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다발성 골수종에서 bb2121(Ide-cel) 병용요법의 안전성 및 유효성 (KarMMa-7)

2025년 9월 5일 업데이트: Celgene

재발성/불응성 다발성 골수종(KarMMa-7) 대상자에서 bb2121(Ide-cel) 조합의 권장 2상 용량(RP2D), 안전성 및 예비 효능을 결정하기 위한 탐색적 1/2상 시험

이것은 R/RMM이 있는 성인 피험자에서 다른 요법과 병용하여 bb2121의 안전성, 내약성, 효능, PK를 결정하기 위한 글로벌, 공개 라벨, 다중군, 다중 코호트, 다중 센터, 1/2상 연구입니다. .

다음 조합은

  • A군은 CC-220(± 저용량 덱사메타손)과 함께 bb2121을 테스트합니다.
  • Arm B는 BMS-986405(JSMD194)와 함께 bb2121을 테스트합니다.
  • C군은 bb2121을 다음 표준 3중 요법 중 하나와 병용하여 테스트합니다. 2) 보르테조밉(BTZ) 및 저용량 덱사메타손(PVd)과 포말리도마이드(POM) 병용

시험 중인 조합제는 bb2121 주입 전, 주입과 동시에 및/또는 주입 후에(즉, 유지 관리) 투여할 수 있습니다.

이 연구는 용량 찾기(1상) 및 용량 확장(2상)의 두 부분으로 구성됩니다. 용량 확장은 하나 이상의 팔에서 발생할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 10016
        • Local Institution - 117
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Local Institution - 113
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
        • Local Institution - 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 104
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Local Institution - 120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 114
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02117
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 109
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Local Institution - 118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 107
  • 스페인
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 참가자는 다음과 같이 정의된 MM 및 측정 가능한 질병의 진단을 문서화했습니다.

    1. M-단백질(혈청 단백질 전기영동[sPEP] 또는 소변 단백질 전기영동[uPEP]): sPEP ≥ 0.5g/dL 또는 uPEP ≥ 200mg/24시간 및/또는
    2. 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 MM: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥ 10mg/dL(100mg/L) 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율

  • 참가자는 다음을 받았습니다.

    1. Arm A 코호트 1 및 Arm B에 대한 최소 3개의 이전 MM 요법
    2. Arm A 코호트 2 및 Arm C에 대한 이전 MM 요법 1회 이상 3회 이하.
  • Arm A 코호트 1 및 Arm B: 참가자는 면역조절제, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 항체 함유 요법을 최소 2회 연속 주기로 이전에 받았습니다.
  • Arm A 코호트 2 및 Arm C: 참가자는 최소 2회 연속 주기 동안 면역조절제로 사전 치료를 받았습니다.
  • 연구 시작 전 마지막 항골수종 요법으로 치료를 완료한 동안 또는 6개월 이내에 PD의 증거(요법 내 약물의 마지막 용량에서 측정).
  • 참가자는 최소 1개의 이전 치료 요법에 대해 반응(최소 반응[MR] 이상)을 달성했습니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다.

  • 참가자는 비분비성 MM이 있거나 활동성 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화) 또는 아밀로이드증의 병력 또는 병력이 있습니다.

  • 참가자는 다음 실험실 이상이 있습니다.

    1. ANC 및 혈소판은 아래에 보고된 대로 계산됩니다.
    2. 헤모글로빈 < 8g/dL(< 4.9mmol/L)(스크리닝 후 21일 이내에 수혈 불가)
    3. 아래에 보고된 크레아티닌 청소율(CrCl)
    4. 보정된 혈청 칼슘 > 13.5mg/dL(> 3.4mmol/L)
    5. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 × 정상 상한(ULN)
    6. 문서화된 길버트 증후군 참가자의 경우 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN 또는 > 3.0 mg/dL
    7. 국제 정상화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 1.5 × ULN, 또는 30일 이내에 2등급 이상의 출혈 병력이 있거나 참가자가 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린)의 만성 치료 용량으로 지속적인 치료를 필요로 함 , 인자 Xa 억제제)
  • 참가자는 실내 공기의 산소 포화도(SaO2) < 92%로 정의되는 부적절한 폐 기능을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 50%인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있음을 알고 있습니다.
  • 가장 최근의 항골수종 치료 요법의 일부로 CC-220(± 저용량 덱사메타손)에 대한 이전 노출(A군).
  • 이전 노출, BMS-986405(JSMD194)(암 B).
  • 가장 최근의 항골수종 치료 요법의 일부로 덱사메타손(DP±d)을 포함하거나 포함하지 않은 POM과 함께 DARA에 이전에 노출되었습니다(Arm C 코호트 1).
  • 덱사메타손과 함께 또는 덱사메타손 없이 BTZ와 조합된 POM에 대한 이전 노출(가장 최근의 항골수종 치료 요법의 일부로 PV±d(Arm C 코호트 2).
  • 동종 조혈 줄기 세포 이식의 이전 병력, 암에 대한 유전자 요법 기반 치료제로의 치료, 암에 대한 연구 세포 요법 또는 BCMA 표적 요법.
  • 치료 아암 A 코호트 1 및 아암 B: 참가자는 백혈구 성분채집술 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받았습니다.
  • 치료 부문 A 코호트 2 및 부문 C: 참가자는 백혈구 성분채집술 전 12개월 이내에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-220(± 저용량 덱사메타손)과 조합된 아암 A-bb2121
bb2121은 450 x 10^6 CAR+T 세포의 표적 용량으로 투여됩니다. 조합 제제는 용량 제한 독성(DLT) 평가에 따라 상이한 용량 및/또는 일정으로 투여될 것이다.
생물학적: BB2121
CAR T 세포 치료
다른 이름들:
  • 이데셀
의약품: CC-220
세레블론(CRBN) E3 리가제 조절 화합물(CELMoD)
실험적: BMS-986405(JSMD194)와 결합된 Arm B-bb2121
  • bb2121은 450 x 10^6 CAR+T 세포의 표적 용량으로 투여됩니다. 복합제는 bb2121 주입일부터 시작하여 1개월 동안 투여됩니다.
  • 이 Arm에 대한 등록이 마감되었습니다.
생물학적: BB2121
CAR T 세포 치료
다른 이름들:
  • 이데셀
의약품: BMS-986405
감마 세크레타제 억제제(GSI)
다른 이름들:
  • JSMD194

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 제한(DLT) 비율 _1단계
기간: 병용 요법 시작일로부터 최대 28일
DLT를 경험한 참가자의 비율
병용 요법 시작일로부터 최대 28일
완전 응답률(CRR)_ 2단계
기간: 최대 24개월
조사자의 검토에 의해 평가된 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 CR 이상을 달성한 참가자의 비율
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생
기간: 마지막 참가자가 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 참가자 건강의 부수적 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
마지막 참가자가 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
평가된 조사자의 검토에서 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 PR 이상을 달성한 참가자의 비율
마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
첫 번째 연구 치료(둘 중 더 이른 시점) 시작일부터 진행성 질환이 처음 관찰된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
첫 번째 연구 치료(둘 중 더 이른 시점) 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
응답 시간(TTR)
기간: 마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
첫 번째 연구 치료 시작일부터 문서화된 첫 번째 반응 날짜까지의 시간(PR 이상)
마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
대응 기간(DoR)
기간: 마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
응답(PR 이상)의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간
마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
다음 항골수종 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
첫 번째 연구 치료(둘 중 더 이른 시점) 시작일부터 참가자가 또 다른 항골수종 치료를 받는 첫 날까지의 시간
마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
다음 항골수종 요법(PFS2) 후 무진행 생존
기간: 마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
첫 번째 연구 치료(둘 중 더 이른 시점) 시작일부터 다음 치료에 대한 PD 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 빠른 시점까지의 시간입니다.
마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
Bb2121과 병용한 유지 요법의 타당성
기간: 각 코호트에 bb2121 주입 후 최대 4개월
경쟁 위험으로 사망과 함께 bb2121 주입부터 유지 요법의 누적 발생률
각 코호트에 bb2121 주입 후 최대 4개월
약동학 - Cmax_1상 및 2상
기간: 마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
최대 도입유전자 수준
마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
약동학 - Tmax_Phase 1 및 2
기간: 마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
최대 관찰된 도입유전자 수준까지의 시간
마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
약동학 - AUC_1상 및 2상
기간: 마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
도입유전자 수준의 곡선 아래 면적
마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
약동학 - AUC0-28일 _상 1 및 2
기간: 마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
시간 0에서 28일까지의 이식유전자 수준 곡선 아래 면적
마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
약동학 - Tlast _상 1 및 2
기간: 마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월
마지막으로 측정 가능한 도입유전자 수준의 시간
마지막 참가자가 각 코호트에서 연구 치료를 받은 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB2121-MM-007
  • 2020-003248-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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