Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Amiselimod (MT-1303) ved mild til moderat ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner vil være kvalifisert hvis de er menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke (inkludert) med normale vitale tegn og en diagnose av aktiv mild ulcerøs kolitt (UC) (modifisert Mayo Score på 3 eller 4) eller moderat UC (modifisert Mayo Score på 5 til 8) bekreftet minst 12 uker før randomisering av kliniske og endoskopiske bevis og bekreftet av en histopatologisk rapport.
• Forsøkspersonene må ha en endoskopisk subscore på ≥2 fra og bevis på aktiv UC som strekker seg ≥15 cm fra analkanten bekreftet ved en screeningkoloskopi.
• Hvis forsøkspersoner får orale eller rektale 5-aminosalisylater (5-ASA) eller orale kortikosteroider (≤20 mg prednisolonekvivalent) for behandling av deres UC, må de ha en stabil dose i minst 28 dager før randomisering.
• Forsøkspersoner som fullfører den dobbeltblindede perioden i studien som, etter etterforskerens oppfatning, ville ha nytte av fortsatt behandling, kan delta i Open Label Extension (OLE)-perioden.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver av følgende: en diagnose av Crohns sykdom, ubestemt kolitt, kolitt (pseudomembranøs, mikroskopisk eller iskemisk) eller cøliaki, nåværende eller nylig (innen 12 uker før randomisering) tegn på fulminant kolitt, proktitt (definert som en rektal betennelse) innen 15 cm fra analkanten), abdominal abscess, giftig megakolon, tarmobstruksjon eller tarmperforering; en historie eller bevis på en tykktarmsreseksjon eller subtotal eller total kolektomi, ileostomi, kolostomi, kjent fiksert symptomatisk stenose i tarmen, ureseksjonerte adenomatøse tykktarmspolypper eller slimhinnedysplasi i tykktarmen.
• Klinisk signifikante infeksjoner (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt eller septikemi) innen 4 uker før randomisering eller tidligere klinisk signifikante infeksjoner som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før randomisering, aktiv eller latent tuberkulose, infeksjoner av hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus ( HIV), eller tidligere helvetesildutbrudd.
• Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon eller komplikasjoner relatert til COVID-19.
• En historie med, eller for tiden aktiv, primær eller sekundær immunsvikt, tilstedeværelse av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller tilstedeværelse av demyeliniserende sykdommer.
• En historie eller bevis på to eller flere feil med biologisk behandling for UC.
• Tar for tiden andre medisiner for behandling av UC enn orale eller rektale 5-ASA (5-aminosalisylsyrer) eller orale kortikosteroider (≤20 mg prednisolonekvivalent)
• Har tatt klyster eller stikkpiller (annet enn stabil dose av 5-ASA) for behandling av UC innen 2 uker før screeningbesøket.
• Har tatt en ustabil dose probiotika eller antidiarré 2 uker før screeningbesøket.
• Hadde nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, dekompensert hjertesvikt med sykehusinnleggelse, klasse III/IV hjertesvikt, Mobitz Type II 2. grad eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokkering, sick sinus syndrome, forlenget QT-intervall, Wolff Parkinson White eller andre ledningsforstyrrelser, lav hjertefrekvens, pågående behandling med klasse I eller klasse III antiarytmika, hjertefrekvenssenkende kalsiumkanalblokkere, β-blokkere eller med andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen, har kjent høy risiko for QT/QTc-forlengelse, eller har klinisk signifikante unormale funn i 12-avlednings-EKG som etterforskeren vurderer kan sette pasientens helse i fare.
• Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) eller forceret ekspiratorisk vitalkapasitet (FVC)
• Makulaødem vurdert ved OCT (Optical Coherence Tomography).
• Anamnese med manglende respons eller behandlingssvikt med MT-1303 eller andre sfingosin 1 fosfat (S1P) reseptormodulatorer.
• Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) innen 12 måneder før screeningbesøket.

• Noen av følgende laboratorieavvik:

  • Hemoglobin (Hb)
  • Antall hvite blodlegemer (WBC).
  • Antall nøytrofiler
  • Antall lymfocytter
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 × øvre normalgrense (ULN).
  • Bilirubin >1,5 x ULN; personer med Gilberts syndrom kan bli registrert med total bilirubin opp til 5,0 mg/dl.
• Positive avføringstester for enteriske patogener, patogene egg eller parasitter, eller Clostridium difficile (C. difficile) i løpet av screeningsperioden. Hvis forsøkspersonen har en historie med nylig C. difficile-infeksjon (innen 60 dager før screeningbesøket), bør de ikke vurderes for studieregistrering før forsøkspersonen har blitt behandlet for C. difficile og er symptomfri i minst 14 dager før Screening besøk.
• Eventuelle fysiske eller mentale forhold som ville forstyrre studiedeltakelsen, innsamlingen av data eller studiefullføringen som bestemt av etterforskeren.