Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška citlivého rodičovského zásahu na podporu zdravého vývoje mozku a seberegulace u batolat narozených předčasně

24. března 2025 aktualizováno: Dana DeMaster, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit, zda účast v rodičovské intervenci v rámci strategií hry a učení (PALS) vede ke zvýšené citlivosti pečovatelů a otestovat, zda účast v PALS vede ke zvýšení dovedností batolat a/nebo neurologickému vývoji batolete.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Landry
        • Kontakt:
          • Johanna Bick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk matky nad 18 let v době narození dítěte

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost známých/podezřelých vrozených anomálií včetně chromozomálních nebo komplexních vrozených srdečních vad
  • vrozená infekce včetně TORCH (Toxoplazmóza, Rubella, Cytomegalovirus, Herpes Simplex a další), neléčený mateřský HIV nebo mateřská syfilis
  • bilaterální intraventrikulární krvácení 3/4 stupně, intraparenchymální krvácení, hydrocefalus
  • Dětská mozková obrna s klasifikací hrubé motoriky III nebo vyšší
  • slepota-
  • hluchota
  • Současné užívání drog matkou nebo užívání drog matkou během těhotenství
  • rodiny, které mají bydliště mimo spádovou oblast (> 1 hodinu jízdy od Texas Medical Center)
  • Dítě s kontraindikací pro MRI. Pokud je matka dítěte těhotná, domnívá se, že by mohla být těhotná, nebo má kontraindikaci pro MRI, bude požádán o pomoc s MRI jiný příbuzný dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka zásahu PALS
Behaviorální: Podmínka zásahu PALS
Intervence Strategie hry a učení (PALS) poskytuje rodičům chování, které je souhrnně známé jako citlivý rodičovský styl. Čtyři konstrukty tvoří tento citlivý rodičovský styl: 1) podmíněná reakce (reakce jsou podmíněně spojeny se signály dítěte) 2) vřelá citlivost (vysoká míra náklonnosti a porozumění stavům dítěte), 3) udržení vs. přesměrování pozornosti a 4 ) verbální lešení (poskytování vhodné jazykové podpory dítěte). Rodiče přidělení k této intervenci budou spárováni s koučem, který je provede programem v průběhu 9 týdenních sezení. Intervence (ePALS) bude realizována prostřednictvím internetové adaptace prostřednictvím platformy ENGAGE Children's Learning Institute. ePALS však lze snadno přizpůsobit pro jiné platformy a přistupovat k němu pomocí jakéhokoli zařízení s podporou webu.
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Behaviorální: Kontrolní stav
Rodinám zařazeným do kontrolního stavu budou poskytnuty webové stránky s informacemi odpovídajícími milníkům vývoje batolete. Kontrolní rodiny budou požádány, aby si přečetly materiály daného týdne před každým z 9 týdenních telefonátů koučů. Podmínka aktivní kontroly slouží třem důležitým účelům: 1) Udržuje aktivní komunikační linku a přesné záznamy kontaktů pro plánování relace po testu 1 a po testu 2; 2) Maskuje informovanost účastníka o intervenci vs. přiřazení kontroly; a 3) Přibližuje komunikaci s intervenčním personálem tak, že výsledky ukazující účinky ePALS lze připsat intervenci spíše než běžné komunikaci s intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podmíněné odezvy rodičů měřená pozorováním hraček rodič-dítě
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
V tomto úkolu bude dítě komunikovat se svým rodičem v úkolu „volná hra“ po dobu 10 minut se sadou standardizovaných hraček a interakce bude nahrána na video. Rodiče jsou požádáni, aby si se svými dětmi hráli „typickým způsobem“ s několika omezeními (např. televize musí být vypnutá). Chování bude zakódováno a bude mu přiděleno skóre 1-5, které udává, jak často k posuzovanému chování dochází: 5 (téměř vždy); 4 (více než polovina času); 3 (polovina času); 2 (méně než polovina času); 1 (v žádném případě).
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v rodičovské citlivosti na teplo (zobrazení pozitivního vlivu) měřená sledováním hraček rodič-dítě
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
V tomto úkolu bude dítě komunikovat se svým rodičem v úkolu „volná hra“ po dobu 10 minut se sadou standardizovaných hraček a interakce bude nahrána na video. Rodiče jsou požádáni, aby si se svými dětmi hráli „typickým způsobem“ s několika omezeními (např. televize musí být vypnutá). Chování bude zakódováno a bude mu přiděleno skóre 1-5, které udává, jak často k posuzovanému chování dochází: 5 (téměř vždy); 4 (více než polovina času); 3 (polovina času); 2 (méně než polovina času); 1 (v žádném případě).
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v rodičovské citlivosti na teplo (teplo) měřená sledováním hraček rodič-dítě
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
V tomto úkolu bude dítě komunikovat se svým rodičem v úkolu „volná hra“ po dobu 10 minut se sadou standardizovaných hraček a interakce bude nahrána na video. Rodiče jsou požádáni, aby si se svými dětmi hráli „typickým způsobem“ s několika omezeními (např. televize musí být vypnutá). Chování bude zakódováno a bude mu přiděleno skóre 1-5, které udává, jak často k posuzovanému chování dochází: 5 (téměř vždy); 4 (více než polovina času); 3 (polovina času); 2 (méně než polovina času); 1 (v žádném případě).
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v rodičovském udržování signálů a zájmů dítěte, jak je měřeno pozorováním hraček rodič-dítě
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
V tomto úkolu bude dítě komunikovat se svým rodičem v úkolu „volná hra“ po dobu 10 minut se sadou standardizovaných hraček a interakce bude nahrána na video. Rodiče jsou požádáni, aby si se svými dětmi hráli „typickým způsobem“ s několika omezeními (např. televize musí být vypnutá). Chování bude zakódováno a bude mu přiděleno skóre 1-5, které udává, jak často k posuzovanému chování dochází: 5 (téměř vždy); 4 (více než polovina času); 3 (polovina času); 2 (méně než polovina času); 1 (v žádném případě).
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna verbálního lešení rodičů měřená pozorováním hraček rodičů a dětí
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
V tomto úkolu bude dítě komunikovat se svým rodičem v úkolu „volná hra“ po dobu 10 minut se sadou standardizovaných hraček a interakce bude nahrána na video. Rodiče jsou požádáni, aby si se svými dětmi hráli „typickým způsobem“ s několika omezeními (např. televize musí být vypnutá). Chování bude zakódováno a bude mu přiděleno skóre 1-5, které udává, jak často k posuzovanému chování dochází: 5 (téměř vždy); 4 (více než polovina času); 3 (polovina času); 2 (méně než polovina času); 1 (v žádném případě).
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v zapojení dítěte do pozornosti (zapojení s prostředím) měřená sledováním hraček rodičů a dětí
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
V tomto úkolu bude dítě komunikovat se svým rodičem v úkolu „volná hra“ po dobu 10 minut se sadou standardizovaných hraček a interakce bude nahrána na video. Rodiče jsou požádáni, aby si se svými dětmi hráli „typickým způsobem“ s několika omezeními (např. televize musí být vypnutá). Chování bude zakódováno a bude mu přiděleno skóre 1-5, které udává, jak často k posuzovanému chování dochází: 5 (téměř vždy); 4 (více než polovina času); 3 (polovina času); 2 (méně než polovina času); 1 (v žádném případě).
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v zapojení dítěte do pozornosti (sociální angažovanost) měřená pozorováním hraček rodičů a dětí
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
V tomto úkolu bude dítě komunikovat se svým rodičem v úkolu „volná hra“ po dobu 10 minut se sadou standardizovaných hraček a interakce bude nahrána na video. Rodiče jsou požádáni, aby si se svými dětmi hráli „typickým způsobem“ s několika omezeními (např. televize musí být vypnutá). Chování bude zakódováno a bude mu přiděleno skóre 1-5, které udává, jak často k posuzovanému chování dochází: 5 (téměř vždy); 4 (více než polovina času); 3 (polovina času); 2 (méně než polovina času); 1 (v žádném případě).
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v emoční regulaci dítěte měřená pozorováním hraček rodič-dítě
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
V tomto úkolu bude dítě komunikovat se svým rodičem v úkolu „volná hra“ po dobu 10 minut se sadou standardizovaných hraček a interakce bude nahrána na video. Rodiče jsou požádáni, aby si se svými dětmi hráli „typickým způsobem“ s několika omezeními (např. televize musí být vypnutá). Chování bude zakódováno a bude mu přiděleno skóre 1-5, které udává, jak často k posuzovanému chování dochází: 5 (téměř vždy); 4 (více než polovina času); 3 (polovina času); 2 (méně než polovina času); 1 (v žádném případě).
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna ve spolupráci dítěte měřená pozorováním hraček rodičů a dětí
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
V tomto úkolu bude dítě komunikovat se svým rodičem v úkolu „volná hra“ po dobu 10 minut se sadou standardizovaných hraček a interakce bude nahrána na video. Rodiče jsou požádáni, aby si se svými dětmi hráli „typickým způsobem“ s několika omezeními (např. televize musí být vypnutá). Chování bude zakódováno a bude mu přiděleno skóre 1-5, které udává, jak často k posuzovanému chování dochází: 5 (téměř vždy); 4 (více než polovina času); 3 (polovina času); 2 (méně než polovina času); 1 (v žádném případě).
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v emoční regulaci dítěte (chování vyhledávající blízkost) podle skóre v úloze čekání
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Tento úkol měří frustraci dítěte a rodičovské chování související s frustrací dítěte. Během tohoto hodnocení dá hodnotitel rodičům papíry k vyplnění a položí před dítě na stůl pečlivě zabalený dárek. Rodič je instruován, aby dítě s otevřením dárku počkalo, dokud se posuzovatel nevrátí do místnosti, a poté jsou rodič s dítětem ponecháni sami v místnosti po dobu 8 minut. Chování je kódováno a hodnoceno. Bude přiřazeno skóre 1 až 5, které bude indikovat, jak často se chování vyskytlo, a to následovně: 1 = 0 dosáhne; 2 = 1 - 2 dosahy, které jsou 15 sekund. udržovaný; 3 = 3 dosahy, které jsou 30 sekund. udržovaný; 4 = 4 Individuálně bodované zásahy, které jsou 45 sekund. udržovaný; 5 = 5 nebo více zásahů, které jsou 60 sekund.
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v emoční regulaci dítěte (ventilace/agrese/distresové chování) hodnocená podle skóre v úloze čekání
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Tento úkol měří frustraci dítěte a rodičovské chování související s frustrací dítěte. Během tohoto hodnocení dá hodnotitel rodičům papíry k vyplnění a položí před dítě na stůl pečlivě zabalený dárek. Rodič je instruován, aby dítě s otevřením dárku počkalo, dokud se posuzovatel nevrátí do místnosti, a poté jsou rodič s dítětem ponecháni sami v místnosti po dobu 8 minut. Chování je kódováno a bodováno. Skóre od 1 do 5 bude přiřazeno k označení toho, jak často se chování vyskytlo, a to následovně: 1 = nenastalo; 2 = 1 krátká instance -15 sec. udržovaný; 3 = 2 - 3 krát -30 sec. udržovaný; 4 = ¾ případů - 45 sekund. udržovaný; 5 = tráví většinu minuty - >45 sekund.
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v emoční regulaci dítěte (nezapojené chování) podle skóre v úloze čekání
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Tento úkol měří frustraci dítěte a rodičovské chování související s frustrací dítěte. Během tohoto hodnocení dá hodnotitel rodičům papíry k vyplnění a položí před dítě na stůl pečlivě zabalený dárek. Rodič je instruován, aby dítě s otevřením dárku počkalo, dokud se posuzovatel nevrátí do místnosti, a poté jsou rodič s dítětem ponecháni sami v místnosti po dobu 8 minut. Chování je kódováno a bodováno. Skóre 1 až 5 bude přiřazeno, aby indikovalo, jak často k chování docházelo, následovně: 1 = 0 sekund; 2 = 15 sekund. udržovaný; 3 = trvalé trvání 30 sekund; 4 = trvalé trvání 45 sekund; 5 = trvale 60 sekund
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v dětské inhibici (verbální rozptýlení) podle skóre na čekací úloze
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Tento úkol měří frustraci dítěte a rodičovské chování související s frustrací dítěte. Během tohoto hodnocení dá hodnotitel rodičům papíry k vyplnění a položí před dítě na stůl pečlivě zabalený dárek. Rodič je instruován, aby dítě s otevřením dárku počkalo, dokud se posuzovatel nevrátí do místnosti, a poté jsou rodič s dítětem ponecháni sami v místnosti po dobu 8 minut. Chování je kódováno a hodnoceno. Bude přiřazeno skóre 1 až 5, které bude indikovat, jak často se chování vyskytlo, a to následovně: 1 = nenastalo; 2 = 1 krátká instance; 3 = 2/3 krát w/ trvalé chování; 4 = 3/4 krát w/ trvalé chování; 5 = většinu minuty se snaží upoutat pozornost rodičů vhodným způsobem
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v dětské inhibici (sebedistrakce) podle hodnocení na čekací úloze
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Tento úkol měří frustraci dítěte a rodičovské chování související s frustrací dítěte. Během tohoto hodnocení dá hodnotitel rodičům papíry k vyplnění a položí před dítě na stůl pečlivě zabalený dárek. Rodič je instruován, aby nechal dítě s otevřením dárku počkat, dokud se hodnotitel nevrátí do místnosti, a poté jsou rodič a dítě ponecháni sami v místnosti po dobu 8 minut. Chování je kódováno a bodováno Bude přiděleno skóre 1 až 5 k označení toho, jak často k chování docházelo, následovně: 1 = neproběhlo; 2 = 1 výskyt; 3 = 2/3 výskytů; 4 = 4 výskyty; 5 = 5 nebo více výskytů
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v počtu případů, kdy rodič projeví citlivost na teplo (fyzické uklidňující chování), měřeno pomocí čekání
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Tento úkol měří frustraci dítěte a rodičovské chování související s frustrací dítěte. Během tohoto hodnocení dá hodnotitel rodičům papíry k vyplnění a položí před dítě na stůl pečlivě zabalený dárek. Rodič je instruován, aby dítě s otevřením dárku počkalo, dokud se posuzovatel nevrátí do místnosti, a poté jsou rodič s dítětem ponecháni sami v místnosti po dobu 8 minut. Kolikrát rodič projeví chování bude hlášeno.
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna počtu případů, kdy rodič vykazuje rodičovské verbální lešení (slovní chování rozptylující pozornost), měřeno pomocí čekání
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Tento úkol měří frustraci dítěte a rodičovské chování související s frustrací dítěte. Během tohoto hodnocení dá hodnotitel rodičům papíry k vyplnění a položí před dítě na stůl pečlivě zabalený dárek. Rodič je instruován, aby dítě s otevřením dárku počkalo, dokud se posuzovatel nevrátí do místnosti, a poté jsou rodič s dítětem ponecháni sami v místnosti po dobu 8 minut. Kolikrát rodič projeví chování bude hlášeno.
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v počtu případů, kdy rodič vykazuje podmíněnou rodičovskou schopnost reagovat (responzivní chování – povyšovací chování), měřeno pomocí čekání
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Tento úkol měří frustraci dítěte a rodičovské chování související s frustrací dítěte. Během tohoto hodnocení dá hodnotitel rodičům papíry k vyplnění a položí před dítě na stůl pečlivě zabalený dárek. Rodič je instruován, aby dítě s otevřením dárku počkalo, dokud se posuzovatel nevrátí do místnosti, a poté jsou rodič s dítětem ponecháni sami v místnosti po dobu 8 minut. Kolikrát rodič projeví chování bude hlášeno.
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v počtu případů, kdy rodič projeví nereagující chování (preventivní chování), jak je měřeno čekací úlohou
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Tento úkol měří frustraci dítěte a rodičovské chování související s frustrací dítěte. Během tohoto hodnocení dá hodnotitel rodičům papíry k vyplnění a položí před dítě na stůl pečlivě zabalený dárek. Rodič je instruován, aby dítě s otevřením dárku počkalo, dokud se posuzovatel nevrátí do místnosti, a poté jsou rodič s dítětem ponecháni sami v místnosti po dobu 8 minut. Kolikrát rodič projeví chování bude hlášeno.
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v počtu případů, kdy rodič vykazuje rodičovské nereagující chování (destruktivní zvládání a chování drsného fyzického omezení), měřeno čekací úlohou
Časové okno: Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Tento úkol měří frustraci dítěte a rodičovské chování související s frustrací dítěte. Během tohoto hodnocení dá hodnotitel rodičům papíry k vyplnění a položí před dítě na stůl pečlivě zabalený dárek. Rodič je instruován, aby dítě s otevřením dárku počkalo, dokud se posuzovatel nevrátí do místnosti, a poté jsou rodič s dítětem ponecháni sami v místnosti po dobu 8 minut. Kolikrát rodič projeví chování bude hlášeno.
Výchozí stav, Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Změna v dětské schopnosti řešit problémy měřená úlohou Independent Toy Play
Časové okno: Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Tento úkol měří dovednosti dítěte související s řešením problémů prostřednictvím hry zaměřené na cíl. Při tomto úkolu je dítě nahráváno na video, zatímco si samo hraje s pěti postupně předloženými hračkami, z nichž každá je prezentována na 2 minuty. Video bude následně kódováno rozdělením relace přehrávání do 10 sekundových intervalů. Úroveň dětské hry je kódována na základě hierarchické stupnice úrovně hry v rozsahu od 1 (mimo úkol) do 13 (hra zaměřená na cíl s mistrovstvím).
Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Změna v dětské pracovní paměti podle hodnocení úlohy 3-6-9 box
Časové okno: Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Tento úkol měří pracovní paměť dítěte. Během úkolu jsou děti požádány, aby hledaly v polích se 3, pak 6 a pak 9 poli skryté odměny. Děti jsou požádány, aby prohledávaly jednotlivá políčka v poli jeden po druhém a aby sledovaly krabice, které byly dříve prohledány. Mezi každým pokusem o hledání jsou políčka zakryta, což vyžaduje, aby si děti pamatovaly, která políčka byla dříve prohledávána. Úkol začíná polem 3 polí, kde děti dostanou 10 pokusů, aby našly tři odměny. Děti, které dokončí 3-boxové pole, přejdou na 6-boxové pole, kde budou mít 20 pokusů k nalezení šesti odměn. Děti postoupí pouze do devítiboxového pole (max. 30 pokusů), pokud je šestiboxové pole dokončeno ve 14 pokusech nebo méně. Skóre se uvádí jako počet nalezených odměn vydělený počtem celkových zásahů.
Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Změna v sebeovládání dítěte hodnocená skóre v kroku Balení dárků úkolu Balení dárků/Čekání na luk
Časové okno: Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Při tomto hodnocení děti sedí přes stůl před hodnotitelem a je jim řečeno, že dostanou dárek, ale že dárek musí být zabalen. Experimentátorka žádá, aby se dítě otočilo zády a nekoukalo, když balí dárek, protože jeho pohled zkazí překvapení. Zatímco je dítě odvráceno, experimentátor hlučně balí po dobu 1 minuty. Po dokončení této části experimentátor dítěti řekne, že zapomnělo dát na dárek mašli, a požádá ho, aby počkalo a nedotýkalo se krabice, dokud se nevrátí s úklonou. Experimentátor odejde na 2 minuty. Sebeovládání dítěte je hodnoceno od 0 do 3, kde 0 = žádné pokukování, 1 = dítě se dívá přes rameno, aby nahlédlo, 2 = dítě otočí tělo v sedačce, aby nahlédlo, a 3 = dítě opustilo sedadlo.
Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Změna v sebeovládání dítěte hodnocená skóre v kroku Čekání na luk úkolu Balení dárků/Čekání na luk
Časové okno: Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Při tomto hodnocení děti sedí přes stůl před hodnotitelem a je jim řečeno, že dostanou dárek, ale že dárek musí být zabalen. Experimentátorka žádá, aby se dítě otočilo zády a nekoukalo, když balí dárek, protože jeho pohled zkazí překvapení. Zatímco je dítě odvráceno, experimentátor hlučně balí po dobu 1 minuty. Po dokončení této části experimentátor dítěti řekne, že zapomnělo dát na dárek mašli, a požádá ho, aby počkalo a nedotýkalo se krabice, dokud se nevrátí s úklonou. Experimentátor odejde na 2 minuty. Samozádržnost dítěte je hodnocena od 0 do 4, kde 0 = žádný dotyk, 1 = dítě se dotýká krabice, 2 = dítě otevře krabici tak, že víko je méně než 2 palce od základny; podívá se a pak nasadí víko, 3 = dítě otevře krabici nebo dítě úplně odstraní víko z krabice a 4 = dítě vyjme hračku z krabice nebo se dítě dotkne hračky, zatímco zůstává v krabici.
Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Změna v rozptýlení dítěte podle skóre v kroku Čekání na luk úkolu Balení dárků/Čekání na luk
Časové okno: Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Při tomto hodnocení děti sedí přes stůl před hodnotitelem a je jim řečeno, že dostanou dárek, ale že dárek musí být zabalen. Experimentátorka žádá, aby se dítě otočilo zády a nekoukalo, když balí dárek, protože jeho pohled zkazí překvapení. Zatímco je dítě odvráceno, experimentátor hlučně balí po dobu 1 minuty. Po dokončení této části experimentátor dítěti řekne, že zapomnělo dát na dárek mašli, a požádá ho, aby počkalo a nedotýkalo se krabice, dokud se nevrátí s úklonou. Experimentátor odejde na 2 minuty. Rozptylování dítěte se hodnotí od 0 do 5, kde 1 = žádná aktivní činnost, 2 = trochu času, 3 = občas, 4 = hodně času, 5 = většinu času.
Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Změna chování dítěte vůči rodičům při nesouladu, měřená úlohou nástroje
Časové okno: Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Rodič a dítě plní dva úkoly k řešení problémů, které jsou odstupňované podle obtížnosti. Hodnotitel vysvětlí problém rodiči a předá dítěti nástroj a přístroj. Rodič je instruován, aby umožnil dítěti vyřešit problém samostatně, ale poskytl tolik pomoci, kolik si myslí, že dítě potřebuje. Úkol 1 je „úkol s hadičkou“, ve kterém musí dítě zasunout hůl do hadičky, aby získalo hračku. Úkol 2 je „úkol vyjasnit krabici“, který vyžaduje, aby dítě umístilo kostku hračky na páku, čímž se páka zvedne do horní části krabice, ve které se hračka zpřístupní. Pouze děti, které splní úkol 1, přejdou na úkol 2. Nesoulad se hodnotí od 1 do 6 a vyšší skóre znamená větší nedodržování.
Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Změna v hněvovém chování dítěte měřená úlohou Tool
Časové okno: Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Rodič a dítě plní dva úkoly k řešení problémů, které jsou odstupňované podle obtížnosti. Hodnotitel vysvětlí problém rodiči a předá dítěti nástroj a přístroj. Rodič je instruován, aby umožnil dítěti vyřešit problém samostatně, ale poskytl tolik pomoci, kolik si myslí, že dítě potřebuje. Úkol 1 je „úkol s hadičkou“, ve kterém musí dítě zasunout hůl do hadičky, aby získalo hračku. Úkol 2 je „úkol vyjasnit krabici“, který vyžaduje, aby dítě umístilo kostku hračky na páku, čímž se páka zvedne do horní části krabice, ve které se hračka zpřístupní. Pouze děti, které splní úkol 1, přejdou na úkol 2. Hněv je hodnocen od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší hněv.
Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Změna v chování hněvu/frustrace specificky zaměřená na rodiče, jak je měřeno úlohou nástroje
Časové okno: Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Rodič a dítě plní dva úkoly k řešení problémů, které jsou odstupňované podle obtížnosti. Hodnotitel vysvětlí problém rodiči a předá dítěti nástroj a přístroj. Rodič je instruován, aby umožnil dítěti vyřešit problém samostatně, ale poskytl tolik pomoci, kolik si myslí, že dítě potřebuje. Úkol 1 je „úkol s hadičkou“, ve kterém musí dítě zasunout hůl do hadičky, aby získalo hračku. Úkol 2 je „úkol vyjasnit krabici“, který vyžaduje, aby dítě umístilo kostku hračky na páku, čímž se páka zvedne do horní části krabice, ve které se hračka zpřístupní. Pouze děti, které splní úkol 1, přejdou na úkol 2. Hněv/frustrační chování specificky zaměřené na rodiče je hodnoceno od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší hněv/frustrační chování, .
Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Změna v dětském zvládání měřená úlohou Nástroj
Časové okno: Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Rodič a dítě plní dva úkoly k řešení problémů, které jsou odstupňované podle obtížnosti. Hodnotitel vysvětlí problém rodiči a předá dítěti nástroj a přístroj. Rodič je instruován, aby umožnil dítěti vyřešit problém samostatně, ale poskytl tolik pomoci, kolik si myslí, že dítě potřebuje. Úkol 1 je „úkol s hadičkou“, ve kterém musí dítě zasunout hůl do hadičky, aby získalo hračku. Úkol 2 je „úkol vyjasnit krabici“, který vyžaduje, aby dítě umístilo kostku hračky na páku, čímž se páka zvedne do horní části krabice, ve které se hračka zpřístupní. Pouze děti, které splní úkol 1, přejdou na úkol 2. Zvládání je hodnoceno 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší chování při zvládání.
Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Změna nadšení dítěte pro daný úkol měřená úkolem Tool
Časové okno: Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Rodič a dítě plní dva úkoly k řešení problémů, které jsou odstupňované podle obtížnosti. Hodnotitel vysvětlí problém rodiči a předá dítěti nástroj a přístroj. Rodič je instruován, aby umožnil dítěti vyřešit problém samostatně, ale poskytl tolik pomoci, kolik si myslí, že dítě potřebuje. Úkol 1 je „úkol s hadičkou“, ve kterém musí dítě zasunout hůl do hadičky, aby získalo hračku. Úkol 2 je „úkol vyjasnit krabici“, který vyžaduje, aby dítě umístilo kostku hračky na páku, čímž se páka zvedne do horní části krabice, ve které se hračka zpřístupní. Pouze děti, které splní úkol 1, přejdou na úkol 2. Nadšení se hodnotí od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší nadšení dětí pro úkol.
Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Změna v trvalém chování dítěte související s pozorností měřená úlohou nástroje
Časové okno: Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Rodič a dítě plní dva úkoly k řešení problémů, které jsou odstupňované podle obtížnosti. Hodnotitel vysvětlí problém rodiči a předá dítěti nástroj a přístroj. Rodič je instruován, aby umožnil dítěti vyřešit problém samostatně, ale poskytl tolik pomoci, kolik si myslí, že dítě potřebuje. Úkol 1 je „úkol s hadičkou“, ve kterém musí dítě zasunout hůl do hadičky, aby získalo hračku. Úkol 2 je „úkol vyjasnit krabici“, který vyžaduje, aby dítě umístilo kostku hračky na páku, čímž se páka zvedne do horní části krabice, ve které se hračka zpřístupní. Pouze děti, které splní úkol 1, přejdou na úkol 2. Vytrvalost související s pozorností je hodnocena od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší vytrvalost dítěte související s pozorností.
Výchozí stav, Post-test-2 (4 měsíce po post-test1)
Změna v rozvíjejících se schopnostech dětí v raném jazyce podle hodnocení MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDIs)
Časové okno: Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) jsou hodnoceny od 0 do 100 percentilů, přičemž vyšší percentil ukazuje na lepší jazykové schopnosti.
Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Změna v odpoutání pozornosti od pozitivních a negativních emocí hodnocená celkovým časem, kdy se dítě dívalo na tváře na obrazovce během úkolu koukání
Časové okno: Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Děti splní úkol, ve kterém se na obrazovce jednotlivě zobrazí ustrašené, šťastné, neutrální a ovládající tváře. Po hledacím úkolu splní dítě překrývající se úkol se stejnými podněty. Nejprve bude pozornost dítěte nasměrována do středu obrazovky pomocí „upozorňovače“. Po fixaci pozornosti po dobu 1 sekundy se na obrazovce uprostřed objeví obličej. Po 1 sekundě se na okraji vpravo nebo vlevo objeví distraktor, který zůstane na obrazovce po dobu 3 sekund.
Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Změna v odpoutání pozornosti od pozitivních a negativních emocí hodnocená podle nejdelšího individuálního času, kdy se dítě dívalo na tváře na obrazovce během úkolu koukání
Časové okno: Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Děti splní úkol, ve kterém se na obrazovce jednotlivě zobrazí ustrašené, šťastné, neutrální a ovládající tváře. Po hledacím úkolu splní dítě překrývající se úkol se stejnými podněty. Nejprve bude pozornost dítěte nasměrována do středu obrazovky pomocí „upozorňovače“. Po fixaci pozornosti po dobu 1 sekundy se na obrazovce uprostřed objeví obličej. Po 1 sekundě se na okraji vpravo nebo vlevo objeví distraktor, který zůstane na obrazovce po dobu 3 sekund.
Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Změna v odpoutání pozornosti od pozitivních a negativních emocí hodnocená podle toho, kolikrát dítě během hledacího úkolu odvrátilo zrak od tváří a směrem k distraktoru
Časové okno: Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Děti splní úkol, ve kterém se na obrazovce jednotlivě zobrazí ustrašené, šťastné, neutrální a ovládající tváře. Po hledacím úkolu splní dítě překrývající se úkol se stejnými podněty. Nejprve bude pozornost dítěte nasměrována do středu obrazovky pomocí „upozorňovače“. Po fixaci pozornosti po dobu 1 sekundy se na obrazovce uprostřed objeví obličej. Po 1 sekundě se na okraji vpravo nebo vlevo objeví distraktor, který zůstane na obrazovce po dobu 3 sekund.
Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Změna strukturální integrity bílé hmoty, jak je indikována frakční anizotropií měřenou zobrazením difúzního tenzoru (DTI), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) - uncinátní fascikulový trakt
Časové okno: Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Hodnoty anizotropie se pohybují od 0 do 1 a vyšší hodnota indikuje větší strukturální integritu bílé hmoty.
Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Změna strukturální integrity bílé hmoty, jak je indikována frakční anizotropií měřenou zobrazením difuzního tenzoru (DTI), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) - přední thalamický trakt
Časové okno: Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Hodnoty anizotropie se pohybují od 0 do 1 a vyšší hodnota indikuje větší strukturální integritu bílé hmoty.
Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Změna strukturální integrity bílé hmoty, jak je indikována frakční anizotropií měřenou difúzním tenzorovým zobrazením (DTI), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) - cingulum trakt
Časové okno: Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Hodnoty anizotropie se pohybují od 0 do 1 a vyšší hodnota indikuje větší strukturální integritu bílé hmoty.
Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Změna strukturální integrity bílé hmoty, jak je indikována frakční anizotropií měřenou zobrazením difuzního tenzoru (DTI), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) - fornixův trakt
Časové okno: Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Hodnoty anizotropie se pohybují od 0 do 1 a vyšší hodnota indikuje větší strukturální integritu bílé hmoty.
Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Změna funkční aktivity během klidu indikovaná hodnotou klidové elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Po aplikaci EEG čepiček a elektrod bude klidové EEG shromažďováno po dobu 5 minut, zatímco experimentátor vyfukuje bubliny.
Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Změna funkční aktivity při trvalé aktivitě, jak je indikováno negativní centrální (NC) hodnotou potenciálu souvisejícího s událostí (ERP) zaznamenanou během EEG
Časové okno: Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Pro hodnocení ERP si děti prohlížejí emocionální tváře v pasivním paradigmatu na obrazovce počítače, zatímco se provádí EEG.
Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Změna funkční aktivity při trvalé aktivitě, jak je indikováno hodnotou pozitivní pomalé vlny (PSW) potenciálu souvisejícího s událostí (ERP) zaznamenanou během EEG
Časové okno: Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)
Pro hodnocení ERP si děti prohlížejí emocionální tváře v pasivním paradigmatu na obrazovce počítače, zatímco se provádí EEG.
Výchozí stav, po testu 2 (4 měsíce po testu1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská deprese měřená Beckovým inventářem deprese
Časové okno: Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Tento inventář s 21 položkami s možností výběru z více možností Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, což je vyšší číslo, což znamená větší depresi.
Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Míra chaosu v domácnosti měřená dotazníkem CHAOS
Časové okno: Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Dotazník obsahuje 15 položek s vynucenou volbou. Celkové skóre se pohybuje od 15-90. Vyšší celkové skóre bude znamenat domácí prostředí, které je chaotičtější
Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Expozice COVID-19 a dopad na rodinu podle hodnocení průzkumu expozice COVID-19 a dopadu na rodinu – skóre expozice
Časové okno: Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Tento průzkum bude měřit vystavení rodiny potenciálně traumatickým aspektům COVID-19 a posoudí dopad pandemie na rodinu. Rodiče dotazník vyplní. Skóre expozice se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší expozici.
Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Expozice COVID-19 a dopad na rodinu podle hodnocení průzkumu expozice COVID-19 a dopadu na rodinu – skóre dopadu
Časové okno: Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)
Tento průzkum bude měřit vystavení rodiny potenciálně traumatickým aspektům COVID-19 a posoudí dopad pandemie na rodinu. Rodiče dotazník vyplní. Skóre dopadu se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad.
Post-test 1 (1-2 týdny po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Herman H. Fleishman Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana DeMaster, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0190
  • 1R01HD100560-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podmínka zásahu PALS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit