La eficacia de la órtesis robótica portátil para extremidades superiores en la mejora de la función motora de las extremidades superiores y las actividades de la vida diaria en personas con lesión de la médula espinal (MyoMo in SCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años.
- Ser capaz de activar los músculos bíceps y tríceps braquiales y del antebrazo con suficiente amplitud de señal muscular según lo determine el fisioterapeuta/terapeuta ocupacional.
- Ser diagnosticado con SCI (iSCI [ASIA Impairment Scale (AIS) C y D, (C1-C8)) y tener al menos 1 año después de la lesión.
- Estar médicamente estable.
- Ser capaz de seguir instrucciones para las tareas del estudio y comunicarse en inglés con el personal del estudio.
- Continúe tomando todos los medicamentos recetados (p. oral o vía bomba de baclofeno) sin ningún cambio de dosificación.
- Ser capaz de tolerar tareas funcionales durante 60min con descansos intermitentes sin fatiga excesiva.
- Tener alguna contracción muscular visible (con o sin rango de movimiento) en su extremidad superior según lo determine el personal del estudio.
- Tener un rango de movimiento pasivo completo para la flexión y extensión del codo según lo determine el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tengo dolor excesivo en la extremidad superior que me limita para recibir terapia de rehabilitación.
- Tienen espasticidad excesiva: pacientes con escala de Ashworth modificada (MAS) de 2 o más en la muñeca o 3 en las articulaciones del codo, según lo determine el personal del estudio.
- Estar participando en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas.
- Tiene antecedentes de trastornos neurológicos distintos de SCI.
- Tienen otras condiciones o circunstancias que, en opinión de los investigadores, impedirían una participación segura y/o efectiva, incluidos déficits sensoriales severos, condiciones de la piel y/u otras condiciones que pueden contradecirse para el uso de Myo-Pro mioeléctrico.
- Tiene dificultad para seguir instrucciones de varios pasos.
- Tengo problemas graves con el pensamiento y la comprensión o problemas psiquiátricos que podrían limitar mi capacidad para realizar el entrenamiento.
- Tiene problemas en la piel que le impedirían usar el dispositivo Myo-Pro.
- Han tenido antecedentes de epilepsia recurrente, convulsiones o convulsiones.
- Tiene un historial pasado o actual de zumbido en los oídos tratado conocido como tinnitus o problemas auditivos graves.
- El personal del estudio y el médico revisarán mis medicamentos para determinar si estoy tomando algún medicamento que pueda aumentar mi riesgo de sufrir una convulsión mientras me someto a estimulación cerebral. Si estoy tomando dicho medicamento, no seré inscrito en este estudio.
- Debido al riesgo potencial para el feto, las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo antes de poder inscribirse en este estudio. Si soy mujer y tengo una prueba de embarazo positiva, no seré inscrita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MyoPro
Recibir entrenamiento de MyoMo en la clínica y en casa durante 6 semanas
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Evaluar la utilidad de un dispositivo de asistencia para las extremidades superiores (UE), llamado (MyoPro) para mejorar las actividades de las extremidades superiores en personas con lesión medular incompleta (iSCI).
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Comparador activo: Myo-SB
Recibir entrenamiento MyoMo en la clínica y usar el aparato ortopédico estático prescrito (u otros) en casa durante 6 semanas
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Evaluar la utilidad de un dispositivo de asistencia para las extremidades superiores (UE), llamado (MyoPro) para mejorar las actividades de las extremidades superiores en personas con lesión medular incompleta (iSCI).
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Comparador activo: Control
Recibir terapia/entrenamiento convencional en la clínica y usar el aparato ortopédico estático recetado (u otros) en casa durante 6 semanas
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Evaluar la utilidad de un dispositivo de asistencia para las extremidades superiores (UE), llamado (MyoPro) para mejorar las actividades de las extremidades superiores en personas con lesión medular incompleta (iSCI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de manos y brazos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
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El movimiento de la extremidad superior se mide utilizando pequeños sensores que pueden registrar los ángulos de las articulaciones. Estos sensores se colocan en la piel del participante a través de una cinta adhesiva doble. Se les pedirá a los participantes que muevan la mano y el antebrazo mientras se miden los ángulos de la articulación del codo, la muñeca y la mano. |
Aproximadamente 10 semanas
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Medición de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
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durante los movimientos de las extremidades superiores, la fuerza muscular se mide utilizando sensores de electromiografía de superficie pequeños y livianos que se colocan en la piel del participante mediante una cinta adhesiva doble. Se les pedirá a los participantes que muevan la mano y el antebrazo mientras se mide la fuerza muscular. |
Aproximadamente 10 semanas
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HIERBASP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
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Evaluación de la Mano en Tetraplejía Utilizando la Evaluación Redefinida Graduada de Sensibilidad de Fuerza y Función de Prensión de la Extremidad Superior en Personas con Tetraplejía Relaciones entre Fuerza, Capacidad y la Medida de Independencia de la Médula Espinal. Los valores mínimo y máximo de la puntuación total están entre 0 y 116 y las puntuaciones más altas indican mejores/mejores resultados. |
Aproximadamente 10 semanas
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Medición de señales cerebrales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
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Las mediciones de las señales cerebrales se realizan utilizando una gorra y electrodos que se colocarían en la cabeza del participante mediante electrodos de superficie. Se les pedirá a los participantes que muevan sus extremidades mientras se miden las señales cerebrales. |
Aproximadamente 10 semanas
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Medición de la espasticidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
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Mediciones de espasticidad de extremidades superiores e inferiores utilizando la escala de Ashworth Modificada (MAS). Los puntajes de MAS varían entre 0 y 4. Un puntaje más alto significa un mayor nivel de espasticidad y un puntaje más bajo indica un menor nivel de espasticidad. las puntuaciones son las siguientes: 0: Sin aumento del tono muscular
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Aproximadamente 10 semanas
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CUE-Q
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
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La Prueba de Capacidades de las Extremidades Superiores (una lista de evaluación basada en cuestionarios). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado de habilidad para alcanzar o levantar la extremidad superior. |
Aproximadamente 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-1028-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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