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上肢可穿戴机器人矫形器对改善脊髓损伤患者上肢运动功能和日常生活能力的疗效 (MyoMo in SCI)

2024年4月1日 更新者:Kessler Foundation
评估称为 (MyoPro) 的上肢 (UE) 辅助装置在改善不完全性脊髓损伤 (iSCI) 患者上肢活动方面的有用性

研究概览

详细说明

从同意之日起,这项研究将花费我大约 10 周的时间。 这包括初次筛查访视、基线评估和随访访视(治疗 6 周后)。 基线和后续访问将包括 2 个单独的测试会话,每个会话将持续大约 2 小时。 我还将每周参加大约 3 次培训课程,持续 6 周。 每个培训课程将持续约 60 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Kessler Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-80 岁之间。
  • 能够激活肱二头肌和肱三头肌,以及前臂肌肉,具有足够的肌肉信号幅度,由物理/职业治疗师确定。
  • 被诊断患有 SCI(iSCI(亚洲损伤量表 (AIS) C 和 D,(C1-C8)))并且受伤后至少 1 年。
  • 身体状况稳定。
  • 能够按照研究任务的指示进行操作,并能用英语与研究人员进行交流。
  • 继续服用所有处方药(例如 口头或通过泵巴氯芬)没有任何剂量变化。
  • 能够忍受 60 分钟的功能性任务,间歇性休息而不会过度疲劳。
  • 由研究人员确定,他们的上肢有一些可见的肌肉收缩(有或没有运动范围)。
  • 由研究人员确定肘部屈曲和伸展的完全被动运动范围。

排除标准:

  • 上肢过度疼痛,限制了我接受康复治疗。
  • 过度痉挛:根据研究人员的判断,患者手腕处改良阿什沃思量表 (MAS) 为 2 分或更高,肘关节为 3 分。
  • 参与任何实验性康复或药物研究。
  • 有脊髓损伤以外的神经系统疾病史。
  • 具有研究人员认为会妨碍安全和/或有效参与的其他条件或情况,包括严重的感觉缺陷、皮肤状况和/或可能与肌电 Myo-Pro 使用相矛盾的其他条件。
  • 难以遵循多个步骤指示。
  • 在思考和理解方面有严重问题或精神问题可能会限制我进行培训的能力。
  • 皮肤问题会妨碍佩戴 Myo-Pro 设备。
  • 有复发性癫痫、抽搐或抽搐的病史
  • 过去或现在有治疗耳鸣的病史,称为耳鸣或严重的听力问题。
  • 研究人员和医生将审查我的药物,以确定我是否正在服用任何会增加我在接受脑刺激时癫痫发作风险的药物。 如果我正在服用此类药物,我将不会参加这项研究。
  • 由于对胎儿的潜在风险,有生育能力的女性在参加本研究之前需要进行妊娠试验。 如果我是女性,并且妊娠试验呈阳性,我将不会被录取。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MyoPro
在诊所和家里接受为期 6 周的 MyoMo 培训
评估称为 (MyoPro) 的上肢 (UE) 辅助设备在改善不完全性脊髓损伤 (iSCI) 患者上肢活动方面的有用性。
有源比较器:肌SB
在诊所接受 MyoMo 培训并在家中使用他们规定的固定支架(或其他)6 周
评估称为 (MyoPro) 的上肢 (UE) 辅助设备在改善不完全性脊髓损伤 (iSCI) 患者上肢活动方面的有用性。
有源比较器:控制
在诊所接受常规治疗/培训并在家中使用他们规定的固定支架(或其他)6 周
评估称为 (MyoPro) 的上肢 (UE) 辅助设备在改善不完全性脊髓损伤 (iSCI) 患者上肢活动方面的有用性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手和手臂的运动范围
大体时间:大约10周

使用能够记录关节角度的小型传感器测量上肢的运动。 这些传感器通过双面胶带贴在参与者的皮肤上。

在测量肘部、腕部和手关节角度时,参与者将被要求移动他们的手和前臂。

大约10周
肌肉力量测量
大体时间:大约10周

在上肢运动期间,使用通过双面胶贴在参与者皮肤上的小型轻型表面肌电传感器测量肌肉力量。

在测量肌肉力量时,参与者将被要求移动他们的手和前臂。

大约10周
格拉斯普
大体时间:大约10周

使用分级重新定义评估四肢瘫痪患者的力量敏感性和抓握上肢功能评估四肢瘫痪手的力量、能力和脊髓独立性测量之间的关系。

总分的最小值和最大值介于 0 到 116 之间,较高的分数表示更好/改进的结果。

大约10周
大脑信号测量
大体时间:大约10周

大脑信号的测量是使用帽子和电极完成的,这些电极将使用表面电极放置在参与者的头部。

参与者将被要求在测量大脑信号时移动他们的四肢。

大约10周
痉挛测量
大体时间:大约10周

使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 测量上肢和下肢的痉挛状态。

MAS 评分范围在 0 到 4 之间。评分越高表示痉挛程度越高,评分越低表示痉挛程度越小。 分数如下:

0:肌张力没有增加

  1. 肌张力轻微增加 1+:肌张力轻微增加,表现为抓握,随后在整个运动范围的剩余部分(不到一半)阻力最小
  2. 在大部分运动范围内,肌肉张力的增加更为显着。
  3. 肌张力明显增加,被动运动困难
  4. 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬
大约10周
提示-Q
大体时间:大约10周

上肢能力测试(基于问卷的评估列表)。

分数范围在 0 到 4 之间,分数越高表示到达或抬起上肢的能力结果越好。

大约10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月27日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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