Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af bb2121 (Ide-cel) kombinationer ved myelomatose (KarMMa-7)

5. september 2025 opdateret af: Celgene

Et eksplorativt fase 1/2-forsøg til bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis (RP2D), sikkerhed og foreløbig effektivitet af bb2121 (Ide-cel)-kombinationer hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose (KarMMa-7)

Dette er et globalt, åbent, multi-arm, multi-kohorte, multicenter, fase 1/2-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, effekten, PK af bb2121 i kombination med andre behandlinger hos voksne forsøgspersoner med R/RMM .

Følgende kombinationer vil være

  • Arm A vil teste bb2121 i kombination med CC-220 (± lavdosis dexamethason)
  • Arm B vil teste bb2121 i kombination med BMS-986405 (JSMD194)
  • Arm C vil teste bb2121 i kombination med en af ​​følgende standard triplet-regimer: 1) Daratumumab (DARA) i kombination med pomalidomid (POM) og lavdosis dexamethason (DPd); 2) Pomalidomid (POM) i kombination med bortezomib (BTZ) og lavdosis dexamethason (PVd)

Kombinationsmidler, der testes, kan administreres før, samtidig med og/eller efter (dvs. vedligeholdelse) bb2121-infusion.

Studiet vil bestå af 2 dele: dosisfinding (fase 1) og dosisudvidelse (fase 2). Dosisudvidelse kan forekomme i en eller flere arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 117
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Local Institution - 113
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
        • Local Institution - 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 104
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 114
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02117
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 109
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Local Institution - 118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 107
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Deltageren har dokumenteret diagnose af MM og målbar sygdom, defineret som:

    1. M-protein (serumproteinelektroforese [sPEP] eller urinproteinelektroforese [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL eller uPEP ≥ 200 mg/24 timer og/eller
    2. Let kæde MM uden målbar sygdom i serum eller urin: Serum immunoglobulin fri let kæde ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) og unormal serum immunoglobulin kappa lambda fri let kæde ratio

  • Deltager har modtaget:

    1. mindst 3 tidligere MM-regimer for arm A kohorte 1 og arm B
    2. mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere MM-kure for arm A-kohorte 2 og arm C.
  • Arm A kohorte 1 og arm B: Deltageren har modtaget forudgående behandling med et immunmodulerende middel, en proteasomhæmmer og et anti-CD38-antistofholdigt regime i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser.
  • Arm A kohorte 2 og arm C: Deltageren har modtaget forudgående behandling med et immunmodulerende middel i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser.
  • Bevis for PD under eller inden for 6 måneder (målt fra den sidste dosis af ethvert lægemiddel inden for kuren) af afsluttet behandling med det sidste antimyelomregime før studiestart.
  • Deltageren opnåede et respons (minimal respons [MR] eller bedre) på mindst 1 tidligere behandlingsregime.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

  • Deltageren har ikke-sekretorisk MM eller har en historie med eller aktiv plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller amyloidose.

  • Deltageren har en af ​​følgende laboratorieabnormiteter:

    1. ANC og blodplader tæller som rapporteret nedenfor
    2. Hæmoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L) (transfusion er ikke tilladt inden for 21 dage efter screening)
    3. Kreatininclearance (CrCl) som rapporteret nedenfor
    4. Korrigeret serumcalcium > 13,5 mg/dL (> 3,4 mmol/L)
    5. Serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    6. Total bilirubin i serum > 1,5 × ULN eller > 3,0 mg/dL for deltagere med dokumenteret Gilberts syndrom
    7. International normaliseret ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) 1,5 × ULN, eller historie med grad ≥ 2 blødning inden for 30 dage, eller deltageren har behov for løbende behandling med kronisk, terapeutisk dosering af antikoagulantia (f.eks. warfarin, lavmolekylær heparin) , Faktor Xa-hæmmere)
  • Deltageren har utilstrækkelig lungefunktion defineret som iltmætning (SaO2) < 92 % på rumluft.
  • Deltageren har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) 50 % af forventet normal.
  • Tidligere eksponering for CC-220 (± lavdosis dexamethason) som en del af deres seneste antimyelombehandlingsregime (arm A).
  • Før eksponering for, BMS-986405 (JSMD194) (arm B).
  • Tidligere eksponering for DARA i kombination med POM med eller uden dexamethason (DP±d) som en del af deres seneste antimyelombehandlingsregime (arm C kohorte 1).
  • Tidligere eksponering for POM i kombination med BTZ med eller uden dexamethason (PV±d som en del af deres seneste antimyelombehandlingsregime (arm C kohorte 2).
  • Tidligere anamnes på en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, behandling med et hvilket som helst genterapibaseret terapeutisk middel til cancer, undersøgelsescellulær terapi for cancer eller BCMA målrettet terapi.
  • Behandlingsarm A kohorte 1 og arm B: deltageren har modtaget autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 uger før leukaferesen.
  • Behandlingsarm A kohorte 2 og arm C: deltager har modtaget autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 måneder før leukaferese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A- bb2121 i kombination med CC-220 (± lavdosis dexamethason)
bb2121 vil blive administreret i en måldosis på 450 x 10^6 CAR+T-celler. Kombinationsmidlet vil blive indgivet i forskellige doser og/eller skemaer, afhængigt af vurderingen af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Biologisk: BB2121
CAR T celleterapi
Andre navne:
  • ide-cel
Medicin: CC-220
Cereblon (CRBN) E3 ligasemodulerende forbindelse (CELMoD)
Eksperimentel: Arm B-bb2121 i kombination med BMS-986405 (JSMD194)
  • bb2121 vil blive administreret i en måldosis på 450 x 10^6 CAR+T-celler. Kombinationsmidlet vil blive indgivet i løbet af måned 1 fra dagen for bb2121-infusion
  • Tilmeldingen er lukket til denne arm
Biologisk: BB2121
CAR T celleterapi
Andre navne:
  • ide-cel
Medicin: BMS-986405
gammasekretasehæmmer (GSI)
Andre navne:
  • JSMD194

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har Limiting Toxicity (DLT) rater _Fase 1
Tidsramme: Op til 28 dage fra start af kombinationsbehandlingen
Procentdel af deltagere, der oplever DLT'er
Op til 28 dage fra start af kombinationsbehandlingen
Fuldstændig responsrate (CRR)_ Fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af deltagere, der opnåede CR eller bedre i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for Myelom, vurderet af investigators review
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller en eventuel samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE.
Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Andel af deltagere, der opnåede PR eller bedre i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for Myelom som vurderet investigator's review
Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Tid fra første undersøgelsesbehandling (alt efter hvad der gives tidligere) startdato til datoen for enten første observation af progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Tid fra første undersøgelsesbehandling (alt efter hvad der gives tidligere) startdato til død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Tid fra startdato for første undersøgelsesbehandling til første dato for dokumenteret respons (PR eller bedre)
Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Tid fra første dokumentation af respons (PR eller bedre) til første dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag
Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Tid til næste antimyelombehandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Tid fra første undersøgelsesbehandling (alt efter hvad der gives tidligere) startdato til første dag, hvor deltageren modtager en anden antimyelombehandling
Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Progressionsfri overlevelse efter næste antimyelombehandling (PFS2)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Tid fra første undersøgelsesbehandling (alt efter hvad der gives tidligere) startdato til dokumentation af PD på næste-linjebehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Mulighed for vedligeholdelsesbehandling i kombination med bb2121
Tidsramme: Op til 4 måneder efter bb2121-infusion i den respektive kohorte
Kumulativ forekomst af vedligeholdelsesbehandling startende fra bb2121-infusion med død som den konkurrerende risiko
Op til 4 måneder efter bb2121-infusion i den respektive kohorte
Farmakokinetik - Cmax_Fase 1 og 2
Tidsramme: Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Maksimalt transgenniveau
Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Farmakokinetik - Tmax_Fase 1 og 2
Tidsramme: Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Tid til maksimalt observeret transgenniveau
Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Farmakokinetik - AUC_Fase 1 og 2
Tidsramme: Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Areal under kurven for transgenniveau
Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Farmakokinetik - AUC0-28 dage _Fase 1 og 2
Tidsramme: Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Areal under kurven for transgenniveau fra tid 0 til 28 dage
Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Farmakokinetik - Tlast _Fase 1 og 2
Tidsramme: Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte
Tidspunkt for sidste målbare transgenniveau
Op til 24 måneder efter, at den sidste deltager modtog nogen undersøgelsesbehandling i den respektive kohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB2121-MM-007
  • 2020-003248-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med BB2121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner