Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een draagbare robotorthese aan de bovenste extremiteit bij het verbeteren van de motorische functie van de bovenste extremiteit en de activiteiten van het dagelijks leven bij personen met een dwarslaesie (MyoMo in SCI)

1 april 2024 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Om het nut te evalueren van een hulpmiddel voor de bovenste extremiteit (UE), genaamd (MyoPro) bij het verbeteren van de activiteiten van de bovenste extremiteit bij mensen met onvolledige dwarslaesie (iSCI)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek duurt ongeveer 10 weken vanaf het moment van toestemming. Dit omvat een eerste screeningsbezoek, een nulmeting en een vervolgbezoek (na 6 weken therapie). Het basisbezoek en het vervolgbezoek omvatten 2 afzonderlijke testsessies, elke sessie duurt ongeveer 2 uur. Daarnaast zal ik gedurende 6 weken ongeveer 3 trainingen per week volgen. Elke training duurt ongeveer 60 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
  • In staat zijn om biceps & triceps brachii en onderarmspieren te activeren met voldoende spiersignaalamplitude zoals bepaald door de fysiotherapeut/ergotherapeut.
  • Gediagnosticeerd zijn met SCI (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C en D, (C1-C8)) en ten minste 1 jaar na het letsel zijn.
  • Wees medisch stabiel.
  • In staat zijn om aanwijzingen voor de taken van de studie op te volgen en in het Engels te communiceren met het studiepersoneel.
  • Blijf alle voorgeschreven medicijnen innemen (bijv. oraal of via pomp baclofen) zonder dosisveranderingen.
  • Functionele taken kunnen verdragen gedurende 60 minuten met onderbroken rust zonder overmatige vermoeidheid.
  • Enige zichtbare spiercontractie hebben (met of zonder bewegingsbereik) op hun bovenste extremiteit, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
  • Volledig passief bewegingsbereik hebben voor elleboogflexie en -extensie, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb overmatige pijn in de bovenste extremiteit die mijn revalidatietherapie beperkt.
  • Overmatige spasticiteit hebben: Patiënten met gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) van 2 en hoger bij de pols of 3 bij de ellebooggewrichten, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
  • Neem deel aan experimentele rehabilitatie- of drugsstudies.
  • Heb een voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan dwarslaesie.
  • Andere aandoeningen of omstandigheden hebben die, naar de mening van de onderzoekers, een veilige en/of effectieve deelname in de weg staan, waaronder ernstige zintuiglijke stoornissen, huidaandoeningen en/of andere aandoeningen die mogelijk in strijd zijn met het gebruik van myo-elektrische Myo-Pro.
  • Moeite hebben met het volgen van meerdere staprichtingen.
  • Heb ernstige problemen met denken en begrijpen of psychiatrische problemen die mijn vermogen om te trainen kunnen beperken.
  • Huidproblemen hebben waardoor het Myo-Pro-apparaat niet gedragen kan worden.
  • Een voorgeschiedenis van terugkerende epilepsie, toevallen of convulsies hebben gehad
  • Een verleden of huidige geschiedenis hebben van behandelde oorsuizen bekend als tinnitus of ernstige gehoorproblemen.
  • Het onderzoekspersoneel en de arts zullen mijn medicijnen beoordelen om te bepalen of ik medicijnen gebruik die mijn risico op een aanval vergroten terwijl ik hersenstimulatie onderga. Als ik een dergelijk medicijn gebruik, zal ik niet worden opgenomen in deze studie.
  • Vanwege het potentiële risico voor de foetus moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest ondergaan voordat ze zich kunnen inschrijven voor dit onderzoek. Als ik een vrouw ben en een positieve zwangerschapstest heb, word ik niet ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MyoPro
MyoMo-training in de kliniek en thuis gedurende 6 weken ontvangen
Om het nut te evalueren van een hulpmiddel voor de bovenste extremiteit (UE), genaamd (MyoPro), bij het verbeteren van de activiteiten van de bovenste extremiteit bij mensen met onvolledige dwarslaesie (iSCI).
Actieve vergelijker: Myo-SB
MyoMo-training in de kliniek ontvangen en gedurende 6 weken hun voorgeschreven statische brace (of andere) thuis gebruiken
Om het nut te evalueren van een hulpmiddel voor de bovenste extremiteit (UE), genaamd (MyoPro), bij het verbeteren van de activiteiten van de bovenste extremiteit bij mensen met onvolledige dwarslaesie (iSCI).
Actieve vergelijker: Controle
Conventionele therapie/training in de kliniek ontvangen en gedurende 6 weken hun voorgeschreven statische brace (of andere) thuis gebruiken
Om het nut te evalueren van een hulpmiddel voor de bovenste extremiteit (UE), genaamd (MyoPro), bij het verbeteren van de activiteiten van de bovenste extremiteit bij mensen met onvolledige dwarslaesie (iSCI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van handen en armen
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken

Beweging van de bovenste extremiteit wordt gemeten met behulp van kleine sensoren die de hoeken van de gewrichten kunnen registreren. Deze sensoren worden via dubbele plakband op de huid van de deelnemer geplaatst.

Deelnemers wordt gevraagd hun hand en onderarm te bewegen terwijl de elleboog-, pols- en handgewrichtshoeken worden gemeten.

Ongeveer 10 weken
Meten van spierkracht
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken

tijdens bewegingen van de bovenste ledematen wordt de spierkracht gemeten met behulp van kleine en lichtgewicht oppervlakte-elektromyografiesensoren die via dubbele plakband op de huid van de deelnemer worden geplaatst.

Deelnemers wordt gevraagd hun hand en onderarm te bewegen terwijl de spierkracht wordt gemeten.

Ongeveer 10 weken
GRASSP
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken

Beoordeling van de hand bij tetraplegie met behulp van de gegradeerde geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehensie van de functie van de bovenste ledematen bij personen met tetraplegie. Relaties tussen kracht, capaciteit en de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg.

De minimum- en maximumwaarden van de totale score liggen tussen 0 en 116 en hogere scores duiden op betere/verbeterde resultaten.

Ongeveer 10 weken
Meting van hersensignalen
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken

Metingen van hersensignalen worden gedaan met behulp van een dop en elektroden die met behulp van oppervlakte-elektroden op het hoofd van de deelnemer worden geplaatst.

Deelnemers wordt gevraagd hun ledematen te bewegen terwijl hersensignalen worden gemeten.

Ongeveer 10 weken
Meting van spasticiteit
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken

Spasticiteitsmetingen van bovenste en onderste ledematen met behulp van de Modified Ashworth-schaal (MAS).

De MAS-scores variëren van 0 tot 4. Een hogere score betekent een groter niveau van spasticiteit en een lagere score duidt op een lager niveau van spasticiteit. scores zijn als volgt:

0: geen toename van de spiertonus

  1. Lichte toename van spierspanning 1+: Lichte toename van spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik
  2. Meer uitgesproken toename van de spierspanning door het grootste deel van het bewegingsbereik.
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie
Ongeveer 10 weken
CUE-Q
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken

The Capabilities of Upper Extremity Test (een lijst met evaluaties op basis van vragenlijsten).

Scores variëren van 0 tot 4, en hogere scores duiden op een beter resultaat voor het bereiken of optillen van de bovenste ledematen.

Ongeveer 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MyoMo

3
Abonneren