Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di controllo randomizzato di un intervento genitoriale reattivo per supportare lo sviluppo sano del cervello e l'autoregolazione nei bambini nati pretermine

24 marzo 2025 aggiornato da: Dana DeMaster, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare se la partecipazione all'intervento genitoriale Play and Learning Strategies (PALS) si traduce in un aumento dei comportamenti di risposta del caregiver e verificare se la partecipazione al PALS si traduce in un aumento delle abilità del bambino e/o dello sviluppo neurologico del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Susan Landry
        • Contatto:
          • Johanna Bick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età materna maggiore di 18 anni alla nascita del bambino

Criteri di esclusione:

  • presenza di anomalie congenite note/sospette incluse cardiopatie congenite cromosomiche o complesse
  • infezione congenita inclusa TORCH (toxoplasmosi, rosolia, citomegalovirus, herpes simplex e altri), HIV materno non trattato o sifilide materna
  • emorragia intraventricolare bilaterale di grado 3/4, emorragia intraparenchimale, idrocefalo
  • Paralisi cerebrale con classificazione della funzione motoria lorda di III o superiore
  • cecità-
  • sordità
  • Uso materno corrente di droghe o uso materno di droghe durante la gravidanza
  • famiglie che risiedono al di fuori del bacino di utenza (>1 ora di auto dal Texas Medical Center)
  • Bambino con controindicazione per la risonanza magnetica. Se la madre del bambino è incinta, pensa di poter essere incinta o ha una controindicazione per la risonanza magnetica, verrà chiesto a un altro parente del bambino di assistere con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento PALS
Comportamentale: Condizione di intervento PALS
L'intervento Play and Learning Strategies (PALS) fornisce ai genitori comportamenti che, collettivamente, sono noti come uno stile genitoriale reattivo. Quattro costrutti costituiscono questo stile genitoriale reattivo: 1) reattività contingente, (le risposte sono condizionalmente collegate ai segnali del bambino) 2) sensibilità calorosa (alti livelli di affetto e comprensione degli stati del bambino), 3) mantenere o reindirizzare l'attenzione e 4 ) impalcatura verbale (fornire al bambino supporti linguistici appropriati). I genitori assegnati a questo intervento saranno accoppiati con un coach che li guiderà attraverso il programma nel corso di 9 sessioni settimanali. L'intervento (ePALS) sarà implementato tramite un adattamento internet attraverso la piattaforma ENGAGE del Children's Learning Institute. Tuttavia, ePALS potrebbe essere facilmente adattato per altre piattaforme e accessibile con qualsiasi dispositivo abilitato al web.
Comparatore attivo: Condizione di controllo
Comportamentale: Condizione di controllo
Alle famiglie assegnate alla condizione di controllo verrà fornito un sito Web con informazioni corrispondenti alle pietre miliari dello sviluppo del bambino. Alle famiglie di controllo verrà chiesto di rivedere i materiali di quella settimana prima di ciascuna delle 9 chiamate settimanali del coach. La condizione di controllo attivo serve a tre scopi importanti: 1) Mantiene una linea di comunicazione attiva e registri di contatto accurati per la pianificazione delle sessioni Post-test 1 e Post-test 2; 2) Nasconde la consapevolezza del partecipante dell'intervento rispetto all'assegnazione del controllo; e 3) Approssima la comunicazione con il personale di intervento in modo tale che i risultati che mostrano gli effetti ePALS siano attribuibili all'intervento piuttosto che alla comunicazione regolare con un interventista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività contingente dei genitori misurata dall'osservazione del gioco genitore-figlio
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
In questo compito il bambino interagirà con il genitore in un compito di "gioco libero" per 10 minuti con un set di giocattoli standardizzati e l'interazione sarà videoregistrata. Ai genitori viene chiesto di giocare con i propri figli in "modi tipici" con alcuni vincoli (ad esempio, la televisione deve essere spenta). Il comportamento sarà codificato e assegnato un punteggio di come da 1 a 5 che indica la frequenza con cui si verifica il comportamento valutato: 5 (quasi sempre); 4 (più della metà delle volte); 3 (metà del tempo); 2 (meno della metà delle volte); 1 (nessuna volta).
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Variazione della sensibilità al calore dei genitori (manifestazione di affetto positivo) misurata dall'osservazione del gioco genitore-bambino
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
In questo compito il bambino interagirà con il genitore in un compito di "gioco libero" per 10 minuti con un set di giocattoli standardizzati e l'interazione sarà videoregistrata. Ai genitori viene chiesto di giocare con i propri figli in "modi tipici" con alcuni vincoli (ad esempio, la televisione deve essere spenta). Il comportamento sarà codificato e assegnato un punteggio di come da 1 a 5 che indica la frequenza con cui si verifica il comportamento valutato: 5 (quasi sempre); 4 (più della metà delle volte); 3 (metà del tempo); 2 (meno della metà delle volte); 1 (nessuna volta).
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Variazione della sensibilità al calore dei genitori (calore) misurata dall'osservazione del gioco genitore-figlio
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
In questo compito il bambino interagirà con il genitore in un compito di "gioco libero" per 10 minuti con un set di giocattoli standardizzati e l'interazione sarà videoregistrata. Ai genitori viene chiesto di giocare con i propri figli in "modi tipici" con alcuni vincoli (ad esempio, la televisione deve essere spenta). Il comportamento sarà codificato e assegnato un punteggio di come da 1 a 5 che indica la frequenza con cui si verifica il comportamento valutato: 5 (quasi sempre); 4 (più della metà delle volte); 3 (metà del tempo); 2 (meno della metà delle volte); 1 (nessuna volta).
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nel mantenimento da parte dei genitori dei segnali e degli interessi del bambino come misurato dall'osservazione del gioco genitore-figlio
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
In questo compito il bambino interagirà con il genitore in un compito di "gioco libero" per 10 minuti con un set di giocattoli standardizzati e l'interazione sarà videoregistrata. Ai genitori viene chiesto di giocare con i propri figli in "modi tipici" con alcuni vincoli (ad esempio, la televisione deve essere spenta). Il comportamento sarà codificato e assegnato un punteggio di come da 1 a 5 che indica la frequenza con cui si verifica il comportamento valutato: 5 (quasi sempre); 4 (più della metà delle volte); 3 (metà del tempo); 2 (meno della metà delle volte); 1 (nessuna volta).
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nell'impalcatura verbale dei genitori misurata dall'osservazione del gioco genitore-figlio
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
In questo compito il bambino interagirà con il genitore in un compito di "gioco libero" per 10 minuti con un set di giocattoli standardizzati e l'interazione sarà videoregistrata. Ai genitori viene chiesto di giocare con i propri figli in "modi tipici" con alcuni vincoli (ad esempio, la televisione deve essere spenta). Il comportamento sarà codificato e assegnato un punteggio di come da 1 a 5 che indica la frequenza con cui si verifica il comportamento valutato: 5 (quasi sempre); 4 (più della metà delle volte); 3 (metà del tempo); 2 (meno della metà delle volte); 1 (nessuna volta).
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nel coinvolgimento dell'attenzione del bambino (impegno con l'ambiente) come misurato dall'osservazione del gioco genitore-figlio
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
In questo compito il bambino interagirà con il genitore in un compito di "gioco libero" per 10 minuti con un set di giocattoli standardizzati e l'interazione sarà videoregistrata. Ai genitori viene chiesto di giocare con i propri figli in "modi tipici" con alcuni vincoli (ad esempio, la televisione deve essere spenta). Il comportamento sarà codificato e assegnato un punteggio di come da 1 a 5 che indica la frequenza con cui si verifica il comportamento valutato: 5 (quasi sempre); 4 (più della metà delle volte); 3 (metà del tempo); 2 (meno della metà delle volte); 1 (nessuna volta).
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nell'impegno dell'attenzione del bambino (impegno sociale) misurato dall'osservazione del gioco genitore-figlio
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
In questo compito il bambino interagirà con il genitore in un compito di "gioco libero" per 10 minuti con un set di giocattoli standardizzati e l'interazione sarà videoregistrata. Ai genitori viene chiesto di giocare con i propri figli in "modi tipici" con alcuni vincoli (ad esempio, la televisione deve essere spenta). Il comportamento sarà codificato e assegnato un punteggio di come da 1 a 5 che indica la frequenza con cui si verifica il comportamento valutato: 5 (quasi sempre); 4 (più della metà delle volte); 3 (metà del tempo); 2 (meno della metà delle volte); 1 (nessuna volta).
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nella regolazione emotiva del bambino misurato dall'osservazione del gioco genitore-figlio
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
In questo compito il bambino interagirà con il genitore in un compito di "gioco libero" per 10 minuti con un set di giocattoli standardizzati e l'interazione sarà videoregistrata. Ai genitori viene chiesto di giocare con i propri figli in "modi tipici" con alcuni vincoli (ad esempio, la televisione deve essere spenta). Il comportamento sarà codificato e assegnato un punteggio di come da 1 a 5 che indica la frequenza con cui si verifica il comportamento valutato: 5 (quasi sempre); 4 (più della metà delle volte); 3 (metà del tempo); 2 (meno della metà delle volte); 1 (nessuna volta).
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nella cooperazione del bambino misurato dall'osservazione del gioco genitore-figlio
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
In questo compito il bambino interagirà con il genitore in un compito di "gioco libero" per 10 minuti con un set di giocattoli standardizzati e l'interazione sarà videoregistrata. Ai genitori viene chiesto di giocare con i propri figli in "modi tipici" con alcuni vincoli (ad esempio, la televisione deve essere spenta). Il comportamento sarà codificato e assegnato un punteggio di come da 1 a 5 che indica la frequenza con cui si verifica il comportamento valutato: 5 (quasi sempre); 4 (più della metà delle volte); 3 (metà del tempo); 2 (meno della metà delle volte); 1 (nessuna volta).
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nella regolazione emotiva del bambino (comportamenti di ricerca di prossimità) come valutato dal punteggio del compito in attesa
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Questo compito misura la frustrazione del bambino e i comportamenti genitoriali correlati alla frustrazione del bambino. Durante questa valutazione il valutatore fornisce al genitore i documenti da completare e mette un regalo incartato in modo elaborato sul tavolo di fronte al bambino. Al genitore viene chiesto di far aspettare il bambino per aprire il regalo fino a quando il valutatore non ritorna nella stanza e quindi il genitore e il bambino vengono lasciati soli in una stanza per 8 minuti. Il comportamento è codificato e valutato. Verrà assegnato un punteggio da 1 a 5 per indicare la frequenza con cui si è verificato il comportamento, come segue: 1 = 0 raggiunge; 2 = 1 - 2 raggi che sono 15sec. sostenuto; 3 = 3 raggi che sono 30sec. sostenuto; 4 = 4 raggi segnati individualmente che sono 45sec. sostenuto; 5 = 5 o più tratti di 60 sec.
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nella regolazione emotiva del bambino (comportamenti di sfogo/aggressività/angoscia) come valutato dal punteggio del compito in attesa
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Questo compito misura la frustrazione del bambino e i comportamenti genitoriali correlati alla frustrazione del bambino. Durante questa valutazione il valutatore fornisce al genitore i documenti da completare e mette un regalo incartato in modo elaborato sul tavolo di fronte al bambino. Al genitore viene chiesto di far aspettare il bambino per aprire il regalo fino a quando il valutatore non ritorna nella stanza e quindi il genitore e il bambino vengono lasciati soli in una stanza per 8 minuti. Il comportamento è codificato e valutato. Verrà assegnato un punteggio da 1 a 5 per indicare la frequenza con cui si è verificato il comportamento, come segue: 1 = non si è verificato; 2 = 1 breve istanza -15 sec. sostenuto; 3 = 2 - 3 volte -30 sec. sostenuto; 4 = ¾ istanze - 45 sec. sostenuto; 5 = trascorre la maggior parte del minuto - >45 sec.
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nella regolazione emotiva del bambino (comportamento disimpegnato) come valutato dal punteggio del compito in attesa
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Questo compito misura la frustrazione del bambino e i comportamenti genitoriali correlati alla frustrazione del bambino. Durante questa valutazione il valutatore fornisce al genitore i documenti da completare e mette un regalo incartato in modo elaborato sul tavolo di fronte al bambino. Al genitore viene chiesto di far aspettare il bambino per aprire il regalo fino a quando il valutatore non ritorna nella stanza e quindi il genitore e il bambino vengono lasciati soli in una stanza per 8 minuti. Il comportamento è codificato e valutato. Verrà assegnato un punteggio da 1 a 5 per indicare la frequenza con cui si è verificato il comportamento, come segue: 1 = 0 sec.; 2 = 15 sec. sostenuto; 3 = 30 sec sostenuti; 4 = 45 sec sostenuti; 5 = 60 sec sostenuti
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Variazione dell'inibizione del bambino (distrazione verbale) valutata dal punteggio del compito in attesa
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Questo compito misura la frustrazione del bambino e i comportamenti genitoriali correlati alla frustrazione del bambino. Durante questa valutazione il valutatore fornisce al genitore i documenti da completare e mette un regalo incartato in modo elaborato sul tavolo di fronte al bambino. Al genitore viene chiesto di far aspettare il bambino per aprire il regalo fino a quando il valutatore non ritorna nella stanza e quindi il genitore e il bambino vengono lasciati soli in una stanza per 8 minuti. Il comportamento è codificato e valutato. Verrà assegnato un punteggio da 1 a 5 per indicare la frequenza con cui il comportamento si è verificato, come segue: 1 = non si è verificato; 2 = 1 breve istanza; 3 = 2/3 volte con comportamento sostenuto; 4 = 3/4 volte con comportamento sostenuto; 5 = trascorre la maggior parte del tempo cercando di attirare l'attenzione dei genitori in modo appropriato
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Modifica dell'inibizione del bambino (auto-distrazione) valutata dal punteggio del compito in attesa
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Questo compito misura la frustrazione del bambino e i comportamenti genitoriali correlati alla frustrazione del bambino. Durante questa valutazione il valutatore fornisce al genitore i documenti da completare e mette un regalo incartato in modo elaborato sul tavolo di fronte al bambino. Al genitore viene chiesto di far aspettare il bambino prima di aprire il regalo fino al ritorno del valutatore nella stanza, quindi il genitore e il bambino vengono lasciati soli in una stanza per 8 minuti. Il comportamento viene codificato e assegnato un punteggio da 1 a 5. per indicare la frequenza con cui si è verificato il comportamento, come segue: 1 = non si è verificato; 2 = 1 occorrenza; 3 = 2/3 occorrenze; 4 = 4 occorrenze; 5 = 5 o più occorrenze
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Variazione del numero di volte in cui i genitori mostrano sensibilità al calore (comportamenti fisici calmanti) come misurato dal compito di attesa
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Questo compito misura la frustrazione del bambino e i comportamenti genitoriali correlati alla frustrazione del bambino. Durante questa valutazione il valutatore fornisce al genitore i documenti da completare e mette un regalo incartato in modo elaborato sul tavolo di fronte al bambino. Al genitore viene chiesto di far aspettare il bambino per aprire il regalo fino a quando il valutatore non ritorna nella stanza e quindi il genitore e il bambino vengono lasciati soli in una stanza per 8 minuti. Verrà segnalato il numero di volte in cui il genitore esibisce il comportamento.
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Variazione del numero di volte in cui il genitore mostra l'impalcatura verbale dei genitori (comportamenti di distrazione verbale) come misurato dal compito di attesa
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Questo compito misura la frustrazione del bambino e i comportamenti genitoriali correlati alla frustrazione del bambino. Durante questa valutazione il valutatore fornisce al genitore i documenti da completare e mette un regalo incartato in modo elaborato sul tavolo di fronte al bambino. Al genitore viene chiesto di far aspettare il bambino per aprire il regalo fino a quando il valutatore non ritorna nella stanza e quindi il genitore e il bambino vengono lasciati soli in una stanza per 8 minuti. Verrà segnalato il numero di volte in cui il genitore esibisce il comportamento.
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Variazione del numero di volte in cui il genitore mostra la reattività contingente dei genitori (comportamento reattivo - comportamenti di promozione) come misurato dal compito di attesa
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Questo compito misura la frustrazione del bambino e i comportamenti genitoriali correlati alla frustrazione del bambino. Durante questa valutazione il valutatore fornisce al genitore i documenti da completare e mette un regalo incartato in modo elaborato sul tavolo di fronte al bambino. Al genitore viene chiesto di far aspettare il bambino per aprire il regalo fino a quando il valutatore non ritorna nella stanza e quindi il genitore e il bambino vengono lasciati soli in una stanza per 8 minuti. Verrà segnalato il numero di volte in cui il genitore esibisce il comportamento.
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Variazione del numero di volte in cui il genitore mostra un comportamento non reattivo (comportamenti di prevenzione) come misurato dall'attività in attesa
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Questo compito misura la frustrazione del bambino e i comportamenti genitoriali correlati alla frustrazione del bambino. Durante questa valutazione il valutatore fornisce al genitore i documenti da completare e mette un regalo incartato in modo elaborato sul tavolo di fronte al bambino. Al genitore viene chiesto di far aspettare il bambino per aprire il regalo fino a quando il valutatore non ritorna nella stanza e quindi il genitore e il bambino vengono lasciati soli in una stanza per 8 minuti. Verrà segnalato il numero di volte in cui il genitore esibisce il comportamento.
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Variazione del numero di volte in cui il genitore mostra un comportamento genitoriale non reattivo (coping distruttivo e comportamenti di contenzione fisica dura) come misurato dal compito di attesa
Lasso di tempo: Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Questo compito misura la frustrazione del bambino e i comportamenti genitoriali correlati alla frustrazione del bambino. Durante questa valutazione il valutatore fornisce al genitore i documenti da completare e mette un regalo incartato in modo elaborato sul tavolo di fronte al bambino. Al genitore viene chiesto di far aspettare il bambino per aprire il regalo fino a quando il valutatore non ritorna nella stanza e quindi il genitore e il bambino vengono lasciati soli in una stanza per 8 minuti. Verrà segnalato il numero di volte in cui il genitore esibisce il comportamento.
Basale, Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nell'abilità di problem solving del bambino misurata dal compito di gioco indipendente con i giocattoli
Lasso di tempo: Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Questo compito misura l'abilità del bambino relativa alla risoluzione dei problemi attraverso il gioco diretto all'obiettivo. Per questo compito, il bambino viene filmato mentre gioca da solo con cinque giocattoli presentati in sequenza, ciascuno presentato per 2 minuti. Il video verrà successivamente codificato suddividendo la sessione di riproduzione in intervalli di 10 secondi. Il livello di gioco del bambino è codificato sulla base di una scala gerarchica del livello di gioco che va da 1 (fuori compito) a 13 (gioco finalizzato con padronanza).
Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Cambiamento nella memoria di lavoro del bambino come valutato dall'attività della casella 3-6-9
Lasso di tempo: Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Questo compito misura la memoria di lavoro del bambino. Durante l'attività, ai bambini viene chiesto di cercare ricompense nascoste in matrici da 3, poi da 6 e poi da 9 scatole. Ai bambini viene chiesto di cercare le singole caselle nell'array una alla volta e di tenere traccia delle caselle precedentemente cercate. Tra ogni tentativo di ricerca, le caselle vengono coperte, il che richiede ai bambini di ricordare quali caselle sono state cercate in precedenza. L'attività inizia con una serie di 3 caselle in cui ai bambini vengono date 10 prove per trovare tre premi. I bambini che completano la serie di 3 caselle passeranno a una serie di 6 caselle dove avranno 20 prove per individuare sei premi. I bambini passeranno solo alla matrice di nove caselle (max. 30 prove) se l'array di sei riquadri viene completato in 14 prove o meno. Il punteggio viene riportato come il numero di premi trovati diviso per il numero di raggiunte totali.
Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Cambiamento nell'autocontrollo del bambino come valutato dal punteggio nella fase Confezione regalo del compito Confezione regalo/Aspettando l'arco
Lasso di tempo: Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
In questa valutazione, i bambini sono seduti davanti a un tavolo davanti a un valutatore e gli viene detto che riceveranno un regalo ma che il regalo deve essere incartato. Lo sperimentatore chiede al bambino di voltare le spalle e di non sbirciare mentre incarta il regalo perché vederlo rovina la sorpresa. Mentre il bambino viene allontanato, lo sperimentatore avvolge rumorosamente per 1 minuto. Dopo che questa porzione è completa, lo sperimentatore dice al bambino che si è dimenticata di mettere un fiocco sul regalo e chiede al bambino di aspettare e di non toccare la scatola finché non torna con un inchino. Lo sperimentatore parte per 2 minuti. L'autotrattenimento del bambino è valutato da 0 a 3 dove 0 = non sbirciare, 1=il bambino si guarda sopra la spalla per sbirciare, 2=il bambino si gira sul sedile per sbirciare e 3 = il bambino ha lasciato il suo posto.
Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Cambiamento nell'autocontrollo del bambino come valutato dal punteggio nella fase Aspettando l'inchino del compito Confezione regalo/Aspettando l'inchino
Lasso di tempo: Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
In questa valutazione, i bambini sono seduti davanti a un tavolo davanti a un valutatore e gli viene detto che riceveranno un regalo ma che il regalo deve essere incartato. Lo sperimentatore chiede al bambino di voltare le spalle e di non sbirciare mentre incarta il regalo perché vederlo rovina la sorpresa. Mentre il bambino viene allontanato, lo sperimentatore avvolge rumorosamente per 1 minuto. Dopo che questa porzione è completa, lo sperimentatore dice al bambino che si è dimenticata di mettere un fiocco sul regalo e chiede al bambino di aspettare e di non toccare la scatola finché non torna con un inchino. Lo sperimentatore parte per 2 minuti. L'autotrattenimento del bambino ha un punteggio da 0 a 4 dove 0 = nessun contatto, 1 = il bambino tocca la scatola, 2 = il bambino apre la scatola in modo che il coperchio sia a meno di 2 pollici dalla base; guarda e poi rimette il coperchio, 3 = il bambino apre la scatola o il bambino rimuove completamente il coperchio dalla scatola, e 4 = il bambino rimuove il giocattolo dalla scatola o il bambino tocca il giocattolo mentre rimane nella scatola.
Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Cambiamento nella distrazione del bambino come valutato dal punteggio nella fase Aspettando l'inchino del compito Confezione regalo/Aspettando l'inchino
Lasso di tempo: Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
In questa valutazione, i bambini sono seduti davanti a un tavolo davanti a un valutatore e gli viene detto che riceveranno un regalo ma che il regalo deve essere incartato. Lo sperimentatore chiede al bambino di voltare le spalle e di non sbirciare mentre incarta il regalo perché vederlo rovina la sorpresa. Mentre il bambino viene allontanato, lo sperimentatore avvolge rumorosamente per 1 minuto. Dopo che questa porzione è completa, lo sperimentatore dice al bambino che si è dimenticata di mettere un fiocco sul regalo e chiede al bambino di aspettare e di non toccare la scatola finché non torna con un inchino. Lo sperimentatore parte per 2 minuti. La distrazione del bambino viene valutata da 0 a 5 dove 1 = nessuna azione attiva, 2 = poco tempo, 3 = qualche volta, 4 = molto spesso, 5 = la maggior parte del tempo.
Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Cambiamento nei comportamenti di non conformità del bambino nei confronti del genitore come misurato dall'attività Tool
Lasso di tempo: Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Il genitore e il bambino completano due compiti di risoluzione dei problemi classificati in difficoltà. Il valutatore spiega il problema al genitore e consegna lo strumento e l'apparato al bambino. Il genitore è incaricato di consentire al bambino di risolvere il problema in modo indipendente, ma di fornire tutto l'aiuto di cui ritiene che il bambino abbia bisogno. Il compito 1 è il "tubo compito", in cui il bambino deve inserire un bastoncino all'interno di un tubo per ottenere un giocattolo. Il compito 2 è il "compito della scatola trasparente" che richiede al bambino di posizionare un mattoncino giocattolo su una leva, che solleva la leva in cima alla scatola, in cui diventa disponibile un giocattolo. Solo i bambini che superano l'attività 1 passeranno all'attività 2. La non conformità viene valutata da 1 a 6 e un punteggio più alto indica maggiori comportamenti di non conformità.
Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Cambiamento nei comportamenti di rabbia del bambino come misurato dal compito dello strumento
Lasso di tempo: Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Il genitore e il bambino completano due compiti di risoluzione dei problemi classificati in difficoltà. Il valutatore spiega il problema al genitore e consegna lo strumento e l'apparato al bambino. Il genitore è incaricato di consentire al bambino di risolvere il problema in modo indipendente, ma di fornire tutto l'aiuto di cui ritiene che il bambino abbia bisogno. Il compito 1 è il "tubo compito", in cui il bambino deve inserire un bastoncino all'interno di un tubo per ottenere un giocattolo. Il compito 2 è il "compito della scatola trasparente" che richiede al bambino di posizionare un mattoncino giocattolo su una leva, che solleva la leva in cima alla scatola, in cui diventa disponibile un giocattolo. Solo i bambini che superano l'attività 1 passeranno all'attività 2. La rabbia viene valutata da 1 a 6, con un punteggio più alto che indica comportamenti di rabbia maggiori.
Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Cambiamento nei comportamenti di rabbia/frustrazione specificamente diretti al genitore come misurato dal compito dello strumento
Lasso di tempo: Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Il genitore e il bambino completano due compiti di risoluzione dei problemi classificati in difficoltà. Il valutatore spiega il problema al genitore e consegna lo strumento e l'apparato al bambino. Il genitore è incaricato di consentire al bambino di risolvere il problema in modo indipendente, ma di fornire tutto l'aiuto di cui ritiene che il bambino abbia bisogno. Il compito 1 è il "tubo compito", in cui il bambino deve inserire un bastoncino all'interno di un tubo per ottenere un giocattolo. Il compito 2 è il "compito della scatola trasparente" che richiede al bambino di posizionare un mattoncino giocattolo su una leva, che solleva la leva in cima alla scatola, in cui diventa disponibile un giocattolo. Solo i bambini che superano l'attività 1 passeranno all'attività 2. I comportamenti di rabbia/frustrazione specificamente rivolti ai genitori sono valutati da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica comportamenti di rabbia/frustrazione maggiori, .
Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Cambiamento nel coping del bambino come misurato dal compito Tool
Lasso di tempo: Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Il genitore e il bambino completano due compiti di risoluzione dei problemi classificati in difficoltà. Il valutatore spiega il problema al genitore e consegna lo strumento e l'apparato al bambino. Il genitore è incaricato di consentire al bambino di risolvere il problema in modo indipendente, ma di fornire tutto l'aiuto di cui ritiene che il bambino abbia bisogno. Il compito 1 è il "tubo compito", in cui il bambino deve inserire un bastoncino all'interno di un tubo per ottenere un giocattolo. Il compito 2 è il "compito della scatola trasparente" che richiede al bambino di posizionare un mattoncino giocattolo su una leva, che solleva la leva in cima alla scatola, in cui diventa disponibile un giocattolo. Solo i bambini che superano l'attività 1 passeranno all'attività 2. Al coping viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica maggiori comportamenti di coping.
Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Variazione dell'entusiasmo del bambino per l'attività misurata dall'attività dello strumento
Lasso di tempo: Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Il genitore e il bambino completano due compiti di risoluzione dei problemi classificati in difficoltà. Il valutatore spiega il problema al genitore e consegna lo strumento e l'apparato al bambino. Il genitore è incaricato di consentire al bambino di risolvere il problema in modo indipendente, ma di fornire tutto l'aiuto di cui ritiene che il bambino abbia bisogno. Il compito 1 è il "tubo compito", in cui il bambino deve inserire un bastoncino all'interno di un tubo per ottenere un giocattolo. Il compito 2 è il "compito della scatola trasparente" che richiede al bambino di posizionare un mattoncino giocattolo su una leva, che solleva la leva in cima alla scatola, in cui diventa disponibile un giocattolo. Solo i bambini che superano l'attività 1 passeranno all'attività 2. L'entusiasmo è valutato da 1 a 6, con un punteggio più alto che indica un maggiore entusiasmo del bambino per l'attività.
Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Cambiamento nei comportamenti di persistenza del bambino relativi all'attenzione misurati dal compito dello strumento
Lasso di tempo: Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Il genitore e il bambino completano due compiti di risoluzione dei problemi classificati in difficoltà. Il valutatore spiega il problema al genitore e consegna lo strumento e l'apparato al bambino. Il genitore è incaricato di consentire al bambino di risolvere il problema in modo indipendente, ma di fornire tutto l'aiuto di cui ritiene che il bambino abbia bisogno. Il compito 1 è il "tubo compito", in cui il bambino deve inserire un bastoncino all'interno di un tubo per ottenere un giocattolo. Il compito 2 è il "compito della scatola trasparente" che richiede al bambino di posizionare un mattoncino giocattolo su una leva, che solleva la leva in cima alla scatola, in cui diventa disponibile un giocattolo. Solo i bambini che superano l'attività 1 passeranno all'attività 2. La persistenza relativa all'attenzione viene valutata da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore persistenza dei comportamenti del bambino relativi all'attenzione.
Basale, post-test-2 (4 mesi dopo il post-test1)
Cambiamento nelle capacità di sviluppo dei bambini nella lingua precoce come valutato dai MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDIs)
Lasso di tempo: Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
I MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) hanno un punteggio da 0 a 100 percentile, con un percentile più alto che indica una migliore abilità linguistica.
Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
Variazione del disimpegno dell'attenzione verso le emozioni positive e negative come valutato dal tempo totale in cui il bambino ha guardato i volti sullo schermo durante il compito di guardare
Lasso di tempo: Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
I bambini completeranno un compito in cui i volti paurosi, felici, neutri e di controllo vengono presentati individualmente su uno schermo. Dopo il compito di ricerca, il bambino completerà un compito di sovrapposizione con gli stessi stimoli. In primo luogo, l'attenzione del bambino sarà diretta al centro dello schermo con un 'attira l'attenzione'. Dopo che l'attenzione è fissata per 1 secondo, un volto appare centrato sullo schermo. Dopo 1 secondo, un'immagine del distrattore appare nella periferia a destra oa sinistra e rimane sullo schermo per 3 secondi.
Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
Cambiamento nel disimpegno dell'attenzione verso le emozioni positive e negative come valutato dal tempo individuale più lungo che il bambino ha guardato i volti sullo schermo durante il compito di guardare
Lasso di tempo: Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
I bambini completeranno un compito in cui i volti paurosi, felici, neutri e di controllo vengono presentati individualmente su uno schermo. Dopo il compito di ricerca, il bambino completerà un compito di sovrapposizione con gli stessi stimoli. In primo luogo, l'attenzione del bambino sarà diretta al centro dello schermo con un 'attira l'attenzione'. Dopo che l'attenzione è fissata per 1 secondo, un volto appare centrato sullo schermo. Dopo 1 secondo, un'immagine del distrattore appare nella periferia a destra oa sinistra e rimane sullo schermo per 3 secondi.
Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
Cambiamento nel disimpegno dell'attenzione verso le emozioni positive e negative come valutato dal numero di volte in cui il bambino ha distolto lo sguardo dai volti e verso il distrattore durante il compito di guardare
Lasso di tempo: Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
I bambini completeranno un compito in cui i volti paurosi, felici, neutri e di controllo vengono presentati individualmente su uno schermo. Dopo il compito di ricerca, il bambino completerà un compito di sovrapposizione con gli stessi stimoli. In primo luogo, l'attenzione del bambino sarà diretta al centro dello schermo con un 'attira l'attenzione'. Dopo che l'attenzione è fissata per 1 secondo, un volto appare centrato sullo schermo. Dopo 1 secondo, un'immagine del distrattore appare nella periferia a destra oa sinistra e rimane sullo schermo per 3 secondi.
Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
Variazione dell'integrità strutturale della materia bianca come indicato dall'anisotropia frazionaria misurata mediante imaging a risonanza magnetica (MRI) con tensore di diffusione (DTI) - tratto del fascicolo uncinato
Lasso di tempo: Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
I valori di anisotropia vanno da 0 a 1 e un valore più alto indica una maggiore integrità strutturale della materia bianca.
Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
Modifica dell'integrità strutturale della materia bianca come indicato dall'anisotropia frazionaria misurata mediante risonanza magnetica (MRI) per immagini con tensore di diffusione (DTI) - tratto di radiazione talamico anteriore
Lasso di tempo: Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
I valori di anisotropia vanno da 0 a 1 e un valore più alto indica una maggiore integrità strutturale della materia bianca.
Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
Modifica dell'integrità strutturale della sostanza bianca come indicato dall'anisotropia frazionaria misurata mediante risonanza magnetica per immagini con tensore di diffusione (DTI) (MRI) - tratto del cingolo
Lasso di tempo: Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
I valori di anisotropia vanno da 0 a 1 e un valore più alto indica una maggiore integrità strutturale della materia bianca.
Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
Modifica dell'integrità strutturale della sostanza bianca come indicato dall'anisotropia frazionaria misurata mediante risonanza magnetica per immagini con tensore di diffusione (DTI) (MRI) - tratto del fornice
Lasso di tempo: Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
I valori di anisotropia vanno da 0 a 1 e un valore più alto indica una maggiore integrità strutturale della materia bianca.
Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
Variazione dell'attività funzionale durante il riposo come indicato dal valore dell'elettroencefalografia a riposo (EEG).
Lasso di tempo: Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
Dopo l'applicazione di cappucci ed elettrodi EEG, l'EEG a riposo sarà raccolto per 5 minuti mentre uno sperimentatore soffia bolle.
Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
Variazione dell'attività funzionale durante l'attività sostenuta come indicato dal valore centrale (NC) negativo del potenziale correlato all'evento (ERP) registrato durante l'EEG
Lasso di tempo: Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
Per la valutazione ERP, i bambini vedono i volti emotivi in ​​un paradigma di visione passiva sullo schermo di un computer mentre viene eseguito l'EEG.
Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
Variazione dell'attività funzionale durante l'attività sostenuta, come indicato dal valore dell'onda lenta positiva (PSW) del potenziale correlato all'evento (ERP) registrato durante l'EEG
Lasso di tempo: Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)
Per la valutazione ERP, i bambini vedono i volti emotivi in ​​un paradigma di visione passiva sullo schermo di un computer mentre viene eseguito l'EEG.
Basale, post-test 2 (4 mesi dopo il post-test1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione materna misurata dal Beck's Depression Inventory
Lasso di tempo: Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Questo inventario self-report di 21 voci a scelta multipla. Il punteggio totale varia da 0 a 63, un numero più alto indica una maggiore depressione.
Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Grado di caos in casa misurato dal questionario CHAOS
Lasso di tempo: Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Il questionario comprende 15 item a scelta forzata. Il punteggio totale varia da 15 a 90. Un punteggio totale più alto indicherà un ambiente domestico più caotico
Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Esposizione al COVID-19 e impatto sulla famiglia valutati dall'indagine sull'esposizione al COVID-19 e sull'impatto sulla famiglia - Punteggio dell'esposizione
Lasso di tempo: Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Questa indagine misurerà l'esposizione della famiglia ad aspetti potenzialmente traumatici di COVID-19 e valuterà l'impatto della pandemia sulla famiglia. I genitori completeranno il sondaggio. Il punteggio di esposizione varia da 0 a 25, con un punteggio più alto che indica una maggiore esposizione.
Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Esposizione al COVID-19 e impatto sulla famiglia valutati dall'indagine sull'esposizione al COVID-19 e sull'impatto sulla famiglia - Punteggio di impatto
Lasso di tempo: Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)
Questa indagine misurerà l'esposizione della famiglia ad aspetti potenzialmente traumatici di COVID-19 e valuterà l'impatto della pandemia sulla famiglia. I genitori completeranno il sondaggio. L'Impact Score varia da 12 a 60, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto.
Post-test 1 (1-2 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Herman H. Fleishman Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana DeMaster, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0190
  • 1R01HD100560-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizione di intervento PALS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi