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Eine randomisierte Kontrollstudie einer reaktionsfähigen Elternintervention zur Unterstützung einer gesunden Gehirnentwicklung und Selbstregulation bei Frühgeborenen

3. September 2021 aktualisiert von: Dana DeMaster, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an der Erziehungsintervention Play and Learning Strategies (PALS) zu einem erhöhten Reaktionsverhalten der Pflegekräfte führt und zu testen, ob die Teilnahme an PALS zu einer Verbesserung der Kleinkindfähigkeiten und/oder der neurologischen Entwicklung von Kleinkindern führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan Landry
        • Hauptermittler:
          • Johanna Bick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter der Mutter über 18 Jahre bei der Geburt des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen bekannter/vermuteter angeborener Anomalien, einschließlich chromosomaler oder komplexer angeborener Herzerkrankungen
  • angeborene Infektion einschließlich TORCH (Toxoplasmose, Röteln, Zytomegalievirus, Herpes Simplex und andere), unbehandeltes mütterliches HIV oder mütterliche Syphilis
  • bilaterale intraventrikuläre Blutung Grad 3/4, intraparenchymale Blutung, Hydrozephalus
  • Zerebralparese mit grobmotorischer Funktionsklassifizierung III oder höher
  • Blindheit-
  • Taubheit
  • Aktueller Drogenkonsum der Mutter oder Drogenkonsum der Mutter während der Schwangerschaft
  • Familien, die außerhalb des Einzugsgebiets wohnen (>1 Autostunde vom Texas Medical Center entfernt)
  • Kind mit Kontraindikation für MRT. Wenn die Mutter des Kindes schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung hat, wird ein anderer Verwandter des Kindes gebeten, bei der MRT-Untersuchung zu helfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PALS-Interventionsbedingung
Die Intervention „Spiel- und Lernstrategien“ (PALS) vermittelt Eltern Verhaltensweisen, die zusammen als responsiver Erziehungsstil bezeichnet werden. Dieser responsive Erziehungsstil besteht aus vier Konstrukten: 1) kontingente Reaktionsfähigkeit (Reaktionen sind bedingt an die Signale des Kindes gebunden), 2) warme Sensibilität (hohes Maß an Zuneigung und Verständnis für die Zustände des Kindes), 3) Aufmerksamkeit aufrechterhalten bzw. umlenken und 4 ) verbale Unterstützung (Bereitstellung kindgerechter Sprachunterstützung). Eltern, die dieser Intervention zugewiesen sind, werden mit einem Trainer zusammengebracht, der sie im Laufe von 9 wöchentlichen Sitzungen durch das Programm führt. Die Intervention (ePALS) wird über eine Internetadaption über die ENGAGE-Plattform des Children's Learning Institute umgesetzt. Allerdings könnte ePALS problemlos für andere Plattformen angepasst und mit jedem webfähigen Gerät aufgerufen werden.
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Familien, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten eine Website mit Informationen zu Meilensteinen der Kleinkindentwicklung. Kontrollfamilien werden gebeten, die Materialien dieser Woche vor jedem der 9 wöchentlichen Coaching-Anrufe durchzusehen. Die aktive Kontrollbedingung dient drei wichtigen Zwecken: 1) Aufrechterhaltung einer aktiven Kommunikationslinie und genauer Kontaktdatensätze für die Sitzungsplanung nach Test 1 und Post-Test 2; 2) Maskiert das Bewusstsein des Teilnehmers für Intervention vs. Kontrollzuweisung; und 3) Die Kommunikation mit dem Interventionspersonal wird so angenähert, dass Ergebnisse, die ePALS-Effekte zeigen, eher auf die Intervention als auf die regelmäßige Kommunikation mit einem Interventionisten zurückzuführen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elterlichen Kontingentreaktionsfähigkeit, gemessen anhand der Beobachtung des Eltern-Kind-Spielzeugspiels
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Bei dieser Aufgabe interagiert das Kind mit seinen Eltern in einer 10-minütigen „Freispiel“-Aufgabe mit einem Satz standardisierter Spielzeuge, und die Interaktion wird auf Video aufgezeichnet. Eltern werden gebeten, mit ihren Kindern auf „typische Weise“ zu spielen, allerdings mit einigen Einschränkungen (z. B. muss der Fernseher ausgeschaltet sein). Das Verhalten wird kodiert und mit einer Bewertung von 1 bis 5 versehen, die angibt, wie oft das bewertete Verhalten auftritt: 5 (Fast immer); 4 (mehr als die Hälfte der Zeit); 3 (die Hälfte der Zeit); 2 (weniger als die Hälfte der Zeit); 1 (Niemals).
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Änderung der Wärmeempfindlichkeit der Eltern (Anzeige eines positiven Affekts), gemessen durch die Beobachtung des Eltern-Kind-Spielzeugspiels
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Bei dieser Aufgabe interagiert das Kind mit seinen Eltern in einer 10-minütigen „Freispiel“-Aufgabe mit einem Satz standardisierter Spielzeuge, und die Interaktion wird auf Video aufgezeichnet. Eltern werden gebeten, mit ihren Kindern auf „typische Weise“ zu spielen, allerdings mit einigen Einschränkungen (z. B. muss der Fernseher ausgeschaltet sein). Das Verhalten wird kodiert und mit einer Bewertung von 1 bis 5 versehen, die angibt, wie oft das bewertete Verhalten auftritt: 5 (Fast immer); 4 (mehr als die Hälfte der Zeit); 3 (die Hälfte der Zeit); 2 (weniger als die Hälfte der Zeit); 1 (Niemals).
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Änderung der Wärmeempfindlichkeit (Wärme) der Eltern, gemessen durch die Beobachtung des Eltern-Kind-Spielzeugspiels
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Bei dieser Aufgabe interagiert das Kind mit seinen Eltern in einer 10-minütigen „Freispiel“-Aufgabe mit einem Satz standardisierter Spielzeuge, und die Interaktion wird auf Video aufgezeichnet. Eltern werden gebeten, mit ihren Kindern auf „typische Weise“ zu spielen, allerdings mit einigen Einschränkungen (z. B. muss der Fernseher ausgeschaltet sein). Das Verhalten wird kodiert und mit einer Bewertung von 1 bis 5 versehen, die angibt, wie oft das bewertete Verhalten auftritt: 5 (Fast immer); 4 (mehr als die Hälfte der Zeit); 3 (die Hälfte der Zeit); 2 (weniger als die Hälfte der Zeit); 1 (Niemals).
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Veränderung in der elterlichen Aufrechterhaltung der Signale und Interessen des Kindes, gemessen durch die Beobachtung des Eltern-Kind-Spielzeugspiels
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Bei dieser Aufgabe interagiert das Kind mit seinen Eltern in einer 10-minütigen „Freispiel“-Aufgabe mit einem Satz standardisierter Spielzeuge, und die Interaktion wird auf Video aufgezeichnet. Eltern werden gebeten, mit ihren Kindern auf „typische Weise“ zu spielen, allerdings mit einigen Einschränkungen (z. B. muss der Fernseher ausgeschaltet sein). Das Verhalten wird kodiert und mit einer Bewertung von 1 bis 5 versehen, die angibt, wie oft das bewertete Verhalten auftritt: 5 (Fast immer); 4 (mehr als die Hälfte der Zeit); 3 (die Hälfte der Zeit); 2 (weniger als die Hälfte der Zeit); 1 (Niemals).
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Veränderung des verbalen Gerüsts der Eltern, gemessen anhand der Beobachtung des Eltern-Kind-Spielzeugspiels
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Bei dieser Aufgabe interagiert das Kind mit seinen Eltern in einer 10-minütigen „Freispiel“-Aufgabe mit einem Satz standardisierter Spielzeuge, und die Interaktion wird auf Video aufgezeichnet. Eltern werden gebeten, mit ihren Kindern auf „typische Weise“ zu spielen, allerdings mit einigen Einschränkungen (z. B. muss der Fernseher ausgeschaltet sein). Das Verhalten wird kodiert und mit einer Bewertung von 1 bis 5 versehen, die angibt, wie oft das bewertete Verhalten auftritt: 5 (Fast immer); 4 (mehr als die Hälfte der Zeit); 3 (die Hälfte der Zeit); 2 (weniger als die Hälfte der Zeit); 1 (Niemals).
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Veränderung der Aufmerksamkeitsbindung des Kindes (Beteiligung an der Umwelt), gemessen anhand der Beobachtung des Eltern-Kind-Spielzeugspiels
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Bei dieser Aufgabe interagiert das Kind mit seinen Eltern in einer 10-minütigen „Freispiel“-Aufgabe mit einem Satz standardisierter Spielzeuge, und die Interaktion wird auf Video aufgezeichnet. Eltern werden gebeten, mit ihren Kindern auf „typische Weise“ zu spielen, allerdings mit einigen Einschränkungen (z. B. muss der Fernseher ausgeschaltet sein). Das Verhalten wird kodiert und mit einer Bewertung von 1 bis 5 versehen, die angibt, wie oft das bewertete Verhalten auftritt: 5 (Fast immer); 4 (mehr als die Hälfte der Zeit); 3 (die Hälfte der Zeit); 2 (weniger als die Hälfte der Zeit); 1 (Niemals).
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Veränderung des Aufmerksamkeitsengagements (soziales Engagement) des Kindes, gemessen anhand der Beobachtung des Eltern-Kind-Spielzeugspiels
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Bei dieser Aufgabe interagiert das Kind mit seinen Eltern in einer 10-minütigen „Freispiel“-Aufgabe mit einem Satz standardisierter Spielzeuge, und die Interaktion wird auf Video aufgezeichnet. Eltern werden gebeten, mit ihren Kindern auf „typische Weise“ zu spielen, allerdings mit einigen Einschränkungen (z. B. muss der Fernseher ausgeschaltet sein). Das Verhalten wird kodiert und mit einer Bewertung von 1 bis 5 versehen, die angibt, wie oft das bewertete Verhalten auftritt: 5 (Fast immer); 4 (mehr als die Hälfte der Zeit); 3 (die Hälfte der Zeit); 2 (weniger als die Hälfte der Zeit); 1 (Niemals).
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Veränderung der emotionalen Regulation des Kindes, gemessen anhand der Beobachtung des Eltern-Kind-Spielzeugspiels
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Bei dieser Aufgabe interagiert das Kind mit seinen Eltern in einer 10-minütigen „Freispiel“-Aufgabe mit einem Satz standardisierter Spielzeuge, und die Interaktion wird auf Video aufgezeichnet. Eltern werden gebeten, mit ihren Kindern auf „typische Weise“ zu spielen, allerdings mit einigen Einschränkungen (z. B. muss der Fernseher ausgeschaltet sein). Das Verhalten wird kodiert und mit einer Bewertung von 1 bis 5 versehen, die angibt, wie oft das bewertete Verhalten auftritt: 5 (Fast immer); 4 (mehr als die Hälfte der Zeit); 3 (die Hälfte der Zeit); 2 (weniger als die Hälfte der Zeit); 1 (Niemals).
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Veränderung der Zusammenarbeit von Kindern, gemessen anhand der Beobachtung des Eltern-Kind-Spielzeugspiels
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Bei dieser Aufgabe interagiert das Kind mit seinen Eltern in einer 10-minütigen „Freispiel“-Aufgabe mit einem Satz standardisierter Spielzeuge, und die Interaktion wird auf Video aufgezeichnet. Eltern werden gebeten, mit ihren Kindern auf „typische Weise“ zu spielen, allerdings mit einigen Einschränkungen (z. B. muss der Fernseher ausgeschaltet sein). Das Verhalten wird kodiert und mit einer Bewertung von 1 bis 5 versehen, die angibt, wie oft das bewertete Verhalten auftritt: 5 (Fast immer); 4 (mehr als die Hälfte der Zeit); 3 (die Hälfte der Zeit); 2 (weniger als die Hälfte der Zeit); 1 (Niemals).
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Veränderung der emotionalen Regulation des Kindes (Näherungsverhalten), bewertet anhand der Punktzahl bei der Warteaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Diese Aufgabe misst die Frustration des Kindes und das Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit der Frustration des Kindes. Während dieser Beurteilung stellt der Gutachter den Eltern Unterlagen zur Vervollständigung zur Verfügung und legt ein kunstvoll verpacktes Geschenk vor dem Kind auf den Tisch. Die Eltern werden angewiesen, das Kind mit dem Öffnen des Geschenks warten zu lassen, bis der Gutachter in den Raum zurückkehrt. Anschließend werden Eltern und Kind acht Minuten lang allein in einem Raum gelassen. Das Verhalten wird kodiert und bewertet. Es wird eine Punktzahl von 1 bis 5 vergeben, um anzugeben, wie oft das Verhalten aufgetreten ist, wie folgt: 1 = 0 erreicht; 2 = 1 - 2 Reichweiten, die 15 Sekunden dauern. nachhaltig; 3 = 3 Reichweiten, die 30 Sekunden dauern. nachhaltig; 4 = 4 Individuell gewertete Reichweiten, die 45 Sekunden dauern. nachhaltig; 5 = 5 oder mehr Reichweiten, die 60 Sekunden dauern.
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Veränderung der emotionalen Regulation des Kindes (Entlüftungs-/Aggressions-/Belastungsverhalten), bewertet anhand der Punktzahl bei der Warteaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Diese Aufgabe misst die Frustration des Kindes und das Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit der Frustration des Kindes. Während dieser Beurteilung stellt der Gutachter den Eltern Unterlagen zur Vervollständigung zur Verfügung und legt ein kunstvoll verpacktes Geschenk vor dem Kind auf den Tisch. Die Eltern werden angewiesen, das Kind mit dem Öffnen des Geschenks warten zu lassen, bis der Gutachter in den Raum zurückkehrt. Anschließend werden Eltern und Kind acht Minuten lang allein in einem Raum gelassen. Das Verhalten wird kodiert und bewertet. Es wird eine Punktzahl von 1 bis 5 vergeben, um anzugeben, wie oft das Verhalten aufgetreten ist, wie folgt: 1 = ist nicht vorgekommen; 2 = 1 kurze Instanz -15 Sek. nachhaltig; 3 = 2 - 3 mal -30 Sek. nachhaltig; 4 = ¾ Instanzen – 45 Sek. nachhaltig; 5 = verbringt die meiste Minute - >45 Sek.
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Veränderung der emotionalen Regulation des Kindes (ungebundenes Verhalten), bewertet anhand der Punktzahl bei der Warteaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Diese Aufgabe misst die Frustration des Kindes und das Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit der Frustration des Kindes. Während dieser Beurteilung stellt der Gutachter den Eltern Unterlagen zur Vervollständigung zur Verfügung und legt ein kunstvoll verpacktes Geschenk vor dem Kind auf den Tisch. Die Eltern werden angewiesen, das Kind mit dem Öffnen des Geschenks warten zu lassen, bis der Gutachter in den Raum zurückkehrt. Anschließend werden Eltern und Kind acht Minuten lang allein in einem Raum gelassen. Das Verhalten wird kodiert und bewertet. Es wird eine Punktzahl von 1 bis 5 vergeben, um anzugeben, wie oft das Verhalten aufgetreten ist, wie folgt: 1 = 0 Sek.; 2 = 15 Sek. nachhaltig; 3 = 30 Sek. anhaltend; 4 = 45 Sek. anhaltend; 5 = 60 Sek. anhaltend
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Veränderung der kindlichen Hemmung (verbale Ablenkung), bewertet anhand der Punktzahl bei der Warteaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Diese Aufgabe misst die Frustration des Kindes und das Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit der Frustration des Kindes. Während dieser Beurteilung stellt der Gutachter den Eltern Unterlagen zur Vervollständigung zur Verfügung und legt ein kunstvoll verpacktes Geschenk vor dem Kind auf den Tisch. Die Eltern werden angewiesen, das Kind mit dem Öffnen des Geschenks warten zu lassen, bis der Gutachter in den Raum zurückkehrt. Anschließend werden Eltern und Kind acht Minuten lang allein in einem Raum gelassen. Das Verhalten wird kodiert und bewertet. Es wird eine Bewertung von 1 bis 5 vergeben, um anzugeben, wie oft das Verhalten aufgetreten ist, wie folgt: 1 = ist nicht vorgekommen; 2 = 1 kurze Instanz; 3 = 2/3 Mal mit anhaltendem Verhalten; 4 = 3/4 Mal mit anhaltendem Verhalten; 5 = verbringt die meiste Zeit damit, die Aufmerksamkeit der Eltern auf angemessene Weise zu erregen
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Veränderung der kindlichen Hemmung (Selbstablenkung), bewertet anhand der Punktzahl bei der Warteaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Diese Aufgabe misst die Frustration des Kindes und das Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit der Frustration des Kindes. Während dieser Beurteilung stellt der Gutachter den Eltern Unterlagen zur Vervollständigung zur Verfügung und legt ein kunstvoll verpacktes Geschenk vor dem Kind auf den Tisch. Der Elternteil wird angewiesen, das Kind mit dem Öffnen des Geschenks warten zu lassen, bis der Prüfer in den Raum zurückkehrt. Anschließend werden Eltern und Kind 8 Minuten lang allein in einem Raum gelassen. Das Verhalten wird kodiert und bewertet. Es wird eine Punktzahl von 1 bis 5 vergeben um anzugeben, wie oft das Verhalten aufgetreten ist, wie folgt: 1 = ist nicht vorgekommen; 2 = 1 Vorkommen; 3 = 2/3 Vorkommen; 4 = 4 Vorkommen; 5 = 5 oder mehr Vorkommen
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Änderung der Häufigkeit, mit der Eltern Wärmeempfindlichkeit (körperlich beruhigendes Verhalten) zeigen, gemessen durch die Warteaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Diese Aufgabe misst die Frustration des Kindes und das Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit der Frustration des Kindes. Während dieser Beurteilung stellt der Gutachter den Eltern Unterlagen zur Vervollständigung zur Verfügung und legt ein kunstvoll verpacktes Geschenk vor dem Kind auf den Tisch. Die Eltern werden angewiesen, das Kind mit dem Öffnen des Geschenks warten zu lassen, bis der Gutachter in den Raum zurückkehrt. Anschließend werden Eltern und Kind acht Minuten lang allein in einem Raum gelassen. Es wird gemeldet, wie oft der Elternteil das Verhalten an den Tag legt.
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Änderung der Häufigkeit, mit der ein Elternteil sein verbales Gerüst (verbales Ablenkungsverhalten) zeigt, gemessen anhand der Warteaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Diese Aufgabe misst die Frustration des Kindes und das Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit der Frustration des Kindes. Während dieser Beurteilung stellt der Gutachter den Eltern Unterlagen zur Vervollständigung zur Verfügung und legt ein kunstvoll verpacktes Geschenk vor dem Kind auf den Tisch. Die Eltern werden angewiesen, das Kind mit dem Öffnen des Geschenks warten zu lassen, bis der Gutachter in den Raum zurückkehrt. Anschließend werden Eltern und Kind acht Minuten lang allein in einem Raum gelassen. Es wird gemeldet, wie oft der Elternteil das Verhalten an den Tag legt.
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Änderung der Häufigkeit, mit der ein Elternteil eine elterliche bedingte Reaktionsfähigkeit zeigt (Reaktionsverhalten – Beförderungsverhalten), gemessen anhand der Warteaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Diese Aufgabe misst die Frustration des Kindes und das Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit der Frustration des Kindes. Während dieser Beurteilung stellt der Gutachter den Eltern Unterlagen zur Vervollständigung zur Verfügung und legt ein kunstvoll verpacktes Geschenk vor dem Kind auf den Tisch. Die Eltern werden angewiesen, das Kind mit dem Öffnen des Geschenks warten zu lassen, bis der Gutachter in den Raum zurückkehrt. Anschließend werden Eltern und Kind acht Minuten lang allein in einem Raum gelassen. Es wird gemeldet, wie oft der Elternteil das Verhalten an den Tag legt.
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Änderung der Häufigkeit, mit der Eltern nicht reagierendes Verhalten (Präventionsverhalten) zeigen, gemessen durch die Warteaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Diese Aufgabe misst die Frustration des Kindes und das Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit der Frustration des Kindes. Während dieser Beurteilung stellt der Gutachter den Eltern Unterlagen zur Vervollständigung zur Verfügung und legt ein kunstvoll verpacktes Geschenk vor dem Kind auf den Tisch. Die Eltern werden angewiesen, das Kind mit dem Öffnen des Geschenks warten zu lassen, bis der Gutachter in den Raum zurückkehrt. Anschließend werden Eltern und Kind acht Minuten lang allein in einem Raum gelassen. Es wird gemeldet, wie oft der Elternteil das Verhalten an den Tag legt.
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Änderung der Häufigkeit, mit der ein Elternteil elterliches nicht reagierendes Verhalten zeigt (destruktives Bewältigungsverhalten und hartes körperliches Zurückhaltungsverhalten), gemessen anhand der Warteaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Diese Aufgabe misst die Frustration des Kindes und das Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit der Frustration des Kindes. Während dieser Beurteilung stellt der Gutachter den Eltern Unterlagen zur Vervollständigung zur Verfügung und legt ein kunstvoll verpacktes Geschenk vor dem Kind auf den Tisch. Die Eltern werden angewiesen, das Kind mit dem Öffnen des Geschenks warten zu lassen, bis der Gutachter in den Raum zurückkehrt. Anschließend werden Eltern und Kind acht Minuten lang allein in einem Raum gelassen. Es wird gemeldet, wie oft der Elternteil das Verhalten an den Tag legt.
Ausgangswert, Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Veränderung der Problemlösungsfähigkeiten des Kindes, gemessen anhand der Aufgabe „Unabhängiges Spielzeugspielen“.
Zeitfenster: Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Diese Aufgabe misst die Fähigkeiten des Kindes im Zusammenhang mit der Problemlösung durch zielgerichtetes Spielen. Für diese Aufgabe wird das Kind auf Video aufgezeichnet, während es alleine mit fünf nacheinander präsentierten Spielzeugen spielt, die jeweils zwei Minuten lang präsentiert werden. Das Video wird anschließend codiert, indem die Wiedergabesitzung in 10-Sekunden-Intervalle unterteilt wird. Das Spielniveau des Kindes wird anhand einer hierarchischen Spielniveauskala kodiert, die von 1 (ohne Aufgabe) bis 13 (zielgerichtetes Spiel mit Meisterschaft) reicht.
Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses von Kindern, bewertet durch die 3-6-9-Box-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Diese Aufgabe misst das Arbeitsgedächtnis des Kindes. Während der Aufgabe werden die Kinder gebeten, 3-, dann 6- und dann 9-Kästchen-Anordnungen nach versteckten Belohnungen zu durchsuchen. Die Kinder werden gebeten, nacheinander einzelne Kästchen in der Reihe zu durchsuchen und den Überblick über die zuvor durchsuchten Kästchen zu behalten. Zwischen jedem Suchversuch werden die Kisten abgedeckt, sodass sich die Kinder merken müssen, welche Kisten zuvor durchsucht wurden. Die Aufgabe beginnt mit einer Anordnung aus drei Kisten, bei der die Kinder zehn Versuche durchführen müssen, um drei Belohnungen zu finden. Kinder, die die 3-Boxen-Reihe abgeschlossen haben, wechseln zu einer 6-Boxen-Reihe, wo sie 20 Versuche haben, um sechs Belohnungen zu finden. Kinder gelangen nur bis zur Neun-Boxen-Reihe (max. 30 Versuche), wenn die Sechs-Box-Anordnung in 14 Versuchen oder weniger abgeschlossen ist. Die Punktzahl wird als Anzahl der gefundenen Belohnungen geteilt durch die Anzahl der Gesamtreichweiten angegeben.
Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Veränderung der Selbstbeherrschung des Kindes, bewertet anhand der Punktzahl im Schritt „Geschenkpapier“ der Aufgabe „Geschenkpapier/Warten auf Schleife“.
Zeitfenster: Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Bei dieser Beurteilung sitzen die Kinder einem Prüfer gegenüber an einem Tisch und erfahren, dass sie ein Geschenk erhalten, das Geschenk jedoch verpackt werden muss. Der Experimentator bittet das Kind, sich umzudrehen und beim Einpacken des Geschenks keinen Blick darauf zu werfen, da es die Überraschung zunichte macht, wenn es es sieht. Während das Kind abgewandt ist, wickelt der Experimentator eine Minute lang lautstark ein. Nachdem dieser Teil abgeschlossen ist, teilt der Experimentator dem Kind mit, dass es vergessen hat, das Geschenk mit einer Schleife zu versehen, und bittet das Kind, zu warten und die Schachtel nicht zu berühren, bis es mit einer Schleife zurückkommt. Der Experimentator geht für 2 Minuten. Die Selbstbeherrschung des Kindes wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = kein Spähen, 1 = Kind schaut über die Schulter, um zu spähen, 2 = Kind dreht sich auf dem Sitz, um zu spähen, und 3 = Kind hat seinen Sitz verlassen.
Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Veränderung der Selbstbeherrschung des Kindes, bewertet anhand der Punktzahl im Schritt „Warten auf Verbeugung“ der Aufgabe „Geschenkpapier/Warten auf Verbeugung“.
Zeitfenster: Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Bei dieser Beurteilung sitzen die Kinder einem Prüfer gegenüber an einem Tisch und erfahren, dass sie ein Geschenk erhalten, das Geschenk jedoch verpackt werden muss. Der Experimentator bittet das Kind, sich umzudrehen und beim Einpacken des Geschenks keinen Blick darauf zu werfen, da es die Überraschung zunichte macht, wenn es es sieht. Während das Kind abgewandt ist, wickelt der Experimentator eine Minute lang lautstark ein. Nachdem dieser Teil abgeschlossen ist, teilt der Experimentator dem Kind mit, dass es vergessen hat, das Geschenk mit einer Schleife zu versehen, und bittet das Kind, zu warten und die Schachtel nicht zu berühren, bis es mit einer Schleife zurückkommt. Der Experimentator geht für 2 Minuten. Die Selbstbeherrschung des Kindes wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Berührung, 1 = Kind berührt die Box, 2 = Kind öffnet die Box, sodass der Deckel weniger als 2 Zoll vom Boden entfernt ist; schaut und setzt dann den Deckel wieder auf, 3 = Kind öffnet die Schachtel oder Kind entfernt den Deckel vollständig von der Schachtel, und 4 = Kind nimmt das Spielzeug aus der Schachtel oder Kind berührt das Spielzeug, während es in der Schachtel bleibt.
Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Änderung der Ablenkung des Kindes, bewertet anhand der Punktzahl im Schritt „Warten auf Verbeugung“ der Aufgabe „Geschenkpapier/Warten auf Verbeugung“.
Zeitfenster: Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Bei dieser Beurteilung sitzen die Kinder einem Prüfer gegenüber an einem Tisch und erfahren, dass sie ein Geschenk erhalten, das Geschenk jedoch verpackt werden muss. Der Experimentator bittet das Kind, sich umzudrehen und beim Einpacken des Geschenks keinen Blick darauf zu werfen, da es die Überraschung zunichte macht, wenn es es sieht. Während das Kind abgewandt ist, wickelt der Experimentator eine Minute lang lautstark ein. Nachdem dieser Teil abgeschlossen ist, teilt der Experimentator dem Kind mit, dass es vergessen hat, das Geschenk mit einer Schleife zu versehen, und bittet das Kind, zu warten und die Schachtel nicht zu berühren, bis es mit einer Schleife zurückkommt. Der Experimentator geht für 2 Minuten. Die Ablenkung des Kindes wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine aktiven Aktionen, 2 = ein wenig Zeit, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = die meiste Zeit.
Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Änderung des Noncompliance-Verhaltens des Kindes gegenüber den Eltern, gemessen durch die Tool-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Eltern und Kind lösen zwei nach Schwierigkeitsgrad abgestufte Problemlösungsaufgaben. Der Gutachter erläutert dem Elternteil das Problem und gibt dem Kind das Werkzeug und den Apparat. Die Eltern werden angewiesen, dem Kind zu erlauben, das Problem selbständig zu lösen, ihnen aber so viel Hilfe zu geben, wie sie glauben, dass das Kind sie braucht. Aufgabe 1 ist die „Röhrenaufgabe“, bei der das Kind einen Stock in eine Röhre stecken muss, um an ein Spielzeug zu gelangen. Aufgabe 2 ist die „Aufgabe „Kiste ausräumen“, bei der das Kind einen Spielzeugstein auf einen Hebel legen muss, der den Hebel an die Oberseite der Kiste hebt, in der ein Spielzeug verfügbar wird.“ Nur Kinder, die Aufgabe 1 bestehen, gehen zu Aufgabe 2 über. Die Nichteinhaltung wird mit 1 bis 6 bewertet, und eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Nichteinhaltungsverhalten hin.
Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Änderung des Wutverhaltens des Kindes, gemessen durch die Tool-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Eltern und Kind lösen zwei nach Schwierigkeitsgrad abgestufte Problemlösungsaufgaben. Der Gutachter erläutert dem Elternteil das Problem und gibt dem Kind das Werkzeug und den Apparat. Die Eltern werden angewiesen, dem Kind zu erlauben, das Problem selbständig zu lösen, ihnen aber so viel Hilfe zu geben, wie sie glauben, dass das Kind sie braucht. Aufgabe 1 ist die „Röhrenaufgabe“, bei der das Kind einen Stock in eine Röhre stecken muss, um an ein Spielzeug zu gelangen. Aufgabe 2 ist die „Aufgabe „Kiste ausräumen“, bei der das Kind einen Spielzeugstein auf einen Hebel legen muss, der den Hebel an die Oberseite der Kiste hebt, in der ein Spielzeug verfügbar wird.“ Nur Kinder, die Aufgabe 1 bestehen, werden mit Aufgabe 2 fortfahren. Wut wird von 1 bis 6 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkeres Wutverhalten hinweist.
Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Änderung des Wut-/Frustrationsverhaltens, das sich speziell an die Eltern richtet, gemessen durch die Tool-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Eltern und Kind lösen zwei nach Schwierigkeitsgrad abgestufte Problemlösungsaufgaben. Der Gutachter erläutert dem Elternteil das Problem und gibt dem Kind das Werkzeug und den Apparat. Die Eltern werden angewiesen, dem Kind zu erlauben, das Problem selbständig zu lösen, ihnen aber so viel Hilfe zu geben, wie sie glauben, dass das Kind sie braucht. Aufgabe 1 ist die „Röhrenaufgabe“, bei der das Kind einen Stock in eine Röhre stecken muss, um an ein Spielzeug zu gelangen. Aufgabe 2 ist die „Aufgabe „Kiste ausräumen“, bei der das Kind einen Spielzeugstein auf einen Hebel legen muss, der den Hebel an die Oberseite der Kiste hebt, in der ein Spielzeug verfügbar wird.“ Nur Kinder, die Aufgabe 1 bestehen, werden mit Aufgabe 2 fortfahren. Wut-/Frustrationsverhalten, das sich speziell an die Eltern richtet, wird mit 1–7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkeres Wut-/Frustrationsverhalten hinweist.
Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Veränderung der kindlichen Bewältigung, gemessen anhand der Tool-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Eltern und Kind lösen zwei nach Schwierigkeitsgrad abgestufte Problemlösungsaufgaben. Der Gutachter erläutert dem Elternteil das Problem und gibt dem Kind das Werkzeug und den Apparat. Die Eltern werden angewiesen, dem Kind zu erlauben, das Problem selbständig zu lösen, ihnen aber so viel Hilfe zu geben, wie sie glauben, dass das Kind sie braucht. Aufgabe 1 ist die „Röhrenaufgabe“, bei der das Kind einen Stock in eine Röhre stecken muss, um an ein Spielzeug zu gelangen. Aufgabe 2 ist die „Aufgabe „Kiste ausräumen“, bei der das Kind einen Spielzeugstein auf einen Hebel legen muss, der den Hebel an die Oberseite der Kiste hebt, in der ein Spielzeug verfügbar wird.“ Nur Kinder, die Aufgabe 1 bestehen, gehen zu Aufgabe 2 über. Die Bewältigung wird mit 1–5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Bewältigungsverhalten hinweist.
Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Veränderung der Begeisterung des Kindes für die Aufgabe, gemessen an der Werkzeugaufgabe
Zeitfenster: Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Eltern und Kind lösen zwei nach Schwierigkeitsgrad abgestufte Problemlösungsaufgaben. Der Gutachter erläutert dem Elternteil das Problem und gibt dem Kind das Werkzeug und den Apparat. Die Eltern werden angewiesen, dem Kind zu erlauben, das Problem selbständig zu lösen, ihnen aber so viel Hilfe zu geben, wie sie glauben, dass das Kind sie braucht. Aufgabe 1 ist die „Röhrenaufgabe“, bei der das Kind einen Stock in eine Röhre stecken muss, um an ein Spielzeug zu gelangen. Aufgabe 2 ist die „Aufgabe „Kiste ausräumen“, bei der das Kind einen Spielzeugstein auf einen Hebel legen muss, der den Hebel an die Oberseite der Kiste hebt, in der ein Spielzeug verfügbar wird.“ Nur Kinder, die Aufgabe 1 bestehen, werden mit Aufgabe 2 fortfahren. Die Begeisterung wird von 1 bis 6 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Begeisterung des Kindes für die Aufgabe hinweist.
Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Änderung des Persistenzverhaltens von Kindern im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeit, gemessen durch die Tool-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Eltern und Kind lösen zwei nach Schwierigkeitsgrad abgestufte Problemlösungsaufgaben. Der Gutachter erläutert dem Elternteil das Problem und gibt dem Kind das Werkzeug und den Apparat. Die Eltern werden angewiesen, dem Kind zu erlauben, das Problem selbständig zu lösen, ihnen aber so viel Hilfe zu geben, wie sie glauben, dass das Kind sie braucht. Aufgabe 1 ist die „Röhrenaufgabe“, bei der das Kind einen Stock in eine Röhre stecken muss, um an ein Spielzeug zu gelangen. Aufgabe 2 ist die „Aufgabe „Kiste ausräumen“, bei der das Kind einen Spielzeugstein auf einen Hebel legen muss, der den Hebel an die Oberseite der Kiste hebt, in der ein Spielzeug verfügbar wird.“ Nur Kinder, die Aufgabe 1 bestehen, werden mit Aufgabe 2 fortfahren. Die Beharrlichkeit im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeit wird von 1 bis 5 bewertet, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Beharrlichkeitsverhalten des Kindes im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeit hinweist.
Baseline, Post-Test-2 (4 Monate nach Post-Test1)
Veränderung der Entwicklungsfähigkeiten von Kindern in der frühen Sprache, bewertet durch die MacArthur-Bates Communicative Development Inventorys (MB-CDIs)
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Die MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDIs) werden mit einem Perzentil von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höheres Perzentil auf bessere Sprachkenntnisse hinweist.
Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Veränderung der Aufmerksamkeitsablenkung gegenüber positiven und negativen Emotionen, gemessen anhand der Gesamtzeit, die das Kind während der Blickaufgabe auf Gesichter auf dem Bildschirm geschaut hat
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Die Kinder lösen eine Suchaufgabe, bei der ängstliche, fröhliche, neutrale und kontrollierende Gesichter einzeln auf einem Bildschirm angezeigt werden. Nach der Suchaufgabe wird das Kind eine überlappende Aufgabe mit den gleichen Reizen lösen. Zunächst wird die Aufmerksamkeit des Kindes mit einem „Aufmerksamkeitswecker“ auf die Mitte des Bildschirms gelenkt. Nachdem die Aufmerksamkeit eine Sekunde lang fixiert wurde, erscheint ein Gesicht in der Mitte des Bildschirms. Nach 1 Sekunde erscheint ein Distraktorbild in der Peripherie entweder rechts oder links und bleibt 3 Sekunden lang auf dem Bildschirm.
Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Veränderung der Aufmerksamkeitsabwanderung gegenüber positiven und negativen Emotionen, gemessen anhand der längsten individuellen Zeit, die das Kind während der Blickaufgabe auf Gesichter auf dem Bildschirm geschaut hat
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Die Kinder lösen eine Suchaufgabe, bei der ängstliche, fröhliche, neutrale und kontrollierende Gesichter einzeln auf einem Bildschirm angezeigt werden. Nach der Suchaufgabe wird das Kind eine überlappende Aufgabe mit den gleichen Reizen lösen. Zunächst wird die Aufmerksamkeit des Kindes mit einem „Aufmerksamkeitswecker“ auf die Mitte des Bildschirms gelenkt. Nachdem die Aufmerksamkeit eine Sekunde lang fixiert wurde, erscheint ein Gesicht in der Mitte des Bildschirms. Nach 1 Sekunde erscheint ein Distraktorbild in der Peripherie entweder rechts oder links und bleibt 3 Sekunden lang auf dem Bildschirm.
Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Veränderung der Aufmerksamkeitsablenkung gegenüber positiven und negativen Emotionen, gemessen anhand der Häufigkeit, mit der das Kind während der Blickaufgabe von den Gesichtern weg und in Richtung des Ablenkers blickte
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Die Kinder lösen eine Suchaufgabe, bei der ängstliche, fröhliche, neutrale und kontrollierende Gesichter einzeln auf einem Bildschirm angezeigt werden. Nach der Suchaufgabe wird das Kind eine überlappende Aufgabe mit den gleichen Reizen lösen. Zunächst wird die Aufmerksamkeit des Kindes mit einem „Aufmerksamkeitswecker“ auf die Mitte des Bildschirms gelenkt. Nachdem die Aufmerksamkeit eine Sekunde lang fixiert wurde, erscheint ein Gesicht in der Mitte des Bildschirms. Nach 1 Sekunde erscheint ein Distraktorbild in der Peripherie entweder rechts oder links und bleibt 3 Sekunden lang auf dem Bildschirm.
Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Änderung der strukturellen Integrität der weißen Substanz, angezeigt durch fraktionierte Anisotropie, gemessen durch Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) und Magnetresonanztomographie (MRT) – Tractus fasciculus uncinatus
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Die Anisotropiewerte reichen von 0 bis 1, und ein höherer Wert weist auf eine größere strukturelle Integrität der weißen Substanz hin.
Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Änderung der strukturellen Integrität der weißen Substanz, angezeigt durch fraktionierte Anisotropie, gemessen durch Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) Magnetresonanztomographie (MRT) – vorderer Thalamus-Strahlungstrakt
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Die Anisotropiewerte reichen von 0 bis 1, und ein höherer Wert weist auf eine größere strukturelle Integrität der weißen Substanz hin.
Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Änderung der strukturellen Integrität der weißen Substanz, angezeigt durch fraktionierte Anisotropie, gemessen durch Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) und Magnetresonanztomographie (MRT) – Cingulum-Trakt
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Die Anisotropiewerte reichen von 0 bis 1, und ein höherer Wert weist auf eine größere strukturelle Integrität der weißen Substanz hin.
Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Änderung der strukturellen Integrität der weißen Substanz, angezeigt durch fraktionierte Anisotropie, gemessen durch Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) und Magnetresonanztomographie (MRT) – Fornix-Trakt
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Die Anisotropiewerte reichen von 0 bis 1, und ein höherer Wert weist auf eine größere strukturelle Integrität der weißen Substanz hin.
Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Änderung der funktionellen Aktivität im Ruhezustand, angezeigt durch den Wert der Ruhe-Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Nach dem Anbringen von EEG-Kappen und Elektroden wird das Ruhe-EEG 5 Minuten lang erfasst, während ein Experimentator Blasen bläst.
Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Änderung der funktionellen Aktivität bei anhaltender Aktivität, angezeigt durch den während des EEG aufgezeichneten negativen zentralen Wert (NC) des ereignisbezogenen Potenzials (ERP).
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Zur ERP-Beurteilung betrachten Kinder emotionale Gesichter in einem passiven Betrachtungsparadigma auf einem Computerbildschirm, während ein EEG durchgeführt wird.
Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Änderung der funktionellen Aktivität bei anhaltender Aktivität, angezeigt durch den während des EEG aufgezeichneten Werts der positiven langsamen Welle (Event-Related Potential, ERP, PSW).
Zeitfenster: Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)
Zur ERP-Beurteilung betrachten Kinder emotionale Gesichter in einem passiven Betrachtungsparadigma auf einem Computerbildschirm, während ein EEG durchgeführt wird.
Baseline, Post-Test 2 (4 Monate nach Post-Test1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Depression, gemessen anhand des Beck-Depressionsinventars
Zeitfenster: Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Dieses Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Elementen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei eine höhere Zahl auf eine stärkere Depression hinweist.
Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Grad des Chaos im Haus, gemessen mit dem CHAOS-Fragebogen
Zeitfenster: Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Der Fragebogen umfasst 15 Forced-Choice-Items. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 90. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine chaotischere häusliche Umgebung hin
Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
COVID-19-Exposition und Auswirkungen auf die Familie, bewertet durch die Umfrage zur COVID-19-Exposition und den Auswirkungen auf die Familie – Expositionsscore
Zeitfenster: Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Diese Umfrage wird die Exposition der Familie gegenüber potenziell traumatischen Aspekten von COVID-19 messen und die Auswirkungen der Pandemie auf die Familie bewerten. Die Eltern werden an der Umfrage teilnehmen. Der Belichtungswert reicht von 0 bis 25, wobei ein höherer Wert eine stärkere Belichtung anzeigt.
Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
COVID-19-Exposition und Auswirkungen auf die Familie, bewertet durch die Umfrage zur COVID-19-Exposition und den Auswirkungen auf die Familie – Impact Score
Zeitfenster: Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)
Diese Umfrage wird die Exposition der Familie gegenüber potenziell traumatischen Aspekten von COVID-19 messen und die Auswirkungen der Pandemie auf die Familie bewerten. Die Eltern werden an der Umfrage teilnehmen. Der Impact Score reicht von 12 bis 60, wobei ein höherer Wert eine größere Wirkung anzeigt.
Nachtest 1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana DeMaster, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0190
  • 1R01HD100560-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PALS-Interventionsbedingung

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