Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bärbar robotortos för övre extremiteter för att förbättra motorisk funktion och aktiviteter i det dagliga livet hos personer med ryggmärgsskada (MyoMo in SCI)

1 april 2024 uppdaterad av: Kessler Foundation
För att utvärdera användbarheten av ett hjälpmedel för övre extremiteter (UE), kallat (MyoPro) för att förbättra aktiviteter i övre extremiteter hos personer med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ta mig cirka 10 veckor från tidpunkten för samtycke. Detta inkluderar ett första screeningbesök, en baslinjebedömning och ett uppföljningsbesök (efter 6 veckors behandling). Baslinjebesöket och uppföljningsbesöket kommer att inkludera 2 separata testsessioner, varje session kommer att ta cirka 2 timmar. Jag kommer också att delta i cirka 3 träningspass per vecka under 6 veckor. Varje träningspass tar cirka 60 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var mellan 18-80 år.
  • Kunna aktivera biceps & triceps brachii och underarmsmuskler med tillräcklig muskelsignalamplitud enligt fysio-/arbetsterapeutens bedömning.
  • Få diagnosen SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C och D, (C1-C8)) och vara minst 1 år efter skadan.
  • Var medicinskt stabil.
  • Kunna följa anvisningar för studiens uppgifter och kommunicera på engelska med studiepersonalen.
  • Fortsätt att ta alla ordinerade mediciner (t. oralt eller via pump baklofen) utan några dosförändringar.
  • Kunna tåla funktionella uppgifter i 60min med intermittenta vilor utan överdriven trötthet.
  • Ha viss synlig muskelsammandragning (med eller utan rörelseomfång) på deras övre extremitet enligt bedömning av studiepersonalen.
  • Ha fullt passivt rörelseomfång för armbågsflexion och -extension enligt bestämt av studiepersonalen.

Exklusions kriterier:

  • Har överdriven smärta i övre extremiteten som begränsar min rehabiliteringsbehandling.
  • Har överdriven spasticitet: Patienter med modifierad ashworth-skala (MAS) på 2 och högre vid handleden eller 3 vid armbågslederna enligt bedömning av studiepersonalen.
  • Delta i någon experimentell rehabilitering eller läkemedelsstudier.
  • Har tidigare haft andra neurologiska störningar än SCI.
  • Ha andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarnas åsikt, skulle utesluta säker och/eller effektivt deltagande, inklusive allvarliga sensoriska underskott, hudåkommor och/eller andra tillstånd som kan motsägas för myoelektrisk Myo-Pro-användning.
  • Har svårt att följa anvisningarna i flera steg.
  • Har svåra problem med att tänka och förstå eller psykiatriska problem som kan begränsa min förmåga att träna.
  • Har hudproblem som skulle förhindra att du bär Myo-Pro-enheten.
  • Har haft en historia av återkommande epilepsi, kramper eller kramper
  • Har en tidigare eller nuvarande historia av behandlad ringning i öronen, känd som tinnitus eller allvarliga hörselproblem.
  • Studiepersonal och läkare kommer att granska mina mediciner för att avgöra om jag tar några droger som skulle öka min risk att få ett anfall medan jag genomgår hjärnstimulering. Om jag tar en sådan medicin kommer jag inte att delta i denna studie.
  • På grund av potentiell risk för fostret kommer kvinnor i fertil ålder att behöva genomgå ett graviditetstest innan de kan registrera sig i denna studie. Om jag är kvinna och har ett positivt graviditetstest kommer jag inte att skrivas in.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MyoPro
Får MyoMo-träning på klinik och hemma i 6 veckor
För att utvärdera användbarheten av ett hjälpmedel för övre extremiteter (UE), kallat (MyoPro) för att förbättra aktiviteter i övre extremiteter hos personer med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI).
Aktiv komparator: Myo-SB
Får MyoMo-träning på kliniken och använder sin föreskrivna statiska tandställning (eller andra) hemma i 6 veckor
För att utvärdera användbarheten av ett hjälpmedel för övre extremiteter (UE), kallat (MyoPro) för att förbättra aktiviteter i övre extremiteter hos personer med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI).
Aktiv komparator: Kontrollera
Får konventionell terapi/träning på kliniken och använder sin föreskrivna statiska tandställning (eller andra) hemma i 6 veckor
För att utvärdera användbarheten av ett hjälpmedel för övre extremiteter (UE), kallat (MyoPro) för att förbättra aktiviteter i övre extremiteter hos personer med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång för händer och armar
Tidsram: Cirka 10 veckor

Rörelse av övre extremitet mäts med hjälp av små sensorer som kan registrera ledernas vinklar. Dessa sensorer placeras på deltagarens hud med dubbelhäftande tejp.

Deltagarna kommer att uppmanas att röra sin hand och underarm medan vinklarna på armbågen, handleden och handleden mäts.

Cirka 10 veckor
Muskelstyrka mätning
Tidsram: Cirka 10 veckor

under rörelser av övre extremiteter mäts muskelstyrkan med hjälp av små och lätta ytelektromyografisensorer som placeras på deltagarens hud via dubbelhäftande tejp.

Deltagarna kommer att uppmanas att röra sin hand och underarm medan muskelstyrkan mäts.

Cirka 10 veckor
GRÄSSP
Tidsram: Cirka 10 veckor

Bedömning av handen vid tetraplegi med hjälp av den graderade omdefinierade bedömningen av styrka Sensibilitet och förnimmelse Övre extremitetsfunktion hos personer med tetraplegi Relationer mellan styrka, kapacitet och mått på ryggmärgsoberoende.

Totalpoängens lägsta och högsta värden är mellan 0 till 116 och högre poäng indikerar bättre/förbättrade resultat.

Cirka 10 veckor
Mätning av hjärnsignaler
Tidsram: Cirka 10 veckor

Mätningar av hjärnans signaler görs med hjälp av ett lock och elektroder som skulle placeras på deltagarens huvud med hjälp av ytelektroder.

Deltagarna kommer att uppmanas att röra sina extremiteter medan hjärnans signaler mäts.

Cirka 10 veckor
Spasticitetsmätning
Tidsram: Cirka 10 veckor

Spasticitetsmätningar av övre och nedre extremiteter med hjälp av Modified Ashworth-skalan (MAS).

MAS-poängen varierar mellan 0 och 4. En högre poäng betyder högre nivå av spasticitet och en lägre poäng indikerar mindre nivå av spasticitet. poängen är följande:

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av rörelseomfånget
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av rörelseomfånget.
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörd del(ar) stela i flexion eller extension
Cirka 10 veckor
CUE-Q
Tidsram: Cirka 10 veckor

The Capabilities of Upper Extremity Test (en lista med frågeformulärbaserad utvärdering).

Poäng varierar mellan 0 och 4, och högre poäng indikerar bättre förmåga att nå eller lyfta den övre extremiteten.

Cirka 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera