- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04855097
Evaluatie van bloedvolumeanalyse - geleide behandeling van gedecompenseerd hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 6 miljoen Amerikanen lijden aan hartfalen, een van de meest voorkomende en dodelijke ziekten in de Verenigde Staten. Hoge percentages van heropnames en sterfte en behandelingskosten houden al tientallen jaren aan ondanks de vooruitgang in de zorg. Klinische richtlijnen bevelen beoordeling van het bloedvolume en klinische behandeling van euvolemie of normaal bloedvolume aan, maar standaardmethoden voor het diagnosticeren van de bloedvolumestatus blijken onbetrouwbaar te zijn. Bloedvolumeanalyse (Daxor BVA-100) is gebaseerd op de gouden standaard indicatorverdunningstechniek. BVA is gebruikt om anderszins niet-gediagnosticeerde afwijkingen in het bloedvolume te kwantificeren en om de behandeling van hartfalen en andere indicaties te begeleiden. Ook hebben retrospectieve analyses aangetoond dat de zorg voor patiënten met hartfalen onder begeleiding van BVA gepaard gaat met betere heropnames en mortaliteit.
De voorgestelde studie is een prospectieve, twee-centra, parallel ontwerp, interventionele, enkelblinde pilootstudie van het potentieel voor BVA om de behandelingsbeslissingen van ADHF-clinici positief te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar. In overeenstemming met het Inclusion Across the Lifespan-beleid worden kinderen uitgesloten van het voorgestelde onderzoek. ADHF is een aandoening die zelden kinderen treft en Daxor's BVA-100 mist de referentienormen voor pediatrisch gebruik.
- Opname in het ziekenhuis met als hoofddiagnose ADHF.
- In staat en bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van acuut coronair syndroom of myocardinfarct tijdens kwalificerende ADHF-ziekenhuisopname.
- Bewijs van hypertensieve crisis of acute klepinsufficiëntie.
Het volgende heeft zich voorgedaan in de afgelopen 3 maanden of is gepland binnen de volgende 3 maanden:
- Revascularisatie procedure.
- Plaatsing op harttransplantatielijst.
- Andere grote hartoperaties of andere operaties.
- Geplande intermitterende of continue intraveneuze positieve inotrope therapie.
- Ernstige chronische nierziekte (eGFR<15 ml/min).
- Psychosociale factoren die het vermogen om zich aan de studieprocedures te houden belemmeren (ernstige dementie, misbruik van werkzame stoffen, slecht gecontroleerde psychiatrische aandoeningen).
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken.
- Bekende overgevoeligheid voor jodium of eieren.
- Deelname aan een ander behandelprotocol voor onderzoek naar hartfalen momenteel of <30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Bewijs van actieve bloeding of actieve hemolyse.
- Hemoglobine gemeten onder 7 g/dl of hematocriet gemeten onder 21%.
- Patiënt heeft een harttransplantatie ondergaan en/of momenteel behandeld met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
- Patiënten bij wie invasieve hemodynamische monitoren (d.w.z. cardioMEMS).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard zorggroep
Bloedvolumeanalyse zal worden uitgevoerd bij opname, tijdens het verblijf van de patiënt indien gerechtvaardigd, en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Behandelende artsen zullen blind zijn voor de resultaten en zullen kiezen tussen een lage tot gemiddelde dosis en een hoge dosis diuretica op basis van de gebruikelijke klinische beoordeling van de volumestatus.
|
De BVA-100 is een medisch apparaat dat het menselijk bloedvolume berekent met behulp van de tracer-verdunningsmethode.
Het apparaat maakt gebruik van een tracer van humaan serumalbumine gelabeld met jodium-131 om intravasculaire injecties en een reeks getimede bloedafnames te meten.
De hoeveelheid tracer in elke bloedafname wordt gebruikt om het onbekende bloedvolume te berekenen.
Gegevensinvoer is afkomstig van de gemeten kenmerken van bloedmonsters van proefpersonen (hematocriet- en tracerconcentratie) en tracerkalibratiestandaarden.
Het pakket berekent ook het verwachte (of ideale) bloedvolume van de patiënt op basis van fysieke parameters.
Hyper- of hypovolemie, geassocieerde rode bloedcelvolumes en tracer-transsudatiesnelheid worden gerapporteerd, met statistieken die de kwaliteit van de resultaten aantonen.
|
|
Experimenteel: BVA-geleide behandelarm
Bloedvolumeanalyse zal worden uitgevoerd bij opname, tijdens het verblijf van de patiënt indien gerechtvaardigd, en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Behandelende artsen ontvangen de resultaten en zullen kiezen tussen een laag-matige en hoge dosis diuretica op basis van de gemeten volumestatus.
|
De BVA-100 is een medisch apparaat dat het menselijk bloedvolume berekent met behulp van de tracer-verdunningsmethode.
Het apparaat maakt gebruik van een tracer van humaan serumalbumine gelabeld met jodium-131 om intravasculaire injecties en een reeks getimede bloedafnames te meten.
De hoeveelheid tracer in elke bloedafname wordt gebruikt om het onbekende bloedvolume te berekenen.
Gegevensinvoer is afkomstig van de gemeten kenmerken van bloedmonsters van proefpersonen (hematocriet- en tracerconcentratie) en tracerkalibratiestandaarden.
Het pakket berekent ook het verwachte (of ideale) bloedvolume van de patiënt op basis van fysieke parameters.
Hyper- of hypovolemie, geassocieerde rode bloedcelvolumes en tracer-transsudatiesnelheid worden gerapporteerd, met statistieken die de kwaliteit van de resultaten aantonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve beoordeling van de voortgang naar het euvolemische doelwit voor zowel proefpersonen als controles
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Kwantificeer nauwkeurig niveaus en veranderingen in het bloedvolume en het volume rode bloedcellen bij ADHF-patiënten tijdens het verblijf in het ziekenhuis, en gebruik deze gegevens om diuretische therapie in de behandelingsarm te begeleiden.
|
Ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve beoordeling van op gebeurtenissen gebaseerde resultaatstatistieken
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Heropname na 30 dagen en sterftecijfers zullen voor beide cohorten worden gekwantificeerd.
|
30 dagen na ontslag
|
|
Kwantitatieve beoordeling van continue resultaatstatistieken: gewicht
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Meet en vergelijk veranderingen in lichaamsgewicht in kilogram
|
Ongeveer 2 weken
|
|
Kwantitatieve beoordeling van continue resultaatstatistieken: netto vochtbalans
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Meet en vergelijk veranderingen in de netto vochtbalans in ml
|
Ongeveer 2 weken
|
|
Kwantitatieve beoordeling van continue resultaatstatistieken: natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Meet en vergelijk veranderingen in natriuretisch peptide in pg/mL
|
Ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
- Hoofdonderzoeker: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BVA for inpatient HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .