A felső végtagok hordható robotortézisének hatékonysága a felső végtag motoros funkcióinak és a mindennapi életvitelnek javításában gerincvelő-sérült személyeknél (MyoMo in SCI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-80 év közötti.
- Legyen képes aktiválni a bicepsz és a tricepsz brachiit, valamint az alkar izmait a fizikai/foglalkozási terapeuta által meghatározott megfelelő izomjel-amplitúdóval.
- SCI-t kell diagnosztizálni (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C és D, (C1-C8)), és legalább 1 évvel a sérülés után.
- Legyen orvosilag stabil.
- Legyen képes követni a tanulmányi feladatokra vonatkozó utasításokat, és angolul kommunikálni a tanulókkal.
- Folytassa az összes felírt gyógyszer szedését (pl. szájon át vagy pumpával baclofen) adagolás módosítása nélkül.
- Legyen képes elviselni 60 perces funkcionális feladatokat időszakos pihenőkkel, túlzott fáradtság nélkül.
- A felső végtagjukon legyen látható izomösszehúzódás (mozgástartománnyal vagy anélkül), a vizsgáló személyzet meghatározása szerint.
- Teljes passzív mozgási tartománya legyen a könyökhajlításhoz és -nyújtáshoz, a vizsgáló személyzet által meghatározott módon.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott fájdalmaim vannak a felső végtagon, ami korlátozza a rehabilitációs kezelésemet.
- Túlzott görcsösségük van: Olyan betegeknél, akiknél a módosított Ashworth skála (MAS) 2 vagy magasabb a csuklónál vagy 3 a könyökízületeknél, a vizsgálati személyzet meghatározása szerint.
- Vegyen részt bármilyen kísérleti rehabilitációs vagy gyógyszeres vizsgálatban.
- A kórelőzményében az SCI-től eltérő neurológiai rendellenesség szerepel.
- Más olyan körülményei vagy körülményei vannak, amelyek a vizsgálók véleménye szerint kizárják a biztonságos és/vagy hatékony részvételt, beleértve a súlyos szenzoros hiányokat, bőrbetegségeket és/vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek ellentmondhatnak a myoelektromos Myo-Pro használatánál.
- Nehezen követi a többlépéses utasításokat.
- Súlyos gondolkodási és megértési problémáim vannak, vagy pszichiátriai problémáim vannak, amelyek korlátozhatják a képzési képességemet.
- Olyan bőrproblémái vannak, amelyek megakadályozzák a Myo-Pro készülék viselését.
- Előfordult már visszatérő epilepszia, görcsroham vagy görcsroham
- Korábban vagy jelenleg kezelt fülzúgása van, amelyet fülzúgásnak vagy súlyos hallásproblémának neveznek.
- A vizsgálati személyzet és az orvos felülvizsgálja a gyógyszereimet, hogy megállapítsa, szedek-e olyan gyógyszert, amely növeli a rohamok kockázatát agystimuláció alatt. Ha ilyen gyógyszert szedek, nem veszek részt ebbe a vizsgálatba.
- A magzatot fenyegető potenciális kockázat miatt a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük, mielőtt részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Ha nő vagyok, és pozitív a terhességi tesztem, nem veszek fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MyoPro
MyoMo edzés a klinikán és otthon 6 hétig
|
A felső végtag (UE) segédeszköz, az úgynevezett (MyoPro) hasznosságának értékelése a felső végtagok tevékenységének javításában a nem teljes gerincvelő-sérülésben (iSCI) szenvedő betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Myo-SB
MyoMo edzés a klinikán, és az előírt statikus merevítő (vagy mások) használata otthon 6 hétig
|
A felső végtag (UE) segédeszköz, az úgynevezett (MyoPro) hasznosságának értékelése a felső végtagok tevékenységének javításában a nem teljes gerincvelő-sérülésben (iSCI) szenvedő betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Hagyományos terápia/képzés a klinikán, és az előírt statikus fogszabályzó (vagy más) használata otthon 6 hétig
|
A felső végtag (UE) segédeszköz, az úgynevezett (MyoPro) hasznosságának értékelése a felső végtagok tevékenységének javításában a nem teljes gerincvelő-sérülésben (iSCI) szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezek és karok mozgási tartománya
Időkeret: Körülbelül 10 hét
|
A felső végtag mozgását kis érzékelőkkel mérik, amelyek képesek rögzíteni az ízületek szögeit. Ezeket az érzékelőket dupla ragasztószalaggal a résztvevő bőrére helyezik. A résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a kezüket és az alkarjukat, miközben megmérik a könyök-, csukló- és kézízületi szögeket. |
Körülbelül 10 hét
|
|
Izomerő mérés
Időkeret: Körülbelül 10 hét
|
a felső végtagok mozgása során az izomerőt kisméretű és könnyű felületi elektromiográfiás szenzorokkal mérik, amelyeket dupla ragasztószalaggal helyeznek el a résztvevő bőrén. A résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a kezüket és az alkarjukat, amíg az izomerőt mérik. |
Körülbelül 10 hét
|
|
FŰ
Időkeret: Körülbelül 10 hét
|
A kéz értékelése tetraplégiában az erőérzékenység és a felső végtagok prehenziós funkciójának fokozatos újradefiniált értékelése segítségével tetraplegiában szenvedő személyeknél. Az erő, a kapacitás és a gerincvelő függetlenségi mérőszáma közötti kapcsolat. Az összpontszám minimális és maximális értéke 0 és 116 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb/javult eredményeket jeleznek. |
Körülbelül 10 hét
|
|
Agyi jelek mérése
Időkeret: Körülbelül 10 hét
|
Az agyi jelek mérése kupakkal és elektródákkal történik, amelyeket felületi elektródák segítségével a résztvevő fejére helyeznek. A résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a végtagjaikat, miközben az agyi jeleket mérik. |
Körülbelül 10 hét
|
|
Spaszticitás mérése
Időkeret: Körülbelül 10 hét
|
Felső és alsó végtagok spaszticitásmérései a Modified Ashworth skála (MAS) segítségével. A MAS-pontszámok 0 és 4 között mozognak. A magasabb pontszám nagyobb mértékű spaszticitást, az alacsonyabb pontszám pedig kisebb spaszticitást jelent. a pontszámok a következők: 0: Nem nő az izomtónus
|
Körülbelül 10 hét
|
|
CUE-Q
Időkeret: Körülbelül 10 hét
|
The Capabilities of Upper Extremity Test (kérdőíves értékelések listája). A pontszámok 0 és 4 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a felső végtag eléréséhez vagy felemeléséhez szükséges képességek jobb eredményét jelzik. |
Körülbelül 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-1028-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .