Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van amiselimod (MT-1303) bij milde tot matige colitis ulcerosa
5 september 2025 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van amiselimod (MT-1303) bij proefpersonen met milde tot matige colitis ulcerosa (UC)
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van oraal MT-1303 beoordelen in vergelijking met placebo na 12 weken als inductiebehandeling bij proefpersonen met actieve milde tot matige colitis ulcerosa (UC), evenals als onderhoudsbehandeling met open-label MT-1303 voor maximaal tot 36 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 3-armige, multicenter, parallelle groepstudie met een open-label verlengingsperiode (OLE).
De studie omvat een screeningperiode (tot 28 dagen) en een dubbelblinde periode van 12 weken (dag 1 tot en met dag 85) voor alle proefpersonen.
Proefpersonen die de dubbelblinde periode tot en met dag 85 voltooien, krijgen de gelegenheid om gedurende ongeveer een jaar door te gaan in de OLE-periode van het onderzoek om behandeling te krijgen.
Proefpersonen die niet deelnemen aan de OLE-periode worden gedurende 84 dagen gevolgd in een Safety Follow-up Periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
322
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5112
- Bausch site 1005
-
Brisbane, Australië, 4010
- Bausch site 1001
-
Epping, Australië, 3076
- Bausch site 1006
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Bausch site 1002
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Bausch site 1007
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Bausch Site 1301
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Bausch Site 1304
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Bausch Site 1302
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Bausch Site 1307
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Bausch Site 1303
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Bausch Site 1305
-
Varna, Bulgarije, 9002
- Bausch Site 1306
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Bausch Health Site 1718
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Bausch Health Site 1705
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Bausch Health Site 1716
-
Brandenburg, Duitsland, 14770
- Bausch Health Site 1717
-
Cologne, Duitsland, 51103
- Bausch Health Site 1708
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Bausch Health Site 1710
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60594
- Bausch Health Site 1707
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Bausch Health Site 1706
-
Mainz, Duitsland, 55122
- Bausch Health Site 1712
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Bausch Health Site 1713
-
Nordhausen, Duitsland, 99734
- Bausch Health Site 1702
-
Remscheid, Duitsland, 42589
- Bausch Health Site 1709
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Bausch Health Site 1714
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Bausch Health Site 1701
-
Wipperfürth, Duitsland, 51688
- Bausch Health Site 1703
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80010
- Bausch Site 1503
-
Tallinn, Estland, 10138
- Bausch Site 1501
-
Tallinn, Estland, 10617
- Bausch Site 1502
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0131
- Bausch Health Site 1602
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Bausch Health Site 1603
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Bausch Health Site 1604
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Bausch Health Site 1605
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Bausch Health Site 1606
-
Tbilisi, Georgië, 0172
- Bausch Health Site 1601
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Hongarije, H-5600
- Bausch Health Site 1805
-
Kistarcsa, Hongarije, H-2143
- Bausch Health Site 1803
-
Mohács, Hongarije, 7700
- Bausch Health Site 1801
-
Székesfehérvár, Hongarije, H-8000
- Bausch Health Site 1802
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Bausch Health Site 1906
-
Messina, Italië, 98125
- Bausch Health Site 1904
-
Milan, Italië, 20142
- Bausch Health Site 1909
-
Milan, Italië, 20157
- Bausch Health Site 1901
-
Monza, Italië, 20900
- Bausch Health Site 1908
-
Padua, Italië, 35128
- Bausch Health Site 1907
-
Turin, Italië, 10128
- Bausch Health Site 1903
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Bausch Health Site 2004
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Bausch Health Site 2014
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Bausch Health Site 2011
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Bausch Health Site 2005
-
Hokkaido, Japan, 004-0041
- Bausch Health Site 2009
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Bausch Health Site 2019
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Bausch Health Site 2016
-
Iwata, Japan, 020-8505
- Bausch Health Site 2013
-
Kagawa, Japan, 252-0375
- Bausch Health Site 2020
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- Bausch Health Site 2022
-
Mie, Japan, 510-0016
- Bausch Health Site 2017
-
Miyagi, Japan, 983-8520
- Bausch Health Site 2002
-
Nagasaki, Japan, 852-8102
- Bausch Health Site 2008
-
Saga, Japan, 849-8501
- Bausch Health Site 2007
-
Takayama, Japan, 506-8550
- Bausch Health Site 2023
-
Tokyo, Japan, 108-8642
- Bausch Health Site 2012
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Bausch Health Site 2018
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- Bausch Health Site 2010
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Bausch Health Site 2021
-
Tokyo, Japan, 192-0032
- Bausch Health Site 2003
-
Ōita, Japan, 870-0823
- Bausch Health Site 2006
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, 2005
- Bausch Health Site 2202
-
Chisinau, Moldavië, MD-2068
- Bausch Health Site 2205
-
Chisinau, Moldavië, MD2025
- Bausch Health Site 2201
-
Chisinau, Moldavië, MD2025
- Bausch Health Site 2203
-
Chisinau, Moldavië, MD2025
- Bausch Health Site 2204
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Bausch Health Site 2815
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Bausch Health Site 2803
-
Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
- Bausch Health Site 2801
-
Kyiv, Oekraïne, 01030
- Bausch Health Site 2804
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Bausch Health Site 2807
-
Kyiv, Oekraïne, 04078
- Bausch Health Site 2806
-
Kyiv, Oekraïne
- Bausch Health Site 2814
-
Lutsk, Oekraïne, 43005
- Bausch Health Site 2811
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Bausch Health Site 2810
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Bausch Health Site 2805
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21028
- Bausch Health Site 2816
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69005
- Bausch Health Site 2812
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69065
- Bausch Health Site 2808
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10008
- Bausch Health Site 2802
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-322
- Bausch Health Site 2320
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Bausch Health Site 2309
-
Elblag, Polen, 82-300
- Bausch Health Site 2323
-
Krakow, Polen, 30-363
- Bausch Health Site 2301
-
Krakow, Polen, 31-156
- Bausch Health Site 2306
-
Lodz, Polen, 93-357
- Bausch Health Site 2314
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Bausch Health Site 2318
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Bausch Health Site 2305
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Bausch Health Site 2316
-
Sopot, Polen, 81-756
- Bausch Health Site 2304
-
Staszów, Polen, 28-200
- Bausch Health Site 2321
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Bausch Health Site 2302
-
Tychy, Polen, 43-100
- Bausch Health Site 2315
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Bausch Health Site 2311
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Bausch Health Site 2303
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Bausch Health Site 2322
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Bausch Health Site 2308
-
Wierzchosławice, Polen, 33-122
- Bausch Health Site 2310
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Bausch Health Site 2313
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Bausch Health Site 2317
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Bausch Health Site 2307
-
Wroclaw, Polen, 60-309
- Bausch Health Site 2319
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusland, 656015
- Bausch Health Site 2403
-
Chelyabinsk, Rusland, 454076
- Bausch Health Site 2416
-
Chita, Rusland, 672090
- Bausch Health Site 2417
-
Moscow, Rusland, 115419
- Bausch Health Site 2419
-
Moscow, Rusland, 115516
- Bausch Health Site 2406
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603140
- Bausch Health Site 2405
-
Novosibirsk, Rusland, 630005
- Bausch Health Site 2411
-
Orenburg, Rusland, 460050
- Bausch Health Site 2421
-
Pyatigorsk, Rusland, 357502
- Bausch Health Site 2413
-
Saint Petersburg, Rusland, 191015
- Bausch Health Site 2408
-
Saint Petersburg, Rusland, 191015
- Bausch Health Site 2409
-
Saint Petersburg, Rusland, 195257
- Bausch Health Site 2415
-
Saint Petersburg, Rusland, 197110
- Bausch Health Site 2402
-
Samara, Rusland, 443041
- Bausch Health Site 2422
-
Tomsk, Rusland, 634050
- Bausch Health Site 2410
-
Veliky Novgorod, Rusland, 173008
- Bausch Health Site 2401
-
Yekaterinburg, Rusland, 620109
- Bausch Health Site 2423
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11 000
- Bausch Health Site 2501
-
Belgrade, Servië, 11 000
- Bausch Health Site 2502
-
Belgrade, Servië, 11 000
- Bausch Health Site 2503
-
Kragujevac, Servië, 34 000
- Bausch Health Site 2505
-
Pančevo, Servië, 260 00
- Bausch Health Site 2504
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
- Bausch Health Site 2601
-
Bratislava, Slowakije, 820 07
- Bausch Health Site 2604
-
Brezno, Slowakije, 97701
- Bausch Health Site 2605
-
Košice, Slowakije, 040 13
- Bausch Health Site 2603
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Bausch Health Site 2602
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
- Bausch Health Site 2606
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Bausch Health Site 2703
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Bausch Health Site 2702
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Bausch Health Site 2701
-
Tainan City, Taiwan, 704302
- Bausch Health Site 2704
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 615 00
- Bausch Health Site 1404
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
- Bausch Health Site 1405
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Bausch Health Site 1403
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Bausch Health Site 1406
-
Prague, Tsjechië, 130 00
- Bausch Health Site 1401
-
Slaný, Tsjechië, 274 01
- Bausch Health Site 1402
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Bausch Site 025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Salix Site 004
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Salix Site 003
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Salix Site 007
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Salix Site 006
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Bausch Site 013
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Bausch Site 024
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Salix Site 005
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Bausch site 026
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Salix Site 010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Bausch Site 011
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Bausch Site 020
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Bausch Site 008
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Bausch Site 022
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Salix Site 001
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Salix Site 002
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Bausch Site 017
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73101
- Bausch Site 021
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Bausch Site 014
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Bausch Site 018
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Bausch Site 019
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
- Bausch Site 012
-
-
-
-
-
Homyel, Wit-Rusland, 246029
- Bausch Site 1101
-
Minsk, Wit-Rusland, 220096
- Bausch Site 1104
-
Mogilev, Wit-Rusland, 212018
- Bausch Site 1103
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210002
- Bausch Site 1105
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Bausch Health Site 2109
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Bausch Health Site 2112
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Bausch Health Site 2105
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Bausch Health Site 2114
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Bausch Health Site 2107
-
Seoul, Zuid -Korea, 05278
- Bausch Health Site 2101
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Bausch Health Site 2110
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Bausch Health Site 2102
-
Seoul, Zuid -Korea, 06973
- Bausch Health Site 2103
-
Seoul, Zuid -Korea
- Bausch Health Site 2108
-
Suwon, Zuid -Korea, 442-723
- Bausch Health Site 2113
-
Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
- Bausch Health Site 2106
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen komen in aanmerking als ze tussen de 18 en 75 jaar oud zijn op het moment van toestemming (inclusief) met normale vitale functies en een diagnose van actieve milde colitis ulcerosa (UC) (gemodificeerde Mayo-score van 3 of 4) of matige CU (aangepaste Mayo-score van 5 tot 8) minimaal 12 weken voorafgaand aan randomisatie bevestigd door klinisch en endoscopisch bewijs en bevestigd door een histopathologisch rapport.
- Proefpersonen moeten een endoscopische subscore van ≥ 2 hebben vanaf en bewijs van actieve UC die zich uitstrekt over ≥ 15 cm vanaf de anale rand, bevestigd door een screeningscoloscopie.
- Als proefpersonen orale of rectale 5-aminosalicylaten (5-ASA's) of orale corticosteroïden (≤20 mg prednisolonequivalent) krijgen voor de behandeling van hun UC, moeten ze een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen die de dubbelblinde periode van het onderzoek voltooien en die volgens de onderzoeker baat zouden hebben bij voortgezette behandeling, kunnen deelnemen aan de Open Label Extension (OLE)-periode.
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende: een diagnose van de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, colitis (pseudomembraneuze, microscopische of ischemische) of coeliakie, huidig of recent (binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie) bewijs van fulminante colitis, proctitis (gedefinieerd als een rectale ontsteking binnen 15 cm van de anale rand), abces in de buik, toxisch megacolon, darmobstructie of darmperforatie; een voorgeschiedenis of bewijs van enige colonresectie of subtotale of totale colectomie, ileostoma, colostoma, bekende gefixeerde symptomatische stenose van de darm, niet-geresectiede adenomateuze colonpoliepen of colonslijmvliesdysplasie.
- Klinisch significante infecties (bijv. pneumonie, pyelonefritis of septikemie) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of eerdere klinisch significante infecties die ziekenhuisopname vereisten binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, actieve of latente tuberculose, infecties van hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus ( hiv), of een eerdere uitbraak van gordelroos.
- Actieve SARS-CoV-2-infectie of complicaties gerelateerd aan COVID-19.
- Een voorgeschiedenis van, of momenteel actieve, primaire of secundaire immunodeficiëntie, aanwezigheid van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of aanwezigheid van demyeliniserende ziekten.
- Een geschiedenis of bewijs van twee of meer mislukkingen met biologische behandeling voor UC.
- Gebruikt momenteel andere medicatie voor de behandeling van UC dan orale of rectale 5-ASA's (5-aminosalicylzuren) of orale corticosteroïden (≤20 mg prednisolonequivalent)
- Klysma's of zetpillen (anders dan een stabiele dosis 5-ASA) gebruikt voor de behandeling van UC binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een onstabiele dosis probiotica of diarreeremmers heeft ingenomen.
- Recent myocardinfarct gehad, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, gedecompenseerd hartfalen met ziekenhuisopname, hartfalen klasse III/IV, Mobitz Type II tweedegraads of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, zieke sinussyndroom, verlengd QT-interval, Wolff Parkinson White of andere geleidingsstoornissen, lage hartslag, lopende behandeling met klasse I of klasse III antiaritmica, hartslagverlagende calciumkanaalblokkers, bètablokkers of met andere geneesmiddelen die de hartslag kunnen vertragen, een hoog risico op QT/QTc-verlenging hebben, of klinisch significante abnormale bevindingen hebben in het 12-afleidingen ECG waarvan de onderzoeker denkt dat ze de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
- Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) of geforceerde expiratoire vitale capaciteit (FVC)
- Macula-oedeem zoals beoordeeld door OCT (Optical Coherence Tomography).
- Geschiedenis van non-respons of falen van de behandeling met MT-1303 of andere sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulatoren.
- Fecale microbiota-transplantatie (FMT) binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
- Hemoglobine (Hb)
- Aantal witte bloedcellen (WBC).
- Aantal neutrofielen
- Aantal lymfocyten
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2 × de bovengrens van normaal (ULN).
- Bilirubine >1,5 x de ULN; proefpersonen met het syndroom van Gilbert kunnen worden ingeschreven met totaal bilirubine tot 5,0 mg/dl.
- Positieve stoelgangtesten voor darmpathogenen, pathogene eicellen of parasieten, of Clostridium difficile (C. difficile) tijdens de screeningsperiode. Als de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van een recente infectie met C. difficile (binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek), dient hij niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek totdat de proefpersoon is behandeld voor C. difficile en symptoomvrij is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening. Screeningsbezoek.
- Alle fysieke of mentale omstandigheden die de deelname aan het onderzoek, het verzamelen van gegevens of het voltooien van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker, zouden kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
MT-1303 oplaaddosis van 0,4 mg eenmaal daags (QD) (dag 1-14) daarna onderhoudsdosis van 0,2 mg QD (dag 15-85)
|
MT-1303 oplaaddosis van 0,4 mg eenmaal daags (QD) (dag 1-14) daarna onderhoudsdosis van 0,2 mg QD (dag 15-85)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
MT-1303 oplaaddosis van 0,8 mg QD (dag 1-14) daarna onderhoudsdosis van 0,4 mg QD (dag 15-85)
|
MT-1303 oplaaddosis van 0,8 mg QD (dag 1-14) daarna onderhoudsdosis van 0,4 mg QD (dag 15-85)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo, QD (dag 1-85)
|
Bijpassende placebo, QD (dag 1-85)
Andere namen:
|
|
Ander: Open labelverlengingsperiode
0,4 mg MT-1303 QD gedurende 36 weken voor die deelnemers die doorgaan naar de OLE-periode van het dubbelblinde gedeelte van het klinische onderzoek
|
0,4 mg MT-1303 QD gedurende 36 weken voor die deelnemers die doorgaan naar de OLE-periode van het dubbelblinde gedeelte van het klinische onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gewijzigde Mayo-score op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
|
De gemodificeerde Mayo-score voor ziekteactiviteit van colitis ulcerosa geeft een beoordeling van de ernst van de ziekte en kan worden gebruikt om proefpersonen tijdens de therapie te volgen.
Scoren wordt bereikt door optelling van subscores voor endoscopische bevindingen, ontlastingsfrequentie en rectale bloeding, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Elke subscore varieert van 0 tot 3. De gewijzigde Mayo-score wordt gedefinieerd als de som van de subscore endoscopiebevindingen + subscore ontlastingsfrequentie + subscore rectale bloeding, met een bereik van 0 tot 9.
|
Basislijn tot dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met endoscopische verbetering op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
|
De endoscopische subscore van Mayo varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Endoscopische verbetering is een Mayo endoscopische subscore van ≤1.
|
Basislijn tot dag 85
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 2-componenten Mayo-score op dag 85.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
|
2-componenten Mayo-scores worden bereikt door optelling van subscores voor endoscopische bevindingen en rectale bloedingen, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Elke subscore varieert van 0 tot 3. De 2-componenten Mayo-score is de som van de rectale bloeding plus endoscopische subscores, met een bereik van 0 tot 6.
|
Basislijn tot dag 85
|
|
Het percentage proefpersonen met klinische remissie op dag 85 op basis van de gewijzigde Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
|
De gemodificeerde Mayo-score voor ziekteactiviteit van colitis ulcerosa geeft een beoordeling van de ernst van de ziekte en kan worden gebruikt om proefpersonen tijdens de therapie te volgen. Scoren wordt bereikt door optelling van subscores voor endoscopische bevindingen, ontlastingsfrequentie en rectale bloeding, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. Elke subscore varieert van 0 tot 3. Remissie wordt als volgt gedefinieerd:
|
Basislijn tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMUC-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .