Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af Amiselimod (MT-1303) ved mild til moderat colitis ulcerosa

5. september 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Amiselimod (MT-1303) hos forsøgspersoner med mild til moderat colitis ulcerosa (UC)

Studiet vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af oral MT-1303 sammenlignet med placebo efter 12 uger som induktionsbehandling hos forsøgspersoner med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa (UC) samt vedligeholdelsesbehandling med åben MT-1303 i op til til 36 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Colitis ulcerosa

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 3-arm, multicenter, parallelgruppestudie med en åben forlængelsesperiode (OLE). Undersøgelsen inkluderer en screeningsperiode (på op til 28 dage) og en 12-ugers dobbeltblind periode (dag 1 til og med dag 85) for alle forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der gennemfører den dobbeltblindede periode til og med dag 85, vil få mulighed for at fortsætte i undersøgelsens OLE-periode for at modtage behandling gennem cirka et år. Forsøgspersoner, der ikke deltager i OLE-perioden, vil blive fulgt i 84 dage i en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Adelaide, Australien, 5112
    - Bausch site 1005
  - Brisbane, Australien, 4010
    - Bausch site 1001
  - Epping, Australien, 3076
    - Bausch site 1006
  - South Brisbane, Australien, 4101
    - Bausch site 1002
  - Woolloongabba, Australien, 4102
    - Bausch site 1007
Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Bausch Site 1301
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Bausch Site 1304
  - Sofia, Bulgarien, 1527
    - Bausch Site 1302
  - Sofia, Bulgarien, 1680
    - Bausch Site 1307
  - Sofia, Bulgarien, 1784
    - Bausch Site 1303
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6000
    - Bausch Site 1305
  - Varna, Bulgarien, 9002
    - Bausch Site 1306
Estland
- - Pärnu, Estland, 80010
    - Bausch Site 1503
  - Tallinn, Estland, 10138
    - Bausch Site 1501
  - Tallinn, Estland, 10617
    - Bausch Site 1502
Forenede Stater
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
    - Bausch Site 025
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Salix Site 004
  - Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
    - Salix Site 003
  - Rialto, California, Forenede Stater, 92377
    - Salix Site 007
  - Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    - Salix Site 006
- Florida
  - Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    - Bausch Site 013
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
    - Bausch Site 024
  - Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
    - Salix Site 005
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
    - Bausch site 026
- Georgia
  - Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    - Salix Site 010
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Bausch Site 011
  - Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
    - Bausch Site 020
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
    - Bausch Site 008
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Bausch Site 022
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - Salix Site 001
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
    - Salix Site 002
- Ohio
  - Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
    - Bausch Site 017
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73101
    - Bausch Site 021
- Texas
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
    - Bausch Site 014
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Bausch Site 018
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Bausch Site 019
- Virginia
  - Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
    - Bausch Site 012
Georgien
- - Tbilisi, Georgien, 0131
    - Bausch Health Site 1602
  - Tbilisi, Georgien, 0160
    - Bausch Health Site 1603
  - Tbilisi, Georgien, 0160
    - Bausch Health Site 1604
  - Tbilisi, Georgien, 0160
    - Bausch Health Site 1605
  - Tbilisi, Georgien, 0160
    - Bausch Health Site 1606
  - Tbilisi, Georgien, 0172
    - Bausch Health Site 1601
Hviderusland
- - Homyel, Hviderusland, 246029
    - Bausch Site 1101
  - Minsk, Hviderusland, 220096
    - Bausch Site 1104
  - Mogilev, Hviderusland, 212018
    - Bausch Site 1103
  - Vitebsk, Hviderusland, 210002
    - Bausch Site 1105
Italien
- - Florence, Italien, 50134
    - Bausch Health Site 1906
  - Messina, Italien, 98125
    - Bausch Health Site 1904
  - Milan, Italien, 20142
    - Bausch Health Site 1909
  - Milan, Italien, 20157
    - Bausch Health Site 1901
  - Monza, Italien, 20900
    - Bausch Health Site 1908
  - Padua, Italien, 35128
    - Bausch Health Site 1907
  - Turin, Italien, 10128
    - Bausch Health Site 1903
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8677
    - Bausch Health Site 2004
  - Chiba, Japan, 285-8741
    - Bausch Health Site 2014
  - Fukuoka, Japan, 814-0180
    - Bausch Health Site 2011
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Bausch Health Site 2005
  - Hokkaido, Japan, 004-0041
    - Bausch Health Site 2009
  - Hokkaido, Japan, 060-8543
    - Bausch Health Site 2019
  - Hyōgo, Japan, 663-8501
    - Bausch Health Site 2016
  - Iwata, Japan, 020-8505
    - Bausch Health Site 2013
  - Kagawa, Japan, 252-0375
    - Bausch Health Site 2020
  - Kamakura, Japan, 247-0056
    - Bausch Health Site 2022
  - Mie, Japan, 510-0016
    - Bausch Health Site 2017
  - Miyagi, Japan, 983-8520
    - Bausch Health Site 2002
  - Nagasaki, Japan, 852-8102
    - Bausch Health Site 2008
  - Saga, Japan, 849-8501
    - Bausch Health Site 2007
  - Takayama, Japan, 506-8550
    - Bausch Health Site 2023
  - Tokyo, Japan, 108-8642
    - Bausch Health Site 2012
  - Tokyo, Japan, 113-0034
    - Bausch Health Site 2018
  - Tokyo, Japan, 169-0073
    - Bausch Health Site 2010
  - Tokyo, Japan, 181-8611
    - Bausch Health Site 2021
  - Tokyo, Japan, 192-0032
    - Bausch Health Site 2003
  - Ōita, Japan, 870-0823
    - Bausch Health Site 2006
Moldova
- - Chisinau, Moldova, 2005
    - Bausch Health Site 2202
  - Chisinau, Moldova, MD-2068
    - Bausch Health Site 2205
  - Chisinau, Moldova, MD2025
    - Bausch Health Site 2201
  - Chisinau, Moldova, MD2025
    - Bausch Health Site 2203
  - Chisinau, Moldova, MD2025
    - Bausch Health Site 2204
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-322
    - Bausch Health Site 2320
  - Bydgoszcz, Polen, 85-794
    - Bausch Health Site 2309
  - Elblag, Polen, 82-300
    - Bausch Health Site 2323
  - Krakow, Polen, 30-363
    - Bausch Health Site 2301
  - Krakow, Polen, 31-156
    - Bausch Health Site 2306
  - Lodz, Polen, 93-357
    - Bausch Health Site 2314
  - Nowy Targ, Polen, 34-400
    - Bausch Health Site 2318
  - Oświęcim, Polen, 32-600
    - Bausch Health Site 2305
  - Rzeszów, Polen, 35-302
    - Bausch Health Site 2316
  - Sopot, Polen, 81-756
    - Bausch Health Site 2304
  - Staszów, Polen, 28-200
    - Bausch Health Site 2321
  - Szczecin, Polen, 71-434
    - Bausch Health Site 2302
  - Tychy, Polen, 43-100
    - Bausch Health Site 2315
  - Warsaw, Polen, 00-635
    - Bausch Health Site 2311
  - Warsaw, Polen, 00-728
    - Bausch Health Site 2303
  - Warsaw, Polen, 02-665
    - Bausch Health Site 2322
  - Warsaw, Polen, 03-580
    - Bausch Health Site 2308
  - Wierzchosławice, Polen, 33-122
    - Bausch Health Site 2310
  - Wroclaw, Polen, 50-414
    - Bausch Health Site 2313
  - Wroclaw, Polen, 50-449
    - Bausch Health Site 2317
  - Wroclaw, Polen, 51-162
    - Bausch Health Site 2307
  - Wroclaw, Polen, 60-309
    - Bausch Health Site 2319
Rusland
- - Barnaul, Rusland, 656015
    - Bausch Health Site 2403
  - Chelyabinsk, Rusland, 454076
    - Bausch Health Site 2416
  - Chita, Rusland, 672090
    - Bausch Health Site 2417
  - Moscow, Rusland, 115419
    - Bausch Health Site 2419
  - Moscow, Rusland, 115516
    - Bausch Health Site 2406
  - Nizhny Novgorod, Rusland, 603140
    - Bausch Health Site 2405
  - Novosibirsk, Rusland, 630005
    - Bausch Health Site 2411
  - Orenburg, Rusland, 460050
    - Bausch Health Site 2421
  - Pyatigorsk, Rusland, 357502
    - Bausch Health Site 2413
  - Saint Petersburg, Rusland, 191015
    - Bausch Health Site 2408
  - Saint Petersburg, Rusland, 191015
    - Bausch Health Site 2409
  - Saint Petersburg, Rusland, 195257
    - Bausch Health Site 2415
  - Saint Petersburg, Rusland, 197110
    - Bausch Health Site 2402
  - Samara, Rusland, 443041
    - Bausch Health Site 2422
  - Tomsk, Rusland, 634050
    - Bausch Health Site 2410
  - Veliky Novgorod, Rusland, 173008
    - Bausch Health Site 2401
  - Yekaterinburg, Rusland, 620109
    - Bausch Health Site 2423
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11 000
    - Bausch Health Site 2501
  - Belgrade, Serbien, 11 000
    - Bausch Health Site 2502
  - Belgrade, Serbien, 11 000
    - Bausch Health Site 2503
  - Kragujevac, Serbien, 34 000
    - Bausch Health Site 2505
  - Pančevo, Serbien, 260 00
    - Bausch Health Site 2504
Slovakiet
- - Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
    - Bausch Health Site 2601
  - Bratislava, Slovakiet, 820 07
    - Bausch Health Site 2604
  - Brezno, Slovakiet, 97701
    - Bausch Health Site 2605
  - Košice, Slovakiet, 040 13
    - Bausch Health Site 2603
  - Prešov, Slovakiet, 080 01
    - Bausch Health Site 2602
  - Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
    - Bausch Health Site 2606
Sydkorea
- - Busan, Sydkorea, 48108
    - Bausch Health Site 2109
  - Daegu, Sydkorea, 41404
    - Bausch Health Site 2112
  - Daegu, Sydkorea, 41944
    - Bausch Health Site 2105
  - Daegu, Sydkorea, 42601
    - Bausch Health Site 2114
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Bausch Health Site 2107
  - Seoul, Sydkorea, 05278
    - Bausch Health Site 2101
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Bausch Health Site 2110
  - Seoul, Sydkorea, 06591
    - Bausch Health Site 2102
  - Seoul, Sydkorea, 06973
    - Bausch Health Site 2103
  - Seoul, Sydkorea
    - Bausch Health Site 2108
  - Suwon, Sydkorea, 442-723
    - Bausch Health Site 2113
  - Wŏnju, Sydkorea, 26426
    - Bausch Health Site 2106
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807377
    - Bausch Health Site 2703
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Bausch Health Site 2702
  - Taichung, Taiwan, 404327
    - Bausch Health Site 2701
  - Tainan City, Taiwan, 704302
    - Bausch Health Site 2704
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 615 00
    - Bausch Health Site 1404
  - Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
    - Bausch Health Site 1405
  - Olomouc, Tjekkiet, 779 00
    - Bausch Health Site 1403
  - Pardubice, Tjekkiet, 532 03
    - Bausch Health Site 1406
  - Prague, Tjekkiet, 130 00
    - Bausch Health Site 1401
  - Slaný, Tjekkiet, 274 01
    - Bausch Health Site 1402
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Bausch Health Site 1718
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Bausch Health Site 1705
  - Berlin, Tyskland, 14050
    - Bausch Health Site 1716
  - Brandenburg, Tyskland, 14770
    - Bausch Health Site 1717
  - Cologne, Tyskland, 51103
    - Bausch Health Site 1708
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Bausch Health Site 1710
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
    - Bausch Health Site 1707
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Bausch Health Site 1706
  - Mainz, Tyskland, 55122
    - Bausch Health Site 1712
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Bausch Health Site 1713
  - Nordhausen, Tyskland, 99734
    - Bausch Health Site 1702
  - Remscheid, Tyskland, 42589
    - Bausch Health Site 1709
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Bausch Health Site 1714
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Bausch Health Site 1701
  - Wipperfürth, Tyskland, 51688
    - Bausch Health Site 1703
Ukraine
- - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
    - Bausch Health Site 2815
  - Kharkiv, Ukraine, 61037
    - Bausch Health Site 2803
  - Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
    - Bausch Health Site 2801
  - Kyiv, Ukraine, 01030
    - Bausch Health Site 2804
  - Kyiv, Ukraine, 02091
    - Bausch Health Site 2807
  - Kyiv, Ukraine, 04078
    - Bausch Health Site 2806
  - Kyiv, Ukraine
    - Bausch Health Site 2814
  - Lutsk, Ukraine, 43005
    - Bausch Health Site 2811
  - Lviv, Ukraine, 79010
    - Bausch Health Site 2810
  - Odesa, Ukraine, 65025
    - Bausch Health Site 2805
  - Vinnytsia, Ukraine, 21028
    - Bausch Health Site 2816
  - Zaporizhia, Ukraine, 69005
    - Bausch Health Site 2812
  - Zaporizhia, Ukraine, 69065
    - Bausch Health Site 2808
  - Zhytomyr, Ukraine, 10008
    - Bausch Health Site 2802
Ungarn
- - Békéscsaba, Ungarn, H-5600
    - Bausch Health Site 1805
  - Kistarcsa, Ungarn, H-2143
    - Bausch Health Site 1803
  - Mohács, Ungarn, 7700
    - Bausch Health Site 1801
  - Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
    - Bausch Health Site 1802

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil være kvalificerede, hvis de er mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 75 år på tidspunktet for samtykke (inklusive) med normale vitale tegn og en diagnose af aktiv mild colitis ulcerosa (UC) (modificeret Mayo Score på 3 eller 4) eller moderat UC (modificeret Mayo Score på 5 til 8) bekræftet mindst 12 uger før randomisering af kliniske og endoskopiske beviser og bekræftet af en histopatologisk rapport.
Forsøgspersonerne skal have en endoskopisk subscore på ≥2 fra og bevis for aktiv UC, der strækker sig ≥15 cm fra analkanten bekræftet ved en screeningkoloskopi.
Hvis forsøgspersoner får orale eller rektale 5-aminosalicylater (5-ASA'er) eller orale kortikosteroider (≤20 mg prednisolonækvivalent) til behandling af deres UC, skal de have en stabil dosis i mindst 28 dage før randomisering.
Forsøgspersoner, der gennemfører den dobbeltblindede periode i undersøgelsen, og som efter investigatorens mening ville have gavn af fortsat behandling, kan deltage i Open Label Extension (OLE) Perioden.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende: en diagnose af Crohns sygdom, ubestemt colitis, colitis (pseudomembranøs, mikroskopisk eller iskæmisk) eller cøliaki, aktuelle eller nylige (inden for 12 uger før randomisering) tegn på fulminant colitis, proctitis (defineret som en rektal betændelse) inden for 15 cm fra analkanten), abdominal byld, giftig megacolon, tarmobstruktion eller tarmperforation; en anamnese eller tegn på en tyktarmsresektion eller subtotal eller total kolektomi, ileostomi, kolostomi, kendt fikseret symptomatisk forsnævring af tarmen, uopskårne adenomatøse tyktarmspolypper eller tyktarmsslimhindedysplasi.
Klinisk signifikante infektioner (f.eks. lungebetændelse, pyelonefritis eller septikæmi) inden for 4 uger før randomisering eller tidligere klinisk signifikante infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før randomisering, aktiv eller latent tuberkulose, infektioner af hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus ( HIV), eller tidligere helvedesildsudbrud.
Aktiv SARS-CoV-2-infektion eller komplikationer relateret til COVID-19.
En historie med, eller aktuelt aktiv, primær eller sekundær immundefekt, tilstedeværelse af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller tilstedeværelse af demyeliniserende sygdomme.
En historie eller tegn på to eller flere fejl med biologisk behandling for UC.
Tager i øjeblikket anden medicin til behandling af UC end orale eller rektale 5-ASA'er (5-aminosalicylsyrer) eller orale kortikosteroider (≤20 mg prednisolonækvivalent)
Har taget lavementer eller stikpiller (ud over en stabil dosis af 5-ASA) til behandling af UC inden for 2 uger før screeningsbesøget.
Har taget en ustabil dosis af probiotika eller antidiarré 2 uger før screeningsbesøget.
Havde nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt med hospitalsindlæggelse, klasse III/IV hjertesvigt, Mobitz Type II 2. grad eller 3. grad atrioventrikulær (AV) blokering, sick sinus syndrome, forlænget QT-interval, Wolff Parkinson White eller andre ledningsabnormiteter, lav puls, igangværende behandling med klasse I eller klasse III antiarytmika, hjertefrekvenssænkende calciumkanalblokkere, β-blokkere eller med andre lægemidler, der kan reducere hjertefrekvensen, har kendt høj risiko for QT/QTc-forlængelse eller har klinisk signifikante abnorme fund i 12-aflednings-EKG, som efterforskeren vurderer kan bringe patientens helbred i fare.
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) eller forceret ekspiratorisk vitalkapacitet (FVC)
Makulaødem vurderet ved OCT (Optical Coherence Tomography).
Anamnese med manglende respons eller behandlingssvigt med MT-1303 eller andre sphingosin 1 fosfat (S1P) receptormodulatorer.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:
- Hæmoglobin (Hb)
- Antal hvide blodlegemer (WBC).
- Neutrofiltal
- Lymfocyttal
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 × den øvre normalgrænse (ULN).
- Bilirubin >1,5 x ULN; forsøgspersoner med Gilberts syndrom kan blive indskrevet med total bilirubin op til 5,0 mg/dl.
Positive afføringstests for enteriske patogener, patogene æg eller parasitter eller Clostridium difficile (C. difficile) i screeningsperioden. Hvis forsøgspersonen har en anamnese med nylig C. difficile-infektion (inden for 60 dage før screeningsbesøget), bør de ikke overvejes til studietilmelding, før forsøgspersonen er blevet behandlet for C. difficile og er symptomfri i mindst 14 dage før Screeningsbesøg.
Enhver fysisk eller mental tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, indsamlingen af data eller undersøgelsens afslutning som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis MT-1303 startdosis på 0,4 mg én gang dagligt (QD) (Dag 1-14) derefter vedligeholdelsesdosis på 0,2 mg QD (Dag 15-85)	Medicin: Lavdosis MT-1303 MT-1303 startdosis på 0,4 mg én gang dagligt (QD) (Dag 1-14) derefter vedligeholdelsesdosis på 0,2 mg QD (Dag 15-85) Andre navne: Amiselimod
Eksperimentel: Høj dosis MT-1303 startdosis på 0,8 mg dagligt (dag 1-14) derefter vedligeholdelsesdosis på 0,4 mg dagligt (dag 15-85)	Medicin: Højdosis MT-1303 MT-1303 startdosis på 0,8 mg dagligt (dag 1-14) derefter vedligeholdelsesdosis på 0,4 mg dagligt (dag 15-85) Andre navne: Amiselimod
Placebo komparator: Placebo Matchende placebo, QD (dag 1-85)	Medicin: Placebo Matchende placebo, QD (dag 1-85) Andre navne: Amiselimod
Andet: Åben etiketudvidelsesperiode 0,4 mg MT-1303 QD i 36 uger for de deltagere, der fortsætter til ole-perioden fra den dobbeltblinde del af den kliniske undersøgelse	Medicin: MT-1303 0,4 mg MT-1303 QD i 36 uger for de deltagere, der fortsætter til ole-perioden fra den dobbeltblinde del af den kliniske undersøgelse Andre navne: Amiselimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i den ændrede Mayo-score på dag 85 Tidsramme: Baseline til dag 85	Den modificerede Mayo Score for ulcerøs colitis sygdomsaktivitet giver en vurdering af sygdommens sværhedsgrad og kan bruges til at overvåge forsøgspersoner under behandlingen. Scoring opnås ved at summere subscores for endoskopiske fund, afføringsfrekvens og rektal blødning, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad. Hver subscore spænder fra 0 til 3. Den modificerede Mayo Score er defineret som summen af endoskopiresultaterne subscore + afføringsfrekvens subscore + rektal blødning subscore, med et interval fra 0 til 9.	Baseline til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andelen af forsøgspersoner med endoskopisk forbedring på dag 85 Tidsramme: Baseline til dag 85	Mayo endoskopiske subscore varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad. Endoskopisk forbedring er en Mayo endoskopisk subscore på ≤1.	Baseline til dag 85
Ændringen fra baseline i 2-komponent Mayo-resultatet på dag 85. Tidsramme: Baseline til dag 85	2-komponent Mayo-scoring opnås ved at summere subscores for endoskopiske fund og rektal blødning, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad. Hver subscore går fra 0 til 3. 2-komponent Mayo Score er summen af rektal blødning plus endoskopiske subscores med et interval fra 0 til 6.	Baseline til dag 85
Andelen af forsøgspersoner med klinisk remission på dag 85 baseret på den modificerede Mayo-score Tidsramme: Baseline til dag 85	Den modificerede Mayo Score for ulcerøs colitis sygdomsaktivitet giver en vurdering af sygdommens sværhedsgrad og kan bruges til at overvåge forsøgspersoner under behandlingen. Scoring opnås ved at summere subscores for endoskopiske fund, afføringsfrekvens og rektal blødning, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad. Hver subscore går fra 0 til 3. Remission er defineret som følger: Endoskopi subscore på ≤1 (ekskluderer sprødhed); og Rektal blødning underscore på 0; og Mindst ét point fald i afføringsfrekvensunderscore fra baseline for at opnå en afføringsfrekvensunderscore på ≤1.	Baseline til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Studieleder: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

AMUC-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

Et studie til evaluering af effekt og sikkerhed af MK-8690 hos deltagere med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis (MK-8690-002)

Colitis ulcerosa | Colitis Ulcerativ

Forenede Stater
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Dupilumab-terapi sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen ≥18 år med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa med en eosinofil fænotype (LIBERTY-UC SUCCEED (Studie i UC for klinisk effektivitetsevaluering af Dupilum))

Colitis Ulcerativ

Argentina, Mexico, Sydkorea, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Tyrkiet (Türkiye)
Sanofi

Rekruttering

En undersøgelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed for SAR441566 hos patienter med ulcerøs colitis (SPECIFI-UC)

Colitis Ulcerativ

Belgien, Italien, Tyskland, Georgien, Sydafrika, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Grækenland, Argentina, Japan, Kina, Canada, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Indien, Polen, Brasilien
Sanofi

Aktiv, ikke rekrutterende

Dosisfindende undersøgelse af SAR443122 hos voksne deltagere med colitis ulcerosa (RESOLUTE)

Colitis Ulcerativ

Holland, Mexico, Tyskland, Italien, Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
Sanofi

Tilmelding efter invitation

En undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Balinatunfib hos deltagere med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (SPECIFI-IBD-LTS)

Crohns sygdom | Colitis Ulcerativ

Bulgarien, Chile
Biocad

Rekruttering

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af BCD-261 hos personer med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis (ULTRAMARINE)

Colitis ulcerosa (UC)

Rusland
University of Glasgow

Afsluttet

Virkningen af den nye UC-behandlede diæt på tarmmikrobiomet og dets acceptabilitet hos raske voksne og voksne med stille ulcerøs colitis (UC-TREAT)

Colitis ulcerosa (UC)

Det Forenede Kongerige
Andreas Munk Petersen
University of Copenhagen

Ikke rekrutterer endnu

OPTImisering af Behandling af Inflammatorisk Tarmsygdom Gennem Forståelse af Tarm VIRom Heterogenitet (OPTIVIR)

Crohns sygdom | Colitis Ulcerativ | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)

Danmark
AbbVie

Rekruttering

Undersøgelse for at vurdere ændringer i sygdomsaktivitet af risankizumab -behandling hos japanske deltagere med moderat til svær ulcerøs colitis (RISE UP)

Colitis ulcerosa

Japan
AbbVie

Rekruttering

En undersøgelse for at lære mere om, hvordan risankizumab fungerer hos unge deltagere med ulcerøs colitis (MIGHTY)

Colitis ulcerosa

Forenede Stater, Taiwan, Sydkorea, Serbien, Belgien, Grækenland, Italien, Spanien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Japan, Canada

Kliniske forsøg med Lavdosis MT-1303

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Afsluttet

Udvidelsesundersøgelse af MT-1303

Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Belgien, Bulgarien, Canada, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Afsluttet

Dosisfindende undersøgelse af MT-1303

Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kroatien, Bulgarien, Tjekkiet, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Litauen, Polen, Belgien, Ungarn, Serbien, Finland, Ukraine, Schweiz, Canada, Kalkun
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Afsluttet

Dosisfindende undersøgelse af MT-1303 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Plaque Psoriasis

Bulgarien, Den Russiske Føderation, Estland, Ungarn, Letland, Polen, Ukraine, Tyskland
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Afsluttet

Sammenlignende oral biotilgængelighedsundersøgelse af MT-1303

Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Det Forenede Kongerige
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Afsluttet

Farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og sikkerhedsundersøgelse af MT-1303 hos personer med Crohns sygdom

Crohns sygdom

Japan
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Afsluttet

Eksplorativ undersøgelse af MT-1303 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus

Japan
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Afsluttet

Udvidelsesundersøgelse af MT-1303 i forsøgspersoner med Crohns sygdom

Crohns sygdom

Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Slovakiet, Ukraine
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Afsluttet

Mass Balance Study of MT-1303

Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Det Forenede Kongerige
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Afsluttet

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of MT-1303 in Subjects With Inflammatory Bowel Disease

Inflammatorisk tarmsygdom

Det Forenede Kongerige
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Afsluttet

Sikkerhed og effektivitet af MT-1303 hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Crohns sygdom

Frankrig, Israel, Italien, Holland, Polen, Slovakiet, Ukraine, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Japan

Undersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af Amiselimod (MT-1303) ved mild til moderat colitis ulcerosa

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Amiselimod (MT-1303) hos forsøgspersoner med mild til moderat colitis ulcerosa (UC)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Lavdosis MT-1303

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Amiselimod (MT-1303) hos forsøgspersoner med mild til moderat colitis ulcerosa (UC)