Ett randomiserat kontrollförsök av en responsiv föräldraintervention för att stödja hälsosam hjärnutveckling och självreglering hos småbarn som är födda för tidigt
24 mars 2025 uppdaterad av: Dana DeMaster, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att avgöra om deltagande i föräldrainterventionen för lek och lärande (PALS) resulterar i ökade vårdares lyhördhetsbeteenden och att testa om deltagande i PALS resulterar i ökade färdigheter hos småbarn och/eller neurologisk utveckling hos småbarn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dana DeMaster, PhD
- Telefonnummer: (713) 500-8315
- E-post: Dana.M.DeMaster@uth.tmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kelly Vaughn
- Telefonnummer: 713-500-8243
- E-post: Kelly.A.Vaughn@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Dana DeMaster, PhD
- Telefonnummer: (713) 500-8315
- E-post: Dana.M.DeMaster@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Kelly Vaughn
- Telefonnummer: 713-500-8243
- E-post: Kelly.A.Vaughn@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Susan Landry
-
Kontakt:
- Johanna Bick
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder över 18 år när barnet föddes
Exklusions kriterier:
- förekomst av kända/misstänkta medfödda anomalier inklusive kromosomal eller komplex medfödd hjärtsjukdom
- medfödd infektion inklusive TORCH (Toxoplasmos, röda hund, Cytomegalovirus, Herpes Simplex och andra), obehandlad maternell HIV eller moderns syfilis
- bilateral grad 3/4 intraventrikulär blödning, intraparenkymal blödning, hydrocefalus
- Cerebral pares med grovmotorisk funktionsklass III eller högre
- blindhet-
- dövhet
- Moderns nuvarande droganvändning eller moderns droganvändning under graviditeten
- familjer som bor utanför upptagningsområdet (>1 timmes bilresa från Texas Medical Center)
- Barn med kontraindikation för MRT. Om mamman till barnet är gravid, tror att hon kan vara gravid eller har en kontraindikation för MRT, kommer en annan släkting till barnet att uppmanas att hjälpa till med MRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PALS interventionstillstånd
|
Interventionen Play and Learning Strategies (PALS) ger föräldrar beteenden som tillsammans är kända som en lyhörd föräldrastil.
Fyra konstruktioner utgör denna lyhörda föräldrastil: 1) kontingent lyhördhet, (svar är villkorligt kopplade till barnets signaler) 2) varm känslighet (höga nivåer av tillgivenhet och förståelse för barntillstånd), 3) bibehålla kontra omdirigera uppmärksamhet och 4 ) Verbal byggnadsställning (ge barn lämpligt språkstöd).
Föräldrar som tilldelas denna intervention kommer att paras med en coach som guidar dem genom programmet under loppet av 9 sessioner i veckan.
Interventionen (ePALS) kommer att implementeras via en internetanpassning genom Children's Learning Institutes ENGAGE-plattform.
Emellertid kan ePALS enkelt anpassas för andra plattformar och nås med vilken webbaktiverad enhet som helst.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltillstånd
|
Familjer som tilldelats kontrollvillkoret kommer att förses med en webbplats med information som motsvarar milstolpar i småbarns utveckling.
Kontrollfamiljer kommer att bli ombedda att granska den veckans material innan vart och ett av de nio veckovisa coachsamtalna.
Det aktiva kontrollvillkoret tjänar tre viktiga syften: 1) Upprätthåller en aktiv kommunikationslinje och exakta kontaktuppgifter för schemaläggning av sessioner efter test 1 och efter test 2; 2) Maskerar deltagarens medvetenhet om intervention kontra kontrolluppdrag; och 3) Ungefärlig kommunikation med interventionspersonal så att resultat som visar ePALS-effekter kan tillskrivas intervention snarare än regelbunden kommunikation med en interventionist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas betingade lyhördhet mätt med leksaksobservation för föräldrar och barn
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
I denna uppgift kommer barnet att interagera med sin förälder i en "fri lek" uppgift i 10 minuter med en uppsättning standardiserade leksaker, och interaktionen kommer att videofilmas.
Föräldrar uppmanas att leka med sina barn på "typiska sätt" med några begränsningar (t.ex. tv:n måste vara avstängd).
Beteende kommer att kodas och tilldelas en poäng på hur av 1-5 vilket indikerar hur ofta det bedömda beteendet inträffar: 5 (Nästan alltid); 4 (mer än halva tiden); 3 (halva tiden); 2 (mindre än halva tiden); 1 (Ingen av gångerna).
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i föräldrarnas värmekänslighet (visning av positiv påverkan) mätt med observation av leksakslek mellan föräldrar och barn
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
I denna uppgift kommer barnet att interagera med sin förälder i en "fri lek" uppgift i 10 minuter med en uppsättning standardiserade leksaker, och interaktionen kommer att videofilmas.
Föräldrar uppmanas att leka med sina barn på "typiska sätt" med några begränsningar (t.ex. tv:n måste vara avstängd).
Beteende kommer att kodas och tilldelas en poäng på hur av 1-5 vilket indikerar hur ofta det bedömda beteendet inträffar: 5 (Nästan alltid); 4 (mer än halva tiden); 3 (halva tiden); 2 (mindre än halva tiden); 1 (Ingen av gångerna).
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i föräldrarnas värmekänslighet (värme) mätt med observation för leksakslek mellan föräldrar och barn
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
I denna uppgift kommer barnet att interagera med sin förälder i en "fri lek" uppgift i 10 minuter med en uppsättning standardiserade leksaker, och interaktionen kommer att videofilmas.
Föräldrar uppmanas att leka med sina barn på "typiska sätt" med några begränsningar (t.ex. tv:n måste vara avstängd).
Beteende kommer att kodas och tilldelas en poäng på hur av 1-5 vilket indikerar hur ofta det bedömda beteendet inträffar: 5 (Nästan alltid); 4 (mer än halva tiden); 3 (halva tiden); 2 (mindre än halva tiden); 1 (Ingen av gångerna).
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i föräldrarnas upprätthållande av barnets signaler och intressen mätt med leksaksobservation för föräldrar och barn
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
I denna uppgift kommer barnet att interagera med sin förälder i en "fri lek" uppgift i 10 minuter med en uppsättning standardiserade leksaker, och interaktionen kommer att videofilmas.
Föräldrar uppmanas att leka med sina barn på "typiska sätt" med några begränsningar (t.ex. tv:n måste vara avstängd).
Beteende kommer att kodas och tilldelas en poäng på hur av 1-5 vilket indikerar hur ofta det bedömda beteendet inträffar: 5 (Nästan alltid); 4 (mer än halva tiden); 3 (halva tiden); 2 (mindre än halva tiden); 1 (Ingen av gångerna).
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i föräldrarnas verbala byggnadsställningar mätt med observation av leksakslek mellan föräldrar och barn
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
I denna uppgift kommer barnet att interagera med sin förälder i en "fri lek" uppgift i 10 minuter med en uppsättning standardiserade leksaker, och interaktionen kommer att videofilmas.
Föräldrar uppmanas att leka med sina barn på "typiska sätt" med några begränsningar (t.ex. tv:n måste vara avstängd).
Beteende kommer att kodas och tilldelas en poäng på hur av 1-5 vilket indikerar hur ofta det bedömda beteendet inträffar: 5 (Nästan alltid); 4 (mer än halva tiden); 3 (halva tiden); 2 (mindre än halva tiden); 1 (Ingen av gångerna).
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i barnets uppmärksamhets engagemang (engagemang med miljön) mätt med leksaksobservation mellan föräldrar och barn
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
I denna uppgift kommer barnet att interagera med sin förälder i en "fri lek" uppgift i 10 minuter med en uppsättning standardiserade leksaker, och interaktionen kommer att videofilmas.
Föräldrar uppmanas att leka med sina barn på "typiska sätt" med några begränsningar (t.ex. tv:n måste vara avstängd).
Beteende kommer att kodas och tilldelas en poäng på hur av 1-5 vilket indikerar hur ofta det bedömda beteendet inträffar: 5 (Nästan alltid); 4 (mer än halva tiden); 3 (halva tiden); 2 (mindre än halva tiden); 1 (Ingen av gångerna).
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i barnets uppmärksamhetsengagemang (socialt engagemang) mätt med leksaksobservation mellan föräldrar och barn
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
I denna uppgift kommer barnet att interagera med sin förälder i en "fri lek" uppgift i 10 minuter med en uppsättning standardiserade leksaker, och interaktionen kommer att videofilmas.
Föräldrar uppmanas att leka med sina barn på "typiska sätt" med några begränsningar (t.ex. tv:n måste vara avstängd).
Beteende kommer att kodas och tilldelas en poäng på hur av 1-5 vilket indikerar hur ofta det bedömda beteendet inträffar: 5 (Nästan alltid); 4 (mer än halva tiden); 3 (halva tiden); 2 (mindre än halva tiden); 1 (Ingen av gångerna).
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i barnets känslomässiga reglering mätt med observation av leksakslek för föräldrar och barn
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
I denna uppgift kommer barnet att interagera med sin förälder i en "fri lek" uppgift i 10 minuter med en uppsättning standardiserade leksaker, och interaktionen kommer att videofilmas.
Föräldrar uppmanas att leka med sina barn på "typiska sätt" med några begränsningar (t.ex. tv:n måste vara avstängd).
Beteende kommer att kodas och tilldelas en poäng på hur av 1-5 vilket indikerar hur ofta det bedömda beteendet inträffar: 5 (Nästan alltid); 4 (mer än halva tiden); 3 (halva tiden); 2 (mindre än halva tiden); 1 (Ingen av gångerna).
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i barnsamarbete mätt med observation av leksakslek för föräldrar och barn
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
I denna uppgift kommer barnet att interagera med sin förälder i en "fri lek" uppgift i 10 minuter med en uppsättning standardiserade leksaker, och interaktionen kommer att videofilmas.
Föräldrar uppmanas att leka med sina barn på "typiska sätt" med några begränsningar (t.ex. tv:n måste vara avstängd).
Beteende kommer att kodas och tilldelas en poäng på hur av 1-5 vilket indikerar hur ofta det bedömda beteendet inträffar: 5 (Nästan alltid); 4 (mer än halva tiden); 3 (halva tiden); 2 (mindre än halva tiden); 1 (Ingen av gångerna).
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i barnets känslomässiga reglering (närhetssökande beteenden) som bedömts genom poäng på väntande uppgift
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Denna uppgift mäter barns frustration och föräldrabeteenden relaterade till barnets frustration.
Under denna bedömning tillhandahåller bedömaren förälderns papper att fylla i och lägger en omsorgsfullt inslagen present på bordet framför barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet vänta med att öppna gåvan tills bedömaren kommer tillbaka till rummet och sedan lämnas föräldern och barnet ensamma i ett rum i 8 minuter.
Beteende kodas och poängsätts. En poäng på 1 till 5 kommer att tilldelas för att indikera hur ofta beteendet inträffade, enligt följande: 1 = 0 når; 2 = 1 - 2 räckvidder som är 15 sek.
oavbruten; 3 = 3 räckvidder som är 30 sek.
oavbruten; 4 = 4 Individuellt poängsatta mål som är 45 sek.
oavbruten; 5 = 5 eller fler räckvidder som är 60 sek.
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i barnets känslomässiga reglering (utluftning/aggression/nödbeteenden) bedömd med poäng på väntande uppgift
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Denna uppgift mäter barns frustration och föräldrabeteenden relaterade till barnets frustration.
Under denna bedömning tillhandahåller bedömaren förälderns papper att fylla i och lägger en omsorgsfullt inslagen present på bordet framför barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet vänta med att öppna gåvan tills bedömaren kommer tillbaka till rummet och sedan lämnas föräldern och barnet ensamma i ett rum i 8 minuter.
Beteendet kodas och poängsätts.
En poäng på 1 till 5 kommer att tilldelas för att indikera hur ofta beteendet inträffade, enligt följande: 1 = hände inte; 2 = 1 kort instans -15 sek.
oavbruten; 3 = 2 - 3 gånger -30 sek.
oavbruten; 4 = ¾ instanser - 45 sek.
oavbruten; 5 = spenderar större delen av minuten - >45 sek.
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i barnets känslomässiga reglering (oengagerat beteende) bedömt med poäng på väntande uppgift
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Denna uppgift mäter barns frustration och föräldrabeteenden relaterade till barnets frustration.
Under denna bedömning tillhandahåller bedömaren förälderns papper att fylla i och lägger en omsorgsfullt inslagen present på bordet framför barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet vänta med att öppna gåvan tills bedömaren kommer tillbaka till rummet och sedan lämnas föräldern och barnet ensamma i ett rum i 8 minuter.
Beteendet kodas och poängsätts.
En poäng på 1 till 5 kommer att tilldelas för att indikera hur ofta beteendet inträffade, enligt följande: 1 = 0 sek.; 2 = 15 sek.
oavbruten; 3 = 30 sekunder ihållande; 4 = 45 sekunder ihållande; 5 = 60 sekunder ihållande
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i barnhämning (verbal distraktion) bedömd genom poäng på väntande uppgift
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Denna uppgift mäter barns frustration och föräldrabeteenden relaterade till barnets frustration.
Under denna bedömning tillhandahåller bedömaren förälderns papper att fylla i och lägger en omsorgsfullt inslagen present på bordet framför barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet vänta med att öppna gåvan tills bedömaren kommer tillbaka till rummet och sedan lämnas föräldern och barnet ensamma i ett rum i 8 minuter.
Beteendet kodas och poängsätts. En poäng på 1 till 5 kommer att tilldelas för att indikera hur ofta beteendet inträffade, enligt följande: 1 = hände inte; 2 = 1 kort instans; 3 = 2/3 gånger med upprätthållande beteende; 4 = 3/4 gånger med ihållande beteende; 5 = tillbringar större delen av minuten med att försöka få föräldrarnas uppmärksamhet på lämpligt sätt
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i barnets hämning (självdistraktion) bedömd med poäng på väntande uppgift
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Denna uppgift mäter barns frustration och föräldrabeteenden relaterade till barnets frustration.
Under denna bedömning tillhandahåller bedömaren förälderns papper att fylla i och lägger en omsorgsfullt inslagen present på bordet framför barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet vänta med att öppna gåvan tills bedömaren återvänder till rummet och sedan lämnas föräldern och barnet ensamma i ett rum i 8 minuter. Beteende kodas och poängsätts. för att ange hur ofta beteendet inträffade, enligt följande: 1 = hände inte; 2 = 1 förekomst; 3 = 2/3 förekomster; 4 = 4 förekomster; 5 = 5 eller fler förekomster
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i antal gånger föräldern uppvisar värmekänslighet (fysiskt lugnande beteenden) mätt med väntande uppgift
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Denna uppgift mäter barns frustration och föräldrabeteenden relaterade till barnets frustration.
Under denna bedömning tillhandahåller bedömaren förälderns papper att fylla i och lägger en omsorgsfullt inslagen present på bordet framför barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet vänta med att öppna gåvan tills bedömaren kommer tillbaka till rummet och sedan lämnas föräldern och barnet ensamma i ett rum i 8 minuter.
Antalet gånger föräldern uppvisar beteendet kommer att rapporteras.
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i antalet gånger föräldern uppvisar föräldrarnas verbala ställningar (verbala distraktionsbeteenden) mätt med den väntande uppgiften
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Denna uppgift mäter barns frustration och föräldrabeteenden relaterade till barnets frustration.
Under denna bedömning tillhandahåller bedömaren förälderns papper att fylla i och lägger en omsorgsfullt inslagen present på bordet framför barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet vänta med att öppna gåvan tills bedömaren kommer tillbaka till rummet och sedan lämnas föräldern och barnet ensamma i ett rum i 8 minuter.
Antalet gånger föräldern uppvisar beteendet kommer att rapporteras.
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i antal gånger föräldern uppvisar förälders betingad lyhördhet (responsivt beteende - marknadsföringsbeteenden) mätt med den väntande uppgiften
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Denna uppgift mäter barns frustration och föräldrabeteenden relaterade till barnets frustration.
Under denna bedömning tillhandahåller bedömaren förälderns papper att fylla i och lägger en omsorgsfullt inslagen present på bordet framför barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet vänta med att öppna gåvan tills bedömaren kommer tillbaka till rummet och sedan lämnas föräldern och barnet ensamma i ett rum i 8 minuter.
Antalet gånger föräldern uppvisar beteendet kommer att rapporteras.
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i antal gånger föräldern uppvisar icke-responsivt beteende (förebyggande beteenden) mätt av den väntande uppgiften
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Denna uppgift mäter barns frustration och föräldrabeteenden relaterade till barnets frustration.
Under denna bedömning tillhandahåller bedömaren förälderns papper att fylla i och lägger en omsorgsfullt inslagen present på bordet framför barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet vänta med att öppna gåvan tills bedömaren kommer tillbaka till rummet och sedan lämnas föräldern och barnet ensamma i ett rum i 8 minuter.
Antalet gånger föräldern uppvisar beteendet kommer att rapporteras.
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i antalet gånger föräldern uppvisar förälderns icke-reagerande beteende (destruktiv coping och hårda fysiska återhållsamhetsbeteenden) mätt med den väntande uppgiften
Tidsram: Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Denna uppgift mäter barns frustration och föräldrabeteenden relaterade till barnets frustration.
Under denna bedömning tillhandahåller bedömaren förälderns papper att fylla i och lägger en omsorgsfullt inslagen present på bordet framför barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet vänta med att öppna gåvan tills bedömaren kommer tillbaka till rummet och sedan lämnas föräldern och barnet ensamma i ett rum i 8 minuter.
Antalet gånger föräldern uppvisar beteendet kommer att rapporteras.
|
Baslinje, efter test 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i barns problemlösningsförmåga mätt med uppgiften Independent Toy Play
Tidsram: Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
Denna uppgift mäter barns färdigheter relaterad till problemlösning genom målinriktad lek.
För denna uppgift videofilmas barnet medan det leker ensamt med fem leksaker som presenteras i följd, var och en presenterad i 2 minuter.
Videon kommer därefter att kodas genom att dela upp uppspelningssessionen i 10 sekunders intervall.
Nivån på barnets lek kodas baserat på en hierarkisk leknivåskala som sträcker sig från 1 (av uppgift) till 13 (målstyrd lek med behärskning).
|
Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
|
Förändring i barns arbetsminne enligt uppgiften 3-6-9 box
Tidsram: Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
Denna uppgift mäter barns arbetsminne.
Under uppgiften uppmanas barn att söka i 3-, sedan 6- och sedan 9-boxarrayer efter dolda belöningar.
Barn ombeds att söka i enskilda rutor i arrayen en i taget och hålla reda på de rutor som tidigare sökts igenom.
Mellan varje sökförsök täcks rutorna som kräver att barn kommer ihåg vilka rutor som tidigare sökts.
Uppgiften börjar med en 3-box array där barn får 10 försök för att hitta tre belöningar.
Barn som slutför 3-box-arrayen kommer att gå vidare till en 6-box-array där de kommer att ha 20 försök för att hitta sex belöningar.
Barn kommer bara att gå vidare till arrayen med nio boxar (max.
30 försök) om arrayen med sex boxar slutförs i 14 försök eller färre.
Poäng rapporteras som antalet belöningar som hittats dividerat med antalet totala räckvidder.
|
Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
|
Förändring i barnets självbehärskning som bedömts av poängen på presentinpackningssteget för uppgiften Presentpapper/Waiting for Bow
Tidsram: Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
I denna bedömning sätts barn över ett bord från en bedömare och får veta att de kommer att få en present men att presenten måste slås in.
Experimentledaren ber barnet att vända ryggen till och inte kikar medan hon slår in presenten, för att se den förstör överraskningen.
Medan barnet vänds bort lindar försöksledaren högljutt i 1 minut.
När den här delen är klar berättar experimentledaren för barnet att hon glömt att sätta en rosett på presenten och ber barnet att vänta och inte röra lådan förrän hon kommer tillbaka med en rosett.
Försöksledaren lämnar i 2 minuter.
Barnets självbehärskning poängsätts från 0-3 där 0 = ingen kik, 1=Barnet tittar över axeln för att kika, 2=barnet vänder kroppen i sätet för att kika, och 3 = barnet lämnade sin plats.
|
Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
|
Förändring i barnets självbehärskning, bedömd genom poäng i steget Waiting for Bow i presentinpackningen/Waiting for Bow-uppgiften
Tidsram: Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
I denna bedömning sätts barn över ett bord från en bedömare och får veta att de kommer att få en present men att presenten måste slås in.
Experimentledaren ber barnet att vända ryggen till och inte kikar medan hon slår in presenten, för att se den förstör överraskningen.
Medan barnet vänds bort lindar försöksledaren högljutt i 1 minut.
När den här delen är klar berättar experimentledaren för barnet att hon glömt att sätta en rosett på presenten och ber barnet att vänta och inte röra lådan förrän hon kommer tillbaka med en rosett.
Försöksledaren lämnar i 2 minuter.
Barnets självbehärskning poängsätts från 0-4 där 0 = ingen beröring, 1 = barn rör låda, 2 = Barn öppnar lådan så att locket är mindre än 2 tum från basen; tittar och sätter sedan tillbaka locket, 3 = Barnet öppnar lådan eller barnet tar helt bort locket från lådan, och 4 = barnet tar bort leksaken från lådan eller barnet rör vid leksaken medan den ligger kvar i lådan.
|
Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
|
Förändring i barnets distraktion bedömd av poängen i steget Waiting for Bow i uppgiften Presentpapper/Waiting for Bow
Tidsram: Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
I denna bedömning sätts barn över ett bord från en bedömare och får veta att de kommer att få en present men att presenten måste slås in.
Experimentledaren ber barnet att vända ryggen till och inte kikar medan hon slår in presenten, för att se den förstör överraskningen.
Medan barnet vänds bort lindar försöksledaren högljutt i 1 minut.
När den här delen är klar berättar experimentledaren för barnet att hon glömt att sätta en rosett på presenten och ber barnet att vänta och inte röra lådan förrän hon kommer tillbaka med en rosett.
Försöksledaren lämnar i 2 minuter.
Barnets distraktion poängsätts från 0-5 där 1 = inga aktiva handlingar, 2 = lite tid, 3 = En del av tiden, 4 = mycket av tiden, 5 = större delen av tiden.
|
Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
|
Förändring av barns icke-efterlevnadsbeteende gentemot förälder, mätt med verktygsuppgiften
Tidsram: Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
Föräldern och barnet slutför två problemlösningsuppgifter som graderas i svårighetsgrad.
Bedömaren förklarar problemet för föräldern och ger verktyget och apparaten till barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet lösa problemet självständigt, men ge så mycket hjälp som de tror att barnet behöver.
Uppgift 1 är "röruppgiften", där barnet måste stoppa in en pinne i ett rör för att få en leksak.
Uppgift 2 är "clear box-uppgiften" som kräver att barnet placerar en leksaksten på en spak, som höjer spaken till toppen av lådan, där en leksak blir tillgänglig.
Endast barn som klarar uppgift 1 kommer att gå vidare till uppgift 2. Avvikelse bedöms från 1-6, och en högre poäng indikerar större icke-efterlevnadsbeteenden.
|
Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
|
Förändring i barnets ilska beteende mätt med verktygsuppgiften
Tidsram: Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
Föräldern och barnet slutför två problemlösningsuppgifter som graderas i svårighetsgrad.
Bedömaren förklarar problemet för föräldern och ger verktyget och apparaten till barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet lösa problemet självständigt, men ge så mycket hjälp som de tror att barnet behöver.
Uppgift 1 är "röruppgiften", där barnet måste stoppa in en pinne i ett rör för att få en leksak.
Uppgift 2 är "clear box-uppgiften" som kräver att barnet placerar en leksaksten på en spak, som höjer spaken till toppen av lådan, där en leksak blir tillgänglig.
Endast barn som klarar uppgift 1 kommer att gå vidare till uppgift 2. Ilska får poäng från 1-6, med en högre poäng som indikerar större ilska beteenden.
|
Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
|
Förändringar i ilska/frustrationsbeteenden som är specifikt riktade till förälder, mätt med verktygsuppgiften
Tidsram: Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
Föräldern och barnet slutför två problemlösningsuppgifter som graderas i svårighetsgrad.
Bedömaren förklarar problemet för föräldern och ger verktyget och apparaten till barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet lösa problemet självständigt, men ge så mycket hjälp som de tror att barnet behöver.
Uppgift 1 är "röruppgiften", där barnet måste stoppa in en pinne i ett rör för att få en leksak.
Uppgift 2 är "clear box-uppgiften" som kräver att barnet placerar en leksaksten på en spak, som höjer spaken till toppen av lådan, där en leksak blir tillgänglig.
Endast barn som klarar uppgift 1 kommer att gå vidare till uppgift 2. Ilska/frustrationsbeteenden som är specifikt riktade till föräldern får poäng från 1-7, med en högre poäng som indikerar större ilska/frustrationsbeteenden, .
|
Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
|
Förändring i barns coping mätt med verktygsuppgiften
Tidsram: Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
Föräldern och barnet slutför två problemlösningsuppgifter som graderas i svårighetsgrad.
Bedömaren förklarar problemet för föräldern och ger verktyget och apparaten till barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet lösa problemet självständigt, men ge så mycket hjälp som de tror att barnet behöver.
Uppgift 1 är "röruppgiften", där barnet måste stoppa in en pinne i ett rör för att få en leksak.
Uppgift 2 är "clear box-uppgiften" som kräver att barnet placerar en leksaksten på en spak, som höjer spaken till toppen av lådan, där en leksak blir tillgänglig.
Endast barn som klarar uppgift 1 kommer att gå vidare till uppgift 2. Coping får poängen 1-5, med en högre poäng som indikerar större coping-beteenden.
|
Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
|
Förändring i barns entusiasm för uppgiften mätt med verktygsuppgiften
Tidsram: Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
Föräldern och barnet slutför två problemlösningsuppgifter som graderas i svårighetsgrad.
Bedömaren förklarar problemet för föräldern och ger verktyget och apparaten till barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet lösa problemet självständigt, men ge så mycket hjälp som de tror att barnet behöver.
Uppgift 1 är "röruppgiften", där barnet måste stoppa in en pinne i ett rör för att få en leksak.
Uppgift 2 är "clear box-uppgiften" som kräver att barnet placerar en leksaksten på en spak, som höjer spaken till toppen av lådan, där en leksak blir tillgänglig.
Endast barn som klarar uppgift 1 kommer att gå vidare till uppgift 2. Entusiasm poängsätts från 1-6, med ett högre betyg som indikerar större barns entusiasm för uppgiften.
|
Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
|
Förändring i barnets uthållighetsbeteende relaterat till uppmärksamhet mätt med verktygsuppgiften
Tidsram: Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
Föräldern och barnet slutför två problemlösningsuppgifter som graderas i svårighetsgrad.
Bedömaren förklarar problemet för föräldern och ger verktyget och apparaten till barnet.
Föräldern instrueras att låta barnet lösa problemet självständigt, men ge så mycket hjälp som de tror att barnet behöver.
Uppgift 1 är "röruppgiften", där barnet måste stoppa in en pinne i ett rör för att få en leksak.
Uppgift 2 är "clear box-uppgiften" som kräver att barnet placerar en leksaksten på en spak, som höjer spaken till toppen av lådan, där en leksak blir tillgänglig.
Endast barn som klarar uppgift 1 kommer att gå vidare till uppgift 2. Persistens relaterad till uppmärksamhet poängsätts från 1-5, med en högre poäng som indikerar större barns uthållighetsbeteenden relaterade till uppmärksamhet.
|
Baseline, Post-test-2 (4 månader efter post test1)
|
|
Förändring i barns utvecklingsförmåga i tidiga språk som bedömts av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDIs)
Tidsram: Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
MacArthur-Bates kommunikativa utvecklingsinventarier (MB-CDI) får poäng från 0 till 100 percentil, med en högre percentil som indikerar bättre språkförmåga.
|
Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
|
Förändring i uppmärksamhetsfrånkoppling till positiva och negativa känslor bedömd av den totala tiden som barnet tittade på ansikten på skärmen under letande uppgiften
Tidsram: Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
Barn kommer att slutföra en utseendeuppgift där rädda, glada, neutrala och kontrollerande ansikten presenteras individuellt på en skärm.
Efter letningsuppgiften kommer barnet att slutföra en överlappningsuppgift med samma stimuli.
Först kommer barnets uppmärksamhet att riktas mot mitten av skärmen med en "uppmärksamhetsfångare".
Efter att uppmärksamheten har fixerats i 1 sekund visas ett ansikte centrerat på skärmen.
Efter 1 sekund visas en distraktionsbild i periferin antingen till höger eller vänster och förblir på skärmen i 3 sekunder.
|
Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
|
Förändring i uppmärksamhetsfrånkoppling till positiva och negativa känslor bedömd av den längsta individuella tiden som barnet tittade på ansikten på skärmen under letande uppgiften
Tidsram: Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
Barn kommer att slutföra en utseendeuppgift där rädda, glada, neutrala och kontrollerande ansikten presenteras individuellt på en skärm.
Efter letningsuppgiften kommer barnet att slutföra en överlappningsuppgift med samma stimuli.
Först kommer barnets uppmärksamhet att riktas mot mitten av skärmen med en "uppmärksamhetsfångare".
Efter att uppmärksamheten har fixerats i 1 sekund visas ett ansikte centrerat på skärmen.
Efter 1 sekund visas en distraktionsbild i periferin antingen till höger eller vänster och förblir på skärmen i 3 sekunder.
|
Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
|
Förändring i uppmärksamhetslösgörande för positiva och negativa känslor bedömd av antalet gånger barnet tittade bort från ansiktena och mot distraktören under letande uppgiften
Tidsram: Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
Barn kommer att slutföra en utseendeuppgift där rädda, glada, neutrala och kontrollerande ansikten presenteras individuellt på en skärm.
Efter letningsuppgiften kommer barnet att slutföra en överlappningsuppgift med samma stimuli.
Först kommer barnets uppmärksamhet att riktas mot mitten av skärmen med en "uppmärksamhetsfångare".
Efter att uppmärksamheten har fixerats i 1 sekund visas ett ansikte centrerat på skärmen.
Efter 1 sekund visas en distraktionsbild i periferin antingen till höger eller vänster och förblir på skärmen i 3 sekunder.
|
Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
|
Förändring i vit substans strukturell integritet som indikeras av fraktionerad anisotropi mätt med diffusionstensoravbildning (DTI) magnetisk resonanstomografi (MRI) - uncinate fasciculus tract
Tidsram: Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
Anisotropivärdena sträcker sig från 0 till 1, och ett högre värde indikerar större strukturell integritet för vit substans.
|
Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
|
Förändring i vit substans strukturell integritet som indikeras av fraktionerad anisotropi mätt med diffusionstensoravbildning (DTI) magnetisk resonanstomografi (MRI) - främre talamusstrålningskanalen
Tidsram: Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
Anisotropivärdena sträcker sig från 0 till 1, och ett högre värde indikerar större strukturell integritet för vit substans.
|
Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
|
Förändring i strukturell integritet för vit substans som indikeras av fraktionerad anisotropi mätt med diffusionstensoravbildning (DTI) magnetisk resonanstomografi (MRI) - cingulumkanalen
Tidsram: Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
Anisotropivärdena sträcker sig från 0 till 1, och ett högre värde indikerar större strukturell integritet för vit substans.
|
Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
|
Förändring i vit substans strukturell integritet som indikeras av fraktionerad anisotropi mätt med diffusionstensoravbildning (DTI) magnetisk resonanstomografi (MRI) - fornix-kanalen
Tidsram: Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
Anisotropivärdena sträcker sig från 0 till 1, och ett högre värde indikerar större strukturell integritet för vit substans.
|
Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
|
Förändring i funktionell aktivitet under vila som indikeras av värdet för viloelektroencefalografi (EEG).
Tidsram: Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
Efter applicering av EEG-kåpor och elektroder, kommer vilande EEG att samlas in i 5 minuter medan en experimentator blåser bubblor.
|
Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
|
Förändring i funktionell aktivitet när man är engagerad i ihållande aktivitet som indikeras av Event-related potential (ERP) negativt centralt (NC) värde registrerat under EEG
Tidsram: Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
För ERP-bedömning ser barn känslomässiga ansikten i ett passivt tittande paradigm på en datorskärm medan EEG utförs.
|
Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
|
Förändring i funktionell aktivitet när man är engagerad i ihållande aktivitet som indikeras av Event-related potential (ERP) positiv långsam våg (PSW) värde registrerat under EEG
Tidsram: Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
För ERP-bedömning ser barn känslomässiga ansikten i ett passivt tittande paradigm på en datorskärm medan EEG utförs.
|
Baseline, Post-test 2 (4 månader efter post-test1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal depression mätt med Becks Depression Inventory
Tidsram: Eftertest 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Denna 21-objekt flervals-självrapporteringsinventering.
Totalpoäng varierar från 0-63, ett högre antal indikerar större depression.
|
Eftertest 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Grad av kaos i hemmet mätt med KAOS-enkäten
Tidsram: Eftertest 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Enkäten innehåller 15 tvångsförslag.
Totalpoäng varierar från 15-90.
En högre totalpoäng kommer att indikera en hemmiljö som är mer kaotisk
|
Eftertest 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Covid-19-exponering och familjepåverkan enligt bedömningen av covid-19-exponeringen och familjepåverkan - Exponeringsresultat
Tidsram: Eftertest 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Denna undersökning kommer att mäta familjens exponering för potentiellt traumatiska aspekter av covid-19 och bedöma pandemins inverkan på familjen.
Föräldrar kommer att fylla i undersökningen.
Exponeringspoängen sträcker sig från 0 till 25, med en högre poäng som indikerar större exponering.
|
Eftertest 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
|
Covid-19-exponering och familjepåverkan enligt bedömningen av covid-19-exponeringen och familjepåverkan - Impact Score
Tidsram: Eftertest 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Denna undersökning kommer att mäta familjens exponering för potentiellt traumatiska aspekter av covid-19 och bedöma pandemins inverkan på familjen.
Föräldrar kommer att fylla i undersökningen.
Impact Score varierar från 12 till 60, med en högre poäng som indikerar större effekt.
|
Eftertest 1 (1-2 veckor efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dana DeMaster, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-17-0190
- 1R01HD100560-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .