Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolforsøg med en responsiv forældreintervention til støtte for sund hjerneudvikling og selvregulering hos småbørn født for tidligt

3. september 2021 opdateret af: Dana DeMaster, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om deltagelse i Play and Learning Strategies (PALS) forældreintervention resulterer i øget omsorgspersonens reaktionsadfærd og at teste, om deltagelse i PALS resulterer i stigninger i småbørns færdigheder og/eller småbørns neurologiske udvikling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Landry
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Bick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Moderens alder over 18 år, da barnet blev født

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af kendte/mistænkte medfødte anomalier, herunder kromosomal eller kompleks medfødt hjertesygdom
  • medfødt infektion, herunder TORCH (Toxoplasmose, Røde hunde, Cytomegalovirus, Herpes Simplex og andre), ubehandlet maternel HIV eller maternal syfilis
  • bilateral grad 3/4 intraventrikulær blødning, intraparenkymal blødning, hydrocephalus
  • Cerebral parese med grovmotorisk funktionsklassificering på III eller højere
  • blindhed-
  • døvhed
  • Moderens nuværende stofbrug eller moderens stofbrug under graviditeten
  • familier, der bor uden for oplandet (>1 times kørsel fra Texas Medical Center)
  • Barn med kontraindikation for MR. Hvis moderen til barnet er gravid, tror hun kan være gravid eller har en kontraindikation for MR, vil en anden pårørende til barnet blive bedt om at hjælpe med MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PALS interventionstilstand
Lege- og læringsstrategier (PALS)-interventionen giver forældre adfærd, der tilsammen er kendt som en responsiv forældrestil. Fire konstruktioner udgør denne responsive forældrestil: 1) betinget lydhørhed, (svar er betinget knyttet til barnets signaler) 2) varm sensitivitet (høje niveauer af hengivenhed og forståelse af børns tilstande), 3) fastholdelse versus omdirigering af opmærksomhed og 4 ) verbal stillads (at give børn passende sprogstøtte). Forældre, der er tildelt denne intervention, vil blive parret med en coach, som vil guide dem gennem programmet i løbet af 9 ugentlige sessioner. Interventionen (ePALS) vil blive implementeret via en internettilpasning gennem Children's Learning Institutes ENGAGE-platform. Imidlertid kan ePALS nemt tilpasses til andre platforme og tilgås med enhver web-aktiveret enhed.
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Familier, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil blive forsynet med en hjemmeside med oplysninger, der svarer til milepæle i småbørns udvikling. Kontrolfamilier vil blive bedt om at gennemgå den pågældende uges materialer før hver af de 9 ugentlige coachopkald. Den aktive kontrolbetingelse tjener tre vigtige formål: 1) Vedligeholder en aktiv kommunikationslinje og nøjagtige kontaktregistreringer til planlægning af sessioner efter test 1 og efter test 2; 2) Maskerer deltagerens bevidsthed om intervention vs. kontroltildeling; og 3) Tilnærmer kommunikation med interventionspersonale, således at resultater, der viser ePALS-effekter, kan tilskrives intervention snarere end almindelig kommunikation med en interventionist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes betingede reaktionsevne som målt af forældre-barn legetøjs-legeobservation
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
I denne opgave vil barnet interagere med deres forælder i en "fri leg" opgave i 10 minutter med et sæt standardiseret legetøj, og interaktionen vil blive videofilmet. Forældre bliver bedt om at lege med deres børn på "typiske måder" med nogle få begrænsninger (f.eks. skal fjernsynet være slukket). Adfærd vil blive kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5, som angiver, hvor ofte den vurderede adfærd forekommer: 5 (Næsten altid); 4 (mere end halvdelen af ​​tiden); 3 (halvdelen af ​​tiden); 2 (mindre end halvdelen af ​​tiden); 1 (ingen af ​​tiden).
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i forældrenes varmefølsomhed (visning af positiv påvirkning) som målt af forældre-barn legetøjs-legeobservation
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
I denne opgave vil barnet interagere med deres forælder i en "fri leg" opgave i 10 minutter med et sæt standardiseret legetøj, og interaktionen vil blive videofilmet. Forældre bliver bedt om at lege med deres børn på "typiske måder" med nogle få begrænsninger (f.eks. skal fjernsynet være slukket). Adfærd vil blive kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5, som angiver, hvor ofte den vurderede adfærd forekommer: 5 (Næsten altid); 4 (mere end halvdelen af ​​tiden); 3 (halvdelen af ​​tiden); 2 (mindre end halvdelen af ​​tiden); 1 (ingen af ​​tiden).
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i forældrenes varmefølsomhed (varme) som målt af forældre-barn legetøjs-legeobservation
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
I denne opgave vil barnet interagere med deres forælder i en "fri leg" opgave i 10 minutter med et sæt standardiseret legetøj, og interaktionen vil blive videofilmet. Forældre bliver bedt om at lege med deres børn på "typiske måder" med nogle få begrænsninger (f.eks. skal fjernsynet være slukket). Adfærd vil blive kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5, som angiver, hvor ofte den vurderede adfærd forekommer: 5 (Næsten altid); 4 (mere end halvdelen af ​​tiden); 3 (halvdelen af ​​tiden); 2 (mindre end halvdelen af ​​tiden); 1 (ingen af ​​tiden).
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i forældrenes opretholdelse af barnets signaler og interesser målt ved forældre-barn legetøjslegeobservation
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
I denne opgave vil barnet interagere med deres forælder i en "fri leg" opgave i 10 minutter med et sæt standardiseret legetøj, og interaktionen vil blive videofilmet. Forældre bliver bedt om at lege med deres børn på "typiske måder" med nogle få begrænsninger (f.eks. skal fjernsynet være slukket). Adfærd vil blive kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5, som angiver, hvor ofte den vurderede adfærd forekommer: 5 (Næsten altid); 4 (mere end halvdelen af ​​tiden); 3 (halvdelen af ​​tiden); 2 (mindre end halvdelen af ​​tiden); 1 (ingen af ​​tiden).
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i forældrenes verbale stilladser målt ved forældre-barn legetøjs-legeobservation
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
I denne opgave vil barnet interagere med deres forælder i en "fri leg" opgave i 10 minutter med et sæt standardiseret legetøj, og interaktionen vil blive videofilmet. Forældre bliver bedt om at lege med deres børn på "typiske måder" med nogle få begrænsninger (f.eks. skal fjernsynet være slukket). Adfærd vil blive kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5, som angiver, hvor ofte den vurderede adfærd forekommer: 5 (Næsten altid); 4 (mere end halvdelen af ​​tiden); 3 (halvdelen af ​​tiden); 2 (mindre end halvdelen af ​​tiden); 1 (ingen af ​​tiden).
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i barnets opmærksomhedsforpligtelse (engagement med miljøet) målt ved forældre-barn legetøjs-legeobservation
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
I denne opgave vil barnet interagere med deres forælder i en "fri leg" opgave i 10 minutter med et sæt standardiseret legetøj, og interaktionen vil blive videofilmet. Forældre bliver bedt om at lege med deres børn på "typiske måder" med nogle få begrænsninger (f.eks. skal fjernsynet være slukket). Adfærd vil blive kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5, som angiver, hvor ofte den vurderede adfærd forekommer: 5 (Næsten altid); 4 (mere end halvdelen af ​​tiden); 3 (halvdelen af ​​tiden); 2 (mindre end halvdelen af ​​tiden); 1 (ingen af ​​tiden).
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i børns opmærksomhedsengagement (socialt engagement) målt ved forældre-barn legetøjslegeobservation
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
I denne opgave vil barnet interagere med deres forælder i en "fri leg" opgave i 10 minutter med et sæt standardiseret legetøj, og interaktionen vil blive videofilmet. Forældre bliver bedt om at lege med deres børn på "typiske måder" med nogle få begrænsninger (f.eks. skal fjernsynet være slukket). Adfærd vil blive kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5, som angiver, hvor ofte den vurderede adfærd forekommer: 5 (Næsten altid); 4 (mere end halvdelen af ​​tiden); 3 (halvdelen af ​​tiden); 2 (mindre end halvdelen af ​​tiden); 1 (ingen af ​​tiden).
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i barnets følelsesmæssige regulering målt ved forældre-barn legetøjslegeobservation
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
I denne opgave vil barnet interagere med deres forælder i en "fri leg" opgave i 10 minutter med et sæt standardiseret legetøj, og interaktionen vil blive videofilmet. Forældre bliver bedt om at lege med deres børn på "typiske måder" med nogle få begrænsninger (f.eks. skal fjernsynet være slukket). Adfærd vil blive kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5, som angiver, hvor ofte den vurderede adfærd forekommer: 5 (Næsten altid); 4 (mere end halvdelen af ​​tiden); 3 (halvdelen af ​​tiden); 2 (mindre end halvdelen af ​​tiden); 1 (ingen af ​​tiden).
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i børns samarbejde målt ved forældre-barn legetøjslegeobservation
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
I denne opgave vil barnet interagere med deres forælder i en "fri leg" opgave i 10 minutter med et sæt standardiseret legetøj, og interaktionen vil blive videofilmet. Forældre bliver bedt om at lege med deres børn på "typiske måder" med nogle få begrænsninger (f.eks. skal fjernsynet være slukket). Adfærd vil blive kodet og tildelt en score på hvordan på 1-5, som angiver, hvor ofte den vurderede adfærd forekommer: 5 (Næsten altid); 4 (mere end halvdelen af ​​tiden); 3 (halvdelen af ​​tiden); 2 (mindre end halvdelen af ​​tiden); 1 (ingen af ​​tiden).
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i barnets følelsesmæssige regulering (nærhedssøgende adfærd) som vurderet ved score på venteopgave
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Denne opgave måler barnets frustration og forældreadfærd relateret til barnets frustration. Under denne vurdering giver assessoren forældrene papirarbejde, der skal udfyldes, og placerer en omhyggeligt indpakket gave på bordet foran barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet vente med at åbne gaven, indtil bedømmeren vender tilbage til værelset, og derefter efterlades forælder og barn alene i et værelse i 8 minutter. Adfærd er kodet og scoret. En score på 1 til 5 vil blive tildelt for at angive, hvor ofte adfærden forekom, som følger: 1 = 0 når; 2 = 1 - 2 rækkevidder, der er 15 sek. vedvarende; 3 = 3 rækkevidder, der er 30 sek. vedvarende; 4 = 4 Individuelt scorede rækker, der er 45 sek. vedvarende; 5 = 5 eller flere rækkevidder, der er 60 sek.
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i barnets følelsesmæssige regulering (udluftning/aggression/lidende adfærd) vurderet ved score på venteopgave
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Denne opgave måler barnets frustration og forældreadfærd relateret til barnets frustration. Under denne vurdering giver assessoren forældrene papirarbejde, der skal udfyldes, og placerer en omhyggeligt indpakket gave på bordet foran barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet vente med at åbne gaven, indtil bedømmeren vender tilbage til værelset, og derefter efterlades forælder og barn alene i et værelse i 8 minutter. Adfærd er kodet og scoret. En score på 1 til 5 vil blive tildelt for at angive, hvor ofte adfærden forekom, som følger: 1 = skete ikke; 2 = 1 kort instans -15 sek. vedvarende; 3 = 2 - 3 gange -30 sek. vedvarende; 4 = ¾ tilfælde - 45 sek. vedvarende; 5 = bruger det meste af minut - >45 sek.
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i barnets følelsesmæssige regulering (uengageret adfærd) som vurderet ved score på venteopgave
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Denne opgave måler barnets frustration og forældreadfærd relateret til barnets frustration. Under denne vurdering giver assessoren forældrene papirarbejde, der skal udfyldes, og placerer en omhyggeligt indpakket gave på bordet foran barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet vente med at åbne gaven, indtil bedømmeren vender tilbage til værelset, og derefter efterlades forælder og barn alene i et værelse i 8 minutter. Adfærd er kodet og scoret. En score på 1 til 5 vil blive tildelt for at angive, hvor ofte adfærden forekom, som følger: 1 = 0 sek.; 2 = 15 sek. vedvarende; 3 = 30 sekunder vedvarende; 4 = 45 sekunder vedvarende; 5 = 60 sek vedvarende
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i børnehæmning (verbal distraktion) som vurderet ved score på venteopgave
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Denne opgave måler barnets frustration og forældreadfærd relateret til barnets frustration. Under denne vurdering giver assessoren forældrene papirarbejde, der skal udfyldes, og placerer en omhyggeligt indpakket gave på bordet foran barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet vente med at åbne gaven, indtil bedømmeren vender tilbage til værelset, og derefter efterlades forælder og barn alene i et værelse i 8 minutter. Adfærd er kodet og scoret. En score på 1 til 5 vil blive tildelt for at angive, hvor ofte adfærden forekom, som følger: 1 = skete ikke; 2 = 1 kort eksempel; 3 = 2/3 gange med vedvarende adfærd; 4 = 3/4 gange med vedvarende adfærd; 5 = bruger det meste af minutter på at prøve at få forældrenes opmærksomhed på en passende måde
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i børnehæmning (selvdistraktion) som vurderet ved score på venteopgave
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Denne opgave måler barnets frustration og forældreadfærd relateret til barnets frustration. Under denne vurdering giver assessoren forældrene papirarbejde, der skal udfyldes, og placerer en omhyggeligt indpakket gave på bordet foran barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet vente med at åbne gaven, indtil bedømmeren vender tilbage til værelset, hvorefter forælderen og barnet efterlades alene i et værelse i 8 minutter. Adfærd kodes og scores En score på 1 til 5 vil blive tildelt at angive, hvor ofte adfærden forekom, som følger: 1 = skete ikke; 2 = 1 forekomst; 3 = 2/3 forekomster; 4 = 4 forekomster; 5 = 5 eller flere forekomster
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i antal gange forælder udviser varmefølsomhed (fysisk beroligende adfærd) målt ved venteopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Denne opgave måler barnets frustration og forældreadfærd relateret til barnets frustration. Under denne vurdering giver assessoren forældrene papirarbejde, der skal udfyldes, og placerer en omhyggeligt indpakket gave på bordet foran barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet vente med at åbne gaven, indtil bedømmeren vender tilbage til værelset, og derefter efterlades forælder og barn alene i et værelse i 8 minutter. Antallet af gange, forælder udviser adfærd, vil blive rapporteret.
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i antallet af gange forælder udviser forældrenes verbal stilladser (verbal distraktionsadfærd) målt ved venteopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Denne opgave måler barnets frustration og forældreadfærd relateret til barnets frustration. Under denne vurdering giver assessoren forældrene papirarbejde, der skal udfyldes, og placerer en omhyggeligt indpakket gave på bordet foran barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet vente med at åbne gaven, indtil bedømmeren vender tilbage til værelset, og derefter efterlades forælder og barn alene i et værelse i 8 minutter. Antallet af gange, forælder udviser adfærd, vil blive rapporteret.
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i antal gange forælder udviser forældrenes kontingent lydhørhed (responsiv adfærd - promoverende adfærd) målt ved venteopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Denne opgave måler barnets frustration og forældreadfærd relateret til barnets frustration. Under denne vurdering giver assessoren forældrene papirarbejde, der skal udfyldes, og placerer en omhyggeligt indpakket gave på bordet foran barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet vente med at åbne gaven, indtil bedømmeren vender tilbage til værelset, og derefter efterlades forælder og barn alene i et værelse i 8 minutter. Antallet af gange, forælder udviser adfærd, vil blive rapporteret.
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i antal gange forælder udviser ikke-responsiv adfærd (forebyggelsesadfærd) målt ved venteopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Denne opgave måler barnets frustration og forældreadfærd relateret til barnets frustration. Under denne vurdering giver assessoren forældrene papirarbejde, der skal udfyldes, og placerer en omhyggeligt indpakket gave på bordet foran barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet vente med at åbne gaven, indtil bedømmeren vender tilbage til værelset, og derefter efterlades forælder og barn alene i et værelse i 8 minutter. Antallet af gange, forælder udviser adfærd, vil blive rapporteret.
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i antal gange forælder udviser forældrenes ikke-reagerende adfærd (destruktiv mestring og hård fysisk tilbageholdenhedsadfærd) målt ved venteopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Denne opgave måler barnets frustration og forældreadfærd relateret til barnets frustration. Under denne vurdering giver assessoren forældrene papirarbejde, der skal udfyldes, og placerer en omhyggeligt indpakket gave på bordet foran barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet vente med at åbne gaven, indtil bedømmeren vender tilbage til værelset, og derefter efterlades forælder og barn alene i et værelse i 8 minutter. Antallet af gange, forælder udviser adfærd, vil blive rapporteret.
Baseline, Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Ændring i børns problemløsningsevne målt ved opgaven Uafhængig legetøjsleg
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Denne opgave måler børns færdigheder relateret til problemløsning gennem målstyret leg. Til denne opgave bliver barnet optaget på video, mens det leger alene med fem sekventielt præsenteret legetøj, hver præsenteret i 2 minutter. Videoen bliver efterfølgende kodet ved at opdele afspilningssessionen i 10 sekunders intervaller. Niveauet af barnets leg er kodet ud fra en hierarkisk niveau-of-play skala fra 1 (off-opgave) til 13 (målstyret leg med mestring).
Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i børns arbejdshukommelse som vurderet ved 3-6-9 boksopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Denne opgave måler børns arbejdshukommelse. Under opgaven bliver børn bedt om at søge i 3-, derefter 6- og derefter 9-boks-arrays efter skjulte belønninger. Børn bliver bedt om at søge i individuelle kasser i arrayet én ad gangen og holde styr på de kasser, der tidligere blev søgt efter. Mellem hvert søgeforsøg er boksene dækket, hvilket kræver, at børn husker, hvilke kasser der tidligere blev søgt på. Opgaven begynder med et 3-boks-array, hvor børn får 10 forsøg for at finde tre belønninger. Børn, der fuldfører 3-boks-arrayet, vil gå videre til et 6-box-array, hvor de vil have 20 forsøg for at finde seks belønninger. Børn vil kun gå videre til arrayet med ni kasser (maks. 30 forsøg), hvis arrayet med seks bokse er fuldført i 14 forsøg eller mindre. Score rapporteres som antallet af fundne belønninger divideret med antallet af samlede rækker.
Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i barnets selvbeherskelse som vurderet ved score på gaveindpakningstrinnet i gaveindpakningen/venter på sløjfe-opgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
I denne vurdering sættes børn hen over et bord fra en bedømmer og får at vide, at de vil modtage en gave, men at gaven skal pakkes ind. Eksperimentatoren beder barnet vender ryggen til og ikke kigger, mens hun pakker gaven ind, fordi det ødelægger overraskelsen at se den. Mens barnet bliver vendt væk, vikler forsøgslederen støjende ind i 1 minut. Når denne portion er færdig, fortæller eksperimentatoren barnet, at hun har glemt at sætte en sløjfe på gaven, og beder barnet om at vente og ikke røre æsken, før hun vender tilbage med en sløjfe. Eksperimentatoren går i 2 minutter. Barnets selvbeherskelse scores fra 0-3, hvor 0 = ingen kig, 1=Barn kigger over skulderen for at kigge, 2=barn vender kroppen i sædet for at kigge, og 3 = barn forlod sin plads.
Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i barnets selvbeherskelse som vurderet ved score på Waiting for Bow-trinnet i gaveindpakningen/Waiting for Bow-opgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
I denne vurdering sættes børn hen over et bord fra en bedømmer og får at vide, at de vil modtage en gave, men at gaven skal pakkes ind. Eksperimentatoren beder barnet vender ryggen til og ikke kigger, mens hun pakker gaven ind, fordi det ødelægger overraskelsen at se den. Mens barnet bliver vendt væk, vikler forsøgslederen støjende ind i 1 minut. Når denne portion er færdig, fortæller eksperimentatoren barnet, at hun har glemt at sætte en sløjfe på gaven, og beder barnet om at vente og ikke røre æsken, før hun vender tilbage med en sløjfe. Eksperimentatoren går i 2 minutter. Barnets selvbeherskelse scores fra 0-4, hvor 0 = ingen berøring, 1 = barn rører ved boksen, 2 = Barnet åbner boksen, så låget er mindre end 2 tommer fra bunden; kigger og sætter låget på igen, 3 = Barn åbner æsken eller barn fjerner låget helt fra æsken, og 4 = barn fjerner legetøjet fra æsken, eller barn rører legetøjet, mens det bliver i æsken.
Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i barnets distraktion vurderet ved score i Waiting for Bow-trinnet i gaveindpakningen/Waiting for Bow-opgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
I denne vurdering sættes børn hen over et bord fra en bedømmer og får at vide, at de vil modtage en gave, men at gaven skal pakkes ind. Eksperimentatoren beder barnet vender ryggen til og ikke kigger, mens hun pakker gaven ind, fordi det ødelægger overraskelsen at se den. Mens barnet bliver vendt væk, vikler forsøgslederen støjende ind i 1 minut. Når denne portion er færdig, fortæller eksperimentatoren barnet, at hun har glemt at sætte en sløjfe på gaven, og beder barnet om at vente og ikke røre æsken, før hun vender tilbage med en sløjfe. Eksperimentatoren går i 2 minutter. Barnets distraktion scores fra 0-5, hvor 1 = ingen aktive handlinger, 2 = en lille smule tid, 3 = noget af tiden, 4 = meget af tiden, 5 = det meste af tiden.
Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i barns manglende overholdelsesadfærd over for forældre som målt ved værktøjsopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Forælderen og barnet udfører to problemløsningsopgaver, der er bedømt i sværhedsgrad. Bedømmeren forklarer problemet til forælderen og giver værktøjet og apparatet til barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet løse problemet selvstændigt, men give så meget hjælp, som de mener, barnet har brug for. Opgave 1 er "røropgaven", hvor barnet skal stikke en pind ind i et rør for at få et stykke legetøj. Opgave 2 er "ryddekasseopgaven", der kræver, at barnet placerer en legetøjsklods på et håndtag, som hæver håndtaget til toppen af ​​kassen, hvori et legetøj bliver tilgængeligt. Kun børn, der består opgave 1, går videre til opgave 2. Noncompliance scores fra 1-6, og en højere score indikerer større non-compliance adfærd.
Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i barnets vredesadfærd målt ved værktøjsopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Forælderen og barnet udfører to problemløsningsopgaver, der er bedømt i sværhedsgrad. Bedømmeren forklarer problemet til forælderen og giver værktøjet og apparatet til barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet løse problemet selvstændigt, men give så meget hjælp, som de mener, barnet har brug for. Opgave 1 er "røropgaven", hvor barnet skal stikke en pind ind i et rør for at få et stykke legetøj. Opgave 2 er "ryddekasseopgaven", der kræver, at barnet placerer en legetøjsklods på et håndtag, som hæver håndtaget til toppen af ​​kassen, hvori et legetøj bliver tilgængeligt. Kun børn, der består opgave 1, går videre til opgave 2. Vrede scores fra 1-6, med en højere score, der indikerer større vredesadfærd.
Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i vrede/frustrationsadfærd specifikt rettet mod forælder målt ved værktøjsopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Forælderen og barnet udfører to problemløsningsopgaver, der er bedømt i sværhedsgrad. Bedømmeren forklarer problemet til forælderen og giver værktøjet og apparatet til barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet løse problemet selvstændigt, men give så meget hjælp, som de mener, barnet har brug for. Opgave 1 er "røropgaven", hvor barnet skal stikke en pind ind i et rør for at få et stykke legetøj. Opgave 2 er "ryddekasseopgaven", der kræver, at barnet placerer en legetøjsklods på et håndtag, som hæver håndtaget til toppen af ​​kassen, hvori et legetøj bliver tilgængeligt. Kun børn, der består opgave 1, går videre til opgave 2. Vrede/frustrationsadfærd specifikt rettet mod forældre scores fra 1-7, hvor en højere score indikerer større vrede/frustrationsadfærd, .
Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i børns mestring målt ved Værktøjsopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Forælderen og barnet udfører to problemløsningsopgaver, der er bedømt i sværhedsgrad. Bedømmeren forklarer problemet til forælderen og giver værktøjet og apparatet til barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet løse problemet selvstændigt, men give så meget hjælp, som de mener, barnet har brug for. Opgave 1 er "røropgaven", hvor barnet skal stikke en pind ind i et rør for at få et stykke legetøj. Opgave 2 er "ryddekasseopgaven", der kræver, at barnet placerer en legetøjsklods på et håndtag, som hæver håndtaget til toppen af ​​kassen, hvori et legetøj bliver tilgængeligt. Kun børn, der består opgave 1, går videre til opgave 2. Coping scores 1-5, hvor en højere score indikerer større mestringsadfærd.
Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i børns entusiasme for opgaven målt ved Værktøjsopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Forælderen og barnet udfører to problemløsningsopgaver, der er bedømt i sværhedsgrad. Bedømmeren forklarer problemet til forælderen og giver værktøjet og apparatet til barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet løse problemet selvstændigt, men give så meget hjælp, som de mener, barnet har brug for. Opgave 1 er "røropgaven", hvor barnet skal stikke en pind ind i et rør for at få et stykke legetøj. Opgave 2 er "ryddekasseopgaven", der kræver, at barnet placerer en legetøjsklods på et håndtag, som hæver håndtaget til toppen af ​​kassen, hvori et legetøj bliver tilgængeligt. Kun børn, der består opgave 1, går videre til opgave 2. Entusiasme scores fra 1-6, hvor en højere score indikerer større børns entusiasme for opgaven.
Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i børns vedholdenhedsadfærd relateret til opmærksomhed målt ved værktøjsopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Forælderen og barnet udfører to problemløsningsopgaver, der er bedømt i sværhedsgrad. Bedømmeren forklarer problemet til forælderen og giver værktøjet og apparatet til barnet. Forælderen instrueres i at lade barnet løse problemet selvstændigt, men give så meget hjælp, som de mener, barnet har brug for. Opgave 1 er "røropgaven", hvor barnet skal stikke en pind ind i et rør for at få et stykke legetøj. Opgave 2 er "ryddekasseopgaven", der kræver, at barnet placerer en legetøjsklods på et håndtag, som hæver håndtaget til toppen af ​​kassen, hvori et legetøj bliver tilgængeligt. Kun børn, der består opgave 1, går videre til opgave 2. Vedholdenhed relateret til opmærksomhed scores fra 1-5, hvor en højere score indikerer større vedholdenhed hos børn relateret til opmærksomhed.
Baseline, Post-test-2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i børns udviklingsevner i tidligt sprog som vurderet af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI'er)
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI'er) scores fra 0 til 100 percentil, med en højere percentil, der indikerer bedre sprogkundskaber.
Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i opmærksomhedsfrakobling til positive og negative følelser vurderet ud fra den samlede tid, barnet så på ansigter på skærmen under søgeopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Børn vil fuldføre en udseende opgave, hvor frygtsomme, glade, neutrale og kontrolansigter præsenteres individuelt på en skærm. Efter søgeopgaven vil barnet udføre en overlapsopgave med de samme stimuli. Først vil barnets opmærksomhed blive rettet mod midten af ​​skærmen med en 'opmærksomhedsfanger'. Når opmærksomheden er fikseret i 1 sekund, vises et ansigt centreret på skærmen. Efter 1 sekund vises et distraktorbillede i periferien enten til højre eller venstre og forbliver på skærmen i 3 sekunder.
Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i opmærksomhedsløshed over for positive og negative følelser vurderet af den længste individuelle tid, barnet har set på ansigter på skærmen under søgeopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Børn vil fuldføre en udseende opgave, hvor frygtsomme, glade, neutrale og kontrolansigter præsenteres individuelt på en skærm. Efter søgeopgaven vil barnet udføre en overlapsopgave med de samme stimuli. Først vil barnets opmærksomhed blive rettet mod midten af ​​skærmen med en 'opmærksomhedsfanger'. Når opmærksomheden er fikseret i 1 sekund, vises et ansigt centreret på skærmen. Efter 1 sekund vises et distraktorbillede i periferien enten til højre eller venstre og forbliver på skærmen i 3 sekunder.
Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i opmærksomhedsløshed over for positive og negative følelser vurderet ud fra antallet af gange, barnet kiggede væk fra ansigterne og mod distraktoren under søgeopgaven
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Børn vil fuldføre en udseende opgave, hvor frygtsomme, glade, neutrale og kontrolansigter præsenteres individuelt på en skærm. Efter søgeopgaven vil barnet udføre en overlapsopgave med de samme stimuli. Først vil barnets opmærksomhed blive rettet mod midten af ​​skærmen med en 'opmærksomhedsfanger'. Når opmærksomheden er fikseret i 1 sekund, vises et ansigt centreret på skærmen. Efter 1 sekund vises et distraktorbillede i periferien enten til højre eller venstre og forbliver på skærmen i 3 sekunder.
Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i hvid substans strukturel integritet som angivet ved fraktioneret anisotropi målt ved diffusion tensor imaging (DTI) magnetisk resonans imaging (MRI) - uncinate fasciculus tractus
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Anisotropiværdier går fra 0 til 1, og en højere værdi indikerer større strukturel integritet af hvidt stof.
Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i hvid substans strukturel integritet som angivet ved fraktioneret anisotropi målt ved diffusion tensor imaging (DTI) magnetisk resonans imaging (MRI) - anterior thalamus strålingskanal
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Anisotropiværdier går fra 0 til 1, og en højere værdi indikerer større strukturel integritet af hvidt stof.
Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i hvid substans strukturel integritet som angivet ved fraktioneret anisotropi målt ved diffusion tensor imaging (DTI) magnetisk resonans imaging (MRI) - cingulum tract
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Anisotropiværdier går fra 0 til 1, og en højere værdi indikerer større strukturel integritet af hvidt stof.
Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i hvid substans strukturel integritet som angivet ved fraktioneret anisotropi målt ved diffusion tensor imaging (DTI) magnetisk resonans imaging (MRI) - fornix-kanal
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Anisotropiværdier går fra 0 til 1, og en højere værdi indikerer større strukturel integritet af hvidt stof.
Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i funktionel aktivitet under hvile som angivet ved hvileelektroencefalografi (EEG) værdi
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Efter påføring af EEG-hætter og elektroder, vil hvile-EEG blive indsamlet i 5 minutter, mens en eksperimentator blæser bobler.
Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i funktionel aktivitet, når man er engageret i vedvarende aktivitet som angivet ved hændelsesrelateret potentiale (ERP) negativ central (NC) værdi registreret under EEG
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Til ERP-vurdering ser børn følelsesmæssige ansigter i et passivt visningsparadigme på en computerskærm, mens EEG udføres.
Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Ændring i funktionel aktivitet, når man er engageret i vedvarende aktivitet som angivet ved hændelsesrelateret potentiale (ERP) positiv langsom bølge (PSW) værdi registreret under EEG
Tidsramme: Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)
Til ERP-vurdering ser børn følelsesmæssige ansigter i et passivt visningsparadigme på en computerskærm, mens EEG udføres.
Baseline, Post-test 2 (4 måneder efter post-test1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal depression målt ved Beck's Depression Inventory
Tidsramme: Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Denne 21-elements multiple-choice selvrapporteringsbeholdning. Samlet score spænder fra 0-63, et højere tal indikerer større depression.
Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Grad af kaos i hjemmet målt ved KAOS-spørgeskemaet
Tidsramme: Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Spørgeskemaet omfatter 15 tvangsvalgselementer. Samlet score spænder fra 15-90. En højere samlet score vil indikere et hjemmemiljø, der er mere kaotisk
Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
COVID-19 eksponering og familiepåvirkning som vurderet af COVID-19 eksponerings- og familiepåvirkningsundersøgelsen - eksponeringsscore
Tidsramme: Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Denne undersøgelse vil måle familiens eksponering for potentielt traumatiske aspekter af COVID-19 og vurdere virkningen af ​​pandemien på familien. Forældre vil udfylde undersøgelsen. Eksponeringsscore varierer fra 0 til 25, hvor en højere score indikerer større eksponering.
Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
COVID-19 eksponering og familiepåvirkning som vurderet af COVID-19 eksponerings- og familiepåvirkningsundersøgelsen - effektscore
Tidsramme: Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)
Denne undersøgelse vil måle familiens eksponering for potentielt traumatiske aspekter af COVID-19 og vurdere virkningen af ​​pandemien på familien. Forældre vil udfylde undersøgelsen. Impact Score varierer fra 12 til 60, hvor en højere score indikerer større effekt.
Post-test 1 (1-2 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana DeMaster, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0190
  • 1R01HD100560-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med PALS interventionstilstand

3
Abonner