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L'efficacité de l'orthèse robotique portable des membres supérieurs sur l'amélioration de la fonction motrice des membres supérieurs et des activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de lésions médullaires (MyoMo in SCI)

1 avril 2024 mis à jour par: Kessler Foundation
Évaluer l'utilité d'un dispositif d'assistance des membres supérieurs (UE), appelé (MyoPro) pour améliorer les activités des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude me prendra environ 10 semaines à partir du moment du consentement. Cela comprend une visite de dépistage initiale, une évaluation de base et une visite de suivi (après 6 semaines de traitement). La visite de référence et de suivi comprendra 2 sessions de test distinctes, chaque session durera environ 2 heures. Je participerai également à environ 3 entraînements par semaine pendant 6 semaines. Chaque session de formation durera environ 60 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 80 ans.
  • Être capable d'activer les biceps et les triceps brachiaux et les muscles de l'avant-bras avec une amplitude de signal musculaire suffisante, telle que déterminée par le physiothérapeute/ergothérapeute.
  • Être diagnostiqué avec une SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C et D, (C1-C8)) et avoir au moins 1 an après la blessure.
  • Être médicalement stable.
  • Être capable de suivre les instructions pour les tâches de l'étude et de communiquer en anglais avec le personnel de l'étude.
  • Continuez à prendre tous les médicaments prescrits (par ex. baclofène oral ou via pompe) sans aucun changement de dosage.
  • Être capable de tolérer des tâches fonctionnelles pendant 60min avec des repos intermittents sans fatigue excessive.
  • Avoir une certaine contraction musculaire visible (avec ou sans amplitude de mouvement) sur leur membre supérieur, comme déterminé par le personnel de l'étude.
  • Avoir une amplitude de mouvement passive complète pour la flexion et l'extension du coude, comme déterminé par le personnel de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une douleur excessive dans le membre supérieur qui limite ma thérapie de réadaptation.
  • Avoir une spasticité excessive : les patients avec une échelle d'Ashworth modifiée (MAS) de 2 et plus au poignet ou de 3 au niveau des articulations du coude, tel que déterminé par le personnel de l'étude.
  • Participer à des études expérimentales de réhabilitation ou de drogue.
  • Avoir des antécédents de troubles neurologiques autres que SCI.
  • Avoir d'autres conditions ou circonstances qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient une participation sûre et/ou efficace, y compris des déficits sensoriels sévères, des affections cutanées et/ou d'autres conditions qui peuvent être contredites pour l'utilisation de Myo-Pro myoélectrique.
  • Avoir de la difficulté à suivre plusieurs étapes.
  • Avoir de graves problèmes de réflexion et de compréhension ou des problèmes psychiatriques qui pourraient limiter ma capacité à suivre une formation.
  • Avoir des problèmes de peau qui empêcheraient de porter l'appareil Myo-Pro.
  • Avoir eu des antécédents d'épilepsie récurrente, de crises d'épilepsie ou de convulsions
  • Avoir des antécédents passés ou actuels de bourdonnements d'oreilles traités connus sous le nom d'acouphènes ou de problèmes auditifs graves.
  • Le personnel de l'étude et le médecin examineront mes médicaments pour déterminer si je prends des médicaments qui augmenteraient mon risque d'avoir une crise pendant la stimulation cérébrale. Si je prends un tel médicament, je ne serai pas inscrit à cette étude.
  • En raison du risque potentiel pour le fœtus, les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse avant de pouvoir s'inscrire à cette étude. Si je suis une femme et que mon test de grossesse est positif, je ne serai pas inscrite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MyoPro
Recevoir une formation MyoMo en clinique et à domicile pendant 6 semaines
Évaluer l'utilité d'un dispositif d'assistance des membres supérieurs (EU), appelé (MyoPro), pour améliorer les activités des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI).
Comparateur actif: Myo-SB
Recevoir une formation MyoMo en clinique et utiliser leur orthèse statique prescrite (ou autres) à la maison pendant 6 semaines
Évaluer l'utilité d'un dispositif d'assistance des membres supérieurs (EU), appelé (MyoPro), pour améliorer les activités des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI).
Comparateur actif: Contrôle
Recevoir une thérapie/formation conventionnelle en clinique et utiliser leur orthèse statique prescrite (ou autres) à la maison pendant 6 semaines
Évaluer l'utilité d'un dispositif d'assistance des membres supérieurs (EU), appelé (MyoPro), pour améliorer les activités des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement des mains et des bras
Délai: Environ 10 semaines

Le mouvement du membre supérieur est mesuré à l'aide de petits capteurs capables d'enregistrer les angles des articulations. Ces capteurs sont placés sur la peau du participant via un double ruban adhésif.

Les participants seront invités à bouger leur main et leur avant-bras pendant que les angles des articulations du coude, du poignet et de la main sont mesurés.

Environ 10 semaines
Mesure de la force musculaire
Délai: Environ 10 semaines

pendant les mouvements des membres supérieurs, la force musculaire est mesurée à l'aide de capteurs d'électromyographie de surface petits et légers qui sont placés sur la peau du participant à l'aide d'un ruban adhésif double face.

Les participants seront invités à bouger leur main et leur avant-bras pendant que la force musculaire est mesurée.

Environ 10 semaines
HERBE
Délai: Environ 10 semaines

Évaluation de la main dans la tétraplégie à l'aide de l'évaluation graduée redéfinie de la sensibilité de la force et de la fonction de préhension des membres supérieurs chez les personnes tétraplégiques Relations entre la force, la capacité et la mesure de l'indépendance de la moelle épinière.

Les valeurs minimales et maximales du score total sont comprises entre 0 et 116 et des scores plus élevés indiquent des résultats meilleurs/améliorés.

Environ 10 semaines
Mesure des signaux cérébraux
Délai: Environ 10 semaines

Les mesures des signaux cérébraux sont effectuées à l'aide d'un capuchon et d'électrodes qui seraient placées sur la tête du participant à l'aide d'électrodes de surface.

Les participants seront invités à bouger leurs extrémités pendant que les signaux cérébraux sont mesurés.

Environ 10 semaines
Mesure de la spasticité
Délai: Environ 10 semaines

Mesures de la spasticité des membres supérieurs et inférieurs à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).

Les scores MAS varient entre 0 et 4. Un score plus élevé signifie un niveau de spasticité plus élevé et un score inférieur indique un niveau de spasticité plus faible. les scores sont les suivants :

0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire

  1. Légère augmentation du tonus musculaire 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement
  2. Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de l'amplitude des mouvements.
  3. Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  4. Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
Environ 10 semaines
CUE-Q
Délai: Environ 10 semaines

Le test des capacités du membre supérieur (une liste d'évaluations basées sur un questionnaire).

Les scores varient entre 0 et 4, et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat de capacité pour atteindre ou soulever le membre supérieur.

Environ 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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