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Segurança e eficácia das combinações bb2121 (Ide-cel) no mieloma múltiplo (KarMMa-7)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Celgene

Um estudo exploratório de fase 1/2 para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D), segurança e eficácia preliminar das combinações bb2121 (Ide-cel) em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário (KarMMa-7)

Este é um estudo global, aberto, multibraço, multicoorte, multicêntrico, fase 1/2 para determinar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do bb2121 em combinação com outras terapias em indivíduos adultos com R/RMM .

As seguintes combinações serão

  • O braço A testará bb2121 em combinação com CC-220 (± baixa dose de dexametasona)
  • O braço B testará bb2121 em combinação com BMS-986405 (JSMD194)
  • O braço C testará bb2121 em combinação com um dos seguintes regimes triplos padrão: 1) Daratumumabe (DARA) em combinação com pomalidomida (POM) e dexametasona em baixa dose (DPd); 2) Pomalidomida (POM) em combinação com bortezomibe (BTZ) e dexametasona em baixa dose (PVd)

Os agentes de combinação que estão sendo testados podem ser administrados antes, simultaneamente e/ou após (isto é, manutenção) a infusão de bb2121.

O estudo consistirá em 2 partes: determinação da dose (Fase 1) e expansão da dose (Fase 2). A expansão da dose pode ocorrer em um ou mais braços.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 202
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 117
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 113
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
        • Local Institution - 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 104
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 114
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02117
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  • O participante tem diagnóstico documentado de MM e doença mensurável, definida como:

    1. Proteína M (eletroforese de proteínas séricas [sPEP] ou eletroforese de proteínas urinárias [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL ou uPEP ≥ 200 mg/24 horas e/ou
    2. MM de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou na urina: Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) e relação de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal

  • O participante recebeu:

    1. pelo menos 3 regimes anteriores de MM para o Braço A Coorte 1 e Braço B
    2. pelo menos 1, mas não mais que 3 regimes de MM anteriores para o Grupo A, Coorte 2 e Grupo C.
  • Braço A Coorte 1 e Braço B: O participante recebeu tratamento anterior com um agente imunomodulador, um inibidor de proteassoma e um regime contendo anticorpo anti-CD38 por pelo menos 2 ciclos consecutivos.
  • Braço A Coorte 2 e Braço C: O participante recebeu tratamento anterior com um agente imunomodulador por pelo menos 2 ciclos consecutivos.
  • Evidência de DP durante ou dentro de 6 meses (medido a partir da última dose de qualquer medicamento dentro do regime) após a conclusão do tratamento com o último regime antimieloma antes da entrada no estudo.
  • O participante alcançou uma resposta (resposta mínima [MR] ou melhor) a pelo menos 1 regime de tratamento anterior.
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá o participante da inscrição:

  • O participante tem MM não secretor ou tem história ou leucemia de células plasmáticas ativa, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose.

  • O participante tem qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

    1. ANC e contagem de plaquetas conforme relatado abaixo
    2. Hemoglobina < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L) (a transfusão não é permitida dentro de 21 dias após a triagem)
    3. Depuração de creatinina (CrCl) conforme relatado abaixo
    4. Cálcio sérico corrigido > 13,5 mg/dL (> 3,4 mmol/L)
    5. Aspartato aminotransferase sérica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 × limite superior do normal (LSN)
    6. Bilirrubina total sérica > 1,5 × LSN ou > 3,0 mg/dL para participantes com síndrome de Gilbert documentada
    7. Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) 1,5 × LSN, ou história de hemorragia de grau ≥ 2 em 30 dias, ou participante requer tratamento contínuo com dosagem terapêutica crônica de anticoagulantes (por exemplo, varfarina, heparina de baixo peso molecular , inibidores do fator Xa)
  • O participante tem função pulmonar inadequada definida como saturação de oxigênio (SaO2) < 92% em ar ambiente.
  • O participante tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 50% do normal previsto.
  • Exposição prévia a CC-220 (± baixa dose de dexametasona) como parte de seu regime de tratamento antimieloma mais recente (Grupo A).
  • Exposição prévia a, BMS-986405 (JSMD194) (Braço B).
  • Exposição prévia a DARA em combinação com POM com ou sem dexametasona (DP±d) como parte de seu regime de tratamento antimieloma mais recente (Grupo C Coorte 1).
  • Exposição prévia a POM em combinação com BTZ com ou sem dexametasona (PV± d como parte de seu regime de tratamento antimieloma mais recente (Grupo C Coorte 2).
  • História prévia de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, tratamento com qualquer terapia baseada em terapia genética para câncer, terapia celular em investigação para câncer ou terapia direcionada a BCMA.
  • Braço de tratamento A Coorte 1 e Braço B: o participante recebeu transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 12 semanas antes da leucaférese.
  • Grupos de tratamento A Coorte 2 e Grupo C: o participante recebeu transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 12 meses antes da leucaférese.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A- bb2121 em combinação com CC-220 (± baixa dose de dexametasona)
bb2121 será administrado em uma dose alvo de 450 x 10^6 células CAR+T. O agente de combinação será administrado em diferentes doses e/ou esquemas, dependendo da avaliação da toxicidade limitante da dose (DLT).
Biológico: BB2121
Terapia Celular CAR T
Outros nomes:
  • ide-cel
Medicamento: CC-220
Cereblon (CRBN) E3 ligase modulador composto (CELMoD)
Experimental: Braço B- bb2121 em combinação com BMS-986405 (JSMD194)
  • bb2121 será administrado em uma dose alvo de 450 x 10^6 células CAR+T. O agente de combinação será administrado durante o Mês 1 a partir do dia da infusão de bb2121
  • As inscrições estão encerradas para este braço
Biológico: BB2121
Terapia Celular CAR T
Outros nomes:
  • ide-cel
Medicamento: BMS-986405
Inibidor da gama secretase (GSI)
Outros nomes:
  • JSMD194

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas Limitantes de Toxicidade (DLT) _Fase 1
Prazo: Até 28 dias a partir do início da terapia combinada
Porcentagem de participantes experimentando DLTs
Até 28 dias a partir do início da terapia combinada
Taxa de resposta completa (CRR) _ Fase 2
Prazo: Até 24 meses
Proporção de participantes que atingiram CR ou melhor de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG para Mieloma Múltiplo, conforme avaliado pela revisão do investigador
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Evento Adverso (EAs)
Prazo: Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) deve ser considerada um EA.
Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Proporção de participantes que alcançaram PR ou melhor de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG para Mieloma Múltiplo, conforme avaliação do investigador avaliado
Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Tempo desde a data de início do primeiro tratamento do estudo (o que ocorrer primeiro) até a data da primeira observação de doença progressiva ou morte por qualquer causa
Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Tempo desde a data de início do primeiro tratamento do estudo (o que ocorrer primeiro) até a morte por qualquer causa
Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Tempo desde a data de início do primeiro tratamento do estudo até a primeira data de resposta documentada (PR ou melhor)
Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Tempo desde a primeira documentação de resposta (PR ou melhor) até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa
Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Tempo para o próximo tratamento antimieloma (TTNT)
Prazo: Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Tempo desde a data de início do primeiro tratamento do estudo (o que ocorrer primeiro) até o primeiro dia em que o participante receber outro tratamento antimieloma
Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Sobrevida livre de progressão após a próxima terapia antimieloma (PFS2)
Prazo: Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Tempo desde a data de início do primeiro tratamento do estudo (o que ocorrer primeiro) até a documentação da DP no tratamento de próxima linha ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Viabilidade da terapia de manutenção em combinação com bb2121
Prazo: Até 4 meses após a infusão do bb2121 na respectiva coorte
Incidência cumulativa da terapia de manutenção a partir da infusão de bb2121 com morte como risco competitivo
Até 4 meses após a infusão do bb2121 na respectiva coorte
Farmacocinética - Cmax_Fase 1 e 2
Prazo: Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Nível máximo de transgene
Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Farmacocinética - Tmax_Fase 1 e 2
Prazo: Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Tempo até o nível máximo de transgene observado
Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Farmacocinética - AUC_Fase 1 e 2
Prazo: Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Área sob a curva do nível de transgene
Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Farmacocinética - AUC0-28dias _Fase 1 e 2
Prazo: Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Área sob a curva do nível de transgene do tempo 0 a 28 dias
Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Farmacocinética - Tlast _Fase 1 e 2
Prazo: Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte
Hora do último nível de transgene mensurável
Até 24 meses após o último participante ter recebido qualquer tratamento do estudo na respectiva coorte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BB2121-MM-007
  • 2020-003248-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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