Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji bb2121 (Ide-cel) w leczeniu szpiczaka mnogiego (KarMMa-7)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Eksploracyjna faza 1/2 próby w celu określenia zalecanej fazy 2 dawki (RP2D), bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności kombinacji bb2121 (Ide-cel) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (KarMMa-7)

Jest to globalne, otwarte, wieloramienne, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności PK bb2121 w połączeniu z innymi terapiami u dorosłych pacjentów z R/RMM .

Będą następujące kombinacje

  • Ramię A przetestuje bb2121 w połączeniu z CC-220 (± mała dawka deksametazonu)
  • Ramię B przetestuje bb2121 w połączeniu z BMS-986405 (JSMD194)
  • Ramię C przetestuje bb2121 w połączeniu z jednym z następujących standardowych schematów trójlekowych: 1) Daratumumab (DARA) w połączeniu z pomalidomidem (POM) i małą dawką deksametazonu (DPd); 2) Pomalidomid (POM) w skojarzeniu z bortezomibem (BTZ) i małą dawką deksametazonu (PVd)

Testowane środki złożone można podawać przed, jednocześnie z i/lub po (tj. podtrzymującej) infuzji bb2121.

Badanie będzie składało się z 2 części: ustalenie dawki (faza 1) i zwiększenie dawki (faza 2). Zwiększenie dawki może wystąpić w jednym lub kilku ramionach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 202
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 117
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Local Institution - 113
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
        • Local Institution - 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 104
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 114
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02117
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 109
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Local Institution - 118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego i mierzalnej choroby, zdefiniowaną jako:

    1. Białko M (elektroforeza białek w surowicy [sPEP] lub elektroforeza białek w moczu [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dl lub uPEP ≥ 200 mg/24 godziny i/lub
    2. Łańcuch lekki MM bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny kappa lambda w surowicy

  • Uczestnik otrzymał:

    1. co najmniej 3 wcześniejsze schematy MM dla Grupy A Kohorty 1 i Grupy B
    2. co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia szpiczaka mnogiego dla ramienia A, kohorty 2 i ramienia C.
  • Ramię A Kohorta 1 i Ramię B: Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie środkiem immunomodulującym, inhibitorem proteasomu i schematem zawierającym przeciwciała anty-CD38 przez co najmniej 2 kolejne cykle.
  • Ramię A Kohorta 2 i Ramię C: Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie środkiem immunomodulującym przez co najmniej 2 kolejne cykle.
  • Dowody na PD w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy (mierzone od ostatniej dawki dowolnego leku w schemacie) od zakończenia leczenia ostatnim schematem leczenia szpiczaka przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik uzyskał odpowiedź (minimalną odpowiedź [MR] lub lepszą) na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia.
  • Uczestnik ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z rejestracji:

  • Uczestnik ma niewydzielniczego MM lub ma historię lub czynną białaczkę plazmocytową, makroglobulinemię Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub amyloidozę.

  • Uczestnik ma jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. Liczba ANC i płytek krwi jest podana poniżej
    2. Hemoglobina < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l) (transfuzja nie jest dozwolona w ciągu 21 dni od badania przesiewowego)
    3. Klirens kreatyniny (CrCl) jak podano poniżej
    4. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 13,5 mg/dl (> 3,4 mmol/l)
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy > 2,5 × górna granica normy (GGN)
    6. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 × ULN lub > 3,0 mg/dl u uczestników z udokumentowanym zespołem Gilberta
    7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) 1,5 × ULN lub krwotok stopnia ≥ 2 w ciągu ostatnich 30 dni lub uczestnik wymaga ciągłego leczenia przewlekłymi lekami przeciwzakrzepowymi w terapeutycznych dawkach (np. warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa , inhibitory czynnika Xa)
  • Uczestnik ma niewystarczającą czynność płuc zdefiniowaną jako wysycenie tlenem (SaO2) < 92% w powietrzu pokojowym.
  • U uczestnika rozpoznano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) 50% przewidywanej normy.
  • Wcześniejsza ekspozycja na CC-220 (± mała dawka deksametazonu) w ramach ich ostatniego schematu leczenia przeciw szpiczakowi (ramię A).
  • Wcześniejsza ekspozycja na BMS-986405 (JSMD194) (ramię B).
  • Wcześniejsza ekspozycja na DARA w połączeniu z POM z deksametazonem lub bez (DP±d) w ramach ich ostatniego schematu leczenia przeciw szpiczakowi (grupa C, kohorta 1).
  • Wcześniejsza ekspozycja na POM w połączeniu z BTZ z deksametazonem lub bez (PV± d jako część ich najnowszego schematu leczenia przeciw szpiczakowi (grupa C, kohorta 2).
  • Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, leczenie jakimkolwiek lekiem opartym na terapii genowej na raka, eksperymentalna terapia komórkowa na raka lub terapia celowana BCMA.
  • Grupa leczenia A Kohorta 1 i grupa B: uczestnik otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed leukaferezą.
  • Grupa leczenia A Kohorta 2 i grupa C: uczestnik otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 miesięcy przed leukaferezą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A-bb2121 w połączeniu z CC-220 (± mała dawka deksametazonu)
bb2121 zostanie podany w docelowej dawce 450 x 10^6 komórek T CAR+. Środek złożony będzie podawany w różnych dawkach i/lub schematach, w zależności od oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Biologiczny: BB2121
Terapia komórkami T CAR
Inne nazwy:
  • ide-cel
Lek: CC-220
Cereblon (CRBN) związek modulujący ligazę E3 (CELMoD)
Eksperymentalny: Ramię B-bb2121 w połączeniu z BMS-986405 (JSMD194)
  • bb2121 zostanie podany w docelowej dawce 450 x 10^6 komórek T CAR+. Środek złożony będzie podawany w miesiącu 1, począwszy od dnia infuzji bb2121
  • Rejestracja została zamknięta dla tego ramienia
Biologiczny: BB2121
Terapia komórkami T CAR
Inne nazwy:
  • ide-cel
Lek: BMS-986405
inhibitor sekretazy gamma (GSI)
Inne nazwy:
  • JSMD194

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy wskaźniki toksyczności ograniczającej (DLT) _Phase 1
Ramy czasowe: Do 28 dni od rozpoczęcia terapii skojarzonej
Odsetek uczestników doświadczających DLT
Do 28 dni od rozpoczęcia terapii skojarzonej
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)_ Faza 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub lepszą zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego na podstawie oceny badacza
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PR lub lepszy zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego, według oceny dokonanej przez badacza
Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Czas od daty rozpoczęcia pierwszego leczenia w ramach badania (w zależności od tego, która data zostanie podana wcześniej) do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Czas od daty rozpoczęcia pierwszego leczenia w ramach badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Czas od daty rozpoczęcia pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszej daty udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszy)
Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepiej) do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Czas do następnego leczenia przeciwszpiczakowego (TTNT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Czas od daty rozpoczęcia pierwszego leczenia w ramach badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do pierwszego dnia, w którym uczestnik otrzymuje kolejne leczenie przeciw szpiczakowi
Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Przeżycie wolne od progresji choroby po kolejnej terapii przeciwszpiczakowej (PFS2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Czas od daty rozpoczęcia pierwszego leczenia w ramach badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do udokumentowania choroby Parkinsona w ramach leczenia następnej linii lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Wykonalność terapii podtrzymującej w połączeniu z bb2121
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po infuzji bb2121 w odpowiedniej kohorcie
Skumulowana częstość występowania terapii podtrzymującej począwszy od infuzji bb2121 ze zgonem jako ryzykiem konkurencyjnym
Do 4 miesięcy po infuzji bb2121 w odpowiedniej kohorcie
Farmakokinetyka - Cmax_Faza 1 i 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Maksymalny poziom transgenu
Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Farmakokinetyka — Tmax_Faza 1 i 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Czas do maksymalnego zaobserwowanego poziomu transgenu
Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Farmakokinetyka — AUC_faza 1 i 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Pole pod krzywą poziomu transgenu
Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Farmakokinetyka - AUC0-28 dni _Faza 1 i 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Pole pod krzywą poziomu transgenu od czasu 0 do 28 dni
Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Farmakokinetyka - ostatnia faza 1 i 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie
Czas ostatniego mierzalnego poziomu transgenu
Do 24 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leczenie w odpowiedniej kohorcie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB2121-MM-007
  • 2020-003248-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.

Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na BB2121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj