Рандомизированное контрольное исследование адаптивного родительского вмешательства для поддержки здорового развития мозга и саморегуляции у недоношенных детей ясельного возраста
24 марта 2025 г. обновлено: Dana DeMaster, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью этого исследования является определение того, приводит ли участие в родительском вмешательстве «Стратегии игры и обучения» (PALS) к повышению отзывчивости опекунов, и проверить, приводит ли участие в PALS к улучшению навыков малыша и/или неврологическому развитию малыша.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dana DeMaster, PhD
- Номер телефона: (713) 500-8315
- Электронная почта: Dana.M.DeMaster@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelly Vaughn
- Номер телефона: 713-500-8243
- Электронная почта: Kelly.A.Vaughn@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Dana DeMaster, PhD
- Номер телефона: (713) 500-8315
- Электронная почта: Dana.M.DeMaster@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Kelly Vaughn
- Номер телефона: 713-500-8243
- Электронная почта: Kelly.A.Vaughn@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Susan Landry
-
Контакт:
- Johanna Bick
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери старше 18 лет, когда родился ребенок
Критерий исключения:
- наличие известных/предполагаемых врожденных аномалий, включая хромосомные или комплексные врожденные пороки сердца
- врожденная инфекция, включая TORCH (токсоплазмоз, краснуха, цитомегаловирус, простой герпес и др.), нелеченный материнский ВИЧ или материнский сифилис
- двустороннее внутрижелудочковое кровоизлияние 3/4 степени, внутрипаренхиматозное кровоизлияние, гидроцефалия
- Детский церебральный паралич с классификацией общей двигательной функции III или выше
- слепота-
- глухота
- Текущее употребление наркотиков матерью или употребление наркотиков матерью во время беременности
- семьи, проживающие за пределами зоны охвата (более 1 часа езды от Техасского медицинского центра)
- Ребенок с противопоказанием к МРТ. Если мать ребенка беременна, думает, что может быть беременна, или имеет противопоказания к МРТ, другой родственник ребенка будет приглашен для помощи в проведении МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия вмешательства PALS
|
Вмешательство Play and Learning Strategies (PALS) предлагает родителям поведение, которое в совокупности известно как отзывчивый стиль воспитания.
Четыре конструкции составляют этот отзывчивый стиль воспитания: 1) условная отзывчивость (реакции условно связаны с сигналами ребенка) 2) теплая чувствительность (высокий уровень привязанности и понимания состояний ребенка), 3) сохранение внимания вместо перенаправления и 4 ) словесная поддержка (предоставление ребенку соответствующей языковой поддержки).
Родители, которым назначено это вмешательство, будут работать в паре с тренером, который будет сопровождать их по программе в течение 9 еженедельных занятий.
Вмешательство (ePALS) будет реализовано через интернет-адаптацию через платформу ENGAGE Института обучения детей.
Однако ePALS можно легко адаптировать для других платформ и получить к нему доступ с любого устройства с доступом в Интернет.
|
|
Активный компаратор: Состояние контроля
|
Семьям, отнесенным к контрольному состоянию, будет предоставлен веб-сайт с информацией, соответствующей вехам развития малыша.
Контрольным семьям будет предложено просмотреть материалы этой недели перед каждым из 9 еженедельных звонков тренера.
Условие активного контроля служит трем важным целям: 1) поддерживает активную линию связи и точные записи контактов для планирования сеансов после тестирования 1 и после тестирования 2; 2) Маскирует осведомленность участника о вмешательстве, а не о контрольном назначении; и 3) приблизительное общение с персоналом, проводящим вмешательство, таким образом, чтобы результаты, показывающие эффекты ePALS, относились к вмешательству, а не к регулярному общению с специалистом по вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение условной реакции родителей, измеренное наблюдением за игрой в игрушки между родителями и детьми.
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
В этом задании ребенок будет взаимодействовать со своим родителем в задании «свободная игра» в течение 10 минут с набором стандартных игрушек, а взаимодействие будет записываться на видео.
Родителей просят играть со своими детьми «обычными способами» с некоторыми ограничениями (например, телевизор должен быть выключен).
Поведение будет закодировано, и ему будет присвоена оценка от 1 до 5, которая указывает, как часто происходит оцениваемое поведение: 5 (почти всегда); 4 (более чем в половине случаев); 3 (в половине случаев); 2 (менее половины времени); 1 (никогда).
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение чувствительности родителей к теплу (проявление положительного аффекта), измеренное с помощью наблюдения за игрой в игрушки между родителями и детьми.
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
В этом задании ребенок будет взаимодействовать со своим родителем в задании «свободная игра» в течение 10 минут с набором стандартных игрушек, а взаимодействие будет записываться на видео.
Родителей просят играть со своими детьми «обычными способами» с некоторыми ограничениями (например, телевизор должен быть выключен).
Поведение будет закодировано, и ему будет присвоена оценка от 1 до 5, которая указывает, как часто происходит оцениваемое поведение: 5 (почти всегда); 4 (более чем в половине случаев); 3 (в половине случаев); 2 (менее половины времени); 1 (никогда).
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение чувствительности родителей к теплу (тепло), измеренное наблюдением за игрой между родителями и детьми.
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
В этом задании ребенок будет взаимодействовать со своим родителем в задании «свободная игра» в течение 10 минут с набором стандартных игрушек, а взаимодействие будет записываться на видео.
Родителей просят играть со своими детьми «обычными способами» с некоторыми ограничениями (например, телевизор должен быть выключен).
Поведение будет закодировано, и ему будет присвоена оценка от 1 до 5, которая указывает, как часто происходит оцениваемое поведение: 5 (почти всегда); 4 (более чем в половине случаев); 3 (в половине случаев); 2 (менее половины времени); 1 (никогда).
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение в поддержке родителями сигналов и интересов ребенка, измеренное наблюдением за игрой между родителями и детьми.
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
В этом задании ребенок будет взаимодействовать со своим родителем в задании «свободная игра» в течение 10 минут с набором стандартных игрушек, а взаимодействие будет записываться на видео.
Родителей просят играть со своими детьми «обычными способами» с некоторыми ограничениями (например, телевизор должен быть выключен).
Поведение будет закодировано, и ему будет присвоена оценка от 1 до 5, которая указывает, как часто происходит оцениваемое поведение: 5 (почти всегда); 4 (более чем в половине случаев); 3 (в половине случаев); 2 (менее половины времени); 1 (никогда).
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение родительской вербальной поддержки, измеренное наблюдением за игрой между родителями и детьми
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
В этом задании ребенок будет взаимодействовать со своим родителем в задании «свободная игра» в течение 10 минут с набором стандартных игрушек, а взаимодействие будет записываться на видео.
Родителей просят играть со своими детьми «обычными способами» с некоторыми ограничениями (например, телевизор должен быть выключен).
Поведение будет закодировано, и ему будет присвоена оценка от 1 до 5, которая указывает, как часто происходит оцениваемое поведение: 5 (почти всегда); 4 (более чем в половине случаев); 3 (в половине случаев); 2 (менее половины времени); 1 (никогда).
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение вовлечённости внимания ребёнка (взаимодействия с окружающей средой), измеряемое наблюдением за игрой между родителями и ребёнком.
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
В этом задании ребенок будет взаимодействовать со своим родителем в задании «свободная игра» в течение 10 минут с набором стандартных игрушек, а взаимодействие будет записываться на видео.
Родителей просят играть со своими детьми «обычными способами» с некоторыми ограничениями (например, телевизор должен быть выключен).
Поведение будет закодировано, и ему будет присвоена оценка от 1 до 5, которая указывает, как часто происходит оцениваемое поведение: 5 (почти всегда); 4 (более чем в половине случаев); 3 (в половине случаев); 2 (менее половины времени); 1 (никогда).
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение вовлечённости внимания ребёнка (социальной вовлеченности), измеренное наблюдением за игрой между родителями и ребёнком.
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
В этом задании ребенок будет взаимодействовать со своим родителем в задании «свободная игра» в течение 10 минут с набором стандартных игрушек, а взаимодействие будет записываться на видео.
Родителей просят играть со своими детьми «обычными способами» с некоторыми ограничениями (например, телевизор должен быть выключен).
Поведение будет закодировано, и ему будет присвоена оценка от 1 до 5, которая указывает, как часто происходит оцениваемое поведение: 5 (почти всегда); 4 (более чем в половине случаев); 3 (в половине случаев); 2 (менее половины времени); 1 (никогда).
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение эмоциональной регуляции ребенка, измеренное наблюдением за игрой между родителями и детьми
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
В этом задании ребенок будет взаимодействовать со своим родителем в задании «свободная игра» в течение 10 минут с набором стандартных игрушек, а взаимодействие будет записываться на видео.
Родителей просят играть со своими детьми «обычными способами» с некоторыми ограничениями (например, телевизор должен быть выключен).
Поведение будет закодировано, и ему будет присвоена оценка от 1 до 5, которая указывает, как часто происходит оцениваемое поведение: 5 (почти всегда); 4 (более чем в половине случаев); 3 (в половине случаев); 2 (менее половины времени); 1 (никогда).
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменения в сотрудничестве детей, измеренные наблюдением за игрой между родителями и детьми
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
В этом задании ребенок будет взаимодействовать со своим родителем в задании «свободная игра» в течение 10 минут с набором стандартных игрушек, а взаимодействие будет записываться на видео.
Родителей просят играть со своими детьми «обычными способами» с некоторыми ограничениями (например, телевизор должен быть выключен).
Поведение будет закодировано, и ему будет присвоена оценка от 1 до 5, которая указывает, как часто происходит оцениваемое поведение: 5 (почти всегда); 4 (более чем в половине случаев); 3 (в половине случаев); 2 (менее половины времени); 1 (никогда).
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение в эмоциональной регуляции ребенка (поведение, направленное на поиск близости), оцениваемое по баллам за задание «Ожидание».
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
Эта задача измеряет разочарование ребенка и поведение родителей, связанное с разочарованием ребенка.
Во время этой оценки оценщик предоставляет родителям документы для заполнения и кладет искусно упакованный подарок на стол перед ребенком.
Родителю дается указание, чтобы ребенок подождал, чтобы открыть подарок, пока оценщик не вернется в комнату, а затем родитель и ребенок остаются в комнате наедине на 8 минут.
Поведение кодируется и оценивается. Оценка от 1 до 5 будет присвоена, чтобы указать, как часто происходило поведение, следующим образом: 1 = 0 достигает; 2 = 1 - 2 достижения по 15 секунд.
устойчивый; 3 = 3 достижения по 30 секунд.
устойчивый; 4 = 4 Индивидуальные достижения за 45 секунд.
устойчивый; 5 = 5 или более охватов по 60 секунд.
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение эмоциональной регуляции ребенка (выплескивание/агрессивное/стрессовое поведение), оцениваемое по баллам за задание ожидания
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
Эта задача измеряет разочарование ребенка и поведение родителей, связанное с разочарованием ребенка.
Во время этой оценки оценщик предоставляет родителям документы для заполнения и кладет искусно упакованный подарок на стол перед ребенком.
Родителю дается указание, чтобы ребенок подождал, чтобы открыть подарок, пока оценщик не вернется в комнату, а затем родитель и ребенок остаются в комнате наедине на 8 минут.
Поведение кодируется и оценивается.
Оценка от 1 до 5 будет присвоена, чтобы указать, как часто происходило поведение, следующим образом: 1 = не происходило; 2 = 1 краткий пример -15 сек.
устойчивый; 3 = 2 - 3 раза -30 сек.
устойчивый; 4 = ¾ экземпляров - 45 сек.
устойчивый; 5 = тратит большую часть минуты -> 45 сек.
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение эмоциональной регуляции ребенка (отстраненное поведение), оцениваемое по баллам за задание «Ожидание».
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
Эта задача измеряет разочарование ребенка и поведение родителей, связанное с разочарованием ребенка.
Во время этой оценки оценщик предоставляет родителям документы для заполнения и кладет искусно упакованный подарок на стол перед ребенком.
Родителю дается указание, чтобы ребенок подождал, чтобы открыть подарок, пока оценщик не вернется в комнату, а затем родитель и ребенок остаются в комнате наедине на 8 минут.
Поведение кодируется и оценивается.
Оценка от 1 до 5 будет присвоена, чтобы указать, как часто происходило поведение, следующим образом: 1 = 0 секунд; 2 = 15 сек.
устойчивый; 3 = 30 сек непрерывно; 4 = 45 сек непрерывно; 5 = 60 секунд непрерывно
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение торможения ребенка (вербальное отвлечение), оцениваемое по баллам за задание «Ожидание».
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
Эта задача измеряет разочарование ребенка и поведение родителей, связанное с разочарованием ребенка.
Во время этой оценки оценщик предоставляет родителям документы для заполнения и кладет искусно упакованный подарок на стол перед ребенком.
Родителю дается указание, чтобы ребенок подождал, чтобы открыть подарок, пока оценщик не вернется в комнату, а затем родитель и ребенок остаются в комнате наедине на 8 минут.
Поведение кодируется и оценивается. Оценка от 1 до 5 будет присвоена, чтобы указать, как часто поведение происходило, следующим образом: 1 = не происходило; 2 = 1 краткий пример; 3 = 2/3 раза с поддерживающим поведением; 4 = 3/4 раза с устойчивым поведением; 5 = проводит большую часть минуты, пытаясь надлежащим образом привлечь внимание родителей
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение торможения ребенка (самоотвлечение), оцениваемое по баллам за задание «Ожидание»
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
Эта задача измеряет разочарование ребенка и поведение родителей, связанное с разочарованием ребенка.
Во время этой оценки оценщик предоставляет родителям документы для заполнения и кладет искусно упакованный подарок на стол перед ребенком.
Родителю дается указание, чтобы ребенок подождал, чтобы открыть подарок, пока оценщик не вернется в комнату, а затем родитель и ребенок остаются одни в комнате на 8 минут. Поведение кодируется и оценивается. Будет присвоена оценка от 1 до 5. чтобы указать, как часто происходило поведение, следующим образом: 1 = не происходило; 2 = 1 случай; 3 = 2/3 случаев; 4 = 4 случая; 5 = 5 или более случаев
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение количества раз, когда родитель проявляет чувствительность к теплу (физическое успокаивающее поведение), измеренное с помощью задачи ожидания.
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
Эта задача измеряет разочарование ребенка и поведение родителей, связанное с разочарованием ребенка.
Во время этой оценки оценщик предоставляет родителям документы для заполнения и кладет искусно упакованный подарок на стол перед ребенком.
Родителю дается указание, чтобы ребенок подождал, чтобы открыть подарок, пока оценщик не вернется в комнату, а затем родитель и ребенок остаются в комнате наедине на 8 минут.
Будет сообщено о том, сколько раз родитель проявляет поведение.
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение количества раз, когда родитель демонстрирует родительские вербальные леса (вербальное отвлекающее поведение), измеренное с помощью задачи ожидания.
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
Эта задача измеряет разочарование ребенка и поведение родителей, связанное с разочарованием ребенка.
Во время этой оценки оценщик предоставляет родителям документы для заполнения и кладет искусно упакованный подарок на стол перед ребенком.
Родителю дается указание, чтобы ребенок подождал, чтобы открыть подарок, пока оценщик не вернется в комнату, а затем родитель и ребенок остаются в комнате наедине на 8 минут.
Будет сообщено о том, сколько раз родитель проявляет поведение.
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение количества раз, когда родитель проявляет родительскую условную отзывчивость (отзывчивое поведение - поведение продвижения по службе), измеренное с помощью задачи ожидания.
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
Эта задача измеряет разочарование ребенка и поведение родителей, связанное с разочарованием ребенка.
Во время этой оценки оценщик предоставляет родителям документы для заполнения и кладет искусно упакованный подарок на стол перед ребенком.
Родителю дается указание, чтобы ребенок подождал, чтобы открыть подарок, пока оценщик не вернется в комнату, а затем родитель и ребенок остаются в комнате наедине на 8 минут.
Будет сообщено о том, сколько раз родитель проявляет поведение.
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение количества раз, когда родитель проявляет невосприимчивое поведение (предупреждающее поведение), измеренное задачей ожидания
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
Эта задача измеряет разочарование ребенка и поведение родителей, связанное с разочарованием ребенка.
Во время этой оценки оценщик предоставляет родителям документы для заполнения и кладет искусно упакованный подарок на стол перед ребенком.
Родителю дается указание, чтобы ребенок подождал, чтобы открыть подарок, пока оценщик не вернется в комнату, а затем родитель и ребенок остаются в комнате наедине на 8 минут.
Будет сообщено о том, сколько раз родитель проявляет поведение.
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение количества раз, когда родитель проявляет родительское невосприимчивое поведение (деструктивное совладание и жесткое физическое сдерживание), измеренное с помощью задачи ожидания.
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
Эта задача измеряет разочарование ребенка и поведение родителей, связанное с разочарованием ребенка.
Во время этой оценки оценщик предоставляет родителям документы для заполнения и кладет искусно упакованный подарок на стол перед ребенком.
Родителю дается указание, чтобы ребенок подождал, чтобы открыть подарок, пока оценщик не вернется в комнату, а затем родитель и ребенок остаются в комнате наедине на 8 минут.
Будет сообщено о том, сколько раз родитель проявляет поведение.
|
Исходный уровень, посттест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Изменение навыка решения проблем ребенка, измеренное заданием «Независимая игра в игрушки»
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
Это задание измеряет навыки ребенка, связанные с решением проблем посредством целенаправленной игры.
Для этого задания ребенок снимается на видео, когда он играет в одиночестве с пятью последовательно предъявляемыми игрушками, каждая из которых предъявляется в течение 2 минут.
Видео будет впоследствии закодировано путем разделения сеанса воспроизведения на 10-секундные интервалы.
Уровень детской игры кодируется на основе иерархической шкалы уровней игры от 1 (без задания) до 13 (целенаправленная игра с мастерством).
|
Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
|
Изменение рабочей памяти ребенка, оцененное с помощью задачи 3-6-9.
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
Это задание измеряет рабочую память ребенка.
В ходе выполнения задания детей просят искать спрятанные награды в массивах из 3-х, 6-ти, 9-ти ящиков.
Детей просят искать отдельные ящики в массиве по одному и отслеживать ящики, которые были ранее просмотрены.
Между каждой попыткой поиска ящики закрываются, что требует от детей помнить, какие ящики обыскивались ранее.
Задача начинается с массива из 3 ящиков, где детям дается 10 попыток, чтобы найти три награды.
Дети, которые завершат набор из 3-х блоков, перейдут к набору из 6-ти блоков, где у них будет 20 попыток, чтобы найти шесть наград.
Дети будут прогрессировать только до массива из девяти ящиков (макс.
30 попыток), если матрица из шести ящиков заполняется за 14 или менее попыток.
Оценка сообщается как количество найденных вознаграждений, деленное на общее количество охватов.
|
Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
|
Изменение сдержанности ребенка, оцениваемое по баллам на этапе «Подарочная упаковка» задания «Подарочная упаковка/Ожидание поклона».
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
В этом оценивании детей сажают за стол напротив оценщика и говорят, что они получат подарок, но подарок должен быть завернут.
Экспериментатор просит ребенка повернуться спиной и не подглядывать, пока она заворачивает подарок, потому что, увидев подарок, он испортит сюрприз.
Пока ребенка отворачивают, экспериментатор шумно заворачивается в течение 1 минуты.
После завершения этой части экспериментатор сообщает ребенку, что она забыла надеть бант на подарок, и просит ребенка подождать и не трогать коробку, пока она не вернется с бантиком.
Экспериментатор уходит на 2 минуты.
Самоограничение ребенка оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = не подглядывает, 1 = ребенок смотрит через плечо, чтобы подсмотреть, 2 = ребенок поворачивается на сиденье, чтобы подсмотреть, и 3 = ребенок встал со своего места.
|
Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
|
Изменение сдержанности ребенка, оцениваемое по баллам на этапе «Ожидание лука» задания «Подарочная упаковка/Ожидание лука»
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
В этом оценивании детей сажают за стол напротив оценщика и говорят, что они получат подарок, но подарок должен быть завернут.
Экспериментатор просит ребенка повернуться спиной и не подглядывать, пока она заворачивает подарок, потому что, увидев подарок, он испортит сюрприз.
Пока ребенка отворачивают, экспериментатор шумно заворачивается в течение 1 минуты.
После завершения этой части экспериментатор сообщает ребенку, что она забыла надеть бант на подарок, и просит ребенка подождать и не трогать коробку, пока она не вернется с бантиком.
Экспериментатор уходит на 2 минуты.
Самоограничение ребенка оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = не трогать, 1 = ребенок касается коробки, 2 = ребенок открывает коробку так, что ее крышка находится на расстоянии менее 2 дюймов от основания; смотрит, а затем закрывает крышку, 3 = ребенок открывает коробку или ребенок полностью снимает крышку с коробки, и 4 = ребенок вынимает игрушку из коробки или ребенок касается игрушки, пока она остается в коробке.
|
Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
|
Изменение отвлечения ребенка, оцениваемое по баллам на этапе «Ожидание лука» задания «Подарочная упаковка/Ожидание лука»
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
В этом оценивании детей сажают за стол напротив оценщика и говорят, что они получат подарок, но подарок должен быть завернут.
Экспериментатор просит ребенка повернуться спиной и не подглядывать, пока она заворачивает подарок, потому что, увидев подарок, он испортит сюрприз.
Пока ребенка отворачивают, экспериментатор шумно заворачивается в течение 1 минуты.
После завершения этой части экспериментатор сообщает ребенку, что она забыла надеть бант на подарок, и просит ребенка подождать и не трогать коробку, пока она не вернется с бантиком.
Экспериментатор уходит на 2 минуты.
Отвлечение ребенка оценивается по шкале от 0 до 5, где 1 = нет активных действий, 2 = немного времени, 3 = иногда, 4 = много времени, 5 = большую часть времени.
|
Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
|
Изменение несоблюдения поведения ребенка по отношению к родителю, измеренное с помощью задачи «Инструмент»
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
Родитель и ребенок выполняют две задачи по решению проблем, которые оцениваются по сложности.
Оценщик объясняет проблему родителю и дает инструмент и аппарат ребенку.
Родителям дается указание позволить ребенку решить проблему самостоятельно, но оказывать столько помощи, сколько, по их мнению, ребенку нужно.
Задание 1 — это «задание с трубкой», в котором ребенок должен вставить палочку в трубку, чтобы получить игрушку.
Задача 2 - это «задача с чистым ящиком», в которой ребенок должен поместить игрушечный кубик на рычаг, который поднимает рычаг до верхней части ящика, и игрушка становится доступной.
Только дети, успешно сдавшие задание 1, переходят к заданию 2. Несоблюдение требований оценивается по шкале от 1 до 6, и более высокий балл указывает на большее несоблюдение требований.
|
Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
|
Изменение агрессивного поведения ребенка, измеренное с помощью задачи «Инструмент»
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
Родитель и ребенок выполняют две задачи по решению проблем, которые оцениваются по сложности.
Оценщик объясняет проблему родителю и дает инструмент и аппарат ребенку.
Родителям дается указание позволить ребенку решить проблему самостоятельно, но оказывать столько помощи, сколько, по их мнению, ребенку нужно.
Задание 1 — это «задание с трубкой», в котором ребенок должен вставить палочку в трубку, чтобы получить игрушку.
Задача 2 - это «задача с чистым ящиком», в которой ребенок должен поместить игрушечный кубик на рычаг, который поднимает рычаг до верхней части ящика, и игрушка становится доступной.
Только дети, сдавшие задание 1, переходят к заданию 2. Гнев оценивается по шкале от 1 до 6, причем более высокий балл указывает на более агрессивное поведение.
|
Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
|
Изменение в поведении гнева/разочарования, специально направленного на родителя, измеренное с помощью задачи «Инструмент».
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
Родитель и ребенок выполняют две задачи по решению проблем, которые оцениваются по сложности.
Оценщик объясняет проблему родителю и дает инструмент и аппарат ребенку.
Родителям дается указание позволить ребенку решить проблему самостоятельно, но оказывать столько помощи, сколько, по их мнению, ребенку нужно.
Задание 1 — это «задание с трубкой», в котором ребенок должен вставить палочку в трубку, чтобы получить игрушку.
Задача 2 - это «задача с чистым ящиком», в которой ребенок должен поместить игрушечный кубик на рычаг, который поднимает рычаг до верхней части ящика, и игрушка становится доступной.
Только дети, успешно сдавшие задание 1, переходят к заданию 2. Поведение гнева/разочарования, направленное конкретно на родителя, оценивается по шкале от 1 до 7, при этом более высокий балл указывает на более сильное поведение гнева/разочарования.
|
Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
|
Изменение способности ребенка справляться с трудностями, измеренное с помощью задачи «Инструмент»
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
Родитель и ребенок выполняют две задачи по решению проблем, которые оцениваются по сложности.
Оценщик объясняет проблему родителю и дает инструмент и аппарат ребенку.
Родителям дается указание позволить ребенку решить проблему самостоятельно, но оказывать столько помощи, сколько, по их мнению, ребенку нужно.
Задание 1 — это «задание с трубкой», в котором ребенок должен вставить палочку в трубку, чтобы получить игрушку.
Задача 2 - это «задача с чистым ящиком», в которой ребенок должен поместить игрушечный кубик на рычаг, который поднимает рычаг до верхней части ящика, и игрушка становится доступной.
Только дети, успешно сдавшие задание 1, переходят к заданию 2. Совладание оценивается от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на лучшее поведение совладания.
|
Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
|
Изменение детского энтузиазма по отношению к задаче, измеренное с помощью задачи «Инструмент»
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
Родитель и ребенок выполняют две задачи по решению проблем, которые оцениваются по сложности.
Оценщик объясняет проблему родителю и дает инструмент и аппарат ребенку.
Родителям дается указание позволить ребенку решить проблему самостоятельно, но оказывать столько помощи, сколько, по их мнению, ребенку нужно.
Задание 1 — это «задание с трубкой», в котором ребенок должен вставить палочку в трубку, чтобы получить игрушку.
Задача 2 - это «задача с чистым ящиком», в которой ребенок должен поместить игрушечный кубик на рычаг, который поднимает рычаг до верхней части ящика, и игрушка становится доступной.
Только дети, сдавшие задание 1, переходят к заданию 2. Энтузиазм оценивается по шкале от 1 до 6, при этом более высокий балл указывает на больший энтузиазм ребенка при выполнении задания.
|
Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
|
Изменение поведения настойчивости ребенка, связанное с вниманием, измеренное с помощью задачи «Инструмент»
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
Родитель и ребенок выполняют две задачи по решению проблем, которые оцениваются по сложности.
Оценщик объясняет проблему родителю и дает инструмент и аппарат ребенку.
Родителям дается указание позволить ребенку решить проблему самостоятельно, но оказывать столько помощи, сколько, по их мнению, ребенку нужно.
Задание 1 — это «задание с трубкой», в котором ребенок должен вставить палочку в трубку, чтобы получить игрушку.
Задача 2 - это «задача с чистым ящиком», в которой ребенок должен поместить игрушечный кубик на рычаг, который поднимает рычаг до верхней части ящика, и игрушка становится доступной.
Только дети, успешно сдавшие задание 1, переходят к заданию 2. Настойчивость, связанная с вниманием, оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокий балл указывает на более настойчивое поведение ребенка, связанное с вниманием.
|
Исходный уровень, пост-тест-2 (через 4 месяца после пост-теста-1)
|
|
Изменения в способностях детей к раннему развитию речи по оценке Макартура-Бейтса Опросников коммуникативного развития (MB-CDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
Опросники коммуникативного развития Макартура-Бейтса (MB-CDI) оцениваются от 0 до 100 процентилей, причем более высокий процентиль указывает на лучшее владение языком.
|
Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
|
Изменение переключения внимания на положительные и отрицательные эмоции, оцениваемое по общему времени, в течение которого ребенок смотрел на лица на экране во время выполнения задания на просмотр.
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
Дети выполнят задание на поиск, в котором испуганные, счастливые, нейтральные и контролирующие лица представлены на экране по отдельности.
После задания на просмотр ребенок выполняет задачу с перекрытием с теми же стимулами.
Во-первых, внимание ребенка будет направлено в центр экрана с помощью «привлекателя внимания».
После фиксации внимания на 1 секунду в центре экрана появляется лицо.
Через 1 секунду на периферии справа или слева появляется изображение дистрактора, которое остается на экране в течение 3 секунд.
|
Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
|
Изменение переключения внимания на положительные и отрицательные эмоции, оцениваемое по самому продолжительному индивидуальному времени, в течение которого ребенок смотрел на лица на экране во время выполнения задания.
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
Дети выполнят задание на поиск, в котором испуганные, счастливые, нейтральные и контролирующие лица представлены на экране по отдельности.
После задания на просмотр ребенок выполняет задачу с перекрытием с теми же стимулами.
Во-первых, внимание ребенка будет направлено в центр экрана с помощью «привлекателя внимания».
После фиксации внимания на 1 секунду в центре экрана появляется лицо.
Через 1 секунду на периферии справа или слева появляется изображение дистрактора, которое остается на экране в течение 3 секунд.
|
Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
|
Изменение отвлечения внимания на положительные и отрицательные эмоции, оцениваемое по количеству раз, когда ребенок отводил взгляд от лица к отвлекающему фактору во время выполнения задания.
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
Дети выполнят задание на поиск, в котором испуганные, счастливые, нейтральные и контролирующие лица представлены на экране по отдельности.
После задания на просмотр ребенок выполняет задачу с перекрытием с теми же стимулами.
Во-первых, внимание ребенка будет направлено в центр экрана с помощью «привлекателя внимания».
После фиксации внимания на 1 секунду в центре экрана появляется лицо.
Через 1 секунду на периферии справа или слева появляется изображение дистрактора, которое остается на экране в течение 3 секунд.
|
Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
|
Изменение структурной целостности белого вещества, на которое указывает фракционная анизотропия, измеренная с помощью диффузионно-тензорной томографии (ДТИ) магнитно-резонансной томографии (МРТ) - тракт крючковидного пучка
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
Значения анизотропии варьируются от 0 до 1, и более высокое значение указывает на большую структурную целостность белого вещества.
|
Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
|
Изменение структурной целостности белого вещества, на которое указывает фракционная анизотропия, измеренная с помощью диффузионно-тензорной томографии (ДТИ) магнитно-резонансной томографии (МРТ) - радиационный тракт переднего таламуса
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
Значения анизотропии варьируются от 0 до 1, и более высокое значение указывает на большую структурную целостность белого вещества.
|
Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
|
Изменение структурной целостности белого вещества, на которое указывает фракционная анизотропия, измеренная с помощью диффузионно-тензорной томографии (DTI) магнитно-резонансной томографии (MRI) - тракт поясной извилины
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
Значения анизотропии варьируются от 0 до 1, и более высокое значение указывает на большую структурную целостность белого вещества.
|
Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
|
Изменение структурной целостности белого вещества, на которое указывает фракционная анизотропия, измеренная с помощью диффузионно-тензорной томографии (ДТИ) магнитно-резонансной томографии (МРТ) - тракта свода
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
Значения анизотропии варьируются от 0 до 1, и более высокое значение указывает на большую структурную целостность белого вещества.
|
Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
|
Изменение функциональной активности во время отдыха, о чем свидетельствует значение электроэнцефалографии в покое (ЭЭГ).
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
После применения шапочек и электродов для ЭЭГ ЭЭГ в покое будет собираться в течение 5 минут, пока экспериментатор выдувает пузыри.
|
Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
|
Изменение функциональной активности при длительной активности, о чем свидетельствует отрицательный центральный (NC) потенциал, связанный с событием (ERP), зарегистрированный во время ЭЭГ.
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
Для оценки ERP дети рассматривают эмоциональные лица в парадигме пассивного просмотра на экране компьютера во время выполнения ЭЭГ.
|
Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
|
Изменение функциональной активности при длительной активности, о чем свидетельствует потенциал, связанный с событием (ERP), значение положительной медленной волны (PSW), зарегистрированное во время ЭЭГ.
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
Для оценки ERP дети рассматривают эмоциональные лица в парадигме пассивного просмотра на экране компьютера во время выполнения ЭЭГ.
|
Исходный уровень, пост-тест 2 (через 4 месяца после пост-теста 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская депрессия по шкале депрессии Бека
Временное ограничение: Послетест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
Этот инвентарь самоотчета с множественным выбором из 21 пункта.
Общий балл колеблется от 0 до 63, более высокое число указывает на более сильную депрессию.
|
Послетест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Степень хаоса в доме по опроснику CHAOS
Временное ограничение: Послетест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
Анкета включает 15 пунктов с принудительным выбором.
Общий балл колеблется от 15 до 90.
Более высокий общий балл указывает на более хаотичную домашнюю обстановку.
|
Послетест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Воздействие COVID-19 и воздействие на семью по оценке исследования воздействия COVID-19 и воздействия на семью — оценка воздействия
Временное ограничение: Послетест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
В этом опросе будет измерена подверженность семьи потенциально травмирующим аспектам COVID-19 и оценено влияние пандемии на семью.
Родители заполняют анкету.
Оценка экспозиции варьируется от 0 до 25, при этом более высокая оценка указывает на большую экспозицию.
|
Послетест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
|
Воздействие COVID-19 и воздействие на семью по оценке исследования воздействия COVID-19 и воздействия на семью — оценка воздействия
Временное ограничение: Послетест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
В этом опросе будет измерена подверженность семьи потенциально травмирующим аспектам COVID-19 и оценено влияние пандемии на семью.
Родители заполняют анкету.
Оценка воздействия колеблется от 12 до 60, при этом более высокий балл указывает на большее влияние.
|
Послетест 1 (1-2 недели после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dana DeMaster, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-17-0190
- 1R01HD100560-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .