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研究评估 Amiselimod (MT-1303) 在轻度至中度溃疡性结肠炎中的疗效和安全性

2025年9月5日更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项评估 Amiselimod (MT-1303) 在轻度至中度溃疡性结肠炎 (UC) 受试者中的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

该研究将在 12 周时评估口服 MT-1303 与安慰剂相比的疗效和安全性，作为活动性轻度至中度溃疡性结肠炎 (UC) 受试者的诱导治疗，以及开放标签 MT-1303 的维持治疗达至 36 周。

研究概览

地位

完全的

条件

溃疡性结肠炎

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照的 3 臂、多中心、平行组研究，具有开放标签扩展 (OLE) 期。该研究包括所有受试者的筛选期（最多 28 天）和 12 周的双盲期（第 1 天至第 85 天）。在第 85 天完成双盲期的受试者将有机会在研究的 OLE 期继续接受大约一年的治疗。未参加 OLE 期的受试者将在安全随访期内接受为期 84 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

322

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
    - Bausch Health Site 2815
  - Kharkiv、乌克兰、61037
    - Bausch Health Site 2803
  - Khmelnytskyi、乌克兰、29000
    - Bausch Health Site 2801
  - Kyiv、乌克兰、01030
    - Bausch Health Site 2804
  - Kyiv、乌克兰、02091
    - Bausch Health Site 2807
  - Kyiv、乌克兰、04078
    - Bausch Health Site 2806
  - Kyiv、乌克兰
    - Bausch Health Site 2814
  - Lutsk、乌克兰、43005
    - Bausch Health Site 2811
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Bausch Health Site 2810
  - Odesa、乌克兰、65025
    - Bausch Health Site 2805
  - Vinnytsia、乌克兰、21028
    - Bausch Health Site 2816
  - Zaporizhia、乌克兰、69005
    - Bausch Health Site 2812
  - Zaporizhia、乌克兰、69065
    - Bausch Health Site 2808
  - Zhytomyr、乌克兰、10008
    - Bausch Health Site 2802
乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州、0131
    - Bausch Health Site 1602
  - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - Bausch Health Site 1603
  - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - Bausch Health Site 1604
  - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - Bausch Health Site 1605
  - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - Bausch Health Site 1606
  - Tbilisi、乔治亚州、0172
    - Bausch Health Site 1601
俄罗斯
- - Barnaul、俄罗斯、656015
    - Bausch Health Site 2403
  - Chelyabinsk、俄罗斯、454076
    - Bausch Health Site 2416
  - Chita、俄罗斯、672090
    - Bausch Health Site 2417
  - Moscow、俄罗斯、115419
    - Bausch Health Site 2419
  - Moscow、俄罗斯、115516
    - Bausch Health Site 2406
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯、603140
    - Bausch Health Site 2405
  - Novosibirsk、俄罗斯、630005
    - Bausch Health Site 2411
  - Orenburg、俄罗斯、460050
    - Bausch Health Site 2421
  - Pyatigorsk、俄罗斯、357502
    - Bausch Health Site 2413
  - Saint Petersburg、俄罗斯、191015
    - Bausch Health Site 2408
  - Saint Petersburg、俄罗斯、191015
    - Bausch Health Site 2409
  - Saint Petersburg、俄罗斯、195257
    - Bausch Health Site 2415
  - Saint Petersburg、俄罗斯、197110
    - Bausch Health Site 2402
  - Samara、俄罗斯、443041
    - Bausch Health Site 2422
  - Tomsk、俄罗斯、634050
    - Bausch Health Site 2410
  - Veliky Novgorod、俄罗斯、173008
    - Bausch Health Site 2401
  - Yekaterinburg、俄罗斯、620109
    - Bausch Health Site 2423
保加利亚
- - Sofia、保加利亚、1233
    - Bausch Site 1301
  - Sofia、保加利亚、1407
    - Bausch Site 1304
  - Sofia、保加利亚、1527
    - Bausch Site 1302
  - Sofia、保加利亚、1680
    - Bausch Site 1307
  - Sofia、保加利亚、1784
    - Bausch Site 1303
  - Stara Zagora、保加利亚、6000
    - Bausch Site 1305
  - Varna、保加利亚、9002
    - Bausch Site 1306
匈牙利
- - Békéscsaba、匈牙利、H-5600
    - Bausch Health Site 1805
  - Kistarcsa、匈牙利、H-2143
    - Bausch Health Site 1803
  - Mohács、匈牙利、7700
    - Bausch Health Site 1801
  - Székesfehérvár、匈牙利、H-8000
    - Bausch Health Site 1802
台湾
- - Kaohsiung City、台湾、807377
    - Bausch Health Site 2703
  - Taichung、台湾、40201
    - Bausch Health Site 2702
  - Taichung、台湾、404327
    - Bausch Health Site 2701
  - Tainan City、台湾、704302
    - Bausch Health Site 2704
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11 000
    - Bausch Health Site 2501
  - Belgrade、塞尔维亚、11 000
    - Bausch Health Site 2502
  - Belgrade、塞尔维亚、11 000
    - Bausch Health Site 2503
  - Kragujevac、塞尔维亚、34 000
    - Bausch Health Site 2505
  - Pančevo、塞尔维亚、260 00
    - Bausch Health Site 2504
德国
- - Augsburg、德国、86156
    - Bausch Health Site 1718
  - Berlin、德国、10117
    - Bausch Health Site 1705
  - Berlin、德国、14050
    - Bausch Health Site 1716
  - Brandenburg、德国、14770
    - Bausch Health Site 1717
  - Cologne、德国、51103
    - Bausch Health Site 1708
  - Dresden、德国、01307
    - Bausch Health Site 1710
  - Frankfurt am Main、德国、60594
    - Bausch Health Site 1707
  - Kiel、德国、24105
    - Bausch Health Site 1706
  - Mainz、德国、55122
    - Bausch Health Site 1712
  - Mannheim、德国、68167
    - Bausch Health Site 1713
  - Nordhausen、德国、99734
    - Bausch Health Site 1702
  - Remscheid、德国、42589
    - Bausch Health Site 1709
  - Rostock、德国、18057
    - Bausch Health Site 1714
  - Tübingen、德国、72076
    - Bausch Health Site 1701
  - Wipperfürth、德国、51688
    - Bausch Health Site 1703
意大利
- - Florence、意大利、50134
    - Bausch Health Site 1906
  - Messina、意大利、98125
    - Bausch Health Site 1904
  - Milan、意大利、20142
    - Bausch Health Site 1909
  - Milan、意大利、20157
    - Bausch Health Site 1901
  - Monza、意大利、20900
    - Bausch Health Site 1908
  - Padua、意大利、35128
    - Bausch Health Site 1907
  - Turin、意大利、10128
    - Bausch Health Site 1903
捷克语
- - Brno、捷克语、615 00
    - Bausch Health Site 1404
  - Hradec Králové、捷克语、500 12
    - Bausch Health Site 1405
  - Olomouc、捷克语、779 00
    - Bausch Health Site 1403
  - Pardubice、捷克语、532 03
    - Bausch Health Site 1406
  - Prague、捷克语、130 00
    - Bausch Health Site 1401
  - Slaný、捷克语、274 01
    - Bausch Health Site 1402
摩尔多瓦
- - Chisinau、摩尔多瓦、2005
    - Bausch Health Site 2202
  - Chisinau、摩尔多瓦、MD-2068
    - Bausch Health Site 2205
  - Chisinau、摩尔多瓦、MD2025
    - Bausch Health Site 2201
  - Chisinau、摩尔多瓦、MD2025
    - Bausch Health Site 2203
  - Chisinau、摩尔多瓦、MD2025
    - Bausch Health Site 2204
斯洛伐克
- - Banská Bystrica、斯洛伐克、975 17
    - Bausch Health Site 2601
  - Bratislava、斯洛伐克、820 07
    - Bausch Health Site 2604
  - Brezno、斯洛伐克、97701
    - Bausch Health Site 2605
  - Košice、斯洛伐克、040 13
    - Bausch Health Site 2603
  - Prešov、斯洛伐克、080 01
    - Bausch Health Site 2602
  - Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
    - Bausch Health Site 2606
日本
- - Chiba、日本、260-8677
    - Bausch Health Site 2004
  - Chiba、日本、285-8741
    - Bausch Health Site 2014
  - Fukuoka、日本、814-0180
    - Bausch Health Site 2011
  - Hiroshima、日本、734-8551
    - Bausch Health Site 2005
  - Hokkaido、日本、004-0041
    - Bausch Health Site 2009
  - Hokkaido、日本、060-8543
    - Bausch Health Site 2019
  - Hyōgo、日本、663-8501
    - Bausch Health Site 2016
  - Iwata、日本、020-8505
    - Bausch Health Site 2013
  - Kagawa、日本、252-0375
    - Bausch Health Site 2020
  - Kamakura、日本、247-0056
    - Bausch Health Site 2022
  - Mie、日本、510-0016
    - Bausch Health Site 2017
  - Miyagi、日本、983-8520
    - Bausch Health Site 2002
  - Nagasaki、日本、852-8102
    - Bausch Health Site 2008
  - Saga、日本、849-8501
    - Bausch Health Site 2007
  - Takayama、日本、506-8550
    - Bausch Health Site 2023
  - Tokyo、日本、108-8642
    - Bausch Health Site 2012
  - Tokyo、日本、113-0034
    - Bausch Health Site 2018
  - Tokyo、日本、169-0073
    - Bausch Health Site 2010
  - Tokyo、日本、181-8611
    - Bausch Health Site 2021
  - Tokyo、日本、192-0032
    - Bausch Health Site 2003
  - Ōita、日本、870-0823
    - Bausch Health Site 2006
波兰
- - Bialystok、波兰、15-322
    - Bausch Health Site 2320
  - Bydgoszcz、波兰、85-794
    - Bausch Health Site 2309
  - Elblag、波兰、82-300
    - Bausch Health Site 2323
  - Krakow、波兰、30-363
    - Bausch Health Site 2301
  - Krakow、波兰、31-156
    - Bausch Health Site 2306
  - Lodz、波兰、93-357
    - Bausch Health Site 2314
  - Nowy Targ、波兰、34-400
    - Bausch Health Site 2318
  - Oświęcim、波兰、32-600
    - Bausch Health Site 2305
  - Rzeszów、波兰、35-302
    - Bausch Health Site 2316
  - Sopot、波兰、81-756
    - Bausch Health Site 2304
  - Staszów、波兰、28-200
    - Bausch Health Site 2321
  - Szczecin、波兰、71-434
    - Bausch Health Site 2302
  - Tychy、波兰、43-100
    - Bausch Health Site 2315
  - Warsaw、波兰、00-635
    - Bausch Health Site 2311
  - Warsaw、波兰、00-728
    - Bausch Health Site 2303
  - Warsaw、波兰、02-665
    - Bausch Health Site 2322
  - Warsaw、波兰、03-580
    - Bausch Health Site 2308
  - Wierzchosławice、波兰、33-122
    - Bausch Health Site 2310
  - Wroclaw、波兰、50-414
    - Bausch Health Site 2313
  - Wroclaw、波兰、50-449
    - Bausch Health Site 2317
  - Wroclaw、波兰、51-162
    - Bausch Health Site 2307
  - Wroclaw、波兰、60-309
    - Bausch Health Site 2319
澳大利亚
- - Adelaide、澳大利亚、5112
    - Bausch site 1005
  - Brisbane、澳大利亚、4010
    - Bausch site 1001
  - Epping、澳大利亚、3076
    - Bausch site 1006
  - South Brisbane、澳大利亚、4101
    - Bausch site 1002
  - Woolloongabba、澳大利亚、4102
    - Bausch site 1007
爱沙尼亚
- - Pärnu、爱沙尼亚、80010
    - Bausch Site 1503
  - Tallinn、爱沙尼亚、10138
    - Bausch Site 1501
  - Tallinn、爱沙尼亚、10617
    - Bausch Site 1502
白俄罗斯
- - Homyel、白俄罗斯、246029
    - Bausch Site 1101
  - Minsk、白俄罗斯、220096
    - Bausch Site 1104
  - Mogilev、白俄罗斯、212018
    - Bausch Site 1103
  - Vitebsk、白俄罗斯、210002
    - Bausch Site 1105
美国
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85225
    - Bausch Site 025
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Salix Site 004
  - Rancho Cucamonga、California、美国、91730
    - Salix Site 003
  - Rialto、California、美国、92377
    - Salix Site 007
  - Ventura、California、美国、93003
    - Salix Site 006
- Florida
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Bausch Site 013
  - Miami、Florida、美国、33174
    - Bausch Site 024
  - Miramar、Florida、美国、33027
    - Salix Site 005
  - Orlando、Florida、美国、32807
    - Bausch site 026
- Georgia
  - Snellville、Georgia、美国、30078
    - Salix Site 010
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - Bausch Site 011
  - Glenview、Illinois、美国、60026
    - Bausch Site 020
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、美国、70503
    - Bausch Site 008
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - Bausch Site 022
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - Salix Site 001
- New Jersey
  - Freehold、New Jersey、美国、07728
    - Salix Site 002
- Ohio
  - Mentor、Ohio、美国、44060
    - Bausch Site 017
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73101
    - Bausch Site 021
- Texas
  - El Paso、Texas、美国、79905
    - Bausch Site 014
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Bausch Site 018
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Bausch Site 019
- Virginia
  - Suffolk、Virginia、美国、23435
    - Bausch Site 012
韩国
- - Busan、韩国、48108
    - Bausch Health Site 2109
  - Daegu、韩国、41404
    - Bausch Health Site 2112
  - Daegu、韩国、41944
    - Bausch Health Site 2105
  - Daegu、韩国、42601
    - Bausch Health Site 2114
  - Seoul、韩国、03080
    - Bausch Health Site 2107
  - Seoul、韩国、05278
    - Bausch Health Site 2101
  - Seoul、韩国、06351
    - Bausch Health Site 2110
  - Seoul、韩国、06591
    - Bausch Health Site 2102
  - Seoul、韩国、06973
    - Bausch Health Site 2103
  - Seoul、韩国
    - Bausch Health Site 2108
  - Suwon、韩国、442-723
    - Bausch Health Site 2113
  - Wŏnju、韩国、26426
    - Bausch Health Site 2106

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

如果受试者是同意时年龄在 18 至 75 岁之间（含）且生命体征正常且诊断为活动性轻度溃疡性结肠炎 (UC)（改良梅奥评分为 3 或 4）或中度 UC 的男性或女性，则受试者将符合资格（改良梅奥评分为 5 至 8）至少在随机分组前 12 周通过临床和内窥镜证据得到证实，并得到组织病理学报告的证实。
受试者的内窥镜分项评分必须≥2，并且活动性 UC 从肛缘延伸≥15 厘米的证据必须通过结肠镜检查确认。
如果受试者正在接受口服或直肠 5-氨基水杨酸盐 (5-ASAs) 或口服皮质类固醇（≤20 mg 泼尼松龙当量）治疗其 UC，则他们必须在随机分组前至少 28 天保持稳定剂量。
研究者认为将受益于继续治疗的完成研究双盲期的受试者可以参加开放标签延长 (OLE) 期。

排除标准：

以下任何一项：克罗恩病、不确定性结肠炎、结肠炎（伪膜性、显微镜下或缺血性）或乳糜泻的诊断，目前或近期（随机分组前 12 周内）暴发性结肠炎、直肠炎（定义为直肠炎症）的证据距肛缘15厘米以内）、腹脓肿、中毒性巨结肠、肠梗阻或肠穿孔；任何结肠切除术或次全或全结肠切除术、回肠造口术、结肠造口术、已知固定症状性肠道狭窄、未切除的腺瘤性结肠息肉或结肠粘膜发育不良的病史或证据。
随机分组前 4 周内有临床意义的感染（例如肺炎、肾盂肾炎或败血症）或随机分组前 6 个月内有临床意义的感染需要住院治疗、活动性或潜伏性结核病、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒感染（ HIV），或以前的带状疱疹爆发。
活动性 SARS-CoV-2 感染或与 COVID-19 相关的并发症。
原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态，存在进行性多灶性脑白质病 (PML)，或存在脱髓鞘疾病。
UC 生物治疗两次或多次失败的病史或证据。
目前正在服用除口服或直肠 5-ASA（5-氨基水杨酸）或口服皮质类固醇（≤20 毫克泼尼松龙当量）以外的任何药物治疗 UC
在筛选访视前 2 周内服用灌肠剂或栓剂（稳定剂量的 5-ASA 除外）治疗 UC。
在筛选访视前 2 周服用了不稳定剂量的益生菌或止泻药。
最近发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、失代偿性心力衰竭住院治疗、III/IV 级心力衰竭、Mobitz II 型二度或三度房室 (AV) 传导阻滞、病态窦房结综合征、QT 间期延长、Wolff帕金森白氏病或其他传导异常、低心率、正在接受 I 类或 III 类抗心律失常药物、降心率钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂或任何其他可降低心率的药物治疗，已知QT/QTc 延长的高风险，或在 12 导联 ECG 中有临床显着的异常发现，研究者认为可能危及受试者的健康。
一秒用力呼气容积 (FEV1) 或用力呼气肺活量 (FVC)
通过 OCT（光学相干断层扫描）评估的黄斑水肿。
使用 MT-1303 或其他鞘氨醇 1 磷酸 (S1P) 受体调节剂无反应或治疗失败的历史。
筛选访问前 12 个月内进行粪便微生物群移植 (FMT)。
任何以下实验室异常：
- 血红蛋白 (Hb)
- 白细胞 (WBC) 计数
- 中性粒细胞计数
- 淋巴细胞计数
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 倍正常值上限 (ULN)。
- 胆红素 >1.5 x ULN；患有吉尔伯特综合征的受试者可能会被纳入总胆红素高达 5.0 mg/dl 的受试者。
肠道病原体、致病性卵或寄生虫或艰难梭菌（C. 艰难梭菌）在筛选期间。如果受试者有近期艰难梭菌感染史（筛选访问前 60 天内），则不应考虑将他们纳入研究，直到受试者接受艰难梭菌治疗并且在筛选访问前至少 14 天没有症状筛选访问。
任何会干扰研究参与、数据收集或研究完成的身体或精神状况，由研究者确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：低剂量 MT-1303 负荷剂量为 0.4 mg 每天一次 (QD)（第 1-14 天），然后维持剂量为 0.2 mg QD（第 15-85 天）	药品：低剂量 MT-1303 MT-1303 负荷剂量为 0.4 mg 每天一次 (QD)（第 1-14 天），然后维持剂量为 0.2 mg QD（第 15-85 天）其他名称： Amiselimod
实验性的：高剂量 MT-1303 负荷剂量为 0.8 mg QD（第 1-14 天），然后维持剂量为 0.4 mg QD（第 15-85 天）	药品：高剂量 MT-1303 MT-1303 负荷剂量为 0.8 mg QD（第 1-14 天），然后维持剂量为 0.4 mg QD（第 15-85 天）其他名称： Amiselimod
安慰剂比较：安慰剂匹配安慰剂，QD（第 1-85 天）	药品：安慰剂匹配安慰剂，QD（第 1-85 天）其他名称： Amiselimod
其他：开放标签扩展期对于那些继续从临床研究的双盲部分继续进行OLE期的参与者，0.4 mg MT-1303 QD持续36周	药品：MT-1303 对于那些继续从临床研究的双盲部分继续进行OLE期的参与者，0.4 mg MT-1303 QD持续36周其他名称： Amiselimod

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 85 天修改后的 Mayo 评分相对于基线的变化大体时间：第 85 天的基线	用于溃疡性结肠炎疾病活动的改良 Mayo 评分提供了疾病严重程度的评估，并可用于在治疗期间监测受试者。评分是通过对内窥镜检查结果、大便频率和直肠出血的子评分求和来完成的，评分越高表示严重程度越差。每个单项评分范围为 0 至 3。改良梅奥评分定义为内窥镜检查结果单项评分 + 大便频率单项评分 + 直肠出血单项评分之和，范围为 0 至 9。	第 85 天的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 85 天内窥镜改善的受试者比例大体时间：第 85 天的基线	Mayo 内窥镜分项评分范围为 0 至 3，评分越高表示严重程度越差。内窥镜改善是 Mayo 内窥镜子评分≤1。	第 85 天的基线
第 85 天 2 分量 Mayo 分数相对于基线的变化。大体时间：第 85 天的基线	2 分量 Mayo 评分是通过内窥镜检查结果和直肠出血的分项总和来完成的，分数越高表示严重程度越差。每个子分数的范围从 0 到 3。2 分量梅奥分数是直肠出血加上内窥镜子分数的总和，范围从 0 到 6。	第 85 天的基线
基于改良梅奥评分的第 85 天临床缓解的受试者比例大体时间：第 85 天的基线	用于溃疡性结肠炎疾病活动的改良 Mayo 评分提供了疾病严重程度的评估，并可用于在治疗期间监测受试者。评分是通过对内窥镜检查结果、大便频率和直肠出血的子评分求和来完成的，评分越高表示严重程度越差。每个子分数的范围从 0 到 3。缓解定义如下： ≤1 的内窥镜分项评分（不包括易碎性）；和直肠出血子评分为 0；和大便频率子分数从基线至少减少一个点以达到 ≤1 的大便频率子分数。	第 85 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

调查人员

研究主任：John Lahey、Bausch Health Americas, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月29日

初级完成 (实际的)

2024年9月3日

研究完成 (实际的)

2024年11月8日

研究注册日期

首次提交

2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月5日

最后验证

2025年9月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：低剂量 MT-1303 负荷剂量为 0.4 mg 每天一次 (QD)（第 1-14 天），然后维持剂量为 0.2 mg QD（第 15-85 天）	药品：低剂量 MT-1303 MT-1303 负荷剂量为 0.4 mg 每天一次 (QD)（第 1-14 天），然后维持剂量为 0.2 mg QD（第 15-85 天）其他名称： Amiselimod
实验性的：高剂量 MT-1303 负荷剂量为 0.8 mg QD（第 1-14 天），然后维持剂量为 0.4 mg QD（第 15-85 天）	药品：高剂量 MT-1303 MT-1303 负荷剂量为 0.8 mg QD（第 1-14 天），然后维持剂量为 0.4 mg QD（第 15-85 天）其他名称： Amiselimod
安慰剂比较：安慰剂匹配安慰剂，QD（第 1-85 天）	药品：安慰剂匹配安慰剂，QD（第 1-85 天）其他名称： Amiselimod
其他：开放标签扩展期对于那些继续从临床研究的双盲部分继续进行OLE期的参与者，0.4 mg MT-1303 QD持续36周	药品：MT-1303 对于那些继续从临床研究的双盲部分继续进行OLE期的参与者，0.4 mg MT-1303 QD持续36周其他名称： Amiselimod

研究评估 Amiselimod (MT-1303) 在轻度至中度溃疡性结肠炎中的疗效和安全性

一项评估 Amiselimod (MT-1303) 在轻度至中度溃疡性结肠炎 (UC) 受试者中的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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