支持早产儿大脑健康发育和自我调节的反应性育儿干预的随机对照试验
2021年9月3日 更新者：Dana DeMaster、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是确定参与游戏和学习策略 (PALS) 育儿干预是否会增加看护者的反应行为，并测试参与 PALS 是否会增加幼儿技能和/或幼儿神经发育。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dana DeMaster, PhD
- 电话号码：(713) 500-8315
- 邮箱：Dana.M.DeMaster@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kelly Vaughn
- 电话号码：713-500-8243
- 邮箱：Kelly.A.Vaughn@uth.tmc.edu
学习地点
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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接触：
- Kelly Vaughn
- 电话号码：713-500-8243
- 邮箱：Kelly.A.Vaughn@uth.tmc.edu
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接触：
- Dana DeMaster, PhD
- 电话号码：713-500-8315
- 邮箱：Dana.M.DeMaster@uth.tmc.edu
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首席研究员：
- Susan Landry
-
首席研究员：
- Johanna Bick
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子出生时母亲年龄超过 18 岁
排除标准：
- 存在已知/疑似先天性异常，包括染色体或复杂的先天性心脏病
- 先天性感染，包括 TORCH（弓形虫病、风疹、巨细胞病毒、单纯疱疹等）、未经治疗的母体 HIV 或母体梅毒
- 双侧3/4级脑室内出血、脑实质内出血、脑积水
- 粗大运动功能分级为 III 级或更高级别的脑瘫
- 失明-
- 耳聋
- 目前的孕产妇吸毒情况或孕期孕产妇吸毒情况
- 居住在集水区外的家庭（距离德克萨斯医疗中心 > 1 小时车程）
- 有 MRI 禁忌证的儿童。 如果孩子的母亲怀孕，认为她可能怀孕，或有 MRI 的禁忌症，将要求孩子的另一位亲属协助进行 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PALS干预条件
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游戏和学习策略 (PALS) 干预为父母提供行为，这些行为统称为响应式教养方式。
四种结构构成了这种响应式养育方式：1) 条件响应，（响应有条件地与孩子的信号相关联）2）温暖的敏感性（高水平的情感和对儿童状态的理解），3）保持与转移注意力，以及 4 ) 语言支架（为儿童提供适当的语言支持）。
分配到此干预措施的家长将与一名教练配对，教练将在每周 9 节的课程中指导他们完成该计划。
干预 (ePALS) 将通过儿童学习研究所的 ENGAGE 平台进行互联网改编来实施。
然而，ePALS 可以很容易地适应其他平台，并可以通过任何支持网络的设备进行访问。
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有源比较器：控制条件
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将向分配到控制条件的家庭提供一个网站，其中包含与幼儿发育里程碑相对应的信息。
对照家庭将被要求在每周 9 次教练电话之前审查该周的材料。
主动控制条件有三个重要目的：1) 为测试后 1 和测试后 2 会话安排保持活跃的通信线路和准确的联系记录； 2) 掩盖参与者对干预与控制分配的意识； 3) 与干预人员进行近似沟通，使显示 ePALS 效果的结果归因于干预，而不是与干预人员的定期沟通。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过亲子玩具游戏观察测量的父母偶然反应的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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在此任务中，孩子将在“自由游戏”任务中使用一套标准化玩具与父母互动 10 分钟，互动将被录像。
父母被要求以“典型的方式”与他们的孩子一起玩，并有一些限制（例如，电视必须关闭）。
行为将被编码并分配 1-5 的分数，这表明评估的行为发生的频率：5（几乎总是）； 4（超过一半的时间）； 3（一半时间）； 2（少于一半的时间）； 1（从来没有）。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过亲子玩具游戏观察测量的父母温暖敏感性的变化（积极影响的表现）
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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在此任务中，孩子将在“自由游戏”任务中使用一套标准化玩具与父母互动 10 分钟，互动将被录像。
父母被要求以“典型的方式”与他们的孩子一起玩，并有一些限制（例如，电视必须关闭）。
行为将被编码并分配 1-5 的分数，这表明评估的行为发生的频率：5（几乎总是）； 4（超过一半的时间）； 3（一半时间）； 2（少于一半的时间）； 1（从来没有）。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过亲子玩具游戏观察测量的父母温暖敏感度（温暖）的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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在此任务中，孩子将在“自由游戏”任务中使用一套标准化玩具与父母互动 10 分钟，互动将被录像。
父母被要求以“典型的方式”与他们的孩子一起玩，并有一些限制（例如，电视必须关闭）。
行为将被编码并分配 1-5 的分数，这表明评估的行为发生的频率：5（几乎总是）； 4（超过一半的时间）； 3（一半时间）； 2（少于一半的时间）； 1（从来没有）。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过亲子玩具游戏观察测量的父母维持孩子信号和兴趣的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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在此任务中，孩子将在“自由游戏”任务中使用一套标准化玩具与父母互动 10 分钟，互动将被录像。
父母被要求以“典型的方式”与他们的孩子一起玩，并有一些限制（例如，电视必须关闭）。
行为将被编码并分配 1-5 的分数，这表明评估的行为发生的频率：5（几乎总是）； 4（超过一半的时间）； 3（一半时间）； 2（少于一半的时间）； 1（从来没有）。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过亲子玩具游戏观察测量的父母语言支架的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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在此任务中，孩子将在“自由游戏”任务中使用一套标准化玩具与父母互动 10 分钟，互动将被录像。
父母被要求以“典型的方式”与他们的孩子一起玩，并有一些限制（例如，电视必须关闭）。
行为将被编码并分配 1-5 的分数，这表明评估的行为发生的频率：5（几乎总是）； 4（超过一半的时间）； 3（一半时间）； 2（少于一半的时间）； 1（从来没有）。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过亲子玩具游戏观察测量的儿童注意力参与（与环境的参与）的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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在此任务中，孩子将在“自由游戏”任务中使用一套标准化玩具与父母互动 10 分钟，互动将被录像。
父母被要求以“典型的方式”与他们的孩子一起玩，并有一些限制（例如，电视必须关闭）。
行为将被编码并分配 1-5 的分数，这表明评估的行为发生的频率：5（几乎总是）； 4（超过一半的时间）； 3（一半时间）； 2（少于一半的时间）； 1（从来没有）。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过亲子玩具游戏观察衡量的儿童注意力参与度（社会参与度）的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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在此任务中，孩子将在“自由游戏”任务中使用一套标准化玩具与父母互动 10 分钟，互动将被录像。
父母被要求以“典型的方式”与他们的孩子一起玩，并有一些限制（例如，电视必须关闭）。
行为将被编码并分配 1-5 的分数，这表明评估的行为发生的频率：5（几乎总是）； 4（超过一半的时间）； 3（一半时间）； 2（少于一半的时间）； 1（从来没有）。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过亲子玩具游戏观察测量的儿童情绪调节变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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在此任务中，孩子将在“自由游戏”任务中使用一套标准化玩具与父母互动 10 分钟，互动将被录像。
父母被要求以“典型的方式”与他们的孩子一起玩，并有一些限制（例如，电视必须关闭）。
行为将被编码并分配 1-5 的分数，这表明评估的行为发生的频率：5（几乎总是）； 4（超过一半的时间）； 3（一半时间）； 2（少于一半的时间）； 1（从来没有）。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过亲子玩具游戏观察衡量儿童合作的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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在此任务中，孩子将在“自由游戏”任务中使用一套标准化玩具与父母互动 10 分钟，互动将被录像。
父母被要求以“典型的方式”与他们的孩子一起玩，并有一些限制（例如，电视必须关闭）。
行为将被编码并分配 1-5 的分数，这表明评估的行为发生的频率：5（几乎总是）； 4（超过一半的时间）； 3（一半时间）； 2（少于一半的时间）； 1（从来没有）。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过等待任务的分数评估的儿童情绪调节（接近寻求行为）的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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该任务测量儿童挫折感和与儿童挫折感相关的养育行为。
在此评估期间，评估员会向家长提供需要完成的文书工作，并将精心包装的礼物放在孩子面前的桌子上。
指示家长让孩子等到评估员返回房间后再打开礼物，然后将家长和孩子单独留在房间里 8 分钟。
对行为进行编码和评分。将分配 1 到 5 的分数来表示行为发生的频率，如下所示：1 = 0 达到； 2 = 1 - 2 达到 15 秒。
持续; 3 = 3 达到 30 秒。
持续; 4 = 4 个单独得分达到 45 秒。
持续; 5 = 5 个或更多达到 60 秒。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过等待任务的分数评估的儿童情绪调节（发泄/攻击/遇险行为）的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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该任务测量儿童挫折感和与儿童挫折感相关的养育行为。
在此评估期间，评估员会向家长提供需要完成的文书工作，并将精心包装的礼物放在孩子面前的桌子上。
指示家长让孩子等到评估员返回房间后再打开礼物，然后将家长和孩子单独留在房间里 8 分钟。
行为被编码和评分。
将分配 1 到 5 的分数来指示行为发生的频率，如下所示：1 = 没有发生； 2 = 1 简短实例 -15 秒。
持续; 3 = 2 - 3 次 -30 秒。
持续; 4 = ¾ 实例 - 45 秒。
持续; 5 = 花费大部分时间 - >45 秒。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过等待任务的分数评估的儿童情绪调节（脱离行为）的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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该任务测量儿童挫折感和与儿童挫折感相关的养育行为。
在此评估期间，评估员会向家长提供需要完成的文书工作，并将精心包装的礼物放在孩子面前的桌子上。
指示家长让孩子等到评估员返回房间后再打开礼物，然后将家长和孩子单独留在房间里 8 分钟。
行为被编码和评分。
将分配 1 到 5 的分数以指示行为发生的频率，如下所示：1 = 0 秒； 2 = 15 秒。
持续; 3 = 持续 30 秒； 4 = 持续 45 秒； 5 = 60 秒持续
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过等待任务的分数评估的儿童抑制（言语分心）的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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该任务测量儿童挫折感和与儿童挫折感相关的养育行为。
在此评估期间，评估员会向家长提供需要完成的文书工作，并将精心包装的礼物放在孩子面前的桌子上。
指示家长让孩子等到评估员返回房间后再打开礼物，然后将家长和孩子单独留在房间里 8 分钟。
对行为进行编码和评分。将分配 1 到 5 的分数来表示行为发生的频率，如下所示：1 = 没有发生； 2 = 1 个简短的例子； 3 = 2/3 次 w/ 持续行为； 4 = 3/4 次 w/ 持续行为； 5 = 花费大部分时间试图以适当的方式引起父母的注意
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过等待任务的分数评估儿童抑制（自我分心）的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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该任务测量儿童挫折感和与儿童挫折感相关的养育行为。
在此评估期间，评估员会向家长提供需要完成的文书工作，并将精心包装的礼物放在孩子面前的桌子上。
指示家长让孩子等到评估员返回房间后再打开礼物，然后将家长和孩子单独留在房间里 8 分钟。对行为进行编码和评分。将分配 1 到 5 分表示行为发生的频率，如下所示： 1 = 没有发生； 2 = 1 次； 3 = 2/3 次； 4 = 4 次； 5 = 出现 5 次或更多次
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过等待任务测量的父母表现出温暖敏感性（身体舒缓行为）的次数变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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该任务测量儿童挫折感和与儿童挫折感相关的养育行为。
在此评估期间，评估员会向家长提供需要完成的文书工作，并将精心包装的礼物放在孩子面前的桌子上。
指示家长让孩子等到评估员返回房间后再打开礼物，然后将家长和孩子单独留在房间里 8 分钟。
父母表现出该行为的次数将被报告。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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等待任务测量的父母表现出父母语言支架（语言分心行为）次数的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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该任务测量儿童挫折感和与儿童挫折感相关的养育行为。
在此评估期间，评估员会向家长提供需要完成的文书工作，并将精心包装的礼物放在孩子面前的桌子上。
指示家长让孩子等到评估员返回房间后再打开礼物，然后将家长和孩子单独留在房间里 8 分钟。
父母表现出该行为的次数将被报告。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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等待任务衡量的父母表现出父母偶然反应（反应行为 - 促进行为）的次数变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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该任务测量儿童挫折感和与儿童挫折感相关的养育行为。
在此评估期间，评估员会向家长提供需要完成的文书工作，并将精心包装的礼物放在孩子面前的桌子上。
指示家长让孩子等到评估员返回房间后再打开礼物，然后将家长和孩子单独留在房间里 8 分钟。
父母表现出该行为的次数将被报告。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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等待任务测量的父母表现出无反应行为（预防行为）的次数的变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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该任务测量儿童挫折感和与儿童挫折感相关的养育行为。
在此评估期间，评估员会向家长提供需要完成的文书工作，并将精心包装的礼物放在孩子面前的桌子上。
指示家长让孩子等到评估员返回房间后再打开礼物，然后将家长和孩子单独留在房间里 8 分钟。
父母表现出该行为的次数将被报告。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过等待任务测量的父母表现出父母无反应行为（破坏性应对和严厉的身体约束行为）的次数变化
大体时间：基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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该任务测量儿童挫折感和与儿童挫折感相关的养育行为。
在此评估期间，评估员会向家长提供需要完成的文书工作，并将精心包装的礼物放在孩子面前的桌子上。
指示家长让孩子等到评估员返回房间后再打开礼物，然后将家长和孩子单独留在房间里 8 分钟。
父母表现出该行为的次数将被报告。
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基线、测试后 1（干预后 1-2 周）
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通过独立玩玩具任务衡量儿童解决问题能力的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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该任务通过目标导向的游戏来衡量与解决问题相关的儿童技能。
对于这项任务，孩子独自玩五个顺序呈现的玩具时被录像，每个玩具呈现 2 分钟。
随后将通过将播放会话分成 10 秒的间隔来对视频进行编码。
孩子的游戏水平是根据从 1（任务外）到 13（目标导向的掌握游戏）的分级游戏等级进行编码的。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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通过 3-6-9 框任务评估的儿童工作记忆的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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此任务测量儿童的工作记忆。
在任务期间，孩子们被要求搜索 3-、6-、9- 盒子阵列以获得隐藏的奖励。
孩子们被要求一次一个地搜索阵列中的各个盒子，并跟踪之前搜索过的盒子。
在每次搜索尝试之间，盒子都会被覆盖，这需要孩子们记住之前搜索过哪些盒子。
该任务从一个 3 盒阵列开始，孩子们需要进行 10 次试验才能找到三个奖励。
完成 3 盒阵列的孩子们将继续进行 6 盒阵列，他们将进行 20 次试验以找到 6 个奖励。
孩子们只会进步到九盒阵列（最大。
30 次试验）如果六盒阵列在 14 次或更少的试验中完成。
分数被报告为发现的奖励数量除以总达到的数量。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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根据礼品包装/等待鞠躬任务的礼品包装步骤的分数评估儿童自我约束的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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在这项评估中，孩子们坐在评估员对面的桌子上，并被告知他们将收到一份礼物，但礼物必须包装好。
实验者要求孩子在她包礼物时转身不要偷看，因为看到它会破坏惊喜。
当孩子被转身离开时，实验者大声地包裹 1 分钟。
这部分完成后，实验者告诉孩子她忘记在礼物上系上蝴蝶结，并让孩子等着，不要碰盒子，直到她带着蝴蝶结回来。
实验者离开 2 分钟。
儿童的自我克制能力评分为 0-3，其中 0 = 不偷看，1 = 儿童回头看，2 = 儿童在座位上转身偷看，3 = 儿童离开座位。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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根据礼物包装/等待鞠躬任务的等待鞠躬步骤的分数评估儿童自我约束的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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在这项评估中，孩子们坐在评估员对面的桌子上，并被告知他们将收到一份礼物，但礼物必须包装好。
实验者要求孩子在她包礼物时转身不要偷看，因为看到它会破坏惊喜。
当孩子被转身离开时，实验者大声地包裹 1 分钟。
这部分完成后，实验者告诉孩子她忘记在礼物上系上蝴蝶结，并让孩子等着，不要碰盒子，直到她带着蝴蝶结回来。
实验者离开 2 分钟。
儿童的自我克制能力评分为 0-4，其中 0 = 不触摸，1 = 儿童触摸盒子，2 = 儿童打开盒子，使盖子距离底部不到 2 英寸；看然后盖上盖子，3 = 孩子打开盒子或孩子完全从盒子上取下盖子，4 = 孩子从盒子里取出玩具或当玩具留在盒子里时孩子触摸玩具。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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根据礼物包装/等待鞠躬任务的等待鞠躬步骤中的分数评估的儿童分心的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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在这项评估中，孩子们坐在评估员对面的桌子上，并被告知他们将收到一份礼物，但礼物必须包装好。
实验者要求孩子在她包礼物时转身不要偷看，因为看到它会破坏惊喜。
当孩子被转身离开时，实验者大声地包裹 1 分钟。
这部分完成后，实验者告诉孩子她忘记在礼物上系上蝴蝶结，并让孩子等着，不要碰盒子，直到她带着蝴蝶结回来。
实验者离开 2 分钟。
孩子分心的评分为 0-5，其中 1 = 没有主动行为，2 = 有一点时间，3 = 有一些时间，4 = 很多时间，5 = 大部分时间。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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工具任务衡量的孩子对父母的不顺从行为的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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父母和孩子完成两个按难度分级的问题解决任务。
评估员向家长解释问题并将工具和设备交给孩子。
父母被指示允许孩子独立解决问题，但提供他们认为孩子需要的尽可能多的帮助。
任务 1 是“管子任务”，孩子必须将一根棍子插入管子内以获得玩具。
任务 2 是“清除盒子任务”，要求孩子将玩具积木放在杠杆上，杠杆将杠杆提升到盒子的顶部，玩具就可以拿到了。
只有通过任务 1 的孩子才会继续进行任务 2。不服从从 1-6 打分，分数越高表示不服从行为越严重。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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通过工具任务测量的儿童愤怒行为的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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父母和孩子完成两个按难度分级的问题解决任务。
评估员向家长解释问题并将工具和设备交给孩子。
父母被指示允许孩子独立解决问题，但提供他们认为孩子需要的尽可能多的帮助。
任务 1 是“管子任务”，孩子必须将一根棍子插入管子内以获得玩具。
任务 2 是“清除盒子任务”，要求孩子将玩具积木放在杠杆上，杠杆将杠杆提升到盒子的顶部，玩具就可以拿到了。
只有通过任务 1 的孩子才会继续进行任务 2。愤怒分为 1-6 级，分数越高表示愤怒行为越多。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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通过工具任务测量的专门针对父母的愤怒/沮丧行为的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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父母和孩子完成两个按难度分级的问题解决任务。
评估员向家长解释问题并将工具和设备交给孩子。
父母被指示允许孩子独立解决问题，但提供他们认为孩子需要的尽可能多的帮助。
任务 1 是“管子任务”，孩子必须将一根棍子插入管子内以获得玩具。
任务 2 是“清除盒子任务”，要求孩子将玩具积木放在杠杆上，杠杆将杠杆提升到盒子的顶部，玩具就可以拿到了。
只有通过任务 1 的孩子才能继续任务 2。专门针对父母的愤怒/挫折行为评分为 1-7，分数越高表示愤怒/挫折行为越多，。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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通过工具任务测量的儿童应对变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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父母和孩子完成两个按难度分级的问题解决任务。
评估员向家长解释问题并将工具和设备交给孩子。
父母被指示允许孩子独立解决问题，但提供他们认为孩子需要的尽可能多的帮助。
任务 1 是“管子任务”，孩子必须将一根棍子插入管子内以获得玩具。
任务 2 是“清除盒子任务”，要求孩子将玩具积木放在杠杆上，杠杆将杠杆提升到盒子的顶部，玩具就可以拿到了。
只有通过任务 1 的孩子才会继续进行任务 2。应对得分为 1-5，得分越高表示应对行为越多。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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通过工具任务衡量的儿童对任务的热情变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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父母和孩子完成两个按难度分级的问题解决任务。
评估员向家长解释问题并将工具和设备交给孩子。
父母被指示允许孩子独立解决问题，但提供他们认为孩子需要的尽可能多的帮助。
任务 1 是“管子任务”，孩子必须将一根棍子插入管子内以获得玩具。
任务 2 是“清除盒子任务”，要求孩子将玩具积木放在杠杆上，杠杆将杠杆提升到盒子的顶部，玩具就可以拿到了。
只有通过任务 1 的孩子才能继续任务 2。热情从 1-6 打分，分数越高表明孩子对任务的热情越高。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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通过工具任务测量的与注意力相关的儿童持续性行为的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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父母和孩子完成两个按难度分级的问题解决任务。
评估员向家长解释问题并将工具和设备交给孩子。
父母被指示允许孩子独立解决问题，但提供他们认为孩子需要的尽可能多的帮助。
任务 1 是“管子任务”，孩子必须将一根棍子插入管子内以获得玩具。
任务 2 是“清除盒子任务”，要求孩子将玩具积木放在杠杆上，杠杆将杠杆提升到盒子的顶部，玩具就可以拿到了。
只有通过任务 1 的孩子才会继续进行任务 2。与注意力相关的持久性分为 1-5 分，分数越高表明孩子与注意力相关的持久性行为越多。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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麦克阿瑟-贝茨交际发展量表 (MB-CDIs) 评估的儿童早期语言发展能力的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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MacArthur-Bates 交际发展量表 (MB-CDI) 的得分从 0 到 100 个百分位，较高的百分位表示更好的语言能力。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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根据孩子在看任务期间看着屏幕上的面孔的总时间来评估对积极和消极情绪的注意力脱离的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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孩子们将完成一项观察任务，其中恐惧、快乐、中立和控制面孔分别出现在屏幕上。
在看任务之后，孩子将完成具有相同刺激的重叠任务。
首先，孩子的注意力将通过“吸引注意力”被引导到屏幕中央。
注意力固定 1 秒后，一张脸出现在屏幕中央。
1 秒后，干扰图像出现在外围的右侧或左侧，并在屏幕上停留 3 秒。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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注意力脱离对积极和消极情绪的变化，根据儿童在看任务期间看屏幕面孔的最长个人时间来评估
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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孩子们将完成一项观察任务，其中恐惧、快乐、中立和控制面孔分别出现在屏幕上。
在看任务之后，孩子将完成具有相同刺激的重叠任务。
首先，孩子的注意力将通过“吸引注意力”被引导到屏幕中央。
注意力固定 1 秒后，一张脸出现在屏幕中央。
1 秒后，干扰图像出现在外围的右侧或左侧，并在屏幕上停留 3 秒。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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通过儿童在看任务期间将目光从面部移开并转向干扰物的次数来评估对积极和消极情绪的注意力脱离的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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孩子们将完成一项观察任务，其中恐惧、快乐、中立和控制面孔分别出现在屏幕上。
在看任务之后，孩子将完成具有相同刺激的重叠任务。
首先，孩子的注意力将通过“吸引注意力”被引导到屏幕中央。
注意力固定 1 秒后，一张脸出现在屏幕中央。
1 秒后，干扰图像出现在外围的右侧或左侧，并在屏幕上停留 3 秒。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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弥散张量成像 (DTI) 磁共振成像 (MRI) 测量的分数各向异性表明白质结构完整性的变化 - 钩束束
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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各向异性值的范围从 0 到 1，值越高表示白质结构完整性越好。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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弥散张量成像 (DTI) 磁共振成像 (MRI) - 前丘脑辐射束测量的分数各向异性表明白质结构完整性的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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各向异性值的范围从 0 到 1，值越高表示白质结构完整性越好。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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弥散张量成像 (DTI) 磁共振成像 (MRI) - 扣带束测量的分数各向异性表明白质结构完整性的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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各向异性值的范围从 0 到 1，值越高表示白质结构完整性越好。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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弥散张量成像 (DTI) 磁共振成像 (MRI) - 穹窿道测量的分数各向异性表明白质结构完整性的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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各向异性值的范围从 0 到 1，值越高表示白质结构完整性越好。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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静息脑电图 (EEG) 值指示的静息期间功能活动的变化
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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在应用 EEG 帽和电极后，将收集静息 EEG 5 分钟，同时实验者吹泡泡。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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参与持续活动时功能活动的变化，如 EEG 期间记录的事件相关电位 (ERP) 负中枢 (NC) 值所示
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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对于 ERP 评估，儿童在执行 EEG 时在计算机屏幕上以被动观看范式查看情绪面孔。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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参与持续活动时功能活动的变化，如 EEG 期间记录的事件相关电位 (ERP) 正慢波 (PSW) 值所示
大体时间：基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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对于 ERP 评估，儿童在执行 EEG 时在计算机屏幕上以被动观看范式查看情绪面孔。
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基线，测试后 2（测试后 1 后 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表衡量的母亲抑郁症
大体时间：后测 1（干预后 1-2 周）
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这 21 项多项选择自我报告库存。
总分介于 0-63 之间，数字越高表明抑郁程度越高。
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后测 1（干预后 1-2 周）
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通过 CHAOS 问卷测量的家庭混乱程度
大体时间：后测 1（干预后 1-2 周）
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问卷包括 15 个必选题。
总分在 15-90 之间。
总分越高表示家庭环境越混乱
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后测 1（干预后 1-2 周）
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通过 COVID-19 暴露和家庭影响调查评估的 COVID-19 暴露和家庭影响 - 暴露评分
大体时间：后测 1（干预后 1-2 周）
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该调查将衡量家庭对 COVID-19 潜在创伤方面的暴露程度，并评估大流行对家庭的影响。
家长将完成调查。
曝光分数范围从 0 到 25，分数越高表示曝光度越高。
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后测 1（干预后 1-2 周）
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根据 COVID-19 暴露和家庭影响调查评估的 COVID-19 暴露和家庭影响 - 影响分数
大体时间：后测 1（干预后 1-2 周）
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该调查将衡量家庭对 COVID-19 潜在创伤方面的暴露程度，并评估大流行对家庭的影响。
家长将完成调查。
影响分数范围从 12 到 60，分数越高表示影响越大。
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后测 1（干预后 1-2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dana DeMaster, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月7日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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