Estudo avaliando a eficácia e a segurança do amiselimod (MT-1303) na colite ulcerativa leve a moderada
5 de setembro de 2025 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de grupo paralelo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do amiselimod (MT-1303) em indivíduos com colite ulcerosa (CU) leve a moderada
O estudo avaliará a eficácia e a segurança do MT-1303 oral em comparação com o placebo em 12 semanas como tratamento de indução em indivíduos com colite ulcerativa (CU) ativa leve a moderada, bem como tratamento de manutenção com MT-1303 aberto por até a 36 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, multicêntrico, de grupos paralelos com um período de extensão aberta (OLE).
O estudo inclui um período de triagem (de até 28 dias) e um período duplo-cego de 12 semanas (do dia 1 ao dia 85) para todos os indivíduos.
Os indivíduos que concluírem o período duplo-cego até o dia 85 terão a oportunidade de continuar no período OLE do estudo para receber tratamento por aproximadamente um ano.
Os indivíduos que não participarem do Período OLE serão acompanhados por 84 dias em um Período de Acompanhamento de Segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Bausch Health Site 1718
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Berlin, Alemanha, 10117
- Bausch Health Site 1705
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Berlin, Alemanha, 14050
- Bausch Health Site 1716
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Brandenburg, Alemanha, 14770
- Bausch Health Site 1717
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Cologne, Alemanha, 51103
- Bausch Health Site 1708
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Dresden, Alemanha, 01307
- Bausch Health Site 1710
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60594
- Bausch Health Site 1707
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Kiel, Alemanha, 24105
- Bausch Health Site 1706
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Mainz, Alemanha, 55122
- Bausch Health Site 1712
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Bausch Health Site 1713
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Nordhausen, Alemanha, 99734
- Bausch Health Site 1702
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Remscheid, Alemanha, 42589
- Bausch Health Site 1709
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Rostock, Alemanha, 18057
- Bausch Health Site 1714
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Bausch Health Site 1701
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Wipperfürth, Alemanha, 51688
- Bausch Health Site 1703
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Adelaide, Austrália, 5112
- Bausch site 1005
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Brisbane, Austrália, 4010
- Bausch site 1001
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Epping, Austrália, 3076
- Bausch site 1006
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Bausch site 1002
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- Bausch site 1007
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Homyel, Bielorrússia, 246029
- Bausch Site 1101
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Minsk, Bielorrússia, 220096
- Bausch Site 1104
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Mogilev, Bielorrússia, 212018
- Bausch Site 1103
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Vitebsk, Bielorrússia, 210002
- Bausch Site 1105
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Sofia, Bulgária, 1233
- Bausch Site 1301
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Bausch Site 1304
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Bausch Site 1302
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Bausch Site 1307
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Bausch Site 1303
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Bausch Site 1305
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Varna, Bulgária, 9002
- Bausch Site 1306
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Bausch Health Site 2109
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Bausch Health Site 2112
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Bausch Health Site 2105
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Bausch Health Site 2114
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Bausch Health Site 2107
-
Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Bausch Health Site 2101
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Bausch Health Site 2110
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Bausch Health Site 2102
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Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Bausch Health Site 2103
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Seoul, Coréia do Sul
- Bausch Health Site 2108
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Suwon, Coréia do Sul, 442-723
- Bausch Health Site 2113
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Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
- Bausch Health Site 2106
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Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Bausch Health Site 2601
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Bratislava, Eslováquia, 820 07
- Bausch Health Site 2604
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Brezno, Eslováquia, 97701
- Bausch Health Site 2605
-
Košice, Eslováquia, 040 13
- Bausch Health Site 2603
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Bausch Health Site 2602
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Bausch Health Site 2606
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Bausch Site 025
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Salix Site 004
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Salix Site 003
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Salix Site 007
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Salix Site 006
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Bausch Site 013
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Bausch Site 024
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Salix Site 005
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Bausch site 026
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Salix Site 010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Bausch Site 011
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Bausch Site 020
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Bausch Site 008
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Bausch Site 022
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Salix Site 001
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-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Salix Site 002
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Bausch Site 017
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
- Bausch Site 021
-
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Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Bausch Site 014
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Site 018
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Site 019
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Bausch Site 012
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Pärnu, Estônia, 80010
- Bausch Site 1503
-
Tallinn, Estônia, 10138
- Bausch Site 1501
-
Tallinn, Estônia, 10617
- Bausch Site 1502
-
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Tbilisi, Geórgia, 0131
- Bausch Health Site 1602
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Bausch Health Site 1603
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Bausch Health Site 1604
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Bausch Health Site 1605
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Bausch Health Site 1606
-
Tbilisi, Geórgia, 0172
- Bausch Health Site 1601
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Békéscsaba, Hungria, H-5600
- Bausch Health Site 1805
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Kistarcsa, Hungria, H-2143
- Bausch Health Site 1803
-
Mohács, Hungria, 7700
- Bausch Health Site 1801
-
Székesfehérvár, Hungria, H-8000
- Bausch Health Site 1802
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Florence, Itália, 50134
- Bausch Health Site 1906
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Messina, Itália, 98125
- Bausch Health Site 1904
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Milan, Itália, 20142
- Bausch Health Site 1909
-
Milan, Itália, 20157
- Bausch Health Site 1901
-
Monza, Itália, 20900
- Bausch Health Site 1908
-
Padua, Itália, 35128
- Bausch Health Site 1907
-
Turin, Itália, 10128
- Bausch Health Site 1903
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Chiba, Japão, 260-8677
- Bausch Health Site 2004
-
Chiba, Japão, 285-8741
- Bausch Health Site 2014
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Bausch Health Site 2011
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Bausch Health Site 2005
-
Hokkaido, Japão, 004-0041
- Bausch Health Site 2009
-
Hokkaido, Japão, 060-8543
- Bausch Health Site 2019
-
Hyōgo, Japão, 663-8501
- Bausch Health Site 2016
-
Iwata, Japão, 020-8505
- Bausch Health Site 2013
-
Kagawa, Japão, 252-0375
- Bausch Health Site 2020
-
Kamakura, Japão, 247-0056
- Bausch Health Site 2022
-
Mie, Japão, 510-0016
- Bausch Health Site 2017
-
Miyagi, Japão, 983-8520
- Bausch Health Site 2002
-
Nagasaki, Japão, 852-8102
- Bausch Health Site 2008
-
Saga, Japão, 849-8501
- Bausch Health Site 2007
-
Takayama, Japão, 506-8550
- Bausch Health Site 2023
-
Tokyo, Japão, 108-8642
- Bausch Health Site 2012
-
Tokyo, Japão, 113-0034
- Bausch Health Site 2018
-
Tokyo, Japão, 169-0073
- Bausch Health Site 2010
-
Tokyo, Japão, 181-8611
- Bausch Health Site 2021
-
Tokyo, Japão, 192-0032
- Bausch Health Site 2003
-
Ōita, Japão, 870-0823
- Bausch Health Site 2006
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Chisinau, Moldávia, 2005
- Bausch Health Site 2202
-
Chisinau, Moldávia, MD-2068
- Bausch Health Site 2205
-
Chisinau, Moldávia, MD2025
- Bausch Health Site 2201
-
Chisinau, Moldávia, MD2025
- Bausch Health Site 2203
-
Chisinau, Moldávia, MD2025
- Bausch Health Site 2204
-
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Bialystok, Polônia, 15-322
- Bausch Health Site 2320
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Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Bausch Health Site 2309
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Bausch Health Site 2323
-
Krakow, Polônia, 30-363
- Bausch Health Site 2301
-
Krakow, Polônia, 31-156
- Bausch Health Site 2306
-
Lodz, Polônia, 93-357
- Bausch Health Site 2314
-
Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Bausch Health Site 2318
-
Oświęcim, Polônia, 32-600
- Bausch Health Site 2305
-
Rzeszów, Polônia, 35-302
- Bausch Health Site 2316
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Bausch Health Site 2304
-
Staszów, Polônia, 28-200
- Bausch Health Site 2321
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Bausch Health Site 2302
-
Tychy, Polônia, 43-100
- Bausch Health Site 2315
-
Warsaw, Polônia, 00-635
- Bausch Health Site 2311
-
Warsaw, Polônia, 00-728
- Bausch Health Site 2303
-
Warsaw, Polônia, 02-665
- Bausch Health Site 2322
-
Warsaw, Polônia, 03-580
- Bausch Health Site 2308
-
Wierzchosławice, Polônia, 33-122
- Bausch Health Site 2310
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Wroclaw, Polônia, 50-414
- Bausch Health Site 2313
-
Wroclaw, Polônia, 50-449
- Bausch Health Site 2317
-
Wroclaw, Polônia, 51-162
- Bausch Health Site 2307
-
Wroclaw, Polônia, 60-309
- Bausch Health Site 2319
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Barnaul, Rússia, 656015
- Bausch Health Site 2403
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Chelyabinsk, Rússia, 454076
- Bausch Health Site 2416
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Chita, Rússia, 672090
- Bausch Health Site 2417
-
Moscow, Rússia, 115419
- Bausch Health Site 2419
-
Moscow, Rússia, 115516
- Bausch Health Site 2406
-
Nizhny Novgorod, Rússia, 603140
- Bausch Health Site 2405
-
Novosibirsk, Rússia, 630005
- Bausch Health Site 2411
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Orenburg, Rússia, 460050
- Bausch Health Site 2421
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Pyatigorsk, Rússia, 357502
- Bausch Health Site 2413
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Saint Petersburg, Rússia, 191015
- Bausch Health Site 2408
-
Saint Petersburg, Rússia, 191015
- Bausch Health Site 2409
-
Saint Petersburg, Rússia, 195257
- Bausch Health Site 2415
-
Saint Petersburg, Rússia, 197110
- Bausch Health Site 2402
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Samara, Rússia, 443041
- Bausch Health Site 2422
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Tomsk, Rússia, 634050
- Bausch Health Site 2410
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Veliky Novgorod, Rússia, 173008
- Bausch Health Site 2401
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Yekaterinburg, Rússia, 620109
- Bausch Health Site 2423
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Belgrade, Sérvia, 11 000
- Bausch Health Site 2501
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Belgrade, Sérvia, 11 000
- Bausch Health Site 2502
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Belgrade, Sérvia, 11 000
- Bausch Health Site 2503
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Kragujevac, Sérvia, 34 000
- Bausch Health Site 2505
-
Pančevo, Sérvia, 260 00
- Bausch Health Site 2504
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Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Bausch Health Site 2703
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Taichung, Taiwan, 40201
- Bausch Health Site 2702
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Taichung, Taiwan, 404327
- Bausch Health Site 2701
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Tainan City, Taiwan, 704302
- Bausch Health Site 2704
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Brno, Tcheca, 615 00
- Bausch Health Site 1404
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Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- Bausch Health Site 1405
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Bausch Health Site 1403
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Bausch Health Site 1406
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Prague, Tcheca, 130 00
- Bausch Health Site 1401
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Slaný, Tcheca, 274 01
- Bausch Health Site 1402
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Bausch Health Site 2815
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Bausch Health Site 2803
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Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
- Bausch Health Site 2801
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Kyiv, Ucrânia, 01030
- Bausch Health Site 2804
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Bausch Health Site 2807
-
Kyiv, Ucrânia, 04078
- Bausch Health Site 2806
-
Kyiv, Ucrânia
- Bausch Health Site 2814
-
Lutsk, Ucrânia, 43005
- Bausch Health Site 2811
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Bausch Health Site 2810
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Bausch Health Site 2805
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Vinnytsia, Ucrânia, 21028
- Bausch Health Site 2816
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Zaporizhia, Ucrânia, 69005
- Bausch Health Site 2812
-
Zaporizhia, Ucrânia, 69065
- Bausch Health Site 2808
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Zhytomyr, Ucrânia, 10008
- Bausch Health Site 2802
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão elegíveis se forem do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento (inclusive) com sinais vitais normais e diagnóstico de colite ulcerativa (UC) leve ativa (escore de Mayo modificado de 3 ou 4) ou UC moderada (escore de Mayo modificado de 5 a 8) confirmado pelo menos 12 semanas antes da randomização por evidências clínicas e endoscópicas e corroborado por um relatório histopatológico.
- Os indivíduos devem ter uma subpontuação endoscópica de ≥2 e evidência de UC ativa estendendo-se ≥15 cm da borda anal confirmada por uma colonoscopia de triagem.
- Se os indivíduos estiverem recebendo 5-aminosalicilatos orais ou retais (5-ASAs) ou corticosteróides orais (≤20 mg de prednisolona equivalente) para tratamento de sua CU, eles devem estar em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da randomização.
- Os indivíduos que concluírem o período duplo-cego do estudo que, na opinião do investigador, se beneficiariam com a continuação do tratamento, podem participar do período de extensão aberta (OLE).
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes: diagnóstico de doença de Crohn, colite indeterminada, colite (pseudomembranosa, microscópica ou isquêmica) ou doença celíaca, evidência atual ou recente (dentro de 12 semanas antes da randomização) evidência de colite fulminante, proctite (definida como uma inflamação retal dentro de 15 cm da borda anal), abscesso abdominal, megacólon tóxico, obstrução intestinal ou perfuração intestinal; história ou evidência de qualquer ressecção colônica ou colectomia subtotal ou total, ileostomia, colostomia, estenose sintomática fixa conhecida do intestino, pólipos adenomatosos não ressecados ou displasia da mucosa colônica.
- Infecções clinicamente significativas (p. HIV) ou surto anterior de herpes zoster.
- Infecção ativa por SARS-CoV-2 ou complicações relacionadas ao COVID-19.
- Uma história de, ou atualmente ativa, imunodeficiência primária ou secundária, presença de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou presença de doenças desmielinizantes.
- Uma história ou evidência de duas ou mais falhas com tratamento biológico para UC.
- Atualmente tomando qualquer medicamento para o tratamento de UC diferente de 5-ASAs (ácidos 5-aminossalicílicos) orais ou retais ou corticosteróides orais (≤20 mg de prednisolona equivalente)
- Estiver tomando enemas ou supositórios (que não sejam a dose estável de 5-ASA) para tratamento de UC dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
- Estiver tomando uma dose instável de probióticos ou antidiarreicos 2 semanas antes da visita de triagem.
- Teve infarto do miocárdio recente, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca descompensada com hospitalização, insuficiência cardíaca classe III/IV, bloqueio atrioventricular (AV) Mobitz tipo II de 2º ou 3º grau, síndrome do nódulo sinusal, intervalo QT prolongado, Wolff Parkinson White ou outras anormalidades de condução, baixa frequência cardíaca, tratamento contínuo com medicamentos antiarrítmicos de Classe I ou Classe III, bloqueadores dos canais de cálcio para redução da frequência cardíaca, bloqueadores β ou com quaisquer outros medicamentos que possam reduzir a frequência cardíaca, têm alto risco de prolongamento do intervalo QT/QTc ou apresentar achados anormais clinicamente significativos no ECG de 12 derivações que o investigador considere que podem comprometer a saúde do indivíduo.
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ou capacidade vital expiratória forçada (CVF)
- Edema macular avaliado por OCT (tomografia de coerência óptica).
- Histórico de não resposta ou falha no tratamento com MT-1303 ou outros moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1 (S1P).
- Transplante de microbiota fecal (FMT) dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:
- Hemoglobina (Hb)
- Contagem de glóbulos brancos (WBC)
- contagem de neutrófilos
- Contagem de linfócitos
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 × o limite superior do normal (LSN).
- Bilirrubina >1,5 x LSN; indivíduos com síndrome de Gilbert podem ser inscritos com bilirrubina total de até 5,0 mg/dl.
- Testes de fezes positivos para patógenos entéricos, ovos ou parasitas patogênicos ou Clostridium difficile (C. difficile) durante o período de triagem. Se o sujeito tiver um histórico de infecção recente por C. difficile (dentro de 60 dias antes da visita de triagem), ele não deve ser considerado para inscrição no estudo até que o sujeito tenha sido tratado para C. difficile e esteja livre de sintomas por pelo menos 14 dias antes da Visita de Triagem.
- Quaisquer condições físicas ou mentais que possam interferir na participação no estudo, na coleta de dados ou na conclusão do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose baixa
Dose de carga de MT-1303 de 0,4 mg uma vez ao dia (DQ) (Dia 1-14) e, em seguida, dose de manutenção de 0,2 mg QD (Dia 15-85)
|
Dose de carga de MT-1303 de 0,4 mg uma vez ao dia (DQ) (Dia 1-14) e, em seguida, dose de manutenção de 0,2 mg QD (Dia 15-85)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose alta
Dose de ataque de MT-1303 de 0,8 mg QD (dia 1-14) e, em seguida, dose de manutenção de 0,4 mg QD (dia 15-85)
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Dose de ataque de MT-1303 de 0,8 mg QD (dia 1-14) e, em seguida, dose de manutenção de 0,4 mg QD (dia 15-85)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, QD (dia 1-85)
|
Placebo correspondente, QD (dia 1-85)
Outros nomes:
|
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Outro: Período de extensão de etiqueta aberta
0,4 mg MT-1303 QD por 36 semanas para os participantes que continuam no período OLE a partir da parte dupla-cega do estudo clínico
|
0,4 mg MT-1303 QD por 36 semanas para os participantes que continuam no período OLE a partir da parte dupla-cega do estudo clínico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no Mayo Score modificado no dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
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A Pontuação de Mayo modificada para a atividade da doença da colite ulcerativa fornece uma avaliação da gravidade da doença e pode ser usada para monitorar indivíduos durante a terapia.
A pontuação é obtida pela soma de subpontuações para achados endoscópicos, frequência de fezes e sangramento retal, com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
Cada subpontuação varia de 0 a 3. O Mayo Score modificado é definido como a soma da subpontuação dos achados da endoscopia + subpontuação da frequência de defecação + subpontuação de sangramento retal, com um intervalo de 0 a 9.
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Linha de base até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com melhora endoscópica no Dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
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A subpontuação endoscópica de Mayo varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
A melhora endoscópica é uma subpontuação endoscópica de Mayo de ≤1.
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Linha de base até o dia 85
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A mudança da linha de base no Mayo Score de 2 componentes no Dia 85.
Prazo: Linha de base até o dia 85
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A pontuação de Mayo de 2 componentes é obtida pela soma de subpontuações para achados endoscópicos e sangramento retal, com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
Cada subpontuação varia de 0 a 3. O Mayo Score de 2 componentes é a soma do sangramento retal mais as subpontuações endoscópicas, com uma faixa de 0 a 6.
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Linha de base até o dia 85
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A proporção de indivíduos com remissão clínica no dia 85 com base no Mayo Score modificado
Prazo: Linha de base até o dia 85
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A Pontuação de Mayo modificada para a atividade da doença da colite ulcerativa fornece uma avaliação da gravidade da doença e pode ser usada para monitorar indivíduos durante a terapia. A pontuação é obtida pela soma de subpontuações para achados endoscópicos, frequência de fezes e sangramento retal, com pontuações mais altas indicando pior gravidade. Cada subpontuação varia de 0 a 3. A remissão é definida da seguinte forma:
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Linha de base até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMUC-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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