Skuteczność zakładanej robotycznej ortezy kończyny górnej na poprawę funkcji motorycznych kończyny górnej i czynności życia codziennego u osób z urazem rdzenia kręgowego (MyoMo in SCI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 80 lat.
- Być w stanie aktywować biceps i triceps ramienia oraz mięśnie przedramienia z wystarczającą amplitudą sygnału mięśniowego określoną przez fizjoterapeutę/terapeutę zajęciowego.
- Zdiagnozować SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C i D, (C1-C8)) i mieć co najmniej 1 rok po urazie.
- Bądź stabilny medycznie.
- Być w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi zadań badania i komunikować się w języku angielskim z personelem badania.
- Kontynuuj przyjmowanie wszystkich przepisanych leków (np. doustnie lub za pomocą pompki baklofen) bez zmian dawkowania.
- Być w stanie tolerować zadania funkcjonalne przez 60 minut z przerywanymi odpoczynkami bez nadmiernego zmęczenia.
- Mają widoczne skurcze mięśni (z zakresem ruchu lub bez) na kończynie górnej, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego.
- Mieć pełny pasywny zakres ruchu dla zgięcia i wyprostu łokcia, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Mam nadmierny ból kończyny górnej, który ogranicza mi podjęcie terapii rehabilitacyjnej.
- Nadmierna spastyczność: pacjenci ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) wynoszącą 2 i więcej w stawach nadgarstka lub 3 w stawach łokciowych, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego.
- Uczestniczyć w eksperymentalnej rehabilitacji lub badaniach nad lekami.
- Mieć historię zaburzeń neurologicznych innych niż SCI.
- Mieć inne schorzenia lub okoliczności, które w opinii badaczy wykluczałyby bezpieczne i/lub skuteczne uczestnictwo, w tym poważne deficyty sensoryczne, choroby skóry i/lub inne schorzenia, które mogą być przeciwstawne do użycia mioelektrycznego Myo-Pro.
- Mają trudności z podążaniem za wieloma wskazówkami krok po kroku.
- Mam poważne problemy z myśleniem i rozumieniem lub problemy psychiatryczne, które mogą ograniczać moją zdolność do trenowania.
- Masz problemy ze skórą, które uniemożliwiają noszenie urządzenia Myo-Pro.
- Miał historię nawracającej padaczki, napadu padaczkowego lub konwulsji
- Mieć przeszłą lub obecną historię leczonego dzwonienia w uszach, znanego jako szum w uszach lub poważne problemy ze słuchem.
- Personel badawczy i lekarz przejrzą moje leki, aby ustalić, czy biorę jakieś leki, które mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia u mnie napadu podczas stymulacji mózgu. Jeśli przyjmę taki lek, nie zostanę włączony do tego badania.
- Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy przed włączeniem do tego badania. Jeśli jestem kobietą i mam pozytywny test ciążowy, nie zostanę zarejestrowana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MyoPro
Odbieranie treningu MyoMo w klinice iw domu przez 6 tygodni
|
Ocena przydatności urządzenia wspomagającego kończynę górną (UE) o nazwie (MyoPro) w poprawie czynności kończyny górnej u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI).
|
|
Aktywny komparator: Myo-SB
Odbieranie treningu MyoMo w klinice i używanie przepisanej przez nich ortezy statycznej (lub innych) w domu przez 6 tygodni
|
Ocena przydatności urządzenia wspomagającego kończynę górną (UE) o nazwie (MyoPro) w poprawie czynności kończyny górnej u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Otrzymywanie konwencjonalnej terapii/trening w klinice i używanie przepisanego im aparatu statycznego (lub innego) w domu przez 6 tygodni
|
Ocena przydatności urządzenia wspomagającego kończynę górną (UE) o nazwie (MyoPro) w poprawie czynności kończyny górnej u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu rąk i ramion
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
|
Ruch kończyny górnej mierzony jest za pomocą małych czujników, które rejestrują kąty w stawach. Czujniki te są umieszczane na skórze uczestnika za pomocą podwójnej taśmy klejącej. Uczestnicy zostaną poproszeni o poruszanie dłonią i przedramieniem podczas pomiaru kątów stawu łokciowego, nadgarstka i ręki. |
Około 10 tygodni
|
|
Pomiar siły mięśniowej
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
|
podczas ruchów kończyn górnych mierzona jest siła mięśni za pomocą małych i lekkich sensorów elektromiografii powierzchniowej, które umieszcza się na skórze uczestnika za pomocą taśmy dwustronnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o poruszanie ręką i przedramieniem podczas pomiaru siły mięśni. |
Około 10 tygodni
|
|
GRASSSP
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
|
Ocena ręki w tetraplegii za pomocą stopniowanej przedefiniowanej oceny wrażliwości na siłę i funkcji prehensji kończyny górnej u osób z tetraplegią Zależności między siłą, pojemnością i miarą niezależności rdzenia kręgowego. Minimalne i maksymalne wartości całkowitego wyniku mieszczą się w przedziale od 0 do 116, a wyższe wyniki wskazują na lepsze/lepsze wyniki. |
Około 10 tygodni
|
|
Pomiar sygnałów mózgowych
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
|
Pomiary sygnałów mózgowych są wykonywane za pomocą nasadki i elektrod, które byłyby umieszczane na głowie uczestnika za pomocą elektrod powierzchniowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o poruszanie kończynami podczas pomiaru sygnałów mózgowych. |
Około 10 tygodni
|
|
Pomiar spastyczności
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
|
Pomiary spastyczności kończyn górnych i dolnych za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Wyniki MAS wahają się od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza większy poziom spastyczności, a niższy wynik wskazuje na mniejszy poziom spastyczności. wyniki przedstawiają się następująco: 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego
|
Około 10 tygodni
|
|
CUE-Q
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
|
The Capabilities of Upper Extremity Test (lista ocen opartych na kwestionariuszu). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik zdolności do sięgania lub podnoszenia kończyny górnej. |
Około 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-1028-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MyoMo
-
Kessler FoundationRekrutacyjnyDysfunkcja kończyny górnej | SCI — Uraz rdzenia kręgowego | Problem z kończyną górnąStany Zjednoczone
-
MyomoNieznany
-
MyomoZakończonyCVA (wypadek naczyniowo-mózgowy)Stany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityZakończonyOrteza robota zawierająca elektromiografię w przypadku umiarkowanego upośledzenia ramienia po udarzeNiedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
University of CincinnatiNieznanyUderzenieStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationRekrutacyjny