Studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Amiselimod (MT-1303) vid mild till måttlig ulcerös kolit
5 september 2025 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Amiselimod (MT-1303) hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit (UC)
Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för oral MT-1303 jämfört med placebo efter 12 veckor som induktionsbehandling hos personer med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit (UC), samt underhållsbehandling med öppen MT-1303 i upp till till 36 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3-armad, multicenter, parallellgruppsstudie med en öppen förlängningsperiod (OLE).
Studien inkluderar en screeningperiod (upp till 28 dagar) och en 12-veckors dubbelblind period (dag 1 till dag 85) för alla försökspersoner.
Försökspersoner som slutför den dubbelblinda perioden till och med dag 85 kommer att ges möjlighet att fortsätta under studiens OLE-period för att få behandling under cirka ett år.
Försökspersoner som inte deltar i OLE-perioden kommer att följas under 84 dagar under en säkerhetsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
322
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5112
- Bausch site 1005
-
Brisbane, Australien, 4010
- Bausch site 1001
-
Epping, Australien, 3076
- Bausch site 1006
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Bausch site 1002
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Bausch site 1007
-
-
-
-
-
Homyel, Belarus, 246029
- Bausch Site 1101
-
Minsk, Belarus, 220096
- Bausch Site 1104
-
Mogilev, Belarus, 212018
- Bausch Site 1103
-
Vitebsk, Belarus, 210002
- Bausch Site 1105
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Bausch Site 1301
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Bausch Site 1304
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Bausch Site 1302
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Bausch Site 1307
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Bausch Site 1303
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Bausch Site 1305
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Bausch Site 1306
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80010
- Bausch Site 1503
-
Tallinn, Estland, 10138
- Bausch Site 1501
-
Tallinn, Estland, 10617
- Bausch Site 1502
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Bausch Site 025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Salix Site 004
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Salix Site 003
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Salix Site 007
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Salix Site 006
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Bausch Site 013
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Bausch Site 024
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Salix Site 005
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Bausch site 026
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Salix Site 010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Bausch Site 011
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Bausch Site 020
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Bausch Site 008
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Bausch Site 022
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Salix Site 001
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Salix Site 002
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Bausch Site 017
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73101
- Bausch Site 021
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Bausch Site 014
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Bausch Site 018
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Bausch Site 019
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
- Bausch Site 012
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0131
- Bausch Health Site 1602
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Bausch Health Site 1603
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Bausch Health Site 1604
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Bausch Health Site 1605
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Bausch Health Site 1606
-
Tbilisi, Georgien, 0172
- Bausch Health Site 1601
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Bausch Health Site 1906
-
Messina, Italien, 98125
- Bausch Health Site 1904
-
Milan, Italien, 20142
- Bausch Health Site 1909
-
Milan, Italien, 20157
- Bausch Health Site 1901
-
Monza, Italien, 20900
- Bausch Health Site 1908
-
Padua, Italien, 35128
- Bausch Health Site 1907
-
Turin, Italien, 10128
- Bausch Health Site 1903
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Bausch Health Site 2004
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Bausch Health Site 2014
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Bausch Health Site 2011
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Bausch Health Site 2005
-
Hokkaido, Japan, 004-0041
- Bausch Health Site 2009
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Bausch Health Site 2019
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Bausch Health Site 2016
-
Iwata, Japan, 020-8505
- Bausch Health Site 2013
-
Kagawa, Japan, 252-0375
- Bausch Health Site 2020
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- Bausch Health Site 2022
-
Mie, Japan, 510-0016
- Bausch Health Site 2017
-
Miyagi, Japan, 983-8520
- Bausch Health Site 2002
-
Nagasaki, Japan, 852-8102
- Bausch Health Site 2008
-
Saga, Japan, 849-8501
- Bausch Health Site 2007
-
Takayama, Japan, 506-8550
- Bausch Health Site 2023
-
Tokyo, Japan, 108-8642
- Bausch Health Site 2012
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Bausch Health Site 2018
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- Bausch Health Site 2010
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Bausch Health Site 2021
-
Tokyo, Japan, 192-0032
- Bausch Health Site 2003
-
Ōita, Japan, 870-0823
- Bausch Health Site 2006
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, 2005
- Bausch Health Site 2202
-
Chisinau, Mögel, MD-2068
- Bausch Health Site 2205
-
Chisinau, Mögel, MD2025
- Bausch Health Site 2201
-
Chisinau, Mögel, MD2025
- Bausch Health Site 2203
-
Chisinau, Mögel, MD2025
- Bausch Health Site 2204
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-322
- Bausch Health Site 2320
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Bausch Health Site 2309
-
Elblag, Polen, 82-300
- Bausch Health Site 2323
-
Krakow, Polen, 30-363
- Bausch Health Site 2301
-
Krakow, Polen, 31-156
- Bausch Health Site 2306
-
Lodz, Polen, 93-357
- Bausch Health Site 2314
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Bausch Health Site 2318
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Bausch Health Site 2305
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Bausch Health Site 2316
-
Sopot, Polen, 81-756
- Bausch Health Site 2304
-
Staszów, Polen, 28-200
- Bausch Health Site 2321
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Bausch Health Site 2302
-
Tychy, Polen, 43-100
- Bausch Health Site 2315
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Bausch Health Site 2311
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Bausch Health Site 2303
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Bausch Health Site 2322
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Bausch Health Site 2308
-
Wierzchosławice, Polen, 33-122
- Bausch Health Site 2310
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Bausch Health Site 2313
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Bausch Health Site 2317
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Bausch Health Site 2307
-
Wroclaw, Polen, 60-309
- Bausch Health Site 2319
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryssland, 656015
- Bausch Health Site 2403
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454076
- Bausch Health Site 2416
-
Chita, Ryssland, 672090
- Bausch Health Site 2417
-
Moscow, Ryssland, 115419
- Bausch Health Site 2419
-
Moscow, Ryssland, 115516
- Bausch Health Site 2406
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603140
- Bausch Health Site 2405
-
Novosibirsk, Ryssland, 630005
- Bausch Health Site 2411
-
Orenburg, Ryssland, 460050
- Bausch Health Site 2421
-
Pyatigorsk, Ryssland, 357502
- Bausch Health Site 2413
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191015
- Bausch Health Site 2408
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191015
- Bausch Health Site 2409
-
Saint Petersburg, Ryssland, 195257
- Bausch Health Site 2415
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197110
- Bausch Health Site 2402
-
Samara, Ryssland, 443041
- Bausch Health Site 2422
-
Tomsk, Ryssland, 634050
- Bausch Health Site 2410
-
Veliky Novgorod, Ryssland, 173008
- Bausch Health Site 2401
-
Yekaterinburg, Ryssland, 620109
- Bausch Health Site 2423
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Bausch Health Site 2501
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Bausch Health Site 2502
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Bausch Health Site 2503
-
Kragujevac, Serbien, 34 000
- Bausch Health Site 2505
-
Pančevo, Serbien, 260 00
- Bausch Health Site 2504
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
- Bausch Health Site 2601
-
Bratislava, Slovakien, 820 07
- Bausch Health Site 2604
-
Brezno, Slovakien, 97701
- Bausch Health Site 2605
-
Košice, Slovakien, 040 13
- Bausch Health Site 2603
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- Bausch Health Site 2602
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 979 01
- Bausch Health Site 2606
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Bausch Health Site 2109
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Bausch Health Site 2112
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Bausch Health Site 2105
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Bausch Health Site 2114
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Bausch Health Site 2107
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Bausch Health Site 2101
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Bausch Health Site 2110
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Bausch Health Site 2102
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Bausch Health Site 2103
-
Seoul, Sydkorea
- Bausch Health Site 2108
-
Suwon, Sydkorea, 442-723
- Bausch Health Site 2113
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Bausch Health Site 2106
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Bausch Health Site 2703
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Bausch Health Site 2702
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Bausch Health Site 2701
-
Tainan City, Taiwan, 704302
- Bausch Health Site 2704
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 615 00
- Bausch Health Site 1404
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
- Bausch Health Site 1405
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Bausch Health Site 1403
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- Bausch Health Site 1406
-
Prague, Tjeckien, 130 00
- Bausch Health Site 1401
-
Slaný, Tjeckien, 274 01
- Bausch Health Site 1402
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Bausch Health Site 1718
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Bausch Health Site 1705
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Bausch Health Site 1716
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Bausch Health Site 1717
-
Cologne, Tyskland, 51103
- Bausch Health Site 1708
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Bausch Health Site 1710
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
- Bausch Health Site 1707
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Bausch Health Site 1706
-
Mainz, Tyskland, 55122
- Bausch Health Site 1712
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Bausch Health Site 1713
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- Bausch Health Site 1702
-
Remscheid, Tyskland, 42589
- Bausch Health Site 1709
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Bausch Health Site 1714
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Bausch Health Site 1701
-
Wipperfürth, Tyskland, 51688
- Bausch Health Site 1703
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Bausch Health Site 2815
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Bausch Health Site 2803
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Bausch Health Site 2801
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Bausch Health Site 2804
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Bausch Health Site 2807
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Bausch Health Site 2806
-
Kyiv, Ukraina
- Bausch Health Site 2814
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Bausch Health Site 2811
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Bausch Health Site 2810
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Bausch Health Site 2805
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Bausch Health Site 2816
-
Zaporizhia, Ukraina, 69005
- Bausch Health Site 2812
-
Zaporizhia, Ukraina, 69065
- Bausch Health Site 2808
-
Zhytomyr, Ukraina, 10008
- Bausch Health Site 2802
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Ungern, H-5600
- Bausch Health Site 1805
-
Kistarcsa, Ungern, H-2143
- Bausch Health Site 1803
-
Mohács, Ungern, 7700
- Bausch Health Site 1801
-
Székesfehérvár, Ungern, H-8000
- Bausch Health Site 1802
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att vara berättigade om de är män eller kvinnor i åldern 18 till 75 år vid tidpunkten för samtycke (inklusive) med normala vitala tecken och en diagnos av aktiv mild ulcerös kolit (UC) (modifierad Mayo Score på 3 eller 4) eller måttlig UC (modifierad Mayo Score på 5 till 8) bekräftad minst 12 veckor före randomisering av kliniska och endoskopiska bevis och bekräftas av en histopatologisk rapport.
- Försökspersonerna måste ha en endoskopisk subpoäng på ≥2 från och bevis på aktiv UC som sträcker sig ≥15 cm från analkanten bekräftat av en screeningkoloskopi.
- Om försökspersoner får orala eller rektala 5-aminosalicylater (5-ASA) eller orala kortikosteroider (≤20 mg prednisolonekvivalent) för behandling av deras UC, måste de ha en stabil dos i minst 28 dagar före randomisering.
- Försökspersoner som slutför studiens dubbelblinda period som, enligt utredarens åsikt, skulle ha nytta av fortsatt behandling, kan delta i den öppna etikettförlängningsperioden (OLE).
Exklusions kriterier:
- Något av följande: en diagnos av Crohns sjukdom, obestämd kolit, kolit (pseudomembranös, mikroskopisk eller ischemisk) eller celiaki, aktuell eller nyligen (inom 12 veckor före randomisering) tecken på fulminant kolit, proktit (definierad som en rektal inflammation) inom 15 cm från analkanten), bukböld, giftigt megakolon, tarmobstruktion eller tarmperforation; en historia eller bevis på någon resektion av tjocktarmen eller subtotal eller total kolektomi, ileostomi, kolostomi, känd fixerad symtomatisk stenos i tarmen, icke-resekterade adenomatösa kolonpolyper eller slemhinnedysplasi i tjocktarmen.
- Kliniskt signifikanta infektioner (t.ex. lunginflammation, pyelonefrit eller septikemi) inom 4 veckor före randomisering eller tidigare kliniskt signifikanta infektioner som kräver sjukhusvård inom 6 månader före randomisering, aktiv eller latent tuberkulos, infektioner av hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus ( HIV), eller tidigare bältrosutbrott.
- Aktiv SARS-CoV-2-infektion eller komplikationer relaterade till covid-19.
- En historia av, eller för närvarande aktiv, primär eller sekundär immunbrist, närvaro av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller förekomst av demyeliniserande sjukdomar.
- En historia eller bevis på två eller flera misslyckanden med biologisk behandling för UC.
- Tar för närvarande någon annan medicin för behandling av UC än orala eller rektala 5-ASA (5-aminosalicylsyror) eller orala kortikosteroider (≤20 mg prednisolonekvivalent)
- Har tagit lavemang eller stolpiller (annat än stabil dos av 5-ASA) för behandling av UC inom 2 veckor före screeningbesöket.
- Har tagit en instabil dos av probiotika eller antidiarréer 2 veckor före screeningbesöket.
- Hade nyligen hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, dekompenserad hjärtsvikt med sjukhusvistelse, Klass III/IV hjärtsvikt, Mobitz Typ II 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära (AV) block, sick sinus syndrome, förlängt QT-intervall, Wolff Parkinson White eller andra överledningsstörningar, låg hjärtfrekvens, pågående behandling med klass I eller klass III antiarytmika, hjärtfrekvenssänkande kalciumkanalblockerare, β-blockerare eller med andra läkemedel som kan minska hjärtfrekvensen, har känt hög risk för QT/QTc-förlängning, eller har kliniskt signifikanta onormala fynd i 12-avlednings-EKG som utredaren anser kan äventyra patientens hälsa.
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) eller forcerad exspiratorisk vitalkapacitet (FVC)
- Makulaödem bedömt med OCT (Optical Coherence Tomography).
- Historik med utebliven respons eller behandlingsmisslyckande med MT-1303 eller andra sfingosin 1 fosfat (S1P) receptormodulatorer.
- Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) inom 12 månader före screeningbesöket.
Någon av följande laboratorieavvikelser:
- Hemoglobin (Hb)
- Antal vita blodkroppar (WBC).
- Antal neutrofiler
- Antal lymfocyter
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2 × den övre normalgränsen (ULN).
- Bilirubin >1,5 x ULN; försökspersoner med Gilberts syndrom kan inkluderas med totalt bilirubin upp till 5,0 mg/dl.
- Positiva avföringstester för enteriska patogener, patogena ägg eller parasiter, eller Clostridium difficile (C. difficile) under screeningsperioden. Om försökspersonen har en tidigare C. difficile-infektion i anamnesen (inom 60 dagar före screeningbesöket), bör de inte övervägas för studieregistrering förrän försökspersonen har behandlats för C. difficile och är symptomfri i minst 14 dagar före Visningsbesök.
- Alla fysiska eller mentala tillstånd som skulle störa studiedeltagandet, insamlingen av data eller slutförandet av studien enligt utredarens beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
MT-1303 laddningsdos på 0,4 mg en gång dagligen (QD) (Dag 1-14) sedan underhållsdos på 0,2 mg QD (Dag 15-85)
|
MT-1303 laddningsdos på 0,4 mg en gång dagligen (QD) (Dag 1-14) sedan underhållsdos på 0,2 mg QD (Dag 15-85)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos
MT-1303 laddningsdos på 0,8 mg dagligen (dag 1-14) sedan underhållsdos på 0,4 mg dagligen (dag 15-85)
|
MT-1303 laddningsdos på 0,8 mg dagligen (dag 1-14) sedan underhållsdos på 0,4 mg dagligen (dag 15-85)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo, QD (dag 1-85)
|
Matchande placebo, QD (dag 1-85)
Andra namn:
|
|
Övrig: Öppen etikettförlängningsperiod
0,4 mg MT-1303 QD i 36 veckor för de deltagare som fortsätter till OLE-perioden från den dubbelblinda delen av den kliniska studien
|
0,4 mg MT-1303 QD i 36 veckor för de deltagare som fortsätter till OLE-perioden från den dubbelblinda delen av den kliniska studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i det ändrade Mayo-resultatet på dag 85
Tidsram: Baslinje till dag 85
|
Den modifierade Mayo Score för ulcerös kolit sjukdomsaktivitet ger en bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och kan användas för att övervaka försökspersoner under behandlingen.
Poängsättning åstadkoms genom summering av subpoäng för endoskopiska fynd, avföringsfrekvens och rektal blödning, med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad.
Varje delpoäng sträcker sig från 0 till 3. Den modifierade Mayo-poängen definieras som summan av subpoängen för endoskopifynd + subpoäng för avföringsfrekvens + subpoäng för rektal blödning, med ett intervall från 0 till 9.
|
Baslinje till dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner med endoskopisk förbättring vid dag 85
Tidsram: Baslinje till dag 85
|
Mayo endoskopiska subpoäng varierar från 0 till 3, med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad.
Endoskopisk förbättring är en Mayo endoskopisk delpoäng på ≤1.
|
Baslinje till dag 85
|
|
Förändringen från Baseline i 2-komponent Mayo Score på dag 85.
Tidsram: Baslinje till dag 85
|
2-komponent Mayo poäng uppnås genom summering av subpoäng för endoskopiska fynd och rektal blödning, med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad.
Varje delpoäng varierar från 0 till 3. 2-komponent Mayo Score är summan av rektal blödning plus endoskopiska subpoäng, med ett intervall från 0 till 6.
|
Baslinje till dag 85
|
|
Andelen försökspersoner med klinisk remission vid dag 85 baserat på den modifierade Mayo-poängen
Tidsram: Baslinje till dag 85
|
Den modifierade Mayo Score för ulcerös kolit sjukdomsaktivitet ger en bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och kan användas för att övervaka försökspersoner under behandlingen. Poängsättning åstadkoms genom summering av subpoäng för endoskopiska fynd, avföringsfrekvens och rektal blödning, med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad. Varje delpoäng sträcker sig från 0 till 3. Remission definieras enligt följande:
|
Baslinje till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMUC-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .