Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av bb2121 (Ide-cel) kombinationer vid multipelt myelom (KarMMa-7)

7 juli 2026 uppdaterad av: Celgene

En utforskande fas 1/2-studie för att fastställa rekommenderad fas 2-dos (RP2D), säkerhet och preliminär effekt av bb2121 (Ide-cel)-kombinationer hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom (KarMMa-7)

Detta är en global, öppen, multi-arm, multi-kohort, multicenter, fas 1/2-studie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, effekten, PK av bb2121 i kombination med andra terapier hos vuxna patienter med R/RMM .

Följande kombinationer kommer att vara

  • Arm A kommer att testa bb2121 i kombination med CC-220 (± lågdos dexametason)
  • Arm B kommer att testa bb2121 i kombination med BMS-986405 (JSMD194)
  • Arm C kommer att testa bb2121 i kombination med en av följande standardtriplettregimer: 1) Daratumumab (DARA) i kombination med pomalidomid (POM) och lågdos dexametason (DPd); 2) Pomalidomid (POM) i kombination med bortezomib (BTZ) och lågdos dexametason (PVd)

Kombinationsmedel som testas kan administreras före, samtidigt med och/eller efter (dvs underhåll) bb2121-infusion.

Studien kommer att bestå av 2 delar: dossökning (fas 1) och dosexpansion (fas 2). Dosexpansion kan ske i en eller flera armar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 117
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Local Institution - 113
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-1865
        • Local Institution - 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 104
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Local Institution - 120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Local Institution - 114
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02117
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 109
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Local Institution - 118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 107
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 202

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

  • Deltagaren har dokumenterad diagnos av MM och mätbar sjukdom, definierad som:

    1. M-protein (serumproteinelektrofores [sPEP] eller urinproteinelektrofores [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL eller uPEP ≥ 200 mg/24 timmar och/eller
    2. Lätt kedja MM utan mätbar sjukdom i serum eller urin: Serumimmunoglobulinfri lätt kedja ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) och onormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri lätt kedja

  • Deltagare har fått:

    1. minst 3 tidigare MM-kurer för arm A-kohort 1 och arm B
    2. minst 1 men inte fler än 3 tidigare MM-kurer för arm A-kohort 2 och arm C.
  • Arm A Kohort 1 och Arm B: Deltagare har fått tidigare behandling med ett immunmodulerande medel, en proteasomhämmare och en anti-CD38-antikroppsinnehållande regim under minst 2 på varandra följande cykler.
  • Arm A Kohort 2 och Arm C: Deltagaren har tidigare fått behandling med ett immunmodulerande medel under minst 2 på varandra följande cykler.
  • Bevis på PD under eller inom 6 månader (mätt från den sista dosen av något läkemedel inom regimen) efter avslutad behandling med den sista antimyelomregimen innan studiestart.
  • Deltagaren uppnådde ett svar (minimalt svar [MR] eller bättre) på minst en tidigare behandlingsregim.
  • Deltagaren har prestandastatusen 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en deltagare från registrering:

  • Deltagaren har icke-sekretorisk MM eller har en historia av eller aktiv plasmacellsleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) eller amyloidos.

  • Deltagaren har någon av följande laboratorieavvikelser:

    1. ANC och blodplättar räknas enligt nedan
    2. Hemoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L) (transfusion är inte tillåten inom 21 dagar efter screening)
    3. Kreatininclearance (CrCl) enligt nedan
    4. Korrigerat serumkalcium > 13,5 mg/dL (> 3,4 mmol/L)
    5. Serumaspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 × övre normalgräns (ULN)
    6. Totalt serumbilirubin > 1,5 × ULN eller > 3,0 mg/dL för deltagare med dokumenterat Gilberts syndrom
    7. Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) 1,5 × ULN, eller historia av grad ≥ 2-blödning inom 30 dagar, eller deltagaren behöver pågående behandling med kronisk, terapeutisk dosering av antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparin med låg molekylvikt) , Faktor Xa-hämmare)
  • Deltagaren har otillräcklig lungfunktion definierad som syremättnad (SaO2) < 92 % på rumsluft.
  • Deltagaren har känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 50 % av förväntad normal.
  • Tidigare exponering för CC-220 (± lågdos dexametason) som en del av deras senaste antimyelombehandlingsregim (arm A).
  • Före exponering för, BMS-986405 (JSMD194) (arm B).
  • Tidigare exponering för DARA i kombination med POM med eller utan dexametason (DP±d) som en del av deras senaste antimyelombehandlingsregim (arm C kohort 1).
  • Tidigare exponering för POM i kombination med BTZ med eller utan dexametason (PV±d som en del av deras senaste antimyelombehandlingsregim (arm C kohort 2).
  • Tidigare anamnes på en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, behandling med någon genterapibaserad terapi för cancer, experimentell cellulär terapi för cancer eller BCMA riktad terapi.
  • Behandlingsarm A kohort 1 och arm B: deltagare har fått autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom 12 veckor före leukaferes.
  • Behandlingsarm A Kohort 2 och Arm C: deltagare har fått autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom 12 månader före leukaferes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A- bb2121 i kombination med CC-220 (± lågdos dexametason)
bb2121 kommer att administreras i en måldos på 450 x 10^6 CAR+T-celler. Kombinationsmedlet kommer att administreras i olika doser och/eller scheman, beroende på utvärdering av dosbegränsande toxicitet (DLT).
Biologisk: BB2121
CAR T-cellterapi
Andra namn:
  • ide-cel
Läkemedel: CC-220
Cereblon (CRBN) E3 ligasmodulerande förening (CELMoD)
Experimentell: Arm B-bb2121 i kombination med BMS-986405 (JSMD194)
  • bb2121 kommer att administreras i en måldos på 450 x 10^6 CAR+T-celler. Kombinationsmedlet kommer att administreras under månad 1 från och med dagen för bb2121-infusionen
  • Anmälan är stängd för denna arm
Biologisk: BB2121
CAR T-cellterapi
Andra namn:
  • ide-cel
Läkemedel: BMS-986405
gammasekretashämmare (GSI)
Andra namn:
  • JSMD194

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tar Limiting Toxicity (DLT) priser _Fas 1
Tidsram: Upp till 28 dagar från start av kombinationsbehandlingen
Andel deltagare som upplever DLT
Upp till 28 dagar från start av kombinationsbehandlingen
Komplett svarsfrekvens (CRR)_ Fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel deltagare som uppnådde CR eller bättre enligt IMWG Uniform Response Criteria for multipelt myelom, bedömt av utredarens granskning
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fick någon studiebehandling
En AE är varje skadlig, oavsiktlig eller oönskad medicinsk händelse som kan uppträda eller förvärras hos en deltagare under studiens gång. Det kan vara en ny samtidig sjukdom, en försämrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av deltagarens hälsa, inklusive laboratorietestvärden, oavsett etiologi. Varje försämring (dvs. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvensen eller intensiteten av ett redan existerande tillstånd) ska betraktas som en biverkning.
Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fick någon studiebehandling
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Andel deltagare som uppnådde PR eller bättre enligt IMWG Uniform Response Criteria for multipelt myelom som utvärderad utredares granskning
Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Tid från första studiebehandlingen (beroende på vilket som ges tidigare) startdatum till datumet för antingen första observation av progressiv sjukdom eller dödsfall på grund av någon orsak
Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Tid från första studiebehandlingen (beroende på vilket som ges tidigare) startdatum till dödsfall på grund av någon orsak
Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Tid från startdatum för första studiebehandling till första datum för dokumenterat svar (PR eller bättre)
Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Tid från första dokumentation av svar (PR eller bättre) till första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak
Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Dags för nästa antimyelombehandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Tid från första studiebehandlingen (beroende på vilket som ges tidigare) startdatum till första dagen då deltagaren får en annan antimyelombehandling
Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Progressionsfri överlevnad efter nästa antimyelombehandling (PFS2)
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Tid från första studiebehandlingen (beroende på vilket som ges tidigare) startdatum till dokumentation av PD på nästa linjens behandling eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som är först.
Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Möjlighet för underhållsbehandling i kombination med bb2121
Tidsram: Upp till 4 månader efter bb2121-infusion i respektive kohort
Kumulativ förekomst av underhållsbehandling med början från bb2121-infusion med dödsfall som konkurrerande risk
Upp till 4 månader efter bb2121-infusion i respektive kohort
Farmakokinetik - Cmax_Fas 1 och 2
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Maximal transgennivå
Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Farmakokinetik - Tmax_Fas 1 och 2
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Tid till maximal observerad transgennivå
Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Farmakokinetik - AUC_Fas 1 och 2
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Area under kurvan för transgennivå
Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Farmakokinetik - AUC0-28 dagar _Fas 1 och 2
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Area under kurvan för transgennivå från tid 0 till 28 dagar
Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Farmakokinetik - Tlast _Fas 1 och 2
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort
Tidpunkt för senaste mätbara transgennivå
Upp till 24 månader efter att den sista deltagaren fått någon studiebehandling i respektive kohort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB2121-MM-007
  • 2020-003248-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.

Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera