Un ensayo de control aleatorizado de una intervención de crianza receptiva para apoyar el desarrollo cerebral saludable y la autorregulación en niños pequeños nacidos prematuros
24 de marzo de 2025 actualizado por: Dana DeMaster, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar si la participación en la intervención para padres de Play and Learning Strategies (PALS) da como resultado un aumento en los comportamientos de respuesta del cuidador y evaluar si la participación en PALS da como resultado un aumento en las habilidades de los niños pequeños y/o el desarrollo neurológico de los niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dana DeMaster, PhD
- Número de teléfono: (713) 500-8315
- Correo electrónico: Dana.M.DeMaster@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Vaughn
- Número de teléfono: 713-500-8243
- Correo electrónico: Kelly.A.Vaughn@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Dana DeMaster, PhD
- Número de teléfono: (713) 500-8315
- Correo electrónico: Dana.M.DeMaster@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Kelly Vaughn
- Número de teléfono: 713-500-8243
- Correo electrónico: Kelly.A.Vaughn@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Susan Landry
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Contacto:
- Johanna Bick
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de la madre mayor de 18 años cuando nació el niño
Criterio de exclusión:
- presencia de anomalías congénitas conocidas/sospechadas, incluidas cardiopatías congénitas cromosómicas o complejas
- infección congénita que incluye TORCH (toxoplasmosis, rubéola, citomegalovirus, herpes simple y otras), VIH materno no tratado o sífilis materna
- hemorragia intraventricular bilateral de grado 3/4, hemorragia intraparenquimatosa, hidrocefalia
- Parálisis cerebral con clasificación de la función motora gruesa de III o superior
- ceguera-
- sordera
- Consumo actual de drogas por parte de la madre o consumo de drogas por parte de la madre durante el embarazo
- familias que residen fuera del área de captación (>1 hora en automóvil desde el Texas Medical Center)
- Niño con contraindicación para resonancia magnética. Si la madre del niño está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene una contraindicación para la resonancia magnética, se le pedirá a otro familiar del niño que ayude con las resonancias magnéticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de intervención PALS
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La intervención de Estrategias de juego y aprendizaje (PALS, por sus siglas en inglés) proporciona a los padres comportamientos que, en conjunto, se conocen como un estilo de crianza sensible.
Cuatro constructos conforman este estilo de crianza sensible: 1) capacidad de respuesta contingente (las respuestas están vinculadas condicionalmente a las señales del niño), 2) sensibilidad cálida (altos niveles de afecto y comprensión de los estados del niño), 3) atención de mantenimiento frente a redirección, y 4 ) andamiaje verbal (brindar apoyos lingüísticos apropiados para el niño).
Los padres asignados a esta intervención serán emparejados con un entrenador que los guiará a través del programa en el transcurso de 9 sesiones semanales.
La intervención (ePALS) se implementará a través de una adaptación de Internet a través de la plataforma ENGAGE del Children's Learning Institute.
Sin embargo, ePALS podría adaptarse fácilmente a otras plataformas y accederse con cualquier dispositivo habilitado para la web.
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Comparador activo: Condición de control
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Las familias asignadas a la condición de control recibirán un sitio web con información correspondiente a los hitos del desarrollo de los niños pequeños.
Se les pedirá a las familias de control que revisen los materiales de esa semana antes de cada una de las 9 llamadas semanales del entrenador.
La condición de control activo tiene tres propósitos importantes: 1) Mantiene una línea activa de comunicación y registros de contacto precisos para la programación de sesiones posteriores a la prueba 1 y posterior a la prueba 2; 2) Oculta el conocimiento del participante de la intervención frente a la asignación de control; y 3) Aproxima la comunicación con el personal de intervención de modo que los resultados que muestran los efectos de ePALS son atribuibles a la intervención en lugar de la comunicación regular con un intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de respuesta contingente de los padres medida por la observación de juegos de juguetes entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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En esta tarea, el niño interactuará con sus padres en una tarea de "juego libre" durante 10 minutos con un conjunto de juguetes estandarizados, y la interacción se grabará en video.
Se les pide a los padres que jueguen con sus hijos de "maneras típicas" con algunas restricciones (por ejemplo, la televisión debe estar apagada).
El comportamiento se codificará y se le asignará una puntuación de 1 a 5 que indica con qué frecuencia ocurre el comportamiento evaluado: 5 (casi siempre); 4 (más de la mitad de las veces); 3 (la mitad del tiempo); 2 (menos de la mitad de las veces); 1 (en ningún momento).
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la sensibilidad cálida de los padres (muestra de afecto positivo) según lo medido por la observación de juegos de juguetes entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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En esta tarea, el niño interactuará con sus padres en una tarea de "juego libre" durante 10 minutos con un conjunto de juguetes estandarizados, y la interacción se grabará en video.
Se les pide a los padres que jueguen con sus hijos de "maneras típicas" con algunas restricciones (por ejemplo, la televisión debe estar apagada).
El comportamiento se codificará y se le asignará una puntuación de 1 a 5 que indica con qué frecuencia ocurre el comportamiento evaluado: 5 (casi siempre); 4 (más de la mitad de las veces); 3 (la mitad del tiempo); 2 (menos de la mitad de las veces); 1 (en ningún momento).
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la sensibilidad cálida de los padres (calidez) según lo medido por la observación de juegos de juguetes entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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En esta tarea, el niño interactuará con sus padres en una tarea de "juego libre" durante 10 minutos con un conjunto de juguetes estandarizados, y la interacción se grabará en video.
Se les pide a los padres que jueguen con sus hijos de "maneras típicas" con algunas restricciones (por ejemplo, la televisión debe estar apagada).
El comportamiento se codificará y se le asignará una puntuación de 1 a 5 que indica con qué frecuencia ocurre el comportamiento evaluado: 5 (casi siempre); 4 (más de la mitad de las veces); 3 (la mitad del tiempo); 2 (menos de la mitad de las veces); 1 (en ningún momento).
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en el mantenimiento por parte de los padres de las señales e intereses del niño según lo medido por la observación de juegos de juguetes entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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En esta tarea, el niño interactuará con sus padres en una tarea de "juego libre" durante 10 minutos con un conjunto de juguetes estandarizados, y la interacción se grabará en video.
Se les pide a los padres que jueguen con sus hijos de "maneras típicas" con algunas restricciones (por ejemplo, la televisión debe estar apagada).
El comportamiento se codificará y se le asignará una puntuación de 1 a 5 que indica con qué frecuencia ocurre el comportamiento evaluado: 5 (casi siempre); 4 (más de la mitad de las veces); 3 (la mitad del tiempo); 2 (menos de la mitad de las veces); 1 (en ningún momento).
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en el andamiaje verbal de los padres medido por la observación de juegos de juguetes entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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En esta tarea, el niño interactuará con sus padres en una tarea de "juego libre" durante 10 minutos con un conjunto de juguetes estandarizados, y la interacción se grabará en video.
Se les pide a los padres que jueguen con sus hijos de "maneras típicas" con algunas restricciones (por ejemplo, la televisión debe estar apagada).
El comportamiento se codificará y se le asignará una puntuación de 1 a 5 que indica con qué frecuencia ocurre el comportamiento evaluado: 5 (casi siempre); 4 (más de la mitad de las veces); 3 (la mitad del tiempo); 2 (menos de la mitad de las veces); 1 (en ningún momento).
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en el compromiso atencional del niño (compromiso con el entorno) según lo medido por la observación de juegos de juguetes entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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En esta tarea, el niño interactuará con sus padres en una tarea de "juego libre" durante 10 minutos con un conjunto de juguetes estandarizados, y la interacción se grabará en video.
Se les pide a los padres que jueguen con sus hijos de "maneras típicas" con algunas restricciones (por ejemplo, la televisión debe estar apagada).
El comportamiento se codificará y se le asignará una puntuación de 1 a 5 que indica con qué frecuencia ocurre el comportamiento evaluado: 5 (casi siempre); 4 (más de la mitad de las veces); 3 (la mitad del tiempo); 2 (menos de la mitad de las veces); 1 (en ningún momento).
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en el compromiso atencional del niño (compromiso social) según lo medido por la observación de juegos de juguetes entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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En esta tarea, el niño interactuará con sus padres en una tarea de "juego libre" durante 10 minutos con un conjunto de juguetes estandarizados, y la interacción se grabará en video.
Se les pide a los padres que jueguen con sus hijos de "maneras típicas" con algunas restricciones (por ejemplo, la televisión debe estar apagada).
El comportamiento se codificará y se le asignará una puntuación de 1 a 5 que indica con qué frecuencia ocurre el comportamiento evaluado: 5 (casi siempre); 4 (más de la mitad de las veces); 3 (la mitad del tiempo); 2 (menos de la mitad de las veces); 1 (en ningún momento).
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la regulación emocional del niño medido por la observación del juego de juguetes entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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En esta tarea, el niño interactuará con sus padres en una tarea de "juego libre" durante 10 minutos con un conjunto de juguetes estandarizados, y la interacción se grabará en video.
Se les pide a los padres que jueguen con sus hijos de "maneras típicas" con algunas restricciones (por ejemplo, la televisión debe estar apagada).
El comportamiento se codificará y se le asignará una puntuación de 1 a 5 que indica con qué frecuencia ocurre el comportamiento evaluado: 5 (casi siempre); 4 (más de la mitad de las veces); 3 (la mitad del tiempo); 2 (menos de la mitad de las veces); 1 (en ningún momento).
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la cooperación del niño medido por la observación del juego de juguetes entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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En esta tarea, el niño interactuará con sus padres en una tarea de "juego libre" durante 10 minutos con un conjunto de juguetes estandarizados, y la interacción se grabará en video.
Se les pide a los padres que jueguen con sus hijos de "maneras típicas" con algunas restricciones (por ejemplo, la televisión debe estar apagada).
El comportamiento se codificará y se le asignará una puntuación de 1 a 5 que indica con qué frecuencia ocurre el comportamiento evaluado: 5 (casi siempre); 4 (más de la mitad de las veces); 3 (la mitad del tiempo); 2 (menos de la mitad de las veces); 1 (en ningún momento).
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la regulación emocional del niño (comportamientos de búsqueda de proximidad) según lo evaluado por la puntuación en la tarea de espera
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Esta tarea mide la frustración del niño y los comportamientos de crianza relacionados con la frustración del niño.
Durante esta evaluación, el evaluador proporciona a los padres el papeleo para completar y coloca un regalo elaborado envuelto en la mesa frente al niño.
Se le indica al padre que haga que el niño espere para abrir el regalo hasta que el evaluador regrese a la habitación y luego el padre y el niño se quedan solos en una habitación durante 8 minutos.
El comportamiento se codifica y califica. Se asignará una puntuación de 1 a 5 para indicar con qué frecuencia ocurrió el comportamiento, de la siguiente manera: 1 = 0 alcances; 2 = 1 - 2 tramos que son 15 seg.
sostenido; 3 = 3 alcances que son 30 seg.
sostenido; 4 = 4 alcances puntuados individualmente que son 45 seg.
sostenido; 5 = 5 o más alcances que son 60 seg.
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la regulación emocional del niño (comportamientos de ventilación/agresión/angustia) según lo evaluado por la puntuación en la tarea de espera
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Esta tarea mide la frustración del niño y los comportamientos de crianza relacionados con la frustración del niño.
Durante esta evaluación, el evaluador proporciona a los padres el papeleo para completar y coloca un regalo elaborado envuelto en la mesa frente al niño.
Se le indica al padre que haga que el niño espere para abrir el regalo hasta que el evaluador regrese a la habitación y luego el padre y el niño se quedan solos en una habitación durante 8 minutos.
El comportamiento es codificado y puntuado.
Se asignará una puntuación de 1 a 5 para indicar con qué frecuencia ocurrió el comportamiento, de la siguiente manera: 1 = no ocurrió; 2 = 1 instancia breve -15 seg.
sostenido; 3 = 2 - 3 veces -30 seg.
sostenido; 4 = ¾ instancias - 45 seg.
sostenido; 5 = pasa la mayor parte del minuto - >45 seg.
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la regulación emocional del niño (comportamiento desconectado) según lo evaluado por la puntuación en la tarea de espera
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Esta tarea mide la frustración del niño y los comportamientos de crianza relacionados con la frustración del niño.
Durante esta evaluación, el evaluador proporciona a los padres el papeleo para completar y coloca un regalo elaborado envuelto en la mesa frente al niño.
Se le indica al padre que haga que el niño espere para abrir el regalo hasta que el evaluador regrese a la habitación y luego el padre y el niño se quedan solos en una habitación durante 8 minutos.
El comportamiento es codificado y puntuado.
Se asignará una puntuación de 1 a 5 para indicar con qué frecuencia ocurrió el comportamiento, de la siguiente manera: 1 = 0 seg.; 2 = 15 seg.
sostenido; 3 = 30 segundos sostenidos; 4 = 45 segundos sostenidos; 5 = 60 segundos sostenidos
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la inhibición del niño (distracción verbal) según lo evaluado por la puntuación en la tarea de espera
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Esta tarea mide la frustración del niño y los comportamientos de crianza relacionados con la frustración del niño.
Durante esta evaluación, el evaluador proporciona a los padres el papeleo para completar y coloca un regalo elaborado envuelto en la mesa frente al niño.
Se le indica al padre que haga que el niño espere para abrir el regalo hasta que el evaluador regrese a la habitación y luego el padre y el niño se quedan solos en una habitación durante 8 minutos.
El comportamiento se codifica y califica. Se asignará una puntuación de 1 a 5 para indicar con qué frecuencia ocurrió el comportamiento, de la siguiente manera: 1 = no sucedió; 2 = 1 instancia breve; 3 = 2/3 veces con comportamiento sostenido; 4 = 3/4 veces con comportamiento sostenido; 5 = pasa la mayor parte del minuto tratando de llamar la atención de los padres de manera adecuada
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la inhibición del niño (autodistracción) según lo evaluado por la puntuación en la tarea de espera
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Esta tarea mide la frustración del niño y los comportamientos de crianza relacionados con la frustración del niño.
Durante esta evaluación, el evaluador proporciona a los padres el papeleo para completar y coloca un regalo elaborado envuelto en la mesa frente al niño.
Se le indica al padre que haga que el niño espere para abrir el regalo hasta que el evaluador regrese a la habitación y luego el padre y el niño se quedan solos en una habitación durante 8 minutos. El comportamiento se codifica y se califica. Se asignará una puntuación de 1 a 5. para indicar con qué frecuencia ocurrió el comportamiento, de la siguiente manera: 1 = no sucedió; 2 = 1 ocurrencia; 3 = 2/3 ocurrencias; 4 = 4 ocurrencias; 5 = 5 o más ocurrencias
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la cantidad de veces que los padres exhiben una sensibilidad cálida (comportamientos relajantes físicos) según lo medido por la Tarea de Espera
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Esta tarea mide la frustración del niño y los comportamientos de crianza relacionados con la frustración del niño.
Durante esta evaluación, el evaluador proporciona a los padres el papeleo para completar y coloca un regalo elaborado envuelto en la mesa frente al niño.
Se le indica al padre que haga que el niño espere para abrir el regalo hasta que el evaluador regrese a la habitación y luego el padre y el niño se quedan solos en una habitación durante 8 minutos.
Se informará el número de veces que el padre exhibe el comportamiento.
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la cantidad de veces que los padres exhiben andamiaje verbal de los padres (comportamientos de distracción verbal) según lo medido por la Tarea de Espera
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Esta tarea mide la frustración del niño y los comportamientos de crianza relacionados con la frustración del niño.
Durante esta evaluación, el evaluador proporciona a los padres el papeleo para completar y coloca un regalo elaborado envuelto en la mesa frente al niño.
Se le indica al padre que haga que el niño espere para abrir el regalo hasta que el evaluador regrese a la habitación y luego el padre y el niño se quedan solos en una habitación durante 8 minutos.
Se informará el número de veces que el padre exhibe el comportamiento.
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la cantidad de veces que el padre exhibe una respuesta contingente de los padres (comportamiento receptivo - comportamientos de promoción) según lo medido por la Tarea de Espera
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Esta tarea mide la frustración del niño y los comportamientos de crianza relacionados con la frustración del niño.
Durante esta evaluación, el evaluador proporciona a los padres el papeleo para completar y coloca un regalo elaborado envuelto en la mesa frente al niño.
Se le indica al padre que haga que el niño espere para abrir el regalo hasta que el evaluador regrese a la habitación y luego el padre y el niño se quedan solos en una habitación durante 8 minutos.
Se informará el número de veces que el padre exhibe el comportamiento.
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la cantidad de veces que el padre muestra un comportamiento que no responde (comportamientos de prevención) según lo medido por la tarea de espera
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Esta tarea mide la frustración del niño y los comportamientos de crianza relacionados con la frustración del niño.
Durante esta evaluación, el evaluador proporciona a los padres el papeleo para completar y coloca un regalo elaborado envuelto en la mesa frente al niño.
Se le indica al padre que haga que el niño espere para abrir el regalo hasta que el evaluador regrese a la habitación y luego el padre y el niño se quedan solos en una habitación durante 8 minutos.
Se informará el número de veces que el padre exhibe el comportamiento.
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la cantidad de veces que el padre exhibe un comportamiento parental que no responde (afrontamiento destructivo y comportamientos de restricción física severos) según lo medido por la Tarea de Espera
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Esta tarea mide la frustración del niño y los comportamientos de crianza relacionados con la frustración del niño.
Durante esta evaluación, el evaluador proporciona a los padres el papeleo para completar y coloca un regalo elaborado envuelto en la mesa frente al niño.
Se le indica al padre que haga que el niño espere para abrir el regalo hasta que el evaluador regrese a la habitación y luego el padre y el niño se quedan solos en una habitación durante 8 minutos.
Se informará el número de veces que el padre exhibe el comportamiento.
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Línea de base, Post-test 1 (1-2 semanas después de la intervención)
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Cambio en la habilidad de resolución de problemas del niño según lo medido por la tarea de juego independiente con juguetes
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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Esta tarea mide la habilidad del niño relacionada con la resolución de problemas a través del juego dirigido a un objetivo.
Para esta tarea, se graba al niño mientras juega solo con cinco juguetes presentados secuencialmente, cada uno presentado durante 2 minutos.
Posteriormente, el video se codificará dividiendo la sesión de juego en intervalos de 10 segundos.
El nivel de juego del niño se codifica con base en una escala jerárquica de nivel de juego que va desde 1 (sin tarea) hasta 13 (juego dirigido a un objetivo con dominio).
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Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en la memoria de trabajo del niño según lo evaluado por la tarea del cuadro 3-6-9
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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Esta tarea mide la memoria de trabajo del niño.
Durante la tarea, se les pide a los niños que busquen recompensas ocultas en matrices de 3, luego 6 y luego 9 cajas.
Se les pide a los niños que busquen casillas individuales en la matriz una a la vez y que lleven un registro de las casillas que se buscaron previamente.
Entre cada intento de búsqueda, las cajas se cubren, lo que requiere que los niños recuerden qué cajas se buscaron previamente.
La tarea comienza con una matriz de 3 cajas donde los niños tienen 10 intentos para encontrar tres recompensas.
Los niños que completen la matriz de 3 cajas pasarán a una matriz de 6 cajas donde tendrán 20 intentos para ubicar seis recompensas.
Los niños solo avanzarán a la matriz de nueve cajas (máx.
30 intentos) si la matriz de seis cajas se completa en 14 intentos o menos.
La puntuación se informa como la cantidad de recompensas encontradas dividida por la cantidad de alcances totales.
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Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en el autocontrol del niño evaluado por la puntuación en el paso Envoltura de regalo de la tarea Envoltura de regalo/Esperando la reverencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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En esta evaluación, los niños se sientan en una mesa frente a un evaluador y se les dice que recibirán un regalo pero que el regalo debe estar envuelto.
El experimentador pide al niño que le dé la espalda y no mire mientras envuelve el regalo porque al verlo estropea la sorpresa.
Mientras se da la vuelta al niño, el experimentador lo envuelve ruidosamente durante 1 minuto.
Una vez que se completa esta parte, el experimentador le dice al niño que olvidó poner un lazo en el regalo y le pide que espere y no toque la caja hasta que regrese con un lazo.
El experimentador se va durante 2 minutos.
El autocontrol del niño se puntúa de 0 a 3, donde 0 = no mirar, 1 = el niño mira por encima del hombro para mirar, 2 = el niño gira el cuerpo en el asiento para mirar y 3 = el niño abandona su asiento.
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Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en el autocontrol del niño evaluado por la puntuación en el paso Esperando la reverencia de la tarea Envoltura de regalo/Esperando la reverencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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En esta evaluación, los niños se sientan en una mesa frente a un evaluador y se les dice que recibirán un regalo pero que el regalo debe estar envuelto.
El experimentador pide al niño que le dé la espalda y no mire mientras envuelve el regalo porque al verlo estropea la sorpresa.
Mientras se da la vuelta al niño, el experimentador lo envuelve ruidosamente durante 1 minuto.
Una vez que se completa esta parte, el experimentador le dice al niño que olvidó poner un lazo en el regalo y le pide que espere y no toque la caja hasta que regrese con un lazo.
El experimentador se va durante 2 minutos.
El autocontrol del niño se califica de 0 a 4, donde 0 = no tocar, 1 = el niño toca la caja, 2 = el niño abre la caja para que la tapa quede a menos de 2 pulgadas de la base; mira y luego vuelve a colocar la tapa, 3 = el niño abre la caja o quita completamente la tapa de la caja, y 4 = el niño saca el juguete de la caja o toca el juguete mientras permanece en la caja.
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Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en la distracción del niño evaluado por la puntuación en el paso Esperando la reverencia de la tarea Envoltura de regalo/Esperando la reverencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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En esta evaluación, los niños se sientan en una mesa frente a un evaluador y se les dice que recibirán un regalo pero que el regalo debe estar envuelto.
El experimentador pide al niño que le dé la espalda y no mire mientras envuelve el regalo porque al verlo estropea la sorpresa.
Mientras se da la vuelta al niño, el experimentador lo envuelve ruidosamente durante 1 minuto.
Una vez que se completa esta parte, el experimentador le dice al niño que olvidó poner un lazo en el regalo y le pide que espere y no toque la caja hasta que regrese con un lazo.
El experimentador se va durante 2 minutos.
La distracción del niño se califica de 0 a 5, donde 1 = ninguna acción activa, 2 = un poco de tiempo, 3 = algunas veces, 4 = mucho tiempo, 5 = la mayor parte del tiempo.
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Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en los comportamientos de incumplimiento del niño hacia los padres según lo medido por la tarea de la Herramienta
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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El padre y el niño completan dos tareas de resolución de problemas que se clasifican en dificultad.
El evaluador explica el problema al padre y le entrega la herramienta y el aparato al niño.
Se le indica al padre que permita que el niño resuelva el problema de forma independiente, pero que brinde tanta ayuda como crea que el niño necesita.
La tarea 1 es la "tarea del tubo", en la que el niño tiene que insertar un palo dentro de un tubo para obtener un juguete.
La tarea 2 es la "tarea de la caja transparente" que requiere que el niño coloque un ladrillo de juguete en una palanca, que levanta la palanca hasta la parte superior de la caja, en la que queda disponible un juguete.
Solo los niños que aprueben la tarea 1 pasarán a la tarea 2. El incumplimiento se califica del 1 al 6, y una puntuación más alta indica mayores comportamientos de incumplimiento.
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Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en los comportamientos de ira del niño según lo medido por la tarea de la Herramienta
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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El padre y el niño completan dos tareas de resolución de problemas que se clasifican en dificultad.
El evaluador explica el problema al padre y le entrega la herramienta y el aparato al niño.
Se le indica al padre que permita que el niño resuelva el problema de forma independiente, pero que brinde tanta ayuda como crea que el niño necesita.
La tarea 1 es la "tarea del tubo", en la que el niño tiene que insertar un palo dentro de un tubo para obtener un juguete.
La tarea 2 es la "tarea de la caja transparente" que requiere que el niño coloque un ladrillo de juguete en una palanca, que levanta la palanca hasta la parte superior de la caja, en la que queda disponible un juguete.
Solo los niños que aprueban la tarea 1 pasarán a la tarea 2. La ira se califica del 1 al 6, y una puntuación más alta indica mayores comportamientos de ira.
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Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en los comportamientos de ira/frustración específicamente dirigidos a los padres según lo medido por la tarea de la Herramienta
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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El padre y el niño completan dos tareas de resolución de problemas que se clasifican en dificultad.
El evaluador explica el problema al padre y le entrega la herramienta y el aparato al niño.
Se le indica al padre que permita que el niño resuelva el problema de forma independiente, pero que brinde tanta ayuda como crea que el niño necesita.
La tarea 1 es la "tarea del tubo", en la que el niño tiene que insertar un palo dentro de un tubo para obtener un juguete.
La tarea 2 es la "tarea de la caja transparente" que requiere que el niño coloque un ladrillo de juguete en una palanca, que levanta la palanca hasta la parte superior de la caja, en la que queda disponible un juguete.
Solo los niños que aprueben la tarea 1 pasarán a la tarea 2. Los comportamientos de ira/frustración dirigidos específicamente a los padres se califican del 1 al 7, y una puntuación más alta indica mayores comportamientos de ira/frustración.
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Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en el afrontamiento del niño medido por la tarea de la Herramienta
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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El padre y el niño completan dos tareas de resolución de problemas que se clasifican en dificultad.
El evaluador explica el problema al padre y le entrega la herramienta y el aparato al niño.
Se le indica al padre que permita que el niño resuelva el problema de forma independiente, pero que brinde tanta ayuda como crea que el niño necesita.
La tarea 1 es la "tarea del tubo", en la que el niño tiene que insertar un palo dentro de un tubo para obtener un juguete.
La tarea 2 es la "tarea de la caja transparente" que requiere que el niño coloque un ladrillo de juguete en una palanca, que levanta la palanca hasta la parte superior de la caja, en la que queda disponible un juguete.
Solo los niños que aprueban la tarea 1 pasarán a la tarea 2. El afrontamiento se califica del 1 al 5, y una puntuación más alta indica mayores comportamientos de afrontamiento.
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Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en el entusiasmo del niño por la tarea medido por la tarea de la Herramienta
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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El padre y el niño completan dos tareas de resolución de problemas que se clasifican en dificultad.
El evaluador explica el problema al padre y le entrega la herramienta y el aparato al niño.
Se le indica al padre que permita que el niño resuelva el problema de forma independiente, pero que brinde tanta ayuda como crea que el niño necesita.
La tarea 1 es la "tarea del tubo", en la que el niño tiene que insertar un palo dentro de un tubo para obtener un juguete.
La tarea 2 es la "tarea de la caja transparente" que requiere que el niño coloque un ladrillo de juguete en una palanca, que levanta la palanca hasta la parte superior de la caja, en la que queda disponible un juguete.
Solo los niños que aprueban la tarea 1 pasarán a la tarea 2. El entusiasmo se puntúa del 1 al 6, y una puntuación más alta indica un mayor entusiasmo del niño por la tarea.
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Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en los comportamientos de persistencia del niño relacionados con la atención medidos por la tarea de la Herramienta
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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El padre y el niño completan dos tareas de resolución de problemas que se clasifican en dificultad.
El evaluador explica el problema al padre y le entrega la herramienta y el aparato al niño.
Se le indica al padre que permita que el niño resuelva el problema de forma independiente, pero que brinde tanta ayuda como crea que el niño necesita.
La tarea 1 es la "tarea del tubo", en la que el niño tiene que insertar un palo dentro de un tubo para obtener un juguete.
La tarea 2 es la "tarea de la caja transparente" que requiere que el niño coloque un ladrillo de juguete en una palanca, que levanta la palanca hasta la parte superior de la caja, en la que queda disponible un juguete.
Solo los niños que aprueban la tarea 1 pasarán a la tarea 2. La persistencia relacionada con la atención se puntúa del 1 al 5, y una puntuación más alta indica una mayor persistencia del niño en comportamientos relacionados con la atención.
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Línea de base, Post-test-2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en las habilidades de desarrollo de los niños en el lenguaje temprano según lo evaluado por los Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates (MB-CDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates (MB-CDI) se califican del percentil 0 al 100, con un percentil más alto que indica una mejor habilidad lingüística.
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Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en la atención Desconexión a las emociones positivas y negativas evaluada por el tiempo total que el niño miró las caras en la pantalla durante la tarea de mirar
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Los niños completarán una tarea de observación en la que las caras temerosas, felices, neutrales y de control se presentan individualmente en una pantalla.
Después de la tarea de mirar, el niño completará una tarea de superposición con los mismos estímulos.
Primero, la atención del niño se dirigirá al centro de la pantalla con un "llamador de atención".
Después de fijar la atención durante 1 segundo, aparece una cara centrada en la pantalla.
Después de 1 segundo, aparece una imagen de distracción en la periferia, ya sea a la derecha o a la izquierda, y permanece en la pantalla durante 3 segundos.
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Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en la atención Desconexión a las emociones positivas y negativas evaluada por el mayor tiempo individual que el niño miró las caras en la pantalla durante la tarea de mirar
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Los niños completarán una tarea de observación en la que las caras temerosas, felices, neutrales y de control se presentan individualmente en una pantalla.
Después de la tarea de mirar, el niño completará una tarea de superposición con los mismos estímulos.
Primero, la atención del niño se dirigirá al centro de la pantalla con un "llamador de atención".
Después de fijar la atención durante 1 segundo, aparece una cara centrada en la pantalla.
Después de 1 segundo, aparece una imagen de distracción en la periferia, ya sea a la derecha o a la izquierda, y permanece en la pantalla durante 3 segundos.
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Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en la atención Desconexión a las emociones positivas y negativas evaluada por la cantidad de veces que el niño apartó la mirada de las caras y miró hacia el distractor durante la tarea de mirar
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Los niños completarán una tarea de observación en la que las caras temerosas, felices, neutrales y de control se presentan individualmente en una pantalla.
Después de la tarea de mirar, el niño completará una tarea de superposición con los mismos estímulos.
Primero, la atención del niño se dirigirá al centro de la pantalla con un "llamador de atención".
Después de fijar la atención durante 1 segundo, aparece una cara centrada en la pantalla.
Después de 1 segundo, aparece una imagen de distracción en la periferia, ya sea a la derecha o a la izquierda, y permanece en la pantalla durante 3 segundos.
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Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en la integridad estructural de la materia blanca según lo indicado por la anisotropía fraccional medida por resonancia magnética nuclear (RMN) de imágenes de tensor de difusión (DTI) - tracto del fascículo uncinado
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Los valores de anisotropía oscilan entre 0 y 1, y un valor más alto indica una mayor integridad estructural de la materia blanca.
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Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en la integridad estructural de la materia blanca según lo indicado por la anisotropía fraccional medida por resonancia magnética nuclear (RMN) de imágenes de tensor de difusión (DTI) - tracto de radiación talámico anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Los valores de anisotropía oscilan entre 0 y 1, y un valor más alto indica una mayor integridad estructural de la materia blanca.
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Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en la integridad estructural de la materia blanca según lo indicado por la anisotropía fraccional medida por resonancia magnética nuclear (RMN) de imágenes de tensor de difusión (DTI) - tracto del cíngulo
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Los valores de anisotropía oscilan entre 0 y 1, y un valor más alto indica una mayor integridad estructural de la materia blanca.
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Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en la integridad estructural de la materia blanca según lo indicado por la anisotropía fraccional medida por imágenes de resonancia magnética (MRI) de imágenes de tensor de difusión (DTI) - tracto de fórnix
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Los valores de anisotropía oscilan entre 0 y 1, y un valor más alto indica una mayor integridad estructural de la materia blanca.
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Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en la actividad funcional durante el descanso según lo indicado por el valor de electroencefalografía (EEG) en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Después de la aplicación de gorras y electrodos de EEG, se recolectará EEG en reposo durante 5 minutos mientras un experimentador sopla burbujas.
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Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en la actividad funcional cuando se realiza una actividad sostenida según lo indicado por el valor central negativo (NC) del potencial relacionado con eventos (ERP) registrado durante el EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Para la evaluación de ERP, los niños ven caras emocionales en un paradigma de visualización pasiva en una pantalla de computadora mientras se realiza el EEG.
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Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Cambio en la actividad funcional cuando se realiza una actividad sostenida según lo indicado por el valor de onda lenta positiva (PSW) del potencial relacionado con eventos (ERP) registrado durante el EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Para la evaluación de ERP, los niños ven caras emocionales en un paradigma de visualización pasiva en una pantalla de computadora mientras se realiza el EEG.
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Línea de base, Post-test 2 (4 meses después del post-test1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión materna medida por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Post-test 1 (1-2 semanas post intervención)
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Este inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 elementos.
La puntuación total varía de 0 a 63, un número más alto indica una mayor depresión.
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Post-test 1 (1-2 semanas post intervención)
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Grado de caos en el hogar medido por el cuestionario CHAOS
Periodo de tiempo: Post-test 1 (1-2 semanas post intervención)
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El cuestionario incluye 15 ítems de elección forzada.
La puntuación total oscila entre 15 y 90.
Una puntuación total más alta indicará un entorno doméstico más caótico
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Post-test 1 (1-2 semanas post intervención)
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Exposición al COVID-19 e impacto familiar según lo evaluado por la Encuesta de exposición e impacto familiar al COVID-19 - Puntaje de exposición
Periodo de tiempo: Post-test 1 (1-2 semanas post intervención)
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Esta encuesta medirá la exposición familiar a aspectos potencialmente traumáticos de COVID-19 y evaluará el impacto de la pandemia en la familia.
Los padres completarán la encuesta.
El puntaje de exposición varía de 0 a 25, donde un puntaje más alto indica una mayor exposición.
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Post-test 1 (1-2 semanas post intervención)
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Exposición al COVID-19 e impacto familiar según la evaluación de la Encuesta de exposición e impacto familiar al COVID-19 - Puntaje de impacto
Periodo de tiempo: Post-test 1 (1-2 semanas post intervención)
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Esta encuesta medirá la exposición familiar a aspectos potencialmente traumáticos de COVID-19 y evaluará el impacto de la pandemia en la familia.
Los padres completarán la encuesta.
El puntaje de impacto varía de 12 a 60, donde un puntaje más alto indica un mayor impacto.
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Post-test 1 (1-2 semanas post intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana DeMaster, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0190
- 1R01HD100560-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .