Эффективность носимых роботизированных ортезов верхних конечностей для улучшения двигательной функции верхних конечностей и повседневной активности у лиц с травмой спинного мозга (MyoMo in SCI)
1 апреля 2024 г. обновлено: Kessler Foundation
Оценить полезность вспомогательного устройства для верхних конечностей (UE), называемого (MyoPro), для улучшения активности верхних конечностей у людей с неполным повреждением спинного мозга (iSCI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование займет у меня примерно 10 недель с момента согласия.
Это включает первоначальный скрининговый визит, базовую оценку и последующий визит (через 6 недель терапии).
Базовый и последующий визиты будут включать в себя 2 отдельных сеанса тестирования, каждый сеанс будет длиться около 2 часов.
Я также буду участвовать примерно в 3 тренировках в неделю в течение 6 недель.
Каждая тренировка будет длиться около 60 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 80 лет.
- Уметь активировать двуглавую и трехглавую мышцы плеча, а также мышцы предплечья с достаточной амплитудой мышечного сигнала, определенной физиотерапевтом/эрготерапевтом.
- Иметь диагноз ТСМ (iSCI (Шкала нарушений ASIA (AIS) C и D, (C1-C8)) и быть не менее 1 года после травмы.
- Быть стабильным с медицинской точки зрения.
- Уметь следовать указаниям по задачам исследования и общаться на английском языке с персоналом исследования.
- Продолжайте принимать все назначенные лекарства (например, баклофен перорально или через помпу) без каких-либо изменений дозировки.
- Быть в состоянии выдерживать функциональные задачи в течение 60 минут с прерывистым отдыхом без чрезмерного утомления.
- Иметь некоторое видимое сокращение мышц (с диапазоном движения или без него) на верхней конечности, как определено исследовательским персоналом.
- Иметь полный пассивный диапазон движений для сгибания и разгибания локтя, как определено исследовательским персоналом.
Критерий исключения:
- Имею чрезмерную боль в верхней конечности, что ограничивает возможность получения реабилитационной терапии.
- Имеют чрезмерную спастичность: пациенты с модифицированной шкалой Эшворта (MAS) 2 и выше в запястье или 3 в локтевых суставах, как определено исследовательским персоналом.
- Участвуйте в любых экспериментальных исследованиях по реабилитации или наркотикам.
- Иметь в анамнезе неврологические расстройства, кроме ТСМ.
- Наличие других состояний или обстоятельств, которые, по мнению исследователей, препятствуют безопасному и/или эффективному участию, включая серьезные нарушения чувствительности, кожные заболевания и/или другие состояния, которые могут противоречить использованию миоэлектрического Myo-Pro.
- Испытываете трудности с выполнением нескольких пошаговых указаний.
- Имею серьезные проблемы с мышлением и пониманием или психические проблемы, которые могут ограничить мою способность заниматься обучением.
- Имеют проблемы с кожей, которые не позволяют носить устройство Myo-Pro.
- Были в анамнезе рецидивирующие эпилепсии, судороги или судороги
- У вас в прошлом или в настоящем лечили звон в ушах, известный как шум в ушах, или серьезные проблемы со слухом.
- Исследовательский персонал и врач проверят мои лекарства, чтобы определить, принимаю ли я какие-либо лекарства, которые могут увеличить риск возникновения припадка во время стимуляции мозга. Если я принимаю такое лекарство, я не буду включен в это исследование.
- Из-за потенциального риска для плода женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность, прежде чем они смогут зарегистрироваться в этом исследовании. Если я женщина и у меня положительный тест на беременность, меня не зачислят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МиоПро
Обучение MyoMo в клинике и дома в течение 6 недель
|
Оценить полезность вспомогательного устройства для верхних конечностей (UE), называемого MyoPro, для улучшения активности верхних конечностей у людей с неполным повреждением спинного мозга (iSCI).
|
|
Активный компаратор: Мио-СБ
Пройти обучение MyoMo в клинике и использовать предписанную статическую скобу (или другую) дома в течение 6 недель.
|
Оценить полезность вспомогательного устройства для верхних конечностей (UE), называемого MyoPro, для улучшения активности верхних конечностей у людей с неполным повреждением спинного мозга (iSCI).
|
|
Активный компаратор: Контроль
Получать обычную терапию/обучение в клинике и использовать предписанный им статический корсет (или другой) дома в течение 6 недель.
|
Оценить полезность вспомогательного устройства для верхних конечностей (UE), называемого MyoPro, для улучшения активности верхних конечностей у людей с неполным повреждением спинного мозга (iSCI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений кистей и рук
Временное ограничение: Примерно 10 недель
|
Движение верхней конечности измеряется с помощью небольших датчиков, которые могут регистрировать углы суставов. Эти датчики размещаются на коже участника с помощью двойной липкой ленты. Участникам будет предложено двигать рукой и предплечьем, пока измеряются углы локтя, запястья и кисти. |
Примерно 10 недель
|
|
Измерение мышечной силы
Временное ограничение: Примерно 10 недель
|
при движениях верхних конечностей измеряют мышечную силу с помощью небольших и легких датчиков поверхностной электромиографии, которые накладываются на кожу испытуемого с помощью двустороннего скотча. Участников попросят двигать рукой и предплечьем, пока измеряется мышечная сила. |
Примерно 10 недель
|
|
ГРАССП
Временное ограничение: Примерно 10 недель
|
Оценка кисти при тетраплегии с использованием градуированной переопределенной оценки силовой чувствительности и прегенсионной функции верхних конечностей у лиц с тетраплегией Взаимосвязь между силой, емкостью и показателем независимости спинного мозга. Минимальное и максимальное значения общего балла находятся в диапазоне от 0 до 116, а более высокие баллы указывают на лучшие/улучшенные результаты. |
Примерно 10 недель
|
|
Измерение сигналов мозга
Временное ограничение: Примерно 10 недель
|
Измерения сигналов мозга выполняются с использованием шапочки и электродов, которые размещаются на голове участника с помощью поверхностных электродов. Участников попросят двигать конечностями, пока измеряются сигналы мозга. |
Примерно 10 недель
|
|
Измерение спастичности
Временное ограничение: Примерно 10 недель
|
Измерение спастичности верхних и нижних конечностей с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Баллы MAS варьируются от 0 до 4. Более высокий балл означает более высокий уровень спастичности, а более низкий балл указывает на меньший уровень спастичности. баллы следующие: 0: нет повышения мышечного тонуса
|
Примерно 10 недель
|
|
CUE-Q
Временное ограничение: Примерно 10 недель
|
Тест возможностей верхних конечностей (перечень оценок на основе вопросника). Баллы варьируются от 0 до 4, и более высокие баллы указывают на лучшую способность достигать или поднимать верхнюю конечность. |
Примерно 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-1028-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МиоМо
-
MyomoЗавершенныйCVA (цереброваскулярная авария)Соединенные Штаты
-
University of CincinnatiНеизвестныйИнсультСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationРекрутинг