このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性骨髄腫における bb2121 (ide-cel) 併用の安全性と有効性 (KarMMa-7)

2025年9月5日 更新者：Celgene

再発/難治性多発性骨髄腫（KarMMa-7）の被験者におけるbb2121（ide-cel）の組み合わせの推奨される第2相用量（RP2D）、安全性および予備的有効性を決定する探索的第1/2相試験

これは、R/RMM の成人被験者を対象に、他の治療法と組み合わせた bb2121 の安全性、忍容性、有効性、PK を決定するための、グローバル、非盲検、マルチアーム、マルチコホート、マルチセンター、第 1/2 相試験です。 .

以下の組み合わせになります

  • アーム A は CC-220 と組み合わせて bb2121 をテストします (± 低用量デキサメタゾン)
  • アーム B は、BMS-986405 (JSMD194) と組み合わせて bb2121 をテストします。
  • アームCは、次の標準的なトリプレットレジメンのいずれかと組み合わせてbb2121をテストします。1）ポマリドマイド（POM）および低用量デキサメタゾン（DPd）と組み合わせたダラツムマブ（DARA）。 2) ポマリドマイド (POM) とボルテゾミブ (BTZ) および低用量デキサメタゾン (PVd) の併用

試験される併用剤は、ｂｂ２１２１の注入前、注入と同時に、および／または注入後に（すなわち、維持）投与され得る。

この試験は、用量設定（第 1 相）と用量拡大（第 2 相）の 2 つの部分で構成されます。 用量拡大は、1 つまたは複数のアームで発生する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、10016
        • Local Institution - 117
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Local Institution - 113
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-1865
        • Local Institution - 101
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 104
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 120
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 114
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02117
        • Local Institution - 108
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 124
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 109
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Local Institution - 118
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 107
  • スペイン
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 202

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

  • -参加者は、次のように定義されるMMおよび測定可能な疾患の診断を記録しています：

    1. -Mタンパク質（血清タンパク質電気泳動[sPEP]または尿タンパク質電気泳動[uPEP]）：sPEP≧0.5g/dLまたはuPEP≧200mg/24時間および/または
    2. 血清または尿に測定可能な疾患のない軽鎖 MM: 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) および異常な血清免疫グロブリン κ ラムダ遊離軽鎖比

  • 参加者は以下を受け取りました:

    1. アーム A コホート 1 およびアーム B の少なくとも 3 つの以前の MM レジメン
    2. -アームAコホート2およびアームCの少なくとも1つ、ただし3つ以下の以前のMMレジメン。
  • アーム A コホート 1 およびアーム B: 参加者は、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、および抗 CD38 抗体を含むレジメンによる前治療を少なくとも 2 サイクル連続して受けています。
  • -アームAコホート2およびアームC：参加者は、少なくとも2サイクル連続して免疫調節剤による前治療を受けています。
  • -6か月間または6か月以内（レジメン内の任意の薬物の最後の投与から測定）のPDの証拠 研究に入る前の最後の抗骨髄腫レジメンによる治療。
  • 参加者は、少なくとも 1 つの以前の治療レジメンに対して応答 (最小応答 [MR] またはそれ以上) を達成しました。
  • -参加者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

  • -参加者は非分泌性MMを持っているか、または活動性の形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）またはアミロイドーシスの病歴があります。

  • 参加者は、以下の検査異常のいずれかを持っています:

    1. ANC と血小板の数は以下に報告されています
    2. -ヘモグロビン < 8 g/dL (< 4.9 mmol/L) (スクリーニングから 21 日以内の輸血は許可されていません)
    3. 以下に報告するクレアチニンクリアランス (CrCl)
    4. 補正血清カルシウム > 13.5 mg/dL (> 3.4 mmol/L)
    5. -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×正常上限（ULN）
    6. -記録されたギルバート症候群の参加者の場合、血清総ビリルビン> 1.5×ULNまたは> 3.0 mg / dL
    7. -国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）1.5×ULN、または30日以内のグレード2以上の出血の病歴、または参加者は抗凝固剤（例、ワルファリン、低分子量ヘパリン）の慢性的な治療的投薬による継続的な治療を必要とします、第 Xa 因子阻害剤）
  • -参加者は、酸素飽和度（SaO2）として定義される不十分な肺機能を持っています 室内空気の92％。
  • -参加者は、1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の50％である慢性閉塞性肺疾患（COPD）を知っています。
  • 最新の抗骨髄腫治療レジメン（アームA）の一環として、CC-220（±低用量デキサメタゾン）への以前の曝露。
  • BMS-986405 (JSMD194) (アーム B) への以前の暴露。
  • 最新の抗骨髄腫治療レジメンの一部として、デキサメタゾン（DP±d）を含むまたは含まないPOMと組み合わせたDARAへの以前の曝露（Arm Cコホート1）。
  • デキサメタゾンを含むまたは含まないBTZと組み合わせたPOMへの以前の曝露（最新の抗骨髄腫治療レジメンの一部としてのPV±d（アームCコホート2））。
  • -同種造血幹細胞移植、癌の遺伝子治療に基づく治療、癌の治験中の細胞療法またはBCMA標的療法の以前の病歴。
  • 治療群 A コホート 1 および群 B: 参加者は、白血球アフェレーシス前の 12 週間以内に自家幹細胞移植 (ASCT) を受けました。
  • 治療群 A コホート 2 および群 C: 参加者は、白血球アフェレーシス前の 12 か月以内に自家幹細胞移植 (ASCT) を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-220と組み合わせたアームA-bb2121（±低用量デキサメタゾン）
bb2121 は 450 x 10^6 CAR+T 細胞の目標用量で投与されます。 併用剤は、用量制限毒性（DLT）評価に応じて、異なる用量および/またはスケジュールで投与される。
生物学的：BB2121
CAR T細胞療法
他の名前：
  • ideセル
薬：CC-220
セレブロン (CRBN) E3 リガーゼ調節化合物 (CELMoD)
実験的：アーム B- bb2121 と BMS-986405 (JSMD194) の組み合わせ
  • bb2121 は 450 x 10^6 CAR+T 細胞の目標用量で投与されます。 併用剤は、bb2121 注入の日から始まる 1 か月間に投与されます。
  • このアームの登録は終了しました
生物学的：BB2121
CAR T細胞療法
他の名前：
  • ideセル
薬：BMS-986405
ガンマセクレターゼ阻害剤 (GSI)
他の名前：
  • JSMD194

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性（DLT）率を制限します_フェーズ1
時間枠：併用療法開始から28日以内
DLTを経験している参加者の割合
併用療法開始から28日以内
完全奏効率 (CRR)_ フェーズ 2
時間枠：24ヶ月まで
治験責任医師のレビューによって評価された多発性骨髄腫の IMWG 統一反応基準に従って CR 以上を達成した参加者の割合
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最後の参加者が試験治療を受けた後最大24か月
有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または実験室検査値を含む参加者の健康の付随する障害である可能性があります。 悪化 (すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化) は、AE と見なされるべきです。
最後の参加者が試験治療を受けた後最大24か月
全奏効率（ORR）
時間枠：最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
評価された研究者のレビューとして、多発性骨髄腫のIMWG統一反応基準に従ってPR以上を達成した参加者の割合
最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
最初の治験治療（いずれか早い方）の開始日から、疾患の進行が最初に観察された日または何らかの原因による死亡日までの時間
最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
最初の治験治療（いずれか早い方）開始日から何らかの原因による死亡までの時間
最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
応答時間 (TTR)
時間枠：最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
最初の研究治療開始日から最初の文書化された応答日までの時間 (PR またはより良い)
最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
対応期間 (DoR)
時間枠：最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
最初の反応（PR以上）の記録から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間
最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
次の抗骨髄腫治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
最初の研究治療（いずれか早い方）開始日から参加者が別の抗骨髄腫治療を受ける最初の日までの時間
最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
次回の抗骨髄腫治療後の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
最初の試験治療（いずれか早い方）の開始日から、次の治療で PD が記録されるか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
Bb2121との併用による維持療法の可能性
時間枠：それぞれのコホートでのbb2121注入後最大4か月
Bb2121注入から始まる維持療法の累積発生率と競合するリスクとしての死亡
それぞれのコホートでのbb2121注入後最大4か月
薬物動態 - Cmax_Phase 1 および 2
時間枠：最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
最大導入遺伝子レベル
最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
薬物動態 - Tmax_Phase 1 および 2
時間枠：最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
観測された導入遺伝子レベルが最大になるまでの時間
最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
薬物動態 - AUC_Phase 1 および 2
時間枠：最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
導入遺伝子レベルの曲線下面積
最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
薬物動態 - AUC0-28days _フェーズ 1 および 2
時間枠：最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
時間 0 から 28 日までの導入遺伝子レベルの曲線下面積
最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
薬物動態 - Tlast _Phase 1 および 2
時間枠：最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月
最後の測定可能な導入遺伝子レベルの時間
最後の参加者がそれぞれのコホートで研究治療を受けた後、最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2025年4月25日

研究の完了 (実際)

2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BB2121-MM-007
  • 2020-003248-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。

ブリストル マイヤー スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BB2121の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する