Az Amiselimod (MT-1303) hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány enyhe és közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban
2025. szeptember 5. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az Amiselimod (MT-1303) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhétől közepesig terjedő ulcerosa colitisben (UC) szenvedő alanyokon
A vizsgálat értékeli az orális MT-1303 hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva a 12. héten az aktív enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő alanyok indukciós kezelésében, valamint a nyílt MT-1303-mal végzett fenntartó kezelésben. 36 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztéssel (OLE).
A vizsgálat minden alany esetében tartalmaz egy szűrési időszakot (legfeljebb 28 napig) és egy 12 hetes kettős vak időszakot (1. naptól 85. napig).
A kettős vak periódusban a 85. napig tartó alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy a vizsgálat OLE periódusában folytassák a kezelést körülbelül egy évig.
Azokat az alanyokat, akik nem vesznek részt az OLE-időszakban, 84 napig követik a Biztonsági Nyomon követési Időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
322
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5112
- Bausch site 1005
-
Brisbane, Ausztrália, 4010
- Bausch site 1001
-
Epping, Ausztrália, 3076
- Bausch site 1006
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Bausch site 1002
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Bausch site 1007
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Bausch Site 1301
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Bausch Site 1304
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Bausch Site 1302
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Bausch Site 1307
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Bausch Site 1303
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Bausch Site 1305
-
Varna, Bulgária, 9002
- Bausch Site 1306
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 615 00
- Bausch Health Site 1404
-
Hradec Králové, Csehország, 500 12
- Bausch Health Site 1405
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Bausch Health Site 1403
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- Bausch Health Site 1406
-
Prague, Csehország, 130 00
- Bausch Health Site 1401
-
Slaný, Csehország, 274 01
- Bausch Health Site 1402
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 48108
- Bausch Health Site 2109
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Bausch Health Site 2112
-
Daegu, Dél -Korea, 41944
- Bausch Health Site 2105
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- Bausch Health Site 2114
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Bausch Health Site 2107
-
Seoul, Dél -Korea, 05278
- Bausch Health Site 2101
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Bausch Health Site 2110
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Bausch Health Site 2102
-
Seoul, Dél -Korea, 06973
- Bausch Health Site 2103
-
Seoul, Dél -Korea
- Bausch Health Site 2108
-
Suwon, Dél -Korea, 442-723
- Bausch Health Site 2113
-
Wŏnju, Dél -Korea, 26426
- Bausch Health Site 2106
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Bausch Site 025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Salix Site 004
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Salix Site 003
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Salix Site 007
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Salix Site 006
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Bausch Site 013
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Bausch Site 024
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Salix Site 005
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Bausch site 026
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Salix Site 010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Bausch Site 011
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Bausch Site 020
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Bausch Site 008
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Bausch Site 022
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Salix Site 001
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Salix Site 002
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Bausch Site 017
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73101
- Bausch Site 021
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Bausch Site 014
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Bausch Site 018
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Bausch Site 019
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
- Bausch Site 012
-
-
-
-
-
Homyel, Fehéroroszország, 246029
- Bausch Site 1101
-
Minsk, Fehéroroszország, 220096
- Bausch Site 1104
-
Mogilev, Fehéroroszország, 212018
- Bausch Site 1103
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210002
- Bausch Site 1105
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0131
- Bausch Health Site 1602
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Bausch Health Site 1603
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Bausch Health Site 1604
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Bausch Health Site 1605
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Bausch Health Site 1606
-
Tbilisi, Grúzia, 0172
- Bausch Health Site 1601
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Bausch Health Site 2004
-
Chiba, Japán, 285-8741
- Bausch Health Site 2014
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Bausch Health Site 2011
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Bausch Health Site 2005
-
Hokkaido, Japán, 004-0041
- Bausch Health Site 2009
-
Hokkaido, Japán, 060-8543
- Bausch Health Site 2019
-
Hyōgo, Japán, 663-8501
- Bausch Health Site 2016
-
Iwata, Japán, 020-8505
- Bausch Health Site 2013
-
Kagawa, Japán, 252-0375
- Bausch Health Site 2020
-
Kamakura, Japán, 247-0056
- Bausch Health Site 2022
-
Mie, Japán, 510-0016
- Bausch Health Site 2017
-
Miyagi, Japán, 983-8520
- Bausch Health Site 2002
-
Nagasaki, Japán, 852-8102
- Bausch Health Site 2008
-
Saga, Japán, 849-8501
- Bausch Health Site 2007
-
Takayama, Japán, 506-8550
- Bausch Health Site 2023
-
Tokyo, Japán, 108-8642
- Bausch Health Site 2012
-
Tokyo, Japán, 113-0034
- Bausch Health Site 2018
-
Tokyo, Japán, 169-0073
- Bausch Health Site 2010
-
Tokyo, Japán, 181-8611
- Bausch Health Site 2021
-
Tokyo, Japán, 192-0032
- Bausch Health Site 2003
-
Ōita, Japán, 870-0823
- Bausch Health Site 2006
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-322
- Bausch Health Site 2320
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-794
- Bausch Health Site 2309
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Bausch Health Site 2323
-
Krakow, Lengyelország, 30-363
- Bausch Health Site 2301
-
Krakow, Lengyelország, 31-156
- Bausch Health Site 2306
-
Lodz, Lengyelország, 93-357
- Bausch Health Site 2314
-
Nowy Targ, Lengyelország, 34-400
- Bausch Health Site 2318
-
Oświęcim, Lengyelország, 32-600
- Bausch Health Site 2305
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-302
- Bausch Health Site 2316
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Bausch Health Site 2304
-
Staszów, Lengyelország, 28-200
- Bausch Health Site 2321
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Bausch Health Site 2302
-
Tychy, Lengyelország, 43-100
- Bausch Health Site 2315
-
Warsaw, Lengyelország, 00-635
- Bausch Health Site 2311
-
Warsaw, Lengyelország, 00-728
- Bausch Health Site 2303
-
Warsaw, Lengyelország, 02-665
- Bausch Health Site 2322
-
Warsaw, Lengyelország, 03-580
- Bausch Health Site 2308
-
Wierzchosławice, Lengyelország, 33-122
- Bausch Health Site 2310
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-414
- Bausch Health Site 2313
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-449
- Bausch Health Site 2317
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-162
- Bausch Health Site 2307
-
Wroclaw, Lengyelország, 60-309
- Bausch Health Site 2319
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Magyarország, H-5600
- Bausch Health Site 1805
-
Kistarcsa, Magyarország, H-2143
- Bausch Health Site 1803
-
Mohács, Magyarország, 7700
- Bausch Health Site 1801
-
Székesfehérvár, Magyarország, H-8000
- Bausch Health Site 1802
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2005
- Bausch Health Site 2202
-
Chisinau, Moldova, MD-2068
- Bausch Health Site 2205
-
Chisinau, Moldova, MD2025
- Bausch Health Site 2201
-
Chisinau, Moldova, MD2025
- Bausch Health Site 2203
-
Chisinau, Moldova, MD2025
- Bausch Health Site 2204
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Bausch Health Site 1718
-
Berlin, Németország, 10117
- Bausch Health Site 1705
-
Berlin, Németország, 14050
- Bausch Health Site 1716
-
Brandenburg, Németország, 14770
- Bausch Health Site 1717
-
Cologne, Németország, 51103
- Bausch Health Site 1708
-
Dresden, Németország, 01307
- Bausch Health Site 1710
-
Frankfurt am Main, Németország, 60594
- Bausch Health Site 1707
-
Kiel, Németország, 24105
- Bausch Health Site 1706
-
Mainz, Németország, 55122
- Bausch Health Site 1712
-
Mannheim, Németország, 68167
- Bausch Health Site 1713
-
Nordhausen, Németország, 99734
- Bausch Health Site 1702
-
Remscheid, Németország, 42589
- Bausch Health Site 1709
-
Rostock, Németország, 18057
- Bausch Health Site 1714
-
Tübingen, Németország, 72076
- Bausch Health Site 1701
-
Wipperfürth, Németország, 51688
- Bausch Health Site 1703
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Bausch Health Site 1906
-
Messina, Olaszország, 98125
- Bausch Health Site 1904
-
Milan, Olaszország, 20142
- Bausch Health Site 1909
-
Milan, Olaszország, 20157
- Bausch Health Site 1901
-
Monza, Olaszország, 20900
- Bausch Health Site 1908
-
Padua, Olaszország, 35128
- Bausch Health Site 1907
-
Turin, Olaszország, 10128
- Bausch Health Site 1903
-
-
-
-
-
Barnaul, Oroszország, 656015
- Bausch Health Site 2403
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454076
- Bausch Health Site 2416
-
Chita, Oroszország, 672090
- Bausch Health Site 2417
-
Moscow, Oroszország, 115419
- Bausch Health Site 2419
-
Moscow, Oroszország, 115516
- Bausch Health Site 2406
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603140
- Bausch Health Site 2405
-
Novosibirsk, Oroszország, 630005
- Bausch Health Site 2411
-
Orenburg, Oroszország, 460050
- Bausch Health Site 2421
-
Pyatigorsk, Oroszország, 357502
- Bausch Health Site 2413
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191015
- Bausch Health Site 2408
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191015
- Bausch Health Site 2409
-
Saint Petersburg, Oroszország, 195257
- Bausch Health Site 2415
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197110
- Bausch Health Site 2402
-
Samara, Oroszország, 443041
- Bausch Health Site 2422
-
Tomsk, Oroszország, 634050
- Bausch Health Site 2410
-
Veliky Novgorod, Oroszország, 173008
- Bausch Health Site 2401
-
Yekaterinburg, Oroszország, 620109
- Bausch Health Site 2423
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- Bausch Health Site 2501
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- Bausch Health Site 2502
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- Bausch Health Site 2503
-
Kragujevac, Szerbia, 34 000
- Bausch Health Site 2505
-
Pančevo, Szerbia, 260 00
- Bausch Health Site 2504
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 975 17
- Bausch Health Site 2601
-
Bratislava, Szlovákia, 820 07
- Bausch Health Site 2604
-
Brezno, Szlovákia, 97701
- Bausch Health Site 2605
-
Košice, Szlovákia, 040 13
- Bausch Health Site 2603
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- Bausch Health Site 2602
-
Rimavská Sobota, Szlovákia, 979 01
- Bausch Health Site 2606
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807377
- Bausch Health Site 2703
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Bausch Health Site 2702
-
Taichung, Tajvan, 404327
- Bausch Health Site 2701
-
Tainan City, Tajvan, 704302
- Bausch Health Site 2704
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Bausch Health Site 2815
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Bausch Health Site 2803
-
Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
- Bausch Health Site 2801
-
Kyiv, Ukrajna, 01030
- Bausch Health Site 2804
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Bausch Health Site 2807
-
Kyiv, Ukrajna, 04078
- Bausch Health Site 2806
-
Kyiv, Ukrajna
- Bausch Health Site 2814
-
Lutsk, Ukrajna, 43005
- Bausch Health Site 2811
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Bausch Health Site 2810
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Bausch Health Site 2805
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21028
- Bausch Health Site 2816
-
Zaporizhia, Ukrajna, 69005
- Bausch Health Site 2812
-
Zaporizhia, Ukrajna, 69065
- Bausch Health Site 2808
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10008
- Bausch Health Site 2802
-
-
-
-
-
Pärnu, Észtország, 80010
- Bausch Site 1503
-
Tallinn, Észtország, 10138
- Bausch Site 1501
-
Tallinn, Észtország, 10617
- Bausch Site 1502
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok akkor jogosultak a részvételre, ha a beleegyezés időpontjában (beleértve) 18 és 75 év közötti férfi vagy nő, normális életjelekkel és aktív enyhe colitis ulcerosa (UC) (módosított Mayo-pontszám: 3 vagy 4) vagy közepesen súlyos UC diagnózisa. (módosított Mayo Score: 5-8) legalább 12 héttel a randomizálás előtt klinikai és endoszkópos bizonyítékokkal megerősítették, és kórszövettani jelentés is alátámasztja.
- Az alanyok endoszkópos alpontszámának ≥2-nek kell lennie, és az aktív UC-nek az anális szélétől ≥15 cm-re kell lennie, amelyet szűrő kolonoszkópia igazol.
- Ha az alanyok orális vagy rektális 5-aminoszalicilátokat (5-ASA-kat) vagy orális kortikoszteroidokat (≤20 mg prednizolon-ekvivalens) kapnak UC kezelésére, a randomizálás előtt legalább 28 napig stabil adagot kell kapniuk.
- Azok az alanyok, akik befejezték a vizsgálat kettős vak periódusát, és a vizsgáló véleménye szerint előnyös lenne a kezelés folytatása, részt vehetnek az Open Label Extension (OLE) időszakában.
Kizárási kritériumok:
- Az alábbiak bármelyike: Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás, vastagbélgyulladás (pszeudomembranosus, mikroszkopikus vagy ischaemiás) vagy cöliákia, fulmináns vastagbélgyulladás, proctitis (végbélgyulladásként meghatározott) jelenlegi vagy közelmúltbeli (a randomizálást megelőző 12 héten belüli) bizonyítéka az anális szegélytől számított 15 cm-en belül), hasi tályog, toxikus megacolon, bélelzáródás vagy bélperforáció; bármely vastagbél reszekció vagy részösszeg vagy teljes colectomia, ileostomia, colostomia, ismert rögzített tüneti bélszűkület, nem reszekált adenomatózus vastagbélpolip vagy vastagbél nyálkahártya diszplázia anamnézisében vagy bizonyítékában.
- Klinikailag jelentős fertőzések (pl. tüdőgyulladás, pyelonephritis vagy vérmérgezés) a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy korábbi, klinikailag jelentős fertőzések, amelyek kórházi kezelést igényeltek a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, aktív vagy látens tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus fertőzései HIV), vagy korábbi övsömör kitörése.
- Aktív SARS-CoV-2 fertőzés vagy a COVID-19-hez kapcsolódó szövődmények.
- Az anamnézisben szereplő vagy jelenleg aktív primer vagy másodlagos immunhiány, progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) vagy demyelinizáló betegségek jelenléte.
- Az UC biológiai kezelésének két vagy több sikertelen kórtörténete vagy bizonyítéka.
- Jelenleg bármilyen gyógyszert szed UC kezelésére, kivéve az orális vagy rektális 5-ASA-kat (5-aminoszalicilsav) vagy az orális kortikoszteroidokat (≤20 mg prednizolon-ekvivalens)
- Beöntéseket vagy kúpokat (az 5-ASA stabil dózisán kívül) szedett UC kezelésére a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.
- 2 héttel a szűrővizsgálat előtt instabil adag probiotikumot vagy hasmenés elleni szert szedett.
- Nemrég volt szívinfarktusa, instabil anginája, szélütése, átmeneti ischaemiás rohama, dekompenzált szívelégtelensége kórházi kezeléssel, III/IV. osztályú szívelégtelenség, Mobitz II típusú 2. vagy 3. fokú atrioventricularis (AV) blokk, beteg sinus szindróma, megnyúlt QT-intervallum, Wolff Parkinson White-kór vagy egyéb vezetési rendellenességek, alacsony pulzusszám, folyamatos kezelés I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel, szívfrekvencia-csökkentő kalciumcsatorna-blokkolóval, β-blokkolóval vagy bármely más, a szívritmust csökkentő gyógyszerrel. magas a QT/QTc-megnyúlás kockázata, vagy klinikailag jelentős kóros leletek vannak a 12 elvezetéses EKG-ban, amelyek a vizsgáló szerint veszélyeztethetik az alany egészségét.
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) vagy kényszerkilégzési vitálkapacitás (FVC)
- Macula ödéma az OCT (optikai koherencia tomográfia) alapján.
- MT-1303-mal vagy más szfingozin-1-foszfát (S1P) receptor modulátorokkal végzett kezelés hiánya vagy sikertelensége.
- Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) a szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belül.
Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:
- Hemoglobin (Hb)
- Fehérvérsejtszám (WBC).
- Neutrophil szám
- Limfocitaszám
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese.
- Bilirubin > 1,5 x a ULN; Gilbert-szindrómás betegek 5,0 mg/dl összbilirubinszintig is besorolhatók.
- Pozitív székletteszt bélben oldódó kórokozókra, patogén petesejtekre vagy parazitákra vagy Clostridium difficile-re (C. difficile) a szűrési időszak alatt. Ha az alany anamnézisében a közelmúltban C. difficile fertőzés szerepel (a szűrési látogatást megelőző 60 napon belül), nem szabad figyelembe venni a vizsgálatba való felvételét mindaddig, amíg az alanyt nem kezelték C. difficile miatt, és a vizsgálat előtt legalább 14 napig tünetmentes. Szűrőlátogatás.
- Bármilyen fizikai vagy mentális állapot, amely a vizsgálatban való részvételt, az adatgyűjtést vagy a vizsgálat befejezését akadályozná a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis adag
MT-1303 telítő adag 0,4 mg naponta egyszer (QD) (1-14. nap), majd fenntartó adag 0,2 mg QD (15-85. nap)
|
MT-1303 telítő adag 0,4 mg naponta egyszer (QD) (1-14. nap), majd fenntartó adag 0,2 mg QD (15-85. nap)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas dózis
MT-1303 telítő adag 0,8 mg QD (1-14. nap), majd fenntartó adag 0,4 mg QD (15-85. nap)
|
MT-1303 telítő adag 0,8 mg QD (1-14. nap), majd fenntartó adag 0,4 mg QD (15-85. nap)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo, QD (1-85. nap)
|
Megfelelő placebo, QD (1-85. nap)
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nyissa meg a címke meghosszabbítási periódusát
0,4 mg MT-1303 QD 36 hétig azoknak a résztvevőknek, akik folytatják az OLE időszakot a klinikai vizsgálat kettős vak részétől
|
0,4 mg MT-1303 QD 36 hétig azoknak a résztvevőknek, akik folytatják az OLE időszakot a klinikai vizsgálat kettős vak részétől
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Mayo-pontszámban a 85. napon
Időkeret: Alapállás a 85. naphoz
|
A fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának módosított Mayo Score értéke a betegség súlyosságának értékelését teszi lehetővé, és felhasználható az alanyok megfigyelésére a terápia során.
A pontozás az endoszkópos leletekre, a széklet gyakoriságára és a végbélvérzésre vonatkozó részpontszámok összegzésével történik, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jeleznek.
Mindegyik részpontszám 0 és 3 között van. A módosított Mayo Score az endoszkópos lelet alpontszámának + székletfrekvencia alpontszámának + végbélvérzési alpontszámának összege, 0 és 9 közötti tartományban.
|
Alapállás a 85. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkóposan javuló alanyok aránya a 85. napon
Időkeret: Alapállás a 85. naphoz
|
A Mayo endoszkópos részpontszáma 0 és 3 között van, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jeleznek.
Az endoszkópos javulás a Mayo endoszkópos részpontszáma ≤1.
|
Alapállás a 85. naphoz
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kétkomponensű Mayo-pontszámban a 85. napon.
Időkeret: Alapállás a 85. naphoz
|
A kétkomponensű Mayo-pontozás az endoszkópos leletek és a végbélvérzés részpontszámainak összegzésével történik, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jeleznek.
Mindegyik részpontszám 0 és 3 között van. A 2 komponensű Mayo Score a végbélvérzés plusz endoszkópos részpontszámok összege, 0 és 6 között.
|
Alapállás a 85. naphoz
|
|
A 85. napon klinikai remisszióban szenvedő alanyok aránya a módosított Mayo Score alapján
Időkeret: Alapállás a 85. naphoz
|
A fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának módosított Mayo Score értéke a betegség súlyosságának értékelését teszi lehetővé, és felhasználható az alanyok megfigyelésére a terápia során. A pontozás az endoszkópos leletekre, a széklet gyakoriságára és a végbélvérzésre vonatkozó részpontszámok összegzésével történik, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jeleznek. Minden részpontszám 0 és 3 között van. A remisszió meghatározása a következő:
|
Alapállás a 85. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMUC-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .