Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'amisélimod (MT-1303) dans la colite ulcéreuse légère à modérée
5 septembre 2025 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'amisélimod (MT-1303) chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) légère à modérée
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du MT-1303 par voie orale par rapport au placebo à 12 semaines en tant que traitement d'induction chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée, ainsi qu'en traitement d'entretien avec le MT-1303 en ouvert jusqu'à à 36 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, multicentrique, en groupes parallèles avec une période d'extension en ouvert (OLE).
L'étude comprend une période de dépistage (jusqu'à 28 jours) et une période de 12 semaines en double aveugle (du jour 1 au jour 85) pour tous les sujets.
Les sujets qui terminent la période en double aveugle jusqu'au jour 85 auront la possibilité de continuer dans la période OLE de l'étude pour recevoir un traitement pendant environ un an.
Les sujets qui ne participent pas à la période OLE seront suivis pendant 84 jours dans une période de suivi de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
322
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Bausch Health Site 1718
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Berlin, Allemagne, 10117
- Bausch Health Site 1705
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Berlin, Allemagne, 14050
- Bausch Health Site 1716
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Brandenburg, Allemagne, 14770
- Bausch Health Site 1717
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Cologne, Allemagne, 51103
- Bausch Health Site 1708
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Dresden, Allemagne, 01307
- Bausch Health Site 1710
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60594
- Bausch Health Site 1707
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Kiel, Allemagne, 24105
- Bausch Health Site 1706
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Mainz, Allemagne, 55122
- Bausch Health Site 1712
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Bausch Health Site 1713
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Nordhausen, Allemagne, 99734
- Bausch Health Site 1702
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Remscheid, Allemagne, 42589
- Bausch Health Site 1709
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Rostock, Allemagne, 18057
- Bausch Health Site 1714
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Bausch Health Site 1701
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Wipperfürth, Allemagne, 51688
- Bausch Health Site 1703
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Adelaide, Australie, 5112
- Bausch site 1005
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Brisbane, Australie, 4010
- Bausch site 1001
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Epping, Australie, 3076
- Bausch site 1006
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South Brisbane, Australie, 4101
- Bausch site 1002
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Bausch site 1007
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Homyel, Biélorussie, 246029
- Bausch Site 1101
-
Minsk, Biélorussie, 220096
- Bausch Site 1104
-
Mogilev, Biélorussie, 212018
- Bausch Site 1103
-
Vitebsk, Biélorussie, 210002
- Bausch Site 1105
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Bausch Site 1301
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Bausch Site 1304
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Bausch Site 1302
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Bausch Site 1307
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- Bausch Site 1303
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Bausch Site 1305
-
Varna, Bulgarie, 9002
- Bausch Site 1306
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Bausch Health Site 2109
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Bausch Health Site 2112
-
Daegu, Corée du Sud, 41944
- Bausch Health Site 2105
-
Daegu, Corée du Sud, 42601
- Bausch Health Site 2114
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Bausch Health Site 2107
-
Seoul, Corée du Sud, 05278
- Bausch Health Site 2101
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Bausch Health Site 2110
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Bausch Health Site 2102
-
Seoul, Corée du Sud, 06973
- Bausch Health Site 2103
-
Seoul, Corée du Sud
- Bausch Health Site 2108
-
Suwon, Corée du Sud, 442-723
- Bausch Health Site 2113
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Wŏnju, Corée du Sud, 26426
- Bausch Health Site 2106
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Pärnu, Estonie, 80010
- Bausch Site 1503
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Tallinn, Estonie, 10138
- Bausch Site 1501
-
Tallinn, Estonie, 10617
- Bausch Site 1502
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Tbilisi, Géorgie, 0131
- Bausch Health Site 1602
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- Bausch Health Site 1603
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- Bausch Health Site 1604
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- Bausch Health Site 1605
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- Bausch Health Site 1606
-
Tbilisi, Géorgie, 0172
- Bausch Health Site 1601
-
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Békéscsaba, Hongrie, H-5600
- Bausch Health Site 1805
-
Kistarcsa, Hongrie, H-2143
- Bausch Health Site 1803
-
Mohács, Hongrie, 7700
- Bausch Health Site 1801
-
Székesfehérvár, Hongrie, H-8000
- Bausch Health Site 1802
-
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Florence, Italie, 50134
- Bausch Health Site 1906
-
Messina, Italie, 98125
- Bausch Health Site 1904
-
Milan, Italie, 20142
- Bausch Health Site 1909
-
Milan, Italie, 20157
- Bausch Health Site 1901
-
Monza, Italie, 20900
- Bausch Health Site 1908
-
Padua, Italie, 35128
- Bausch Health Site 1907
-
Turin, Italie, 10128
- Bausch Health Site 1903
-
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Chiba, Japon, 260-8677
- Bausch Health Site 2004
-
Chiba, Japon, 285-8741
- Bausch Health Site 2014
-
Fukuoka, Japon, 814-0180
- Bausch Health Site 2011
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Bausch Health Site 2005
-
Hokkaido, Japon, 004-0041
- Bausch Health Site 2009
-
Hokkaido, Japon, 060-8543
- Bausch Health Site 2019
-
Hyōgo, Japon, 663-8501
- Bausch Health Site 2016
-
Iwata, Japon, 020-8505
- Bausch Health Site 2013
-
Kagawa, Japon, 252-0375
- Bausch Health Site 2020
-
Kamakura, Japon, 247-0056
- Bausch Health Site 2022
-
Mie, Japon, 510-0016
- Bausch Health Site 2017
-
Miyagi, Japon, 983-8520
- Bausch Health Site 2002
-
Nagasaki, Japon, 852-8102
- Bausch Health Site 2008
-
Saga, Japon, 849-8501
- Bausch Health Site 2007
-
Takayama, Japon, 506-8550
- Bausch Health Site 2023
-
Tokyo, Japon, 108-8642
- Bausch Health Site 2012
-
Tokyo, Japon, 113-0034
- Bausch Health Site 2018
-
Tokyo, Japon, 169-0073
- Bausch Health Site 2010
-
Tokyo, Japon, 181-8611
- Bausch Health Site 2021
-
Tokyo, Japon, 192-0032
- Bausch Health Site 2003
-
Ōita, Japon, 870-0823
- Bausch Health Site 2006
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Chisinau, Moldavie, 2005
- Bausch Health Site 2202
-
Chisinau, Moldavie, MD-2068
- Bausch Health Site 2205
-
Chisinau, Moldavie, MD2025
- Bausch Health Site 2201
-
Chisinau, Moldavie, MD2025
- Bausch Health Site 2203
-
Chisinau, Moldavie, MD2025
- Bausch Health Site 2204
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Bialystok, Pologne, 15-322
- Bausch Health Site 2320
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-794
- Bausch Health Site 2309
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Bausch Health Site 2323
-
Krakow, Pologne, 30-363
- Bausch Health Site 2301
-
Krakow, Pologne, 31-156
- Bausch Health Site 2306
-
Lodz, Pologne, 93-357
- Bausch Health Site 2314
-
Nowy Targ, Pologne, 34-400
- Bausch Health Site 2318
-
Oświęcim, Pologne, 32-600
- Bausch Health Site 2305
-
Rzeszów, Pologne, 35-302
- Bausch Health Site 2316
-
Sopot, Pologne, 81-756
- Bausch Health Site 2304
-
Staszów, Pologne, 28-200
- Bausch Health Site 2321
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Bausch Health Site 2302
-
Tychy, Pologne, 43-100
- Bausch Health Site 2315
-
Warsaw, Pologne, 00-635
- Bausch Health Site 2311
-
Warsaw, Pologne, 00-728
- Bausch Health Site 2303
-
Warsaw, Pologne, 02-665
- Bausch Health Site 2322
-
Warsaw, Pologne, 03-580
- Bausch Health Site 2308
-
Wierzchosławice, Pologne, 33-122
- Bausch Health Site 2310
-
Wroclaw, Pologne, 50-414
- Bausch Health Site 2313
-
Wroclaw, Pologne, 50-449
- Bausch Health Site 2317
-
Wroclaw, Pologne, 51-162
- Bausch Health Site 2307
-
Wroclaw, Pologne, 60-309
- Bausch Health Site 2319
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-
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Barnaul, Russie, 656015
- Bausch Health Site 2403
-
Chelyabinsk, Russie, 454076
- Bausch Health Site 2416
-
Chita, Russie, 672090
- Bausch Health Site 2417
-
Moscow, Russie, 115419
- Bausch Health Site 2419
-
Moscow, Russie, 115516
- Bausch Health Site 2406
-
Nizhny Novgorod, Russie, 603140
- Bausch Health Site 2405
-
Novosibirsk, Russie, 630005
- Bausch Health Site 2411
-
Orenburg, Russie, 460050
- Bausch Health Site 2421
-
Pyatigorsk, Russie, 357502
- Bausch Health Site 2413
-
Saint Petersburg, Russie, 191015
- Bausch Health Site 2408
-
Saint Petersburg, Russie, 191015
- Bausch Health Site 2409
-
Saint Petersburg, Russie, 195257
- Bausch Health Site 2415
-
Saint Petersburg, Russie, 197110
- Bausch Health Site 2402
-
Samara, Russie, 443041
- Bausch Health Site 2422
-
Tomsk, Russie, 634050
- Bausch Health Site 2410
-
Veliky Novgorod, Russie, 173008
- Bausch Health Site 2401
-
Yekaterinburg, Russie, 620109
- Bausch Health Site 2423
-
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Belgrade, Serbie, 11 000
- Bausch Health Site 2501
-
Belgrade, Serbie, 11 000
- Bausch Health Site 2502
-
Belgrade, Serbie, 11 000
- Bausch Health Site 2503
-
Kragujevac, Serbie, 34 000
- Bausch Health Site 2505
-
Pančevo, Serbie, 260 00
- Bausch Health Site 2504
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Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Bausch Health Site 2601
-
Bratislava, Slovaquie, 820 07
- Bausch Health Site 2604
-
Brezno, Slovaquie, 97701
- Bausch Health Site 2605
-
Košice, Slovaquie, 040 13
- Bausch Health Site 2603
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Prešov, Slovaquie, 080 01
- Bausch Health Site 2602
-
Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
- Bausch Health Site 2606
-
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Kaohsiung City, Taïwan, 807377
- Bausch Health Site 2703
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Bausch Health Site 2702
-
Taichung, Taïwan, 404327
- Bausch Health Site 2701
-
Tainan City, Taïwan, 704302
- Bausch Health Site 2704
-
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Brno, Tchéquie, 615 00
- Bausch Health Site 1404
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
- Bausch Health Site 1405
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Bausch Health Site 1403
-
Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Bausch Health Site 1406
-
Prague, Tchéquie, 130 00
- Bausch Health Site 1401
-
Slaný, Tchéquie, 274 01
- Bausch Health Site 1402
-
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Bausch Health Site 2815
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Bausch Health Site 2803
-
Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
- Bausch Health Site 2801
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Bausch Health Site 2804
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Bausch Health Site 2807
-
Kyiv, Ukraine, 04078
- Bausch Health Site 2806
-
Kyiv, Ukraine
- Bausch Health Site 2814
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Bausch Health Site 2811
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Bausch Health Site 2810
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Bausch Health Site 2805
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Vinnytsia, Ukraine, 21028
- Bausch Health Site 2816
-
Zaporizhia, Ukraine, 69005
- Bausch Health Site 2812
-
Zaporizhia, Ukraine, 69065
- Bausch Health Site 2808
-
Zhytomyr, Ukraine, 10008
- Bausch Health Site 2802
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Bausch Site 025
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Salix Site 004
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Salix Site 003
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Salix Site 007
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Salix Site 006
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Bausch Site 013
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Bausch Site 024
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Salix Site 005
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Bausch site 026
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Salix Site 010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Bausch Site 011
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Bausch Site 020
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Bausch Site 008
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Bausch Site 022
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Salix Site 001
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Salix Site 002
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Bausch Site 017
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73101
- Bausch Site 021
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Bausch Site 014
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Bausch Site 018
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Bausch Site 019
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- Bausch Site 012
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront éligibles s'ils sont des hommes ou des femmes âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement (inclus) avec des signes vitaux normaux et un diagnostic de colite ulcéreuse (CU) légère active (score Mayo modifié de 3 ou 4) ou de CU modérée (score Mayo modifié de 5 à 8) confirmé au moins 12 semaines avant la randomisation par des preuves cliniques et endoscopiques et corroboré par un rapport histopathologique.
- Les sujets doivent avoir un sous-score endoscopique ≥ 2 et des preuves de CU active s'étendant à ≥ 15 cm de la marge anale confirmée par une coloscopie de dépistage.
- Si les sujets reçoivent des 5-aminosalicylates (5-ASA) oraux ou rectaux ou des corticostéroïdes oraux (≤ 20 mg d'équivalent prednisolone) pour le traitement de leur RCH, ils doivent recevoir une dose stable pendant au moins 28 jours avant la randomisation.
- Les sujets qui terminent la période en double aveugle de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, bénéficieraient d'un traitement continu, peuvent participer à la période d'extension en ouvert (OLE).
Critère d'exclusion:
- L'un des éléments suivants : un diagnostic de maladie de Crohn, de colite indéterminée, de colite (pseudomembraneuse, microscopique ou ischémique) ou de maladie coeliaque, preuve actuelle ou récente (dans les 12 semaines précédant la randomisation) de colite fulminante, de proctite (définie comme une inflammation rectale à moins de 15 cm de la marge anale), abcès abdominal, mégacôlon toxique, occlusion intestinale ou perforation intestinale ; des antécédents ou des signes de résection colique ou de colectomie totale ou partielle, d'iléostomie, de colostomie, de sténose symptomatique fixe connue de l'intestin, de polypes coliques adénomateux non réséqués ou de dysplasie de la muqueuse colique.
- Infections cliniquement significatives (p. ex., pneumonie, pyélonéphrite ou septicémie) dans les 4 semaines précédant la randomisation ou infections antérieures cliniquement significatives nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant la randomisation, tuberculose active ou latente, hépatite B, hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine ( VIH), ou une précédente épidémie de zona.
- Infection active par le SRAS-CoV-2 ou complications liées au COVID-19.
- Antécédents ou actuellement actif d'immunodéficience primaire ou secondaire, présence de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou présence de maladies démyélinisantes.
- Antécédents ou preuves de deux échecs ou plus avec un traitement biologique pour la CU.
- Prendre actuellement des médicaments pour le traitement de la RCH autres que les 5-ASA (acides 5-aminosalicyliques) oraux ou rectaux ou les corticostéroïdes oraux (≤ 20 mg d'équivalent de prednisolone)
- A pris des lavements ou des suppositoires (autres qu'une dose stable de 5-ASA) pour le traitement de la CU dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
- A pris une dose instable de probiotiques ou d'antidiarrhéiques 2 semaines avant la visite de dépistage.
- Infarctus du myocarde récent, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque décompensée avec hospitalisation, insuffisance cardiaque de classe III/IV, bloc auriculo-ventriculaire Mobitz de type II du 2e ou du 3e degré, maladie du sinus, intervalle QT prolongé, Wolff Le blanc de Parkinson ou d'autres anomalies de la conduction, une fréquence cardiaque basse, un traitement en cours avec des médicaments anti-arythmiques de classe I ou de classe III, des inhibiteurs calciques abaissant la fréquence cardiaque, des β-bloquants ou avec tout autre médicament pouvant réduire la fréquence cardiaque, ont connu risque élevé d'allongement de l'intervalle QT/QTc, ou présentent des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'ECG à 12 dérivations que l'investigateur considère comme pouvant compromettre la santé du sujet.
- Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ou capacité vitale expiratoire forcée (FVC)
- Œdème maculaire évalué par OCT (Optical Coherence Tomography).
- Antécédents de non-réponse ou d'échec du traitement avec MT-1303 ou d'autres modulateurs des récepteurs de la sphingosine 1 phosphate (S1P).
- Transplantation de microbiote fécal (FMT) dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
L'une des anomalies de laboratoire suivantes :
- Hémoglobine (Hb)
- Numération des globules blancs (WBC)
- Nombre de neutrophiles
- Numération lymphocytaire
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine > 1,5 x LSN ; les sujets atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inscrits avec une bilirubine totale jusqu'à 5,0 mg/dl.
- Tests de selles positifs pour les pathogènes entériques, les ovules ou les parasites pathogènes, ou Clostridium difficile (C. difficile) pendant la période de sélection. Si le sujet a des antécédents d'infection récente à C. difficile (dans les 60 jours précédant la visite de dépistage), il ne doit pas être pris en compte pour l'inscription à l'étude tant que le sujet n'a pas été traité pour C. difficile et ne présente aucun symptôme pendant au moins 14 jours avant la visite. Visite de dépistage.
- Toute condition physique ou mentale qui interférerait avec la participation à l'étude, la collecte de données ou l'achèvement de l'étude, telle que déterminée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Petite dose
MT-1303 dose de charge de 0,4 mg une fois par jour (QD) (Jour 1-14) puis dose d'entretien de 0,2 mg QD (Jour 15-85)
|
MT-1303 dose de charge de 0,4 mg une fois par jour (QD) (Jour 1-14) puis dose d'entretien de 0,2 mg QD (Jour 15-85)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Haute dose
MT-1303 dose de charge de 0,8 mg QD (Jour 1-14) puis dose d'entretien de 0,4 mg QD (Jour 15-85)
|
MT-1303 dose de charge de 0,8 mg QD (Jour 1-14) puis dose d'entretien de 0,4 mg QD (Jour 15-85)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant, QD (Jour 1-85)
|
Placebo correspondant, QD (Jour 1-85)
Autres noms:
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Autre: Période d'extension de l'étiquette ouverte
0,4 mg MT-1303 QD pendant 36 semaines pour les participants qui continuent jusqu'à la période ole à partir de la partie en double aveugle de l'étude clinique
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0,4 mg MT-1303 QD pendant 36 semaines pour les participants qui continuent jusqu'à la période ole à partir de la partie en double aveugle de l'étude clinique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score Mayo modifié au jour 85
Délai: De la ligne de base au jour 85
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Le score Mayo modifié pour l'activité de la colite ulcéreuse fournit une évaluation de la gravité de la maladie et peut être utilisé pour surveiller les sujets pendant le traitement.
La notation est obtenue en additionnant les sous-scores pour les résultats endoscopiques, la fréquence des selles et les saignements rectaux, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus grave.
Chaque sous-score varie de 0 à 3. Le score Mayo modifié est défini comme la somme du sous-score des résultats de l'endoscopie + du sous-score de la fréquence des selles + du sous-score des saignements rectaux, avec une plage de 0 à 9.
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De la ligne de base au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets présentant une amélioration endoscopique au jour 85
Délai: De la ligne de base au jour 85
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Le sous-score endoscopique Mayo varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus faible.
L'amélioration endoscopique est un sous-score endoscopique Mayo ≤1.
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De la ligne de base au jour 85
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le score Mayo à 2 composants au jour 85.
Délai: De la ligne de base au jour 85
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Le score Mayo à 2 composants est obtenu en additionnant les sous-scores des résultats endoscopiques et des saignements rectaux, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus faible.
Chaque sous-score varie de 0 à 3. Le score Mayo à 2 composants est la somme des saignements rectaux et des sous-scores endoscopiques, avec une plage de 0 à 6.
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De la ligne de base au jour 85
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La proportion de sujets en rémission clinique au jour 85 sur la base du score Mayo modifié
Délai: De la ligne de base au jour 85
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Le score Mayo modifié pour l'activité de la colite ulcéreuse fournit une évaluation de la gravité de la maladie et peut être utilisé pour surveiller les sujets pendant le traitement. La notation est obtenue en additionnant les sous-scores pour les résultats endoscopiques, la fréquence des selles et les saignements rectaux, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus grave. Chaque sous-score va de 0 à 3. La rémission est définie comme suit :
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De la ligne de base au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMUC-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .