Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bb2121 (Ide-cel) -yhdistelmien turvallisuus ja teho multippeli myeloomassa (KarMMa-7)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Tutkiva vaiheen 1/2 koe bb2121:n (Ide-cel) -yhdistelmien suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D), turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (KarMMa-7)

Tämä on maailmanlaajuinen, avoin, monihaarainen, usean kohortin, monikeskustutkimus, jossa määritetään bb2121:n turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus ja farmakokinetiikka yhdessä muiden hoitojen kanssa aikuispotilailla, joilla on R/RMM. .

Seuraavat yhdistelmät ovat

  • Käsivarsi A testaa bb2121:tä yhdessä CC-220:n kanssa (± pieniannoksinen deksametasoni)
  • Varsi B testaa bb2121:tä yhdessä BMS-986405:n (JSMD194) kanssa
  • Käsivarsi C testaa bb2121:tä yhdessä jonkin seuraavista vakiotriplettihoito-ohjelmista: 1) Daratumumabi (DARA) yhdessä pomalidomidin (POM) ja pienen annoksen deksametasonin (DPd) kanssa; 2) Pomalidomidi (POM) yhdessä bortetsomibin (BTZ) ja pieniannoksisen deksametasonin (PVd) kanssa

Testattavia yhdistelmäaineita voidaan antaa ennen bb2121-infuusiota, samanaikaisesti sen kanssa ja/tai sen jälkeen (ts. ylläpito).

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen löytäminen (vaihe 1) ja annoksen laajentaminen (vaihe 2). Annosta voi suurentaa yhdessä tai useammassa haarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 202
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 117
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Local Institution - 113
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
        • Local Institution - 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 104
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 114
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02117
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 109
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Local Institution - 118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

  • Osallistujalla on dokumentoitu MM-diagnoosi ja mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    1. M-proteiini (seerumiproteiinielektroforeesi [sPEP] tai virtsan proteiinielektroforeesi [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dl tai uPEP ≥ 200 mg/24 tuntia ja/tai
    2. Kevytketjuinen MM ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin immunoglobuliiniton kevytketju ≥ 10 mg/dL (100 mg/l) ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda vapaan kevytketjun suhde

  • Osallistuja on saanut:

    1. vähintään 3 aikaisempaa MM-hoitoa käsivarrelle A, kohortti 1 ja käsivarrelle B
    2. vähintään 1 mutta enintään 3 aikaisempaa MM-hoitoa A-kohortissa 2 ja käsissä C.
  • Käsivarsi A, kohortti 1 ja käsivarsi B: Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa immunomodulatorisella aineella, proteasomi-inhibiittorilla ja anti-CD38-vasta-ainetta sisältävällä hoito-ohjelmalla vähintään 2 peräkkäisen syklin ajan.
  • Käsivarsi A, kohortti 2 ja käsivarsi C: Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa immunomoduloivalla aineella vähintään 2 peräkkäisen syklin ajan.
  • Todisteet PD:stä 6 kuukauden aikana tai 6 kuukauden sisällä (mitattu viimeisestä hoito-ohjelman sisältämän lääkkeen annoksesta) hoidon päättymisestä viimeisellä myeloomahoito-ohjelmalla ennen tutkimukseen tuloa.
  • Osallistuja saavutti vasteen (minimaalinen vaste [MR] tai parempi) vähintään yhdelle aikaisemmalle hoito-ohjelmalle.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

  • Osallistujalla on ei-sekretiivinen MM tai hänellä on ollut tai on aktiivinen plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset) tai amyloidoosi.

  • Osallistujalla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista:

    1. ANC ja verihiutaleet lasketaan alla raportoidulla tavalla
    2. Hemoglobiini < 8 g/dl (< 4,9 mmol/L) (siirtoa ei sallita 21 päivän sisällä seulonnasta)
    3. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl), kuten alla on raportoitu
    4. Korjattu seerumin kalsium > 13,5 mg/dL (> 3,4 mmol/L)
    5. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
    6. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN tai > 3,0 mg/dl osallistujille, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä
    7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) 1,5 × ULN, tai aiemmin asteen ≥ 2 verenvuoto 30 päivän sisällä, tai osallistuja tarvitsee jatkuvaa hoitoa antikoagulanttien (esim. varfariinin, pienen molekyylipainon hepariinin) terapeuttisella annostuksella , tekijä Xa:n estäjät)
  • Osallistujalla on riittämätön keuhkojen toiminta, joka määritellään happisaturaatioksi (SaO2) < 92 % huoneilmasta.
  • Osallistujalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on 50 % ennustetusta normaalista.
  • Aiempi altistuminen CC-220:lle (± pieniannoksinen deksametasoni) osana heidän viimeisintä myeloomahoitoa (haara A).
  • Aikaisempi altistuminen BMS-986405:lle (JSMD194) (käsivarsi B).
  • Aiempi altistuminen DARAlle yhdessä POM:n kanssa deksametasonin kanssa tai ilman (DP±d) osana viimeisintä myeloomahoitoa (ryhmä C, kohortti 1).
  • Aiempi altistuminen POM:lle yhdessä BTZ:n kanssa deksametasonin kanssa tai ilman (PV±d osana heidän viimeisintä myeloomahoitoa (ryhmä C, kohortti 2).
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, hoito millä tahansa geeniterapiaan perustuvalla syövän hoidolla, syövän tutkittava soluhoito tai BCMA-kohdennettu hoito.
  • Hoitoryhmä A, kohortti 1 ja haara B: osallistujalle on tehty autologinen kantasolusiirto (ASCT) 12 viikon sisällä ennen leukafereesia.
  • Hoitoryhmät A, kohortti 2 ja haara C: osallistuja on saanut autologisen kantasolusiirron (ASCT) 12 kuukauden sisällä ennen leukafereesia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A-bb2121 yhdessä CC-220:n kanssa (± pieniannoksinen deksametasoni)
bb2121:tä annetaan tavoiteannoksena, joka on 450 x 10^6 CAR+T-solua. Yhdistelmäainetta annetaan eri annoksina ja/tai aikatauluina riippuen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioinnista.
Biologinen: BB2121
CAR T -soluterapia
Muut nimet:
  • ide-cel
Lääke: CC-220
Cereblon (CRBN) E3 ligaasia moduloiva yhdiste (CELMoD)
Kokeellinen: Varsi B-bb2121 yhdessä BMS-986405:n (JSMD194) kanssa
  • bb2121:tä annetaan tavoiteannoksena, joka on 450 x 10^6 CAR+T-solua. Yhdistelmälääke annetaan kuukauden 1 aikana bb2121-infuusiopäivästä alkaen
  • Ilmoittautuminen on päättynyt tälle osastolle
Biologinen: BB2121
CAR T -soluterapia
Muut nimet:
  • ide-cel
Lääke: BMS-986405
gammasekretaasin estäjä (GSI)
Muut nimet:
  • JSMD194

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko rajoittava myrkyllisyys (DLT) _vaihe 1
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää yhdistelmähoidon aloittamisesta
DLT:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Jopa 28 päivää yhdistelmähoidon aloittamisesta
Complete Response Rate (CRR)_ Vaihe 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat CR:n tai paremman IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti multippeli myeloomaan tutkijan arvioiden mukaan
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa
AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi.
Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat PR:n tai paremman IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti multippelia myeloomaa varten arvioituna tutkijan arviona
Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta (kumpi on aikaisempi) aloituspäivämäärästä joko etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään
Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta (kumpi on aikaisemmin annettu) aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoidun vasteen päivämäärään (PR tai parempi)
Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentoinnista (PR tai parempi) ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin
Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Aika seuraavaan myeloomahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta (kumpi on aiemmin annettu) aloituspäivästä ensimmäiseen päivään, jolloin osallistuja saa toista myeloomahoitoa
Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan antimyeloomahoidon (PFS2) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta (kumpi on aikaisemmin annettu) aloituspäivämäärästä PD:n dokumentointiin seuraavan linjan hoidossa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi on ensin.
Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Ylläpitohoidon toteutettavuus yhdessä bb2121:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta bb2121-infuusion jälkeen vastaavassa kohortissa
Ylläpitohoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus alkaen bb2121-infuusiosta kuoleman kilpailevana riskinä
Jopa 4 kuukautta bb2121-infuusion jälkeen vastaavassa kohortissa
Farmakokinetiikka - Cmax_Phase 1 ja 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Suurin siirtogeenitaso
Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Farmakokinetiikka - Tmax_vaihe 1 ja 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Aika havaittuun maksimisiirtogeenitasoon
Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Farmakokinetiikka - AUC_faasi 1 ja 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Alue siirtogeenitason käyrän alla
Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Farmakokinetiikka - AUC0-28 päivää _Vaihe 1 ja 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Siirtogeenisen tason käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 28 päivää
Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Farmakokinetiikka – viimeinen vaihe 1 ja 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa
Viimeisen mitattavissa olevan siirtogeenitason aika
Jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut tutkimushoitoa vastaavassa kohortissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB2121-MM-007
  • 2020-003248-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.

Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BB2121

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa