Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajojen puettavan robottiortoosin tehokkuus yläraajojen motorisen toiminnan ja päivittäisen elämän toiminnan parantamisessa henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (MyoMo in SCI)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kessler Foundation
Arvioida yläraajojen (UE) apuvälineen, nimeltään (MyoPro), hyödyllisyyttä yläraajojen toiminnan parantamisessa ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kestää noin 10 viikkoa suostumuksen antamisesta. Tämä sisältää ensimmäisen seulontakäynnin, lähtötilanteen arvioinnin ja seurantakäynnin (6 viikon hoidon jälkeen). Perus- ja seurantakäynti sisältää 2 erillistä testauskertaa, kukin istunto kestää noin 2 tuntia. Osallistun myös noin kolmeen harjoitukseen viikossa 6 viikon ajan. Jokainen harjoituskerta kestää noin 60 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-80-vuotias.
  • Pystyy aktivoimaan hauis & triceps brachii ja kyynärvarren lihakset riittävällä lihassignaalin amplitudilla fysio-/toimintaterapeutin määrittelemällä tavalla.
  • Sinulla on diagnosoitu SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C ja D, (C1-C8)) ja sinulla on oltava vähintään vuosi vamman jälkeen.
  • Ole lääketieteellisesti vakaa.
  • Pystyy noudattamaan opintotehtävien ohjeita ja kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa.
  • Jatka kaikkien määrättyjen lääkkeiden ottamista (esim. suun kautta tai pumpun kautta baklofeenia) ilman annosmuutoksia.
  • Pystyy sietämään toiminnallisia tehtäviä 60min jaksottaisilla lepoilla ilman liiallista väsymystä.
  • Heidän yläraajoissaan on havaittavissa näkyvää lihasten supistumista (liikkeen kanssa tai ilman) tutkimushenkilöstön määrittämänä.
  • Sinulla on täysi passiivinen liikerata kyynärpään taivutukseen ja venytykseen tutkimushenkilöstön määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minulla on liiallista yläraajojen kipua, joka rajoittaa kuntoutushoidon saantia.
  • Liiallinen spastisuus: Potilaat, joiden modifioitu ashworth-asteikko (MAS) on vähintään 2 ranteessa tai 3 kyynärnivelissä tutkimushenkilöstön määrittämänä.
  • Osallistu kaikkiin kokeellisiin kuntoutus- tai huumetutkimuksiin.
  • Sinulla on ollut jokin muu neurologinen häiriö kuin SCI.
  • Sinulla on muita olosuhteita tai olosuhteita, jotka tutkijoiden mielestä estävät turvallisen ja/tai tehokkaan osallistumisen, mukaan lukien vakavat aistivammat, ihosairaudet ja/tai muut olosuhteet, jotka voivat olla ristiriidassa myoelektrisen Myo-Pron käytön kanssa.
  • Useiden vaiheiden ohjeiden noudattaminen on vaikeaa.
  • Minulla on vakavia ajattelu- ja ymmärrysongelmia tai psykiatrisia ongelmia, jotka saattavat rajoittaa kykyäni suorittaa koulutusta.
  • Sinulla on iho-ongelmia, jotka estäisivät Myo-Pro-laitteen käytön.
  • Sinulla on ollut toistuvaa epilepsiaa, kohtauksia tai kouristuksia
  • Sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä hoidettu korvien soiminen, joka tunnetaan nimellä tinnitus tai vakavia kuuloongelmia.
  • Tutkimushenkilöstö ja lääkäri tarkistavat lääkitykseni selvittääkseen, käytänkö lääkkeitä, jotka lisäävät riskiäni saada kohtauksia aivostimulaation aikana. Jos käytän tällaista lääkettä, minua ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
  • Sikiöön kohdistuvan mahdollisen riskin vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen kuin he voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen. Jos olen nainen ja minulla on positiivinen raskaustesti, minua ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MyoPro
MyoMo-koulutusta vastaanotolla klinikalla ja kotona 6 viikon ajan
Arvioida yläraajojen (UE) apuvälineen, nimeltään (MyoPro), hyödyllisyyttä yläraajojen toiminnan parantamisessa ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI).
Active Comparator: Myo-SB
MyoMo-harjoittelun vastaanottaminen klinikalla ja heidän määrättyjen staattisten tukien (tai muiden) käyttäminen kotona 6 viikon ajan
Arvioida yläraajojen (UE) apuvälineen, nimeltään (MyoPro), hyödyllisyyttä yläraajojen toiminnan parantamisessa ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI).
Active Comparator: Ohjaus
Perinteisen hoidon/harjoittelun saaminen klinikalla ja heille määrättyjen staattisten tukien (tai muiden) käyttäminen kotona 6 viikon ajan
Arvioida yläraajojen (UE) apuvälineen, nimeltään (MyoPro), hyödyllisyyttä yläraajojen toiminnan parantamisessa ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsien ja käsivarsien liikerata
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa

Yläraajan liikettä mitataan pienillä antureilla, jotka pystyvät tallentamaan nivelten kulmia. Nämä anturit asetetaan osallistujan iholle kaksinkertaisella teipillä.

Osallistujia pyydetään liikuttamaan käsiään ja kyynärvarttaan samalla kun mitataan kyynärpään, ranteen ja käden nivelten kulmia.

Noin 10 viikkoa
Lihasvoiman mittaus
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa

yläraajojen liikkeiden aikana lihasvoimaa mitataan pienillä ja kevyillä pintaelektromyografiantureilla, jotka asetetaan osallistujan iholle kaksinkertaisella teipillä.

Osallistujia pyydetään liikuttamaan käsiään ja käsivarsiaan samalla, kun lihasvoimaa mitataan.

Noin 10 viikkoa
RUOHAA
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa

Käden arviointi tetraplegiassa käyttämällä asteittaista uudelleenmääriteltyä vahvuuden herkkyyden ja yläraajojen puristustoimintojen arviointia henkilöillä, joilla on tetraplegia, voiman, kapasiteetin ja selkäytimen riippumattomuusmittarin välisiä suhteita.

Kokonaispisteiden minimi- ja maksimiarvot ovat välillä 0–116, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia/parempia tuloksia.

Noin 10 viikkoa
Aivosignaalien mittaus
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa

Aivosignaalien mittaukset tehdään käyttämällä korkkia ja elektrodeja, jotka asetetaan osallistujan päähän pintaelektrodeilla.

Osallistujia pyydetään liikuttamaan raajojaan, kun aivosignaaleja mitataan.

Noin 10 viikkoa
Spastisuuden mittaus
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa

Ylä- ja alaraajojen spastisuusmittaukset Modified Ashworthin asteikolla (MAS).

MAS-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa spastisuutta ja pienempi pistemäärä pienempi spastisuuden taso. pisteet ovat seuraavat:

0: Ei lisääntynyt lihasten sävy

  1. Lihasjännityksen lievä nousu 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko jäljellä olevan liikealueen (alle puolet)
  2. Selkeämpi lihasten sävyn lisääntyminen suurimman osan liikealueesta.
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttava osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa
Noin 10 viikkoa
CUE-Q
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa

The Capabilities of Upper Extremity Test (luettelo kyselyyn perustuvista arvioinneista).

Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä saavuttaa tai nostaa yläraaja.

Noin 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-1028-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCI - Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset MyoMo

3
Tilaa