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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amiselimod (MT-1303) bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

5. September 2025 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amiselimod (MT-1303) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC)

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem MT-1303 im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen als Induktionsbehandlung bei Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (CU) sowie als Erhaltungstherapie mit unverblindetem MT-1303 für bis zu 12 Wochen bewerten bis 36 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, multizentrische Studie der Phase 2 mit parallelen Gruppen und einer offenen Verlängerungsphase (OLE). Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (von bis zu 28 Tagen) und einen 12-wöchigen doppelblinden Zeitraum (Tag 1 bis Tag 85) für alle Probanden. Probanden, die die doppelblinde Phase bis Tag 85 abschließen, erhalten die Möglichkeit, die OLE-Phase der Studie fortzusetzen, um etwa ein Jahr lang behandelt zu werden. Probanden, die nicht an der OLE-Periode teilnehmen, werden 84 Tage lang in einer Sicherheits-Follow-up-Periode beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5112
        • Bausch site 1005
      • Brisbane, Australien, 4010
        • Bausch site 1001
      • Epping, Australien, 3076
        • Bausch site 1006
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Bausch site 1002
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Bausch site 1007
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Bausch Site 1301
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Bausch Site 1304
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Bausch Site 1302
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Bausch Site 1307
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Bausch Site 1303
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Bausch Site 1305
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Bausch Site 1306
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Bausch Health Site 1718
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Bausch Health Site 1705
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Bausch Health Site 1716
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Bausch Health Site 1717
      • Cologne, Deutschland, 51103
        • Bausch Health Site 1708
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Bausch Health Site 1710
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60594
        • Bausch Health Site 1707
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Bausch Health Site 1706
      • Mainz, Deutschland, 55122
        • Bausch Health Site 1712
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Bausch Health Site 1713
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • Bausch Health Site 1702
      • Remscheid, Deutschland, 42589
        • Bausch Health Site 1709
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Bausch Health Site 1714
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Bausch Health Site 1701
      • Wipperfürth, Deutschland, 51688
        • Bausch Health Site 1703
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Bausch Site 1503
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Bausch Site 1501
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Bausch Site 1502
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Bausch Health Site 1602
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Bausch Health Site 1603
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Bausch Health Site 1604
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Bausch Health Site 1605
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Bausch Health Site 1606
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Bausch Health Site 1601
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Bausch Health Site 1906
      • Messina, Italien, 98125
        • Bausch Health Site 1904
      • Milan, Italien, 20142
        • Bausch Health Site 1909
      • Milan, Italien, 20157
        • Bausch Health Site 1901
      • Monza, Italien, 20900
        • Bausch Health Site 1908
      • Padua, Italien, 35128
        • Bausch Health Site 1907
      • Turin, Italien, 10128
        • Bausch Health Site 1903
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Bausch Health Site 2004
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Bausch Health Site 2014
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Bausch Health Site 2011
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Bausch Health Site 2005
      • Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Bausch Health Site 2009
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Bausch Health Site 2019
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Bausch Health Site 2016
      • Iwata, Japan, 020-8505
        • Bausch Health Site 2013
      • Kagawa, Japan, 252-0375
        • Bausch Health Site 2020
      • Kamakura, Japan, 247-0056
        • Bausch Health Site 2022
      • Mie, Japan, 510-0016
        • Bausch Health Site 2017
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Bausch Health Site 2002
      • Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Bausch Health Site 2008
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Bausch Health Site 2007
      • Takayama, Japan, 506-8550
        • Bausch Health Site 2023
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Bausch Health Site 2012
      • Tokyo, Japan, 113-0034
        • Bausch Health Site 2018
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • Bausch Health Site 2010
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Bausch Health Site 2021
      • Tokyo, Japan, 192-0032
        • Bausch Health Site 2003
      • Ōita, Japan, 870-0823
        • Bausch Health Site 2006
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2005
        • Bausch Health Site 2202
      • Chisinau, Moldawien, MD-2068
        • Bausch Health Site 2205
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • Bausch Health Site 2201
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • Bausch Health Site 2203
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • Bausch Health Site 2204
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Bausch Health Site 2320
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Bausch Health Site 2309
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Bausch Health Site 2323
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Bausch Health Site 2301
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Bausch Health Site 2306
      • Lodz, Polen, 93-357
        • Bausch Health Site 2314
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Bausch Health Site 2318
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Bausch Health Site 2305
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Bausch Health Site 2316
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Bausch Health Site 2304
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Bausch Health Site 2321
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Bausch Health Site 2302
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Bausch Health Site 2315
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Bausch Health Site 2311
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Bausch Health Site 2303
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Bausch Health Site 2322
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Bausch Health Site 2308
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Bausch Health Site 2310
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Bausch Health Site 2313
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Bausch Health Site 2317
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Bausch Health Site 2307
      • Wroclaw, Polen, 60-309
        • Bausch Health Site 2319
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656015
        • Bausch Health Site 2403
      • Chelyabinsk, Russland, 454076
        • Bausch Health Site 2416
      • Chita, Russland, 672090
        • Bausch Health Site 2417
      • Moscow, Russland, 115419
        • Bausch Health Site 2419
      • Moscow, Russland, 115516
        • Bausch Health Site 2406
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603140
        • Bausch Health Site 2405
      • Novosibirsk, Russland, 630005
        • Bausch Health Site 2411
      • Orenburg, Russland, 460050
        • Bausch Health Site 2421
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • Bausch Health Site 2413
      • Saint Petersburg, Russland, 191015
        • Bausch Health Site 2408
      • Saint Petersburg, Russland, 191015
        • Bausch Health Site 2409
      • Saint Petersburg, Russland, 195257
        • Bausch Health Site 2415
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Bausch Health Site 2402
      • Samara, Russland, 443041
        • Bausch Health Site 2422
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Bausch Health Site 2410
      • Veliky Novgorod, Russland, 173008
        • Bausch Health Site 2401
      • Yekaterinburg, Russland, 620109
        • Bausch Health Site 2423
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Bausch Health Site 2501
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Bausch Health Site 2502
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Bausch Health Site 2503
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Bausch Health Site 2505
      • Pančevo, Serbien, 260 00
        • Bausch Health Site 2504
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Bausch Health Site 2601
      • Bratislava, Slowakei, 820 07
        • Bausch Health Site 2604
      • Brezno, Slowakei, 97701
        • Bausch Health Site 2605
      • Košice, Slowakei, 040 13
        • Bausch Health Site 2603
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Bausch Health Site 2602
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Bausch Health Site 2606
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Bausch Health Site 2109
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Bausch Health Site 2112
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Bausch Health Site 2105
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Bausch Health Site 2114
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Bausch Health Site 2107
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Bausch Health Site 2101
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Bausch Health Site 2110
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Bausch Health Site 2102
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Bausch Health Site 2103
      • Seoul, Südkorea
        • Bausch Health Site 2108
      • Suwon, Südkorea, 442-723
        • Bausch Health Site 2113
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Bausch Health Site 2106
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Bausch Health Site 2703
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Bausch Health Site 2702
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Bausch Health Site 2701
      • Tainan City, Taiwan, 704302
        • Bausch Health Site 2704
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Bausch Health Site 1404
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Bausch Health Site 1405
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Bausch Health Site 1403
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Bausch Health Site 1406
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • Bausch Health Site 1401
      • Slaný, Tschechien, 274 01
        • Bausch Health Site 1402
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Bausch Health Site 2815
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Bausch Health Site 2803
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Bausch Health Site 2801
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Bausch Health Site 2804
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Bausch Health Site 2807
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Bausch Health Site 2806
      • Kyiv, Ukraine
        • Bausch Health Site 2814
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Bausch Health Site 2811
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Bausch Health Site 2810
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Bausch Health Site 2805
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • Bausch Health Site 2816
      • Zaporizhia, Ukraine, 69005
        • Bausch Health Site 2812
      • Zaporizhia, Ukraine, 69065
        • Bausch Health Site 2808
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • Bausch Health Site 2802
  • Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn, H-5600
        • Bausch Health Site 1805
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
        • Bausch Health Site 1803
      • Mohács, Ungarn, 7700
        • Bausch Health Site 1801
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Bausch Health Site 1802
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Bausch Site 025
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Salix Site 004
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Salix Site 003
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Salix Site 007
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Salix Site 006
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Bausch Site 013
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Bausch Site 024
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Salix Site 005
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Bausch site 026
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Salix Site 010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Bausch Site 011
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Bausch Site 020
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Bausch Site 008
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Bausch Site 022
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Salix Site 001
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Salix Site 002
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Bausch Site 017
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
        • Bausch Site 021
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Bausch Site 014
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Bausch Site 018
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Bausch Site 019
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Bausch Site 012
  • Weißrussland
      • Homyel, Weißrussland, 246029
        • Bausch Site 1101
      • Minsk, Weißrussland, 220096
        • Bausch Site 1104
      • Mogilev, Weißrussland, 212018
        • Bausch Site 1103
      • Vitebsk, Weißrussland, 210002
        • Bausch Site 1105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (einschließlich) mit normalen Vitalfunktionen und einer Diagnose einer aktiven leichten Colitis ulcerosa (UC) (modifizierter Mayo-Score von 3 oder 4) oder einer mittelschweren CU sind (modifizierter Mayo-Score von 5 bis 8) mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung durch klinische und endoskopische Beweise bestätigt und durch einen histopathologischen Bericht bestätigt.
  • Die Probanden müssen einen endoskopischen Subscore von ≥ 2 von und Nachweis einer aktiven UC haben, die sich ≥ 15 cm vom Analrand erstreckt, bestätigt durch eine Screening-Koloskopie.
  • Wenn Probanden orale oder rektale 5-Aminosalicylate (5-ASAs) oder orale Kortikosteroide (≤ 20 mg Prednisolon-Äquivalent) zur Behandlung ihrer Colitis ulcerosa erhalten, müssen sie vor der Randomisierung mindestens 28 Tage lang eine stabile Dosis erhalten.
  • Probanden, die die doppelblinde Phase der Studie abschließen und nach Meinung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren würden, können an der Open-Label-Extension-Phase (OLE) teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden: eine Diagnose von Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, Kolitis (pseudomembranös, mikroskopisch oder ischämisch) oder Zöliakie, aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung) Anzeichen einer fulminanten Kolitis, Proktitis (definiert als rektale Entzündung innerhalb von 15 cm vom Analrand), Bauchabszess, toxisches Megakolon, Darmverschluss oder Darmperforation; eine Anamnese oder Hinweise auf eine Kolonresektion oder subtotale oder totale Kolektomie, Ileostomie, Kolostomie, bekannte fixierte symptomatische Stenose des Darms, nicht resezierte adenomatöse Kolonpolypen oder Darmschleimhautdysplasie.
  • Klinisch signifikante Infektionen (z. B. Pneumonie, Pyelonephritis oder Septikämie) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder frühere klinisch signifikante Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erforderten, aktive oder latente Tuberkulose, Infektionen mit Hepatitis B, Hepatitis C, humanem Immundefizienzvirus ( HIV) oder früherer Gürtelrose-Ausbruch.
  • Aktive SARS-CoV-2-Infektion oder Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19.
  • Eine Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche, das Vorhandensein einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) oder das Vorhandensein von demyelinisierenden Erkrankungen.
  • Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf zwei oder mehr Misserfolge bei der biologischen Behandlung von UC.
  • Derzeitige Einnahme anderer Medikamente zur Behandlung von CU als orale oder rektale 5-ASAs (5-Aminosalicylsäuren) oder orale Kortikosteroide (≤20 mg Prednisolon-Äquivalent)
  • Einläufe oder Zäpfchen (außer einer stabilen Dosis von 5-ASA) zur Behandlung von CU innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch eingenommen haben.
  • 2 Wochen vor dem Screening-Besuch eine instabile Dosis von Probiotika oder Antidiarrhoika eingenommen hat.
  • Hatte vor kurzem Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, dekompensierte Herzinsuffizienz mit Krankenhausaufenthalt, Herzinsuffizienz der Klasse III/IV, AV-Block 2. oder 3. Grades Mobitz Typ II, Sick-Sinus-Syndrom, verlängertes QT-Intervall, Wolff Parkinson White oder andere Überleitungsstörungen, niedrige Herzfrequenz, laufende Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III, herzfrequenzsenkenden Kalziumkanalblockern, Betablockern oder anderen Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken können, bekannt sind hohes Risiko für eine QT/QTc-Verlängerung oder klinisch signifikante anormale Befunde im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden könnten.
  • Forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) oder forcierte exspiratorische Vitalkapazität (FVC)
  • Makulaödem, beurteilt durch OCT (Optical Coherence Tomography).
  • Vorgeschichte von Nichtansprechen oder Behandlungsversagen mit MT-1303 oder anderen Sphingosin-1-Phosphat (S1P) -Rezeptormodulatoren.
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.

  • Jede der folgenden Laboranomalien:

    • Hämoglobin (Hb)
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
    • Anzahl der Neutrophilen
    • Anzahl der Lymphozyten
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 × die obere Normgrenze (ULN).
    • Bilirubin > 1,5 x ULN; Patienten mit Gilbert-Syndrom können mit einem Gesamtbilirubin von bis zu 5,0 mg/dl aufgenommen werden.
  • Positive Stuhltests auf Darmpathogene, pathogene Eizellen oder Parasiten oder Clostridium difficile (C. difficile) während des Screeningzeitraums. Wenn der Proband in der Vorgeschichte eine kürzlich aufgetretene C. difficile-Infektion hatte (innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch), sollte er nicht für die Studienaufnahme in Betracht gezogen werden, bis der Proband gegen C. difficile behandelt wurde und mindestens 14 Tage davor symptomfrei ist Screening-Besuch.
  • Alle körperlichen oder geistigen Zustände, die die Teilnahme an der Studie, die Datenerfassung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
MT-1303 Initialdosis von 0,4 mg einmal täglich (QD) (Tag 1-14), dann Erhaltungsdosis von 0,2 mg QD (Tag 15-85)
Arzneimittel: Niedrig dosiertes MT-1303
MT-1303 Initialdosis von 0,4 mg einmal täglich (QD) (Tag 1-14), dann Erhaltungsdosis von 0,2 mg QD (Tag 15-85)
Andere Namen:
  • Amiselimod
Experimental: Hohe Dosis
MT-1303-Ladedosis von 0,8 mg QD (Tag 1-14), dann Erhaltungsdosis von 0,4 mg QD (Tag 15-85)
Arzneimittel: Hochdosiertes MT-1303
MT-1303-Ladedosis von 0,8 mg QD (Tag 1-14), dann Erhaltungsdosis von 0,4 mg QD (Tag 15-85)
Andere Namen:
  • Amiselimod
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, QD (Tag 1-85)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, QD (Tag 1-85)
Andere Namen:
  • Amiselimod
Sonstiges: Verlängerungszeitraum offener Etikett
0,4 mg MT-1303 QD für 36 Wochen für diejenigen Teilnehmer, die in der Olen-Periode aus dem doppelblinden Teil der klinischen Studie fortfahren
Arzneimittel: MT-1303
0,4 mg MT-1303 QD für 36 Wochen für diejenigen Teilnehmer, die in der Olen-Periode aus dem doppelblinden Teil der klinischen Studie fortfahren
Andere Namen:
  • Amiselimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Mayo-Score an Tag 85
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Der modifizierte Mayo-Score für die Aktivität der Colitis ulcerosa liefert eine Einschätzung der Schwere der Erkrankung und kann zur Überwachung von Probanden während der Therapie verwendet werden. Die Bewertung erfolgt durch Summierung der Teilbewertungen für endoskopische Befunde, Stuhlhäufigkeit und rektale Blutungen, wobei höhere Bewertungen einen schlechteren Schweregrad anzeigen. Jeder Subscore reicht von 0 bis 3. Der modifizierte Mayo-Score ist definiert als die Summe des Subscores für Endoskopiebefunde + Subscore für Stuhlfrequenz + Subscore für rektale Blutungen mit einem Bereich von 0 bis 9.
Basislinie bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit endoskopischer Verbesserung an Tag 85
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Der endoskopische Mayo-Subscore reicht von 0 bis 3, wobei höhere Scores einen schlechteren Schweregrad anzeigen. Die endoskopische Verbesserung ist ein endoskopischer Mayo-Subscore von ≤1.
Basislinie bis Tag 85
Die Veränderung vom Ausgangswert im 2-Komponenten-Mayo-Score an Tag 85.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Das 2-Komponenten-Mayo-Scoring wird durch Summierung der Subscores für endoskopische Befunde und rektale Blutungen erreicht, wobei höhere Scores einen schlechteren Schweregrad anzeigen. Jeder Subscore reicht von 0 bis 3. Der 2-Komponenten-Mayo-Score ist die Summe der rektalen Blutungen plus endoskopischer Subscores mit einem Bereich von 0 bis 6.
Basislinie bis Tag 85
Der Anteil der Probanden mit klinischer Remission an Tag 85, basierend auf dem modifizierten Mayo-Score
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85

Der modifizierte Mayo-Score für die Aktivität der Colitis ulcerosa liefert eine Einschätzung der Schwere der Erkrankung und kann zur Überwachung von Probanden während der Therapie verwendet werden. Die Bewertung erfolgt durch Summierung der Teilbewertungen für endoskopische Befunde, Stuhlhäufigkeit und rektale Blutungen, wobei höhere Bewertungen einen schlechteren Schweregrad anzeigen. Jeder Subscore reicht von 0 bis 3.

Remission ist wie folgt definiert:

  • Endoskopie-Subscore von ≤1 (schließt Brüchigkeit aus); und
  • Subscore für rektale Blutungen von 0; und
  • Mindestens ein Punkt Abnahme des Subscores für die Stuhlhäufigkeit gegenüber Baseline, um einen Subscore für die Stuhlhäufigkeit von ≤ 1 zu erreichen.
Basislinie bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMUC-2023

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

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