- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04855812
Effekten af bærbar robotortose i øvre ekstremiteter til forbedring af motorisk funktion i øvre ekstremiteter og dagligdagsaktiviteter hos personer med rygmarvsskade (MyoMo in SCI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18-80 år.
- Kunne aktivere biceps og triceps brachii og underarmsmuskler med tilstrækkelig muskelsignalamplitude som bestemt af fysio-/ergoterapeuten.
- Bliv diagnosticeret med SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C og D, (C1-C8)) og være mindst 1 år efter skaden.
- Vær medicinsk stabil.
- Kunne følge anvisninger for studiets opgaver og kommunikere på engelsk med studiepersonalet.
- Fortsæt med at tage al ordineret medicin (f. oralt eller via pumpe baclofen) uden nogen dosisændringer.
- Kunne tåle funktionelle opgaver i 60min med intermitterende hvile uden overdreven træthed.
- Har en vis synlig muskelsammentrækning (med eller uden bevægelsesområde) på deres overekstremitet som bestemt af undersøgelsespersonalet.
- Har fuld passiv bevægelsesområde til albuefleksion og ekstension som bestemt af studiepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Har overdreven smerte i overekstremiteten, der begrænser min modtagelse af rehabiliteringsterapi.
- Har overdreven spasticitet: Patienter med modificeret ashworth-skala (MAS) på 2 og højere ved håndleddet eller 3 ved albueleddene som bestemt af undersøgelsespersonalet.
- Deltage i enhver eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser.
- Har tidligere haft en anden neurologisk lidelse end SCI.
- Har andre tilstande eller omstændigheder, der efter efterforskernes mening ville udelukke sikker og/eller effektiv deltagelse, herunder alvorlige sensoriske underskud, hudtilstande og/eller andre tilstande, der kan modsiges for myoelektrisk Myo-Pro brug.
- Har svært ved at følge flere trinanvisninger.
- Har alvorlige problemer med at tænke og forstå eller psykiatriske problemer, der kan begrænse min evne til at træne.
- Har hudproblemer, der ville forhindre at bære Myo-Pro-enheden.
- Har tidligere haft tilbagevendende epilepsi, krampeanfald eller kramper
- Har en tidligere eller nuværende historie med behandlet ringen for ørerne kendt som tinnitus eller alvorlige høreproblemer.
- Undersøgelsespersonale og læge vil gennemgå min medicin for at afgøre, om jeg tager medicin, der ville øge min risiko for at få et anfald, mens jeg gennemgår hjernestimulering. Hvis jeg tager sådan en medicin, vil jeg ikke blive optaget i denne undersøgelse.
- På grund af den potentielle risiko for fosteret vil kvinder i den fødedygtige alder være forpligtet til at have en graviditetstest, før de kan tilmelde sig denne undersøgelse. Hvis jeg er kvinde og har en positiv graviditetstest, bliver jeg ikke tilmeldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MyoPro
Modtager MyoMo træning i klinikken og hjemme i 6 uger
|
For at evaluere nytten af et hjælpemiddel i øvre ekstremiteter (UE), kaldet (MyoPro) til at forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI).
|
|
Aktiv komparator: Myo-SB
Modtager MyoMo træning i klinikken og bruger deres foreskrevne statiske bøjle (eller andre) derhjemme i 6 uger
|
For at evaluere nytten af et hjælpemiddel i øvre ekstremiteter (UE), kaldet (MyoPro) til at forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI).
|
|
Aktiv komparator: Styring
Modtager konventionel terapi/træning i klinikken og bruger deres foreskrevne statiske bøjle (eller andre) derhjemme i 6 uger
|
For at evaluere nytten af et hjælpemiddel i øvre ekstremiteter (UE), kaldet (MyoPro) til at forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde for hænder og arme
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Bevægelse af overekstremitet måles ved hjælp af små sensorer, der er i stand til at registrere leds vinkler. Disse sensorer placeres på deltagerens hud via dobbeltklæbende tape. Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres hånd og underarm, mens vinklerne på albuen, håndleddet og håndleddet måles. |
Cirka 10 uger
|
|
Muskelstyrkemåling
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
under bevægelser af overekstremiteter måles muskelstyrken ved hjælp af små og lette overfladeelektromyografisensorer, som placeres på deltagerens hud via dobbeltklæbende tape. Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres hånd og underarm, mens muskelstyrken måles. |
Cirka 10 uger
|
|
GRÆSSP
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Vurdering af hånden i tetraplegi ved hjælp af den graderede omdefinerede vurdering af styrke sensibilitet og præhension Øvre ekstremitetsfunktion hos personer med tetraplegi forhold mellem styrke, kapacitet og rygmarvsuafhængighedsmålingen. Den samlede scores minimum- og maksimumværdier er mellem 0 og 116, og højere score indikerer bedre/forbedrede resultater. |
Cirka 10 uger
|
|
Måling af hjernesignaler
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Målinger af hjernesignaler udføres ved hjælp af en hætte og elektroder, der ville blive placeret på deltagerens hoved ved hjælp af overfladeelektroder. Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres ekstremiteter, mens hjernens signaler måles. |
Cirka 10 uger
|
|
Spasticitetsmåling
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Spasticitetsmålinger af øvre og nedre ekstremiteter ved hjælp af Modified Ashworth-skalaen (MAS). MAS-scorerne spænder mellem 0 og 4. En højere score betyder et større niveau af spasticitet, og en lavere score indikerer et mindre niveau af spasticitet. scores er som følger: 0: Ingen stigning i muskeltonus
|
Cirka 10 uger
|
|
CUE-Q
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
The Capabilities of Upper Extremity Test (en liste over spørgeskemabaseret evaluering). Scorer varierer mellem 0 og 4, og højere score indikerer bedre evne til at nå eller løfte den øvre lemmer. |
Cirka 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-1028-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCI - Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
MD Stem CellsTilmelding efter invitationRygmarvssygdomme | Rygmarvsskader | SCI - Rygmarvsskade | Paraplegi | Rygmarvskompression | Rygmarvsiskæmi | Paraplegi, Spinal | Paraplegi; Traumatisk | Spinal lammelse | Paraplegi/ParapareseForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Muskeldystrofi, Duchenne | SCI - Rygmarvsskade | Øvre ekstremitet | Spinal muskelatrofi (SMA) | LGMD | Ortotiske enheder | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi | Neuromuskulære sygdomme (NMD)Sydkorea
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrutteringTrakeostomi | ALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Duchenne muskeldystrofi (DMD) | MSA - Multiple System Atrophy | Rygmarvsskader (SCI) | SMA - Spinal muskelatrofi | Trakeostomiserede patienter | Neuromuskulære sygdomme (NMD)Danmark
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Institute for Biomedical Imaging...RekrutteringAlzheimers sygdom (AD) | MCI | SCI - Rygmarvsskade | MS (multipel sklerose) | Spinal Radikulopati | Demyeliniserende lidelserForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringKardiovaskulær | Rygmarvsskader (SCI) | Ortostatisk hypotension, dysautonomisk | Transkutan spinal stimuleringForenede Stater
-
Otto Bock France SNCAfsluttetCerebral parese (CP) | Spina Bifida | Rygmarvsskader (SCI) | Spastisk paraplegi | Neuropati (lidelse)Frankrig
Kliniske forsøg med MyoMo
-
Kessler FoundationRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | SCI - Rygmarvsskade | Problem med øvre ekstremiteterForenede Stater
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetHemipareseForenede Stater
-
University of CincinnatiUkendt
-
Kessler FoundationRekruttering