Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bærbar robotortose for øvre ekstremiteter for å forbedre motorisk funksjon i øvre ekstremiteter og dagliglivets aktiviteter hos personer med ryggmargsskade (MyoMo in SCI)

1. april 2024 oppdatert av: Kessler Foundation
For å evaluere nytten av et hjelpemiddel for øvre ekstremiteter (UE), kalt (MyoPro) for å forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien vil ta meg omtrent 10 uker fra tidspunktet for samtykke. Dette inkluderer innledende screeningbesøk, en baselinevurdering og et oppfølgingsbesøk (etter 6 ukers behandling). Grunnlinjen og oppfølgingsbesøket vil inkludere 2 separate testøkter, hver økt vil vare i omtrent 2 timer. Jeg vil også delta på ca 3 treningsøkter per uke i 6 uker. Hver treningsøkt vil vare i ca. 60 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18-80 år.
  • Kunne aktivere biceps og triceps brachii, og underarmsmuskler med tilstrekkelig muskelsignalamplitude som bestemt av fysio-/ergoterapeuten.
  • Bli diagnostisert med SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C og D, (C1-C8)) og være minst 1 år etter skaden.
  • Vær medisinsk stabil.
  • Kunne følge anvisninger for studiets oppgaver og kommunisere på engelsk med studiepersonalet.
  • Fortsett å ta alle foreskrevne medisiner (f. oral eller via pumpe baklofen) uten noen doseendringer.
  • Kunne tåle funksjonelle oppgaver i 60min med periodiske hviler uten overdreven tretthet.
  • Ha noe synlig muskelkontraksjon (med eller uten bevegelsesområde) på overekstremiteten som bestemt av studiepersonell.
  • Ha fullt passivt bevegelsesområde for albuefleksjon og ekstensjon som bestemt av studiepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  • Har overdreven smerte i overekstremiteten som begrenser min mottak av rehabiliteringsterapi.
  • Har overdreven spastisitet: Pasienter med modifisert ashworth-skala (MAS) på 2 og høyere ved håndleddet eller 3 ved albueleddene som bestemt av studiepersonell.
  • Delta i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier.
  • Har en historie med andre nevrologiske lidelser enn SCI.
  • Har andre tilstander eller omstendigheter som, etter etterforskernes oppfatning, vil utelukke sikker og/eller effektiv deltakelse, inkludert alvorlige sensoriske mangler, hudtilstander og/eller andre tilstander som kan bli motsagt for bruk av myoelektrisk Myo-Pro.
  • Har vanskeligheter med å følge flere trinn.
  • Har alvorlige problemer med å tenke og forstå eller psykiatriske problemer som kan begrense min evne til å trene.
  • Har hudproblemer som hindrer bruk av Myo-Pro-enheten.
  • Har hatt en historie med tilbakevendende epilepsi, anfall eller kramper
  • Har en tidligere eller nåværende historie med behandlet øresus kjent som tinnitus eller alvorlige hørselsproblemer.
  • Studiepersonell og lege vil gjennomgå medisinene mine for å finne ut om jeg tar noen medisiner som vil øke risikoen for å få et anfall mens jeg gjennomgår hjernestimulering. Hvis jeg tar en slik medisin, vil jeg ikke bli registrert i denne studien.
  • På grunn av potensiell risiko for fosteret, vil kvinner i fertil alder bli pålagt å ta en graviditetstest før de kan delta i denne studien. Hvis jeg er kvinne, og har en positiv graviditetstest, vil jeg ikke bli påmeldt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyoPro
Motta MyoMo-trening i klinikken og hjemme i 6 uker
For å evaluere nytten av et hjelpemiddel for øvre ekstremiteter (UE), kalt (MyoPro) for å forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI).
Aktiv komparator: Myo-SB
Motta MyoMo-trening på klinikken og bruke den foreskrevne statiske tannreguleringen (eller andre) hjemme i 6 uker
For å evaluere nytten av et hjelpemiddel for øvre ekstremiteter (UE), kalt (MyoPro) for å forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI).
Aktiv komparator: Kontroll
Får konvensjonell terapi/trening på klinikken og bruker sin foreskrevne statiske tannregulering (eller andre) hjemme i 6 uker
For å evaluere nytten av et hjelpemiddel for øvre ekstremiteter (UE), kalt (MyoPro) for å forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde for hender og armer
Tidsramme: Omtrent 10 uker

Bevegelse av øvre ekstremitet måles ved hjelp av små sensorer som er i stand til å registrere leddenes vinkler. Disse sensorene plasseres på deltakerens hud via dobbel klebrig tape.

Deltakerne vil bli bedt om å bevege hånden og underarmen mens vinklene på albuen, håndleddet og håndleddet måles.

Omtrent 10 uker
Muskelstyrkemåling
Tidsramme: Omtrent 10 uker

under bevegelser av overekstremiteter måles muskelstyrken ved hjelp av små og lette overflateelektromyografisensorer som plasseres på deltakerens hud via dobbeltklebende tape.

Deltakerne vil bli bedt om å bevege hånden og underarmen mens muskelstyrken måles.

Omtrent 10 uker
GRASSP
Tidsramme: Omtrent 10 uker

Vurdering av hånden ved tetraplegi ved bruk av gradert omdefinert vurdering av styrkefølsomhet og prehensjon Øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med tetraplegiforhold mellom styrke, kapasitet og ryggmargsuavhengighetsmålet.

Totalscores minimums- og maksimumsverdier er mellom 0 og 116 og høyere poengsum indikerer bedre/forbedrede resultater.

Omtrent 10 uker
Måling av hjernesignaler
Tidsramme: Omtrent 10 uker

Målinger av hjernesignaler gjøres ved hjelp av en hette og elektroder som kan plasseres på deltakerens hode ved hjelp av overflateelektroder.

Deltakerne vil bli bedt om å bevege ekstremitetene mens hjernens signaler måles.

Omtrent 10 uker
Spastisitetsmåling
Tidsramme: Omtrent 10 uker

Spastisitetsmålinger av øvre og nedre ekstremiteter ved bruk av Modified Ashworth-skalaen (MAS).

MAS-skårene varierer mellom 0 og 4. En høyere skåre betyr større nivå av spastisitet og en lavere skåre indikerer mindre nivå av spastisitet. poengsummene er som følger:

0: Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus 1+: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet.
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
Omtrent 10 uker
CUE-Q
Tidsramme: Omtrent 10 uker

The Capabilities of Upper Extremity Test (en liste over spørreskjemabasert evaluering).

Poeng varierer mellom 0 og 4, og høyere poengsum indikerer bedre evneutfall for å nå eller løfte overekstremiteten.

Omtrent 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCI - Ryggmargsskade

Kliniske studier på MyoMo

3
Abonnere