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早産児の健康な脳の発達と自己調整をサポートする応答性の高い子育て介入のランダム化対照試験

2021年9月3日 更新者:Dana DeMaster、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、遊びと学習戦略 (PALS) への育児介入への参加が養育者の反応行動の増加をもたらすかどうかを判断し、PALS への参加が幼児のスキルおよび/または幼児の神経学的発達の増加をもたらすかどうかをテストすることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Susan Landry
        • 主任研究者:
          • Johanna Bick

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 子どもが生まれたときの母親の年齢が18歳以上であること

除外基準:

  • 染色体または複雑な先天性心疾患を含む、既知または疑われる先天異常の存在
  • TORCH(トキソプラズマ症、風疹、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスなど)、未治療の母体HIV、または母体梅毒を含む先天性感染症
  • 両側性グレード3/4の脳室内出血、実質内出血、水頭症
  • 粗大運動機能分類III以上の脳性麻痺
  • 失明-
  • 難聴
  • 現在母親が薬物を使用している、または妊娠中に母親が薬物を使用している
  • 集水域外に居住する家族(テキサス医療センターから車で 1 時間以上)
  • MRI が禁忌の子供。 子供の母親が妊娠している場合、妊娠している可能性があると考えている場合、または MRI が禁忌である場合、子供の別の親族に MRI の補助を依頼することになります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PALS介入条件
遊びと学習戦略 (PALS) 介入は、総称して応答的な子育てスタイルとして知られる行動を親に提供します。 この応答的な子育てスタイルは 4 つの構成要素で構成されています。1) 偶発的応答性 (応答は条件付きで子供の信号に関連付けられます)、2) 温かい感受性 (子供の状態に対する高いレベルの愛情と理解)、3) 注意の維持と方向転換、および 4 )言語足場(子供に適切な言語サポートを提供する)。 この介入に割り当てられた保護者は、毎週 9 回のセッションにわたってプログラムを指導するコーチとペアになります。 この介入 (ePALS) は、Children's Learning Institute の ENGAGE プラットフォームを介したインターネット適応を介して実施されます。 ただし、ePALS は他のプラットフォームにも簡単に適応でき、Web 対応デバイスからアクセスできます。
アクティブコンパレータ:制御条件
対照条件に割り当てられた家族には、幼児の発達のマイルストーンに対応する情報を掲載したウェブサイトが提供されます。 対照家族は、毎週 9 回のコーチの呼び出しの前に、その週の教材を確認するように求められます。 アクティブ制御条件は、次の 3 つの重要な目的に役立ちます。1) テスト後 1 およびテスト後 2 のセッション スケジューリングのためのアクティブな通信ラインと正確な連絡先記録を維持します。 2) 介入とコントロールの割り当てに対する参加者の認識をマスクします。 3) ePALS 効果を示す結果が介入者との定期的なコミュニケーションではなく介入に起因するように、介入スタッフとのコミュニケーションを近似します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子のおもちゃ遊び観察によって測定された親の偶発的反応性の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクでは、子供は標準化されたおもちゃのセットを使って 10 分間「自由遊び」タスクで親と対話し、その対話はビデオに録画されます。 親は、いくつかの制約を設けた「典型的な方法」で子供たちと遊ぶように求められます(テレビをオフにしなければならないなど)。 行動はコード化され、評価された行動がどのくらいの頻度で発生するかを示す 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます: 5 (ほぼ常に)。 4 (半分以上の時間); 3 (半分の時間); 2 (時間の半分未満); 1 (毎回なし)。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
親子のおもちゃ遊び観察で測定した親の温感受容性(ポジティブな感情の表現)の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクでは、子供は標準化されたおもちゃのセットを使った「自由遊び」タスクで 10 分間親と対話し、その対話はビデオに録画されます。 親は、いくつかの制約を設けた「典型的な方法」で子供たちと遊ぶように求められます(テレビをオフにしなければならないなど)。 行動はコード化され、評価された行動がどのくらいの頻度で発生するかを示す 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます: 5 (ほぼ常に)。 4 (半分以上の時間); 3 (半分の時間); 2 (時間の半分未満); 1 (毎回なし)。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
親子のおもちゃ遊び観察による親の温感(温かさ)の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクでは、子供は標準化されたおもちゃのセットを使って 10 分間「自由遊び」タスクで親と対話し、その対話はビデオに録画されます。 親は、いくつかの制約を設けた「典型的な方法」で子供たちと遊ぶように求められます(テレビをオフにしなければならないなど)。 行動はコード化され、評価された行動がどのくらいの頻度で発生するかを示す 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます: 5 (ほぼ常に)。 4 (半分以上の時間); 3 (半分の時間); 2 (時間の半分未満); 1 (毎回なし)。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
親子のおもちゃ遊びの観察によって測定された、子どもの合図と興味を維持する親の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクでは、子供は標準化されたおもちゃのセットを使って 10 分間「自由遊び」タスクで親と対話し、その対話はビデオに録画されます。 親は、いくつかの制約を設けた「典型的な方法」で子供たちと遊ぶように求められます(テレビをオフにしなければならないなど)。 行動はコード化され、評価された行動がどのくらいの頻度で発生するかを示す 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます: 5 (ほぼ常に)。 4 (半分以上の時間); 3 (半分の時間); 2 (時間の半分未満); 1 (毎回なし)。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
親子のおもちゃ遊びの観察によって測定された、親の言語足場の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクでは、子供は標準化されたおもちゃのセットを使って 10 分間「自由遊び」タスクで親と対話し、その対話はビデオに録画されます。 親は、いくつかの制約を設けた「典型的な方法」で子供たちと遊ぶように求められます(テレビをオフにしなければならないなど)。 行動はコード化され、評価された行動がどのくらいの頻度で発生するかを示す 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます: 5 (ほぼ常に)。 4 (半分以上の時間); 3 (半分の時間); 2 (時間の半分未満); 1 (毎回なし)。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
親子のおもちゃ遊びの観察によって測定された、子どもの注意力の関与(環境への関与)の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクでは、子供は標準化されたおもちゃのセットを使って 10 分間「自由遊び」タスクで親と対話し、その対話はビデオに録画されます。 親は、いくつかの制約を設けた「典型的な方法」で子供たちと遊ぶように求められます(テレビをオフにしなければならないなど)。 行動はコード化され、評価された行動がどのくらいの頻度で発生するかを示す 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます: 5 (ほぼ常に)。 4 (半分以上の時間); 3 (半分の時間); 2 (時間の半分未満); 1 (毎回なし)。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
親子のおもちゃ遊びの観察によって測定された、子どもの注意力の関与(社会的関与)の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクでは、子供は標準化されたおもちゃのセットを使って 10 分間「自由遊び」タスクで親と対話し、その対話はビデオに録画されます。 親は、いくつかの制約を設けた「典型的な方法」で子供たちと遊ぶように求められます(テレビをオフにしなければならないなど)。 行動はコード化され、評価された行動がどのくらいの頻度で発生するかを示す 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます: 5 (ほぼ常に)。 4 (半分以上の時間); 3 (半分の時間); 2 (時間の半分未満); 1 (毎回なし)。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
親子のおもちゃ遊び観察で測定した子どもの感情調節の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクでは、子供は標準化されたおもちゃのセットを使って 10 分間「自由遊び」タスクで親と対話し、その対話はビデオに録画されます。 親は、いくつかの制約を設けた「典型的な方法」で子供たちと遊ぶように求められます(テレビをオフにしなければならないなど)。 行動はコード化され、評価された行動がどのくらいの頻度で発生するかを示す 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます: 5 (ほぼ常に)。 4 (半分以上の時間); 3 (半分の時間); 2 (時間の半分未満); 1 (毎回なし)。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
親子のおもちゃ遊び観察で測定した子どもの協力性の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクでは、子供は標準化されたおもちゃのセットを使って 10 分間「自由遊び」タスクで親と対話し、その対話はビデオに録画されます。 親は、いくつかの制約を設けた「典型的な方法」で子供たちと遊ぶように求められます(テレビをオフにしなければならないなど)。 行動はコード化され、評価された行動がどのくらいの頻度で発生するかを示す 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます: 5 (ほぼ常に)。 4 (半分以上の時間); 3 (半分の時間); 2 (時間の半分未満); 1 (毎回なし)。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
待機タスクのスコアによって評価される、子どもの感情調節(近くを求める行動)の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクは、子供のフラストレーションと、子供のフラストレーションに関連する子育て行動を測定します。 この評価中、評価者は親に記入すべき書類を渡し、丁寧に包装されたプレゼントを子供の目の前のテーブルに置きます。 親には、評価者が部屋に戻るまで子供がプレゼントを開けるのを待たせるように指示され、その後、親と子供は 8 分間部屋に二人きりになります。 行動はコード化され、スコア化されます。次のように、行動が発生した頻度を示すために 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます。1 = 0 に達します。 2 = 1 - 2 のリーチは 15 秒です。 持続的; 3 = 3 回のリーチは 30 秒です。 持続的; 4 = 4 個別にスコアが付けられた 45 秒のリーチ。 持続的; 5 = 60 秒間のリーチが 5 つ以上あります。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
待機タスクのスコアによって評価された、子どもの感情調節(発散/攻撃/苦痛行動)の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクは、子供のフラストレーションと、子供のフラストレーションに関連する子育て行動を測定します。 この評価中、評価者は親に記入すべき書類を渡し、丁寧に包装されたプレゼントを子供の目の前のテーブルに置きます。 親には、評価者が部屋に戻るまで子供がプレゼントを開けるのを待たせるように指示され、その後、親と子供は 8 分間部屋に二人きりになります。 行動はコード化され、スコア化されます。 動作が発生した頻度を示すために、次のように 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます。1 = 発生しませんでした。 2 = 1 回の短いインスタンス -15 秒。 持続的; 3 = 2 - 3 回 -30 秒 持続的; 4 = 3/4 インスタンス - 45 秒 持続的; 5 = 1 分のほとんどを費やします - > 45 秒。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
待機タスクのスコアによって評価される、子どもの感情調節(離脱行動)の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクは、子供のフラストレーションと、子供のフラストレーションに関連する子育て行動を測定します。 この評価中、評価者は親に記入すべき書類を渡し、丁寧に包装されたプレゼントを子供の目の前のテーブルに置きます。 親には、評価者が部屋に戻るまで子供がプレゼントを開けるのを待たせるように指示され、その後、親と子供は 8 分間部屋に二人きりになります。 行動はコード化され、スコア化されます。 次のように、動作が発生した頻度を示すために 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます。1 = 0 秒。 2 = 15 秒 持続的; 3 = 30 秒間持続。 4 = 45 秒持続。 5 = 60秒持続
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
待機タスクのスコアによって評価された、子どもの抑制(言葉による注意散漫)の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクは、子供のフラストレーションと、子供のフラストレーションに関連する子育て行動を測定します。 この評価中、評価者は親に記入すべき書類を渡し、丁寧に包装されたプレゼントを子供の目の前のテーブルに置きます。 親には、評価者が部屋に戻るまで子供がプレゼントを開けるのを待たせるように指示され、その後、親と子供は 8 分間部屋に二人きりになります。 動作はコード化され、スコア化されます。次のように、動作が発生した頻度を示すために 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます。1 = 発生しませんでした。 2 = 1 つの簡単なインスタンス。 3 = 持続的な行動の場合は 2/3 回。 4 = 持続的な動作の場合は 3/4 回。 5 = 適切な方法で親の注意を引くことにほとんどの時間を費やす
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
待機タスクのスコアによって評価された、子どもの抑制(自分の気晴らし)の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクは、子供のフラストレーションと、子供のフラストレーションに関連する子育て行動を測定します。 この評価中、評価者は親に記入すべき書類を渡し、丁寧に包装されたプレゼントを子供の目の前のテーブルに置きます。 親は、評価者が部屋に戻るまで子供がギフトを開けるのを待たせるように指示され、その後、親と子供は 8 分間部屋に二人きりになります。行動はコード化され、スコア化されます。1 から 5 のスコアが割り当てられます。動作が発生した頻度を次のように示します。 1 = 発生しませんでした。 2 = 1 回発生。 3 = 2/3 の出現。 4 = 4 回発生します。 5 = 5 回以上の出現
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
待機タスクによって測定された、親が温感反応 (物理的ななだめ行動) を示した回数の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクは、子供のフラストレーションと、子供のフラストレーションに関連する子育て行動を測定します。 この評価中、評価者は親に記入すべき書類を渡し、丁寧に包装されたプレゼントを子供の目の前のテーブルに置きます。 親には、評価者が部屋に戻るまで子供がプレゼントを開けるのを待たせるように指示され、その後、親と子供は 8 分間部屋に二人きりになります。 親が行動を示した回数が報告されます。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
待機タスクによって測定された、親が親の言葉による足場(言葉による気を散らす行動)を示した回数の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクは、子供のフラストレーションと、子供のフラストレーションに関連する子育て行動を測定します。 この評価中、評価者は親に記入すべき書類を渡し、丁寧に包装されたプレゼントを子供の目の前のテーブルに置きます。 親には、評価者が部屋に戻るまで子供がプレゼントを開けるのを待たせるように指示され、その後、親と子供は 8 分間部屋に二人きりになります。 親が行動を示した回数が報告されます。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
待機タスクによって測定された、親が親の偶発的応答性 (応答行動 - 促進行動) を示した回数の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクは、子供のフラストレーションと、子供のフラストレーションに関連する子育て行動を測定します。 この評価中、評価者は親に記入すべき書類を渡し、丁寧に包装されたプレゼントを子供の目の前のテーブルに置きます。 親には、評価者が部屋に戻るまで子供がプレゼントを開けるのを待たせるように指示され、その後、親と子供は 8 分間部屋に二人きりになります。 親が行動を示した回数が報告されます。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
待機タスクによって測定された、親が非応答動作 (予防動作) を示した回数の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクは、子供のフラストレーションと、子供のフラストレーションに関連する子育て行動を測定します。 この評価中、評価者は親に記入すべき書類を渡し、丁寧に包装されたプレゼントを子供の目の前のテーブルに置きます。 親には、評価者が部屋に戻るまで子供がプレゼントを開けるのを待たせるように指示され、その後、親と子供は 8 分間部屋に二人きりになります。 親が行動を示した回数が報告されます。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
待機タスクによって測定された、親が親の非反応的な行動(破壊的な対処や厳しい身体拘束行動)を示した回数の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
このタスクは、子供のフラストレーションと、子供のフラストレーションに関連する子育て行動を測定します。 この評価中、評価者は親に記入すべき書類を渡し、丁寧に包装されたプレゼントを子供の目の前のテーブルに置きます。 親には、評価者が部屋に戻るまで子供がプレゼントを開けるのを待たせるように指示され、その後、親と子供は 8 分間部屋に二人きりになります。 親が行動を示した回数が報告されます。
ベースライン、テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
独立したおもちゃ遊びタスクによって測定された、子どもの問題解決スキルの変化
時間枠:ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
この課題では、目標に向けた遊びを通して問題解決に関連する子どものスキルを測定します。 この課題では、子供が 5 つのおもちゃを順番に提示され、それぞれ 2 分間ずつ一人で遊んでいる様子がビデオ撮影されます。 その後、ビデオは再生セッションを 10 秒間隔に分割してコーディングされます。 子供の遊びのレベルは、1 (課題外) から 13 (習熟した目標志向の遊び) までの階層的な遊びのレベルスケールに基づいてコード化されます。
ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
3-6-9 ボックス タスクによって評価された子供の作業記憶の変化
時間枠:ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
このタスクでは、子供の作業記憶を測定します。 タスク中、子供たちは 3 個、次に 6 個、そして 9 個のボックス配列から隠された報酬を探すように求められます。 子供たちは、配列内の個々のボックスを一度に 1 つずつ検索し、以前に検索されたボックスを追跡するように求められます。 各検索試行の間にボックスが覆われるため、子供たちはどのボックスが以前に検索されたかを覚えておく必要があります。 このタスクは、子供たちに 3 つの報酬を見つけるために 10 回の試行を与える 3 つのボックスの配列から始まります。 3 つのボックスの配列を完了した子供たちは、6 つのボックスの配列に進み、6 つのごほうびを見つけるために 20 回の試行が行われます。 子供たちは 9 ボックスの配列 (最大 1 個) までのみ進みます。 6 ボックス アレイが 14 試行以下で完了する場合は、試行 30 回)。 スコアは、見つかった報酬の数を合計リーチ数で割ったものとして報告されます。
ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
「ギフト包装/お辞儀を待っている」タスクの「ギフト包装」ステップのスコアによって評価された子供の自制心の変化
時間枠:ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
この評価では、子供たちは評価者のテーブルを挟んで座っており、プレゼントを受け取るが、プレゼントは包装する必要があると言われます。 実験者は子供にプレゼントを包む間は背を向けて覗き込まないように頼みました。プレゼントを見るとサプライズが台無しになるからです。 子供が背を向けている間、実験者は 1 分間騒々しくラップをします。 この部分が完了した後、実験者は子供にプレゼントにリボンを付けるのを忘れたことを伝え、子供が弓を持って戻ってくるまで箱に触れずに待つように頼みます。 実験者は 2 分間放置します。 子供の自制は 0 ~ 3 で採点されます。0 = 覗かない、1 = 子供が肩越しに覗き込む、2 = 子供が座席で体を回転させて覗く、3 = 子供が席を離れます。
ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
ギフト包装/お辞儀待ちタスクの「お辞儀待ち」ステップのスコアによって評価される子供の自制心の変化
時間枠:ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
この評価では、子供たちは評価者のテーブルを挟んで座っており、プレゼントを受け取るが、プレゼントは包装する必要があると言われます。 実験者は子供にプレゼントを包む間は背を向けて覗き込まないように頼みました。プレゼントを見るとサプライズが台無しになるからです。 子供が背を向けている間、実験者は 1 分間騒々しくラップをします。 この部分が完了した後、実験者は子供にプレゼントにリボンを付けるのを忘れたことを伝え、子供が弓を持って戻ってくるまで箱に触れずに待つように頼みます。 実験者は 2 分間放置します。 子供の自制は 0 ~ 4 で採点されます。0 = 触らない、1 = 子供が箱に触れる、2 = 子供が蓋が底から 2 インチ未満になるように箱を開ける。見てから蓋を元に戻します。 3 = 子供が箱を開けるか、子供が箱から蓋を完全に外します。 4 = 子供が箱からおもちゃを取り出すか、子供が箱に入ったままおもちゃに触れます。
ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
ギフト包装/お辞儀を待つタスクの「お辞儀を待つ」ステップのスコアによって評価される、子供の注意力の変化
時間枠:ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
この評価では、子供たちは評価者のテーブルを挟んで座っており、プレゼントを受け取るが、プレゼントは包装する必要があると言われます。 実験者は子供にプレゼントを包む間は背を向けて覗き込まないように頼みました。プレゼントを見るとサプライズが台無しになるからです。 子供が背を向けている間、実験者は 1 分間騒々しくラップをします。 この部分が完了した後、実験者は子供にプレゼントにリボンを付けるのを忘れたことを伝え、子供が弓を持って戻ってくるまで箱に触れずに待つように頼みます。 実験者は 2 分間放置します。 子供の注意散漫は 0 ~ 5 で採点され、1 = 積極的な行動がない、2 = 少しの時間、3 = 時々ある、4 = 多くの時間、5 = ほとんどの時間。
ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
ツールタスクによって測定された、親に対する子の不遵守行動の変化
時間枠:ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
親子は、難易度に応じて段階分けされた 2 つの問題解決タスクを完了します。 評価者は親に問題を説明し、子供に道具と器具を渡します。 親は、子供が自分で問題を解決できるようにするように指示されますが、子供が必要と思う限りの援助を提供します。 タスク 1 は「チューブ タスク」です。子供はおもちゃを取得するためにチューブの中に棒を挿入する必要があります。 タスク 2 は、子供がおもちゃのレンガをレバーの上に置くことを要求する「クリア ボックス タスク」です。これにより、レバーが箱の上部まで上がり、その中でおもちゃが利用可能になります。 タスク 1 に合格した子供だけがタスク 2 に進みます。不遵守は 1 ~ 6 でスコア付けされ、スコアが高いほど不遵守行動が大きいことを示します。
ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
ツールタスクによって測定された子供の怒り行動の変化
時間枠:ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
親子は、難易度に応じて段階分けされた 2 つの問題解決タスクを完了します。 評価者は親に問題を説明し、子供に道具と器具を渡します。 親は、子供が自分で問題を解決できるようにするように指示されますが、子供が必要と思う限りの援助を提供します。 タスク 1 は「チューブ タスク」です。子供はおもちゃを取得するためにチューブの中に棒を挿入する必要があります。 タスク 2 は、子供がおもちゃのレンガをレバーの上に置くことを要求する「クリア ボックス タスク」です。これにより、レバーが箱の上部まで上がり、その中でおもちゃが利用可能になります。 タスク 1 に合格した子供だけがタスク 2 に進みます。怒りは 1 ~ 6 で採点され、スコアが高いほど怒りの行動が大きいことを示します。
ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
ツールタスクによって測定された、特に親に向けられた怒り/不満行動の変化
時間枠:ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
親子は、難易度に応じて段階分けされた 2 つの問題解決タスクを完了します。 評価者は親に問題を説明し、子供に道具と器具を渡します。 親は、子供が自分で問題を解決できるようにするように指示されますが、子供が必要と思う限りの援助を提供します。 タスク 1 は「チューブ タスク」です。子供はおもちゃを取得するためにチューブの中に棒を挿入する必要があります。 タスク 2 は、子供がおもちゃのレンガをレバーの上に置くことを要求する「クリア ボックス タスク」です。これにより、レバーが箱の上部まで上がり、その中でおもちゃが利用可能になります。 タスク 1 に合格した子供だけがタスク 2 に進みます。特に親に向けられた怒り/フラストレーション行動は 1 ~ 7 でスコア付けされ、スコアが高いほど怒り/フラストレーション行動が大きいことを示します。
ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
ツールタスクによって測定された子供の対処の変化
時間枠:ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
親子は、難易度に応じて段階分けされた 2 つの問題解決タスクを完了します。 評価者は親に問題を説明し、子供に道具と器具を渡します。 親は、子供が自分で問題を解決できるようにするように指示されますが、子供が必要と思う限りの援助を提供します。 タスク 1 は「チューブ タスク」です。子供はおもちゃを取得するためにチューブの中に棒を挿入する必要があります。 タスク 2 は、子供がおもちゃのレンガをレバーの上に置くことを要求する「クリア ボックス タスク」です。これにより、レバーが箱の上部まで上がり、その中でおもちゃが利用可能になります。 課題 1 に合格した子供だけが課題 2 に進みます。対処は 1 ~ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど対処行動が優れていることを示します。
ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
ツールタスクによって測定された、タスクに対する子どもの熱意の変化
時間枠:ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
親子は、難易度に応じて段階分けされた 2 つの問題解決タスクを完了します。 評価者は親に問題を説明し、子供に道具と器具を渡します。 親は、子供が自分で問題を解決できるようにするように指示されますが、子供が必要と思う限りの援助を提供します。 タスク 1 は「チューブ タスク」です。子供はおもちゃを取得するためにチューブの中に棒を挿入する必要があります。 タスク 2 は、子供がおもちゃのレンガをレバーの上に置くことを要求する「クリア ボックス タスク」です。これにより、レバーが箱の上部まで上がり、その中でおもちゃが利用可能になります。 タスク 1 に合格した子供だけがタスク 2 に進みます。熱意は 1 ~ 6 でスコア付けされ、スコアが高いほど子供のタスクに対する熱意が高いことを示します。
ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
ツールタスクによって測定された、注意に関連する子の持続性行動の変化
時間枠:ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
親子は、難易度に応じて段階分けされた 2 つの問題解決タスクを完了します。 評価者は親に問題を説明し、子供に道具と器具を渡します。 親は、子供が自分で問題を解決できるようにするように指示されますが、子供が必要と思う限りの援助を提供します。 タスク 1 は「チューブ タスク」です。子供はおもちゃを取得するためにチューブの中に棒を挿入する必要があります。 タスク 2 は、子供がおもちゃのレンガをレバーの上に置くことを要求する「クリア ボックス タスク」です。これにより、レバーが箱の上部まで上がり、その中でおもちゃが利用可能になります。 タスク 1 に合格した子供だけがタスク 2 に進みます。注意に関連した持続性は 1 ~ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど、注意に関連した持続性行動がより大きいことを示します。
ベースライン、テスト 2 後 (テスト 1 後 4 か月)
マッカーサー・ベイツコミュニケーション能力目録(MB-CDI)によって評価された、幼児言語における子どもの発達能力の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
マッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力インベントリー (MB-CDI) は 0 から 100 パーセンタイルでスコア付けされ、パーセンタイルが高いほど言語能力が優れていることを示します。
ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
見るタスク中に子供が画面上の顔を見た合計時間によって評価される、ポジティブな感情とネガティブな感情に対する注意力の解放の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
子どもたちは、恐怖、幸せ、中立、制御の顔が個別に画面上に表示される見た目のタスクを完了します。 探すタスクの後、子供は同じ刺激を使った重複タスクを完了します。 まず、「注意を引くもの」を使用して、子供の注意を画面の中央に向けます。 1 秒間注意を続けると、画面の中央に顔が表示されます。 1 秒後、ディストラクタ画像が右または左の周縁に表示され、3 秒間画面上に残ります。
ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
子どもが見るタスク中に画面上の顔を見た最長個人時間によって評価された、ポジティブな感情とネガティブな感情に対する注意力の解放の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
子どもたちは、恐怖、幸せ、中立、制御の顔が個別に画面上に表示される見た目のタスクを完了します。 探すタスクの後、子供は同じ刺激を使った重複タスクを完了します。 まず、「注意を引くもの」を使用して、子供の注意を画面の中央に向けます。 1 秒間注意を続けると、画面の中央に顔が表示されます。 1 秒後、ディストラクタ画像が右または左の周縁に表示され、3 秒間画面上に残ります。
ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
観察課題中に子供が顔から目をそらし、気を散らすものの方を見た回数によって評価される、ポジティブな感情とネガティブな感情に対する注意力の解放の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
子どもたちは、恐怖、幸せ、中立、制御の顔が個別に画面上に表示される見た目のタスクを完了します。 探すタスクの後、子供は同じ刺激を使った重複タスクを完了します。 まず、「注意を引くもの」を使用して、子供の注意を画面の中央に向けます。 1 秒間注意を続けると、画面の中央に顔が表示されます。 1 秒後、ディストラクタ画像が右または左の周縁に表示され、3 秒間画面上に残ります。
ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
拡散テンソルイメージング (DTI) 磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された分数異方性によって示される白質の構造的完全性の変化 - 鉤状束管
時間枠:ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
異方性値の範囲は 0 ~ 1 で、値が高いほど白質の構造的完全性が高いことを示します。
ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
拡散テンソル イメージング (DTI) 磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定される分数異方性によって示される白質の構造的完全性の変化 - 視床前部放射線路
時間枠:ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
異方性値の範囲は 0 ~ 1 で、値が高いほど白質の構造的完全性が高いことを示します。
ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
拡散テンソル イメージング (DTI) 磁気共鳴画像法 (MRI) で測定される分数異方性によって示される白質の構造的完全性の変化 - 帯状路
時間枠:ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
異方性値の範囲は 0 ~ 1 で、値が高いほど白質の構造的完全性が高いことを示します。
ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
拡散テンソルイメージング (DTI) 磁気共鳴画像法 (MRI) で測定される分数異方性によって示される白質の構造的完全性の変化 - 円蓋関節
時間枠:ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
異方性値の範囲は 0 ~ 1 で、値が高いほど白質の構造的完全性が高いことを示します。
ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
安静時脳波(EEG)値で示される安静時の機能活動の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
EEGキャップと電極を装着した後、実験者が泡を吹きながら安静時EEGを5分間収集します。
ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
EEG中に記録された事象関連電位(ERP)の負の中枢(NC)値によって示される、持続的な活動に従事したときの機能活動の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
ERP 評価では、脳波検査が行われている間、子供たちはコンピュータ画面上の受動的な観察パラダイムで感情的な顔を観察します。
ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
EEG中に記録された事象関連電位(ERP)陽性徐波(PSW)値によって示される、持続的な活動に従事したときの機能活動の変化
時間枠:ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)
ERP 評価では、脳波検査が行われている間、子供たちはコンピュータ画面上の受動的な観察パラダイムで感情的な顔を観察します。
ベースライン、テスト後 2 (テスト 1 後 4 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックのうつ病インベントリによって測定された母親のうつ病
時間枠:テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
この 21 項目の多肢選択式自己申告目録。 合計スコアは 0 ~ 63 の範囲であり、数値が大きいほどうつ病がより深刻であることを示します。
テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
CHAOSアンケートで測定した家庭内の混乱度
時間枠:テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
アンケートには15の強制選択項目が含まれています。 合計スコアは 15 ~ 90 の範囲です。 合計スコアが高いほど、家庭環境がより混沌としていることを示します。
テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
新型コロナウイルス感染症への曝露と家族への影響調査 - 曝露スコアによる新型コロナウイルス感染症への曝露と家族への影響
時間枠:テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
この調査では、家族が新型コロナウイルス感染症の潜在的なトラウマ的側面にさらされているかどうかを測定し、パンデミックが家族に与える影響を評価します。 保護者がアンケートに回答します。 露出スコアの範囲は 0 ~ 25 で、スコアが高いほど露出が大きいことを示します。
テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
新型コロナウイルス感染症への曝露と家族への影響調査 - インパクトスコアによって評価された新型コロナウイルス感染症への曝露と家族への影響
時間枠:テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)
この調査では、家族が新型コロナウイルス感染症の潜在的なトラウマ的側面にさらされているかどうかを測定し、パンデミックが家族に与える影響を評価します。 保護者がアンケートに回答します。 インパクト スコアの範囲は 12 ~ 60 で、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
テスト後 1 (介入後 1 ~ 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dana DeMaster, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月7日

一次修了 (予想される)

2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-17-0190
  • 1R01HD100560-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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