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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Amiselimod (MT-1303) nella colite ulcerosa da lieve a moderata

5 settembre 2025 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di Amiselimod (MT-1303) in soggetti con colite ulcerosa da lieve a moderata (UC)

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MT-1303 orale rispetto al placebo a 12 settimane come trattamento di induzione in soggetti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata (UC), nonché trattamento di mantenimento con MT-1303 in aperto per fino a 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, multicentrico, a gruppi paralleli con un periodo di estensione in aperto (OLE). Lo studio include un periodo di screening (fino a 28 giorni) e un periodo in doppio cieco di 12 settimane (dal giorno 1 al giorno 85) per tutti i soggetti. Ai soggetti che completano il periodo in doppio cieco fino al giorno 85 verrà offerta l'opportunità di continuare nel periodo OLE dello studio per ricevere il trattamento per circa un anno. I soggetti che non partecipano al periodo OLE saranno seguiti per 84 giorni in un periodo di follow-up di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5112
        • Bausch site 1005
      • Brisbane, Australia, 4010
        • Bausch site 1001
      • Epping, Australia, 3076
        • Bausch site 1006
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Bausch site 1002
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Bausch site 1007
  • Bielorussia
      • Homyel, Bielorussia, 246029
        • Bausch Site 1101
      • Minsk, Bielorussia, 220096
        • Bausch Site 1104
      • Mogilev, Bielorussia, 212018
        • Bausch Site 1103
      • Vitebsk, Bielorussia, 210002
        • Bausch Site 1105
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Bausch Site 1301
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Bausch Site 1304
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Bausch Site 1302
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Bausch Site 1307
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Bausch Site 1303
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Bausch Site 1305
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Bausch Site 1306
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Bausch Health Site 1404
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Bausch Health Site 1405
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Bausch Health Site 1403
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Bausch Health Site 1406
      • Prague, Cechia, 130 00
        • Bausch Health Site 1401
      • Slaný, Cechia, 274 01
        • Bausch Health Site 1402
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Bausch Health Site 2109
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Bausch Health Site 2112
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Bausch Health Site 2105
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Bausch Health Site 2114
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Bausch Health Site 2107
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Bausch Health Site 2101
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Bausch Health Site 2110
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Bausch Health Site 2102
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Bausch Health Site 2103
      • Seoul, Corea del Sud
        • Bausch Health Site 2108
      • Suwon, Corea del Sud, 442-723
        • Bausch Health Site 2113
      • Wŏnju, Corea del Sud, 26426
        • Bausch Health Site 2106
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Bausch Site 1503
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Bausch Site 1501
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Bausch Site 1502
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Bausch Health Site 1602
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Bausch Health Site 1603
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Bausch Health Site 1604
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Bausch Health Site 1605
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Bausch Health Site 1606
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Bausch Health Site 1601
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Bausch Health Site 1718
      • Berlin, Germania, 10117
        • Bausch Health Site 1705
      • Berlin, Germania, 14050
        • Bausch Health Site 1716
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • Bausch Health Site 1717
      • Cologne, Germania, 51103
        • Bausch Health Site 1708
      • Dresden, Germania, 01307
        • Bausch Health Site 1710
      • Frankfurt am Main, Germania, 60594
        • Bausch Health Site 1707
      • Kiel, Germania, 24105
        • Bausch Health Site 1706
      • Mainz, Germania, 55122
        • Bausch Health Site 1712
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Bausch Health Site 1713
      • Nordhausen, Germania, 99734
        • Bausch Health Site 1702
      • Remscheid, Germania, 42589
        • Bausch Health Site 1709
      • Rostock, Germania, 18057
        • Bausch Health Site 1714
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Bausch Health Site 1701
      • Wipperfürth, Germania, 51688
        • Bausch Health Site 1703
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Bausch Health Site 2004
      • Chiba, Giappone, 285-8741
        • Bausch Health Site 2014
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Bausch Health Site 2011
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Bausch Health Site 2005
      • Hokkaido, Giappone, 004-0041
        • Bausch Health Site 2009
      • Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Bausch Health Site 2019
      • Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Bausch Health Site 2016
      • Iwata, Giappone, 020-8505
        • Bausch Health Site 2013
      • Kagawa, Giappone, 252-0375
        • Bausch Health Site 2020
      • Kamakura, Giappone, 247-0056
        • Bausch Health Site 2022
      • Mie, Giappone, 510-0016
        • Bausch Health Site 2017
      • Miyagi, Giappone, 983-8520
        • Bausch Health Site 2002
      • Nagasaki, Giappone, 852-8102
        • Bausch Health Site 2008
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Bausch Health Site 2007
      • Takayama, Giappone, 506-8550
        • Bausch Health Site 2023
      • Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Bausch Health Site 2012
      • Tokyo, Giappone, 113-0034
        • Bausch Health Site 2018
      • Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Bausch Health Site 2010
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Bausch Health Site 2021
      • Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Bausch Health Site 2003
      • Ōita, Giappone, 870-0823
        • Bausch Health Site 2006
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Bausch Health Site 1906
      • Messina, Italia, 98125
        • Bausch Health Site 1904
      • Milan, Italia, 20142
        • Bausch Health Site 1909
      • Milan, Italia, 20157
        • Bausch Health Site 1901
      • Monza, Italia, 20900
        • Bausch Health Site 1908
      • Padua, Italia, 35128
        • Bausch Health Site 1907
      • Turin, Italia, 10128
        • Bausch Health Site 1903
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2005
        • Bausch Health Site 2202
      • Chisinau, Moldavia, MD-2068
        • Bausch Health Site 2205
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • Bausch Health Site 2201
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • Bausch Health Site 2203
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • Bausch Health Site 2204
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-322
        • Bausch Health Site 2320
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Bausch Health Site 2309
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Bausch Health Site 2323
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Bausch Health Site 2301
      • Krakow, Polonia, 31-156
        • Bausch Health Site 2306
      • Lodz, Polonia, 93-357
        • Bausch Health Site 2314
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Bausch Health Site 2318
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Bausch Health Site 2305
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Bausch Health Site 2316
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Bausch Health Site 2304
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Bausch Health Site 2321
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Bausch Health Site 2302
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Bausch Health Site 2315
      • Warsaw, Polonia, 00-635
        • Bausch Health Site 2311
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • Bausch Health Site 2303
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Bausch Health Site 2322
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • Bausch Health Site 2308
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Bausch Health Site 2310
      • Wroclaw, Polonia, 50-414
        • Bausch Health Site 2313
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Bausch Health Site 2317
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Bausch Health Site 2307
      • Wroclaw, Polonia, 60-309
        • Bausch Health Site 2319
  • Russia
      • Barnaul, Russia, 656015
        • Bausch Health Site 2403
      • Chelyabinsk, Russia, 454076
        • Bausch Health Site 2416
      • Chita, Russia, 672090
        • Bausch Health Site 2417
      • Moscow, Russia, 115419
        • Bausch Health Site 2419
      • Moscow, Russia, 115516
        • Bausch Health Site 2406
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603140
        • Bausch Health Site 2405
      • Novosibirsk, Russia, 630005
        • Bausch Health Site 2411
      • Orenburg, Russia, 460050
        • Bausch Health Site 2421
      • Pyatigorsk, Russia, 357502
        • Bausch Health Site 2413
      • Saint Petersburg, Russia, 191015
        • Bausch Health Site 2408
      • Saint Petersburg, Russia, 191015
        • Bausch Health Site 2409
      • Saint Petersburg, Russia, 195257
        • Bausch Health Site 2415
      • Saint Petersburg, Russia, 197110
        • Bausch Health Site 2402
      • Samara, Russia, 443041
        • Bausch Health Site 2422
      • Tomsk, Russia, 634050
        • Bausch Health Site 2410
      • Veliky Novgorod, Russia, 173008
        • Bausch Health Site 2401
      • Yekaterinburg, Russia, 620109
        • Bausch Health Site 2423
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Bausch Health Site 2501
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Bausch Health Site 2502
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Bausch Health Site 2503
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Bausch Health Site 2505
      • Pančevo, Serbia, 260 00
        • Bausch Health Site 2504
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Bausch Health Site 2601
      • Bratislava, Slovacchia, 820 07
        • Bausch Health Site 2604
      • Brezno, Slovacchia, 97701
        • Bausch Health Site 2605
      • Košice, Slovacchia, 040 13
        • Bausch Health Site 2603
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
        • Bausch Health Site 2602
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Bausch Health Site 2606
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Bausch Site 025
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Salix Site 004
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Salix Site 003
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Salix Site 007
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Salix Site 006
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Bausch Site 013
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Bausch Site 024
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Salix Site 005
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Bausch site 026
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Salix Site 010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Bausch Site 011
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Bausch Site 020
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Bausch Site 008
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Bausch Site 022
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Salix Site 001
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Salix Site 002
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Bausch Site 017
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • Bausch Site 021
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Bausch Site 014
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Bausch Site 018
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Bausch Site 019
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Bausch Site 012
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Bausch Health Site 2703
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Bausch Health Site 2702
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Bausch Health Site 2701
      • Tainan City, Taiwan, 704302
        • Bausch Health Site 2704
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Bausch Health Site 2815
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Bausch Health Site 2803
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Bausch Health Site 2801
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Bausch Health Site 2804
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Bausch Health Site 2807
      • Kyiv, Ucraina, 04078
        • Bausch Health Site 2806
      • Kyiv, Ucraina
        • Bausch Health Site 2814
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Bausch Health Site 2811
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Bausch Health Site 2810
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Bausch Health Site 2805
      • Vinnytsia, Ucraina, 21028
        • Bausch Health Site 2816
      • Zaporizhia, Ucraina, 69005
        • Bausch Health Site 2812
      • Zaporizhia, Ucraina, 69065
        • Bausch Health Site 2808
      • Zhytomyr, Ucraina, 10008
        • Bausch Health Site 2802
  • Ungheria
      • Békéscsaba, Ungheria, H-5600
        • Bausch Health Site 1805
      • Kistarcsa, Ungheria, H-2143
        • Bausch Health Site 1803
      • Mohács, Ungheria, 7700
        • Bausch Health Site 1801
      • Székesfehérvár, Ungheria, H-8000
        • Bausch Health Site 1802

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei se sono maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso (incluso) con segni vitali normali e una diagnosi di colite ulcerosa lieve attiva (UC) (punteggio Mayo modificato di 3 o 4) o moderata UC (punteggio Mayo modificato da 5 a 8) confermato almeno 12 settimane prima della randomizzazione da prove cliniche ed endoscopiche e corroborato da un referto istopatologico.
  • I soggetti devono avere un sottopunteggio endoscopico di ≥2 da e evidenza di CU attiva che si estende ≥15 cm dal margine anale confermata da una colonscopia di screening.
  • Se i soggetti stanno ricevendo 5-aminosalicilati (5-ASA) per via orale o rettale o corticosteroidi orali (equivalente di prednisolone ≤20 mg) per il trattamento della colite ulcerosa, devono assumere una dose stabile per almeno 28 giorni prima della randomizzazione.
  • I soggetti che completano il periodo in doppio cieco dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbero beneficio dal proseguimento del trattamento, possono partecipare al periodo di estensione in aperto (OLE).

Criteri di esclusione:

  • Una delle seguenti: una diagnosi di morbo di Crohn, colite indeterminata, colite (pseudomembranosa, microscopica o ischemica) o celiachia, in corso o recente (entro 12 settimane prima della randomizzazione) evidenza di colite fulminante, proctite (definita come infiammazione del retto entro 15 cm dal margine anale), ascesso addominale, megacolon tossico, ostruzione intestinale o perforazione intestinale; anamnesi o evidenza di qualsiasi resezione del colon o colectomia subtotale o totale, ileostomia, colostomia, stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino, polipi adenomatosi del colon non resecati o displasia della mucosa del colon.
  • Infezioni clinicamente significative (ad es. polmonite, pielonefrite o setticemia) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o precedenti infezioni clinicamente significative che hanno richiesto il ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, tubercolosi attiva o latente, infezioni da epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana ( HIV), o precedente focolaio di fuoco di Sant'Antonio.
  • Infezione attiva da SARS-CoV-2 o complicanze correlate a COVID-19.
  • Una storia di, o attualmente attiva, immunodeficienza primaria o secondaria, presenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o presenza di malattie demielinizzanti.
  • Una storia o evidenza di due o più fallimenti con trattamento biologico per UC.
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco per il trattamento della CU diverso da 5-ASA orali o rettali (acidi 5-aminosalicilici) o corticosteroidi orali (≤20 mg di prednisolone equivalente)
  • - Assumere clisteri o supposte (diversi dalla dose stabile di 5-ASA) per il trattamento della colite ulcerosa nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.
  • Assumere una dose instabile di probiotici o antidiarroici 2 settimane prima della visita di screening.
  • Aveva recente infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata con ricovero, insufficienza cardiaca di classe III/IV, blocco atrioventricolare (AV) di tipo Mobitz II di 2° o 3° grado, sindrome del seno malato, intervallo QT prolungato, sindrome di Wolff Parkinson White o altre anomalie della conduzione, bassa frequenza cardiaca, trattamento in corso con farmaci antiaritmici di Classe I o Classe III, calcio-antagonisti che riducono la frequenza cardiaca, β-bloccanti o qualsiasi altro farmaco che può ridurre la frequenza cardiaca, ad alto rischio di prolungamento dell'intervallo QT/QTc, o avere risultati anormali clinicamente significativi nell'ECG a 12 derivazioni che lo sperimentatore ritiene possano mettere a repentaglio la salute del soggetto.
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) o capacità vitale espiratoria forzata (FVC)
  • Edema maculare valutato mediante OCT (tomografia a coerenza ottica).
  • Storia di mancata risposta o fallimento del trattamento con MT-1303 o altri modulatori del recettore della sfingosina 1 fosfato (S1P).
  • Trapianto di microbiota fecale (FMT) entro 12 mesi prima della visita di screening.

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    • Emoglobina (Hb)
    • Conta dei globuli bianchi (WBC).
    • Conta dei neutrofili
    • Conta dei linfociti
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 × il limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina >1,5 x ULN; i soggetti con sindrome di Gilbert possono essere arruolati con bilirubina totale fino a 5,0 mg/dl.
  • Test delle feci positivi per patogeni enterici, ovuli o parassiti patogeni o Clostridium difficile (C. difficile) durante il periodo di screening. Se il soggetto ha una storia di recente infezione da C. difficile (entro 60 giorni prima della visita di screening), non deve essere preso in considerazione per l'arruolamento nello studio fino a quando il soggetto non è stato trattato per C. difficile ed è privo di sintomi per almeno 14 giorni prima della Visita di selezione.
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio, la raccolta di dati o il completamento dello studio come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
MT-1303 dose di carico di 0,4 mg una volta al giorno (una volta al giorno) (giorni 1-14) quindi dose di mantenimento di 0,2 mg una volta al giorno (giorni 15-85)
Droga: MT-1303 a basso dosaggio
MT-1303 dose di carico di 0,4 mg una volta al giorno (una volta al giorno) (giorni 1-14) quindi dose di mantenimento di 0,2 mg una volta al giorno (giorni 15-85)
Altri nomi:
  • Amiselimod
Sperimentale: Alta dose
MT-1303 dose di carico di 0,8 mg una volta al giorno (giorni 1-14) quindi dose di mantenimento di 0,4 mg una volta al giorno (giorni 15-85)
Droga: Alta dose MT-1303
MT-1303 dose di carico di 0,8 mg una volta al giorno (giorni 1-14) quindi dose di mantenimento di 0,4 mg una volta al giorno (giorni 15-85)
Altri nomi:
  • Amiselimod
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, QD (giorno 1-85)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente, QD (giorno 1-85)
Altri nomi:
  • Amiselimod
Altro: Periodo di estensione di apertura
0,4 mg MT-1303 QD per 36 settimane per quei partecipanti che continuano al periodo Ole dalla parte in doppio cieco dello studio clinico
Droga: MT-1303
0,4 mg MT-1303 QD per 36 settimane per quei partecipanti che continuano al periodo Ole dalla parte in doppio cieco dello studio clinico
Altri nomi:
  • Amiselimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo modificato al giorno 85
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Il punteggio Mayo modificato per l'attività della malattia da colite ulcerosa fornisce una valutazione della gravità della malattia e può essere utilizzato per monitorare i soggetti durante la terapia. Il punteggio si ottiene sommando i punteggi parziali per i risultati endoscopici, la frequenza delle feci e il sanguinamento rettale, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore. Ciascun punteggio parziale varia da 0 a 3. Il punteggio Mayo modificato è definito come la somma del punteggio parziale dei risultati dell'endoscopia + punteggio parziale della frequenza delle feci + punteggio secondario del sanguinamento rettale, con un intervallo da 0 a 9.
Dal basale al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con miglioramento endoscopico al giorno 85
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Il sottopunteggio endoscopico Mayo varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore. Il miglioramento endoscopico è un sottopunteggio endoscopico Mayo di ≤1.
Dal basale al giorno 85
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio Mayo a 2 componenti al giorno 85.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Il punteggio Mayo a 2 componenti si ottiene sommando i punteggi parziali per i risultati endoscopici e il sanguinamento rettale, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore. Ogni punteggio parziale varia da 0 a 3. Il punteggio Mayo a 2 componenti è la somma del sanguinamento rettale più i punteggi parziali endoscopici, con un intervallo da 0 a 6.
Dal basale al giorno 85
La proporzione di soggetti con remissione clinica al giorno 85 sulla base del punteggio Mayo modificato
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85

Il punteggio Mayo modificato per l'attività della malattia da colite ulcerosa fornisce una valutazione della gravità della malattia e può essere utilizzato per monitorare i soggetti durante la terapia. Il punteggio si ottiene sommando i punteggi parziali per i risultati endoscopici, la frequenza delle feci e il sanguinamento rettale, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore. Ogni punteggio parziale va da 0 a 3.

La remissione è definita come segue:

  • Sottopunteggio endoscopico di ≤1 (esclude la friabilità); e
  • Sottopunteggio sanguinamento rettale di 0; e
  • Diminuzione di almeno un punto nel punteggio parziale della frequenza delle feci rispetto al basale per ottenere un punteggio parziale della frequenza delle feci di ≤1.
Dal basale al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMUC-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MT-1303 a basso dosaggio

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