Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo amiselimodu (MT-1303) w łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

5 września 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo amiselimodu (MT-1303) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo doustnego MT-1303 w porównaniu z placebo po 12 tygodniach jako leczenia wstępnego u pacjentów z aktywnym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), jak również leczenia podtrzymującego MT-1303 w otwartej próbie przez okres do do 36 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w grupach równoległych z okresem przedłużenia otwartej próby (OLE). Badanie obejmuje okres przesiewowy (do 28 dni) i 12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby (od dnia 1 do dnia 85) dla wszystkich pacjentów. Pacjenci, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby do dnia 85, otrzymają możliwość kontynuowania okresu OLE badania w celu otrzymania leczenia przez około jeden rok. Osoby, które nie uczestniczą w okresie OLE, będą obserwowane przez 84 dni w okresie obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5112
        • Bausch site 1005
      • Brisbane, Australia, 4010
        • Bausch site 1001
      • Epping, Australia, 3076
        • Bausch site 1006
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Bausch site 1002
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Bausch site 1007
  • Białoruś
      • Homyel, Białoruś, 246029
        • Bausch Site 1101
      • Minsk, Białoruś, 220096
        • Bausch Site 1104
      • Mogilev, Białoruś, 212018
        • Bausch Site 1103
      • Vitebsk, Białoruś, 210002
        • Bausch Site 1105
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Bausch Site 1301
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Bausch Site 1304
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Bausch Site 1302
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Bausch Site 1307
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Bausch Site 1303
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Bausch Site 1305
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Bausch Site 1306
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Bausch Health Site 1404
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Bausch Health Site 1405
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Bausch Health Site 1403
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Bausch Health Site 1406
      • Prague, Czechy, 130 00
        • Bausch Health Site 1401
      • Slaný, Czechy, 274 01
        • Bausch Health Site 1402
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Bausch Site 1503
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Bausch Site 1501
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Bausch Site 1502
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0131
        • Bausch Health Site 1602
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Bausch Health Site 1603
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Bausch Health Site 1604
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Bausch Health Site 1605
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Bausch Health Site 1606
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • Bausch Health Site 1601
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Bausch Health Site 2004
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • Bausch Health Site 2014
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Bausch Health Site 2011
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Bausch Health Site 2005
      • Hokkaido, Japonia, 004-0041
        • Bausch Health Site 2009
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Bausch Health Site 2019
      • Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Bausch Health Site 2016
      • Iwata, Japonia, 020-8505
        • Bausch Health Site 2013
      • Kagawa, Japonia, 252-0375
        • Bausch Health Site 2020
      • Kamakura, Japonia, 247-0056
        • Bausch Health Site 2022
      • Mie, Japonia, 510-0016
        • Bausch Health Site 2017
      • Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Bausch Health Site 2002
      • Nagasaki, Japonia, 852-8102
        • Bausch Health Site 2008
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Bausch Health Site 2007
      • Takayama, Japonia, 506-8550
        • Bausch Health Site 2023
      • Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Bausch Health Site 2012
      • Tokyo, Japonia, 113-0034
        • Bausch Health Site 2018
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Bausch Health Site 2010
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Bausch Health Site 2021
      • Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Bausch Health Site 2003
      • Ōita, Japonia, 870-0823
        • Bausch Health Site 2006
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Bausch Health Site 2109
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Bausch Health Site 2112
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Bausch Health Site 2105
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Bausch Health Site 2114
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Bausch Health Site 2107
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Bausch Health Site 2101
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Bausch Health Site 2110
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Bausch Health Site 2102
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Bausch Health Site 2103
      • Seoul, Korea Południowa
        • Bausch Health Site 2108
      • Suwon, Korea Południowa, 442-723
        • Bausch Health Site 2113
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Bausch Health Site 2106
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2005
        • Bausch Health Site 2202
      • Chisinau, Moldova, MD-2068
        • Bausch Health Site 2205
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Bausch Health Site 2201
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Bausch Health Site 2203
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Bausch Health Site 2204
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Bausch Health Site 1718
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Bausch Health Site 1705
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Bausch Health Site 1716
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Bausch Health Site 1717
      • Cologne, Niemcy, 51103
        • Bausch Health Site 1708
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Bausch Health Site 1710
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60594
        • Bausch Health Site 1707
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Bausch Health Site 1706
      • Mainz, Niemcy, 55122
        • Bausch Health Site 1712
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Bausch Health Site 1713
      • Nordhausen, Niemcy, 99734
        • Bausch Health Site 1702
      • Remscheid, Niemcy, 42589
        • Bausch Health Site 1709
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Bausch Health Site 1714
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Bausch Health Site 1701
      • Wipperfürth, Niemcy, 51688
        • Bausch Health Site 1703
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-322
        • Bausch Health Site 2320
      • Bydgoszcz, Polska, 85-794
        • Bausch Health Site 2309
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Bausch Health Site 2323
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Bausch Health Site 2301
      • Krakow, Polska, 31-156
        • Bausch Health Site 2306
      • Lodz, Polska, 93-357
        • Bausch Health Site 2314
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Bausch Health Site 2318
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Bausch Health Site 2305
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Bausch Health Site 2316
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Bausch Health Site 2304
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Bausch Health Site 2321
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Bausch Health Site 2302
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Bausch Health Site 2315
      • Warsaw, Polska, 00-635
        • Bausch Health Site 2311
      • Warsaw, Polska, 00-728
        • Bausch Health Site 2303
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Bausch Health Site 2322
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • Bausch Health Site 2308
      • Wierzchosławice, Polska, 33-122
        • Bausch Health Site 2310
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Bausch Health Site 2313
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Bausch Health Site 2317
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Bausch Health Site 2307
      • Wroclaw, Polska, 60-309
        • Bausch Health Site 2319
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656015
        • Bausch Health Site 2403
      • Chelyabinsk, Rosja, 454076
        • Bausch Health Site 2416
      • Chita, Rosja, 672090
        • Bausch Health Site 2417
      • Moscow, Rosja, 115419
        • Bausch Health Site 2419
      • Moscow, Rosja, 115516
        • Bausch Health Site 2406
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603140
        • Bausch Health Site 2405
      • Novosibirsk, Rosja, 630005
        • Bausch Health Site 2411
      • Orenburg, Rosja, 460050
        • Bausch Health Site 2421
      • Pyatigorsk, Rosja, 357502
        • Bausch Health Site 2413
      • Saint Petersburg, Rosja, 191015
        • Bausch Health Site 2408
      • Saint Petersburg, Rosja, 191015
        • Bausch Health Site 2409
      • Saint Petersburg, Rosja, 195257
        • Bausch Health Site 2415
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • Bausch Health Site 2402
      • Samara, Rosja, 443041
        • Bausch Health Site 2422
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Bausch Health Site 2410
      • Veliky Novgorod, Rosja, 173008
        • Bausch Health Site 2401
      • Yekaterinburg, Rosja, 620109
        • Bausch Health Site 2423
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Bausch Health Site 2501
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Bausch Health Site 2502
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Bausch Health Site 2503
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Bausch Health Site 2505
      • Pančevo, Serbia, 260 00
        • Bausch Health Site 2504
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Bausch Site 025
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Salix Site 004
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Salix Site 003
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Salix Site 007
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Salix Site 006
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Bausch Site 013
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Bausch Site 024
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Salix Site 005
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Bausch site 026
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Salix Site 010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Bausch Site 011
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Bausch Site 020
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Bausch Site 008
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Bausch Site 022
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Salix Site 001
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Salix Site 002
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Bausch Site 017
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
        • Bausch Site 021
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Bausch Site 014
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Bausch Site 018
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Bausch Site 019
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Bausch Site 012
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Bausch Health Site 2601
      • Bratislava, Słowacja, 820 07
        • Bausch Health Site 2604
      • Brezno, Słowacja, 97701
        • Bausch Health Site 2605
      • Košice, Słowacja, 040 13
        • Bausch Health Site 2603
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Bausch Health Site 2602
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
        • Bausch Health Site 2606
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807377
        • Bausch Health Site 2703
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Bausch Health Site 2702
      • Taichung, Tajwan, 404327
        • Bausch Health Site 2701
      • Tainan City, Tajwan, 704302
        • Bausch Health Site 2704
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Bausch Health Site 2815
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Bausch Health Site 2803
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Bausch Health Site 2801
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Bausch Health Site 2804
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Bausch Health Site 2807
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Bausch Health Site 2806
      • Kyiv, Ukraina
        • Bausch Health Site 2814
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Bausch Health Site 2811
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Bausch Health Site 2810
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Bausch Health Site 2805
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • Bausch Health Site 2816
      • Zaporizhia, Ukraina, 69005
        • Bausch Health Site 2812
      • Zaporizhia, Ukraina, 69065
        • Bausch Health Site 2808
      • Zhytomyr, Ukraina, 10008
        • Bausch Health Site 2802
  • Węgry
      • Békéscsaba, Węgry, H-5600
        • Bausch Health Site 1805
      • Kistarcsa, Węgry, H-2143
        • Bausch Health Site 1803
      • Mohács, Węgry, 7700
        • Bausch Health Site 1801
      • Székesfehérvár, Węgry, H-8000
        • Bausch Health Site 1802
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Bausch Health Site 1906
      • Messina, Włochy, 98125
        • Bausch Health Site 1904
      • Milan, Włochy, 20142
        • Bausch Health Site 1909
      • Milan, Włochy, 20157
        • Bausch Health Site 1901
      • Monza, Włochy, 20900
        • Bausch Health Site 1908
      • Padua, Włochy, 35128
        • Bausch Health Site 1907
      • Turin, Włochy, 10128
        • Bausch Health Site 1903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli będą mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody (włącznie) z normalnymi objawami życiowymi i rozpoznaniem aktywnego łagodnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) (zmodyfikowana ocena Mayo 3 lub 4) lub umiarkowanego UC (zmodyfikowana ocena Mayo od 5 do 8) potwierdzona co najmniej 12 tygodni przed randomizacją na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzona raportem histopatologicznym.
  • Pacjenci muszą mieć endoskopowy wynik cząstkowy ≥2 z i dowód czynnego UC sięgającego ≥15 cm od brzegu odbytu potwierdzonego kolonoskopią przesiewową.
  • Jeśli pacjenci otrzymują doustnie lub doodbytniczo 5-aminosalicylany (5-ASA) lub doustne kortykosteroidy (równoważnik ≤20 mg prednizolonu) w celu leczenia UC, muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 28 dni przed randomizacją.
  • Osoby, które ukończyły okres podwójnie ślepej próby badania, które w opinii badacza odniosłyby korzyść z kontynuacji leczenia, mogą uczestniczyć w okresie przedłużenia otwartej próby (OLE).

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych: rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego (rzekomobłoniaste, mikroskopowe lub niedokrwienne) lub celiakia, obecne lub niedawno (w ciągu 12 tygodni przed randomizacją) objawy piorunującego zapalenia jelita grubego, zapalenie odbytnicy (zdefiniowane jako zapalenie odbytnicy) w odległości do 15 cm od brzegu odbytu), ropień brzuszny, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, niedrożność lub perforacja jelita; historia lub dowód jakiejkolwiek resekcji okrężnicy lub częściowej lub całkowitej kolektomii, ileostomii, kolostomii, znanego utrwalonego objawowego zwężenia jelita, nieresekcji gruczolakowatych polipów okrężnicy lub dysplazji błony śluzowej okrężnicy.
  • Klinicznie istotne infekcje (np. zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznica) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub wcześniejsze klinicznie istotne infekcje wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, czynna lub utajona gruźlica, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności ( HIV) lub wcześniejszy wybuch półpaśca.
  • Aktywna infekcja SARS-CoV-2 lub powikłania związane z COVID-19.
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności w wywiadzie lub aktualnie czynny, obecność postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub obecność chorób demielinizacyjnych.
  • Historia lub dowód dwóch lub więcej niepowodzeń leczenia biologicznego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu UC inne niż doustne lub doodbytnicze 5-ASA (kwasy 5-aminosalicylowe) lub doustne kortykosteroidy (≤20 mg równoważne prednizolonowi)
  • Przyjmował lewatywy lub czopki (inne niż stabilna dawka 5-ASA) w leczeniu WZJG w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Przyjmował niestabilną dawkę probiotyków lub leków przeciwbiegunkowych 2 tygodnie przed Wizytą Przesiewową.
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający napad niedokrwienny, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, niewydolność serca klasy III/IV, blok przedsionkowo-komorowy (AV) typu Mobitza II lub III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, wydłużony odstęp QT, zespół Wolffa choroba Parkinsona lub inne zaburzenia przewodzenia, niska częstość akcji serca, trwające leczenie lekami przeciwarytmicznymi klasy I lub III, blokerami kanału wapniowego zmniejszającymi częstość akcji serca, beta-blokerami lub innymi lekami, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, znane wysokie ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc lub mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza mogą zagrażać zdrowiu pacjenta.
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) lub natężona wydechowa pojemność życiowa (FVC)
  • Obrzęk plamki oceniany metodą OCT (optyczna tomografia koherencyjna).
  • Historia braku odpowiedzi lub niepowodzeń leczenia MT-1303 lub innymi modulatorami receptora sfingozyny 1 fosforanu (S1P).
  • Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Hemoglobina (Hb)
    • Liczba białych krwinek (WBC).
    • Liczba neutrofili
    • Liczba limfocytów
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 × górna granica normy (GGN).
    • Bilirubina >1,5 x GGN; pacjentów z zespołem Gilberta można włączyć do badania z bilirubiną całkowitą do 5,0 mg/dl.
  • Pozytywny wynik testu kału na obecność patogenów jelitowych, patogennych komórek jajowych lub pasożytów lub Clostridium difficile (C. difficile) w okresie przesiewowym. Jeśli pacjent miał w przeszłości niedawno przebyte zakażenie C. difficile (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową), nie należy go brać pod uwagę przy włączeniu do badania, dopóki pacjent nie zostanie wyleczony z powodu C. difficile i nie będzie żadnych objawów przez co najmniej 14 dni przed wizytą Wizyta przesiewowa.
  • Wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, zbieraniu danych lub ukończeniu badania, zgodnie z ustaleniami Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Dawka nasycająca MT-1303 0,4 mg raz na dobę (dzień 1-14), następnie dawka podtrzymująca 0,2 mg raz na dobę (dzień 15-85)
Lek: Niska dawka MT-1303
Dawka nasycająca MT-1303 0,4 mg raz na dobę (dzień 1-14), następnie dawka podtrzymująca 0,2 mg raz na dobę (dzień 15-85)
Inne nazwy:
  • Amiselimod
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Dawka nasycająca MT-1303 0,8 mg QD (dzień 1-14), następnie dawka podtrzymująca 0,4 mg QD (dzień 15-85)
Lek: Wysoka dawka MT-1303
Dawka nasycająca MT-1303 0,8 mg QD (dzień 1-14), następnie dawka podtrzymująca 0,4 mg QD (dzień 15-85)
Inne nazwy:
  • Amiselimod
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, QD (Dzień 1-85)
Lek: Placebo
Dopasowane placebo, QD (Dzień 1-85)
Inne nazwy:
  • Amiselimod
Inny: Otwarty okres przedłużenia etykiety
0,4 mg MT-1303 QD przez 36 tygodni dla tych uczestników, którzy przechodzą do okresu OLE z podwójnie ślepej części badania klinicznego
Lek: MT-1303
0,4 mg MT-1303 QD przez 36 tygodni dla tych uczestników, którzy przechodzą do okresu OLE z podwójnie ślepej części badania klinicznego
Inne nazwy:
  • Amiselimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Mayo w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Zmodyfikowana ocena Mayo dla aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zapewnia ocenę ciężkości choroby i może być wykorzystana do monitorowania pacjentów podczas terapii. Punktację uzyskuje się przez zsumowanie wyników cząstkowych wyników badań endoskopowych, częstości stolca i krwawienia z odbytu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie. Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 3. Zmodyfikowany wynik Mayo jest zdefiniowany jako suma wyniku cząstkowego wyników badania endoskopowego + wyniku cząstkowego częstości stolca + wyniku krwawienia z odbytu w zakresie od 0 do 9.
Linia bazowa do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z endoskopową poprawą w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Subscore endoskopii Mayo mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie. Poprawa endoskopowa to podskalacja endoskopowa Mayo ≤1.
Linia bazowa do dnia 85
Zmiana od punktu początkowego w 2-składnikowym wyniku Mayo w dniu 85.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Dwuskładnikową punktację Mayo uzyskuje się przez zsumowanie wyników cząstkowych dla wyników badań endoskopowych i krwawienia z odbytu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie. Każda punktacja mieści się w zakresie od 0 do 3. Dwuskładnikowa ocena Mayo jest sumą krwawień z odbytu i wyników endoskopowych, w zakresie od 0 do 6.
Linia bazowa do dnia 85
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w dniu 85 na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85

Zmodyfikowana ocena Mayo dla aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zapewnia ocenę ciężkości choroby i może być wykorzystana do monitorowania pacjentów podczas terapii. Punktację uzyskuje się przez zsumowanie wyników cząstkowych wyników badań endoskopowych, częstości stolca i krwawienia z odbytu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie. Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 3.

Remisja jest definiowana w następujący sposób:

  • Wynik podpunktowy endoskopii ≤1 (z wyłączeniem kruchości); oraz
  • Podpunkt krwawienia z odbytu równy 0; oraz
  • Zmniejszenie podskali częstości stolca o co najmniej jeden punkt w stosunku do wartości wyjściowej, aby osiągnąć podskalę częstości stolca ≤1.
Linia bazowa do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMUC-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka MT-1303

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj