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Um estudo de controle randomizado de uma intervenção parental responsiva para apoiar o desenvolvimento saudável do cérebro e a auto-regulação em crianças nascidas prematuras

3 de setembro de 2021 atualizado por: Dana DeMaster, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar se a participação na intervenção parental Play and Learning Strategies (PALS) resulta em aumento dos comportamentos de resposta do cuidador e testar se a participação no PALS resulta em aumentos nas habilidades e/ou desenvolvimento neurológico da criança.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan Landry
        • Investigador principal:
          • Johanna Bick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade materna superior a 18 anos quando a criança nasceu

Critério de exclusão:

  • presença de anomalias congênitas conhecidas/suspeitas, incluindo doença cardíaca congênita cromossômica ou complexa
  • infecção congênita incluindo TORCH (Toxoplasmose, Rubéola, Citomegalovírus, Herpes Simplex e outros), HIV materno não tratado ou sífilis materna
  • hemorragia intraventricular grau 3/4 bilateral, hemorragia intraparenquimatosa, hidrocefalia
  • Paralisia cerebral com classificação da função motora grossa de III ou superior
  • cegueira-
  • surdez
  • Uso materno atual de drogas ou uso materno de drogas durante a gravidez
  • famílias que residem fora da área de influência (> 1 hora de carro do Texas Medical Center)
  • Criança com contraindicação para ressonância magnética. Se a mãe da criança estiver grávida, achar que ela pode estar grávida ou tiver contraindicação para a ressonância magnética, outro parente da criança será solicitado a ajudar com as ressonâncias magnéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de intervenção PALS
A intervenção Play and Learning Strategies (PALS) fornece aos pais comportamentos que, coletivamente, são conhecidos como um estilo parental responsivo. Quatro construtos compõem esse estilo parental responsivo: 1) responsividade contingente (as respostas são condicionalmente ligadas aos sinais da criança) 2) sensibilidade calorosa (altos níveis de afeto e compreensão dos estados da criança), 3) manutenção versus redirecionamento da atenção e 4 ) suporte verbal (fornecer suporte de linguagem apropriado para a criança). Os pais designados para esta intervenção serão acompanhados por um treinador que os guiará através do programa ao longo de 9 sessões semanais. A intervenção (ePALS) será implementada através de uma adaptação da internet através da plataforma ENGAGE do Children's Learning Institute. No entanto, o ePALS pode ser facilmente adaptado para outras plataformas e acessado com qualquer dispositivo habilitado para web.
Comparador Ativo: Condição de controle
As famílias designadas para a condição de controle receberão um site com informações correspondentes aos marcos do desenvolvimento da criança. As famílias de controle serão solicitadas a revisar os materiais daquela semana antes de cada uma das 9 ligações semanais do treinador. A condição de controle ativo atende a três propósitos importantes: 1) Mantém uma linha ativa de comunicação e registros de contato precisos para agendamento de sessões de Pós-teste 1 e Pós-teste 2; 2) Mascara a percepção do participante sobre a atribuição de intervenção versus controle; e 3) Aproxima a comunicação com a equipe de intervenção de modo que os resultados que mostram os efeitos do ePALS sejam atribuíveis à intervenção, em vez da comunicação regular com um intervencionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de resposta contingente dos pais medida pela observação de brincadeiras de brinquedos entre pais e filhos
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Nesta tarefa, a criança interagirá com seu pai em uma tarefa de "brincadeira livre" por 10 minutos com um conjunto de brinquedos padronizados, e a interação será gravada em vídeo. Os pais são convidados a brincar com seus filhos de "formas típicas" com algumas restrições (por exemplo, a televisão deve estar desligada). O comportamento será codificado e atribuído uma pontuação de 1 a 5, que indica a frequência com que o comportamento avaliado ocorre: 5 (Quase sempre); 4 (maior que a metade do tempo); 3 (metade do tempo); 2 (menos da metade do tempo); 1 (Nenhum tempo).
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Alteração na sensibilidade calorosa dos pais (exibição de afeto positivo) medida pela observação de brincadeiras entre pais e filhos
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Nesta tarefa, a criança interagirá com seu pai em uma tarefa de "brincadeira livre" por 10 minutos com um conjunto de brinquedos padronizados, e a interação será gravada em vídeo. Os pais são convidados a brincar com seus filhos de "formas típicas" com algumas restrições (por exemplo, a televisão deve estar desligada). O comportamento será codificado e atribuído uma pontuação de 1 a 5, que indica a frequência com que o comportamento avaliado ocorre: 5 (Quase sempre); 4 (maior que a metade do tempo); 3 (metade do tempo); 2 (menos da metade do tempo); 1 (Nenhum tempo).
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Alteração na sensibilidade do calor dos pais (calor) medida pela observação de brincadeiras entre pais e filhos
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Nesta tarefa, a criança interagirá com seu pai em uma tarefa de "brincadeira livre" por 10 minutos com um conjunto de brinquedos padronizados, e a interação será gravada em vídeo. Os pais são convidados a brincar com seus filhos de "formas típicas" com algumas restrições (por exemplo, a televisão deve estar desligada). O comportamento será codificado e atribuído uma pontuação de 1 a 5, que indica a frequência com que o comportamento avaliado ocorre: 5 (Quase sempre); 4 (maior que a metade do tempo); 3 (metade do tempo); 2 (menos da metade do tempo); 1 (Nenhum tempo).
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança na manutenção dos sinais e interesses da criança pelos pais, conforme medido pela observação de brincadeiras entre pais e filhos
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Nesta tarefa, a criança interagirá com seu pai em uma tarefa de "brincadeira livre" por 10 minutos com um conjunto de brinquedos padronizados, e a interação será gravada em vídeo. Os pais são convidados a brincar com seus filhos de "formas típicas" com algumas restrições (por exemplo, a televisão deve estar desligada). O comportamento será codificado e atribuído uma pontuação de 1 a 5, que indica a frequência com que o comportamento avaliado ocorre: 5 (Quase sempre); 4 (maior que a metade do tempo); 3 (metade do tempo); 2 (menos da metade do tempo); 1 (Nenhum tempo).
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança no andaime verbal dos pais, conforme medido pela observação de brincadeiras de brinquedos entre pais e filhos
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Nesta tarefa, a criança interagirá com seu pai em uma tarefa de "brincadeira livre" por 10 minutos com um conjunto de brinquedos padronizados, e a interação será gravada em vídeo. Os pais são convidados a brincar com seus filhos de "formas típicas" com algumas restrições (por exemplo, a televisão deve estar desligada). O comportamento será codificado e atribuído uma pontuação de 1 a 5, que indica a frequência com que o comportamento avaliado ocorre: 5 (Quase sempre); 4 (maior que a metade do tempo); 3 (metade do tempo); 2 (menos da metade do tempo); 1 (Nenhum tempo).
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança no envolvimento atencional da criança (envolvimento com o ambiente), conforme medido pela observação de brincadeiras entre pais e filhos
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Nesta tarefa, a criança interagirá com seu pai em uma tarefa de "brincadeira livre" por 10 minutos com um conjunto de brinquedos padronizados, e a interação será gravada em vídeo. Os pais são convidados a brincar com seus filhos de "formas típicas" com algumas restrições (por exemplo, a televisão deve estar desligada). O comportamento será codificado e atribuído uma pontuação de 1 a 5, que indica a frequência com que o comportamento avaliado ocorre: 5 (Quase sempre); 4 (maior que a metade do tempo); 3 (metade do tempo); 2 (menos da metade do tempo); 1 (Nenhum tempo).
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança no engajamento de atenção da criança (engajamento social) conforme medido pela observação de brincadeiras entre pais e filhos
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Nesta tarefa, a criança interagirá com seu pai em uma tarefa de "brincadeira livre" por 10 minutos com um conjunto de brinquedos padronizados, e a interação será gravada em vídeo. Os pais são convidados a brincar com seus filhos de "formas típicas" com algumas restrições (por exemplo, a televisão deve estar desligada). O comportamento será codificado e atribuído uma pontuação de 1 a 5, que indica a frequência com que o comportamento avaliado ocorre: 5 (Quase sempre); 4 (maior que a metade do tempo); 3 (metade do tempo); 2 (menos da metade do tempo); 1 (Nenhum tempo).
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança na regulação emocional da criança medida pela observação de brincadeiras entre pais e filhos
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Nesta tarefa, a criança interagirá com seu pai em uma tarefa de "brincadeira livre" por 10 minutos com um conjunto de brinquedos padronizados, e a interação será gravada em vídeo. Os pais são convidados a brincar com seus filhos de "formas típicas" com algumas restrições (por exemplo, a televisão deve estar desligada). O comportamento será codificado e atribuído uma pontuação de 1 a 5, que indica a frequência com que o comportamento avaliado ocorre: 5 (Quase sempre); 4 (maior que a metade do tempo); 3 (metade do tempo); 2 (menos da metade do tempo); 1 (Nenhum tempo).
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança na cooperação da criança medida pela observação da brincadeira entre pais e filhos
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Nesta tarefa, a criança interagirá com seu pai em uma tarefa de "brincadeira livre" por 10 minutos com um conjunto de brinquedos padronizados, e a interação será gravada em vídeo. Os pais são convidados a brincar com seus filhos de "formas típicas" com algumas restrições (por exemplo, a televisão deve estar desligada). O comportamento será codificado e atribuído uma pontuação de 1 a 5, que indica a frequência com que o comportamento avaliado ocorre: 5 (Quase sempre); 4 (maior que a metade do tempo); 3 (metade do tempo); 2 (menos da metade do tempo); 1 (Nenhum tempo).
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança na regulação emocional da criança (comportamentos de busca de proximidade), conforme avaliado pela pontuação na Tarefa de Espera
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Esta tarefa mede a frustração da criança e os comportamentos dos pais relacionados à frustração da criança. Durante esta avaliação, o avaliador fornece aos pais a papelada para preencher e coloca um presente cuidadosamente embrulhado na mesa em frente à criança. O pai é instruído a fazer com que a criança espere para abrir o presente até que o avaliador retorne à sala e, em seguida, o pai e a criança sejam deixados sozinhos em uma sala por 8 minutos. O comportamento é codificado e pontuado. Uma pontuação de 1 a 5 será atribuída para indicar com que frequência o comportamento ocorreu, como segue: 1 = 0 alcance; 2 = 1 - 2 alcances de 15 segundos. sustentado; 3 = 3 alcances de 30 segundos. sustentado; 4 = 4 alcances pontuados individualmente que são 45seg. sustentado; 5 = 5 ou mais alcances de 60 segundos.
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança na regulação emocional da criança (comportamentos de desabafo/agressividade/angústia) conforme avaliado pela pontuação na Tarefa de Espera
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Esta tarefa mede a frustração da criança e os comportamentos dos pais relacionados à frustração da criança. Durante esta avaliação, o avaliador fornece aos pais a papelada para preencher e coloca um presente cuidadosamente embrulhado na mesa em frente à criança. O pai é instruído a fazer com que a criança espere para abrir o presente até que o avaliador retorne à sala e, em seguida, o pai e a criança sejam deixados sozinhos em uma sala por 8 minutos. O comportamento é codificado e pontuado. Será atribuído um escore de 1 a 5 para indicar a frequência com que o comportamento ocorreu, conforme segue: 1 = não ocorreu; 2 = 1 instância breve -15 seg. sustentado; 3 = 2 - 3 vezes -30 seg. sustentado; 4 = ¾ instâncias - 45 seg. sustentado; 5 = gasta a maior parte do minuto - >45 seg.
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança na regulação emocional da criança (comportamento desengajado) conforme avaliado pela pontuação na Tarefa de Espera
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Esta tarefa mede a frustração da criança e os comportamentos dos pais relacionados à frustração da criança. Durante esta avaliação, o avaliador fornece aos pais a papelada para preencher e coloca um presente cuidadosamente embrulhado na mesa em frente à criança. O pai é instruído a fazer com que a criança espere para abrir o presente até que o avaliador retorne à sala e, em seguida, o pai e a criança sejam deixados sozinhos em uma sala por 8 minutos. O comportamento é codificado e pontuado. Uma pontuação de 1 a 5 será atribuída para indicar a frequência com que o comportamento ocorreu, conforme segue: 1 = 0 seg.; 2 = 15 seg. sustentado; 3 = 30 seg sustentados; 4 = 45 segundos sustentados; 5 = 60 segundos sustentados
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Alteração na inibição da criança (distração verbal) avaliada pela pontuação na tarefa de espera
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Esta tarefa mede a frustração da criança e os comportamentos dos pais relacionados à frustração da criança. Durante esta avaliação, o avaliador fornece aos pais a papelada para preencher e coloca um presente cuidadosamente embrulhado na mesa em frente à criança. O pai é instruído a fazer com que a criança espere para abrir o presente até que o avaliador retorne à sala e, em seguida, o pai e a criança sejam deixados sozinhos em uma sala por 8 minutos. O comportamento é codificado e pontuado. Uma pontuação de 1 a 5 será atribuída para indicar a frequência com que o comportamento ocorreu, como segue: 1 = não aconteceu; 2 = 1 instância breve; 3 = 2/3 vezes c/ comportamento de sustentação; 4 = 3/4 vezes c/ comportamento sustentado; 5 = passa a maior parte do minuto tentando chamar a atenção dos pais de maneira apropriada
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança na inibição da criança (auto-distração) conforme avaliado pela pontuação na tarefa de espera
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Esta tarefa mede a frustração da criança e os comportamentos dos pais relacionados à frustração da criança. Durante esta avaliação, o avaliador fornece aos pais a papelada para preencher e coloca um presente cuidadosamente embrulhado na mesa em frente à criança. O pai é instruído a fazer com que a criança espere para abrir o presente até que o avaliador retorne à sala e, em seguida, o pai e a criança sejam deixados sozinhos em uma sala por 8 minutos. O comportamento é codificado e pontuado Uma pontuação de 1 a 5 será atribuída para indicar a frequência com que o comportamento ocorreu, como segue: 1 = não aconteceu; 2 = 1 ocorrência; 3 = 2/3 ocorrências; 4 = 4 ocorrências; 5 = 5 ou mais ocorrências
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Alteração no número de vezes que os pais exibem sensibilidade calorosa (comportamentos calmantes físicos) conforme medido pela tarefa de espera
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Esta tarefa mede a frustração da criança e os comportamentos dos pais relacionados à frustração da criança. Durante esta avaliação, o avaliador fornece aos pais a papelada para preencher e coloca um presente cuidadosamente embrulhado na mesa em frente à criança. O pai é instruído a fazer com que a criança espere para abrir o presente até que o avaliador retorne à sala e, em seguida, o pai e a criança sejam deixados sozinhos em uma sala por 8 minutos. O número de vezes que o pai exibe o comportamento será relatado.
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança no número de vezes que os pais exibem andaimes verbais dos pais (comportamentos de distração verbal) conforme medido pela tarefa de espera
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Esta tarefa mede a frustração da criança e os comportamentos dos pais relacionados à frustração da criança. Durante esta avaliação, o avaliador fornece aos pais a papelada para preencher e coloca um presente cuidadosamente embrulhado na mesa em frente à criança. O pai é instruído a fazer com que a criança espere para abrir o presente até que o avaliador retorne à sala e, em seguida, o pai e a criança sejam deixados sozinhos em uma sala por 8 minutos. O número de vezes que o pai exibe o comportamento será relatado.
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança no número de vezes que os pais exibem capacidade de resposta contingente dos pais (comportamento responsivo - comportamentos de promoção) conforme medido pela tarefa de espera
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Esta tarefa mede a frustração da criança e os comportamentos dos pais relacionados à frustração da criança. Durante esta avaliação, o avaliador fornece aos pais a papelada para preencher e coloca um presente cuidadosamente embrulhado na mesa em frente à criança. O pai é instruído a fazer com que a criança espere para abrir o presente até que o avaliador retorne à sala e, em seguida, o pai e a criança sejam deixados sozinhos em uma sala por 8 minutos. O número de vezes que o pai exibe o comportamento será relatado.
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Alteração no número de vezes que os pais exibem comportamento não responsivo (comportamentos de prevenção) conforme medido pela tarefa de espera
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Esta tarefa mede a frustração da criança e os comportamentos dos pais relacionados à frustração da criança. Durante esta avaliação, o avaliador fornece aos pais a papelada para preencher e coloca um presente cuidadosamente embrulhado na mesa em frente à criança. O pai é instruído a fazer com que a criança espere para abrir o presente até que o avaliador retorne à sala e, em seguida, o pai e a criança sejam deixados sozinhos em uma sala por 8 minutos. O número de vezes que o pai exibe o comportamento será relatado.
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança no número de vezes que os pais exibem comportamento parental não responsivo (enfrentamento destrutivo e comportamentos severos de contenção física) conforme medido pela Tarefa de Espera
Prazo: Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Esta tarefa mede a frustração da criança e os comportamentos dos pais relacionados à frustração da criança. Durante esta avaliação, o avaliador fornece aos pais a papelada para preencher e coloca um presente cuidadosamente embrulhado na mesa em frente à criança. O pai é instruído a fazer com que a criança espere para abrir o presente até que o avaliador retorne à sala e, em seguida, o pai e a criança sejam deixados sozinhos em uma sala por 8 minutos. O número de vezes que o pai exibe o comportamento será relatado.
Linha de base, pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Mudança na habilidade de resolução de problemas da criança medida pela tarefa Independent Toy Play
Prazo: Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Esta tarefa mede a habilidade da criança relacionada à resolução de problemas por meio de brincadeiras direcionadas a objetivos. Para esta tarefa, a criança é filmada enquanto brinca sozinha com cinco brinquedos apresentados sequencialmente, cada um apresentado por 2 minutos. O vídeo será posteriormente codificado dividindo a sessão de reprodução em intervalos de 10 segundos. O nível de jogo da criança é codificado com base em uma escala hierárquica de nível de jogo que varia de 1 (fora da tarefa) a 13 (jogo direcionado a um objetivo com maestria).
Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Alteração na memória de trabalho infantil avaliada pela tarefa de caixa 3-6-9
Prazo: Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Esta tarefa mede a memória de trabalho da criança. Durante a tarefa, as crianças são solicitadas a procurar por recompensas ocultas em 3, depois em 6 e depois em 9 caixas. As crianças são solicitadas a procurar caixas individuais na matriz, uma de cada vez, e acompanhar as caixas que foram pesquisadas anteriormente. Entre cada tentativa de busca, as caixas são cobertas, o que exige que as crianças se lembrem de quais caixas foram pesquisadas anteriormente. A tarefa começa com uma matriz de 3 caixas onde as crianças recebem 10 tentativas para encontrar três recompensas. As crianças que completarem a matriz de 3 caixas passarão para uma matriz de 6 caixas, onde terão 20 tentativas para localizar seis recompensas. As crianças progredirão apenas para a matriz de nove caixas (máx. 30 tentativas) se a matriz de seis caixas for concluída em 14 tentativas ou menos. A pontuação é relatada como o número de recompensas encontradas dividido pelo número total de alcances.
Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança no autocontrole da criança conforme avaliado pela pontuação na etapa Embrulho para presente da tarefa Embrulho para presente/Aguardando o laço
Prazo: Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Nessa avaliação, as crianças são sentadas em uma mesa em frente a um avaliador e são informadas de que receberão um presente, mas que o presente deve ser embrulhado. A experimentadora pede que a criança vire as costas e não espreite enquanto embrulha o presente porque ver estraga a surpresa. Enquanto a criança é afastada, o experimentador se envolve ruidosamente por 1 minuto. Terminada essa parte, o experimentador diz à criança que esqueceu de colocar um laço no presente e pede que ela espere e não toque na caixa até que ela volte com um laço. O experimentador sai por 2 minutos. O autocontrole da criança é pontuado de 0 a 3, onde 0 = não espia, 1 = a criança olha por cima do ombro para espiar, 2 = a criança vira o corpo no assento para espiar e 3 = a criança sai do assento.
Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança no autocontrole da criança conforme avaliado pela pontuação na etapa Esperando pela reverência da tarefa Embrulho para presente/Aguardando a reverência
Prazo: Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Nessa avaliação, as crianças são sentadas em uma mesa em frente a um avaliador e são informadas de que receberão um presente, mas que o presente deve ser embrulhado. A experimentadora pede que a criança vire as costas e não espreite enquanto embrulha o presente porque ver estraga a surpresa. Enquanto a criança é afastada, o experimentador se envolve ruidosamente por 1 minuto. Terminada essa parte, o experimentador diz à criança que esqueceu de colocar um laço no presente e pede que ela espere e não toque na caixa até que ela volte com um laço. O experimentador sai por 2 minutos. O autocontrole da criança é pontuado de 0 a 4, onde 0 = não toca, 1 = a criança toca a caixa, 2 = a criança abre a caixa de forma que a tampa fique a menos de 2 polegadas da base; olha e recoloca a tampa, 3 = a criança abre a caixa ou a criança remove completamente a tampa da caixa e 4 = a criança retira o brinquedo da caixa ou a criança toca no brinquedo enquanto ele permanece na caixa.
Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Alteração na distração da criança avaliada pela pontuação na etapa Aguardando a reverência da tarefa Embrulho para presente/Aguardando a reverência
Prazo: Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Nessa avaliação, as crianças são sentadas em uma mesa em frente a um avaliador e são informadas de que receberão um presente, mas que o presente deve ser embrulhado. A experimentadora pede que a criança vire as costas e não espreite enquanto embrulha o presente porque ver estraga a surpresa. Enquanto a criança é afastada, o experimentador se envolve ruidosamente por 1 minuto. Terminada essa parte, o experimentador diz à criança que esqueceu de colocar um laço no presente e pede que ela espere e não toque na caixa até que ela volte com um laço. O experimentador sai por 2 minutos. A distração da criança é pontuada de 0 a 5, onde 1 = nenhuma ação ativa, 2 = um pouco de tempo, 3 = algumas vezes, 4 = muito tempo, 5 = a maior parte do tempo.
Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança nos comportamentos de não conformidade da criança em relação aos pais, conforme medido pela tarefa da ferramenta
Prazo: Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
O pai e a criança completam duas tarefas de resolução de problemas que são graduadas em dificuldade. O avaliador explica o problema aos pais e entrega a ferramenta e o aparelho à criança. O pai é instruído a permitir que a criança resolva o problema de forma independente, mas forneça toda a ajuda que eles acreditam que a criança precisa. A Tarefa 1 é a “tarefa do tubo”, na qual a criança tem que inserir um palito dentro de um tubo para pegar um brinquedo. A Tarefa 2 é a “tarefa de limpar a caixa” que exige que a criança coloque um tijolo de brinquedo em uma alavanca, que eleva a alavanca até o topo da caixa, na qual um brinquedo fica disponível. Somente as crianças que passarem na tarefa 1 passarão para a tarefa 2. A não adesão é pontuada de 1 a 6, e uma pontuação mais alta indica maiores comportamentos de não adesão.
Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança nos comportamentos de raiva da criança conforme medido pela tarefa da ferramenta
Prazo: Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
O pai e a criança completam duas tarefas de resolução de problemas que são graduadas em dificuldade. O avaliador explica o problema aos pais e entrega a ferramenta e o aparelho à criança. O pai é instruído a permitir que a criança resolva o problema de forma independente, mas forneça toda a ajuda que eles acreditam que a criança precisa. A Tarefa 1 é a “tarefa do tubo”, na qual a criança tem que inserir um palito dentro de um tubo para pegar um brinquedo. A Tarefa 2 é a “tarefa de limpar a caixa” que exige que a criança coloque um tijolo de brinquedo em uma alavanca, que eleva a alavanca até o topo da caixa, na qual um brinquedo fica disponível. Somente as crianças que passarem na tarefa 1 passarão para a tarefa 2. A raiva é pontuada de 1 a 6, com uma pontuação mais alta indicando comportamentos de raiva maiores.
Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança nos comportamentos de raiva/frustração especificamente direcionados aos pais conforme medido pela tarefa da ferramenta
Prazo: Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
O pai e a criança completam duas tarefas de resolução de problemas que são graduadas em dificuldade. O avaliador explica o problema aos pais e entrega a ferramenta e o aparelho à criança. O pai é instruído a permitir que a criança resolva o problema de forma independente, mas forneça toda a ajuda que eles acreditam que a criança precisa. A Tarefa 1 é a “tarefa do tubo”, na qual a criança tem que inserir um palito dentro de um tubo para pegar um brinquedo. A Tarefa 2 é a “tarefa de limpar a caixa” que exige que a criança coloque um tijolo de brinquedo em uma alavanca, que eleva a alavanca até o topo da caixa, na qual um brinquedo fica disponível. Somente as crianças que passarem na tarefa 1 irão para a tarefa 2. Comportamentos de raiva/frustração dirigidos especificamente aos pais são pontuados de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando maiores comportamentos de raiva/frustração, .
Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança no enfrentamento da criança conforme medido pela tarefa da Ferramenta
Prazo: Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
O pai e a criança completam duas tarefas de resolução de problemas que são graduadas em dificuldade. O avaliador explica o problema aos pais e entrega a ferramenta e o aparelho à criança. O pai é instruído a permitir que a criança resolva o problema de forma independente, mas forneça toda a ajuda que eles acreditam que a criança precisa. A Tarefa 1 é a “tarefa do tubo”, na qual a criança tem que inserir um palito dentro de um tubo para pegar um brinquedo. A Tarefa 2 é a “tarefa de limpar a caixa” que exige que a criança coloque um tijolo de brinquedo em uma alavanca, que eleva a alavanca até o topo da caixa, na qual um brinquedo fica disponível. Somente as crianças que passarem na tarefa 1 passarão para a tarefa 2. O enfrentamento é pontuado de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando melhores comportamentos de enfrentamento.
Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança no entusiasmo da criança pela tarefa medida pela tarefa da ferramenta
Prazo: Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
O pai e a criança completam duas tarefas de resolução de problemas que são graduadas em dificuldade. O avaliador explica o problema aos pais e entrega a ferramenta e o aparelho à criança. O pai é instruído a permitir que a criança resolva o problema de forma independente, mas forneça toda a ajuda que eles acreditam que a criança precisa. A Tarefa 1 é a “tarefa do tubo”, na qual a criança tem que inserir um palito dentro de um tubo para pegar um brinquedo. A Tarefa 2 é a “tarefa de limpar a caixa” que exige que a criança coloque um tijolo de brinquedo em uma alavanca, que eleva a alavanca até o topo da caixa, na qual um brinquedo fica disponível. Somente as crianças que passarem na tarefa 1 passarão para a tarefa 2. O entusiasmo é pontuado de 1 a 6, com uma pontuação mais alta indicando maior entusiasmo da criança pela tarefa.
Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança nos comportamentos de persistência da criança relacionados à atenção, conforme medido pela tarefa da ferramenta
Prazo: Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
O pai e a criança completam duas tarefas de resolução de problemas que são graduadas em dificuldade. O avaliador explica o problema aos pais e entrega a ferramenta e o aparelho à criança. O pai é instruído a permitir que a criança resolva o problema de forma independente, mas forneça toda a ajuda que eles acreditam que a criança precisa. A Tarefa 1 é a “tarefa do tubo”, na qual a criança tem que inserir um palito dentro de um tubo para pegar um brinquedo. A Tarefa 2 é a “tarefa de limpar a caixa” que exige que a criança coloque um tijolo de brinquedo em uma alavanca, que eleva a alavanca até o topo da caixa, na qual um brinquedo fica disponível. Somente as crianças que passarem na tarefa 1 passarão para a tarefa 2. A persistência relacionada à atenção é pontuada de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando comportamentos de maior persistência da criança relacionados à atenção.
Linha de base, pós-teste-2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança nas habilidades de desenvolvimento das crianças na linguagem inicial, conforme avaliado pelos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MB-CDIs)
Prazo: Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Os Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MB-CDIs) são pontuados de 0 a 100 percentis, com um percentil mais alto indicando melhor capacidade de linguagem.
Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança no Desengajamento da Atenção para Emoções Positivas e Negativas, conforme avaliado pelo tempo total em que a criança olhou para os rostos na tela durante a tarefa de olhar
Prazo: Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
As crianças completarão uma tarefa de olhar em que rostos medrosos, felizes, neutros e controladores são apresentados individualmente em uma tela. Após a tarefa de olhar, a criança completará uma tarefa de sobreposição com os mesmos estímulos. Primeiro, a atenção da criança será direcionada para o centro da tela com um 'chamar a atenção'. Depois que a atenção é fixada por 1 segundo, um rosto aparece centralizado na tela. Após 1 segundo, uma imagem distratora aparece na periferia à direita ou à esquerda e permanece na tela por 3 segundos.
Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança no Desengajamento da Atenção para Emoções Positivas e Negativas conforme avaliado pelo tempo individual mais longo que a criança olhou para os rostos na tela durante a tarefa de olhar
Prazo: Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
As crianças completarão uma tarefa de olhar em que rostos medrosos, felizes, neutros e controladores são apresentados individualmente em uma tela. Após a tarefa de olhar, a criança completará uma tarefa de sobreposição com os mesmos estímulos. Primeiro, a atenção da criança será direcionada para o centro da tela com um 'chamar a atenção'. Depois que a atenção é fixada por 1 segundo, um rosto aparece centralizado na tela. Após 1 segundo, uma imagem distratora aparece na periferia à direita ou à esquerda e permanece na tela por 3 segundos.
Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança no Desengajamento de Atenção para Emoções Positivas e Negativas, avaliada pelo número de vezes que a criança desviou o olhar dos rostos e em direção ao distrator durante a tarefa de olhar
Prazo: Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
As crianças completarão uma tarefa de olhar em que rostos medrosos, felizes, neutros e controladores são apresentados individualmente em uma tela. Após a tarefa de olhar, a criança completará uma tarefa de sobreposição com os mesmos estímulos. Primeiro, a atenção da criança será direcionada para o centro da tela com um 'chamar a atenção'. Depois que a atenção é fixada por 1 segundo, um rosto aparece centralizado na tela. Após 1 segundo, uma imagem distratora aparece na periferia à direita ou à esquerda e permanece na tela por 3 segundos.
Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Alteração na integridade estrutural da substância branca conforme indicado pela anisotropia fracional medida por imagem por tensor de difusão (DTI) ressonância magnética (MRI) - trato do fascículo uncinado
Prazo: Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Os valores de anisotropia variam de 0 a 1, e um valor mais alto indica maior integridade estrutural da substância branca.
Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Alteração na integridade estrutural da substância branca, conforme indicado pela anisotropia fracional medida por imagem por tensor de difusão (DTI) ressonância magnética (MRI) - trato de radiação talâmico anterior
Prazo: Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Os valores de anisotropia variam de 0 a 1, e um valor mais alto indica maior integridade estrutural da substância branca.
Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança na integridade estrutural da substância branca, conforme indicado pela anisotropia fracional medida por imagem por tensor de difusão (DTI) ressonância magnética (MRI) - trato cíngulo
Prazo: Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Os valores de anisotropia variam de 0 a 1, e um valor mais alto indica maior integridade estrutural da substância branca.
Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança na integridade estrutural da substância branca, conforme indicado pela anisotropia fracional medida por imagem por tensor de difusão (DTI) ressonância magnética (MRI) - trato fórnix
Prazo: Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Os valores de anisotropia variam de 0 a 1, e um valor mais alto indica maior integridade estrutural da substância branca.
Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Alteração na atividade funcional durante o repouso, conforme indicado pelo valor da eletroencefalografia (EEG) em repouso
Prazo: Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Após a aplicação de tampas e eletrodos de EEG, o EEG de repouso será coletado por 5 minutos enquanto um experimentador sopra bolhas.
Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Mudança na atividade funcional quando envolvido em atividade sustentada, conforme indicado pelo valor central negativo (NC) do potencial relacionado ao evento (ERP) registrado durante o EEG
Prazo: Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Para avaliação de ERP, as crianças visualizam rostos emocionais em um paradigma de visualização passiva em uma tela de computador enquanto o EEG é realizado.
Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Alteração na atividade funcional quando envolvido em atividade sustentada, conforme indicado pelo valor de onda lenta positiva (PSW) do potencial relacionado ao evento (ERP) registrado durante o EEG
Prazo: Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)
Para avaliação de ERP, as crianças visualizam rostos emocionais em um paradigma de visualização passiva em uma tela de computador enquanto o EEG é realizado.
Linha de base, pós-teste 2 (4 meses após o pós-teste1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão materna medida pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Este inventário de autorrelato de 21 itens de múltipla escolha. A pontuação total varia de 0 a 63, um número maior que indica maior depressão.
Pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Grau de caos em casa medido pelo questionário CHAOS
Prazo: Pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
O questionário inclui 15 itens de escolha forçada. A pontuação total varia de 15 a 90. Uma pontuação total mais alta indicará um ambiente doméstico mais caótico
Pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Exposição à COVID-19 e Impacto Familiar conforme avaliado pela Pesquisa de Exposição e Impacto Familiar da COVID-19 - Pontuação de Exposição
Prazo: Pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Esta pesquisa medirá a exposição familiar a aspectos potencialmente traumáticos do COVID-19 e avaliará o impacto da pandemia na família. Os pais completarão a pesquisa. A pontuação de exposição varia de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando maior exposição.
Pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Exposição à COVID-19 e Impacto Familiar conforme avaliado pela Pesquisa de Exposição e Impacto Familiar da COVID-19 - Pontuação de Impacto
Prazo: Pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)
Esta pesquisa medirá a exposição familiar a aspectos potencialmente traumáticos do COVID-19 e avaliará o impacto da pandemia na família. Os pais completarão a pesquisa. A pontuação de impacto varia de 12 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior impacto.
Pós-teste 1 (1-2 semanas após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dana DeMaster, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-17-0190
  • 1R01HD100560-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Condição de intervenção PALS

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