Un essai contrôlé randomisé d'une intervention parentale réactive pour soutenir le développement sain du cerveau et l'autorégulation chez les tout-petits nés avant terme
24 mars 2025 mis à jour par: Dana DeMaster, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer si la participation à l'intervention parentale Play and Learning Strategies (PALS) entraîne une augmentation des comportements de réactivité des soignants et de tester si la participation à PALS entraîne une augmentation des compétences des tout-petits et/ou du développement neurologique des tout-petits.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dana DeMaster, PhD
- Numéro de téléphone: (713) 500-8315
- E-mail: Dana.M.DeMaster@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelly Vaughn
- Numéro de téléphone: 713-500-8243
- E-mail: Kelly.A.Vaughn@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contact:
- Dana DeMaster, PhD
- Numéro de téléphone: (713) 500-8315
- E-mail: Dana.M.DeMaster@uth.tmc.edu
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Contact:
- Kelly Vaughn
- Numéro de téléphone: 713-500-8243
- E-mail: Kelly.A.Vaughn@uth.tmc.edu
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Contact:
- Susan Landry
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Contact:
- Johanna Bick
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel supérieur à 18 ans à la naissance de l'enfant
Critère d'exclusion:
- présence d'anomalies congénitales connues/suspectées, y compris une cardiopathie congénitale chromosomique ou complexe
- infection congénitale, y compris TORCH (toxoplasmose, rubéole, cytomégalovirus, herpès simplex et autres), VIH maternel non traité ou syphilis maternelle
- hémorragie intraventriculaire bilatérale de grade 3/4, hémorragie intraparenchymateuse, hydrocéphalie
- Infirmité motrice cérébrale avec classification de la fonction motrice globale de III ou plus
- cécité-
- surdité
- Utilisation actuelle de drogues par la mère ou utilisation de drogues par la mère pendant la grossesse
- les familles qui résident en dehors de la zone de chalandise (> 1 heure de route du Texas Medical Center)
- Enfant avec contre-indication à l'IRM. Si la mère de l'enfant est enceinte, pense qu'elle pourrait l'être ou a une contre-indication à l'IRM, un autre parent de l'enfant sera invité à assister à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition d'intervention PALS
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L'intervention Play and Learning Strategies (PALS) fournit aux parents des comportements qui, collectivement, sont connus comme un style parental réactif.
Quatre constructions composent ce style parental réactif : 1) la réactivité contingente (les réponses sont conditionnellement liées aux signaux de l'enfant) 2) la sensibilité chaleureuse (niveaux élevés d'affection et de compréhension des états de l'enfant), 3) le maintien ou la redirection de l'attention, et 4 ) échafaudage verbal (fournir des supports linguistiques adaptés à l'enfant).
Les parents affectés à cette intervention seront jumelés à un entraîneur qui les guidera tout au long du programme au cours de 9 séances hebdomadaires.
L'intervention (ePALS) sera mise en œuvre via une adaptation Internet via la plateforme ENGAGE du Children's Learning Institute.
Cependant, ePALS pourrait facilement être adapté à d'autres plates-formes et accessible avec n'importe quel appareil connecté à Internet.
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Comparateur actif: Condition de contrôle
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Les familles affectées à la condition de contrôle recevront un site Web contenant des informations correspondant aux étapes du développement des tout-petits.
Les familles témoins seront invitées à revoir le matériel de cette semaine avant chacun des 9 appels hebdomadaires des entraîneurs.
La condition de contrôle actif a trois objectifs importants : 1) Maintient une ligne de communication active et des enregistrements de contact précis pour la planification des sessions Post-test 1 et Post-test 2 ; 2) Masque la conscience du participant de l'intervention par rapport à l'affectation de contrôle ; et 3) se rapproche de la communication avec le personnel d'intervention de sorte que les résultats montrant les effets de l'ePALS soient attribuables à l'intervention plutôt qu'à une communication régulière avec un interventionniste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la réactivité contingente des parents telle que mesurée par l'observation du jeu de jouets parent-enfant
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Dans cette tâche, l'enfant interagira avec son parent dans une tâche de "jeu libre" pendant 10 minutes avec un ensemble de jouets standardisés, et l'interaction sera enregistrée sur bande vidéo.
Les parents sont invités à jouer avec leurs enfants de manière "typique" avec quelques contraintes (par exemple, la télévision doit être éteinte).
Le comportement sera codé et attribué un score de 1 à 5 qui indique la fréquence à laquelle le comportement évalué se produit : 5 (presque toujours) ; 4 (plus de la moitié du temps); 3 (la moitié du temps); 2 (moins de la moitié du temps); 1 (Aucun du temps).
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement de la sensibilité parentale au chaud (affichage d'un affect positif) tel que mesuré par l'observation du jeu de jouet parent-enfant
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Dans cette tâche, l'enfant interagira avec son parent dans une tâche de "jeu libre" pendant 10 minutes avec un ensemble de jouets standardisés, et l'interaction sera enregistrée sur bande vidéo.
Les parents sont invités à jouer avec leurs enfants de manière "typique" avec quelques contraintes (par exemple, la télévision doit être éteinte).
Le comportement sera codé et attribué un score de 1 à 5 qui indique la fréquence à laquelle le comportement évalué se produit : 5 (presque toujours) ; 4 (plus de la moitié du temps); 3 (la moitié du temps); 2 (moins de la moitié du temps); 1 (Aucun du temps).
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement de la sensibilité parentale à la chaleur (chaleur) telle que mesurée par l'observation du jeu de jouet parent-enfant
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Dans cette tâche, l'enfant interagira avec son parent dans une tâche de "jeu libre" pendant 10 minutes avec un ensemble de jouets standardisés, et l'interaction sera enregistrée sur bande vidéo.
Les parents sont invités à jouer avec leurs enfants de manière "typique" avec quelques contraintes (par exemple, la télévision doit être éteinte).
Le comportement sera codé et attribué un score de 1 à 5 qui indique la fréquence à laquelle le comportement évalué se produit : 5 (presque toujours) ; 4 (plus de la moitié du temps); 3 (la moitié du temps); 2 (moins de la moitié du temps); 1 (Aucun du temps).
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement dans le maintien parental des signaux et des intérêts de l'enfant, tel que mesuré par l'observation du jeu de jouet parent-enfant
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Dans cette tâche, l'enfant interagira avec son parent dans une tâche de "jeu libre" pendant 10 minutes avec un ensemble de jouets standardisés, et l'interaction sera enregistrée sur bande vidéo.
Les parents sont invités à jouer avec leurs enfants de manière "typique" avec quelques contraintes (par exemple, la télévision doit être éteinte).
Le comportement sera codé et attribué un score de 1 à 5 qui indique la fréquence à laquelle le comportement évalué se produit : 5 (presque toujours) ; 4 (plus de la moitié du temps); 3 (la moitié du temps); 2 (moins de la moitié du temps); 1 (Aucun du temps).
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement dans l'échafaudage verbal parental tel que mesuré par l'observation du jeu de jouet parent-enfant
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Dans cette tâche, l'enfant interagira avec son parent dans une tâche de "jeu libre" pendant 10 minutes avec un ensemble de jouets standardisés, et l'interaction sera enregistrée sur bande vidéo.
Les parents sont invités à jouer avec leurs enfants de manière "typique" avec quelques contraintes (par exemple, la télévision doit être éteinte).
Le comportement sera codé et attribué un score de 1 à 5 qui indique la fréquence à laquelle le comportement évalué se produit : 5 (presque toujours) ; 4 (plus de la moitié du temps); 3 (la moitié du temps); 2 (moins de la moitié du temps); 1 (Aucun du temps).
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement dans l'engagement attentionnel de l'enfant (engagement avec l'environnement) tel que mesuré par l'observation du jeu jouet parent-enfant
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Dans cette tâche, l'enfant interagira avec son parent dans une tâche de "jeu libre" pendant 10 minutes avec un ensemble de jouets standardisés, et l'interaction sera enregistrée sur bande vidéo.
Les parents sont invités à jouer avec leurs enfants de manière "typique" avec quelques contraintes (par exemple, la télévision doit être éteinte).
Le comportement sera codé et attribué un score de 1 à 5 qui indique la fréquence à laquelle le comportement évalué se produit : 5 (presque toujours) ; 4 (plus de la moitié du temps); 3 (la moitié du temps); 2 (moins de la moitié du temps); 1 (Aucun du temps).
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement dans l'engagement attentionnel de l'enfant (engagement social) tel que mesuré par l'observation du jeu jouet parent-enfant
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Dans cette tâche, l'enfant interagira avec son parent dans une tâche de "jeu libre" pendant 10 minutes avec un ensemble de jouets standardisés, et l'interaction sera enregistrée sur bande vidéo.
Les parents sont invités à jouer avec leurs enfants de manière "typique" avec quelques contraintes (par exemple, la télévision doit être éteinte).
Le comportement sera codé et attribué un score de 1 à 5 qui indique la fréquence à laquelle le comportement évalué se produit : 5 (presque toujours) ; 4 (plus de la moitié du temps); 3 (la moitié du temps); 2 (moins de la moitié du temps); 1 (Aucun du temps).
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement dans la régulation émotionnelle de l'enfant tel que mesuré par l'observation du jeu jouet parent-enfant
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Dans cette tâche, l'enfant interagira avec son parent dans une tâche de "jeu libre" pendant 10 minutes avec un ensemble de jouets standardisés, et l'interaction sera enregistrée sur bande vidéo.
Les parents sont invités à jouer avec leurs enfants de manière "typique" avec quelques contraintes (par exemple, la télévision doit être éteinte).
Le comportement sera codé et attribué un score de 1 à 5 qui indique la fréquence à laquelle le comportement évalué se produit : 5 (presque toujours) ; 4 (plus de la moitié du temps); 3 (la moitié du temps); 2 (moins de la moitié du temps); 1 (Aucun du temps).
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement dans la coopération de l'enfant tel que mesuré par l'observation du jeu jouet parent-enfant
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Dans cette tâche, l'enfant interagira avec son parent dans une tâche de "jeu libre" pendant 10 minutes avec un ensemble de jouets standardisés, et l'interaction sera enregistrée sur bande vidéo.
Les parents sont invités à jouer avec leurs enfants de manière "typique" avec quelques contraintes (par exemple, la télévision doit être éteinte).
Le comportement sera codé et attribué un score de 1 à 5 qui indique la fréquence à laquelle le comportement évalué se produit : 5 (presque toujours) ; 4 (plus de la moitié du temps); 3 (la moitié du temps); 2 (moins de la moitié du temps); 1 (Aucun du temps).
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement dans la régulation émotionnelle de l'enfant (comportements de recherche de proximité) tel qu'évalué par le score de la tâche d'attente
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Cette tâche mesure la frustration de l'enfant et les comportements parentaux liés à la frustration de l'enfant.
Au cours de cette évaluation, l'évaluateur fournit aux parents les documents à remplir et place un cadeau minutieusement emballé sur la table devant l'enfant.
Le parent est chargé de faire attendre l'enfant pour ouvrir le cadeau jusqu'à ce que l'évaluateur revienne dans la pièce, puis le parent et l'enfant sont laissés seuls dans une pièce pendant 8 minutes.
Le comportement est codé et noté. Un score de 1 à 5 sera attribué pour indiquer la fréquence à laquelle le comportement s'est produit, comme suit : 1 = 0 atteint ; 2 = 1 - 2 tronçons de 15sec.
soutenu; 3 = 3 tronçons de 30sec.
soutenu; 4 = 4 Portées notées individuellement de 45 secondes.
soutenu; 5 = 5 tronçons ou plus de 60 secondes.
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement dans la régulation émotionnelle de l'enfant (comportements de ventilation/agressivité/détresse) tel qu'évalué par le score de la tâche d'attente
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Cette tâche mesure la frustration de l'enfant et les comportements parentaux liés à la frustration de l'enfant.
Au cours de cette évaluation, l'évaluateur fournit aux parents les documents à remplir et place un cadeau minutieusement emballé sur la table devant l'enfant.
Le parent est chargé de faire attendre l'enfant pour ouvrir le cadeau jusqu'à ce que l'évaluateur revienne dans la pièce, puis le parent et l'enfant sont laissés seuls dans une pièce pendant 8 minutes.
Le comportement est codé et noté.
Un score de 1 à 5 sera attribué pour indiquer la fréquence à laquelle le comportement s'est produit, comme suit : 1 = ne s'est pas produit ; 2 = 1 brève instance -15 sec.
soutenu; 3 = 2 - 3 fois -30 sec.
soutenu; 4 = ¾ instances - 45 sec.
soutenu; 5 = passe la majeure partie de la minute - >45 sec.
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement dans la régulation émotionnelle de l'enfant (comportement désengagé) tel qu'évalué par le score de la tâche d'attente
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Cette tâche mesure la frustration de l'enfant et les comportements parentaux liés à la frustration de l'enfant.
Au cours de cette évaluation, l'évaluateur fournit aux parents les documents à remplir et place un cadeau minutieusement emballé sur la table devant l'enfant.
Le parent est chargé de faire attendre l'enfant pour ouvrir le cadeau jusqu'à ce que l'évaluateur revienne dans la pièce, puis le parent et l'enfant sont laissés seuls dans une pièce pendant 8 minutes.
Le comportement est codé et noté.
Un score de 1 à 5 sera attribué pour indiquer la fréquence à laquelle le comportement s'est produit, comme suit : 1 = 0 sec.; 2 = 15 s.
soutenu; 3 = 30 secondes soutenues ; 4 = 45 s soutenues ; 5 = 60 sec soutenu
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Modification de l'inhibition de l'enfant (distraction verbale) évaluée par le score de la tâche d'attente
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Cette tâche mesure la frustration de l'enfant et les comportements parentaux liés à la frustration de l'enfant.
Au cours de cette évaluation, l'évaluateur fournit aux parents les documents à remplir et place un cadeau minutieusement emballé sur la table devant l'enfant.
Le parent est chargé de faire attendre l'enfant pour ouvrir le cadeau jusqu'à ce que l'évaluateur revienne dans la pièce, puis le parent et l'enfant sont laissés seuls dans une pièce pendant 8 minutes.
Le comportement est codé et noté. Un score de 1 à 5 sera attribué pour indiquer la fréquence à laquelle le comportement s'est produit, comme suit : 1 = ne s'est pas produit ; 2 = 1 brève instance ; 3 = 2/3 fois avec comportement de maintien ; 4 = 3/4 fois avec comportement soutenu ; 5 = passe la plupart des minutes à essayer d'attirer l'attention des parents de manière appropriée
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Modification de l'inhibition de l'enfant (auto-distraction) évaluée par le score de la tâche d'attente
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Cette tâche mesure la frustration de l'enfant et les comportements parentaux liés à la frustration de l'enfant.
Au cours de cette évaluation, l'évaluateur fournit aux parents les documents à remplir et place un cadeau minutieusement emballé sur la table devant l'enfant.
Le parent est chargé de faire attendre l'enfant pour ouvrir le cadeau jusqu'à ce que l'évaluateur revienne dans la pièce, puis le parent et l'enfant sont laissés seuls dans une pièce pendant 8 minutes. Le comportement est codé et noté. Une note de 1 à 5 sera attribuée. pour indiquer la fréquence à laquelle le comportement s'est produit, comme suit : 1 = ne s'est pas produit ; 2 = 1 occurrence ; 3 = 2/3 occurrences ; 4 = 4 occurrences ; 5 = 5 occurrences ou plus
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement du nombre de fois où le parent présente une sensibilité au chaud (comportements physiques apaisants) tel que mesuré par la tâche d'attente
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Cette tâche mesure la frustration de l'enfant et les comportements parentaux liés à la frustration de l'enfant.
Au cours de cette évaluation, l'évaluateur fournit aux parents les documents à remplir et place un cadeau minutieusement emballé sur la table devant l'enfant.
Le parent est chargé de faire attendre l'enfant pour ouvrir le cadeau jusqu'à ce que l'évaluateur revienne dans la pièce, puis le parent et l'enfant sont laissés seuls dans une pièce pendant 8 minutes.
Le nombre de fois que le parent manifeste le comportement sera signalé.
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement du nombre de fois que le parent présente un échafaudage verbal parental (comportements de distraction verbale) tel que mesuré par la tâche d'attente
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Cette tâche mesure la frustration de l'enfant et les comportements parentaux liés à la frustration de l'enfant.
Au cours de cette évaluation, l'évaluateur fournit aux parents les documents à remplir et place un cadeau minutieusement emballé sur la table devant l'enfant.
Le parent est chargé de faire attendre l'enfant pour ouvrir le cadeau jusqu'à ce que l'évaluateur revienne dans la pièce, puis le parent et l'enfant sont laissés seuls dans une pièce pendant 8 minutes.
Le nombre de fois que le parent manifeste le comportement sera signalé.
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement du nombre de fois où le parent présente une réactivité contingente parentale (comportement réactif - comportements de promotion) telle que mesurée par la tâche d'attente
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Cette tâche mesure la frustration de l'enfant et les comportements parentaux liés à la frustration de l'enfant.
Au cours de cette évaluation, l'évaluateur fournit aux parents les documents à remplir et place un cadeau minutieusement emballé sur la table devant l'enfant.
Le parent est chargé de faire attendre l'enfant pour ouvrir le cadeau jusqu'à ce que l'évaluateur revienne dans la pièce, puis le parent et l'enfant sont laissés seuls dans une pièce pendant 8 minutes.
Le nombre de fois que le parent manifeste le comportement sera signalé.
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement du nombre de fois que le parent présente un comportement non réactif (comportements de prévention) tel que mesuré par la tâche d'attente
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Cette tâche mesure la frustration de l'enfant et les comportements parentaux liés à la frustration de l'enfant.
Au cours de cette évaluation, l'évaluateur fournit aux parents les documents à remplir et place un cadeau minutieusement emballé sur la table devant l'enfant.
Le parent est chargé de faire attendre l'enfant pour ouvrir le cadeau jusqu'à ce que l'évaluateur revienne dans la pièce, puis le parent et l'enfant sont laissés seuls dans une pièce pendant 8 minutes.
Le nombre de fois que le parent manifeste le comportement sera signalé.
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement du nombre de fois où le parent présente un comportement parental non réactif (adaptation destructrice et comportements de contrainte physique sévères) tel que mesuré par la tâche d'attente
Délai: Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Cette tâche mesure la frustration de l'enfant et les comportements parentaux liés à la frustration de l'enfant.
Au cours de cette évaluation, l'évaluateur fournit aux parents les documents à remplir et place un cadeau minutieusement emballé sur la table devant l'enfant.
Le parent est chargé de faire attendre l'enfant pour ouvrir le cadeau jusqu'à ce que l'évaluateur revienne dans la pièce, puis le parent et l'enfant sont laissés seuls dans une pièce pendant 8 minutes.
Le nombre de fois que le parent manifeste le comportement sera signalé.
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Baseline, Post-test 1 (1-2 semaines après l'intervention)
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Changement dans les compétences de résolution de problèmes de l'enfant, telles que mesurées par la tâche Jeu de jouet indépendant
Délai: Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Cette tâche mesure les compétences de l'enfant liées à la résolution de problèmes par le jeu dirigé vers un objectif.
Pour cette tâche, l'enfant est filmé alors qu'il joue seul avec cinq jouets présentés séquentiellement, chacun présenté pendant 2 minutes.
La vidéo sera ensuite codée en divisant la session de lecture en intervalles de 10 secondes.
Le niveau de jeu de l'enfant est codé sur la base d'une échelle hiérarchique de niveau de jeu allant de 1 (hors tâche) à 13 (jeu dirigé vers un but avec maîtrise).
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Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Modification de la mémoire de travail de l'enfant telle qu'évaluée par la tâche de la boîte 3-6-9
Délai: Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Cette tâche mesure la mémoire de travail de l'enfant.
Au cours de la tâche, les enfants sont invités à rechercher des tableaux de 3, puis 6, puis 9 cases pour trouver des récompenses cachées.
Les enfants sont invités à rechercher des boîtes individuelles dans le tableau une à la fois et à garder une trace des boîtes qui ont été précédemment fouillées.
Entre chaque tentative de recherche, les cases sont couvertes ce qui oblige les enfants à se rappeler quelles cases ont été précédemment fouillées.
La tâche commence par un tableau à 3 cases où les enfants reçoivent 10 essais pour trouver trois récompenses.
Les enfants qui complètent le tableau à 3 cases passeront à un tableau à 6 cases où ils auront 20 essais pour localiser six récompenses.
Les enfants ne progresseront que vers le tableau à neuf cases (max.
30 essais) si le tableau à six boîtes est terminé en 14 essais ou moins.
Le score correspond au nombre de récompenses trouvées divisé par le nombre total d'atteintes.
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Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Changement dans la maîtrise de soi de l'enfant tel qu'évalué par le score à l'étape Emballage cadeau de la tâche Emballage cadeau / En attente de l'arc
Délai: Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Dans cette évaluation, les enfants sont assis en face d'un évaluateur à une table et on leur dit qu'ils recevront un cadeau mais que le cadeau doit être emballé.
L'expérimentateur demande à l'enfant de lui tourner le dos et de ne pas jeter un coup d'œil pendant qu'il emballe le cadeau car le voir gâche la surprise.
Pendant que l'enfant est détourné, l'expérimentateur s'enroule bruyamment pendant 1 minute.
Une fois cette partie terminée, l'expérimentatrice dit à l'enfant qu'elle a oublié de mettre un arc sur le cadeau et demande à l'enfant d'attendre et de ne pas toucher la boîte jusqu'à ce qu'elle revienne avec un arc.
L'expérimentateur laisse poser 2 minutes.
La maîtrise de soi de l'enfant est notée de 0 à 3 où 0 = pas de regard, 1 = l'enfant regarde par-dessus son épaule pour jeter un coup d'œil, 2 = l'enfant tourne son corps dans le siège pour jeter un coup d'œil et 3 = l'enfant a quitté son siège.
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Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Changement dans la maîtrise de soi de l'enfant tel qu'évalué par le score à l'étape En attente de l'arc de la tâche Emballage cadeau/Attente de l'arc
Délai: Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Dans cette évaluation, les enfants sont assis en face d'un évaluateur à une table et on leur dit qu'ils recevront un cadeau mais que le cadeau doit être emballé.
L'expérimentateur demande à l'enfant de lui tourner le dos et de ne pas jeter un coup d'œil pendant qu'il emballe le cadeau car le voir gâche la surprise.
Pendant que l'enfant est détourné, l'expérimentateur s'enroule bruyamment pendant 1 minute.
Une fois cette partie terminée, l'expérimentatrice dit à l'enfant qu'elle a oublié de mettre un arc sur le cadeau et demande à l'enfant d'attendre et de ne pas toucher la boîte jusqu'à ce qu'elle revienne avec un arc.
L'expérimentateur laisse poser 2 minutes.
La maîtrise de soi de l'enfant est notée de 0 à 4 où 0 = pas de contact, 1 = l'enfant touche la boîte, 2 = l'enfant ouvre la boîte de sorte que le couvercle soit à moins de 2 pouces de la base ; regarde puis remet le couvercle, 3 = l'enfant ouvre la boîte ou l'enfant enlève complètement le couvercle de la boîte, et 4 = l'enfant retire le jouet de la boîte ou l'enfant touche le jouet alors qu'il reste dans la boîte.
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Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Changement dans la distraction de l'enfant tel qu'évalué par le score à l'étape En attente de l'arc de la tâche Emballage cadeau/Attente de l'arc
Délai: Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Dans cette évaluation, les enfants sont assis en face d'un évaluateur à une table et on leur dit qu'ils recevront un cadeau mais que le cadeau doit être emballé.
L'expérimentateur demande à l'enfant de lui tourner le dos et de ne pas jeter un coup d'œil pendant qu'il emballe le cadeau car le voir gâche la surprise.
Pendant que l'enfant est détourné, l'expérimentateur s'enroule bruyamment pendant 1 minute.
Une fois cette partie terminée, l'expérimentatrice dit à l'enfant qu'elle a oublié de mettre un arc sur le cadeau et demande à l'enfant d'attendre et de ne pas toucher la boîte jusqu'à ce qu'elle revienne avec un arc.
L'expérimentateur laisse poser 2 minutes.
La distraction de l'enfant est notée de 0 à 5 où 1 = aucune action active, 2 = un peu de temps, 3 = de temps en temps, 4 = beaucoup de temps, 5 = la plupart du temps.
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Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Changement dans les comportements de non-conformité de l'enfant envers le parent, tel que mesuré par la tâche de l'outil
Délai: Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Le parent et l'enfant effectuent deux tâches de résolution de problèmes classées en difficulté.
L'évaluateur explique le problème au parent et donne l'outil et l'appareil à l'enfant.
Le parent est chargé de permettre à l'enfant de résoudre le problème de manière indépendante, mais de fournir autant d'aide qu'il pense que l'enfant en a besoin.
La tâche 1 est la "tâche du tube", dans laquelle l'enfant doit insérer un bâton à l'intérieur d'un tube pour obtenir un jouet.
La tâche 2 est la "tâche de la boîte transparente" qui demande à l'enfant de placer une brique de jouet sur un levier, ce qui soulève le levier vers le haut de la boîte, dans laquelle un jouet devient disponible.
Seuls les enfants qui réussissent la tâche 1 passeront à la tâche 2. La non-conformité est notée de 1 à 6, et un score plus élevé indique des comportements de non-conformité plus importants.
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Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Changement dans les comportements de colère de l'enfant tel que mesuré par la tâche de l'outil
Délai: Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Le parent et l'enfant effectuent deux tâches de résolution de problèmes classées en difficulté.
L'évaluateur explique le problème au parent et donne l'outil et l'appareil à l'enfant.
Le parent est chargé de permettre à l'enfant de résoudre le problème de manière indépendante, mais de fournir autant d'aide qu'il pense que l'enfant en a besoin.
La tâche 1 est la "tâche du tube", dans laquelle l'enfant doit insérer un bâton à l'intérieur d'un tube pour obtenir un jouet.
La tâche 2 est la "tâche de la boîte transparente" qui demande à l'enfant de placer une brique de jouet sur un levier, ce qui soulève le levier vers le haut de la boîte, dans laquelle un jouet devient disponible.
Seuls les enfants qui réussissent la tâche 1 passeront à la tâche 2. La colère est notée de 1 à 6, un score plus élevé indiquant des comportements de colère plus importants.
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Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Changement dans les comportements de colère/frustration spécifiquement dirigés vers le parent tel que mesuré par la tâche outil
Délai: Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Le parent et l'enfant effectuent deux tâches de résolution de problèmes classées en difficulté.
L'évaluateur explique le problème au parent et donne l'outil et l'appareil à l'enfant.
Le parent est chargé de permettre à l'enfant de résoudre le problème de manière indépendante, mais de fournir autant d'aide qu'il pense que l'enfant en a besoin.
La tâche 1 est la "tâche du tube", dans laquelle l'enfant doit insérer un bâton à l'intérieur d'un tube pour obtenir un jouet.
La tâche 2 est la "tâche de la boîte transparente" qui demande à l'enfant de placer une brique de jouet sur un levier, ce qui soulève le levier vers le haut de la boîte, dans laquelle un jouet devient disponible.
Seuls les enfants qui réussissent la tâche 1 passeront à la tâche 2. Les comportements de colère/frustration spécifiquement dirigés vers le parent sont notés de 1 à 7, un score plus élevé indiquant des comportements de colère/frustration plus importants.
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Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Changement dans l'adaptation de l'enfant tel que mesuré par la tâche de l'outil
Délai: Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Le parent et l'enfant effectuent deux tâches de résolution de problèmes classées en difficulté.
L'évaluateur explique le problème au parent et donne l'outil et l'appareil à l'enfant.
Le parent est chargé de permettre à l'enfant de résoudre le problème de manière indépendante, mais de fournir autant d'aide qu'il pense que l'enfant en a besoin.
La tâche 1 est la "tâche du tube", dans laquelle l'enfant doit insérer un bâton à l'intérieur d'un tube pour obtenir un jouet.
La tâche 2 est la "tâche de la boîte transparente" qui demande à l'enfant de placer une brique de jouet sur un levier, ce qui soulève le levier vers le haut de la boîte, dans laquelle un jouet devient disponible.
Seuls les enfants qui réussissent la tâche 1 passeront à la tâche 2. L'adaptation est notée de 1 à 5, un score plus élevé indiquant des comportements d'adaptation plus importants.
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Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Changement de l'enthousiasme de l'enfant pour la tâche tel que mesuré par la tâche de l'outil
Délai: Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Le parent et l'enfant effectuent deux tâches de résolution de problèmes classées en difficulté.
L'évaluateur explique le problème au parent et donne l'outil et l'appareil à l'enfant.
Le parent est chargé de permettre à l'enfant de résoudre le problème de manière indépendante, mais de fournir autant d'aide qu'il pense que l'enfant en a besoin.
La tâche 1 est la "tâche du tube", dans laquelle l'enfant doit insérer un bâton à l'intérieur d'un tube pour obtenir un jouet.
La tâche 2 est la "tâche de la boîte transparente" qui demande à l'enfant de placer une brique de jouet sur un levier, ce qui soulève le levier vers le haut de la boîte, dans laquelle un jouet devient disponible.
Seuls les enfants qui réussissent la tâche 1 passeront à la tâche 2. L'enthousiasme est noté de 1 à 6, un score plus élevé indiquant un plus grand enthousiasme de l'enfant pour la tâche.
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Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Changement dans les comportements de persistance de l'enfant liés à l'attention tels que mesurés par la tâche de l'outil
Délai: Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Le parent et l'enfant effectuent deux tâches de résolution de problèmes classées en difficulté.
L'évaluateur explique le problème au parent et donne l'outil et l'appareil à l'enfant.
Le parent est chargé de permettre à l'enfant de résoudre le problème de manière indépendante, mais de fournir autant d'aide qu'il pense que l'enfant en a besoin.
La tâche 1 est la "tâche du tube", dans laquelle l'enfant doit insérer un bâton à l'intérieur d'un tube pour obtenir un jouet.
La tâche 2 est la "tâche de la boîte transparente" qui demande à l'enfant de placer une brique de jouet sur un levier, ce qui soulève le levier vers le haut de la boîte, dans laquelle un jouet devient disponible.
Seuls les enfants qui réussissent la tâche 1 passeront à la tâche 2. La persistance liée à l'attention est notée de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une plus grande persistance des comportements de l'enfant liés à l'attention.
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Baseline, Post-test-2 (4 mois après le post-test1)
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Changement dans les capacités de développement des enfants dans le langage précoce tel qu'évalué par les inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates (MB-CDI)
Délai: Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Les inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates (MB-CDI) sont notés de 0 à 100 centiles, un centile plus élevé indiquant une meilleure capacité linguistique.
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Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Changement du désengagement de l'attention vers les émotions positives et négatives, évalué par le temps total pendant lequel l'enfant a regardé des visages à l'écran pendant la tâche de regard
Délai: Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Les enfants effectueront une tâche de regard dans laquelle des visages craintifs, heureux, neutres et de contrôle sont présentés individuellement sur un écran.
Après la tâche de recherche, l'enfant effectuera une tâche de chevauchement avec les mêmes stimuli.
Tout d'abord, l'attention de l'enfant sera dirigée vers le centre de l'écran avec un "capteur d'attention".
Une fois l'attention fixée pendant 1 seconde, un visage apparaît centré sur l'écran.
Après 1 seconde, une image de distracteur apparaît en périphérie soit à droite soit à gauche et reste à l'écran pendant 3 secondes.
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Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Changement du désengagement de l'attention vers les émotions positives et négatives, tel qu'évalué par le temps individuel le plus long que l'enfant a regardé les visages à l'écran pendant la tâche de regard
Délai: Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Les enfants effectueront une tâche de regard dans laquelle des visages craintifs, heureux, neutres et de contrôle sont présentés individuellement sur un écran.
Après la tâche de recherche, l'enfant effectuera une tâche de chevauchement avec les mêmes stimuli.
Tout d'abord, l'attention de l'enfant sera dirigée vers le centre de l'écran avec un "capteur d'attention".
Une fois l'attention fixée pendant 1 seconde, un visage apparaît centré sur l'écran.
Après 1 seconde, une image de distracteur apparaît en périphérie soit à droite soit à gauche et reste à l'écran pendant 3 secondes.
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Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Changement du désengagement de l'attention vers les émotions positives et négatives, évalué par le nombre de fois où l'enfant a détourné le regard des visages et vers le distracteur pendant la tâche de regard
Délai: Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Les enfants effectueront une tâche de regard dans laquelle des visages craintifs, heureux, neutres et de contrôle sont présentés individuellement sur un écran.
Après la tâche de recherche, l'enfant effectuera une tâche de chevauchement avec les mêmes stimuli.
Tout d'abord, l'attention de l'enfant sera dirigée vers le centre de l'écran avec un "capteur d'attention".
Une fois l'attention fixée pendant 1 seconde, un visage apparaît centré sur l'écran.
Après 1 seconde, une image de distracteur apparaît en périphérie soit à droite soit à gauche et reste à l'écran pendant 3 secondes.
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Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Modification de l'intégrité structurelle de la substance blanche comme indiqué par l'anisotropie fractionnelle mesurée par imagerie par tenseur de diffusion (DTI) imagerie par résonance magnétique (IRM) - faisceau uncinate fasciculus
Délai: Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Les valeurs d'anisotropie vont de 0 à 1, et une valeur plus élevée indique une plus grande intégrité structurelle de la substance blanche.
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Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Modification de l'intégrité structurelle de la substance blanche indiquée par l'anisotropie fractionnelle mesurée par imagerie par tenseur de diffusion (DTI) imagerie par résonance magnétique (IRM) - faisceau de rayonnement thalamique antérieur
Délai: Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Les valeurs d'anisotropie vont de 0 à 1, et une valeur plus élevée indique une plus grande intégrité structurelle de la substance blanche.
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Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Modification de l'intégrité structurelle de la substance blanche indiquée par l'anisotropie fractionnelle mesurée par imagerie par tenseur de diffusion (DTI) imagerie par résonance magnétique (IRM) - tractus cingulum
Délai: Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Les valeurs d'anisotropie vont de 0 à 1, et une valeur plus élevée indique une plus grande intégrité structurelle de la substance blanche.
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Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Modification de l'intégrité structurelle de la substance blanche indiquée par l'anisotropie fractionnelle mesurée par imagerie par tenseur de diffusion (DTI) imagerie par résonance magnétique (IRM) - tractus fornix
Délai: Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Les valeurs d'anisotropie vont de 0 à 1, et une valeur plus élevée indique une plus grande intégrité structurelle de la substance blanche.
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Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Modification de l'activité fonctionnelle pendant le repos, comme indiqué par la valeur de l'électroencéphalographie au repos (EEG)
Délai: Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Après l'application des capuchons et des électrodes EEG, l'EEG au repos sera collecté pendant 5 minutes pendant qu'un expérimentateur souffle des bulles.
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Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Modification de l'activité fonctionnelle lorsqu'elle est engagée dans une activité soutenue, comme indiqué par la valeur centrale négative (NC) du potentiel lié à l'événement (ERP) enregistrée pendant l'EEG
Délai: Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Pour l'évaluation ERP, les enfants voient des visages émotionnels dans un paradigme de visualisation passive sur un écran d'ordinateur pendant l'exécution de l'EEG.
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Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Changement d'activité fonctionnelle lorsqu'il est engagé dans une activité soutenue, comme indiqué par la valeur d'onde lente positive (PSW) du potentiel lié à l'événement (ERP) enregistrée pendant l'EEG
Délai: Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Pour l'évaluation ERP, les enfants voient des visages émotionnels dans un paradigme de visualisation passive sur un écran d'ordinateur pendant l'exécution de l'EEG.
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Baseline, Post-test 2 (4 mois après le post-test1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression maternelle telle que mesurée par le Beck's Depression Inventory
Délai: Post-test 1 (1 à 2 semaines après l'intervention)
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Cet inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 éléments.
Le score total varie de 0 à 63, un nombre plus élevé indiquant une plus grande dépression.
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Post-test 1 (1 à 2 semaines après l'intervention)
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Degré de chaos à la maison tel que mesuré par le questionnaire CHAOS
Délai: Post-test 1 (1 à 2 semaines après l'intervention)
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Le questionnaire comprend 15 items à choix forcé.
Le score total varie de 15 à 90.
Un score total plus élevé indiquera un environnement familial plus chaotique
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Post-test 1 (1 à 2 semaines après l'intervention)
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Exposition à la COVID-19 et impact sur la famille évalués par l'enquête sur l'exposition à la COVID-19 et l'impact sur la famille - Score d'exposition
Délai: Post-test 1 (1 à 2 semaines après l'intervention)
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Cette enquête mesurera l'exposition de la famille aux aspects potentiellement traumatisants de la COVID-19 et évaluera l'impact de la pandémie sur la famille.
Les parents rempliront le sondage.
Le score d'exposition varie de 0 à 25, un score plus élevé indiquant une plus grande exposition.
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Post-test 1 (1 à 2 semaines après l'intervention)
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Exposition à la COVID-19 et impact sur la famille tels qu'évalués par l'enquête sur l'exposition à la COVID-19 et l'impact sur la famille - Score d'impact
Délai: Post-test 1 (1 à 2 semaines après l'intervention)
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Cette enquête mesurera l'exposition de la famille aux aspects potentiellement traumatisants de la COVID-19 et évaluera l'impact de la pandémie sur la famille.
Les parents rempliront le sondage.
Le score d'impact varie de 12 à 60, un score plus élevé indiquant un impact plus important.
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Post-test 1 (1 à 2 semaines après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana DeMaster, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-17-0190
- 1R01HD100560-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .