- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04855812
L'efficacité de l'orthèse robotique portable des membres supérieurs sur l'amélioration de la fonction motrice des membres supérieurs et des activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de lésions médullaires (MyoMo in SCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 80 ans.
- Être capable d'activer les biceps et les triceps brachiaux et les muscles de l'avant-bras avec une amplitude de signal musculaire suffisante, telle que déterminée par le physiothérapeute/ergothérapeute.
- Être diagnostiqué avec une SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C et D, (C1-C8)) et avoir au moins 1 an après la blessure.
- Être médicalement stable.
- Être capable de suivre les instructions pour les tâches de l'étude et de communiquer en anglais avec le personnel de l'étude.
- Continuez à prendre tous les médicaments prescrits (par ex. baclofène oral ou via pompe) sans aucun changement de dosage.
- Être capable de tolérer des tâches fonctionnelles pendant 60min avec des repos intermittents sans fatigue excessive.
- Avoir une certaine contraction musculaire visible (avec ou sans amplitude de mouvement) sur leur membre supérieur, comme déterminé par le personnel de l'étude.
- Avoir une amplitude de mouvement passive complète pour la flexion et l'extension du coude, comme déterminé par le personnel de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une douleur excessive dans le membre supérieur qui limite ma thérapie de réadaptation.
- Avoir une spasticité excessive : les patients avec une échelle d'Ashworth modifiée (MAS) de 2 et plus au poignet ou de 3 au niveau des articulations du coude, tel que déterminé par le personnel de l'étude.
- Participer à des études expérimentales de réhabilitation ou de drogue.
- Avoir des antécédents de troubles neurologiques autres que SCI.
- Avoir d'autres conditions ou circonstances qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient une participation sûre et/ou efficace, y compris des déficits sensoriels sévères, des affections cutanées et/ou d'autres conditions qui peuvent être contredites pour l'utilisation de Myo-Pro myoélectrique.
- Avoir de la difficulté à suivre plusieurs étapes.
- Avoir de graves problèmes de réflexion et de compréhension ou des problèmes psychiatriques qui pourraient limiter ma capacité à suivre une formation.
- Avoir des problèmes de peau qui empêcheraient de porter l'appareil Myo-Pro.
- Avoir eu des antécédents d'épilepsie récurrente, de crises d'épilepsie ou de convulsions
- Avoir des antécédents passés ou actuels de bourdonnements d'oreilles traités connus sous le nom d'acouphènes ou de problèmes auditifs graves.
- Le personnel de l'étude et le médecin examineront mes médicaments pour déterminer si je prends des médicaments qui augmenteraient mon risque d'avoir une crise pendant la stimulation cérébrale. Si je prends un tel médicament, je ne serai pas inscrit à cette étude.
- En raison du risque potentiel pour le fœtus, les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse avant de pouvoir s'inscrire à cette étude. Si je suis une femme et que mon test de grossesse est positif, je ne serai pas inscrite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MyoPro
Recevoir une formation MyoMo en clinique et à domicile pendant 6 semaines
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Évaluer l'utilité d'un dispositif d'assistance des membres supérieurs (EU), appelé (MyoPro), pour améliorer les activités des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI).
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Comparateur actif: Myo-SB
Recevoir une formation MyoMo en clinique et utiliser leur orthèse statique prescrite (ou autres) à la maison pendant 6 semaines
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Évaluer l'utilité d'un dispositif d'assistance des membres supérieurs (EU), appelé (MyoPro), pour améliorer les activités des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI).
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Comparateur actif: Contrôle
Recevoir une thérapie/formation conventionnelle en clinique et utiliser leur orthèse statique prescrite (ou autres) à la maison pendant 6 semaines
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Évaluer l'utilité d'un dispositif d'assistance des membres supérieurs (EU), appelé (MyoPro), pour améliorer les activités des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement des mains et des bras
Délai: Environ 10 semaines
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Le mouvement du membre supérieur est mesuré à l'aide de petits capteurs capables d'enregistrer les angles des articulations. Ces capteurs sont placés sur la peau du participant via un double ruban adhésif. Les participants seront invités à bouger leur main et leur avant-bras pendant que les angles des articulations du coude, du poignet et de la main sont mesurés. |
Environ 10 semaines
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Mesure de la force musculaire
Délai: Environ 10 semaines
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pendant les mouvements des membres supérieurs, la force musculaire est mesurée à l'aide de capteurs d'électromyographie de surface petits et légers qui sont placés sur la peau du participant à l'aide d'un ruban adhésif double face. Les participants seront invités à bouger leur main et leur avant-bras pendant que la force musculaire est mesurée. |
Environ 10 semaines
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HERBE
Délai: Environ 10 semaines
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Évaluation de la main dans la tétraplégie à l'aide de l'évaluation graduée redéfinie de la sensibilité de la force et de la fonction de préhension des membres supérieurs chez les personnes tétraplégiques Relations entre la force, la capacité et la mesure de l'indépendance de la moelle épinière. Les valeurs minimales et maximales du score total sont comprises entre 0 et 116 et des scores plus élevés indiquent des résultats meilleurs/améliorés. |
Environ 10 semaines
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Mesure des signaux cérébraux
Délai: Environ 10 semaines
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Les mesures des signaux cérébraux sont effectuées à l'aide d'un capuchon et d'électrodes qui seraient placées sur la tête du participant à l'aide d'électrodes de surface. Les participants seront invités à bouger leurs extrémités pendant que les signaux cérébraux sont mesurés. |
Environ 10 semaines
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Mesure de la spasticité
Délai: Environ 10 semaines
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Mesures de la spasticité des membres supérieurs et inférieurs à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). Les scores MAS varient entre 0 et 4. Un score plus élevé signifie un niveau de spasticité plus élevé et un score inférieur indique un niveau de spasticité plus faible. les scores sont les suivants : 0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire
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Environ 10 semaines
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CUE-Q
Délai: Environ 10 semaines
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Le test des capacités du membre supérieur (une liste d'évaluations basées sur un questionnaire). Les scores varient entre 0 et 4, et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat de capacité pour atteindre ou soulever le membre supérieur. |
Environ 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-1028-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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