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L'efficacia dell'ortesi robotica indossabile dell'arto superiore sul miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore e delle attività della vita quotidiana nelle persone con lesioni del midollo spinale (MyoMo in SCI)

1 aprile 2024 aggiornato da: Kessler Foundation
Valutare l'utilità di un dispositivo di assistenza per gli arti superiori (UE), chiamato (MyoPro) nel migliorare le attività degli arti superiori nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mi richiederà circa 10 settimane dal momento del consenso. Ciò include la visita di screening iniziale, una valutazione di base e una visita di follow-up (dopo 6 settimane di terapia). La linea di base e la visita di follow-up includeranno 2 sessioni di test separate, ciascuna sessione durerà circa 2 ore. Parteciperò anche a circa 3 sessioni di formazione a settimana per 6 settimane. Ogni sessione di allenamento avrà una durata di circa 60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Essere in grado di attivare bicipiti e tricipiti brachiali e muscoli dell'avambraccio con un'ampiezza del segnale muscolare sufficiente, come determinato dal fisioterapista/occupazionale.
  • Essere diagnosticato con LM (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C e D, (C1-C8)) ed essere almeno 1 anno dopo l'infortunio.
  • Sii stabile dal punto di vista medico.
  • Essere in grado di seguire le indicazioni per i compiti dello studio e di comunicare in inglese con il personale dello studio.
  • Continuare a prendere tutti i farmaci prescritti (ad es. orale o tramite pompa baclofen) senza alcuna modifica del dosaggio.
  • Essere in grado di tollerare attività funzionali per 60 minuti con pause intermittenti senza affaticamento eccessivo.
  • Avere una contrazione muscolare visibile (con o senza range di movimento) sull'estremità superiore come determinato dal personale dello studio.
  • Avere un range di movimento passivo completo per la flessione e l'estensione del gomito come determinato dal personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ho un dolore eccessivo all'arto superiore che limita la possibilità di ricevere la terapia riabilitativa.
  • Avere spasticità eccessiva: Pazienti con scala di Ashworth modificata (MAS) di 2 e superiore al polso o 3 alle articolazioni del gomito come determinato dal personale dello studio.
  • Partecipare a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci.
  • Avere una storia di disturbo neurologico diverso dalla LM.
  • Avere altre condizioni o circostanze che, a parere degli investigatori, precluderebbero una partecipazione sicura e/o effettiva, inclusi gravi deficit sensoriali, condizioni della pelle e/o altre condizioni che potrebbero essere contraddette per l'uso mioelettrico di Myo-Pro.
  • Difficoltà a seguire più indicazioni di passaggio.
  • Avere gravi problemi di pensiero e comprensione o problemi psichiatrici che potrebbero limitare la mia capacità di allenarmi.
  • Avere problemi di pelle che impedirebbero di indossare il dispositivo Myo-Pro.
  • Hanno avuto una storia di epilessia ricorrente, convulsioni o convulsioni
  • Avere una storia passata o attuale di ronzio alle orecchie trattato noto come tinnito o gravi problemi di udito.
  • Il personale dello studio e il medico esamineranno i miei farmaci per determinare se sto assumendo farmaci che aumenterebbero il mio rischio di avere un attacco durante la stimolazione cerebrale. Se sto assumendo un farmaco del genere non sarò arruolato in questo studio.
  • A causa del potenziale rischio per il feto, le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza prima di potersi iscrivere a questo studio. Se sono una donna e ho un test di gravidanza positivo, non sarò iscritta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MioPro
Ricevere formazione MyoMo in clinica e a casa per 6 settimane
Dispositivo: MyoMo
Valutare l'utilità di un dispositivo di assistenza per gli arti superiori (UE), chiamato (MyoPro) nel migliorare le attività degli arti superiori nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI).
Comparatore attivo: Mio-SB
Ricevere formazione MyoMo in clinica e utilizzare il tutore statico prescritto (o altri) a casa per 6 settimane
Altro: Mio-SB
Valutare l'utilità di un dispositivo di assistenza per gli arti superiori (UE), chiamato (MyoPro) nel migliorare le attività degli arti superiori nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI).
Comparatore attivo: Controllo
Ricezione di terapia/allenamento convenzionale in clinica e utilizzo del tutore statico prescritto (o altro) a casa per 6 settimane
Altro: Controllo
Valutare l'utilità di un dispositivo di assistenza per gli arti superiori (UE), chiamato (MyoPro) nel migliorare le attività degli arti superiori nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento delle mani e delle braccia
Lasso di tempo: Circa 10 settimane

Il movimento degli arti superiori viene misurato utilizzando piccoli sensori in grado di registrare gli angoli delle articolazioni. Questi sensori vengono posizionati sulla pelle del partecipante tramite doppio nastro adesivo.

Ai partecipanti verrà chiesto di muovere la mano e l'avambraccio mentre vengono misurati gli angoli dell'articolazione del gomito, del polso e della mano.
Circa 10 settimane
Misurazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Circa 10 settimane

durante i movimenti degli arti superiori la forza muscolare viene misurata utilizzando sensori elettromiografici di superficie piccoli e leggeri che vengono posizionati sulla pelle del partecipante tramite nastro biadesivo.

Ai partecipanti verrà chiesto di muovere la mano e l'avambraccio mentre viene misurata la forza muscolare.
Circa 10 settimane
GRASSP
Lasso di tempo: Circa 10 settimane

Valutazione della mano nella tetraplegia utilizzando la valutazione ridefinita graduata della sensibilità della forza e della funzione dell'arto superiore della prensione nelle persone con relazioni tetraplegiche tra forza, capacità e misura dell'indipendenza del midollo spinale.

I valori minimo e massimo del punteggio totale sono compresi tra 0 e 116 e punteggi più alti indicano risultati migliori/migliorati.
Circa 10 settimane
Misurazione dei segnali cerebrali
Lasso di tempo: Circa 10 settimane

Le misurazioni dei segnali cerebrali vengono eseguite utilizzando un cappuccio ed elettrodi che verrebbero posizionati sulla testa del partecipante utilizzando elettrodi di superficie.

Ai partecipanti verrà chiesto di muovere le estremità mentre vengono misurati i segnali cerebrali.
Circa 10 settimane
Misurazione della spasticità
Lasso di tempo: Circa 10 settimane

Misurazioni della spasticità degli arti superiori e inferiori utilizzando la scala Ashworth modificata (MAS).

I punteggi MAS vanno da 0 a 4. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di spasticità e un punteggio più basso indica un livello più basso di spasticità. i punteggi sono i seguenti:

0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare 1+: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del range di movimento
  2. Aumento più marcato del tono muscolare durante la maggior parte del range di movimento.
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
Circa 10 settimane
CUE-Q
Lasso di tempo: Circa 10 settimane

The Capabilities of Upper Extremity Test (un elenco di valutazione basata su questionari).

I punteggi vanno da 0 a 4 e punteggi più alti indicano migliori risultati di capacità per raggiungere o sollevare l'arto superiore.
Circa 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-1028-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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