Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de las combinaciones de bb2121 (Ide-cel) en mieloma múltiple (KarMMa-7)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Celgene

Un ensayo exploratorio de fase 1/2 para determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D), la seguridad y la eficacia preliminar de las combinaciones de bb2121 (Ide-cel) en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario (KarMMa-7)

Este es un estudio de fase 1/2 global, abierto, de varios brazos, de varias cohortes y de varios centros para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de bb2121 en combinación con otras terapias en sujetos adultos con R/RMM .

Las siguientes combinaciones serán

  • El brazo A probará bb2121 en combinación con CC-220 (± dosis baja de dexametasona)
  • El brazo B probará bb2121 en combinación con BMS-986405 (JSMD194)
  • El brazo C probará bb2121 en combinación con uno de los siguientes regímenes triples estándar: 1) daratumumab (DARA) en combinación con pomalidomida (POM) y dexametasona en dosis bajas (DPd); 2) Pomalidomida (POM) en combinación con bortezomib (BTZ) y dosis bajas de dexametasona (PVd)

Los agentes combinados que se están probando pueden administrarse antes, simultáneamente y/o después (es decir, mantenimiento) de la infusión de bb2121.

El estudio constará de 2 partes: búsqueda de dosis (Fase 1) y expansión de dosis (Fase 2). La expansión de la dosis puede ocurrir en uno o más brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 202
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 117
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 113
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
        • Local Institution - 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 104
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 114
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02117
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  • El participante tiene un diagnóstico documentado de MM y enfermedad medible, definida como:

    1. Proteína M (electroforesis de proteínas en suero [sPEP] o electroforesis de proteínas en orina [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL o uPEP ≥ 200 mg/24 horas y/o
    2. MM de cadena ligera sin enfermedad medible en el suero o la orina: cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) y proporción anormal de cadena ligera libre de inmunoglobulina kappa lambda sérica

  • El participante ha recibido:

    1. al menos 3 regímenes previos de MM para el Grupo A, la Cohorte 1 y el Grupo B
    2. al menos 1 pero no más de 3 regímenes previos de MM para el Grupo A, la Cohorte 2 y el Grupo C.
  • Grupo A Cohorte 1 y Grupo B: el participante ha recibido tratamiento previo con un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un régimen que contiene anticuerpos anti-CD38 durante al menos 2 ciclos consecutivos.
  • Brazo A Cohorte 2 y Brazo C: El participante ha recibido tratamiento previo con un agente inmunomodulador durante al menos 2 ciclos consecutivos.
  • Evidencia de EP durante o dentro de los 6 meses (medido a partir de la última dosis de cualquier fármaco dentro del régimen) de completar el tratamiento con el último régimen antimieloma antes del ingreso al estudio.
  • El participante logró una respuesta (respuesta mínima [MR] o mejor) a al menos 1 régimen de tratamiento anterior.
  • El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:

  • El participante tiene MM no secretor o tiene antecedentes o leucemia activa de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis.

  • El participante tiene cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

    1. ANC y recuento de plaquetas como se informa a continuación
    2. Hemoglobina < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L) (no se permite la transfusión dentro de los 21 días previos a la selección)
    3. Aclaramiento de creatinina (CrCl) como se informa a continuación
    4. Calcio sérico corregido > 13,5 mg/dl (> 3,4 mmol/l)
    5. Aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 × límite superior normal (LSN)
    6. Bilirrubina sérica total > 1,5 × ULN o > 3,0 mg/dL para participantes con síndrome de Gilbert documentado
    7. Índice normalizado internacional (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) 1,5 × ULN, o antecedentes de hemorragia de grado ≥ 2 en los últimos 30 días, o el participante requiere tratamiento continuo con dosis terapéuticas crónicas de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular , inhibidores del factor Xa)
  • El participante tiene una función pulmonar inadecuada definida como saturación de oxígeno (SaO2) < 92 % con aire ambiente.
  • El participante tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) del 50 % del valor normal previsto.
  • Exposición previa a CC-220 (± dosis baja de dexametasona) como parte de su régimen de tratamiento antimieloma más reciente (Brazo A).
  • Exposición previa a BMS-986405 (JSMD194) (Brazo B).
  • Exposición previa a DARA en combinación con POM con o sin dexametasona (DP±d) como parte de su régimen de tratamiento antimieloma más reciente (Brazo C Cohorte 1).
  • Exposición previa a POM en combinación con BTZ con o sin dexametasona (PV± d como parte de su régimen de tratamiento antimieloma más reciente (Brazo C Cohorte 2).
  • Historial previo de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas, tratamiento con cualquier tratamiento terapéutico basado en terapia génica para el cáncer, terapia celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida BCMA.
  • Grupo de tratamiento A Cohorte 1 y Grupo B: el participante recibió un trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de las 12 semanas anteriores a la leucoféresis.
  • Grupos de tratamiento A, cohorte 2 y grupo C: el participante recibió un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) dentro de los 12 meses anteriores a la leucoaféresis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A- bb2121 en combinación con CC-220 (± dosis baja de dexametasona)
bb2121 se administrará a una dosis objetivo de 450 x 10^6 células CAR+T. El agente de combinación se administrará en diferentes dosis y/o programas, dependiendo de la evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Biológico: BB2121
Terapia de células CAR T
Otros nombres:
  • ide-cel
Droga: CC-220
Cereblon (CRBN) E3 compuesto modulador de ligasa (CELMoD)
Experimental: Brazo B- bb2121 en combinación con BMS-986405 (JSMD194)
  • bb2121 se administrará a una dosis objetivo de 450 x 10^6 células CAR+T. El agente combinado se administrará durante el Mes 1 a partir del día de la infusión de bb2121
  • La inscripción está cerrada para este brazo
Biológico: BB2121
Terapia de células CAR T
Otros nombres:
  • ide-cel
Droga: BMS-986405
inhibidor de la gamma secretasa (GSI)
Otros nombres:
  • JSMD194

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Tasas de toxicidad limitante (DLT) _Fase 1
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde el inicio de la terapia combinada
Porcentaje de participantes que experimentan DLT
Hasta 28 días desde el inicio de la terapia combinada
Tasa de respuesta completa (CRR)_ Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de participantes que lograron RC o mejor de acuerdo con los Criterios de Respuesta Uniforme para Mieloma Múltiple del IMWG según lo evaluado por la revisión del investigador
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio
Un EA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una afección preexistente) debe considerarse un EA.
Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Proporción de participantes que lograron una PR o mejor de acuerdo con los Criterios de Respuesta Uniforme para Mieloma Múltiple del IMWG según la revisión del investigador evaluado
Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Tiempo desde la fecha de inicio del primer tratamiento del estudio (lo que se dé antes) hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa
Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Tiempo desde la fecha de inicio del primer tratamiento del estudio (lo que se administre antes) hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Tiempo desde la fecha de inicio del primer tratamiento del estudio hasta la primera fecha de respuesta documentada (PR o mejor)
Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Tiempo desde la primera documentación de respuesta (PR o mejor) hasta la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa
Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Tiempo hasta el próximo tratamiento antimieloma (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Tiempo desde la fecha de inicio del primer tratamiento del estudio (lo que se administre antes) hasta el primer día en que el participante recibe otro tratamiento contra el mieloma
Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Supervivencia libre de progresión después de la próxima terapia antimieloma (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Tiempo desde la fecha de inicio del primer tratamiento del estudio (lo que se proporcione antes) hasta la documentación de la enfermedad de Parkinson en el tratamiento de siguiente línea o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Viabilidad de la terapia de mantenimiento en combinación con bb2121
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la infusión de bb2121 en la cohorte respectiva
Incidencia acumulada de la terapia de mantenimiento a partir de la infusión de bb2121 con la muerte como riesgo competitivo
Hasta 4 meses después de la infusión de bb2121 en la cohorte respectiva
Farmacocinética - Cmax_Fase 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Nivel máximo de transgén
Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Farmacocinética - Tmax_Fase 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Tiempo hasta el nivel transgénico máximo observado
Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Farmacocinética - AUC_Fase 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Área bajo la curva del nivel de transgén
Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Farmacocinética - AUC0-28días _Fase 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Área bajo la curva del nivel de transgén desde el tiempo 0 hasta los 28 días
Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Farmacocinética - Tlast _Fase 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva
Hora del último nivel de transgén medible
Hasta 24 meses después de que el último participante haya recibido cualquier tratamiento del estudio en la cohorte respectiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BB2121-MM-007
  • 2020-003248-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.

Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BB2121

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir