Bb2121 (Ide-cel) 联合治疗多发性骨髓瘤的安全性和有效性 (KarMMa-7)
2026年7月7日 更新者：Celgene
一项探索性 1/2 期试验，以确定 bb2121 (Ide-cel) 组合在复发/难治性多发性骨髓瘤 (KarMMa-7) 受试者中的推荐 2 期剂量 (RP2D)、安全性和初步疗效
这是一项全球性、开放标签、多臂、多队列、多中心、1/2 期研究，旨在确定 bb2121 与其他疗法联合治疗 R/RMM 成年受试者的安全性、耐受性、有效性和 PK .
将出现以下组合
- Arm A 将结合 CC-220（± 低剂量地塞米松）测试 bb2121
- Arm B 将结合 BMS-986405 (JSMD194) 测试 bb2121
- C 组将测试 bb2121 与以下标准三联方案之一的组合：1) Daratumumab (DARA) 与泊马度胺 (POM) 和低剂量地塞米松 (DPd) 的组合； 2）泊马度胺（POM）联合硼替佐米（BTZ）和低剂量地塞米松（PVd）
被测试的组合剂可以在bb2121输注之前、同时和/或之后（即维持）施用。
该研究将包括 2 部分：剂量发现（第 1 阶段）和剂量扩展（第 2 阶段）。 剂量扩展可能发生在一个或多个臂中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、10016
- Local Institution - 117
-
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- Local Institution - 113
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-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-1865
- Local Institution - 101
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Local Institution - 104
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Local Institution - 120
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Local Institution - 114
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02117
- Local Institution - 108
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Local Institution - 124
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Local Institution - 109
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone
-
New York、New York、美国、10032
- Local Institution - 110
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Local Institution - 111
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Local Institution - 118
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Local Institution - 103
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Local Institution - 107
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Pamplona、西班牙、31008
- Local Institution - 201
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Salamanca、西班牙、37007
- Local Institution - 202
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下条件才能参加研究：
参与者已记录 MM 和可测量疾病的诊断，定义为：
- M 蛋白（血清蛋白电泳 [sPEP] 或尿蛋白电泳 [uPEP]）：sPEP ≥ 0.5 g/dL 或 uPEP ≥ 200 mg/24 小时和/或
- 血清或尿液中无可测量疾病的轻链 MM：血清免疫球蛋白游离轻链 ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) 且血清免疫球蛋白 kappa lambda 游离轻链比值异常
参与者已收到：
- A 组队列 1 和 B 组至少有 3 个先前的 MM 方案
- 至少 1 个但不超过 3 个先前的 MM 方案用于 Arm A 队列 2 和 Arm C。
- A 组第 1 组和 B 组：参与者之前已接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和含有抗 CD38 抗体的方案至少连续 2 个周期的治疗。
- 第 A 组第 2 组和第 C 组：参与者之前已接受至少 2 个连续周期的免疫调节剂治疗。
- 在研究开始前完成最后一种抗骨髓瘤方案治疗期间或 6 个月内（从方案中任何药物的最后一次剂量开始测量）出现 PD 的证据。
- 参与者对至少 1 种先前的治疗方案产生了反应（最小反应 [MR] 或更好）。
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
排除标准：
存在以下任何一项将使参与者无法注册：
- 参与者患有非分泌性 MM 或有活动性浆细胞白血病、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或淀粉样变病史。
参与者有以下任何实验室异常：
- ANC 和血小板计数如下所述
- 血红蛋白 < 8 g/dL (< 4.9 mmol/L)（筛选后 21 天内不允许输血）
- 如下报告的肌酐清除率 (CrCl)
- 校正血清钙 > 13.5 mg/dL (> 3.4 mmol/L)
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 ×正常值上限 (ULN)
- 对于记录有吉尔伯特综合征的参与者，血清总胆红素 > 1.5 × ULN 或 > 3.0 mg/dL
- 国际标准化比值 (INR) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 1.5 × ULN，或 30 天内有 ≥ 2 级出血史，或参与者需要持续接受治疗剂量的抗凝剂（例如华法林、低分子肝素） , Xa 因子抑制剂）
- 参与者的肺功能不足定义为室内空气中的氧饱和度 (SaO2) < 92%。
- 参与者已知患有慢性阻塞性肺病 (COPD)，第一秒用力呼气容积 (FEV1) 为预计正常值的 50%。
- 作为他们最近的抗骨髓瘤治疗方案（A 组）的一部分，之前接触过 CC-220（± 低剂量地塞米松）。
- 之前接触过 BMS-986405 (JSMD194)（B 组）。
- 作为他们最近的抗骨髓瘤治疗方案的一部分（C 组队列 1），先前接触过 DARA 与 POM 联合使用或不使用地塞米松 (DP±d)。
- 先前暴露于 POM 与 BTZ 联合使用或不使用地塞米松（PV± d 作为他们最近的抗骨髓瘤治疗方案的一部分（C 组队列 2）。
- 同种异体造血干细胞移植的既往史、任何基于基因疗法的癌症疗法、癌症的研究性细胞疗法或 BCMA 靶向疗法。
- 治疗组 A 队列 1 和组 B：参与者在白细胞去除术前 12 周内接受了自体干细胞移植 (ASCT)。
- 治疗组 A 队列 2 和组 C：参与者在白细胞去除术前 12 个月内接受了自体干细胞移植 (ASCT)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组- bb2121 与 CC-220（± 低剂量地塞米松）组合
bb2121 将以 450 x 10^6 CAR+T 细胞的目标剂量给药。
根据剂量限制毒性 (DLT) 评估，将以不同的剂量和/或时间表施用组合剂。
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CAR T 细胞疗法
其他名称：
Cereblon (CRBN) E3 连接酶调节化合物 (CELMoD)
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实验性的：臂 B- bb2121 结合 BMS-986405 (JSMD194)
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CAR T 细胞疗法
其他名称：
γ 分泌酶抑制剂 (GSI)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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限制毒性 (DLT) 率 _Phase 1
大体时间：从联合治疗开始最多 28 天
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体验分布式账本技术的参与者百分比
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从联合治疗开始最多 28 天
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完全缓解率 (CRR)_ 第 2 阶段
大体时间：长达 24 个月
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根据研究者审查评估的 IMWG 多发性骨髓瘤统一反应标准，达到 CR 或更好的参与者比例
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最后一位参与者接受任何研究治疗后最多 24 个月
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AE 是在研究过程中可能在参与者身上出现或恶化的任何有害、意外或不良的医学事件。
它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、伤害或任何伴随的参与者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。
任何恶化（即，先前存在的病症的频率或强度的任何临床上显着的不利变化）都应被视为 AE。
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最后一位参与者接受任何研究治疗后最多 24 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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根据 IMWG 多发性骨髓瘤统一反应标准评估研究者的审查，达到 PR 或更好的参与者比例
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最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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从首次研究治疗（以较早者为准）开始日期到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的日期的时间
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最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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从第一次研究治疗（以较早者为准）开始日期到因任何原因死亡的时间
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最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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从第一次研究治疗开始日期到记录的反应（PR 或更好）的第一个日期的时间
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最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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从首次记录缓解（PR 或更好）到首次记录 PD 或因任何原因死亡的时间
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最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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下一次抗骨髓瘤治疗的时间 (TTNT)
大体时间：最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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从第一次研究治疗（以较早者为准）开始日期到参与者接受另一种抗骨髓瘤治疗的第一天的时间
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最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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下一次抗骨髓瘤治疗后的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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从第一次研究治疗（以较早者为准）开始日期到记录下一次治疗的 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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与bb2121联合维持治疗的可行性
大体时间：在各自队列中输注 bb2121 后长达 4 个月
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以死亡为竞争风险的 bb2121 输注开始维持治疗的累积发生率
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在各自队列中输注 bb2121 后长达 4 个月
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药代动力学 - Cmax_Phase 1 和 2
大体时间：最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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最大转基因水平
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最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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药代动力学 - Tmax_Phase 1 和 2
大体时间：最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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达到最大观察到的转基因水平的时间
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最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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药代动力学 - AUC_Phase 1 和 2
大体时间：最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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转基因水平曲线下面积
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最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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药代动力学 - AUC0-28days _Phase 1 和 2
大体时间：最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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时间 0 到 28 天的转基因水平曲线下面积
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最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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药代动力学 - Tlast _Phase 1 和 2
大体时间：最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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最后可测量的转基因水平的时间
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最后一位参与者在相应队列中接受任何研究治疗后最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月25日
研究完成 (实际的)
2025年4月25日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BB2121-MM-007
- 2020-003248-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关 Bristol Myer Squibb 数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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