A eficácia da órtese robótica vestível da extremidade superior na melhoria da função motora da extremidade superior e atividades da vida diária em pessoas com lesão da medula espinhal (MyoMo in SCI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 80 anos.
- Ser capaz de ativar os músculos bíceps e tríceps braquial e do antebraço com amplitude de sinal muscular suficiente, conforme determinado pelo fisioterapeuta/terapeuta ocupacional.
- Ser diagnosticado com SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C e D, (C1-C8)) e ter pelo menos 1 ano após a lesão).
- Esteja clinicamente estável.
- Ser capaz de seguir as instruções para as tarefas do estudo e se comunicar em inglês com a equipe do estudo.
- Continue a tomar todos os medicamentos prescritos (p. oral ou via bomba de baclofeno) sem qualquer alteração de dosagem.
- Ser capaz de tolerar tarefas funcionais por 60min com descansos intermitentes sem fadiga excessiva.
- Ter alguma contração muscular visível (com ou sem amplitude de movimento) na extremidade superior, conforme determinado pela equipe do estudo.
- Ter amplitude total de movimento passivo para flexão e extensão do cotovelo, conforme determinado pela equipe do estudo.
Critério de exclusão:
- Tenho dor excessiva na extremidade superior que limita minha terapia de reabilitação.
- Têm espasticidade excessiva: pacientes com escala de Ashworth modificada (MAS) de 2 e superior no punho ou 3 nas articulações do cotovelo, conforme determinado pela equipe do estudo.
- Estar participando de qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas.
- Tem história de distúrbio neurológico diferente de SCI.
- Ter outras condições ou circunstâncias que, na opinião dos investigadores, impediriam uma participação segura e/ou efetiva, incluindo déficits sensoriais graves, condições de pele e/ou outras condições que possam ser contraditórias para o uso do Myo-Pro mioelétrico.
- Tem dificuldade em seguir várias instruções de passos.
- Tenho problemas graves de pensamento e compreensão ou problemas psiquiátricos que podem limitar minha capacidade de treinar.
- Tem problemas de pele que impediriam o uso do dispositivo Myo-Pro.
- Tiveram história de epilepsia recorrente, convulsão ou convulsão
- Tem um histórico passado ou atual de zumbido tratado nos ouvidos conhecido como zumbido ou problemas auditivos graves.
- A equipe do estudo e o médico revisarão meus medicamentos para determinar se estou tomando algum medicamento que possa aumentar meu risco de ter uma convulsão durante a estimulação cerebral. Se eu estiver tomando tal medicamento, não serei incluído neste estudo.
- Devido ao risco potencial para o feto, as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer um teste de gravidez antes de poderem se inscrever neste estudo. Se eu for mulher e tiver um teste de gravidez positivo, não serei matriculada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MyoPro
Recebendo treinamento MyoMo na clínica e em casa por 6 semanas
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Avaliar a utilidade de um dispositivo auxiliar de membro superior (UE), chamado (MyoPro) para melhorar as atividades de membro superior em pessoas com lesão incompleta da medula espinhal (iSCI).
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Comparador Ativo: Myo-SB
Receber treinamento MyoMo na clínica e usar sua órtese estática prescrita (ou outras) em casa por 6 semanas
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Avaliar a utilidade de um dispositivo auxiliar de membro superior (UE), chamado (MyoPro) para melhorar as atividades de membro superior em pessoas com lesão incompleta da medula espinhal (iSCI).
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Comparador Ativo: Ao controle
Receber terapia/treinamento convencional na clínica e usar o colete estático prescrito (ou outros) em casa por 6 semanas
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Avaliar a utilidade de um dispositivo auxiliar de membro superior (UE), chamado (MyoPro) para melhorar as atividades de membro superior em pessoas com lesão incompleta da medula espinhal (iSCI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento das mãos e braços
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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O movimento da extremidade superior é medido usando pequenos sensores que são capazes de registrar os ângulos das articulações. Esses sensores são colocados na pele do participante por meio de fita adesiva dupla. Os participantes serão solicitados a mover a mão e o antebraço enquanto os ângulos das articulações do cotovelo, punho e mão são medidos. |
Aproximadamente 10 semanas
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Medição da força muscular
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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durante os movimentos das extremidades superiores, a força muscular é medida usando sensores de eletromiografia de superfície pequenos e leves que são colocados na pele do participante por meio de fita adesiva dupla. Os participantes serão solicitados a mover a mão e o antebraço enquanto a força muscular é medida. |
Aproximadamente 10 semanas
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GRASSP
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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Avaliação da mão em tetraplegia usando a avaliação redefinida graduada da sensibilidade de força e função de preensão da extremidade superior em pessoas com tetraplegia Relações entre força, capacidade e medida de independência da medula espinhal. Os valores mínimos e máximos da pontuação total estão entre 0 a 116 e as pontuações mais altas indicam resultados melhores/melhorados. |
Aproximadamente 10 semanas
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Medição de sinais cerebrais
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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As medições dos sinais cerebrais são feitas usando uma touca e eletrodos que seriam colocados na cabeça do participante por meio de eletrodos de superfície. Os participantes serão solicitados a mover suas extremidades enquanto os sinais cerebrais são medidos. |
Aproximadamente 10 semanas
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Medição da espasticidade
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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Medidas de espasticidade das extremidades superiores e inferiores usando a escala Modificada de Ashworth (MAS). As pontuações da MAS variam entre 0 a 4. Uma pontuação mais alta significa maior nível de espasticidade e uma pontuação mais baixa indica menor nível de espasticidade. pontuações são as seguintes: 0: Nenhum aumento no tônus muscular
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Aproximadamente 10 semanas
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CUE-Q
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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As capacidades do teste de extremidade superior (uma lista de avaliação baseada em questionário). As pontuações variam de 0 a 4, e pontuações mais altas indicam melhor resultado na habilidade de alcançar ou levantar o membro superior. |
Aproximadamente 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-1028-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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