming met het Inclusion Across the Lifespan-beleid worden kinderen uitgesloten van het voorgestelde onderzoek. ADHF is een aandoening die zelden kinderen treft en Daxor's BVA-100 mist de referentienormen voor pediatrisch gebruik.
  2. Opname in het ziekenhuis met als hoofddiagnose ADHF.
  3. In staat en bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van acuut coronair syndroom of myocardinfarct tijdens kwalificerende ADHF-ziekenhuisopname.
  2. Bewijs van hypertensieve crisis of acute klepinsufficiëntie.
  3. Het volgende heeft zich voorgedaan in de afgelopen 3 maanden of is gepland binnen de volgende 3 maanden:

    1. Revascularisatie procedure.
    2. Plaatsing op harttransplantatielijst.
    3. Andere grote hartoperaties of andere operaties.
  4. Geplande intermitterende of continue intraveneuze positieve inotrope therapie.
  5. Ernstige chronische nierziekte (eGFR<15 ml/min).
  6. Psychosociale factoren die het vermogen om zich aan de studieprocedures te houden belemmeren (ernstige dementie, misbruik van werkzame stoffen, slecht gecontroleerde psychiatrische aandoeningen).
  7. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken.
  9. Bekende overgevoeligheid voor jodium of eieren.
  10. Deelname aan een ander behandelprotocol voor onderzoek naar hartfalen momenteel of <30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  11. Bewijs van actieve bloeding of actieve hemolyse.
  12. Hemoglobine gemeten onder 7 g/dl of hematocriet gemeten onder 21%.
  13. Patiënt heeft een harttransplantatie ondergaan en/of momenteel behandeld met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  14. Patiënten bij wie invasieve hemodynamische monitoren (d.w.z. cardioMEMS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard zorggroep
Bloedvolumeanalyse zal worden uitgevoerd bij opname, tijdens het verblijf van de patiënt indien gerechtvaardigd, en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Behandelende artsen zullen blind zijn voor de resultaten en zullen kiezen tussen een lage tot gemiddelde dosis en een hoge dosis diuretica op basis van de gebruikelijke klinische beoordeling van de volumestatus.
De BVA-100 is een medisch apparaat dat het menselijk bloedvolume berekent met behulp van de tracer-verdunningsmethode. Het apparaat maakt gebruik van een tracer van humaan serumalbumine gelabeld met jodium-131 ​​om intravasculaire injecties en een reeks getimede bloedafnames te meten. De hoeveelheid tracer in elke bloedafname wordt gebruikt om het onbekende bloedvolume te berekenen. Gegevensinvoer is afkomstig van de gemeten kenmerken van bloedmonsters van proefpersonen (hematocriet- en tracerconcentratie) en tracerkalibratiestandaarden. Het pakket berekent ook het verwachte (of ideale) bloedvolume van de patiënt op basis van fysieke parameters. Hyper- of hypovolemie, geassocieerde rode bloedcelvolumes en tracer-transsudatiesnelheid worden gerapporteerd, met statistieken die de kwaliteit van de resultaten aantonen.
Experimenteel: BVA-geleide behandelarm
Bloedvolumeanalyse zal worden uitgevoerd bij opname, tijdens het verblijf van de patiënt indien gerechtvaardigd, en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Behandelende artsen ontvangen de resultaten en zullen kiezen tussen een laag-matige en hoge dosis diuretica op basis van de gemeten volumestatus.
De BVA-100 is een medisch apparaat dat het menselijk bloedvolume berekent met behulp van de tracer-verdunningsmethode. Het apparaat maakt gebruik van een tracer van humaan serumalbumine gelabeld met jodium-131 ​​om intravasculaire injecties en een reeks getimede bloedafnames te meten. De hoeveelheid tracer in elke bloedafname wordt gebruikt om het onbekende bloedvolume te berekenen. Gegevensinvoer is afkomstig van de gemeten kenmerken van bloedmonsters van proefpersonen (hematocriet- en tracerconcentratie) en tracerkalibratiestandaarden. Het pakket berekent ook het verwachte (of ideale) bloedvolume van de patiënt op basis van fysieke parameters. Hyper- of hypovolemie, geassocieerde rode bloedcelvolumes en tracer-transsudatiesnelheid worden gerapporteerd, met statistieken die de kwaliteit van de resultaten aantonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve beoordeling van de voortgang naar het euvolemische doelwit voor zowel proefpersonen als controles
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
Kwantificeer nauwkeurig niveaus en veranderingen in het bloedvolume en het volume rode bloedcellen bij ADHF-patiënten tijdens het verblijf in het ziekenhuis, en gebruik deze gegevens om diuretische therapie in de behandelingsarm te begeleiden.
Ongeveer 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve beoordeling van op gebeurtenissen gebaseerde resultaatstatistieken
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Heropname na 30 dagen en sterftecijfers zullen voor beide cohorten worden gekwantificeerd.
30 dagen na ontslag
Kwantitatieve beoordeling van continue resultaatstatistieken: gewicht
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
Meet en vergelijk veranderingen in lichaamsgewicht in kilogram
Ongeveer 2 weken
Kwantitatieve beoordeling van continue resultaatstatistieken: netto vochtbalans
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
Meet en vergelijk veranderingen in de netto vochtbalans in ml
Ongeveer 2 weken
Kwantitatieve beoordeling van continue resultaatstatistieken: natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
Meet en vergelijk veranderingen in natriuretisch peptide in pg/mL
Ongeveer 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
  • Hoofdonderzoeker: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVA for inpatient HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen voornamelijk worden vastgelegd van klinische rapportformulieren en geanonimiseerde gegevens zullen voor analyse worden overgedragen van de klinische locaties naar Daxor. Alle PHI die worden gebruikt om gegevens te abstraheren, blijven op de VA Health System-servers en worden niet naar buiten getransporteerd voor onderzoeksdoeleinden. In overeenstemming met het VA-beleid wordt incidentmelding van diefstal, verlies van gegevens, verlies van opslagmedia, ongeautoriseerde toegang tot gevoelige gegevens of opslagmedia en niet-naleving van beveiligingscontroles onmiddellijk gemeld aan de onderzoeks-PI, privacyfunctionaris en informatiebeveiligingsfunctionaris .

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen beschikbaar komen gedurende 18 maanden voorafgaand aan de afronding van het onderzoek, voor analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren