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Auswertung der Blutvolumenanalyse – geführtes Management der dekompensierten Herzinsuffizienz

28. September 2023 aktualisiert von: Daxor Corporation
Die Therapie mit Diuretika ist die Therapie der ersten Wahl bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz. Die genaue Beurteilung und Verwaltung des Blutvolumens des Patienten wird jedoch durch die Einschränkungen der körperlichen Untersuchung und Ersatzmarker für das Blutvolumen in Frage gestellt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine zielgerichtete Behandlung, wie sie durch direkte Blutvolumenanalyse (Daxor BVA-100™) quantifiziert wird, zusätzlich zur üblichen Behandlung zu einer angemesseneren Behandlung und einem konsistenten Erreichen einer Euvolämie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 6 Millionen Amerikaner leiden an Herzinsuffizienz, einer der am weitesten verbreiteten und tödlichsten Krankheiten in den Vereinigten Staaten. Hohe Rehospitalisierungs- und Sterblichkeits- und Behandlungskosten halten trotz Fortschritten in der Pflege seit Jahrzehnten an. Klinische Richtlinien empfehlen die Beurteilung des Blutvolumens und das klinische Management auf Euvolämie oder normales Blutvolumen, aber Standardmethoden zur Diagnose des Blutvolumenstatus haben sich als unzuverlässig erwiesen. Die Blutvolumenanalyse (Daxor BVA-100) basiert auf der Goldstandard-Indikatorverdünnungstechnik. BVA wurde verwendet, um ansonsten nicht diagnostizierte Störungen des Blutvolumens zu quantifizieren und die Behandlung bei Herzinsuffizienz und anderen Indikationen zu steuern. Auch retrospektive Analysen haben gezeigt, dass die Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz durch BVA mit verbesserten Rehospitalisierungs- und Mortalitätsraten einhergeht.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, zweizentrische, interventionelle, einfach verblindete Pilotstudie mit parallelem Design zum Potenzial von BVA, die Behandlungsentscheidungen von ADHF-Klinikern positiv zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre. Gemäß der Richtlinie zum Einschluss über die gesamte Lebensspanne werden Kinder von der vorgeschlagenen Studie ausgeschlossen. ADHF ist eine Erkrankung, die Kinder selten betrifft, und BVA-100 von Daxor fehlen die Referenznormen für die pädiatrische Anwendung.
  2. Aufnahme ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose ADHF.
  3. In der Lage und bereit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis eines akuten Koronarsyndroms oder Myokardinfarkts während eines qualifizierenden ADHF-Krankenhausaufenthalts.
  2. Anzeichen einer hypertensiven Krise oder einer akuten Klappeninsuffizienz.

  3. Folgendes ist in den letzten 3 Monaten eingetreten oder in den folgenden 3 Monaten geplant:

    1. Revaskularisierungsverfahren.
    2. Aufnahme in die Herztransplantationsliste.
    3. Andere große Herzoperationen oder andere Operationen.
  4. Geplante intermittierende oder kontinuierliche intravenöse positiv inotrope Therapie.
  5. Schwere chronische Nierenerkrankung (eGFR < 15 ml/min).
  6. Psychosoziale Faktoren, die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Studienablauf einzuhalten (schwere Demenz, Wirkstoffmissbrauch, schlecht eingestellte psychiatrische Erkrankungen).
  7. Schwangere oder stillende Mütter.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod oder Eier.
  10. Teilnahme an einem anderen Prüfbehandlungsprotokoll für Herzinsuffizienz derzeit oder <30 Tage vor der Registrierung.
  11. Hinweise auf aktive Blutungen oder aktive Hämolyse.
  12. Hämoglobin gemessen unter 7 g/dl oder Hämatokrit gemessen unter 21 %.
  13. Der Patient hat eine Herztransplantation erhalten und/oder wird derzeit mit mechanischer Kreislaufunterstützung behandelt.
  14. Patienten mit implantierten invasiven hämodynamischen Monitoren (d. h. CardioMEMS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Betreuungsgruppe
Die Blutvolumenanalyse wird bei der Aufnahme, gegebenenfalls während des stationären Aufenthalts und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Die behandelnden Ärzte sind für die Ergebnisse blind und können auf der Grundlage der üblichen klinischen Beurteilung des Volumenstatus zwischen einer niedrigen, mittleren und hohen Diuretikumdosis wählen.
Diagnosetest: BVA-100
Das BVA-100 ist ein medizinisches Gerät, das das menschliche Blutvolumen mit der Methode der Tracer-Verdünnung berechnet. Das Gerät verwendet einen Tracer aus menschlichem Serumalbumin, der mit Jod-131 markiert ist, um die intravaskuläre Injektion und eine Reihe zeitlich festgelegter Blutentnahmen zu messen. Die Menge an Tracer in jeder Blutabnahme wird verwendet, um das unbekannte Blutvolumen zu berechnen. Die Dateneingaben stammen von den gemessenen Eigenschaften der Blutproben (Hämatokrit- und Tracer-Konzentration) und Tracer-Kalibrierungsstandards. Das Paket berechnet auch das erwartete (oder ideale) Blutvolumen des Probanden aus physikalischen Parametern. Hyper- oder Hypovolämie, die damit verbundenen Erythrozytenvolumina und die Tracer-Transsudationsrate werden gemeldet, mit Statistiken, die die Qualität der Ergebnisse zeigen.
Experimental: BVA-geführter Behandlungsarm
Die Blutvolumenanalyse wird bei der Aufnahme, gegebenenfalls während des stationären Aufenthalts und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Die behandelnden Ärzte erhalten die Ergebnisse und können basierend auf dem gemessenen Volumenstatus zwischen einer niedrigen, mittleren und hohen Diuretikumdosis wählen.
Diagnosetest: BVA-100
Das BVA-100 ist ein medizinisches Gerät, das das menschliche Blutvolumen mit der Methode der Tracer-Verdünnung berechnet. Das Gerät verwendet einen Tracer aus menschlichem Serumalbumin, der mit Jod-131 markiert ist, um die intravaskuläre Injektion und eine Reihe zeitlich festgelegter Blutentnahmen zu messen. Die Menge an Tracer in jeder Blutabnahme wird verwendet, um das unbekannte Blutvolumen zu berechnen. Die Dateneingaben stammen von den gemessenen Eigenschaften der Blutproben (Hämatokrit- und Tracer-Konzentration) und Tracer-Kalibrierungsstandards. Das Paket berechnet auch das erwartete (oder ideale) Blutvolumen des Probanden aus physikalischen Parametern. Hyper- oder Hypovolämie, die damit verbundenen Erythrozytenvolumina und die Tracer-Transsudationsrate werden gemeldet, mit Statistiken, die die Qualität der Ergebnisse zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung des Fortschritts zum euvolämischen Ziel für Probanden und Kontrollen
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
Genaue Quantifizierung der Werte und Veränderungen des Blutvolumens und des Volumens der roten Blutkörperchen bei stationären ADHF-Patienten während des stationären Aufenthalts und Verwendung dieser Daten zur Steuerung der diuretischen Therapie im Behandlungsarm.
Etwa 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung ereignisbasierter Ergebnismetriken
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Die 30-tägige Wiederaufnahme und die Mortalitätsergebnisse werden für beide Kohorten quantifiziert.
30 Tage nach Entlassung
Quantitative Bewertung kontinuierlicher Ergebnismetriken: Gewichtung
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
Messen und vergleichen Sie Veränderungen des Körpergewichts in Kilogramm
Etwa 2 Wochen
Quantitative Bewertung kontinuierlicher Ergebnismetriken: Netto-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
Messen und vergleichen Sie Änderungen der Nettoflüssigkeitsbilanz in ml
Etwa 2 Wochen
Quantitative Bewertung kontinuierlicher Ergebnismetriken: natriuretisches Peptid
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
Messen und vergleichen Sie Änderungen des natriuretischen Peptids in pg/ml
Etwa 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daxor Corporation

Mitarbeiter

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Boston Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
  • Hauptermittler: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Hauptermittler: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVA for inpatient HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden hauptsächlich aus klinischen Berichtsformularen erfasst und anonymisierte Daten werden von den klinischen Standorten zur Analyse an Daxor übertragen. Alle PHI, die zur Datenextraktion verwendet werden, verbleiben auf den Servern des VA Health System und werden nicht zu Forschungszwecken nach außen transportiert. Gemäß der VA-Richtlinie werden Vorfallmeldungen über Diebstahl, Datenverlust, Verlust von Speichermedien, unbefugten Zugriff auf sensible Daten oder Speichermedien und Nichteinhaltung von Sicherheitskontrollen unverzüglich dem Studien-PI, dem Datenschutzbeauftragten und dem Informationssicherheitsbeauftragten gemeldet .

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die während der Studie gesammelten Daten werden verfügbar und stehen 18 Monate vor Abschluss der Studie zur Analyse zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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