Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Amiselimod (MT-1303) ved mild til moderat ulcerøs kolitt
5. september 2025 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell gruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Amiselimod (MT-1303) hos personer med mild til moderat ulcerøs kolitt (UC)
Studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral MT-1303 sammenlignet med placebo etter 12 uker som induksjonsbehandling hos personer med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt (UC), samt vedlikeholdsbehandling med åpen MT-1303 i opptil til 36 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 3-arms, multisenter, parallellgruppestudie med en åpen forlengelsesperiode (OLE).
Studien inkluderer en screeningsperiode (på opptil 28 dager) og en 12 ukers dobbeltblind periode (dag 1 til og med dag 85) for alle forsøkspersoner.
Forsøkspersoner som fullfører den dobbeltblinde perioden til og med dag 85 vil få muligheten til å fortsette i OLE-perioden for studien for å motta behandling gjennom omtrent ett år.
Forsøkspersoner som ikke deltar i OLE-perioden vil bli fulgt i 84 dager i en sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
322
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5112
- Bausch site 1005
-
Brisbane, Australia, 4010
- Bausch site 1001
-
Epping, Australia, 3076
- Bausch site 1006
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Bausch site 1002
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Bausch site 1007
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Bausch Site 1301
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Bausch Site 1304
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Bausch Site 1302
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Bausch Site 1307
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Bausch Site 1303
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Bausch Site 1305
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Bausch Site 1306
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80010
- Bausch Site 1503
-
Tallinn, Estland, 10138
- Bausch Site 1501
-
Tallinn, Estland, 10617
- Bausch Site 1502
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Bausch Site 025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Salix Site 004
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Salix Site 003
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Salix Site 007
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Salix Site 006
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Bausch Site 013
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Bausch Site 024
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Salix Site 005
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Bausch site 026
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Salix Site 010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Bausch Site 011
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Bausch Site 020
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Bausch Site 008
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Bausch Site 022
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Salix Site 001
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Salix Site 002
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Bausch Site 017
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73101
- Bausch Site 021
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Bausch Site 014
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Bausch Site 018
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Bausch Site 019
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
- Bausch Site 012
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- Bausch Health Site 1602
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Bausch Health Site 1603
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Bausch Health Site 1604
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Bausch Health Site 1605
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Bausch Health Site 1606
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- Bausch Health Site 1601
-
-
-
-
-
Homyel, Hviterussland, 246029
- Bausch Site 1101
-
Minsk, Hviterussland, 220096
- Bausch Site 1104
-
Mogilev, Hviterussland, 212018
- Bausch Site 1103
-
Vitebsk, Hviterussland, 210002
- Bausch Site 1105
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Bausch Health Site 1906
-
Messina, Italia, 98125
- Bausch Health Site 1904
-
Milan, Italia, 20142
- Bausch Health Site 1909
-
Milan, Italia, 20157
- Bausch Health Site 1901
-
Monza, Italia, 20900
- Bausch Health Site 1908
-
Padua, Italia, 35128
- Bausch Health Site 1907
-
Turin, Italia, 10128
- Bausch Health Site 1903
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Bausch Health Site 2004
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Bausch Health Site 2014
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Bausch Health Site 2011
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Bausch Health Site 2005
-
Hokkaido, Japan, 004-0041
- Bausch Health Site 2009
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Bausch Health Site 2019
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Bausch Health Site 2016
-
Iwata, Japan, 020-8505
- Bausch Health Site 2013
-
Kagawa, Japan, 252-0375
- Bausch Health Site 2020
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- Bausch Health Site 2022
-
Mie, Japan, 510-0016
- Bausch Health Site 2017
-
Miyagi, Japan, 983-8520
- Bausch Health Site 2002
-
Nagasaki, Japan, 852-8102
- Bausch Health Site 2008
-
Saga, Japan, 849-8501
- Bausch Health Site 2007
-
Takayama, Japan, 506-8550
- Bausch Health Site 2023
-
Tokyo, Japan, 108-8642
- Bausch Health Site 2012
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Bausch Health Site 2018
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- Bausch Health Site 2010
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Bausch Health Site 2021
-
Tokyo, Japan, 192-0032
- Bausch Health Site 2003
-
Ōita, Japan, 870-0823
- Bausch Health Site 2006
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2005
- Bausch Health Site 2202
-
Chisinau, Moldova, MD-2068
- Bausch Health Site 2205
-
Chisinau, Moldova, MD2025
- Bausch Health Site 2201
-
Chisinau, Moldova, MD2025
- Bausch Health Site 2203
-
Chisinau, Moldova, MD2025
- Bausch Health Site 2204
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-322
- Bausch Health Site 2320
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Bausch Health Site 2309
-
Elblag, Polen, 82-300
- Bausch Health Site 2323
-
Krakow, Polen, 30-363
- Bausch Health Site 2301
-
Krakow, Polen, 31-156
- Bausch Health Site 2306
-
Lodz, Polen, 93-357
- Bausch Health Site 2314
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Bausch Health Site 2318
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Bausch Health Site 2305
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Bausch Health Site 2316
-
Sopot, Polen, 81-756
- Bausch Health Site 2304
-
Staszów, Polen, 28-200
- Bausch Health Site 2321
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Bausch Health Site 2302
-
Tychy, Polen, 43-100
- Bausch Health Site 2315
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Bausch Health Site 2311
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Bausch Health Site 2303
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Bausch Health Site 2322
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Bausch Health Site 2308
-
Wierzchosławice, Polen, 33-122
- Bausch Health Site 2310
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Bausch Health Site 2313
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Bausch Health Site 2317
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Bausch Health Site 2307
-
Wroclaw, Polen, 60-309
- Bausch Health Site 2319
-
-
-
-
-
Barnaul, Russland, 656015
- Bausch Health Site 2403
-
Chelyabinsk, Russland, 454076
- Bausch Health Site 2416
-
Chita, Russland, 672090
- Bausch Health Site 2417
-
Moscow, Russland, 115419
- Bausch Health Site 2419
-
Moscow, Russland, 115516
- Bausch Health Site 2406
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603140
- Bausch Health Site 2405
-
Novosibirsk, Russland, 630005
- Bausch Health Site 2411
-
Orenburg, Russland, 460050
- Bausch Health Site 2421
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- Bausch Health Site 2413
-
Saint Petersburg, Russland, 191015
- Bausch Health Site 2408
-
Saint Petersburg, Russland, 191015
- Bausch Health Site 2409
-
Saint Petersburg, Russland, 195257
- Bausch Health Site 2415
-
Saint Petersburg, Russland, 197110
- Bausch Health Site 2402
-
Samara, Russland, 443041
- Bausch Health Site 2422
-
Tomsk, Russland, 634050
- Bausch Health Site 2410
-
Veliky Novgorod, Russland, 173008
- Bausch Health Site 2401
-
Yekaterinburg, Russland, 620109
- Bausch Health Site 2423
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Bausch Health Site 2501
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Bausch Health Site 2502
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Bausch Health Site 2503
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Bausch Health Site 2505
-
Pančevo, Serbia, 260 00
- Bausch Health Site 2504
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Bausch Health Site 2601
-
Bratislava, Slovakia, 820 07
- Bausch Health Site 2604
-
Brezno, Slovakia, 97701
- Bausch Health Site 2605
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Bausch Health Site 2603
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Bausch Health Site 2602
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Bausch Health Site 2606
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Bausch Health Site 2109
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Bausch Health Site 2112
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Bausch Health Site 2105
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Bausch Health Site 2114
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Bausch Health Site 2107
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- Bausch Health Site 2101
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Bausch Health Site 2110
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Bausch Health Site 2102
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- Bausch Health Site 2103
-
Seoul, Sør -Korea
- Bausch Health Site 2108
-
Suwon, Sør -Korea, 442-723
- Bausch Health Site 2113
-
Wŏnju, Sør -Korea, 26426
- Bausch Health Site 2106
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Bausch Health Site 2703
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Bausch Health Site 2702
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Bausch Health Site 2701
-
Tainan City, Taiwan, 704302
- Bausch Health Site 2704
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- Bausch Health Site 1404
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
- Bausch Health Site 1405
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Bausch Health Site 1403
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Bausch Health Site 1406
-
Prague, Tsjekkia, 130 00
- Bausch Health Site 1401
-
Slaný, Tsjekkia, 274 01
- Bausch Health Site 1402
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Bausch Health Site 1718
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Bausch Health Site 1705
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Bausch Health Site 1716
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Bausch Health Site 1717
-
Cologne, Tyskland, 51103
- Bausch Health Site 1708
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Bausch Health Site 1710
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
- Bausch Health Site 1707
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Bausch Health Site 1706
-
Mainz, Tyskland, 55122
- Bausch Health Site 1712
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Bausch Health Site 1713
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- Bausch Health Site 1702
-
Remscheid, Tyskland, 42589
- Bausch Health Site 1709
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Bausch Health Site 1714
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Bausch Health Site 1701
-
Wipperfürth, Tyskland, 51688
- Bausch Health Site 1703
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Bausch Health Site 2815
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Bausch Health Site 2803
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Bausch Health Site 2801
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Bausch Health Site 2804
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Bausch Health Site 2807
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Bausch Health Site 2806
-
Kyiv, Ukraina
- Bausch Health Site 2814
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Bausch Health Site 2811
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Bausch Health Site 2810
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Bausch Health Site 2805
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Bausch Health Site 2816
-
Zaporizhia, Ukraina, 69005
- Bausch Health Site 2812
-
Zaporizhia, Ukraina, 69065
- Bausch Health Site 2808
-
Zhytomyr, Ukraina, 10008
- Bausch Health Site 2802
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Ungarn, H-5600
- Bausch Health Site 1805
-
Kistarcsa, Ungarn, H-2143
- Bausch Health Site 1803
-
Mohács, Ungarn, 7700
- Bausch Health Site 1801
-
Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
- Bausch Health Site 1802
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner vil være kvalifisert hvis de er menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke (inkludert) med normale vitale tegn og en diagnose av aktiv mild ulcerøs kolitt (UC) (modifisert Mayo Score på 3 eller 4) eller moderat UC (modifisert Mayo Score på 5 til 8) bekreftet minst 12 uker før randomisering av kliniske og endoskopiske bevis og bekreftet av en histopatologisk rapport.
- Forsøkspersonene må ha en endoskopisk subscore på ≥2 fra og bevis på aktiv UC som strekker seg ≥15 cm fra analkanten bekreftet ved en screeningkoloskopi.
- Hvis forsøkspersoner får orale eller rektale 5-aminosalisylater (5-ASA) eller orale kortikosteroider (≤20 mg prednisolonekvivalent) for behandling av deres UC, må de ha en stabil dose i minst 28 dager før randomisering.
- Forsøkspersoner som fullfører den dobbeltblindede perioden i studien som, etter etterforskerens oppfatning, ville ha nytte av fortsatt behandling, kan delta i Open Label Extension (OLE)-perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende: en diagnose av Crohns sykdom, ubestemt kolitt, kolitt (pseudomembranøs, mikroskopisk eller iskemisk) eller cøliaki, nåværende eller nylig (innen 12 uker før randomisering) tegn på fulminant kolitt, proktitt (definert som en rektal betennelse) innen 15 cm fra analkanten), abdominal abscess, giftig megakolon, tarmobstruksjon eller tarmperforering; en historie eller bevis på en tykktarmsreseksjon eller subtotal eller total kolektomi, ileostomi, kolostomi, kjent fiksert symptomatisk stenose i tarmen, ureseksjonerte adenomatøse tykktarmspolypper eller slimhinnedysplasi i tykktarmen.
- Klinisk signifikante infeksjoner (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt eller septikemi) innen 4 uker før randomisering eller tidligere klinisk signifikante infeksjoner som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før randomisering, aktiv eller latent tuberkulose, infeksjoner av hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus ( HIV), eller tidligere helvetesildutbrudd.
- Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon eller komplikasjoner relatert til COVID-19.
- En historie med, eller for tiden aktiv, primær eller sekundær immunsvikt, tilstedeværelse av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller tilstedeværelse av demyeliniserende sykdommer.
- En historie eller bevis på to eller flere feil med biologisk behandling for UC.
- Tar for tiden andre medisiner for behandling av UC enn orale eller rektale 5-ASA (5-aminosalisylsyrer) eller orale kortikosteroider (≤20 mg prednisolonekvivalent)
- Har tatt klyster eller stikkpiller (annet enn stabil dose av 5-ASA) for behandling av UC innen 2 uker før screeningbesøket.
- Har tatt en ustabil dose probiotika eller antidiarré 2 uker før screeningbesøket.
- Hadde nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, dekompensert hjertesvikt med sykehusinnleggelse, klasse III/IV hjertesvikt, Mobitz Type II 2. grad eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokkering, sick sinus syndrome, forlenget QT-intervall, Wolff Parkinson White eller andre ledningsforstyrrelser, lav hjertefrekvens, pågående behandling med klasse I eller klasse III antiarytmika, hjertefrekvenssenkende kalsiumkanalblokkere, β-blokkere eller med andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen, har kjent høy risiko for QT/QTc-forlengelse, eller har klinisk signifikante unormale funn i 12-avlednings-EKG som etterforskeren vurderer kan sette pasientens helse i fare.
- Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) eller forceret ekspiratorisk vitalkapasitet (FVC)
- Makulaødem vurdert ved OCT (Optical Coherence Tomography).
- Anamnese med manglende respons eller behandlingssvikt med MT-1303 eller andre sfingosin 1 fosfat (S1P) reseptormodulatorer.
- Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) innen 12 måneder før screeningbesøket.
Noen av følgende laboratorieavvik:
- Hemoglobin (Hb)
- Antall hvite blodlegemer (WBC).
- Antall nøytrofiler
- Antall lymfocytter
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 × øvre normalgrense (ULN).
- Bilirubin >1,5 x ULN; personer med Gilberts syndrom kan bli registrert med total bilirubin opp til 5,0 mg/dl.
- Positive avføringstester for enteriske patogener, patogene egg eller parasitter, eller Clostridium difficile (C. difficile) i løpet av screeningsperioden. Hvis forsøkspersonen har en historie med nylig C. difficile-infeksjon (innen 60 dager før screeningbesøket), bør de ikke vurderes for studieregistrering før forsøkspersonen har blitt behandlet for C. difficile og er symptomfri i minst 14 dager før Screening besøk.
- Eventuelle fysiske eller mentale forhold som ville forstyrre studiedeltakelsen, innsamlingen av data eller studiefullføringen som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
MT-1303 startdose på 0,4 mg én gang daglig (QD) (Dag 1-14), deretter vedlikeholdsdose på 0,2 mg QD (Dag 15-85)
|
MT-1303 startdose på 0,4 mg én gang daglig (QD) (Dag 1-14), deretter vedlikeholdsdose på 0,2 mg QD (Dag 15-85)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy dose
MT-1303 startdose på 0,8 mg daglig (dag 1-14), deretter vedlikeholdsdose på 0,4 mg daglig (dag 15-85)
|
MT-1303 startdose på 0,8 mg daglig (dag 1-14), deretter vedlikeholdsdose på 0,4 mg daglig (dag 15-85)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, QD (dag 1–85)
|
Matchende placebo, QD (dag 1–85)
Andre navn:
|
|
Annen: Open Label forlengelsesperiode
0,4 mg MT-1303 QD i 36 uker for de deltakerne som fortsetter videre til OLE-perioden fra den dobbeltblinde delen av den kliniske studien
|
0,4 mg MT-1303 QD i 36 uker for de deltakerne som fortsetter videre til OLE-perioden fra den dobbeltblinde delen av den kliniske studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den endrede Mayo-score på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
|
Den modifiserte Mayo Score for ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet gir en vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og kan brukes til å overvåke forsøkspersoner under behandlingen.
Poengsummen oppnås ved å summere subscores for endoskopiske funn, avføringsfrekvens og rektalblødning, med høyere skåre som indikerer verre alvorlighetsgrad.
Hver subscore varierer fra 0 til 3. Den modifiserte Mayo-score er definert som summen av endoskopifunn-subscore + avføringsfrekvens-subscore + rektal blødningsunderscore, med et område fra 0 til 9.
|
Grunnlinje til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner med endoskopisk forbedring på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
|
Mayo endoskopiske subscore varierer fra 0 til 3, med høyere score som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Endoskopisk forbedring er en Mayo endoskopisk subscore på ≤1.
|
Grunnlinje til dag 85
|
|
Endringen fra baseline i 2-komponent Mayo Score på dag 85.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
|
2-komponent Mayo-skåring oppnås ved å summere subscores for endoskopiske funn og rektalblødning, med høyere skåre som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Hver subscore varierer fra 0 til 3. 2-komponent Mayo Score er summen av rektal blødning pluss endoskopiske subscores, med et område fra 0 til 6.
|
Grunnlinje til dag 85
|
|
Andelen av personer med klinisk remisjon på dag 85 basert på den modifiserte Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
|
Den modifiserte Mayo Score for ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet gir en vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og kan brukes til å overvåke forsøkspersoner under behandlingen. Poengsummen oppnås ved å summere subscores for endoskopiske funn, avføringsfrekvens og rektalblødning, med høyere skåre som indikerer verre alvorlighetsgrad. Hver subscore varierer fra 0 til 3. Remisjon er definert som følger:
|
Grunnlinje til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMUC-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .