- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04855812
De werkzaamheid van een draagbare robotorthese aan de bovenste extremiteit bij het verbeteren van de motorische functie van de bovenste extremiteit en de activiteiten van het dagelijks leven bij personen met een dwarslaesie (MyoMo in SCI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
- In staat zijn om biceps & triceps brachii en onderarmspieren te activeren met voldoende spiersignaalamplitude zoals bepaald door de fysiotherapeut/ergotherapeut.
- Gediagnosticeerd zijn met SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C en D, (C1-C8)) en ten minste 1 jaar na het letsel zijn.
- Wees medisch stabiel.
- In staat zijn om aanwijzingen voor de taken van de studie op te volgen en in het Engels te communiceren met het studiepersoneel.
- Blijf alle voorgeschreven medicijnen innemen (bijv. oraal of via pomp baclofen) zonder dosisveranderingen.
- Functionele taken kunnen verdragen gedurende 60 minuten met onderbroken rust zonder overmatige vermoeidheid.
- Enige zichtbare spiercontractie hebben (met of zonder bewegingsbereik) op hun bovenste extremiteit, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
- Volledig passief bewegingsbereik hebben voor elleboogflexie en -extensie, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
Uitsluitingscriteria:
- Heb overmatige pijn in de bovenste extremiteit die mijn revalidatietherapie beperkt.
- Overmatige spasticiteit hebben: Patiënten met gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) van 2 en hoger bij de pols of 3 bij de ellebooggewrichten, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
- Neem deel aan experimentele rehabilitatie- of drugsstudies.
- Heb een voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan dwarslaesie.
- Andere aandoeningen of omstandigheden hebben die, naar de mening van de onderzoekers, een veilige en/of effectieve deelname in de weg staan, waaronder ernstige zintuiglijke stoornissen, huidaandoeningen en/of andere aandoeningen die mogelijk in strijd zijn met het gebruik van myo-elektrische Myo-Pro.
- Moeite hebben met het volgen van meerdere staprichtingen.
- Heb ernstige problemen met denken en begrijpen of psychiatrische problemen die mijn vermogen om te trainen kunnen beperken.
- Huidproblemen hebben waardoor het Myo-Pro-apparaat niet gedragen kan worden.
- Een voorgeschiedenis van terugkerende epilepsie, toevallen of convulsies hebben gehad
- Een verleden of huidige geschiedenis hebben van behandelde oorsuizen bekend als tinnitus of ernstige gehoorproblemen.
- Het onderzoekspersoneel en de arts zullen mijn medicijnen beoordelen om te bepalen of ik medicijnen gebruik die mijn risico op een aanval vergroten terwijl ik hersenstimulatie onderga. Als ik een dergelijk medicijn gebruik, zal ik niet worden opgenomen in deze studie.
- Vanwege het potentiële risico voor de foetus moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest ondergaan voordat ze zich kunnen inschrijven voor dit onderzoek. Als ik een vrouw ben en een positieve zwangerschapstest heb, word ik niet ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MyoPro
MyoMo-training in de kliniek en thuis gedurende 6 weken ontvangen
|
Om het nut te evalueren van een hulpmiddel voor de bovenste extremiteit (UE), genaamd (MyoPro), bij het verbeteren van de activiteiten van de bovenste extremiteit bij mensen met onvolledige dwarslaesie (iSCI).
|
Actieve vergelijker: Myo-SB
MyoMo-training in de kliniek ontvangen en gedurende 6 weken hun voorgeschreven statische brace (of andere) thuis gebruiken
|
Om het nut te evalueren van een hulpmiddel voor de bovenste extremiteit (UE), genaamd (MyoPro), bij het verbeteren van de activiteiten van de bovenste extremiteit bij mensen met onvolledige dwarslaesie (iSCI).
|
Actieve vergelijker: Controle
Conventionele therapie/training in de kliniek ontvangen en gedurende 6 weken hun voorgeschreven statische brace (of andere) thuis gebruiken
|
Om het nut te evalueren van een hulpmiddel voor de bovenste extremiteit (UE), genaamd (MyoPro), bij het verbeteren van de activiteiten van de bovenste extremiteit bij mensen met onvolledige dwarslaesie (iSCI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingsbereik van handen en armen
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
|
Beweging van de bovenste extremiteit wordt gemeten met behulp van kleine sensoren die de hoeken van de gewrichten kunnen registreren. Deze sensoren worden via dubbele plakband op de huid van de deelnemer geplaatst. Deelnemers wordt gevraagd hun hand en onderarm te bewegen terwijl de elleboog-, pols- en handgewrichtshoeken worden gemeten. |
Ongeveer 10 weken
|
Meten van spierkracht
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
|
tijdens bewegingen van de bovenste ledematen wordt de spierkracht gemeten met behulp van kleine en lichtgewicht oppervlakte-elektromyografiesensoren die via dubbele plakband op de huid van de deelnemer worden geplaatst. Deelnemers wordt gevraagd hun hand en onderarm te bewegen terwijl de spierkracht wordt gemeten. |
Ongeveer 10 weken
|
GRASSP
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
|
Beoordeling van de hand bij tetraplegie met behulp van de gegradeerde geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehensie van de functie van de bovenste ledematen bij personen met tetraplegie. Relaties tussen kracht, capaciteit en de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg. De minimum- en maximumwaarden van de totale score liggen tussen 0 en 116 en hogere scores duiden op betere/verbeterde resultaten. |
Ongeveer 10 weken
|
Meting van hersensignalen
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
|
Metingen van hersensignalen worden gedaan met behulp van een dop en elektroden die met behulp van oppervlakte-elektroden op het hoofd van de deelnemer worden geplaatst. Deelnemers wordt gevraagd hun ledematen te bewegen terwijl hersensignalen worden gemeten. |
Ongeveer 10 weken
|
Meting van spasticiteit
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
|
Spasticiteitsmetingen van bovenste en onderste ledematen met behulp van de Modified Ashworth-schaal (MAS). De MAS-scores variëren van 0 tot 4. Een hogere score betekent een groter niveau van spasticiteit en een lagere score duidt op een lager niveau van spasticiteit. scores zijn als volgt: 0: geen toename van de spiertonus
|
Ongeveer 10 weken
|
CUE-Q
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken
|
The Capabilities of Upper Extremity Test (een lijst met evaluaties op basis van vragenlijsten). Scores variëren van 0 tot 4, en hogere scores duiden op een beter resultaat voor het bereiken of optillen van de bovenste ledematen. |
Ongeveer 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-1028-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MyoMo
-
Kessler FoundationWervingDisfunctie van de bovenste ledematen | SCI - Ruggenmergletsel | Probleem van de bovenste ledematenVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityVoltooidHemipareseVerenigde Staten
-
MyomoVoltooidCVA (Cerebrovasculair Accident)Verenigde Staten
-
University of CincinnatiOnbekendHartinfarctVerenigde Staten
-
Kessler FoundationWerving