En randomisert kontrollforsøk av en responsiv foreldreintervensjon for å støtte sunn hjerneutvikling og selvregulering hos småbarn født for tidlig
24. mars 2025 oppdatert av: Dana DeMaster, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å finne ut om deltakelse i leke- og læringsstrategier (PALS) foreldreintervensjon resulterer i økt respons hos omsorgspersonene, og å teste om deltakelse i PALS resulterer i økte ferdigheter hos småbarn og/eller nevrologisk utvikling hos småbarn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dana DeMaster, PhD
- Telefonnummer: (713) 500-8315
- E-post: Dana.M.DeMaster@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelly Vaughn
- Telefonnummer: 713-500-8243
- E-post: Kelly.A.Vaughn@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Dana DeMaster, PhD
- Telefonnummer: (713) 500-8315
- E-post: Dana.M.DeMaster@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Kelly Vaughn
- Telefonnummer: 713-500-8243
- E-post: Kelly.A.Vaughn@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Susan Landry
-
Ta kontakt med:
- Johanna Bick
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder over 18 år da barnet ble født
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av kjente/mistenkte medfødte anomalier inkludert kromosomal eller kompleks medfødt hjertesykdom
- medfødt infeksjon inkludert TORCH (Toxoplasmosis, Rubella, Cytomegalovirus, Herpes Simplex og andre), ubehandlet mors HIV eller mors syfilis
- bilateral grad 3/4 intraventrikulær blødning, intraparenkymal blødning, hydrocephalus
- Cerebral parese med grovmotorisk funksjonsklassifisering på III eller høyere
- blindhet-
- døvhet
- Daglig bruk av mors narkotika eller mors narkotikabruk under svangerskapet
- familier som bor utenfor nedslagsfeltet (>1 times kjøretur fra Texas Medical Center)
- Barn med kontraindikasjon for MR. Hvis moren til barnet er gravid, tror hun kan være gravid eller har kontraindikasjon for MR, vil en annen slektning av barnet bli bedt om å hjelpe til med MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PALS intervensjonstilstand
|
Intervensjonen Play and Learning Strategies (PALS) gir foreldre atferd som til sammen er kjent som en responsiv foreldrestil.
Fire konstruksjoner utgjør denne responsive foreldrestilen: 1) betinget respons, (responser er betinget knyttet til barnets signaler) 2) varmefølsomhet (høye nivåer av hengivenhet og forståelse av barns tilstander), 3) opprettholde kontra omdirigering av oppmerksomhet, og 4 ) verbal stillas (gi barnet passende språkstøtte).
Foreldre som er tildelt denne intervensjonen vil bli sammenkoblet med en trener som vil veilede dem gjennom programmet i løpet av 9 ukentlige økter.
Intervensjonen (ePALS) vil bli implementert via en internetttilpasning gjennom Children's Learning Institute sin ENGAGE-plattform.
Imidlertid kan ePALS enkelt tilpasses for andre plattformer og få tilgang til alle nettaktiverte enheter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
|
Familier som er tildelt kontrollbetingelsen vil få en nettside med informasjon som tilsvarer milepæler i småbarns utvikling.
Kontrollfamilier vil bli bedt om å gjennomgå den ukens materiell før hver av de 9 ukentlige coachsamtalene.
Den aktive kontrollbetingelsen tjener tre viktige formål: 1) Opprettholder en aktiv kommunikasjonslinje og nøyaktige kontaktposter for planlegging av økter etter test 1 og etter test 2; 2) Maskerer deltakerens bevissthet om intervensjon kontra kontrolloppdrag; og 3) Tilnærmet kommunikasjon med intervensjonspersonell slik at resultater som viser ePALS-effekter kan tilskrives intervensjon snarere enn vanlig kommunikasjon med en intervensjonist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes betingede respons som målt av foreldre-barn lekelekeobservasjon
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
I denne oppgaven vil barnet samhandle med foreldrene sine i en "fri lek"-oppgave i 10 minutter med et sett med standardiserte leker, og samspillet vil bli tatt opp på video.
Foreldre blir bedt om å leke med barna sine på "typiske måter" med noen få begrensninger (f.eks. må TV være av).
Atferd vil bli kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5 som indikerer hvor ofte den vurderte atferden forekommer: 5 (Nesten alltid); 4 (mer enn halvparten av tiden); 3 (halve tiden); 2 (mindre enn halvparten av tiden); 1 (ingen av gangene).
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i foreldrenes varmefølsomhet (visning av positiv påvirkning) som målt av foreldre-barn lekelekeobservasjon
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
I denne oppgaven vil barnet samhandle med foreldrene sine i en "fri lek"-oppgave i 10 minutter med et sett med standardiserte leker, og samspillet vil bli tatt opp på video.
Foreldre blir bedt om å leke med barna sine på "typiske måter" med noen få begrensninger (f.eks. må TV være av).
Atferd vil bli kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5 som indikerer hvor ofte den vurderte atferden forekommer: 5 (Nesten alltid); 4 (mer enn halvparten av tiden); 3 (halve tiden); 2 (mindre enn halvparten av tiden); 1 (ingen av gangene).
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i foreldrenes varmefølsomhet (varme) som målt av foreldre-barn lekelekeobservasjon
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
I denne oppgaven vil barnet samhandle med foreldrene sine i en "fri lek"-oppgave i 10 minutter med et sett med standardiserte leker, og samspillet vil bli tatt opp på video.
Foreldre blir bedt om å leke med barna sine på "typiske måter" med noen få begrensninger (f.eks. må TV være av).
Atferd vil bli kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5 som indikerer hvor ofte den vurderte atferden forekommer: 5 (Nesten alltid); 4 (mer enn halvparten av tiden); 3 (halve tiden); 2 (mindre enn halvparten av tiden); 1 (ingen av gangene).
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i foreldrenes opprettholdelse av barnets signaler og interesser målt av foreldre-barn lekelekeobservasjon
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
I denne oppgaven vil barnet samhandle med foreldrene sine i en "fri lek"-oppgave i 10 minutter med et sett med standardiserte leker, og samspillet vil bli tatt opp på video.
Foreldre blir bedt om å leke med barna sine på "typiske måter" med noen få begrensninger (f.eks. må TV være av).
Atferd vil bli kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5 som indikerer hvor ofte den vurderte atferden forekommer: 5 (Nesten alltid); 4 (mer enn halvparten av tiden); 3 (halve tiden); 2 (mindre enn halvparten av tiden); 1 (ingen av gangene).
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i foreldrenes verbale stillaser som målt av foreldre-barn lekelekeobservasjon
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
I denne oppgaven vil barnet samhandle med foreldrene sine i en "fri lek"-oppgave i 10 minutter med et sett med standardiserte leker, og samspillet vil bli tatt opp på video.
Foreldre blir bedt om å leke med barna sine på "typiske måter" med noen få begrensninger (f.eks. må TV være av).
Atferd vil bli kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5 som indikerer hvor ofte den vurderte atferden forekommer: 5 (Nesten alltid); 4 (mer enn halvparten av tiden); 3 (halve tiden); 2 (mindre enn halvparten av tiden); 1 (ingen av gangene).
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i barnets oppmerksomhetsengasjement (engasjement med miljøet) målt ved leke-lekeobservasjon mellom foreldre og barn
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
I denne oppgaven vil barnet samhandle med foreldrene sine i en "fri lek"-oppgave i 10 minutter med et sett med standardiserte leker, og samspillet vil bli tatt opp på video.
Foreldre blir bedt om å leke med barna sine på "typiske måter" med noen få begrensninger (f.eks. må TV være av).
Atferd vil bli kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5 som indikerer hvor ofte den vurderte atferden forekommer: 5 (Nesten alltid); 4 (mer enn halvparten av tiden); 3 (halve tiden); 2 (mindre enn halvparten av tiden); 1 (ingen av gangene).
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i barneoppmerksomhetsengasjement (sosialt engasjement) målt ved foreldre-barn lekelekeobservasjon
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
I denne oppgaven vil barnet samhandle med foreldrene sine i en "fri lek"-oppgave i 10 minutter med et sett med standardiserte leker, og samspillet vil bli tatt opp på video.
Foreldre blir bedt om å leke med barna sine på "typiske måter" med noen få begrensninger (f.eks. må TV være av).
Atferd vil bli kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5 som indikerer hvor ofte den vurderte atferden forekommer: 5 (Nesten alltid); 4 (mer enn halvparten av tiden); 3 (halve tiden); 2 (mindre enn halvparten av tiden); 1 (ingen av gangene).
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i barnets emosjonelle regulering målt ved observasjon av lekeleke-leke mellom foreldre og barn
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
I denne oppgaven vil barnet samhandle med foreldrene sine i en "fri lek"-oppgave i 10 minutter med et sett med standardiserte leker, og samspillet vil bli tatt opp på video.
Foreldre blir bedt om å leke med barna sine på "typiske måter" med noen få begrensninger (f.eks. må TV være av).
Atferd vil bli kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5 som indikerer hvor ofte den vurderte atferden forekommer: 5 (Nesten alltid); 4 (mer enn halvparten av tiden); 3 (halve tiden); 2 (mindre enn halvparten av tiden); 1 (ingen av gangene).
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i barnesamarbeid målt ved Leke-lekeobservasjon for foreldre og barn
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
I denne oppgaven vil barnet samhandle med foreldrene sine i en "fri lek"-oppgave i 10 minutter med et sett med standardiserte leker, og samspillet vil bli tatt opp på video.
Foreldre blir bedt om å leke med barna sine på "typiske måter" med noen få begrensninger (f.eks. må TV være av).
Atferd vil bli kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5 som indikerer hvor ofte den vurderte atferden forekommer: 5 (Nesten alltid); 4 (mer enn halvparten av tiden); 3 (halve tiden); 2 (mindre enn halvparten av tiden); 1 (ingen av gangene).
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i barnets emosjonelle regulering (nærhetssøkende atferd) vurdert ved poengsum på venteoppgave
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Denne oppgaven måler barns frustrasjon og foreldreatferd knyttet til barnets frustrasjon.
Under denne vurderingen gir assessoren foreldrene papirer som skal fullføres og legger en forseggjort innpakket gave på bordet foran barnet.
Forelderen instrueres om å la barnet vente med å åpne gaven til assessoren kommer tilbake til rommet og deretter blir forelder og barn alene i et rom i 8 minutter.
Atferd kodes og skåres. En poengsum på 1 til 5 vil bli tildelt for å indikere hvor ofte atferden skjedde, som følger: 1 = 0 når; 2 = 1 - 2 rekkevidder som er 15 sek.
vedvarende; 3 = 3 rekkevidder som er 30 sek.
vedvarende; 4 = 4 Individuelt scorede rekkevidder som er 45 sek.
vedvarende; 5 = 5 eller flere rekkevidder som er 60 sek.
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i barnets emosjonelle regulering (utlufting/aggresjon/lidende atferd) vurdert ved poengsum på venteoppgave
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Denne oppgaven måler barns frustrasjon og foreldreatferd knyttet til barnets frustrasjon.
Under denne vurderingen gir assessoren foreldrene papirer som skal fullføres og legger en forseggjort innpakket gave på bordet foran barnet.
Forelderen instrueres om å la barnet vente med å åpne gaven til assessoren kommer tilbake til rommet og deretter blir forelder og barn alene i et rom i 8 minutter.
Atferd er kodet og scoret.
En poengsum på 1 til 5 vil bli tildelt for å indikere hvor ofte atferden skjedde, som følger: 1 = skjedde ikke; 2 = 1 kort forekomst -15 sek.
vedvarende; 3 = 2 - 3 ganger -30 sek.
vedvarende; 4 = ¾ forekomster - 45 sek.
vedvarende; 5 = bruker mesteparten av minuttet - >45 sek.
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i barnets emosjonelle regulering (uengasjert atferd) som vurdert ved poengsum på venteoppgave
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Denne oppgaven måler barns frustrasjon og foreldreatferd knyttet til barnets frustrasjon.
Under denne vurderingen gir assessoren foreldrene papirer som skal fullføres og legger en forseggjort innpakket gave på bordet foran barnet.
Forelderen instrueres om å la barnet vente med å åpne gaven til assessoren kommer tilbake til rommet og deretter blir forelder og barn alene i et rom i 8 minutter.
Atferd er kodet og scoret.
En poengsum på 1 til 5 vil bli tildelt for å indikere hvor ofte atferden skjedde, som følger: 1 = 0 sek.; 2 = 15 sek.
vedvarende; 3 = 30 sekunder vedvarende; 4 = 45 sekunder vedvarende; 5 = 60 sek vedvarende
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i barnehemming (verbal distraksjon) som vurdert ved poengsum på venteoppgave
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Denne oppgaven måler barns frustrasjon og foreldreatferd knyttet til barnets frustrasjon.
Under denne vurderingen gir assessoren foreldrene papirer som skal fullføres og legger en forseggjort innpakket gave på bordet foran barnet.
Forelderen instrueres om å la barnet vente med å åpne gaven til assessoren kommer tilbake til rommet og deretter blir forelder og barn alene i et rom i 8 minutter.
Atferd kodes og skåres. En poengsum på 1 til 5 vil bli tildelt for å indikere hvor ofte atferden skjedde, som følger: 1 = skjedde ikke; 2 = 1 kort forekomst; 3 = 2/3 ganger med opprettholdende oppførsel; 4 = 3/4 ganger med vedvarende oppførsel; 5 = bruker mesteparten av minuttet på å prøve å få foreldrenes oppmerksomhet på en passende måte
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i barnehemming (selvdistraksjon) som vurdert ved poengsum på Venteoppgave
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Denne oppgaven måler barns frustrasjon og foreldreatferd knyttet til barnets frustrasjon.
Under denne vurderingen gir assessoren foreldrene papirer som skal fullføres og legger en forseggjort innpakket gave på bordet foran barnet.
Forelderen blir bedt om å la barnet vente med å åpne gaven til assessoren kommer tilbake til rommet, og deretter blir forelderen og barnet alene i et rom i 8 minutter. Atferd kodes og scores En poengsum på 1 til 5 vil bli tildelt for å indikere hvor ofte oppførselen skjedde, som følger: 1 = skjedde ikke; 2 = 1 forekomst; 3 = 2/3 forekomster; 4 = 4 forekomster; 5 = 5 eller flere forekomster
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i antall ganger foreldre viser varmefølsomhet (fysisk beroligende atferd) målt ved venteoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Denne oppgaven måler barns frustrasjon og foreldreatferd knyttet til barnets frustrasjon.
Under denne vurderingen gir assessoren foreldrene papirer som skal fullføres og legger en forseggjort innpakket gave på bordet foran barnet.
Forelderen instrueres om å la barnet vente med å åpne gaven til assessoren kommer tilbake til rommet og deretter blir forelder og barn alene i et rom i 8 minutter.
Antall ganger forelder viser atferden vil bli rapportert.
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i antall ganger foreldre viser foreldrenes verbale stillaser (verbal distraksjonsatferd) målt ved venteoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Denne oppgaven måler barns frustrasjon og foreldreatferd knyttet til barnets frustrasjon.
Under denne vurderingen gir assessoren foreldrene papirer som skal fullføres og legger en forseggjort innpakket gave på bordet foran barnet.
Forelderen instrueres om å la barnet vente med å åpne gaven til assessoren kommer tilbake til rommet og deretter blir forelder og barn alene i et rom i 8 minutter.
Antall ganger forelder viser atferden vil bli rapportert.
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i antall ganger forelder viser foreldrenes betingede respons (responsiv atferd - promoteringsatferd) målt ved venteoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Denne oppgaven måler barns frustrasjon og foreldreatferd knyttet til barnets frustrasjon.
Under denne vurderingen gir assessoren foreldrene papirer som skal fullføres og legger en forseggjort innpakket gave på bordet foran barnet.
Forelderen instrueres om å la barnet vente med å åpne gaven til assessoren kommer tilbake til rommet og deretter blir forelder og barn alene i et rom i 8 minutter.
Antall ganger forelder viser atferden vil bli rapportert.
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i antall ganger forelder viser ikke-responsiv atferd (forebyggende atferd) målt av venteoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Denne oppgaven måler barns frustrasjon og foreldreatferd knyttet til barnets frustrasjon.
Under denne vurderingen gir assessoren foreldrene papirer som skal fullføres og legger en forseggjort innpakket gave på bordet foran barnet.
Forelderen instrueres om å la barnet vente med å åpne gaven til assessoren kommer tilbake til rommet og deretter blir forelder og barn alene i et rom i 8 minutter.
Antall ganger forelder viser atferden vil bli rapportert.
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i antall ganger forelder viser foreldrenes ikke-responsive atferd (destruktiv mestring og hard fysisk tilbakeholdenhet) målt ved venteoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Denne oppgaven måler barns frustrasjon og foreldreatferd knyttet til barnets frustrasjon.
Under denne vurderingen gir assessoren foreldrene papirer som skal fullføres og legger en forseggjort innpakket gave på bordet foran barnet.
Forelderen instrueres om å la barnet vente med å åpne gaven til assessoren kommer tilbake til rommet og deretter blir forelder og barn alene i et rom i 8 minutter.
Antall ganger forelder viser atferden vil bli rapportert.
|
Baseline, Post-test 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i barnets problemløsningsferdigheter målt ved oppgaven Independent Toy Play
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
Denne oppgaven måler barns ferdigheter knyttet til problemløsning gjennom målrettet lek.
For denne oppgaven blir barnet filmet mens det leker alene med fem sekvensielt presenterte leker, hver presentert i 2 minutter.
Videoen vil deretter bli kodet ved å dele opp avspillingsøkten i 10 sekunders intervaller.
Nivået på barnets lek er kodet basert på en hierarkisk lekenivåskala som strekker seg fra 1 (av oppgave) til 13 (målstyrt lek med mestring).
|
Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i barnets arbeidsminne som vurdert av 3-6-9-boksoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
Denne oppgaven måler barnets arbeidsminne.
I løpet av oppgaven blir barn bedt om å søke i 3-, deretter 6- og deretter 9-boks-matriser etter skjulte belønninger.
Barn blir bedt om å søke i individuelle bokser i matrisen én om gangen og holde styr på boksene som tidligere ble søkt etter.
Mellom hvert søkeforsøk dekkes boksene som krever at barn husker hvilke bokser det tidligere ble søkt på.
Oppgaven begynner med en 3-boks array der barn får 10 forsøk for å finne tre belønninger.
Barn som fullfører 3-boks-arrayet vil gå videre til en 6-boks-array hvor de vil ha 20 prøver for å finne seks belønninger.
Barn vil bare gå videre til matrisen med ni bokser (maks.
30 forsøk) hvis arrayet med seks bokser fullføres i 14 forsøk eller mindre.
Poengsummen rapporteres som antall belønninger som er funnet delt på antall totale rekkevidder.
|
Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i barnets selvbeherskelse, vurdert ved poengsum på gaveinnpakningstrinnet i gavepapir/venter på bue-oppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
I denne vurderingen blir barna satt på tvers av et bord fra en assessor og blir fortalt at de vil motta en gave, men at gaven må pakkes inn.
Eksperimentatoren ber om at barnet snur ryggen til og ikke kikker mens hun pakker inn gaven fordi å se den ødelegger overraskelsen.
Mens barnet blir vendt bort, pakker eksperimentatoren støyende inn i 1 minutt.
Etter at denne delen er fullført, forteller eksperimentøren barnet at hun har glemt å sette en sløyfe på gaven, og ber barnet vente og ikke røre boksen før hun kommer tilbake med en sløyfe.
Eksperimentatoren går i 2 minutter.
Barnets selvbeherskelse scores fra 0-3 der 0 = ingen kikk, 1=barn ser seg over skulderen for å kikke, 2=barn snur kroppen i setet for å kikke, og 3 = barnet forlot setet.
|
Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i barnets selvbeherskelse, vurdert ved poengsum på Waiting for Bow-trinnet i gavepapir/Waiting for Bow-oppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
I denne vurderingen blir barna satt på tvers av et bord fra en assessor og blir fortalt at de vil motta en gave, men at gaven må pakkes inn.
Eksperimentatoren ber om at barnet snur ryggen til og ikke kikker mens hun pakker inn gaven fordi å se den ødelegger overraskelsen.
Mens barnet blir vendt bort, pakker eksperimentatoren støyende inn i 1 minutt.
Etter at denne delen er fullført, forteller eksperimentøren barnet at hun har glemt å sette en sløyfe på gaven, og ber barnet vente og ikke røre boksen før hun kommer tilbake med en sløyfe.
Eksperimentatoren går i 2 minutter.
Barnets selvbeherskelse scores fra 0-4 der 0 = ingen berøring, 1 = barn berører boksen, 2 = Barnet åpner boksen slik at lokket er mindre enn 2 tommer fra basen; ser og setter deretter på lokket, 3 = Barn åpner esken eller barnet fjerner lokket helt fra esken, og 4 = barnet fjerner leken fra esken eller barnet berører leken mens den forblir i esken.
|
Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i barnets distraksjon vurdert ved poengsum i Waiting for Bow-trinnet i gavepapir/Waiting for Bow-oppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
I denne vurderingen blir barna satt på tvers av et bord fra en assessor og blir fortalt at de vil motta en gave, men at gaven må pakkes inn.
Eksperimentatoren ber om at barnet snur ryggen til og ikke kikker mens hun pakker inn gaven fordi å se den ødelegger overraskelsen.
Mens barnet blir vendt bort, pakker eksperimentatoren støyende inn i 1 minutt.
Etter at denne delen er fullført, forteller eksperimentøren barnet at hun har glemt å sette en sløyfe på gaven, og ber barnet vente og ikke røre boksen før hun kommer tilbake med en sløyfe.
Eksperimentatoren går i 2 minutter.
Barnets distraksjon scores fra 0-5 der 1 = ingen aktive handlinger, 2 = litt tid, 3 = noen ganger, 4 = mye av tiden, 5 = mesteparten av tiden.
|
Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i avviksadferd hos barn mot forelder som målt av verktøyoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
Forelderen og barnet fullfører to problemløsningsoppgaver som er gradert i vanskelighetsgrad.
Bedømmeren forklarer problemet til forelderen og gir verktøyet og apparatet til barnet.
Forelderen får beskjed om å la barnet løse problemet selvstendig, men gi så mye hjelp som de mener barnet trenger.
Oppgave 1 er "røroppgaven", der barnet må stikke en pinne inn i et rør for å få en leke.
Oppgave 2 er "ryddekasseoppgaven" som krever at barnet plasserer en lekekloss på en spak, som løfter spaken til toppen av boksen, der en leke blir tilgjengelig.
Kun barn som består oppgave 1 vil gå videre til oppgave 2. Avvik skåres fra 1-6, og en høyere skåre indikerer større avviksadferd.
|
Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i sinneatferd hos barn målt med verktøyoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
Forelderen og barnet fullfører to problemløsningsoppgaver som er gradert i vanskelighetsgrad.
Bedømmeren forklarer problemet til forelderen og gir verktøyet og apparatet til barnet.
Forelderen får beskjed om å la barnet løse problemet selvstendig, men gi så mye hjelp som de mener barnet trenger.
Oppgave 1 er "røroppgaven", der barnet må stikke en pinne inn i et rør for å få en leke.
Oppgave 2 er "ryddekasseoppgaven" som krever at barnet plasserer en lekekloss på en spak, som løfter spaken til toppen av boksen, der en leke blir tilgjengelig.
Bare barn som består oppgave 1 vil gå videre til oppgave 2. Sinne scores fra 1-6, med en høyere poengsum som indikerer større sinneatferd.
|
Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i sinne/frustrasjonsatferd spesifikt rettet mot foreldre, målt med verktøyoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
Forelderen og barnet fullfører to problemløsningsoppgaver som er gradert i vanskelighetsgrad.
Bedømmeren forklarer problemet til forelderen og gir verktøyet og apparatet til barnet.
Forelderen får beskjed om å la barnet løse problemet selvstendig, men gi så mye hjelp som de mener barnet trenger.
Oppgave 1 er "røroppgaven", der barnet må stikke en pinne inn i et rør for å få en leke.
Oppgave 2 er "ryddekasseoppgaven" som krever at barnet plasserer en lekekloss på en spak, som løfter spaken til toppen av boksen, der en leke blir tilgjengelig.
Kun barn som består oppgave 1 vil gå videre til oppgave 2. Sinne-/frustrasjonsatferd spesifikt rettet mot foreldre får skår fra 1-7, med en høyere score som indikerer større sinne/frustrasjonsatferd, .
|
Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i barns mestring målt ved Verktøy-oppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
Forelderen og barnet fullfører to problemløsningsoppgaver som er gradert i vanskelighetsgrad.
Bedømmeren forklarer problemet til forelderen og gir verktøyet og apparatet til barnet.
Forelderen får beskjed om å la barnet løse problemet selvstendig, men gi så mye hjelp som de mener barnet trenger.
Oppgave 1 er "røroppgaven", der barnet må stikke en pinne inn i et rør for å få en leke.
Oppgave 2 er "ryddekasseoppgaven" som krever at barnet plasserer en lekekloss på en spak, som løfter spaken til toppen av boksen, der en leke blir tilgjengelig.
Kun barn som består oppgave 1 vil gå videre til oppgave 2. Mestring gis 1-5, med en høyere score som indikerer større mestringsatferd.
|
Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i barns entusiasme for oppgaven målt ved verktøyoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
Forelderen og barnet fullfører to problemløsningsoppgaver som er gradert i vanskelighetsgrad.
Bedømmeren forklarer problemet til forelderen og gir verktøyet og apparatet til barnet.
Forelderen får beskjed om å la barnet løse problemet selvstendig, men gi så mye hjelp som de mener barnet trenger.
Oppgave 1 er "røroppgaven", der barnet må stikke en pinne inn i et rør for å få en leke.
Oppgave 2 er "ryddekasseoppgaven" som krever at barnet plasserer en lekekloss på en spak, som løfter spaken til toppen av boksen, der en leke blir tilgjengelig.
Kun barn som består oppgave 1 vil gå videre til oppgave 2. Entusiasme scores fra 1-6, med en høyere poengsum indikerer større barns entusiasme for oppgaven.
|
Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i barnets utholdenhetsatferd knyttet til oppmerksomhet som målt av verktøyoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
Forelderen og barnet fullfører to problemløsningsoppgaver som er gradert i vanskelighetsgrad.
Bedømmeren forklarer problemet til forelderen og gir verktøyet og apparatet til barnet.
Forelderen får beskjed om å la barnet løse problemet selvstendig, men gi så mye hjelp som de mener barnet trenger.
Oppgave 1 er "røroppgaven", der barnet må stikke en pinne inn i et rør for å få en leke.
Oppgave 2 er "ryddekasseoppgaven" som krever at barnet plasserer en lekekloss på en spak, som løfter spaken til toppen av boksen, der en leke blir tilgjengelig.
Kun barn som består oppgave 1 vil gå videre til oppgave 2. Utholdenhet relatert til oppmerksomhet skåres fra 1-5, med en høyere poengsum som indikerer større utholdenhet hos barn relatert til oppmerksomhet.
|
Baseline, Post-test-2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i barns utviklingsevner i tidlig språk som vurdert av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDIs)
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDIs) er skåret fra 0 til 100 persentil, med en høyere persentil som indikerer bedre språkevne.
|
Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i oppmerksomhetsfrigjøring til positive og negative følelser vurdert etter total tid barnet så på ansikter på skjermen under leteoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
Barn vil fullføre en oppgave der fryktede, glade, nøytrale og kontrollerende ansikter presenteres individuelt på en skjerm.
Etter leteoppgaven vil barnet fullføre en overlappingsoppgave med samme stimuli.
Først vil barnets oppmerksomhet bli rettet mot midten av skjermen med en "oppmerksomhetsfanger".
Etter at oppmerksomheten er fiksert i 1 sekund, vises et ansikt sentrert på skjermen.
Etter 1 sekund vises et distraktorbilde i periferien enten til høyre eller venstre og forblir på skjermen i 3 sekunder.
|
Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i oppmerksomhetsfrigjøring til positive og negative følelser vurdert av lengste individuelle tid barnet så på ansikter på skjermen under leteoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
Barn vil fullføre en oppgave der fryktede, glade, nøytrale og kontrollerende ansikter presenteres individuelt på en skjerm.
Etter leteoppgaven vil barnet fullføre en overlappingsoppgave med samme stimuli.
Først vil barnets oppmerksomhet bli rettet mot midten av skjermen med en "oppmerksomhetsfanger".
Etter at oppmerksomheten er fiksert i 1 sekund, vises et ansikt sentrert på skjermen.
Etter 1 sekund vises et distraktorbilde i periferien enten til høyre eller venstre og forblir på skjermen i 3 sekunder.
|
Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i oppmerksomhetsfrigjøring til positive og negative følelser vurdert av antall ganger barnet så bort fra ansiktene og mot distraktoren under leteoppgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
Barn vil fullføre en oppgave der fryktede, glade, nøytrale og kontrollerende ansikter presenteres individuelt på en skjerm.
Etter leteoppgaven vil barnet fullføre en overlappingsoppgave med samme stimuli.
Først vil barnets oppmerksomhet bli rettet mot midten av skjermen med en "oppmerksomhetsfanger".
Etter at oppmerksomheten er fiksert i 1 sekund, vises et ansikt sentrert på skjermen.
Etter 1 sekund vises et distraktorbilde i periferien enten til høyre eller venstre og forblir på skjermen i 3 sekunder.
|
Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i hvit substans strukturell integritet som indikert av fraksjonert anisotropi målt ved diffusjonstensor imaging (DTI) magnetisk resonans imaging (MRI) - uncinate fasciculus tract
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
Anisotropiverdier varierer fra 0 til 1, og en høyere verdi indikerer større strukturell integritet for hvit substans.
|
Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i hvit substans strukturell integritet som indikert av fraksjonert anisotropi målt ved diffusjonstensoravbildning (DTI) magnetisk resonansavbildning (MRI) - fremre thalamus-strålingskanal
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
Anisotropiverdier varierer fra 0 til 1, og en høyere verdi indikerer større strukturell integritet for hvit substans.
|
Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i hvit substans strukturell integritet som indikert av fraksjonert anisotropi målt ved diffusjonstensor imaging (DTI) magnetisk resonans imaging (MRI) - cingulum tract
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
Anisotropiverdier varierer fra 0 til 1, og en høyere verdi indikerer større strukturell integritet for hvit substans.
|
Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i hvit substans strukturell integritet som indikert av fraksjonert anisotropi målt ved diffusjonstensor imaging (DTI) magnetisk resonans imaging (MRI) - fornix-kanal
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
Anisotropiverdier varierer fra 0 til 1, og en høyere verdi indikerer større strukturell integritet for hvit substans.
|
Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i funksjonell aktivitet under hvile som indikert av hvileelektroencefalografi (EEG) verdi
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
Etter påføring av EEG-hetter og elektroder, vil hvile-EEG bli samlet i 5 minutter mens en eksperimentator blåser bobler.
|
Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i funksjonell aktivitet når du er engasjert i vedvarende aktivitet som indikert av hendelsesrelatert potensial (ERP) negativ sentralverdi (NC) registrert under EEG
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
For ERP-vurdering ser barna emosjonelle ansikter i et passivt visningsparadigme på en dataskjerm mens EEG utføres.
|
Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
|
Endring i funksjonell aktivitet når du er engasjert i vedvarende aktivitet som indikert av hendelsesrelatert potensial (ERP) positiv langsom bølge (PSW) verdi registrert under EEG
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
For ERP-vurdering ser barna emosjonelle ansikter i et passivt visningsparadigme på en dataskjerm mens EEG utføres.
|
Baseline, Post-test 2 (4 måneder etter post-test1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors depresjon målt ved Beck's Depression Inventory
Tidsramme: Posttest 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Denne 21-elements flervalgs selvrapporteringsbeholdningen.
Total poengsum varierer fra 0-63, et høyere tall indikerer større depresjon.
|
Posttest 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
Grad av kaos i hjemmet målt ved KAOS-spørreskjemaet
Tidsramme: Posttest 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Spørreskjemaet inneholder 15 tvangsvalg.
Total poengsum varierer fra 15-90.
En høyere totalscore vil indikere et hjemmemiljø som er mer kaotisk
|
Posttest 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
COVID-19-eksponering og familiepåvirkning som vurdert av COVID-19-eksponerings- og familiepåvirkningsundersøkelsen – eksponeringspoeng
Tidsramme: Posttest 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Denne undersøkelsen vil måle familiens eksponering for potensielt traumatiske aspekter av COVID-19 og vurdere virkningen av pandemien på familien.
Foreldre vil fullføre undersøkelsen.
Eksponeringspoengene varierer fra 0 til 25, med en høyere poengsum som indikerer større eksponering.
|
Posttest 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
|
COVID-19-eksponering og familiepåvirkning som vurdert av covid-19-eksponerings- og familiepåvirkningsundersøkelsen – effektpoeng
Tidsramme: Posttest 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Denne undersøkelsen vil måle familiens eksponering for potensielt traumatiske aspekter av COVID-19 og vurdere virkningen av pandemien på familien.
Foreldre vil fullføre undersøkelsen.
Impact Score varierer fra 12 til 60, med en høyere score som indikerer større effekt.
|
Posttest 1 (1-2 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana DeMaster, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-17-0190
- 1R01HD100560-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .