Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde controleproef van een responsieve ouderschapsinterventie ter ondersteuning van een gezonde hersenontwikkeling en zelfregulatie bij te vroeg geboren peuters

24 maart 2025 bijgewerkt door: Dana DeMaster, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om te bepalen of deelname aan de ouderschapsinterventie Play and Learning Strategies (PALS) resulteert in een groter reactievermogen van de verzorger en om te testen of deelname aan PALS resulteert in een toename van de vaardigheden van peuters en/of de neurologische ontwikkeling van peuters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Susan Landry
        • Contact:
          • Johanna Bick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Moeder ouder dan 18 jaar bij de geboorte van het kind

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van bekende/vermoedelijke aangeboren afwijkingen, waaronder chromosomale of complexe aangeboren hartaandoeningen
  • aangeboren infectie waaronder TORCH (Toxoplasmose, Rubella, Cytomegalovirus, Herpes Simplex en anderen), onbehandeld maternale hiv of maternale syfilis
  • bilaterale graad 3/4 intraventriculaire bloeding, intraparenchymale bloeding, hydrocephalus
  • Cerebrale parese met grove motorische functieclassificatie van III of hoger
  • blindheid-
  • doofheid
  • Actueel drugsgebruik door de moeder of drugsgebruik door de moeder tijdens de zwangerschap
  • gezinnen die buiten het verzorgingsgebied wonen (>1 uur rijden van het Texas Medical Center)
  • Kind met contra-indicatie voor MRI. Als de moeder van het kind zwanger is, denkt dat ze zwanger is of een contra-indicatie heeft voor MRI, zal een ander familielid van het kind worden gevraagd om te helpen met de MRI's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PALS-interventieconditie
Gedragsmatig: PALS-interventieconditie
De interventie Play and Learning Strategies (PALS) biedt ouders gedrag dat gezamenlijk bekend staat als een responsieve opvoedingsstijl. Vier constructies vormen deze responsieve opvoedingsstijl: 1) contingente responsiviteit (reacties zijn voorwaardelijk gekoppeld aan de signalen van het kind) 2) warme gevoeligheid (hoge niveaus van genegenheid en begrip van de toestanden van het kind), 3) aandacht vasthouden versus omleiden, en 4 ) verbale scaffolding (het kind passende taalondersteuning bieden). Ouders die aan deze interventie zijn toegewezen, worden gekoppeld aan een coach die hen gedurende 9 wekelijkse sessies door het programma zal begeleiden. De interventie (ePALS) wordt geïmplementeerd via een internetaanpassing via het ENGAGE-platform van het Children's Learning Institute. ePALS kan echter gemakkelijk worden aangepast voor andere platforms en kan worden geopend met elk apparaat met internettoegang.
Actieve vergelijker: Conditie onder controle
Gedragsmatig: Conditie onder controle
Gezinnen die zijn toegewezen aan de controleconditie krijgen een website met informatie die overeenkomt met mijlpalen in de ontwikkeling van peuters. Controlegezinnen zullen worden gevraagd om het materiaal van die week door te nemen voordat elk van de 9 wekelijkse coachgesprekken plaatsvindt. De actieve-controleconditie dient drie belangrijke doelen: 1) onderhoudt een actieve communicatielijn en nauwkeurige contactgegevens voor het plannen van sessies na test 1 en na test 2; 2) Maskert het bewustzijn van de deelnemer van interventie versus controletoewijzing; en 3) benadert de communicatie met het interventiepersoneel zodanig dat de resultaten die ePALS-effecten laten zien eerder toe te schrijven zijn aan de interventie dan aan regelmatige communicatie met een interventionist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouderlijke contingente responsiviteit zoals gemeten door de ouder-kind speelgoedspelobservatie
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
In deze taak zal het kind gedurende 10 minuten met zijn ouder communiceren in een 'vrij spel'-taak met een set gestandaardiseerd speelgoed, en de interactie wordt op video opgenomen. Ouders wordt gevraagd om op "typische manieren" met hun kinderen te spelen met een paar beperkingen (de televisie moet bijvoorbeeld uitstaan). Gedrag wordt gecodeerd en krijgt een hoescore van 1-5 die aangeeft hoe vaak het beoordeelde gedrag voorkomt: 5 (bijna altijd); 4 (meer dan de helft van de tijd); 3 (de helft van de tijd); 2 (minder dan de helft van de tijd); 1 (Nooit).
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in warme gevoeligheid van ouders (weergave van positief affect) zoals gemeten door de ouder-kind speelgoedspelobservatie
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
In deze taak zal het kind gedurende 10 minuten met zijn ouder communiceren in een 'vrij spel'-taak met een set gestandaardiseerd speelgoed, en de interactie wordt op video opgenomen. Ouders wordt gevraagd om op "typische manieren" met hun kinderen te spelen met een paar beperkingen (de televisie moet bijvoorbeeld uitstaan). Gedrag wordt gecodeerd en krijgt een hoescore van 1-5 die aangeeft hoe vaak het beoordeelde gedrag voorkomt: 5 (bijna altijd); 4 (meer dan de helft van de tijd); 3 (de helft van de tijd); 2 (minder dan de helft van de tijd); 1 (Nooit).
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in ouderlijke warmtegevoeligheid (warmte) zoals gemeten door de Ouder-kind Toy Play Observation
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
In deze taak zal het kind gedurende 10 minuten met zijn ouder communiceren in een 'vrij spel'-taak met een set gestandaardiseerd speelgoed, en de interactie wordt op video opgenomen. Ouders wordt gevraagd om op "typische manieren" met hun kinderen te spelen met een paar beperkingen (de televisie moet bijvoorbeeld uitstaan). Gedrag wordt gecodeerd en krijgt een hoescore van 1-5 die aangeeft hoe vaak het beoordeelde gedrag voorkomt: 5 (bijna altijd); 4 (meer dan de helft van de tijd); 3 (de helft van de tijd); 2 (minder dan de helft van de tijd); 1 (Nooit).
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in ouderlijke handhaving van de signalen en interesses van het kind zoals gemeten door de ouder-kind speelgoedspelobservatie
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
In deze taak zal het kind gedurende 10 minuten met zijn ouder communiceren in een 'vrij spel'-taak met een set gestandaardiseerd speelgoed, en de interactie wordt op video opgenomen. Ouders wordt gevraagd om op "typische manieren" met hun kinderen te spelen met een paar beperkingen (de televisie moet bijvoorbeeld uitstaan). Gedrag wordt gecodeerd en krijgt een hoescore van 1-5 die aangeeft hoe vaak het beoordeelde gedrag voorkomt: 5 (bijna altijd); 4 (meer dan de helft van de tijd); 3 (de helft van de tijd); 2 (minder dan de helft van de tijd); 1 (Nooit).
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in ouderlijke verbale scaffolding zoals gemeten door de Ouder-kind Toy Play Observation
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
In deze taak zal het kind gedurende 10 minuten met zijn ouder communiceren in een 'vrij spel'-taak met een set gestandaardiseerd speelgoed, en de interactie wordt op video opgenomen. Ouders wordt gevraagd om op "typische manieren" met hun kinderen te spelen met een paar beperkingen (de televisie moet bijvoorbeeld uitstaan). Gedrag wordt gecodeerd en krijgt een hoescore van 1-5 die aangeeft hoe vaak het beoordeelde gedrag voorkomt: 5 (bijna altijd); 4 (meer dan de helft van de tijd); 3 (de helft van de tijd); 2 (minder dan de helft van de tijd); 1 (Nooit).
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in de aandachtsbetrokkenheid van het kind (betrokkenheid bij de omgeving) zoals gemeten door de Ouder-kind Toy Play Observation
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
In deze taak zal het kind gedurende 10 minuten met zijn ouder communiceren in een 'vrij spel'-taak met een set gestandaardiseerd speelgoed, en de interactie wordt op video opgenomen. Ouders wordt gevraagd om op "typische manieren" met hun kinderen te spelen met een paar beperkingen (de televisie moet bijvoorbeeld uitstaan). Gedrag wordt gecodeerd en krijgt een hoescore van 1-5 die aangeeft hoe vaak het beoordeelde gedrag voorkomt: 5 (bijna altijd); 4 (meer dan de helft van de tijd); 3 (de helft van de tijd); 2 (minder dan de helft van de tijd); 1 (Nooit).
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in aandachtsbetrokkenheid van het kind (sociale betrokkenheid) zoals gemeten door de ouder-kind speelgoedspelobservatie
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
In deze taak zal het kind gedurende 10 minuten met zijn ouder communiceren in een 'vrij spel'-taak met een set gestandaardiseerd speelgoed, en de interactie wordt op video opgenomen. Ouders wordt gevraagd om op "typische manieren" met hun kinderen te spelen met een paar beperkingen (de televisie moet bijvoorbeeld uitstaan). Gedrag wordt gecodeerd en krijgt een hoescore van 1-5 die aangeeft hoe vaak het beoordeelde gedrag voorkomt: 5 (bijna altijd); 4 (meer dan de helft van de tijd); 3 (de helft van de tijd); 2 (minder dan de helft van de tijd); 1 (Nooit).
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in emotionele regulatie van het kind zoals gemeten door de ouder-kind speelgoedspelobservatie
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
In deze taak zal het kind gedurende 10 minuten met zijn ouder communiceren in een 'vrij spel'-taak met een set gestandaardiseerd speelgoed, en de interactie wordt op video opgenomen. Ouders wordt gevraagd om op "typische manieren" met hun kinderen te spelen met een paar beperkingen (de televisie moet bijvoorbeeld uitstaan). Gedrag wordt gecodeerd en krijgt een hoescore van 1-5 die aangeeft hoe vaak het beoordeelde gedrag voorkomt: 5 (bijna altijd); 4 (meer dan de helft van de tijd); 3 (de helft van de tijd); 2 (minder dan de helft van de tijd); 1 (Nooit).
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in samenwerking tussen kinderen zoals gemeten door de Ouder-kind Toy Play Observation
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
In deze taak zal het kind gedurende 10 minuten met zijn ouder communiceren in een 'vrij spel'-taak met een set gestandaardiseerd speelgoed, en de interactie wordt op video opgenomen. Ouders wordt gevraagd om op "typische manieren" met hun kinderen te spelen met een paar beperkingen (de televisie moet bijvoorbeeld uitstaan). Gedrag wordt gecodeerd en krijgt een hoescore van 1-5 die aangeeft hoe vaak het beoordeelde gedrag voorkomt: 5 (bijna altijd); 4 (meer dan de helft van de tijd); 3 (de helft van de tijd); 2 (minder dan de helft van de tijd); 1 (Nooit).
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in emotionele regulatie van het kind (nabijheid zoekend gedrag) zoals beoordeeld door score op wachtende taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Deze taak meet de frustratie van het kind en het opvoedgedrag gerelateerd aan de frustratie van het kind. Tijdens deze beoordeling zorgt de beoordelaar ervoor dat de ouder het papierwerk invult en legt hij een uitvoerig ingepakt cadeau voor het kind op tafel. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind te laten wachten met het openen van het cadeau tot de beoordelaar terug is in de kamer, waarna de ouder en het kind 8 minuten alleen in een kamer worden gelaten. Gedrag wordt gecodeerd en gescoord. Er wordt een score van 1 tot 5 toegekend om aan te geven hoe vaak het gedrag voorkwam, als volgt: 1 = 0 bereikt; 2 = 1 - 2 bereiken van 15 sec. gestaag; 3 = 3 bereiken van 30 sec. gestaag; 4 = 4 Individueel gescoorde bereiken van 45 sec. gestaag; 5 = 5 of meer bereiken van 60 sec.
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in emotionele regulatie van het kind (ontluchting/agressie/angstgedrag) zoals beoordeeld door score op wachtende taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Deze taak meet de frustratie van het kind en het opvoedgedrag gerelateerd aan de frustratie van het kind. Tijdens deze beoordeling zorgt de beoordelaar ervoor dat de ouder het papierwerk invult en legt hij een uitvoerig ingepakt cadeau voor het kind op tafel. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind te laten wachten met het openen van het cadeau tot de beoordelaar terug is in de kamer, waarna de ouder en het kind 8 minuten alleen in een kamer worden gelaten. Gedrag wordt gecodeerd en gescoord. Er wordt een score van 1 tot 5 toegekend om aan te geven hoe vaak het gedrag voorkwam, en wel als volgt: 1 = gebeurde niet; 2 = 1 korte instantie -15 sec. gestaag; 3 = 2 - 3 keer -30 sec. gestaag; 4 = ¾ instanties - 45 sec. gestaag; 5 = besteedt het grootste deel van de minuut - >45 sec.
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in emotionele regulatie van het kind (ontkoppeld gedrag) zoals beoordeeld door score op wachtende taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Deze taak meet de frustratie van het kind en het opvoedgedrag gerelateerd aan de frustratie van het kind. Tijdens deze beoordeling zorgt de beoordelaar ervoor dat de ouder het papierwerk invult en legt hij een uitvoerig ingepakt cadeau voor het kind op tafel. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind te laten wachten met het openen van het cadeau tot de beoordelaar terug is in de kamer, waarna de ouder en het kind 8 minuten alleen in een kamer worden gelaten. Gedrag wordt gecodeerd en gescoord. Er wordt een score van 1 tot 5 toegekend om aan te geven hoe vaak het gedrag voorkwam, als volgt: 1 = 0 sec.; 2 = 15 sec. gestaag; 3 = 30 seconden volgehouden; 4 = 45 seconden volgehouden; 5 = 60 seconden volgehouden
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in remming van het kind (verbale afleiding) zoals beoordeeld door score op wachtende taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Deze taak meet de frustratie van het kind en het opvoedgedrag gerelateerd aan de frustratie van het kind. Tijdens deze beoordeling zorgt de beoordelaar ervoor dat de ouder het papierwerk invult en legt hij een uitvoerig ingepakt cadeau voor het kind op tafel. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind te laten wachten met het openen van het cadeau tot de beoordelaar terug is in de kamer, waarna de ouder en het kind 8 minuten alleen in een kamer worden gelaten. Gedrag wordt gecodeerd en gescoord. Er wordt een score van 1 tot 5 toegekend om aan te geven hoe vaak het gedrag voorkwam, en wel als volgt: 1 = gebeurde niet; 2 = 1 korte instantie; 3 = 2/3 keer met volhoudend gedrag; 4 = 3/4 keer met aanhoudend gedrag; 5 = besteedt het grootste deel van de minuut aan het op gepaste wijze proberen de aandacht van de ouders te krijgen
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in remming van het kind (zelfafleiding) zoals beoordeeld door score op wachtende taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Deze taak meet de frustratie van het kind en het opvoedgedrag gerelateerd aan de frustratie van het kind. Tijdens deze beoordeling zorgt de beoordelaar ervoor dat de ouder het papierwerk invult en legt hij een uitvoerig ingepakt cadeau voor het kind op tafel. De ouder krijgt de instructie om het kind te laten wachten met het openen van het cadeau totdat de beoordelaar terugkeert naar de kamer en daarna worden de ouder en het kind 8 minuten alleen gelaten in een kamer. Gedrag wordt gecodeerd en gescoord Er wordt een score van 1 tot 5 toegekend om aan te geven hoe vaak het gedrag voorkwam, als volgt: 1 = gebeurde niet; 2 = 1 keer voorkomen; 3 = 2/3 keer; 4 = 4 voorvallen; 5 = 5 of meer voorvallen
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in het aantal keren dat ouders warme gevoeligheid vertonen (fysiek rustgevend gedrag) zoals gemeten door de wachttaak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Deze taak meet de frustratie van het kind en het opvoedgedrag gerelateerd aan de frustratie van het kind. Tijdens deze beoordeling zorgt de beoordelaar ervoor dat de ouder het papierwerk invult en legt hij een uitvoerig ingepakt cadeau voor het kind op tafel. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind te laten wachten met het openen van het cadeau tot de beoordelaar terug is in de kamer, waarna de ouder en het kind 8 minuten alleen in een kamer worden gelaten. Het aantal keren dat de ouder het gedrag vertoont, wordt gerapporteerd.
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in het aantal keren dat de ouder ouderlijke verbale scaffolding (verbaal afleidingsgedrag) vertoont, zoals gemeten door de wachttaak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Deze taak meet de frustratie van het kind en het opvoedgedrag gerelateerd aan de frustratie van het kind. Tijdens deze beoordeling zorgt de beoordelaar ervoor dat de ouder het papierwerk invult en legt hij een uitvoerig ingepakt cadeau voor het kind op tafel. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind te laten wachten met het openen van het cadeau tot de beoordelaar terug is in de kamer, waarna de ouder en het kind 8 minuten alleen in een kamer worden gelaten. Het aantal keren dat de ouder het gedrag vertoont, wordt gerapporteerd.
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in het aantal keren dat de ouder contingent responsiviteit van de ouder vertoont (responsief gedrag - promotiegedrag) zoals gemeten door de wachtende taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Deze taak meet de frustratie van het kind en het opvoedgedrag gerelateerd aan de frustratie van het kind. Tijdens deze beoordeling zorgt de beoordelaar ervoor dat de ouder het papierwerk invult en legt hij een uitvoerig ingepakt cadeau voor het kind op tafel. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind te laten wachten met het openen van het cadeau tot de beoordelaar terug is in de kamer, waarna de ouder en het kind 8 minuten alleen in een kamer worden gelaten. Het aantal keren dat de ouder het gedrag vertoont, wordt gerapporteerd.
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in het aantal keren dat de ouder niet-reagerend gedrag vertoont (preventiegedrag) zoals gemeten door de wachtende taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Deze taak meet de frustratie van het kind en het opvoedgedrag gerelateerd aan de frustratie van het kind. Tijdens deze beoordeling zorgt de beoordelaar ervoor dat de ouder het papierwerk invult en legt hij een uitvoerig ingepakt cadeau voor het kind op tafel. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind te laten wachten met het openen van het cadeau tot de beoordelaar terug is in de kamer, waarna de ouder en het kind 8 minuten alleen in een kamer worden gelaten. Het aantal keren dat de ouder het gedrag vertoont, wordt gerapporteerd.
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in het aantal keren dat ouder ouderlijk niet-reagerend gedrag vertoont (destructieve coping en hard fysiek dwanggedrag) zoals gemeten door de wachttaak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Deze taak meet de frustratie van het kind en het opvoedgedrag gerelateerd aan de frustratie van het kind. Tijdens deze beoordeling zorgt de beoordelaar ervoor dat de ouder het papierwerk invult en legt hij een uitvoerig ingepakt cadeau voor het kind op tafel. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind te laten wachten met het openen van het cadeau tot de beoordelaar terug is in de kamer, waarna de ouder en het kind 8 minuten alleen in een kamer worden gelaten. Het aantal keren dat de ouder het gedrag vertoont, wordt gerapporteerd.
Baseline, Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Verandering in het probleemoplossend vermogen van het kind zoals gemeten door de Independent Toy Play-taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Deze taak meet de vaardigheid van het kind met betrekking tot het oplossen van problemen door middel van doelgericht spel. Voor deze taak wordt het kind op video opgenomen terwijl het alleen speelt met vijf opeenvolgend gepresenteerd speelgoed, elk gepresenteerd gedurende 2 minuten. De video wordt vervolgens gecodeerd door de afspeelsessie te verdelen in intervallen van 10 seconden. Het niveau van het spel van het kind wordt gecodeerd op basis van een hiërarchische schaal van het spelniveau, variërend van 1 (zonder taak) tot 13 (doelgericht spel met meesterschap).
Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in het werkgeheugen van het kind zoals beoordeeld door de 3-6-9 box-taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Deze taak meet het werkgeheugen van het kind. Tijdens de taak wordt kinderen gevraagd om 3-, dan 6-, dan 9-box-arrays te zoeken naar verborgen beloningen. Kinderen wordt gevraagd om individuele dozen in de reeks één voor één te doorzoeken en de eerder doorzochte dozen bij te houden. Tussen elke zoekpoging worden de dozen bedekt, waardoor kinderen moeten onthouden welke dozen eerder zijn doorzocht. De taak begint met een reeks van 3 vakken waarin kinderen 10 proeven krijgen om drie beloningen te vinden. Kinderen die de reeks met 3 vakken voltooien, gaan door naar een reeks met 6 vakken, waar ze 20 pogingen hebben om zes beloningen te vinden. Kinderen gaan alleen door naar de reeks met negen vakken (max. 30 trials) als de six-box array is voltooid in 14 trials of minder. De score wordt gerapporteerd als het aantal gevonden beloningen gedeeld door het totale aantal bereiken.
Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in de zelfbeheersing van het kind zoals beoordeeld door score op de stap Cadeauverpakking van de taak Cadeauverpakking/Wachten op strik
Tijdsspanne: Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Bij dit assessment zitten kinderen aan een tafel tegenover een assessor en krijgen ze te horen dat ze een cadeautje krijgen, maar dat het cadeautje moet worden ingepakt. De onderzoeker vraagt ​​het kind de rug toe te keren en niet te gluren terwijl ze het cadeautje inpakt, omdat het zien ervan de verrassing verpest. Terwijl het kind wordt weggedraaid, wikkelt de onderzoeker zich gedurende 1 minuut luidruchtig in. Nadat dit gedeelte is voltooid, vertelt de onderzoeker het kind dat ze is vergeten een strik op het geschenk te doen, en vraagt ​​​​het kind te wachten en de doos niet aan te raken totdat ze terugkomt met een buiging. De experimentator vertrekt voor 2 minuten. De zelfbeheersing van het kind wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = niet gluren, 1 = kind kijkt over de schouder om te gluren, 2 = kind draait zijn lichaam om in de stoel om te gluren en 3 = kind verlaat zijn stoel.
Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in de zelfbeheersing van het kind zoals beoordeeld door score op de stap Wachten op buiging van de taak Geschenkverpakking/Wachten op buiging
Tijdsspanne: Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Bij dit assessment zitten kinderen aan een tafel tegenover een assessor en krijgen ze te horen dat ze een cadeautje krijgen, maar dat het cadeautje moet worden ingepakt. De onderzoeker vraagt ​​het kind de rug toe te keren en niet te gluren terwijl ze het cadeautje inpakt, omdat het zien ervan de verrassing verpest. Terwijl het kind wordt weggedraaid, wikkelt de onderzoeker zich gedurende 1 minuut luidruchtig in. Nadat dit gedeelte is voltooid, vertelt de onderzoeker het kind dat ze is vergeten een strik op het geschenk te doen, en vraagt ​​​​het kind te wachten en de doos niet aan te raken totdat ze terugkomt met een buiging. De experimentator vertrekt voor 2 minuten. De zelfbeheersing van het kind wordt gescoord van 0-4 waarbij 0 = niet aanraken, 1 = kind raakt doos aan, 2 = kind opent de doos zodat het deksel minder dan 5 cm van de basis verwijderd is; kijkt en sluit dan deksel, 3 = Kind opent de doos of kind haalt deksel helemaal van de doos, en 4 = kind haalt het speelgoed uit de doos of kind raakt het speelgoed aan terwijl het in de doos blijft.
Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in de afleiding van het kind zoals beoordeeld door score in de stap Wachten op buiging van de taak Cadeaupapier/Wachten op buiging
Tijdsspanne: Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Bij dit assessment zitten kinderen aan een tafel tegenover een assessor en krijgen ze te horen dat ze een cadeautje krijgen, maar dat het cadeautje moet worden ingepakt. De onderzoeker vraagt ​​het kind de rug toe te keren en niet te gluren terwijl ze het cadeautje inpakt, omdat het zien ervan de verrassing verpest. Terwijl het kind wordt weggedraaid, wikkelt de onderzoeker zich gedurende 1 minuut luidruchtig in. Nadat dit gedeelte is voltooid, vertelt de onderzoeker het kind dat ze is vergeten een strik op het geschenk te doen, en vraagt ​​​​het kind te wachten en de doos niet aan te raken totdat ze terugkomt met een buiging. De experimentator vertrekt voor 2 minuten. De afleiding van het kind wordt gescoord van 0-5, waarbij 1 = geen actieve acties, 2 = een beetje tijd, 3 = een deel van de tijd, 4 = een groot deel van de tijd, 5 = de meeste tijd.
Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in niet-nalevingsgedrag van kind tegenover ouder zoals gemeten door de Tool-taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
De ouder en het kind voeren twee probleemoplossende taken uit die in moeilijkheidsgraad worden ingedeeld. De beoordelaar legt het probleem uit aan de ouder en geeft de tool en het apparaat aan het kind. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind het probleem zelfstandig te laten oplossen, maar zoveel hulp te bieden als zij denken dat het kind nodig heeft. Taak 1 is de "buistaak", waarbij het kind een stokje in een buis moet steken om speelgoed te krijgen. Taak 2 is de "doorzichtige doostaak" waarbij het kind een speelgoedsteen op een hendel moet plaatsen, waardoor de hendel omhoog gaat naar de bovenkant van de doos, waarin speelgoed beschikbaar komt. Alleen kinderen die slagen voor taak 1 gaan door naar taak 2. Niet-naleving wordt gescoord van 1-6, en een hogere score duidt op meer niet-nalevingsgedrag.
Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in woedegedrag van het kind zoals gemeten door de Tool-taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
De ouder en het kind voeren twee probleemoplossende taken uit die in moeilijkheidsgraad worden ingedeeld. De beoordelaar legt het probleem uit aan de ouder en geeft de tool en het apparaat aan het kind. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind het probleem zelfstandig te laten oplossen, maar zoveel hulp te bieden als zij denken dat het kind nodig heeft. Taak 1 is de "buistaak", waarbij het kind een stokje in een buis moet steken om speelgoed te krijgen. Taak 2 is de "doorzichtige doostaak" waarbij het kind een speelgoedsteen op een hendel moet plaatsen, waardoor de hendel omhoog gaat naar de bovenkant van de doos, waarin speelgoed beschikbaar komt. Alleen kinderen die slagen voor taak 1 gaan door naar taak 2. Woede wordt gescoord van 1-6, waarbij een hogere score duidt op meer woedegedrag.
Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in boosheid/frustratiegedrag specifiek gericht op de ouder zoals gemeten door de Tool-taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
De ouder en het kind voeren twee probleemoplossende taken uit die in moeilijkheidsgraad worden ingedeeld. De beoordelaar legt het probleem uit aan de ouder en geeft de tool en het apparaat aan het kind. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind het probleem zelfstandig te laten oplossen, maar zoveel hulp te bieden als zij denken dat het kind nodig heeft. Taak 1 is de "buistaak", waarbij het kind een stokje in een buis moet steken om speelgoed te krijgen. Taak 2 is de "doorzichtige doostaak" waarbij het kind een speelgoedsteen op een hendel moet plaatsen, waardoor de hendel omhoog gaat naar de bovenkant van de doos, waarin speelgoed beschikbaar komt. Alleen kinderen die slagen voor taak 1 gaan door naar taak 2. Boosheid/frustratiegedrag specifiek gericht op de ouder wordt gescoord van 1-7, waarbij een hogere score wijst op meer woede/frustratiegedrag.
Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in het omgaan met kinderen zoals gemeten door de Tool-taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
De ouder en het kind voeren twee probleemoplossende taken uit die in moeilijkheidsgraad worden ingedeeld. De beoordelaar legt het probleem uit aan de ouder en geeft de tool en het apparaat aan het kind. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind het probleem zelfstandig te laten oplossen, maar zoveel hulp te bieden als zij denken dat het kind nodig heeft. Taak 1 is de "buistaak", waarbij het kind een stokje in een buis moet steken om speelgoed te krijgen. Taak 2 is de "doorzichtige doostaak" waarbij het kind een speelgoedsteen op een hendel moet plaatsen, waardoor de hendel omhoog gaat naar de bovenkant van de doos, waarin speelgoed beschikbaar komt. Alleen kinderen die slagen voor taak 1 gaan door naar taak 2. Coping wordt gescoord van 1-5, waarbij een hogere score duidt op meer copinggedrag.
Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in het enthousiasme van het kind voor de taak zoals gemeten door de Tool-taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
De ouder en het kind voeren twee probleemoplossende taken uit die in moeilijkheidsgraad worden ingedeeld. De beoordelaar legt het probleem uit aan de ouder en geeft de tool en het apparaat aan het kind. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind het probleem zelfstandig te laten oplossen, maar zoveel hulp te bieden als zij denken dat het kind nodig heeft. Taak 1 is de "buistaak", waarbij het kind een stokje in een buis moet steken om speelgoed te krijgen. Taak 2 is de "doorzichtige doostaak" waarbij het kind een speelgoedsteen op een hendel moet plaatsen, waardoor de hendel omhoog gaat naar de bovenkant van de doos, waarin speelgoed beschikbaar komt. Alleen kinderen die slagen voor taak 1 gaan door naar taak 2. Enthousiasme wordt gescoord van 1-6, waarbij een hogere score wijst op meer enthousiasme van het kind voor de taak.
Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in persistentiegedrag van kinderen gerelateerd aan aandacht, zoals gemeten door de Tool-taak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
De ouder en het kind voeren twee probleemoplossende taken uit die in moeilijkheidsgraad worden ingedeeld. De beoordelaar legt het probleem uit aan de ouder en geeft de tool en het apparaat aan het kind. De ouder wordt geïnstrueerd om het kind het probleem zelfstandig te laten oplossen, maar zoveel hulp te bieden als zij denken dat het kind nodig heeft. Taak 1 is de "buistaak", waarbij het kind een stokje in een buis moet steken om speelgoed te krijgen. Taak 2 is de "doorzichtige doostaak" waarbij het kind een speelgoedsteen op een hendel moet plaatsen, waardoor de hendel omhoog gaat naar de bovenkant van de doos, waarin speelgoed beschikbaar komt. Alleen kinderen die slagen voor taak 1 gaan door naar taak 2. Volharding met betrekking tot aandacht wordt gescoord van 1-5, waarbij een hogere score duidt op meer volhardend gedrag van kinderen met betrekking tot aandacht.
Baseline, Post-test-2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in de ontwikkelingsvaardigheden van kinderen in vroege taal zoals beoordeeld door de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI's)
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
De MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI's) worden gescoord van 0 tot 100 percentiel, waarbij een hoger percentiel een betere taalvaardigheid aangeeft.
Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in aandacht Onttrekking aan positieve en negatieve emoties zoals beoordeeld door de totale tijd dat het kind naar gezichten op het scherm keek tijdens de kijktaak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Kinderen maken een kijktaak waarin angstige, blije, neutrale en controlerende gezichten afzonderlijk op een scherm worden gepresenteerd. Na de kijktaak voert het kind een overlaptaak ​​uit met dezelfde prikkels. Eerst wordt de aandacht van het kind met een 'aandachtstrekker' naar het midden van het scherm geleid. Nadat de aandacht 1 seconde is gefixeerd, verschijnt er een gezicht in het midden van het scherm. Na 1 seconde verschijnt er een afleiderbeeld in de periferie, rechts of links, en blijft het 3 seconden op het scherm staan.
Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in aandacht Onttrekking aan positieve en negatieve emoties zoals beoordeeld door de langste individuele tijd dat het kind naar gezichten op het scherm keek tijdens de kijktaak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Kinderen maken een kijktaak waarin angstige, blije, neutrale en controlerende gezichten afzonderlijk op een scherm worden gepresenteerd. Na de kijktaak voert het kind een overlaptaak ​​uit met dezelfde prikkels. Eerst wordt de aandacht van het kind met een 'aandachtstrekker' naar het midden van het scherm geleid. Nadat de aandacht 1 seconde is gefixeerd, verschijnt er een gezicht in het midden van het scherm. Na 1 seconde verschijnt er een afleiderbeeld in de periferie, rechts of links, en blijft het 3 seconden op het scherm staan.
Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in aandacht Onttrekking aan positieve en negatieve emoties zoals beoordeeld door het aantal keren dat het kind wegkeek van de gezichten en naar de afleider tijdens de kijktaak
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Kinderen maken een kijktaak waarin angstige, blije, neutrale en controlerende gezichten afzonderlijk op een scherm worden gepresenteerd. Na de kijktaak voert het kind een overlaptaak ​​uit met dezelfde prikkels. Eerst wordt de aandacht van het kind met een 'aandachtstrekker' naar het midden van het scherm geleid. Nadat de aandacht 1 seconde is gefixeerd, verschijnt er een gezicht in het midden van het scherm. Na 1 seconde verschijnt er een afleiderbeeld in de periferie, rechts of links, en blijft het 3 seconden op het scherm staan.
Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in de structurele integriteit van witte stof zoals aangegeven door fractionele anisotropie gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) - uncinate fasciculus tractus
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Anisotropiewaarden variëren van 0 tot 1, en een hogere waarde duidt op een grotere structurele integriteit van de witte stof.
Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in de structurele integriteit van witte stof zoals aangegeven door fractionele anisotropie gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) - anterieure thalamische stralingskanaal
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Anisotropiewaarden variëren van 0 tot 1, en een hogere waarde duidt op een grotere structurele integriteit van de witte stof.
Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in de structurele integriteit van witte stof zoals aangegeven door fractionele anisotropie gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) - cingulum tractus
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Anisotropiewaarden variëren van 0 tot 1, en een hogere waarde duidt op een grotere structurele integriteit van de witte stof.
Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in de structurele integriteit van de witte stof zoals aangegeven door fractionele anisotropie gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) - fornixkanaal
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Anisotropiewaarden variëren van 0 tot 1, en een hogere waarde duidt op een grotere structurele integriteit van de witte stof.
Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in functionele activiteit tijdens rust zoals aangegeven door rust-elektro-encefalografie (EEG) waarde
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Na het aanbrengen van EEG-kapjes en -elektroden wordt gedurende 5 minuten een rust-EEG verzameld terwijl een experimentator bellen blaast.
Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in functionele activiteit bij langdurige activiteit zoals aangegeven door Event-related potential (ERP) negatieve centrale (NC) waarde geregistreerd tijdens EEG
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Voor ERP-beoordeling bekijken kinderen emotionele gezichten in een passief kijkparadigma op een computerscherm terwijl EEG wordt uitgevoerd.
Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Verandering in functionele activiteit bij aanhoudende activiteit zoals aangegeven door Event-related potential (ERP) positive slow wave (PSW) waarde geregistreerd tijdens EEG
Tijdsspanne: Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)
Voor ERP-beoordeling bekijken kinderen emotionele gezichten in een passief kijkparadigma op een computerscherm terwijl EEG wordt uitgevoerd.
Baseline, Post-test 2 (4 maanden na post-test1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale depressie zoals gemeten door de Beck's Depression Inventory
Tijdsspanne: Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Deze 21-item multiple-choice zelfrapportage-inventaris. De totale score varieert van 0-63, een hoger getal duidt op een grotere depressie.
Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Mate van chaos in huis zoals gemeten met de CHAOS-vragenlijst
Tijdsspanne: Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
De vragenlijst bevat 15 gedwongen keuze-items. De totale score varieert van 15-90. Een hogere totaalscore duidt op een chaotischer thuisomgeving
Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
COVID-19 Blootstelling en Gezinsimpact zoals beoordeeld door de COVID-19 Blootstellings- en Gezinsimpactenquête - Blootstellingsscore
Tijdsspanne: Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Deze enquête meet de blootstelling van het gezin aan mogelijk traumatische aspecten van COVID-19 en beoordeelt de impact van de pandemie op het gezin. Ouders vullen de enquête in. De blootstellingsscore varieert van 0 tot 25, waarbij een hogere score een grotere blootstelling aangeeft.
Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
COVID-19 Blootstelling en Gezinsimpact zoals beoordeeld door de COVID-19 Blootstellings- en Gezinsimpactenquête - Impact Score
Tijdsspanne: Post-test 1 (1-2 weken na interventie)
Deze enquête meet de blootstelling van het gezin aan mogelijk traumatische aspecten van COVID-19 en beoordeelt de impact van de pandemie op het gezin. Ouders vullen de enquête in. De Impact Score varieert van 12 tot 60, waarbij een hogere score een grotere impact aangeeft.
Post-test 1 (1-2 weken na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Herman H. Fleishman Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana DeMaster, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0190
  • 1R01HD100560-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren