Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bærbar robotortose i øvre ekstremiteter til forbedring af motorisk funktion i øvre ekstremiteter og dagligdagsaktiviteter hos personer med rygmarvsskade (MyoMo in SCI)

1. april 2024 opdateret af: Kessler Foundation
For at evaluere anvendeligheden af ​​en øvre ekstremitet (UE) hjælpemiddel, kaldet (MyoPro) til at forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil tage mig cirka 10 uger fra tidspunktet for samtykket. Dette inkluderer indledende screeningsbesøg, en baseline-vurdering og et opfølgende besøg (efter 6 ugers behandling). Baseline- og opfølgningsbesøget vil omfatte 2 separate testsessioner, hver session vil vare cirka 2 timer. Jeg vil også deltage i cirka 3 træningssessioner om ugen i 6 uger. Hver træningssession varer cirka 60 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18-80 år.
  • Kunne aktivere biceps og triceps brachii og underarmsmuskler med tilstrækkelig muskelsignalamplitude som bestemt af fysio-/ergoterapeuten.
  • Bliv diagnosticeret med SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C og D, (C1-C8)) og være mindst 1 år efter skaden.
  • Vær medicinsk stabil.
  • Kunne følge anvisninger for studiets opgaver og kommunikere på engelsk med studiepersonalet.
  • Fortsæt med at tage al ordineret medicin (f. oralt eller via pumpe baclofen) uden nogen dosisændringer.
  • Kunne tåle funktionelle opgaver i 60min med intermitterende hvile uden overdreven træthed.
  • Har en vis synlig muskelsammentrækning (med eller uden bevægelsesområde) på deres overekstremitet som bestemt af undersøgelsespersonalet.
  • Har fuld passiv bevægelsesområde til albuefleksion og ekstension som bestemt af studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har overdreven smerte i overekstremiteten, der begrænser min modtagelse af rehabiliteringsterapi.
  • Har overdreven spasticitet: Patienter med modificeret ashworth-skala (MAS) på 2 og højere ved håndleddet eller 3 ved albueleddene som bestemt af undersøgelsespersonalet.
  • Deltage i enhver eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser.
  • Har tidligere haft en anden neurologisk lidelse end SCI.
  • Har andre tilstande eller omstændigheder, der efter efterforskernes mening ville udelukke sikker og/eller effektiv deltagelse, herunder alvorlige sensoriske underskud, hudtilstande og/eller andre tilstande, der kan modsiges for myoelektrisk Myo-Pro brug.
  • Har svært ved at følge flere trinanvisninger.
  • Har alvorlige problemer med at tænke og forstå eller psykiatriske problemer, der kan begrænse min evne til at træne.
  • Har hudproblemer, der ville forhindre at bære Myo-Pro-enheden.
  • Har tidligere haft tilbagevendende epilepsi, krampeanfald eller kramper
  • Har en tidligere eller nuværende historie med behandlet ringen for ørerne kendt som tinnitus eller alvorlige høreproblemer.
  • Undersøgelsespersonale og læge vil gennemgå min medicin for at afgøre, om jeg tager medicin, der ville øge min risiko for at få et anfald, mens jeg gennemgår hjernestimulering. Hvis jeg tager sådan en medicin, vil jeg ikke blive optaget i denne undersøgelse.
  • På grund af den potentielle risiko for fosteret vil kvinder i den fødedygtige alder være forpligtet til at have en graviditetstest, før de kan tilmelde sig denne undersøgelse. Hvis jeg er kvinde og har en positiv graviditetstest, bliver jeg ikke tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyoPro
Modtager MyoMo træning i klinikken og hjemme i 6 uger
For at evaluere nytten af ​​et hjælpemiddel i øvre ekstremiteter (UE), kaldet (MyoPro) til at forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI).
Aktiv komparator: Myo-SB
Modtager MyoMo træning i klinikken og bruger deres foreskrevne statiske bøjle (eller andre) derhjemme i 6 uger
For at evaluere nytten af ​​et hjælpemiddel i øvre ekstremiteter (UE), kaldet (MyoPro) til at forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI).
Aktiv komparator: Styring
Modtager konventionel terapi/træning i klinikken og bruger deres foreskrevne statiske bøjle (eller andre) derhjemme i 6 uger
For at evaluere nytten af ​​et hjælpemiddel i øvre ekstremiteter (UE), kaldet (MyoPro) til at forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde for hænder og arme
Tidsramme: Cirka 10 uger

Bevægelse af overekstremitet måles ved hjælp af små sensorer, der er i stand til at registrere leds vinkler. Disse sensorer placeres på deltagerens hud via dobbeltklæbende tape.

Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres hånd og underarm, mens vinklerne på albuen, håndleddet og håndleddet måles.

Cirka 10 uger
Muskelstyrkemåling
Tidsramme: Cirka 10 uger

under bevægelser af overekstremiteter måles muskelstyrken ved hjælp af små og lette overfladeelektromyografisensorer, som placeres på deltagerens hud via dobbeltklæbende tape.

Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres hånd og underarm, mens muskelstyrken måles.

Cirka 10 uger
GRÆSSP
Tidsramme: Cirka 10 uger

Vurdering af hånden i tetraplegi ved hjælp af den graderede omdefinerede vurdering af styrke sensibilitet og præhension Øvre ekstremitetsfunktion hos personer med tetraplegi forhold mellem styrke, kapacitet og rygmarvsuafhængighedsmålingen.

Den samlede scores minimum- og maksimumværdier er mellem 0 og 116, og højere score indikerer bedre/forbedrede resultater.

Cirka 10 uger
Måling af hjernesignaler
Tidsramme: Cirka 10 uger

Målinger af hjernesignaler udføres ved hjælp af en hætte og elektroder, der ville blive placeret på deltagerens hoved ved hjælp af overfladeelektroder.

Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres ekstremiteter, mens hjernens signaler måles.

Cirka 10 uger
Spasticitetsmåling
Tidsramme: Cirka 10 uger

Spasticitetsmålinger af øvre og nedre ekstremiteter ved hjælp af Modified Ashworth-skalaen (MAS).

MAS-scorerne spænder mellem 0 og 4. En højere score betyder et større niveau af spasticitet, og en lavere score indikerer et mindre niveau af spasticitet. scores er som følger:

0: Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et greb efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet.
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension
Cirka 10 uger
CUE-Q
Tidsramme: Cirka 10 uger

The Capabilities of Upper Extremity Test (en liste over spørgeskemabaseret evaluering).

Scorer varierer mellem 0 og 4, og højere score indikerer bedre evne til at nå eller løfte den øvre lemmer.

Cirka 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-1028-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCI - Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med MyoMo

Abonner