- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04855812
Yläraajojen puettavan robottiortoosin tehokkuus yläraajojen motorisen toiminnan ja päivittäisen elämän toiminnan parantamisessa henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (MyoMo in SCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-80-vuotias.
- Pystyy aktivoimaan hauis & triceps brachii ja kyynärvarren lihakset riittävällä lihassignaalin amplitudilla fysio-/toimintaterapeutin määrittelemällä tavalla.
- Sinulla on diagnosoitu SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C ja D, (C1-C8)) ja sinulla on oltava vähintään vuosi vamman jälkeen.
- Ole lääketieteellisesti vakaa.
- Pystyy noudattamaan opintotehtävien ohjeita ja kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa.
- Jatka kaikkien määrättyjen lääkkeiden ottamista (esim. suun kautta tai pumpun kautta baklofeenia) ilman annosmuutoksia.
- Pystyy sietämään toiminnallisia tehtäviä 60min jaksottaisilla lepoilla ilman liiallista väsymystä.
- Heidän yläraajoissaan on havaittavissa näkyvää lihasten supistumista (liikkeen kanssa tai ilman) tutkimushenkilöstön määrittämänä.
- Sinulla on täysi passiivinen liikerata kyynärpään taivutukseen ja venytykseen tutkimushenkilöstön määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minulla on liiallista yläraajojen kipua, joka rajoittaa kuntoutushoidon saantia.
- Liiallinen spastisuus: Potilaat, joiden modifioitu ashworth-asteikko (MAS) on vähintään 2 ranteessa tai 3 kyynärnivelissä tutkimushenkilöstön määrittämänä.
- Osallistu kaikkiin kokeellisiin kuntoutus- tai huumetutkimuksiin.
- Sinulla on ollut jokin muu neurologinen häiriö kuin SCI.
- Sinulla on muita olosuhteita tai olosuhteita, jotka tutkijoiden mielestä estävät turvallisen ja/tai tehokkaan osallistumisen, mukaan lukien vakavat aistivammat, ihosairaudet ja/tai muut olosuhteet, jotka voivat olla ristiriidassa myoelektrisen Myo-Pron käytön kanssa.
- Useiden vaiheiden ohjeiden noudattaminen on vaikeaa.
- Minulla on vakavia ajattelu- ja ymmärrysongelmia tai psykiatrisia ongelmia, jotka saattavat rajoittaa kykyäni suorittaa koulutusta.
- Sinulla on iho-ongelmia, jotka estäisivät Myo-Pro-laitteen käytön.
- Sinulla on ollut toistuvaa epilepsiaa, kohtauksia tai kouristuksia
- Sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä hoidettu korvien soiminen, joka tunnetaan nimellä tinnitus tai vakavia kuuloongelmia.
- Tutkimushenkilöstö ja lääkäri tarkistavat lääkitykseni selvittääkseen, käytänkö lääkkeitä, jotka lisäävät riskiäni saada kohtauksia aivostimulaation aikana. Jos käytän tällaista lääkettä, minua ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- Sikiöön kohdistuvan mahdollisen riskin vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen kuin he voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen. Jos olen nainen ja minulla on positiivinen raskaustesti, minua ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MyoPro
MyoMo-koulutusta vastaanotolla klinikalla ja kotona 6 viikon ajan
|
Arvioida yläraajojen (UE) apuvälineen, nimeltään (MyoPro), hyödyllisyyttä yläraajojen toiminnan parantamisessa ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI).
|
Active Comparator: Myo-SB
MyoMo-harjoittelun vastaanottaminen klinikalla ja heidän määrättyjen staattisten tukien (tai muiden) käyttäminen kotona 6 viikon ajan
|
Arvioida yläraajojen (UE) apuvälineen, nimeltään (MyoPro), hyödyllisyyttä yläraajojen toiminnan parantamisessa ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI).
|
Active Comparator: Ohjaus
Perinteisen hoidon/harjoittelun saaminen klinikalla ja heille määrättyjen staattisten tukien (tai muiden) käyttäminen kotona 6 viikon ajan
|
Arvioida yläraajojen (UE) apuvälineen, nimeltään (MyoPro), hyödyllisyyttä yläraajojen toiminnan parantamisessa ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käsien ja käsivarsien liikerata
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Yläraajan liikettä mitataan pienillä antureilla, jotka pystyvät tallentamaan nivelten kulmia. Nämä anturit asetetaan osallistujan iholle kaksinkertaisella teipillä. Osallistujia pyydetään liikuttamaan käsiään ja kyynärvarttaan samalla kun mitataan kyynärpään, ranteen ja käden nivelten kulmia. |
Noin 10 viikkoa
|
Lihasvoiman mittaus
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
yläraajojen liikkeiden aikana lihasvoimaa mitataan pienillä ja kevyillä pintaelektromyografiantureilla, jotka asetetaan osallistujan iholle kaksinkertaisella teipillä. Osallistujia pyydetään liikuttamaan käsiään ja käsivarsiaan samalla, kun lihasvoimaa mitataan. |
Noin 10 viikkoa
|
RUOHAA
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Käden arviointi tetraplegiassa käyttämällä asteittaista uudelleenmääriteltyä vahvuuden herkkyyden ja yläraajojen puristustoimintojen arviointia henkilöillä, joilla on tetraplegia, voiman, kapasiteetin ja selkäytimen riippumattomuusmittarin välisiä suhteita. Kokonaispisteiden minimi- ja maksimiarvot ovat välillä 0–116, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia/parempia tuloksia. |
Noin 10 viikkoa
|
Aivosignaalien mittaus
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Aivosignaalien mittaukset tehdään käyttämällä korkkia ja elektrodeja, jotka asetetaan osallistujan päähän pintaelektrodeilla. Osallistujia pyydetään liikuttamaan raajojaan, kun aivosignaaleja mitataan. |
Noin 10 viikkoa
|
Spastisuuden mittaus
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
Ylä- ja alaraajojen spastisuusmittaukset Modified Ashworthin asteikolla (MAS). MAS-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa spastisuutta ja pienempi pistemäärä pienempi spastisuuden taso. pisteet ovat seuraavat: 0: Ei lisääntynyt lihasten sävy
|
Noin 10 viikkoa
|
CUE-Q
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
|
The Capabilities of Upper Extremity Test (luettelo kyselyyn perustuvista arvioinneista). Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä saavuttaa tai nostaa yläraaja. |
Noin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-1028-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SCI - Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset MyoMo
-
Ohio State UniversityValmis
-
MyomoValmis
-
University of CincinnatiTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi