Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de amiselimod (MT-1303) en colitis ulcerosa de leve a moderada
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de amiselimod (MT-1303) en sujetos con colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada
El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de MT-1303 oral en comparación con el placebo a las 12 semanas como tratamiento de inducción en sujetos con colitis ulcerosa (CU) activa de leve a moderada, así como tratamiento de mantenimiento con MT-1303 de etiqueta abierta durante hasta a las 36 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos, multicéntrico, de grupos paralelos con un período de extensión de etiqueta abierta (OLE).
El estudio incluye un Período de selección (de hasta 28 días) y un Período doble ciego de 12 semanas (Día 1 a Día 85) para todos los sujetos.
A los sujetos que completen el Período doble ciego hasta el Día 85 se les brindará la oportunidad de continuar en el Período OLE del estudio para recibir tratamiento durante aproximadamente un año.
Los sujetos que no participen en el Período OLE serán seguidos durante 84 días en un Período de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Bausch Health Site 1718
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Berlin, Alemania, 10117
- Bausch Health Site 1705
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Berlin, Alemania, 14050
- Bausch Health Site 1716
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Brandenburg, Alemania, 14770
- Bausch Health Site 1717
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Cologne, Alemania, 51103
- Bausch Health Site 1708
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Dresden, Alemania, 01307
- Bausch Health Site 1710
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Frankfurt am Main, Alemania, 60594
- Bausch Health Site 1707
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Kiel, Alemania, 24105
- Bausch Health Site 1706
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Mainz, Alemania, 55122
- Bausch Health Site 1712
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Mannheim, Alemania, 68167
- Bausch Health Site 1713
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Nordhausen, Alemania, 99734
- Bausch Health Site 1702
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Remscheid, Alemania, 42589
- Bausch Health Site 1709
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Rostock, Alemania, 18057
- Bausch Health Site 1714
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Tübingen, Alemania, 72076
- Bausch Health Site 1701
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Wipperfürth, Alemania, 51688
- Bausch Health Site 1703
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Adelaide, Australia, 5112
- Bausch site 1005
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Brisbane, Australia, 4010
- Bausch site 1001
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Epping, Australia, 3076
- Bausch site 1006
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Bausch site 1002
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Bausch site 1007
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Homyel, Bielorrusia, 246029
- Bausch Site 1101
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Minsk, Bielorrusia, 220096
- Bausch Site 1104
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Mogilev, Bielorrusia, 212018
- Bausch Site 1103
-
Vitebsk, Bielorrusia, 210002
- Bausch Site 1105
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Bausch Site 1301
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Bausch Site 1304
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Bausch Site 1302
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Bausch Site 1307
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Bausch Site 1303
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Bausch Site 1305
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Bausch Site 1306
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Brno, Chequia, 615 00
- Bausch Health Site 1404
-
Hradec Králové, Chequia, 500 12
- Bausch Health Site 1405
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Bausch Health Site 1403
-
Pardubice, Chequia, 532 03
- Bausch Health Site 1406
-
Prague, Chequia, 130 00
- Bausch Health Site 1401
-
Slaný, Chequia, 274 01
- Bausch Health Site 1402
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Bausch Health Site 2109
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Bausch Health Site 2112
-
Daegu, Corea del Sur, 41944
- Bausch Health Site 2105
-
Daegu, Corea del Sur, 42601
- Bausch Health Site 2114
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Bausch Health Site 2107
-
Seoul, Corea del Sur, 05278
- Bausch Health Site 2101
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Bausch Health Site 2110
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Bausch Health Site 2102
-
Seoul, Corea del Sur, 06973
- Bausch Health Site 2103
-
Seoul, Corea del Sur
- Bausch Health Site 2108
-
Suwon, Corea del Sur, 442-723
- Bausch Health Site 2113
-
Wŏnju, Corea del Sur, 26426
- Bausch Health Site 2106
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Bausch Health Site 2601
-
Bratislava, Eslovaquia, 820 07
- Bausch Health Site 2604
-
Brezno, Eslovaquia, 97701
- Bausch Health Site 2605
-
Košice, Eslovaquia, 040 13
- Bausch Health Site 2603
-
Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Bausch Health Site 2602
-
Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Bausch Health Site 2606
-
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Bausch Site 025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Salix Site 004
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Salix Site 003
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Salix Site 007
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Salix Site 006
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Bausch Site 013
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Bausch Site 024
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Salix Site 005
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Bausch site 026
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Salix Site 010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Bausch Site 011
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Bausch Site 020
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Bausch Site 008
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Bausch Site 022
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Salix Site 001
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Salix Site 002
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Bausch Site 017
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
- Bausch Site 021
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Bausch Site 014
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Site 018
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Site 019
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Bausch Site 012
-
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-
Pärnu, Estonia, 80010
- Bausch Site 1503
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Bausch Site 1501
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Bausch Site 1502
-
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Tbilisi, Georgia, 0131
- Bausch Health Site 1602
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Bausch Health Site 1603
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Bausch Health Site 1604
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Bausch Health Site 1605
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Bausch Health Site 1606
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- Bausch Health Site 1601
-
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Békéscsaba, Hungría, H-5600
- Bausch Health Site 1805
-
Kistarcsa, Hungría, H-2143
- Bausch Health Site 1803
-
Mohács, Hungría, 7700
- Bausch Health Site 1801
-
Székesfehérvár, Hungría, H-8000
- Bausch Health Site 1802
-
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-
-
Florence, Italia, 50134
- Bausch Health Site 1906
-
Messina, Italia, 98125
- Bausch Health Site 1904
-
Milan, Italia, 20142
- Bausch Health Site 1909
-
Milan, Italia, 20157
- Bausch Health Site 1901
-
Monza, Italia, 20900
- Bausch Health Site 1908
-
Padua, Italia, 35128
- Bausch Health Site 1907
-
Turin, Italia, 10128
- Bausch Health Site 1903
-
-
-
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Chiba, Japón, 260-8677
- Bausch Health Site 2004
-
Chiba, Japón, 285-8741
- Bausch Health Site 2014
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
- Bausch Health Site 2011
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Bausch Health Site 2005
-
Hokkaido, Japón, 004-0041
- Bausch Health Site 2009
-
Hokkaido, Japón, 060-8543
- Bausch Health Site 2019
-
Hyōgo, Japón, 663-8501
- Bausch Health Site 2016
-
Iwata, Japón, 020-8505
- Bausch Health Site 2013
-
Kagawa, Japón, 252-0375
- Bausch Health Site 2020
-
Kamakura, Japón, 247-0056
- Bausch Health Site 2022
-
Mie, Japón, 510-0016
- Bausch Health Site 2017
-
Miyagi, Japón, 983-8520
- Bausch Health Site 2002
-
Nagasaki, Japón, 852-8102
- Bausch Health Site 2008
-
Saga, Japón, 849-8501
- Bausch Health Site 2007
-
Takayama, Japón, 506-8550
- Bausch Health Site 2023
-
Tokyo, Japón, 108-8642
- Bausch Health Site 2012
-
Tokyo, Japón, 113-0034
- Bausch Health Site 2018
-
Tokyo, Japón, 169-0073
- Bausch Health Site 2010
-
Tokyo, Japón, 181-8611
- Bausch Health Site 2021
-
Tokyo, Japón, 192-0032
- Bausch Health Site 2003
-
Ōita, Japón, 870-0823
- Bausch Health Site 2006
-
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Chisinau, Moldava, 2005
- Bausch Health Site 2202
-
Chisinau, Moldava, MD-2068
- Bausch Health Site 2205
-
Chisinau, Moldava, MD2025
- Bausch Health Site 2201
-
Chisinau, Moldava, MD2025
- Bausch Health Site 2203
-
Chisinau, Moldava, MD2025
- Bausch Health Site 2204
-
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-
Bialystok, Polonia, 15-322
- Bausch Health Site 2320
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Bausch Health Site 2309
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Bausch Health Site 2323
-
Krakow, Polonia, 30-363
- Bausch Health Site 2301
-
Krakow, Polonia, 31-156
- Bausch Health Site 2306
-
Lodz, Polonia, 93-357
- Bausch Health Site 2314
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Bausch Health Site 2318
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Bausch Health Site 2305
-
Rzeszów, Polonia, 35-302
- Bausch Health Site 2316
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Bausch Health Site 2304
-
Staszów, Polonia, 28-200
- Bausch Health Site 2321
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Bausch Health Site 2302
-
Tychy, Polonia, 43-100
- Bausch Health Site 2315
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Warsaw, Polonia, 00-635
- Bausch Health Site 2311
-
Warsaw, Polonia, 00-728
- Bausch Health Site 2303
-
Warsaw, Polonia, 02-665
- Bausch Health Site 2322
-
Warsaw, Polonia, 03-580
- Bausch Health Site 2308
-
Wierzchosławice, Polonia, 33-122
- Bausch Health Site 2310
-
Wroclaw, Polonia, 50-414
- Bausch Health Site 2313
-
Wroclaw, Polonia, 50-449
- Bausch Health Site 2317
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- Bausch Health Site 2307
-
Wroclaw, Polonia, 60-309
- Bausch Health Site 2319
-
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Barnaul, Rusia, 656015
- Bausch Health Site 2403
-
Chelyabinsk, Rusia, 454076
- Bausch Health Site 2416
-
Chita, Rusia, 672090
- Bausch Health Site 2417
-
Moscow, Rusia, 115419
- Bausch Health Site 2419
-
Moscow, Rusia, 115516
- Bausch Health Site 2406
-
Nizhny Novgorod, Rusia, 603140
- Bausch Health Site 2405
-
Novosibirsk, Rusia, 630005
- Bausch Health Site 2411
-
Orenburg, Rusia, 460050
- Bausch Health Site 2421
-
Pyatigorsk, Rusia, 357502
- Bausch Health Site 2413
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Saint Petersburg, Rusia, 191015
- Bausch Health Site 2408
-
Saint Petersburg, Rusia, 191015
- Bausch Health Site 2409
-
Saint Petersburg, Rusia, 195257
- Bausch Health Site 2415
-
Saint Petersburg, Rusia, 197110
- Bausch Health Site 2402
-
Samara, Rusia, 443041
- Bausch Health Site 2422
-
Tomsk, Rusia, 634050
- Bausch Health Site 2410
-
Veliky Novgorod, Rusia, 173008
- Bausch Health Site 2401
-
Yekaterinburg, Rusia, 620109
- Bausch Health Site 2423
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Bausch Health Site 2501
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Bausch Health Site 2502
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Bausch Health Site 2503
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Bausch Health Site 2505
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Pančevo, Serbia, 260 00
- Bausch Health Site 2504
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Kaohsiung City, Taiwán, 807377
- Bausch Health Site 2703
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Bausch Health Site 2702
-
Taichung, Taiwán, 404327
- Bausch Health Site 2701
-
Tainan City, Taiwán, 704302
- Bausch Health Site 2704
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Bausch Health Site 2815
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- Bausch Health Site 2803
-
Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
- Bausch Health Site 2801
-
Kyiv, Ucrania, 01030
- Bausch Health Site 2804
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- Bausch Health Site 2807
-
Kyiv, Ucrania, 04078
- Bausch Health Site 2806
-
Kyiv, Ucrania
- Bausch Health Site 2814
-
Lutsk, Ucrania, 43005
- Bausch Health Site 2811
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Bausch Health Site 2810
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Bausch Health Site 2805
-
Vinnytsia, Ucrania, 21028
- Bausch Health Site 2816
-
Zaporizhia, Ucrania, 69005
- Bausch Health Site 2812
-
Zaporizhia, Ucrania, 69065
- Bausch Health Site 2808
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Zhytomyr, Ucrania, 10008
- Bausch Health Site 2802
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán elegibles si son hombres o mujeres de entre 18 y 75 años en el momento del consentimiento (inclusive) con signos vitales normales y un diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) leve activa (puntuación Mayo modificada de 3 o 4) o CU moderada (puntaje de Mayo modificado de 5 a 8) confirmado al menos 12 semanas antes de la aleatorización por evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe de histopatología.
- Los sujetos deben tener una subpuntuación endoscópica de ≥2 y evidencia de CU activo que se extienda ≥15 cm desde el borde anal confirmado por una colonoscopia de detección.
- Si los sujetos reciben 5-aminosalicilatos (5-ASA) orales o rectales o corticosteroides orales (≤20 mg de equivalente de prednisolona) para el tratamiento de la CU, deben tener una dosis estable durante al menos 28 días antes de la aleatorización.
- Los sujetos que completan el Período doble ciego del estudio que, en opinión del Investigador, se beneficiarían de la continuación del tratamiento, pueden participar en el Período de extensión de etiqueta abierta (OLE).
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes: un diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis (pseudomembranosa, microscópica o isquémica) o enfermedad celíaca, actual o reciente (dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización) evidencia de colitis fulminante, proctitis (definida como una inflamación rectal dentro de los 15 cm del borde anal), absceso abdominal, megacolon tóxico, obstrucción intestinal o perforación intestinal; antecedentes o evidencia de cualquier resección colónica o colectomía subtotal o total, ileostomía, colostomía, estenosis sintomática fija conocida del intestino, pólipos colónicos adenomatosos no resecados o displasia de la mucosa colónica.
- Infecciones clínicamente significativas (p. ej., neumonía, pielonefritis o septicemia) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o infecciones previas clínicamente significativas que requirieron hospitalización dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, tuberculosis activa o latente, infecciones por hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana ( VIH), o brote anterior de herpes zóster.
- Infección activa por SARS-CoV-2 o complicaciones relacionadas con COVID-19.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria, o actualmente activa, presencia de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o presencia de enfermedades desmielinizantes.
- Antecedentes o evidencia de dos o más fracasos con el tratamiento biológico para la CU.
- Toma actualmente algún medicamento para el tratamiento de la CU que no sea 5-ASA oral o rectal (ácidos 5-aminosalicílicos) o corticosteroides orales (≤20 mg de prednisolona equivalente)
- Ha estado tomando enemas o supositorios (aparte de la dosis estable de 5-ASA) para el tratamiento de la CU dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- Ha estado tomando una dosis inestable de probióticos o antidiarreicos 2 semanas antes de la visita de selección.
- Tuvo infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada con hospitalización, insuficiencia cardíaca clase III/IV, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado Mobitz tipo II, síndrome del seno enfermo, intervalo QT prolongado, Wolff Parkinson White u otras anomalías de la conducción, frecuencia cardíaca baja, tratamiento en curso con fármacos antiarrítmicos de clase I o clase III, bloqueadores de los canales de calcio que reducen la frecuencia cardíaca, bloqueadores β o cualquier otro fármaco que pueda reducir la frecuencia cardíaca, han conocido alto riesgo de prolongación QT/QTc, o tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en el ECG de 12 derivaciones que el investigador considera que pueden poner en peligro la salud del sujeto.
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) o capacidad vital espiratoria forzada (FVC)
- Edema macular evaluado por OCT (Tomografía de Coherencia Óptica).
- Antecedentes de falta de respuesta o fracaso del tratamiento con MT-1303 u otros moduladores del receptor de esfingosina 1 fosfato (S1P).
- Trasplante de microbiota fecal (FMT) dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- Hemoglobina (Hb)
- Recuento de glóbulos blancos (WBC)
- recuento de neutrófilos
- recuento de linfocitos
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN).
- Bilirrubina >1,5 x LSN; los sujetos con síndrome de Gilbert pueden inscribirse con bilirrubina total de hasta 5,0 mg/dl.
- Pruebas de heces positivas para patógenos entéricos, huevos patógenos o parásitos, o Clostridium difficile (C. difficile) durante el período de selección. Si el sujeto tiene antecedentes de infección reciente por C. difficile (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección), no debe considerarse para la inscripción en el estudio hasta que el sujeto haya sido tratado por C. difficile y esté libre de síntomas durante al menos 14 días antes de la visita. Visita de proyección.
- Cualquier condición física o mental que pueda interferir con la participación en el estudio, la recopilación de datos o la finalización del estudio según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis baja
Dosis de carga de MT-1303 de 0,4 mg una vez al día (QD) (Día 1-14) luego dosis de mantenimiento de 0,2 mg QD (Día 15-85)
|
Dosis de carga de MT-1303 de 0,4 mg una vez al día (QD) (Día 1-14) luego dosis de mantenimiento de 0,2 mg QD (Día 15-85)
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis
Dosis de carga de MT-1303 de 0,8 mg QD (Día 1-14) luego dosis de mantenimiento de 0,4 mg QD (Día 15-85)
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Dosis de carga de MT-1303 de 0,8 mg QD (Día 1-14) luego dosis de mantenimiento de 0,4 mg QD (Día 15-85)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente, QD (Día 1-85)
|
Placebo equivalente, QD (Día 1-85)
Otros nombres:
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Otro: Período de extensión de etiqueta abierta
0.4 mg MT-1303 QD durante 36 semanas para aquellos participantes que continúan hasta el período OLE desde la parte doble ciego del estudio clínico
|
0.4 mg MT-1303 QD durante 36 semanas para aquellos participantes que continúan hasta el período OLE desde la parte doble ciego del estudio clínico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo modificada en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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La puntuación de Mayo modificada para la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa proporciona una evaluación de la gravedad de la enfermedad y se puede utilizar para controlar a los sujetos durante la terapia.
La puntuación se logra sumando las subpuntuaciones de los hallazgos endoscópicos, la frecuencia de las deposiciones y el sangrado rectal; las puntuaciones más altas indican una peor gravedad.
Cada subpuntuación varía de 0 a 3. La puntuación de Mayo modificada se define como la suma de la subpuntuación de los hallazgos de la endoscopia + la subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones + la subpuntuación del sangrado rectal, con un rango de 0 a 9.
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Línea de base hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con mejoría endoscópica en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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La subpuntuación endoscópica de Mayo varía de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad.
La mejoría endoscópica es una subpuntuación endoscópica de Mayo de ≤1.
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Línea de base hasta el día 85
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El cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo de 2 componentes en el día 85.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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La puntuación de Mayo de 2 componentes se logra mediante la suma de subpuntuaciones para hallazgos endoscópicos y sangrado rectal, donde las puntuaciones más altas indican peor gravedad.
Cada subpuntuación varía de 0 a 3. La puntuación de Mayo de 2 componentes es la suma de las subpuntuaciones de sangrado rectal más las endoscópicas, con un rango de 0 a 6.
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Línea de base hasta el día 85
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La proporción de sujetos con remisión clínica en el día 85 según la puntuación de Mayo modificada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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La puntuación de Mayo modificada para la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa proporciona una evaluación de la gravedad de la enfermedad y se puede utilizar para controlar a los sujetos durante la terapia. La puntuación se logra sumando las subpuntuaciones de los hallazgos endoscópicos, la frecuencia de las deposiciones y el sangrado rectal; las puntuaciones más altas indican una peor gravedad. Cada subpuntuación va de 0 a 3. La remisión se define de la siguiente manera:
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Línea de base hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMUC-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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