- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855812
Effekten av bærbar robotortose for øvre ekstremiteter for å forbedre motorisk funksjon i øvre ekstremiteter og dagliglivets aktiviteter hos personer med ryggmargsskade (MyoMo in SCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18-80 år.
- Kunne aktivere biceps og triceps brachii, og underarmsmuskler med tilstrekkelig muskelsignalamplitude som bestemt av fysio-/ergoterapeuten.
- Bli diagnostisert med SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C og D, (C1-C8)) og være minst 1 år etter skaden.
- Vær medisinsk stabil.
- Kunne følge anvisninger for studiets oppgaver og kommunisere på engelsk med studiepersonalet.
- Fortsett å ta alle foreskrevne medisiner (f. oral eller via pumpe baklofen) uten noen doseendringer.
- Kunne tåle funksjonelle oppgaver i 60min med periodiske hviler uten overdreven tretthet.
- Ha noe synlig muskelkontraksjon (med eller uten bevegelsesområde) på overekstremiteten som bestemt av studiepersonell.
- Ha fullt passivt bevegelsesområde for albuefleksjon og ekstensjon som bestemt av studiepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Har overdreven smerte i overekstremiteten som begrenser min mottak av rehabiliteringsterapi.
- Har overdreven spastisitet: Pasienter med modifisert ashworth-skala (MAS) på 2 og høyere ved håndleddet eller 3 ved albueleddene som bestemt av studiepersonell.
- Delta i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier.
- Har en historie med andre nevrologiske lidelser enn SCI.
- Har andre tilstander eller omstendigheter som, etter etterforskernes oppfatning, vil utelukke sikker og/eller effektiv deltakelse, inkludert alvorlige sensoriske mangler, hudtilstander og/eller andre tilstander som kan bli motsagt for bruk av myoelektrisk Myo-Pro.
- Har vanskeligheter med å følge flere trinn.
- Har alvorlige problemer med å tenke og forstå eller psykiatriske problemer som kan begrense min evne til å trene.
- Har hudproblemer som hindrer bruk av Myo-Pro-enheten.
- Har hatt en historie med tilbakevendende epilepsi, anfall eller kramper
- Har en tidligere eller nåværende historie med behandlet øresus kjent som tinnitus eller alvorlige hørselsproblemer.
- Studiepersonell og lege vil gjennomgå medisinene mine for å finne ut om jeg tar noen medisiner som vil øke risikoen for å få et anfall mens jeg gjennomgår hjernestimulering. Hvis jeg tar en slik medisin, vil jeg ikke bli registrert i denne studien.
- På grunn av potensiell risiko for fosteret, vil kvinner i fertil alder bli pålagt å ta en graviditetstest før de kan delta i denne studien. Hvis jeg er kvinne, og har en positiv graviditetstest, vil jeg ikke bli påmeldt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MyoPro
Motta MyoMo-trening i klinikken og hjemme i 6 uker
|
For å evaluere nytten av et hjelpemiddel for øvre ekstremiteter (UE), kalt (MyoPro) for å forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI).
|
Aktiv komparator: Myo-SB
Motta MyoMo-trening på klinikken og bruke den foreskrevne statiske tannreguleringen (eller andre) hjemme i 6 uker
|
For å evaluere nytten av et hjelpemiddel for øvre ekstremiteter (UE), kalt (MyoPro) for å forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI).
|
Aktiv komparator: Kontroll
Får konvensjonell terapi/trening på klinikken og bruker sin foreskrevne statiske tannregulering (eller andre) hjemme i 6 uker
|
For å evaluere nytten av et hjelpemiddel for øvre ekstremiteter (UE), kalt (MyoPro) for å forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelsesområde for hender og armer
Tidsramme: Omtrent 10 uker
|
Bevegelse av øvre ekstremitet måles ved hjelp av små sensorer som er i stand til å registrere leddenes vinkler. Disse sensorene plasseres på deltakerens hud via dobbel klebrig tape. Deltakerne vil bli bedt om å bevege hånden og underarmen mens vinklene på albuen, håndleddet og håndleddet måles. |
Omtrent 10 uker
|
Muskelstyrkemåling
Tidsramme: Omtrent 10 uker
|
under bevegelser av overekstremiteter måles muskelstyrken ved hjelp av små og lette overflateelektromyografisensorer som plasseres på deltakerens hud via dobbeltklebende tape. Deltakerne vil bli bedt om å bevege hånden og underarmen mens muskelstyrken måles. |
Omtrent 10 uker
|
GRASSP
Tidsramme: Omtrent 10 uker
|
Vurdering av hånden ved tetraplegi ved bruk av gradert omdefinert vurdering av styrkefølsomhet og prehensjon Øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med tetraplegiforhold mellom styrke, kapasitet og ryggmargsuavhengighetsmålet. Totalscores minimums- og maksimumsverdier er mellom 0 og 116 og høyere poengsum indikerer bedre/forbedrede resultater. |
Omtrent 10 uker
|
Måling av hjernesignaler
Tidsramme: Omtrent 10 uker
|
Målinger av hjernesignaler gjøres ved hjelp av en hette og elektroder som kan plasseres på deltakerens hode ved hjelp av overflateelektroder. Deltakerne vil bli bedt om å bevege ekstremitetene mens hjernens signaler måles. |
Omtrent 10 uker
|
Spastisitetsmåling
Tidsramme: Omtrent 10 uker
|
Spastisitetsmålinger av øvre og nedre ekstremiteter ved bruk av Modified Ashworth-skalaen (MAS). MAS-skårene varierer mellom 0 og 4. En høyere skåre betyr større nivå av spastisitet og en lavere skåre indikerer mindre nivå av spastisitet. poengsummene er som følger: 0: Ingen økning i muskeltonus
|
Omtrent 10 uker
|
CUE-Q
Tidsramme: Omtrent 10 uker
|
The Capabilities of Upper Extremity Test (en liste over spørreskjemabasert evaluering). Poeng varierer mellom 0 og 4, og høyere poengsum indikerer bedre evneutfall for å nå eller løfte overekstremiteten. |
Omtrent 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-1028-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SCI - Ryggmargsskade
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
MD Stem CellsPåmelding etter invitasjonRyggmargssykdommer | Ryggmargsskader | SCI - Ryggmargsskade | Paraplegi | Ryggmargskompresjon | Ryggmargsiskemi | Paraplegi, spinal | Paraplegi; Traumatisk | Spinal lammelse | Paraplegi/ParapareseForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på MyoMo
-
Kessler FoundationRekrutteringDysfunksjon i øvre ekstremiteter | SCI - Ryggmargsskade | Problem med øvre ekstremiteterForente stater
-
MyomoFullførtCVA (Cerebrovaskulær ulykke)Forente stater
-
Ohio State UniversityFullførtHemipareseForente stater
-
University of CincinnatiUkjent
-
Kessler FoundationRekruttering