- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04855812
Effekten av bärbar robotortos för övre extremiteter för att förbättra motorisk funktion och aktiviteter i det dagliga livet hos personer med ryggmärgsskada (MyoMo in SCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 18-80 år.
- Kunna aktivera biceps & triceps brachii och underarmsmuskler med tillräcklig muskelsignalamplitud enligt fysio-/arbetsterapeutens bedömning.
- Få diagnosen SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C och D, (C1-C8)) och vara minst 1 år efter skadan.
- Var medicinskt stabil.
- Kunna följa anvisningar för studiens uppgifter och kommunicera på engelska med studiepersonalen.
- Fortsätt att ta alla ordinerade mediciner (t. oralt eller via pump baklofen) utan några dosförändringar.
- Kunna tåla funktionella uppgifter i 60min med intermittenta vilor utan överdriven trötthet.
- Ha viss synlig muskelsammandragning (med eller utan rörelseomfång) på deras övre extremitet enligt bedömning av studiepersonalen.
- Ha fullt passivt rörelseomfång för armbågsflexion och -extension enligt bestämt av studiepersonalen.
Exklusions kriterier:
- Har överdriven smärta i övre extremiteten som begränsar min rehabiliteringsbehandling.
- Har överdriven spasticitet: Patienter med modifierad ashworth-skala (MAS) på 2 och högre vid handleden eller 3 vid armbågslederna enligt bedömning av studiepersonalen.
- Delta i någon experimentell rehabilitering eller läkemedelsstudier.
- Har tidigare haft andra neurologiska störningar än SCI.
- Ha andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarnas åsikt, skulle utesluta säker och/eller effektivt deltagande, inklusive allvarliga sensoriska underskott, hudåkommor och/eller andra tillstånd som kan motsägas för myoelektrisk Myo-Pro-användning.
- Har svårt att följa anvisningarna i flera steg.
- Har svåra problem med att tänka och förstå eller psykiatriska problem som kan begränsa min förmåga att träna.
- Har hudproblem som skulle förhindra att du bär Myo-Pro-enheten.
- Har haft en historia av återkommande epilepsi, kramper eller kramper
- Har en tidigare eller nuvarande historia av behandlad ringning i öronen, känd som tinnitus eller allvarliga hörselproblem.
- Studiepersonal och läkare kommer att granska mina mediciner för att avgöra om jag tar några droger som skulle öka min risk att få ett anfall medan jag genomgår hjärnstimulering. Om jag tar en sådan medicin kommer jag inte att delta i denna studie.
- På grund av potentiell risk för fostret kommer kvinnor i fertil ålder att behöva genomgå ett graviditetstest innan de kan registrera sig i denna studie. Om jag är kvinna och har ett positivt graviditetstest kommer jag inte att skrivas in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MyoPro
Får MyoMo-träning på klinik och hemma i 6 veckor
|
För att utvärdera användbarheten av ett hjälpmedel för övre extremiteter (UE), kallat (MyoPro) för att förbättra aktiviteter i övre extremiteter hos personer med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI).
|
|
Aktiv komparator: Myo-SB
Får MyoMo-träning på kliniken och använder sin föreskrivna statiska tandställning (eller andra) hemma i 6 veckor
|
För att utvärdera användbarheten av ett hjälpmedel för övre extremiteter (UE), kallat (MyoPro) för att förbättra aktiviteter i övre extremiteter hos personer med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Får konventionell terapi/träning på kliniken och använder sin föreskrivna statiska tandställning (eller andra) hemma i 6 veckor
|
För att utvärdera användbarheten av ett hjälpmedel för övre extremiteter (UE), kallat (MyoPro) för att förbättra aktiviteter i övre extremiteter hos personer med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång för händer och armar
Tidsram: Cirka 10 veckor
|
Rörelse av övre extremitet mäts med hjälp av små sensorer som kan registrera ledernas vinklar. Dessa sensorer placeras på deltagarens hud med dubbelhäftande tejp. Deltagarna kommer att uppmanas att röra sin hand och underarm medan vinklarna på armbågen, handleden och handleden mäts. |
Cirka 10 veckor
|
|
Muskelstyrka mätning
Tidsram: Cirka 10 veckor
|
under rörelser av övre extremiteter mäts muskelstyrkan med hjälp av små och lätta ytelektromyografisensorer som placeras på deltagarens hud via dubbelhäftande tejp. Deltagarna kommer att uppmanas att röra sin hand och underarm medan muskelstyrkan mäts. |
Cirka 10 veckor
|
|
GRÄSSP
Tidsram: Cirka 10 veckor
|
Bedömning av handen vid tetraplegi med hjälp av den graderade omdefinierade bedömningen av styrka Sensibilitet och förnimmelse Övre extremitetsfunktion hos personer med tetraplegi Relationer mellan styrka, kapacitet och mått på ryggmärgsoberoende. Totalpoängens lägsta och högsta värden är mellan 0 till 116 och högre poäng indikerar bättre/förbättrade resultat. |
Cirka 10 veckor
|
|
Mätning av hjärnsignaler
Tidsram: Cirka 10 veckor
|
Mätningar av hjärnans signaler görs med hjälp av ett lock och elektroder som skulle placeras på deltagarens huvud med hjälp av ytelektroder. Deltagarna kommer att uppmanas att röra sina extremiteter medan hjärnans signaler mäts. |
Cirka 10 veckor
|
|
Spasticitetsmätning
Tidsram: Cirka 10 veckor
|
Spasticitetsmätningar av övre och nedre extremiteter med hjälp av Modified Ashworth-skalan (MAS). MAS-poängen varierar mellan 0 och 4. En högre poäng betyder högre nivå av spasticitet och en lägre poäng indikerar mindre nivå av spasticitet. poängen är följande: 0: Ingen ökning av muskeltonus
|
Cirka 10 veckor
|
|
CUE-Q
Tidsram: Cirka 10 veckor
|
The Capabilities of Upper Extremity Test (en lista med frågeformulärbaserad utvärdering). Poäng varierar mellan 0 och 4, och högre poäng indikerar bättre förmåga att nå eller lyfta den övre extremiteten. |
Cirka 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-1028-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .