Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost amiselimodu (MT-1303) u mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy

5. září 2025 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost amiselimodu (MT-1303) u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC)

Studie posoudí účinnost a bezpečnost perorálního MT-1303 ve srovnání s placebem po 12 týdnech jako indukční léčbu u subjektů s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC), stejně jako udržovací léčbu otevřenou MT-1303 až po do 36 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná, multicentrická studie s paralelními skupinami s obdobím otevřeného prodloužení (OLE). Studie zahrnuje screeningové období (až 28 dní) a 12týdenní dvojitě zaslepené období (den 1 až den 85) pro všechny subjekty. Subjektům, kteří dokončí dvojitě zaslepené období do 85. dne, bude poskytnuta příležitost pokračovat v období OLE studie a dostávat léčbu po dobu přibližně jednoho roku. Subjekty, které se neúčastní období OLE, budou sledovány po dobu 84 dnů v období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5112
        • Bausch site 1005
      • Brisbane, Austrálie, 4010
        • Bausch site 1001
      • Epping, Austrálie, 3076
        • Bausch site 1006
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Bausch site 1002
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Bausch site 1007
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Bausch Site 1301
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Bausch Site 1304
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Bausch Site 1302
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Bausch Site 1307
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Bausch Site 1303
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Bausch Site 1305
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Bausch Site 1306
  • Bělorusko
      • Homyel, Bělorusko, 246029
        • Bausch Site 1101
      • Minsk, Bělorusko, 220096
        • Bausch Site 1104
      • Mogilev, Bělorusko, 212018
        • Bausch Site 1103
      • Vitebsk, Bělorusko, 210002
        • Bausch Site 1105
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80010
        • Bausch Site 1503
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Bausch Site 1501
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Bausch Site 1502
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0131
        • Bausch Health Site 1602
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Bausch Health Site 1603
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Bausch Health Site 1604
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Bausch Health Site 1605
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Bausch Health Site 1606
      • Tbilisi, Gruzie, 0172
        • Bausch Health Site 1601
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Bausch Health Site 1906
      • Messina, Itálie, 98125
        • Bausch Health Site 1904
      • Milan, Itálie, 20142
        • Bausch Health Site 1909
      • Milan, Itálie, 20157
        • Bausch Health Site 1901
      • Monza, Itálie, 20900
        • Bausch Health Site 1908
      • Padua, Itálie, 35128
        • Bausch Health Site 1907
      • Turin, Itálie, 10128
        • Bausch Health Site 1903
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Bausch Health Site 2004
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Bausch Health Site 2014
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Bausch Health Site 2011
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Bausch Health Site 2005
      • Hokkaido, Japonsko, 004-0041
        • Bausch Health Site 2009
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Bausch Health Site 2019
      • Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Bausch Health Site 2016
      • Iwata, Japonsko, 020-8505
        • Bausch Health Site 2013
      • Kagawa, Japonsko, 252-0375
        • Bausch Health Site 2020
      • Kamakura, Japonsko, 247-0056
        • Bausch Health Site 2022
      • Mie, Japonsko, 510-0016
        • Bausch Health Site 2017
      • Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • Bausch Health Site 2002
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8102
        • Bausch Health Site 2008
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Bausch Health Site 2007
      • Takayama, Japonsko, 506-8550
        • Bausch Health Site 2023
      • Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Bausch Health Site 2012
      • Tokyo, Japonsko, 113-0034
        • Bausch Health Site 2018
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • Bausch Health Site 2010
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Bausch Health Site 2021
      • Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Bausch Health Site 2003
      • Ōita, Japonsko, 870-0823
        • Bausch Health Site 2006
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Bausch Health Site 2109
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Bausch Health Site 2112
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Bausch Health Site 2105
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Bausch Health Site 2114
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Bausch Health Site 2107
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Bausch Health Site 2101
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Bausch Health Site 2110
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Bausch Health Site 2102
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Bausch Health Site 2103
      • Seoul, Jižní Korea
        • Bausch Health Site 2108
      • Suwon, Jižní Korea, 442-723
        • Bausch Health Site 2113
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • Bausch Health Site 2106
  • Maďarsko
      • Békéscsaba, Maďarsko, H-5600
        • Bausch Health Site 1805
      • Kistarcsa, Maďarsko, H-2143
        • Bausch Health Site 1803
      • Mohács, Maďarsko, 7700
        • Bausch Health Site 1801
      • Székesfehérvár, Maďarsko, H-8000
        • Bausch Health Site 1802
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2005
        • Bausch Health Site 2202
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2068
        • Bausch Health Site 2205
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Bausch Health Site 2201
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Bausch Health Site 2203
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Bausch Health Site 2204
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Bausch Health Site 1718
      • Berlin, Německo, 10117
        • Bausch Health Site 1705
      • Berlin, Německo, 14050
        • Bausch Health Site 1716
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Bausch Health Site 1717
      • Cologne, Německo, 51103
        • Bausch Health Site 1708
      • Dresden, Německo, 01307
        • Bausch Health Site 1710
      • Frankfurt am Main, Německo, 60594
        • Bausch Health Site 1707
      • Kiel, Německo, 24105
        • Bausch Health Site 1706
      • Mainz, Německo, 55122
        • Bausch Health Site 1712
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Bausch Health Site 1713
      • Nordhausen, Německo, 99734
        • Bausch Health Site 1702
      • Remscheid, Německo, 42589
        • Bausch Health Site 1709
      • Rostock, Německo, 18057
        • Bausch Health Site 1714
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Bausch Health Site 1701
      • Wipperfürth, Německo, 51688
        • Bausch Health Site 1703
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-322
        • Bausch Health Site 2320
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Bausch Health Site 2309
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Bausch Health Site 2323
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Bausch Health Site 2301
      • Krakow, Polsko, 31-156
        • Bausch Health Site 2306
      • Lodz, Polsko, 93-357
        • Bausch Health Site 2314
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Bausch Health Site 2318
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Bausch Health Site 2305
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Bausch Health Site 2316
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Bausch Health Site 2304
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Bausch Health Site 2321
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Bausch Health Site 2302
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Bausch Health Site 2315
      • Warsaw, Polsko, 00-635
        • Bausch Health Site 2311
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • Bausch Health Site 2303
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Bausch Health Site 2322
      • Warsaw, Polsko, 03-580
        • Bausch Health Site 2308
      • Wierzchosławice, Polsko, 33-122
        • Bausch Health Site 2310
      • Wroclaw, Polsko, 50-414
        • Bausch Health Site 2313
      • Wroclaw, Polsko, 50-449
        • Bausch Health Site 2317
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Bausch Health Site 2307
      • Wroclaw, Polsko, 60-309
        • Bausch Health Site 2319
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656015
        • Bausch Health Site 2403
      • Chelyabinsk, Rusko, 454076
        • Bausch Health Site 2416
      • Chita, Rusko, 672090
        • Bausch Health Site 2417
      • Moscow, Rusko, 115419
        • Bausch Health Site 2419
      • Moscow, Rusko, 115516
        • Bausch Health Site 2406
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603140
        • Bausch Health Site 2405
      • Novosibirsk, Rusko, 630005
        • Bausch Health Site 2411
      • Orenburg, Rusko, 460050
        • Bausch Health Site 2421
      • Pyatigorsk, Rusko, 357502
        • Bausch Health Site 2413
      • Saint Petersburg, Rusko, 191015
        • Bausch Health Site 2408
      • Saint Petersburg, Rusko, 191015
        • Bausch Health Site 2409
      • Saint Petersburg, Rusko, 195257
        • Bausch Health Site 2415
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • Bausch Health Site 2402
      • Samara, Rusko, 443041
        • Bausch Health Site 2422
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • Bausch Health Site 2410
      • Veliky Novgorod, Rusko, 173008
        • Bausch Health Site 2401
      • Yekaterinburg, Rusko, 620109
        • Bausch Health Site 2423
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Bausch Health Site 2601
      • Bratislava, Slovensko, 820 07
        • Bausch Health Site 2604
      • Brezno, Slovensko, 97701
        • Bausch Health Site 2605
      • Košice, Slovensko, 040 13
        • Bausch Health Site 2603
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Bausch Health Site 2602
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
        • Bausch Health Site 2606
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Bausch Site 025
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Salix Site 004
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Salix Site 003
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Salix Site 007
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Salix Site 006
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Bausch Site 013
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Bausch Site 024
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Salix Site 005
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Bausch site 026
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Salix Site 010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Bausch Site 011
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Bausch Site 020
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Bausch Site 008
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Bausch Site 022
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Salix Site 001
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Salix Site 002
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Bausch Site 017
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
        • Bausch Site 021
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Bausch Site 014
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Bausch Site 018
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Bausch Site 019
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Bausch Site 012
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Bausch Health Site 2501
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Bausch Health Site 2502
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Bausch Health Site 2503
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • Bausch Health Site 2505
      • Pančevo, Srbsko, 260 00
        • Bausch Health Site 2504
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807377
        • Bausch Health Site 2703
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Bausch Health Site 2702
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Bausch Health Site 2701
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704302
        • Bausch Health Site 2704
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Bausch Health Site 2815
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Bausch Health Site 2803
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Bausch Health Site 2801
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Bausch Health Site 2804
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Bausch Health Site 2807
      • Kyiv, Ukrajina, 04078
        • Bausch Health Site 2806
      • Kyiv, Ukrajina
        • Bausch Health Site 2814
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Bausch Health Site 2811
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Bausch Health Site 2810
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Bausch Health Site 2805
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21028
        • Bausch Health Site 2816
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69005
        • Bausch Health Site 2812
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69065
        • Bausch Health Site 2808
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10008
        • Bausch Health Site 2802
  • Česko
      • Brno, Česko, 615 00
        • Bausch Health Site 1404
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Bausch Health Site 1405
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Bausch Health Site 1403
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Bausch Health Site 1406
      • Prague, Česko, 130 00
        • Bausch Health Site 1401
      • Slaný, Česko, 274 01
        • Bausch Health Site 1402

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé, pokud jsou muži nebo ženy ve věku mezi 18 až 75 lety v době souhlasu (včetně) s normálními vitálními funkcemi a diagnózou aktivní mírné ulcerózní kolitidy (UC) (modifikované Mayo skóre 3 nebo 4) nebo střední UC (upravené Mayo skóre 5 až 8) potvrzeno alespoň 12 týdnů před randomizací klinickým a endoskopickým důkazem a potvrzeno histopatologickou zprávou.
  • Subjekty musí mít endoskopické podskóre ≥2 a průkaz aktivní UC přesahující ≥15 cm od análního okraje potvrzený screeningovou kolonoskopií.
  • Pokud subjekty dostávají perorální nebo rektální 5-aminosalicyláty (5-ASA) nebo perorální kortikosteroidy (ekvivalent ≤20 mg prednisolonu) k léčbě UC, musí být na stabilní dávce alespoň 28 dní před randomizací.
  • Subjekty, které dokončí dvojitě zaslepené období studie, které by podle názoru zkoušejícího měly prospěch z pokračující léčby, se mohou zúčastnit období otevřeného prodloužení (OLE).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z následujících: diagnóza Crohnovy choroby, neurčitá kolitida, kolitida (pseudomembranózní, mikroskopická nebo ischemická) nebo celiakie, aktuální nebo nedávný (během 12 týdnů před randomizací) důkaz fulminantní kolitidy, proktitida (definovaná jako zánět konečníku do 15 cm od análního okraje), abdominální absces, toxický megakolon, střevní obstrukce nebo perforace střeva; anamnéza nebo důkaz jakékoli resekce tlustého střeva nebo mezisoučet nebo totální kolektomie, ileostomie, kolostomie, známá fixní symptomatická stenóza střeva, neresekované adenomatózní polypy tlustého střeva nebo slizniční dysplazie tlustého střeva.
  • Klinicky významné infekce (např. pneumonie, pyelonefritida nebo septikémie) během 4 týdnů před randomizací nebo předchozí klinicky významné infekce vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před randomizací, aktivní nebo latentní tuberkulóza, infekce hepatitidy B, hepatitidy C, virus lidské imunodeficience ( HIV) nebo předchozí propuknutí pásového oparu.
  • Aktivní infekce SARS-CoV-2 nebo komplikace související s COVID-19.
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní primární nebo sekundární imunodeficience, přítomnost progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo přítomnost demyelinizačních onemocnění.
  • Anamnéza nebo důkaz dvou nebo více selhání biologické léčby UC.
  • V současné době užíváte jiné léky na léčbu UC než perorální nebo rektální 5-ASA (kyseliny 5-aminosalicylové) nebo perorální kortikosteroidy (ekvivalent ≤ 20 mg prednisolonu)
  • Během 2 týdnů před screeningovou návštěvou užíval(a) klystýry nebo čípky (jiné než stabilní dávku 5-ASA) k léčbě UC.
  • 2 týdny před screeningovou návštěvou jsem užíval nestabilní dávku probiotik nebo antidiaroik.
  • Měl nedávný infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, dekompenzované srdeční selhání s hospitalizací, srdeční selhání třídy III/IV, atrioventrikulární (AV) blokádu Mobitzova typu II 2. nebo 3. stupně, syndrom nemocného sinu, prodloužený QT interval, Wolff Parkinsonův bílý nebo jiné poruchy převodu, nízká srdeční frekvence, pokračující léčba antiarytmiky třídy I nebo třídy III, blokátory kalciových kanálů snižujících srdeční frekvenci, β-blokátory nebo jinými léky, které mohou snížit srdeční frekvenci, jsou známy vysoké riziko prodloužení QT/QTc nebo mají klinicky významné abnormální nálezy na 12svodovém EKG, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit zdraví subjektu.
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) nebo vitální kapacita usilovného výdechu (FVC)
  • Makulární edém hodnocený pomocí OCT (optická koherentní tomografie).
  • Anamnéza nereagování nebo selhání léčby MT-1303 nebo jinými modulátory receptoru sfingosin 1 fosfátu (S1P).
  • Transplantace fekální mikroflóry (FMT) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    • Hemoglobin (Hb)
    • Počet bílých krvinek (WBC).
    • Počet neutrofilů
    • Počet lymfocytů
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2 × horní hranice normy (ULN).
    • Bilirubin > 1,5 x ULN; jedinci s Gilbertovým syndromem mohou být zařazeni s celkovým bilirubinem až do 5,0 mg/dl.
  • Pozitivní testy stolice na střevní patogeny, patogenní vajíčka nebo parazity nebo Clostridium difficile (C. difficile) během období prověřování. Pokud má subjekt v anamnéze nedávnou infekci C. difficile (během 60 dnů před screeningovou návštěvou), nemělo by se u něj uvažovat o zařazení do studie, dokud subjekt nebyl léčen na C. difficile a je bez příznaků alespoň 14 dní před vyšetřením. Screeningová návštěva.
  • Jakékoli fyzické nebo duševní stavy, které by narušovaly účast ve studii, shromažďování údajů nebo dokončení studie, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
MT-1303 nasycovací dávka 0,4 mg jednou denně (QD) (den 1-14), poté udržovací dávka 0,2 mg QD (den 15-85)
Lék: Nízká dávka MT-1303
MT-1303 nasycovací dávka 0,4 mg jednou denně (QD) (den 1-14), poté udržovací dávka 0,2 mg QD (den 15-85)
Ostatní jména:
  • Amiselimod
Experimentální: Vysoká dávka
MT-1303 nasycovací dávka 0,8 mg QD (den 1-14), poté udržovací dávka 0,4 mg QD (den 15-85)
Lék: High Dose MT-1303
MT-1303 nasycovací dávka 0,8 mg QD (den 1-14), poté udržovací dávka 0,4 mg QD (den 15-85)
Ostatní jména:
  • Amiselimod
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, QD (den 1-85)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, QD (den 1-85)
Ostatní jména:
  • Amiselimod
Jiný: Otevřená doba prodloužení štítků
0,4 mg MT-1303 QD po dobu 36 týdnů pro účastníky, kteří pokračují do oleového období z dvojitě slepé části klinické studie
Lék: MT-1303
0,4 mg MT-1303 QD po dobu 36 týdnů pro účastníky, kteří pokračují do oleového období z dvojitě slepé části klinické studie
Ostatní jména:
  • Amiselimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v upraveném skóre Mayo v den 85
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Modifikované Mayo skóre pro aktivitu ulcerózní kolitidy poskytuje hodnocení závažnosti onemocnění a může být použito k monitorování subjektů během terapie. Bodování se provádí sečtením dílčích skóre pro endoskopické nálezy, frekvenci stolice a krvácení z konečníku, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost. Každé dílčí skóre se pohybuje od 0 do 3. Modifikované Mayo skóre je definováno jako součet dílčího skóre endoskopických nálezů + dílčího skóre frekvence stolice + dílčího skóre krvácení z konečníku, s rozsahem od 0 do 9.
Výchozí stav ke dni 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s endoskopickým zlepšením v den 85
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Mayo endoskopické subskóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost. Endoskopické zlepšení je Mayo endoskopické subskóre ≤1.
Výchozí stav ke dni 85
Změna od základní linie ve dvousložkovém skóre Mayo v den 85.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Dvousložkové Mayo skórování se provádí sečtením dílčích skóre endoskopických nálezů a krvácení z konečníku, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost. Každé dílčí skóre se pohybuje od 0 do 3. Dvousložkové skóre Mayo je součtem rektálního krvácení plus endoskopických dílčích skóre s rozsahem od 0 do 6.
Výchozí stav ke dni 85
Podíl subjektů s klinickou remisí v den 85 na základě modifikovaného Mayo skóre
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85

Modifikované Mayo skóre pro aktivitu ulcerózní kolitidy poskytuje hodnocení závažnosti onemocnění a může být použito k monitorování subjektů během terapie. Bodování se provádí sečtením dílčích skóre pro endoskopické nálezy, frekvenci stolice a krvácení z konečníku, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost. Každé dílčí skóre se pohybuje od 0 do 3.

Remise je definována takto:

  • Podskóre endoskopie ≤1 (nezahrnuje drobivost); a
  • Podskóre rektálního krvácení 0; a
  • Alespoň o jeden bod snížení dílčího skóre frekvence stolice od výchozí hodnoty k dosažení dílčího skóre frekvence stolice ≤1.
Výchozí stav ke dni 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMUC-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Nízká dávka MT-1303

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit